7 Situasjonen i Norge – anvendelse, rettslige aspekter og tidligere uttalelser
7.1 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre
I Norge brukes som tidligere nevnt føtale cellelinjer til virusdiagnostikk og til forskning ved mikrobiologiske laboratorier. Det er vanlig at mikrobiologiske laboratorier i Norge oppbevarer føtale cellelinjer nedfrosset i flytende nitrogen. Statens institutt for folkehelse (Folkehelsa) har som nevnt i punkt 4.3.2 anvendt cellekulturer fra provoserte aborter til dyrkning av virus for diagnostikk og forskning i over 20 år. De cellekulturene som instituttet nå anvender, har sitt utspring i celler fra aborter som er utført for flere år siden. Folkehelsa leverer en sjelden gang føtale cellekulturer til andre mikrobiologiske avdelinger i landet for deres bruk til diagnostikk og forskning. Slik utlevering er gratis. Flere mikrobiologiske laboratoriene bestiller føtale cellelinjer fra vevsbanker i USA via firmaer i Norge som importerer ulike typer cellekulturer. Flere laboratorier foretrekker å bestille cellekulturer fra en vevsbank fordi man da er sikret at de er fri for infeksjoner. Det er ingen former for regulering knyttet til dette.
I Norge har ikke humane føtale cellelinjer vært brukt til utvikling eller produksjon av vaksiner. I dag importerer Norge, gjennom Folkehelsa, alle vaksinene som benyttes. De importerte vaksinene mot røde hunder og rabies (hundegalskap) er framstilt på humane føtale cellelinjer. Vaksinen mot meslinger ble utviklet på humane føtale cellelinjer, men i dag framstilles de vaksinene som benyttes i Norge ved hjelp av cellelinjer fra kyllingfostre.
Celler og vev fra såvel spontane som provoserte aborter undersøkes rutinemessig ved avdeling for patologi ved de fleste store sykehus i Norge (se punkt 4.3.1).
I Norge har det ikke vært utført behandlingsforsøk med transplantasjon av fostervev og det er heller ikke rapportert om forberedelser til slik virksomhet. En gravid kvinne ble sendt til Sverige for å få utført transplantasjon av fostervev til sitt foster som led av den dødlige blodsykdommen alfa-thalassemi. Det vises til punkt 7.4 for nærmere redegjørelse om dette.
7.2 Sykehusenes håndtering av aborterte fostre
Det finnes ingen bestemmelser for hvordan sykehusene skal håndtere aborterte fostre eller vev fra disse.
Ved provoserte aborter før 12. uke er fosteret som oftest ikke intakt. Ved de fleste sykehus blir dette abortmaterialet behandlet på samme måte som øvrig biologisk materiale. Det er opp til sykehuseier å finne fram til metoder for forsvarlig håndtering av dette. I Helsedirektoratets utredningsserie, nr. 5 – 1991, Om destruksjon og bortskaffing av avfall fra helseinstitusjoner, er det blant annet gitt generelle retningslinjer for håndtering av biologisk materiale. Det anbefales at biologisk avfall destrueres ved brenning. Arbeidsgruppen er kjent med at enkelte sykehus sender abortmaterialet til avdeling for patologi som etter å ha foretatt de nødvendige undersøkelser, legger det i en fellesgrav på en kirkegård.
Intakte fostre etter spontane eller provoserte aborter vil ved de fleste sykehus bli sendt til avdelingen for patologi for undersøkelse. Fosteret blir deretter som regel lagt i en fellesgrav for dødfødte barn og fostre hvis foreldrene ikke selv ønsker å ta hånd om gravleggingen. Helsedirektoratet har utgitt en veileder, nr. 2 – 89 Generelle retningslinjer for sykehusenes informasjon og hjelp til foreldre som mister barn under svangerskapet eller i nyfødtperioden. Flere sykehus har tilpasset disse retningslinjene til håndtering av intakte fostre, men arbeidsgruppen er kjent med at aborterte fostre fortsatt blir håndtert svært forskjellig på ulike sykehus.
7.3 Rettslige aspekter
Norge har ikke lovregler som regulerer håndtering eller bruk av celler og vev fra spontane eller provoserte aborter. Svar på de rettsspørsmål som en eventuell bruk av fostervev reiser, finnes heller ikke i andre rettskilder. Den uklare rettstilstanden skyldes først og fremst at den teknologiske utviklingen har gått fortere enn juridisk tenkning, ja så fort at det heller ikke har dannet seg noen alminnelig rettsoppfatning.
Den rettskilde som det er mest nærliggende å søke veiledning i når det gjelder vurdering av spørsmålet om eventuell bruk av fostervev, er transplantasjonsloven av 9. februar 1973 nr. 6. Loven er ikke direkte anvendelig, fordi den gjelder vev og organ som tas fra person. I juridisk forstand er et foster ingen person; person er man først ved fødselen. Men i mangel av særskilte regler for fostervev kan det være naturlig å anvende transplantasjonslovens regler analogisk så langt de passer.
Adgangen til å ta vev fra avdøde personer er regulert i transplantasjonslovens § 2. I følge paragrafens annet ledd kan organ tas fra person som dør på sykehus eller blir brakt død til sykehus med mindre avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det eller det er grunn til å anta at inngrepet vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn, eller andre særlige grunner taler mot inngrepet. Loven åpner altså for å ta organ fra avdøde selv om samtykke ikke er innhentet fra de pårørende. I praksis blir organ sjeldent tatt uten de pårørendes samtykke.
Et inngrep etter § 2 i transplantasjonsloven kan bare foretas når døden er konstatert av to leger som ikke selv utfører inngrepet på den døde eller foretar transplantasjonen til mottaker, jfr. § 4. Dødskriteriet er hjernedød. I § 1 i forskrifter om dødsdefinisjonen av 10.juni 1977 gitt med hjemmel i § 4 heter det at en person er død når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med komplett og irreversibel opphør av alle hjernefunksjoner i storehjerne, lillehjerne og hjernestamme.
Lovens bestemmelser om donasjon av organ og annet biologisk materiale gjelder ikke for uttak av blod, fjernelse av mindre hudpartier og andre mindre inngrep som kan likestilles med dette, jfr. § 6. Under lovforberedelsen ble det reist spørsmål om trommehinne og mellomøreknokkel samt hornhinne kommer inn under denne unntaksbestemmelsen. Departementet tok ikke eksplisitt standpunkt til spørsmålet, men uttalte at det ikke ville utelukke at dette var slike mindre inngrep som kom innunder unntaksbestemmelsen. I praksis har man i hvert fall for hornhinnenes vedkommende ansett dette som å gå inn under unntaksbestemmelsene i § 6.
Av medisinske grunner kan det foretas obduksjon på personer som dør på sykehus eller blir brakt død til sykehus. Obduksjon kan dog ikke foretas når avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det eller det er grunn til å tro at det vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn eller andre særlig grunner taler mot det. I følge § 4 i forskrift av 18. mars 1988 gitt med hjemmel i lovens § 7 er det adgang til å bruke materiale tatt ut i obduksjonsøyemed til fremstilling av biologiske produkter som er nødvendige for diagnostisering eller behandling av sykdom.
7.4 Tidligere uttalelser
Ved siden av de uttalelsene og forslagene i forbindelse med NOU 1991:6 om bruk av fostervev som er referert i vedlegg I, finnes det i Norge et fåtall andre uttalelser som berører dette. Disse er omtalt nedenfor.
Stortinget anbefalte 5. juni 1989 at alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker burde rapporteres til Sosialdepartementet før slike forsøk igangsettes. En slik meldeplikt vil også omfatte bruk av fostervev.
Da de første meldingen kom om at det var foretatt transplantasjon av humane føtale hjerneceller til mennesker, anmodet Den norske lægeforening om en uttalelse fra foreningens rådet for legeetikk. I 1989 uttalte rådet følgende om transplantasjon av føtalt hjernevev:
«Så vidt Rådet vet er transplantasjon av føtalt hjernevev ennå ikke utført eller planlagt utført i Norge. Før dette kan gjøres, mener Rådet det bør gjennomføres en utredning av praktiske, etiske og legale sider av denne form for transplantasjon. Med referanse til de svenske retningslinjer for transplantasjon vil Rådet spesielt understreke følgende:
Transplantasjon av føtalt hjernevev er foreløbig en eksperimentell behandling. Behandlingen må derfor i første fase reserveres for universitetsklinikker og styres av regionale forskningsetiske utvalg.
For å unngå en hver mulighet for at fosteret produseres eller abort fremkalles ut fra nyttehensyn, må det ikke være noen kobling mellom donor og resipient av fosterhjernevev. Transplantasjonen må ikke ha noen innflytelse på begrunnelse for abort, tidspunktet når abort utføres eller måten den utføres på. Et eventuelt behov for hjernevev må aldri bli et argument for å utføre abort. Kvinnen eller foreldrene må ha gitt fullt informert samtykke til bruken av hjernevev.
Rådet vil påpeke at det sannsynligvis er formelle problemer ved bruk av føtalt hjernevev til transplantasjon vis à vis den norske transplantasjonsloven. Paragraf 1 i forskrifter om dødsdefinisjon i relasjon til transplantasjonsloven sier at en person er død når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med et komplett og irreversibelt opphør av alle hjernefunksjoner i storehjerne, lillehjerne og hjernestamme. Denne formulering umuliggjør etter Rådets syn en hver tanke på å transplantere levende hjerneceller fra levende fødte mennesker, analogt med at et dødsbegrep knyttet til hjertestans umuliggjør hjertetransplantasjon. Hos de fostre som anvendes til transplantasjon av føtalt hjernevev vil det ikke foreligge noe komplett opphør av alle disse funksjoner, snarere er det slik at det er levedyktigheten av fosterhjernen som gjør den brukbar til transplantasjon. Etter Rådets mening er det ikke holdbart å si at cellene lever, men at organet er dødt.
Punkt 3 reiser spørsmålet om fosterets rettslige stilling som donor. Det at fosteret er gitt mindre prioritet enn moren slik at det er funnet indikasjon for abortus provocatus betyr ikke uten videre at fosteret ikke er et individ med fulle eller partielle donorrettigheter. I henhold til vår abortlov er fosteret ikke definert som noe fullverdig menneske og det er dømt til å dø raskt med 100 % sikkerhet. Idet de aktuelle celler hentes ut er det imidlertid ikke hjernedødt.
På denne bakgrunn antar Rådet at det må foretas en juridisk utredning med hensyn til om bruk av fosterhjerne til transplantasjon forutsetter tillegg eller endring av forskriftene til transplantasjonsloven og eventuelt også i lov om selvbestemt abort.»
En arbeidsgruppe oppnevnt av Kirkerådet avga i 1989 utredningen Mer enn gener. I kapittel IX omtales transplantasjon av vev fra foster. Der trekkes det følgende konklusjoner:
«Dersom transplantasjon av fostre blir en etablert virksomhet, kan dette for enkelte bli et argument som vil telle med i en presset situasjon der en skal ta stilling til provosert abort. Muligheten for å helbrede sykdom hos andre ved å transplantere vev/organer fra foster, vil kunne bli brukt som et motiv for å abortere det. Dermed kan det store etiske problem som en provosert abort er, bli tilslørt. At dette mulige argumentet for en provosert abort kom fra helsevesenet, ville gi det spesiell tyngde.
Hvis muligheten for transplantasjon av fostervev fungerer som et argument for en provosert abort, innebærer det at et menneskelig liv får status som bare et middel for noe annet. Det blir abortert bl.a. for å være et middel i et transplantasjonsforsøk. At det gjelder å helbrede andres sykdom, er ikke avgjørende i så måte. Hvor mye en slik mulighet ville virke inn på det totale antall provoserte aborter, er heller ikke så viktig i vurderingen av dette. Problemet er det prinsipielt forkastelige i at helsevesenet kunne komme til å gi et – tildels – tungtveiende argument for provosert abort, et argument som innebar at et foster ble betraktet utelukkende som et middel og at provosert abort ble etisk legitimert.
Gis det offisiell aksept for bruk av vev tatt fra fostre etter provosert abort – det være seg bruk til transplantasjon eller (andre) forskningsformål – vil det i alle fall ikke gi økt skepsis til provosert abort. Dersom man ønsker å redusere aborttallene, bør man nok gå imot at slikt fostervev blir brukt til transplantasjon eller forskning, selv om formålene i og for seg kan være gode.
Dersom det åpnes for utvikling av metoder for transplantasjon fra foster, reises flere nye etiske problemstillinger. Ved transplantasjon fra foster vil trolig optimal alder være ulik for ulike vev som tas ut. En følge kan da være at en kvinne som har bestemt seg for provosert abort, kan føle seg presset til å bære barnet lenger fram enn hun ellers ville ha gjort. Hun kan også føle seg presset til å få utført aborten med metoder som er mindre gunstige for henne, men mer bevarende for fosterkroppen. Dette problemet løses ikke ved å gi kvinnen frihet til å velge tidspunkt og metode. Det kan snarere bli å sette henne i et moralsk dilemma som andre heller skulle bære byrden av.
En annen fare er at en slik transplantasjonsvirksomhet kan bli kommersialisert. En kunne f. eks. tenke seg den situasjon at en kvinne ble betalt for å bære fram donorfostre, med svangerskapslengde tilpasset ulike transplantasjonsformål. Noen har sammenliknet dette med den utnytting av kvinnens kropp som et surrogatmorskap kan oppfattes som. Manglende respekt for menneskelig liv er imidlertid hovedargumentet mot en slik måte å skaffe fostere til veie på, menneskelig liv blir bare et middel til noe annet. Fostere må ikke bli en salgsvare for transplantasjonsvirksomhet.
I de svenske retningslinjene som det er referert til ovenfor, står det i pkt. 3 at transplantasjonsaktivitet der donor er et embryo, må være passiv i forhold til rutinemessig abortaktivitet, og må ikke i noe henseende influere på metode eller tidspunkt for abortinngrepet, heller ikke på grunnene til å få det utført. Det skal ikke være noen forbindelse mellom individuelle givere og mottakere. I USA synes mange å være av samme oppfatning.
Dette virker som rimelige krav. Blir de oppfylt, burde de kunne motvirke både en kommersialisering av transplantasjonsvirksomheten, og at muligheten til transplantasjon fra fosteret blir brukt som motiv i forbindelse med provosert abort. Men det er nok grunn til å tvile på at slike krav kan bli håndhevet i praksis.
Konklusjonen blir derfor at transplantasjon av fostervev, når den er koblet til provosert abort, må betraktes som etisk uakseptabelt på grunn av koblingen til provosert abort.
I den etiske debatten om transplantasjon av vev fra fostre ser det ut til at det er nokså stor enighet om at man beveger seg på et skråplan, og at bremseklosser er nødvendig for å hindre utglidning. En liberal holdning til abort tar imidlertid mye av kraften ut av den seriøse diskusjon rundt disse bremseklossene, da det største etiske problem ved en slik form for transplantasjon er nettopp den nære koblingen til provosert abort.»(s.114-116)
Norges allmennvitenskapelige forskningsråd (NAVF), rådet for medisinsk forskning, Etikkutvalget, utga i 1990 en betenkning om forskning på fostre. Betenkningen omtalte ikke bruk av fostervev i forbindelse med forskning og virusdiagnostikk, men nevnte bruk av fostervev i transplantasjonsøyemed. Dette utvalget foreslo at de forskningsetiske retningslinjer som gjelder for medisinsk forskning på mennesker bør legges til grunn også når det gjelder spørsmålet om forskning på fostre. Utvalget anbefalte også at de retningslinjer som gjelder for bruk av organer fra fødte donorer burde legges til grunn ved eventuell bruk av fostre som vevs- eller organdonorer.
Bioteknologinemnda vedtok følgende uttalelse om bruk av fostervev i møte 4. mai 1993 :
«Transplantasjon av fostervev er på forsøksstadiet, men kan bli et meget viktig redskap for behandling av en lang rekke sykdommer. Bioteknologinemda vil i denne sammenheng peke på at dersom man skal tillate transplantasjon av fostervev er de etiske betenkelighetene de samme som ved annen transplantasjon, f.eks. fra unge trafikkofre. I begge tilfeller må det være de pårørende som må gi sin tillatelse til at et allerede avsluttet liv kan brukes til å redde eller helbrede et annet liv.
Spontant aborterte fostre er vanskelig tilgjengelig og årsaken til aborten skyldes ofte at fosterets biologi ikke fungerer normalt. Skal man åpne for transplantasjon av vev fra fostre vil det for pasientenes skyld være mest hensiktsmessig at man anvendte vev fra provoserte aborter. Respekten for aborterte fostre tilsier at bruk av fostervev og celler til transplantasjon ikke bør finne sted uten informert samtykke fra moren. I en abortsituasjon kan det være ekstra vanskelig for kvinnen å få en forespørsel som gir grunnlag for informert samtykke. Det er likevel nødvendig at hun gir sitt samtykke og at dette skjer etterat bestemmelsen om abort er foretatt av kvinnen. Erfaringer fra tilsvarende situasjoner f.eks. ved trafikkdød, viser at mennesker er i stand til å ta slike vanskelige avgjørelser selv når de befinner seg i en dypt tragisk situasjon.
Enkelte hevder at bruk av fostervev og celler til transplantasjon vil skape behov for aborterte fostre, slik man har sett uheldige eksempler på f.eks. i USA der en datter startet en graviditet for at fosterets celler skulle brukes for å kurere hennes egen fars Parkinsons sykdom. Vanlig norsk praksis er at en giver (f.eks. blod- eller hjerte-) ikke selv kan bestemme hvem som skal være mottager. Dette skulle derfor ikke by på problemer i praksis. Ved transplantasjon av fostervev står man ikke overfor samme problemer m.h.t. til immunreaksjoner som ved f.eks. transplantasjon av en nyre hvor nært slektskap er nødvendig på grunn av faren for avstøting.»
Spørsmålet om bruk av celler og vev fra aborterte fostre ble aktualisert i april 1993 da det gjennom en reportasje i Dagsrevyen ble kjent at leger ved Regionsykehuset i Trondheim hadde sendt en gravid kvinne til Sverige for at fosteret skulle få transplantert celler fra aborterte fostre. Det fosteret kvinnen bar led av den dødelige blodsykdommen alfa-thalassemi. På bakgrunn av dette oppslaget ble spørsmålet om slik behandling er tillatt i Norge tatt opp i Stortinget spørretime 28. april 1993. Statsråd Werner Christie svarte:
«I sin redegjørelse om etiske retningslinjer for bio- og genteknologi i Stortinget 23.mai 1989 varslet statsminister Gro Harlem Brundtland at Regjeringen ville innføre rapportplikt for alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Denne rapportplikten omfatter bl.a. forsøk på fostre og bruk av fostervev, og ble iverksatt 1. januar 1990. Slike forsøk blir rapportert til Sosialdepartementet fra regionale forskningsetiske komiteer.
Vi har i dag ingen lovregulering på dette området, men seriøse fagmiljøer forutsettes å klarere kontroversielle prosjekter med den regional forskningsetiske komite for medisin. Helsemyndighetene kan ikke regulere behandling av denne type i utlandet, utover å nekte eventuell refusjon fra folketrygden.
Selv om transplantasjon av fostervev i dette tilfelle fant sted utenfor landets grenser, skjedde forsøket i nært samarbeid med Regionsykehuset i Trondheim, og ved finansiering av reiseutgifter fra folketrygden i Norge. Siden vevstransplantasjonen foregikk i Sverige, var forsøket i dette tilfellet grundig klarert med svensk forskningsetisk komite. Det var ikke forelagt regional forskningsetisk komite i Norge. Av søknaden til Rikstrygdeverket om refusjon av reiseutgifter til behandling i Sverige er det kun mulig for medisinsk sakkyndige indirekte å lese at behandlingen skulle utføres med vev fra fostre som følge av provoserte aborter. Det var derfor ikke mulig for Rikstrygdeverket å fastslå om søknaden ville være politisk kontroversiell.
Som opplyst i stortingsmeldingen om mennesker og bioteknologi skal de etiske, medisinske og juridiske spørsmål som forskning og bruk av vev fra aborterte fostre og transplantasjon reiser, utredes nærmere. Sosialdepartementet vil i nær fremtid sette ned en arbeidsgruppe for å foreta en slik utredning.
Inntil denne gruppen har lagt fram forslag til regulering, vil jeg innføre rapportplikt direkte til Sosialdepartementet i henhold til sykehuslovens § 9a nr. 3 før ytterligere forsøk blir igangsatt.»
Sosial- og helsedepartementet sendte 5.august 1993 ut rundskriv nr. I-31/93 med følgende ordlyd :
«Som opplyst i Stortingsmelding nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi skal de etiske, medisinske og juridiske spørsmål som forskning og bruk av vev fra aborterte fostre og transplantasjon reiser, utredes nærmere. Sosialdepartementet arbeider nå med å etablere en arbeidsgruppe som skal foreta en slik utredning.
I påvente av nærmere utredning og regulering vedrørende bruk av vevceller fra aborterte fostre har Sosialdepartementet funnet det nødvendig å treffe følgende vedtak i medhold av § 9a nr. 3 i lov av 19.juni nr.57 1969 om sykehus m.v:
«I god tid før det igangsettes virksomhet som innebærer forsøk /behandlingsmetoder med bruk av vevceller fra aborterte fostre skal det sendes melding til Sosialdepartementet.»»
Sosial- og helsedepartementet har ikke mottatt noen meldinger om slike forsøk.