7 Generelt om lovforslaget
7.1 Lovfesting av de nasjonale og regionale forskningsetiske komiteene
7.1.1 Forslag i høringsnotatet
Et høringsnotat med forslag til lov om behandling av redelighet og etikk i forskningen var på høring i 2004. I høringsnotatet ble spørsmålet om lovfesting av de nasjonale og regionale forskningsetiske komiteene gitt en grundig drøfting. Departementet refererte blant annet de argumenter som er ført både for og mot lovfesting av systemet:
Argumenter for lovfesting
Lovfesting trygger komiteenes eksistens og uavhengighet
De nasjonale og de regionale komiteenes nåværende juridiske status gir uklarhet om innsyn og saksbehandlingsregler iht. offentlighetsloven og forvaltningsloven
Norges tilslutning til Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin peker i retning av lovfesting, uten å kreve det eksplisitt.
Utviklingen innenfor de nordiske land og ellers internasjonalt går i retning av lovregulering.
Argumenter mot lovfesting
Komitesystemet fungerer godt og enhetlig og trenger av den grunn ikke hjemmel i lov. Forbedringer som kan oppnås ved lovfesting kan i hovedsak oppnås også uten, gjennom endring av interne prosedyrer o.a.
Komiteene kan miste legitimitet og komme i et motsetningsforhold til forskerne istedenfor et samarbeidsforhold
Komiteene kan lettere overstyres fra politisk hold
Ikke alle komiteer (NENT, NESH) har det samme «behovet» for lovfesting.
Departementet konkluderte slik:
«Det viktigste argumentet for lovhjemling av de nasjonale og regionale komiteer, er etter departementets vurdering behovet for å sikre komiteene reell uavhengighet og sikker drift, og styrke deres status. Gitt behovet for å sikre hele etikkomite-systemet reell uavhengighet, sikker drift samt styrke deres status, er det rimelig at både de nasjonale og de regionale etiske komiteer lovhjemles og at de aktuelle bestemmelser samles i en egen lov som omfatter hele det forskningsetiske komitésystem. Det er etter departementets mening ikke fremmet tilstrekkelig tunge argumenter for at deler av etikkomite-systemet bør unntas lovfesting.»
7.1.2 Høringsinstansenes syn
De aller fleste høringsinstanser støttet forslaget om lovfesting av de nasjonale og regionale forskningsetiske komiteene. Det gjelder bl.a. universitetene, høyskolene, Forskerforbundet og Det Norske Videnskaps-Akademi. NTNU uttalte at lovregulering vil gi komiteene en sterkere stilling, samtidig som det vil gi klarere rammer for arbeidet. De nasjonale forskningsetiske komiteene sa i sin fellesuttalelse bl.a.:
«Det var opprinnelig en viss skepsis mot lovregulering av etikkomitésystemet, begrunnet i en bekymring for at lovhjemling ville begrense komiteenes uavhengighet og redusere rommet for konstruktiv dialog og samhandling med forskningsmiljøene. En økt rettsliggjøring av etiske spørsmål fremmer ikke forskningsetikken på den beste måten. Slik lovforslaget er utformet er det imidlertid ingen grunn for slike bekymringer. Tvert imot understreker lovutkastet komiteenes selvråderett og uavhengighet, og ivaretar komiteenes behov for en fleksibel saksbehandling der forskningsetiske spørsmål står sentralt. Samtidig trygger lovutkastet komiteenes eksistens og understreker deres viktige rolle i samfunnet.«
Det daværende NIFU sa seg enig i behovet for å lovfeste de regionale komiteene, ut fra behovet for et formelt rettslig grunnlag for behandling av enkeltsaker. NIFU mente derimot at de nasjonale komiteene burde ha vært evaluert før de eventuelt ble lovregulert.
7.1.3 Departementets vurderinger
Departementet viser til kap. 3 om regulering av forskning og forskningsetikk og kap. 4 om forskningsetiske komiteer i andre land. Forskningsetiske spørsmål har fått økt samfunnsmessig oppmerksomhet de senere årene, samtidig som det har skjedd en utvikling i retning av økt regulering, både av forskning og forskningsetikk. Gjennomgangen i kap. 4 viser at denne utviklingen har vært tydelig i de nordiske landene, særlig Danmark og Sverige. De forskningsetiske komiteene i Norge har eksistert i mange år, og deres ansvarsområder har ikke blitt mindre betydningsfulle med årene. Departementet ser det som viktig at deres eksistens og uavhengighet sikres gjennom en lovfesting og at hele komitésystemet blir sett i sammenheng.
Det har blitt påpekt at Norges undertegning og senere ratifisering av biomedisinkonvensjonen kan bety at de regionale forskningsetiske komiteene må reguleres i lov. Det er imidlertid tvilsomt om hensynet til den internasjonale reguleringen av forskningsetikken strengt tatt krever en norsk lovhjemmel. Om oppfølging av konvensjoner er det i NOU 1993:18 Lovgivning om menneskerettigheter kap. 2.2.5 sagt at konvensjonene som hovedregel stiller statene fritt ved valg av gjennomføringsmåte. Dette kan derfor ikke være noe avgjørende argument i denne sammenheng, og Norge kunne gjennomføre konvensjonens krav ved andre virkemidler enn formell lov. Både Danmark og Sverige har likevel vurdert det slik at det trengs en lov som kan sikre komiteenes funksjon og status.
Departementet har lagt vekt på at det i tillegg til uavhengighetsargumentet finnes andre argumenter for å lovregulere etikkomitésystemet. Disse argumentene gjelder først og fremst det medisinske området og dermed de regionale komiteene. Hensynet til biomedisinkonvensjonen er ett slikt argument, et annet er at det av hensyn til forskeres rettssikkerhet er behov for å slå fast at komiteene er statlige organer. Dette innebærer at forvaltningsloven vil gjelde fullt ut, med de muligheter dette innebærer blant annet for å klage og for å kunne kreve begrunnede vedtak, jf. særlig kap. 10.
Det forskningsetiske komitésystemet har hittil fungert godt som et frivillig, rådgivende system. De regionale komiteene er allerede «indirekte lovfestet» ved at de er tillagt oppgaver gjennom biobankloven. Dette er et argument som kan brukes både for og mot å lage en egen lov. Det kan hevdes at enda flere lovregler ikke er nødvendig. Likevel vil det være stor forskjell på en indirekte og en direkte lovfesting når det gjelder komiteenes funksjon, idet en egen lov sikrer alle oppgavene – ikke bare noen. Departementet mener at en lovfesting av det regionale komitésystemet er en tydeliggjøring av den innflytelse komiteene i dag faktisk har og vil kunne medføre at flere saker legges fram. I tillegg vil det kunne beskytte komiteene mot styring utenfra og sikre deres reelle uavhengighet. Lovregulering vil etter departementets mening ikke endre komiteenes mulighet for en dialogbasert arbeidsform.
Nylenna-utvalget foreslo i NOU 2005:1 God forskning – bedre helse at både de regionale komiteene og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin blir lovfestet i en egen helseforskningslov, jf. også kap. 2.3. En lov om medisinsk forskning vil imidlertid ikke dekke behovet for en rettslig forankring av resten av det forskningsetiske komitésystemet. En lov om medisinsk forskning vil heller ikke dekke behovet for et utvalg som kan behandle saker om vitenskapelig uredelighet for alle fagområder, se nedenfor. I Helse- og omsorgsdepartementets oppfølging av NOU 2005:1 vil det bli redegjort nærmere for utvalgets forslag.
7.2 Opprettelse og lovfesting av et nasjonalt utvalg for behandling av uredelighet i forskning
7.2.1 Forslag i høringsnotatet
I St. meld. nr. 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille ble det gitt en omtale av spørsmålet om det var nødvendig å opprette et eget utvalg for behandling av uredelighetssaker. Saken ble deretter på oppdrag fra det daværende Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet utredet i regi av Forskningsrådet, i samarbeid med Universitetsrådet/Høgskolerådet og de nasjonale forskningsetiske komiteene. Gjennom utredningen og høringen kom det fram bred støtte til forslaget om opprettelsen av et eget nasjonalt redelighetsutvalg til å behandle uredelighetssaker innenfor alle fagområder, jf. kap. 5.3.
Det prinsipielle utgangspunkt for forslaget i høringsnotatet var at hovedansvaret for forebygging og behandling av uredelig forskning ligger på den enkelte institusjon. I det ligger at det er institusjonene som har hovedansvaret for en god forskningsetisk utdanning av sine kandidater, undersøkelse og behandling av konkrete uredelighetssaker. Institusjonene har videre hovedansvaret for oppfølging med eventuelle sanksjoner dersom uredelighet har forekommet i en slik grad at handlingen(e) kan sies å bryte med lovverk, regelverk eller avtaler som forskeren har inngått eller som forskeren generelt er underlagt i sitt stillingsforhold ved institusjonen. Departementet mente likevel det er behov for å opprette et eget nasjonalt utvalg som kan være en nasjonal ressurs for institusjonene på dette området og som kan behandle saker hvor alvorlige brudd på god forskningspraksis kan ha funnet sted. Utvalgets ansvarsområde skulle være forskning både i offentlig og i privat regi.
I høringsnotatet ble det henvist til Forskningsrådets utredning som foreslo et privatrettslig grunnlag for utvalget, med bakgrunn i bl.a. argumenter omkring forskningsmiljøenes evne til og behov for selvjustis og frykten for «kriminalisering» av saker som kan vise seg først og fremst å være et forskningsetisk anliggende. Departementet foreslo imidlertid et lovfestet utvalg i høringsnotatet og la vekt på følgende argumenter:
Lovfesting er med på å sikre utvalgets eksistens og uavhengighet.
Lovfesting gir bedre rettssikkerhet for forskerne.
Lovfesting gir utvalget forutsigbare og gode rammebetingelser og arbeidsbetingelser.
Lovfesting er mindre ressurskrevende enn privatrettslige avtaler.
Internasjonal erfaring viser at utvalg av denne typen som ikke er lovfestet, kan møte vanskeligheter dersom forskerne ikke anerkjenner deres myndighetsutøvelse eller saksbehandling.
Økende internasjonalt samarbeid om uredelighetssaker krever et klart definert regelverk i Norge, og dette sikres best ved lovfesting.
Når nasjonale og regionale forskningsetiske komiteer lovfestes, vil det være naturlig at hele systemet for behandling av etikk og uredelighet har samme status.
Departementet mente at det ikke var presentert tilstrekkelig tungtveiende argumenter for å innføre en ikke-lovfestet ordning nå, for på sikt å vurdere en lovfesting. Departementet uttrykte forståelse for argumentene omkring forskningsmiljøenes evne og behov for selvjustis og frykten for «kriminalisering» av saker som kan vise seg først og fremst å være et forskningsetisk anliggende. Departementet mente imidlertid at hensynet til forskernes egen rettsikkerhet og utvalgets mulighet for å gjøre det arbeidet det er satt til, må veie tyngre. Nasjonal og internasjonal erfaring viser at uredelighetssaker kan være av en slik karakter at viktige personlige, faglige og økonomiske interesser står på spill. Dette gjør det ekstra viktig å sikre god og sikker saksbehandling i utvalget. Det ble påpekt at denne type utvalg erfaringsmessig oftere frikjenner forskere for uredelig atferd enn finner dem skyldige.
7.2.2 Høringsinstansenes syn
I høringsrunden for departementets forslag ble det i all hovedsak gitt støtte til oppretting og lovfesting av utvalget, med bakgrunn i følgende argumenter:
Et lovfestet utvalg gir bedre rettssikkerhet for forskerne, ved bl.a. at forholdet til andre lover og ankemuligheter reguleres. Rettssikkerhetsaspektet er viktig sett i lys av at utvalgets uttalelser kan få betydelige juridiske og økonomiske konsekvenser for forskere som blir funnet skyldig eller frifunnet for forskningsuredelighet.
Lovfesting vil klargjøre utvalgets forhold til forvaltningsloven og offentlighetsloven.
Lovfesting bidrar til å sikre utvalgets eksistens og uavhengighet
Lovfesting vil bedre arbeidsbetingelser for utvalget m.h.t. innsyn i forskningsmateriale.
I høringsrunden fremmet enkelte høringsinstanser en løsning hvor de nasjonale forskningsetiske komiteene – eller et utvalg under disse – kunne behandle uredelighetssaker.
7.2.3 Departementets vurdering
Departementet opprettholder på bakgrunn av høringsrunden hovedlinjene i sitt forslag. Departementet mener det er behov for å opprette et eget nasjonalt utvalg som kan være en ressurs for institusjonene på dette området og som kan behandle saker hvor alvorlige brudd på god vitenskapelig praksis kan ha funnet sted. Dette kan være saker som forskningsmiljøene selv ikke kan eller bør behandle, bl.a. på grunn av mulige habilitetsproblemer, uten støtte fra et nasjonalt organ. Et nasjonalt organ kan dessuten bidra til å sikre en mer enhetlig behandling av de konkrete sakene. Departementet mener at utvalget skal være et apparat for å motta saker som reises av andre, inklusive institusjonene, eller som utvalget selv tar opp. Utvalget skal bare vurdere om uredelighet har funnet sted eller ikke. Eventuelle sanksjoner mot den forskeren som utvalget finner har opptrådt uredelig, må avgjøres av arbeidsgiver på bakgrunn av utvalgets uttalelse. Utvalgets ansvarsområde skal være forskning både i offentlig og privat regi.
Når det gjelder forslaget om at de nasjonale forskningsetiske komiteer kan behandle uredelighetssaker, mener departementet at dette ikke er en hensiktsmessig løsning, da det vil innebære en vesentlig omlegging av mandat og sammensetning av komiteene. Norge har et godt utviklet apparat for drøfting av forskningsetiske spørsmål. Erfaringene med komiteene slik de er i dag er så gode at departementet ikke ønsker en slik omlegging. Komiteene ønsker heller ikke selv å påta seg en slik rolle, ut fra det syn at det vil kunne gjøre dem til forskernes motpart – og ikke deres medspiller. For øvrig vises til kap. 9.2.5 og kap. 11.