5 Juridisk kontekst

5.1 Gruppebasert tilgang til behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten

5.1.1 Innledning

Det følger av mandatet at ekspertgruppen skal utrede juridiske problemstillinger i forholdet mellom beslutninger om innføring av nye behandlingsmetoder på gruppenivå (i Nye metoder og i blåreseptordningen) og tilgang for enkeltpasienter. Nedenfor omtales gjeldende rett for beslutninger om nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten. Tilgangen til nye behandlingsmetoder på gruppenivå handler om hvordan staten organiserer helsetjenestene for å kunne tilby pasienter nødvendig helsehjelp. Med «tilgang» menes hvorvidt en metode eller type helsehjelp er tilgjengelig i den norske offentlige spesialisthelsetjenesten.

5.1.2 Organisering av nødvendige helsetjenester i spesialisthelsetjenesten

Det er staten som skal sørge for at innbyggerne får nødvendig helsehjelp, jf. lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) §§ 2-1. Plikten til å yte helsehjelp utenfor øyeblikkelig-hjelp-situasjonen oppstår når pasientens behov for helsehjelp fremstår som «nødvendig», jf. lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven) § 2-1 b andre ledd.

For å ivareta dette ansvaret er sykehusene organisert i helseforetak, og deres lovbestemte formål er blant annet «å yte gode og likeverdige spesialisthelsetjenester til alle som trenger det når de trenger det», uten noen form for diskriminering, jf. lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) § 1 andre ledd. De regionale helseforetakene har finansieringsansvar for blant annet legemidler brukt i sykehus (NOU 2018: 16). Det følger av spesialisthelsetjenestelovens formål at loven blant annet særlig skal bidra til et likeverdig tjenestetilbud, til at ressursene utnyttes best mulig, og til at tjenestetilbudet blir tilpasset pasientenes behov, jf. § 1-1.

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a andre ledd at det regionale helseforetaket skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighetsgrad. Prioriteringskriteriene er godt innarbeidet og sentrale elementer i en forsvarlig forvaltning av helseressursene. Prioriteringskriteriene er grunnlaget for all prioritering i spesialisthelsetjenesten, og ikke kun begrenset til vurderingen av «nødvendig helsehjelp» (Prop. 55 L (2018–2019), 32). Bestemmelsen fikk sin nåværende ordlyd ved endringslov av 20. desember 2019 og kom sammen med en ny bestemmelse i § 4-4 som pålegger de regionale helseforetakene å «sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten».

I Nye metoder «tas det stilling til om metoder skal gjøres tilgjengelig for bruk i spesialisthelsetjenesten» (Prop. 55 L (2018–2019), 53). I pasient- og brukerrettighetsloven ble det presisert i § 2-1 b andre ledd siste punktum at den individuelle retten til nødvendig helsehjelp «gjelder de tjenestene som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere», med henvisning til spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4. Ifølge lovforarbeidene kommer kriteriene for prioritering «på den måten rettslig sett til uttrykk både når det gjelder de regionale helseforetakenes innretning av tjenestetilbudet i spesialisthelsetjenesten og ved pasienters tildeling av rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste» (Prop. 55 L (2018–2019), 32). Tilgangen til nye behandlingsmetoder på gruppenivå er dermed som hovedregel avgrenset til metodene som er godkjent i Nye metoder. Dersom en metode er til vurdering i Nye metoder, skal den som hovedregel ikke tas i bruk til nye pasienter i spesialisthelsetjenesten mens den er til vurdering. Muligheten for å søke om unntak på individ- og undergruppenivå er omtalt i kapittelet om Nye metoder (kapittel 6.3).

De regionale helseforetakene må organisere sykehus og helseinstitusjoner på en slik måte at den helsehjelpen som ytes, er forsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Helsepersonell har en personlig plikt til å yte forsvarlig helsehjelp, jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) § 4. Tilgangen til nye behandlingsmetoder må ikke være så snever eller tilfeldig at det kan oppstå konflikt med kravet til forsvarlighet eller være i strid med spesialisthelsetjenestens formål om blant annet å motvirke sykdom, lidelse og funksjonshemning, samt sikre tjenestetilbudets kvalitet, likeverdighet og tilgjengelighet, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 1-1. Helsetjenester som tilbys av private virksomheter uten avtale med det offentlige, er også omfattet av krav til forsvarlighet.

5.2 Forvaltningslovens anvendelse

Når det gjelder helsehjelp, uavhengig av om den gis av den kommunale helse- og omsorgstjenesten eller spesialisthelsetjenesten, er det særlige bestemmelser som følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-7, knyttet til anvendelsen av lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven). Det fremgår av § 2-7 at forvaltningsloven kapittel IV og V, som er særlige regler for enkeltvedtak, (i all hovedsak) ikke gjelder for vedtak som treffes etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2, som blant annet regulerer pasienters rett til helsehjelp. Særlige regler for pasienter som ønsker å klage, blant annet over brudd på retten til nødvendig og forsvarlig helsehjelp, følger av pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7. Det er i utgangspunktet forvaltningslovens saksbehandlingsregler for enkeltvedtak som skal gjelde ved klagesaksbehandlingen, uavhengig av om avgjørelsen det klages over, kan anses som et enkeltvedtak eller ikke, se pasient- og brukerrettighetsloven § 7.

For saksbehandlingen i Nye metoder gjelder forvaltningslovens regler om habilitet og veiledningsplikt. Beslutninger om hvilke metoder som tilbys i spesialisthelsetjenesten, regnes ikke som vedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 siste ledd. Saksbehandlingsreglene ved enkeltvedtak gjelder derfor ikke. Det er heller ikke noen klagerett i Nye metoder (Prop. 55 L (2018–2019), 45–46).

5.3 Likebehandling og ikke-diskriminering

Både spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten har plikt til å fremme likebehandling og ikke-diskriminering. Kravene til likebehandling og ikke-diskriminering kan utledes av blant annet Grunnloven, formålsbestemmelsene i de ulike helselovene samt lov 16. juni 2017 nr. 51 om likestilling og forbud mot diskriminering (likestillings- og diskrimineringsloven). Ikke-diskriminering i tilgangen til helsetjenester følger også av den internasjonale konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK) artikkel 2 (2), jf. artikkel 12, som er inkorporert i menneskerettsloven (Høstmælingen 2012). Likebehandling og ikke-diskriminering innebærer at mennesker skal behandles likt og få den samme tilgangen til helsehjelp (Befring 2022).

I den offentlige helse- og omsorgstjenesten vil likhetsprinsippet uttrykke rettferdighet når tjenester skal fordeles på landsbasis og gruppenivå. Manglende tilgang til tjenester kan medføre at mennesker ikke får likeverdig behandling (Befring 2022). Lovens prioriteringskriterier skal tolkes i lys av diskrimineringsforbudet og helselovenes formålsbestemmelser, slik at også sjeldne tilstander hvor det kan være utfordrende å fremskaffe like god dokumentasjon som for større grupper, får likeverdig tilgang. Nødvendigheten av å prioritere, og prioriteringskriteriene slik de følger av spesialisthelsetjenesteloven, har en nær sammenheng med likhetsprinsippet, da manglende prioriteringer vil kunne skape ulik tilgang og skjevheter mellom pasientgrupper og enkeltpasienter.

5.4 Sentrale menneskerettigheter ved tilgang til helsetjenester

Helsetjenestene må organiseres i samsvar med menneskerettigheter Norge er forpliktet til å følge, jf. Grunnloven § 92. Det følger av Grunnloven § 93 at ethvert menneske har rett til liv, og av § 98 at alle er like for loven og ikke må utsettes for usaklig eller uforholdsmessig forskjellsbehandling. Ved lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) ble blant annet den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK), den internasjonale konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK) og FNs konvensjon om barnets rettigheter (BK) gjort til gjeldende norsk rett, med forrang foran andre lovbestemmelser ved motstrid, jf. menneskerettsloven §§ 2 og 3.

For konvensjoner som Norge har ratifisert, men som ikke er tatt inn i menneskerettsloven, er det et presumsjonsprinsipp at norsk rett forutsettes å være i samsvar med våre menneskerettslige forpliktelser. Retten til helse er regulert i ØSK artikkel 12, i BK artikkel 24 og i FNs konvensjon om rettigheter til mennesker med nedsatt funksjonsevne (CRPD) (2006) artikkel 25, som krever likebehandling og aktiv tilrettelegging. EMK artikkel 2 verner om retten til liv, artikkel 8 verner om den enkelte pasients selvbestemmelsesrett, og artikkel 14 har et diskrimineringsforbud knyttet til konvensjonens rettigheter.

Biomedisinkonvensjonen (1997) er også relevant for hvordan helsetjenestene organiseres og lovreguleres. I biomedisinkonvensjonen artikkel 3, som har overskriften «Rettferdig og rimelig adgang til helsetjenester», er det presisert at «det tas hensyn til helsebehovene og de tilgjengelige ressurser, [og at de ratifiserende partene skal] treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdig og rimelig adgang til helsetjenester av tilfredsstillende kvalitet […]». Prioriteringer i spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten kan stride mot lovpålagte og menneskerettslige krav dersom de ikke oppfyller en forsvarlig minstestandard, jf.Fusa-dommen (Rt-1990-874),eller er diskriminerende.

5.5 Tilgang til nye behandlingsmetoder for enkeltpasienter

5.5.1 Retten til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten

Pasienters tilgang til nye behandlingsmetoder styres som utgangspunkt av deres rettigheter etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b andre ledd, hvor det følger at en pasient har rett til nødvendige helsetjenester fra spesialisthelsetjenesten. Det er den enkelte pasientens behov ut fra en helsefaglig vurdering som er avgjørende (HOD 2019). Beslutninger på gruppenivå kan ikke overstyre retten til en konkret og individuell vurdering av nødvendige og forsvarlige helsetjenester til den enkelte. Pasienter har et rettskrav på nødvendig helsehjelp dersom vilkårene er oppfylt. Det innebærer at dersom en pasient opplever å få rettigheten krenket, kan vedkommende klage etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7.

«Nødvendig helsehjelp» er en rettslig standard hvor innholdet vil kunne utvikles og endres over tid. Det ligger i stor grad et helsefaglig skjønn i hva som defineres som «nødvendig». Et slikt skjønnsmessig tolkningsrom åpner opp for rettslig og politisk styring. Både politiske mål og økonomiske rammer setter grenser for tilbudet (Aasen 2022).

I spesialisthelsetjenesten er retten til nødvendig helsehjelp presisert gjennom prioriteringsforskriften § 2, hvor det er uttrykt at pasientens rett til helsehjelp er betinget av at pasienten «kan ha forventet nytte av helsehjelpen», og at «den forventede ressursbruken står i et rimelig forhold til den forventede nytten av helsehjelpen», se bokstav a og b. Det følger videre av prioriteringsforskriften § 2 a at helsehjelpens prioritet øker i takt med den forventede nytten og tilstandens alvorlighetsgrad, og at prioriteten øker jo mindre ressurskrevende hjelpen er.

Når det gjelder det forhold at retten til nødvendig helsehjelp er begrenset til tjenester spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b andre ledd siste punktum, følger det av lovforarbeidene at tjenester utover dette kan ytes, da «[s]pesialisthelsetjenesten kan tilby pasienten tjenester som går utover nødvendig helsehjelp», men at pasienten i slike tilfeller ikke har et rettskrav på slik helsehjelp (Prop. 55 L (2018–2019), 68). Presiseringen i § 2-1 b andre ledd siste punktum utgjør en tilgjengelighetsbegrensning på individnivå og er kritisert for å kunne komme i konflikt med retten til en konkret individuell vurdering og dermed muligheten til å motta et individuelt helsetilbud (Befring 2022).

Det er fattet et lovvedtak om å endre pasient- og brukerrettighetsloven, og kriteriene i prioriteringsforskriften vil tas inn i lovbestemmelsen. Presiseringen knyttet til hvilke tjenester retten til nødvendig helsehjelp gjelder, videreføres i et eget ledd.3

Pasientens rett til behandling i utlandet er begrenset av at vedkommende må ha tilsvarende rett i Norge, se pasient- og brukerrettighetsloven § 2-4 a, EØS-avtalen artikkel 36 og trygdeforordningen artikkel 20. Det innebærer at metoder som det er besluttet ikke å ta i bruk i Norge, har pasienten heller ikke rett på å få dekket i utlandet. Av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-4 a kommer det frem flere grunnlag som gir pasienter rett til å få dekket utgifter til helsehjelp i utlandet. Felles for grunnlagene er ifølge bestemmelsens tredje ledd at «utgifter til helsehjelp som er besluttet ikke innført i Norge, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-4», ikke dekkes. Dette gjelder likevel ikke helsehjelp under midlertidig opphold i andre EØS-land som omfattes av trygdeforordningen.

5.5.2 Forsvarlighetskravet

All helsehjelp som ytes av spesialisthelsetjenesten, skal være forsvarlig både i innhold og i organisering, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Begrepet «forsvarlig» er en rettslig standard som åpner for innslag av konkrete vurderinger og avveining av ulike hensyn (Aasen og Bahus 2022). Forsvarlighetskravet forstått som en minstestandard er en nedre grense for hva som kan tilbys av helsehjelp uten at den blir uforsvarlig, jf. Fusa-dommen (Rt-1990-874).Den nedre grensen for forsvarlighetskravet vil også være i bevegelse i lys av ny forskning, nye metoder, tilgjengelige ressurser og den generelle velferdsøkningen.

For pasienten vil forsvarlighetskravet innebære at dersom det bare foreligger en bestemt metode som oppfyller kravet til forsvarlig helsehjelp, så er det i teori og praksis lagt til grunn at pasienten har krav på denne bestemte behandlingen (Syse 2015; Statens helsetilsyn 2019b). Det er argumentert for at dette må gjelde selv om metoden ikke er tilgjengelig (Befring 2022).Det reiser spørsmålet om forsvarlighet kun skal vurderes innenfor rammen av det som er besluttet innført på gruppenivå, og som er tilgjengelig behandling, eller om vurderingen skal gjøres uavhengig av tilgang. Likhetsprinsippet tilsier at vurderingen er begrenset til de tjenestene som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere. Det er også i samsvar med at metodene som blir vurdert, eller som er vurdert og ikke godkjent, normalt er i sjiktet fra god til best tilgjengelig behandling og dermed godt over det som kreves med hensyn til forsvarlig helsehjelp. Samtidig er det avklart i Fusa-dommen at det ikke kan tilbys helsetjenester under en minstestandard med begrunnelse i økonomi. Samlet tilsier dette at vurderingen av forsvarlighet på individnivå ikke skal begrenses til de tjenestene som er tilgjengelige.

Forsvarlighetskravet må også ses i lys av ressurshensyn, som kan leses ut av blant annet helsepersonelloven § 6, hvor det kommer frem at helsepersonell ikke skal «[påføre] pasient, helseinstitusjon, trygden eller andre unødvendig tidstap eller utgift», og spesialisthelsetjenesteloven § 1-1 og lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) § 1-1, hvor det kommer frem at et av formålene er at ressursene utnyttes best mulig. Forsvarlighetskravet åpner dermed opp for prioriteringer på både gruppenivå og individnivå så lenge den helsehjelpen som tilbys, er forsvarlig.

5.6 Innføring av nye metoder på gruppenivå og tilgang for enkeltpasienter

Forholdet mellom beslutninger om innføring av nye behandlingsmetoder på gruppenivå, og tilgang for enkeltpasienter, handler om balansen mellom individuell rett og konkurrerende hensyn. Det er, slik Gulating lagmannsrett har uttalt med henvisning til lovforarbeidene, store utfordringer «i samvirket mellom en lovbestemt rett til helsehjelp på den ene siden, og medisinsk-faglige, etiske, ressursmessige og andre typer vurderinger på den andre siden» (Gulating 2007, e6).

Pasientens rettskrav på nødvendig helsehjelp er begrenset til nødvendig og forsvarlig helsehjelp, ikke til en bestemt metode. For at metoden skal inngå i pasientens rett til nødvendig helsehjelp, må den være tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten, og forsvarlig. Det regionale helseforetaket skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prioriteringskriteriene, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a andre ledd. I tillegg må behandlende helsepersonell vurdere at akkurat denne metoden er rett helsehjelp for pasienten. Det er derfor ikke «automatikk mellom hva som oppfyller prioriteringskriteriene for å ta en metode eller et legemiddel i bruk», og hva den enkelte pasienten har et rettskrav på (Prop. 55 L (2018–2019), 52).

Beslutninger i Nye metoder kan bli innarbeidet i anbefalinger som utgis av Sykehusinnkjøp HF, eller i nasjonale retningslinjer som utarbeides av Helsedirektoratet. Helsepersonell er ikke rettslig bundet av slike anbefalinger eller retningslinjer og står i utgangspunktet fritt til å foreta en konkret individuell vurdering av hvilken behandling pasienten bør tilbys, uavhengig av hva retningslinjene tilsier. Men dersom en annen behandling enn det som følger av retningslinjene velges, bør behandlingen ifølge lovforarbeidene til innføringen av Nye metoder i spesialisthelsetjenesteloven «være basert på en konkret og begrunnet vurdering og dokumenteres i pasientens journal» (Prop. 55 L (2018–2019), 52).

Videre påpekes det i lovforarbeidene at «[d]et er særlig viktig at helsepersonell er bevisst på forholdet mellom beslutninger som fattes i systemet for nye metoder og de individuelle vurderingene de skal gjøre i møte med pasienten», og at «[d]ersom beslutningene i systemet for nye metoder ikke følges når helsepersonellet gjør individuelle vurderinger, så vil beslutningene som blir tatt i realiteten ha liten eller ingen funksjon og det vil kunne gi like pasienter ulik tilgang til behandlingstilbud» (Prop. 55 L (2018–2019), 56). I tillegg kommer presiseringen i pasient- og brukerrettighetsloven § 21 b andre ledd om at rettigheten til nødvendig helsehjelp kun «gjelder de tjenester spesialisthelsetjenesten har ansvar for å yte og finansiere». Dette tilsier samlet sett at helsepersonell som hovedregel skal følge de faglige retningslinjene slik at beslutninger i Nye metoder har en tydelig kobling til helsepersonells beslutninger overfor enkeltpasienter.

I utgangspunktet skal Nye metoder fungere slik at det ikke er en spenning mellom generelle beslutninger om metode og individuelle beslutninger om helsehjelp til enkeltpasienter.4 Av forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 følger det at systemet ikke vil bryte med den individuelle rettigheten til spesialisthelsetjeneste (Prop. 55 L (2018–2019), 52–55). Presiseringen i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b andre ledd siste punktum skaper imidlertid en spenning mellom overordnede generelle metodevedtak og individuelle beslutninger om helsehjelp til enkeltpasienter. Det er bare de nevnte tjenestene rettigheten gjelder, og parallelt skal helsepersonell i utgangspunktet følge de faglige retningslinjene i den konkrete individuelle vurderingen for at ikke Nye metoder skal undergraves slik at det skapes ulikhet.

Dersom en aktuell metode er vurdert for dyr på gruppenivå, og derfor ikke tilbys som en del av helsetjenesten, kan nytten for en bestemt pasient, etter en konkret individuell helsefaglig vurdering, likevel tilsi at metoden burde gis i det spesifikke tilfellet. Dersom to behandlingsalternativer er forsvarlige og bare ett av dem er gjort tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten, er det denne tilgjengelige metoden som pasienten har et rettskrav på. Behandling med det andre alternativet kan fortsatt ytes, men er ikke noe pasienten har et rettskrav på. Dersom det bare foreligger én bestemt metode som oppfyller kravet til forsvarlig helsehjelp, så har pasienten som nevnt et krav på denne bestemte behandlingen. Hvor ofte denne situasjonen oppstår, er uklart. Det er uttrykt i forarbeidene at det er «ytterst sjelden at det […] kun [vil være] en type tjeneste eller metode som vil innebære at pasienten får forsvarlig helsehjelp» (Prop. 55 L (2018–2019), 48). I en rapport fra de regionale helseforetakene fremkommer det imidlertid at «[e]rfaring har vist at det ikke er så ytterst sjelden at denne situasjonen oppstår» (RHF-ene 2023a, 18). Det bør avklares nærmere hva som kreves for å kunne konstatere at det kun foreligger ett behandlingsalternativ som er forsvarlig.

I vurderingen av en individuell rett er det den ene pasienten som er i fokus. Rettskildebildet har imidlertid endret seg gjennom at man har tydeliggjort behovene for å prioritere samt å tenke ressursbruk kontra nytte også på individnivå. Den individuelle rettigheten må kunne vurderes i lys av lovens formål om lik tilgang på tjenester og best mulig ressursutnyttelse så lenge det gis tilgang over minstestandarden.

Da helsepersonell ikke er rettslig forpliktet til å følge de nasjonale faglige retningslinjene, vil det at metoden ikke er omtalt i retningslinjene som etablert behandling, ikke være avgjørende dersom helsepersonell mener at metoden er den eneste forsvarlige. Nye metoder har ikke myndighet til å definere hva som er faglig forsvarlig eller ikke for den enkelte pasient, og i sum tilsier dette at pasienten vil kunne ha et rettskrav i slike situasjoner.

Ekspertgruppen viser til at det kommer frem av mandatet at departementet har igangsatt et arbeid med å revidere rundskriv I-4/2019 (HOD 2019), inkludert omtale av spørsmålet om enkeltpasienter etter gjeldende rett har krav på særskilte metoder. Beslutningsforum for nye metoder («Beslutningsforum») beslutter kun hvilke metoder som skal tas i bruk i spesialisthelsetjenesten, ikke hva som er forsvarlig behandling for den enkelte pasient. Pasienter som mener at de ikke har fått oppfylt sin rett til nødvendig og forsvarlig helsehjelp, kan klage til statsforvalteren samt få prøvd spørsmålet for domstolene. I en behandling av klagen vil det tas stilling til om helsehjelpen som pasienten tilbys, oppfyller retten til nødvendig og forsvarlig helsehjelp (Helsetilsynet 2021).