8 Internasjonale retningslinjer og regulering i andre land

8.1 Innledning

I de fleste land er bruk av celler og vev fra aborterte fostre et område som ikke er rettslig regulert. I flere land er det utarbeidet etiske retningslinjer som angir hvilke betingelser som må være oppfylt for at celler og vev fra aborterte fostre kan tas i bruk. Så vidt arbeidsgruppen har kunnet bringe på det rene, er det ingen land som har vedtatt forbud mot bruk av celler og vev fra aborterte fostre. Åtte stater i USA har forbud mot eksperimentell bruk av celler og vev fra provoserte aborterte fostre. Flere internasjonale organer har vedtatt retningslinjer eller anbefalinger for hvordan dette området bør håndteres. Gjennomgående trekk er krav om kvinnens samtykke, krav om at bruk av fostervevet må skje helt uavhengig av abortvirksomheten, og at bruk av fostervev ikke må gi mulighet for økonomisk vinning for de involverte.

8.2 Internasjonale organer

8.2.1 Europarådet

Europarådets parlamentariker forsamling har vedtatt to rekommendasjoner som drøfter bruk av celler og vev fra aborterte fostre, Recommendation 1046 (1986) on the use of human embryos and foetuses for diagnostic, therapeutic, scientific, industrial and commercial purposes og Recommendation 1100 (1989) on the use of embryos and foetuses in scientific reseach. Rekommendasjonene er ikke rettslig bindende for medlemslandene.

I henhold til vedlegget til rekommendasjon 1100 (1989) anbefaler Europarådet at biologisk materiale fra fostre benyttes til forskning, diagnostikk og behandling under forutsetning at det skjer innenfor rammen av de regler som gjelder for forskning og eksperimentell behandling, og at det skjer innenfor rammen av retningslinjene. Her anbefales det blant annet at vurderinger som skal legges til grunn for bruk av vev og celler fra fostre er:

• sykdommens alvorlighetsgrad

• muligheten for annen behandling

• muligheten for helbredelse

Dessuten forutsettes det at det ikke finnes noen forbindelse mellom på den ene siden be­slutningen om abort og abortinngrepet og på den andre siden en eventuell bruk av abortproduktet. Et annet vilkår er at biologisk materiale fra et foster ikke må brukes uten foreldrenes samtykke. Det anbefales dessuten forbud mot kommersiell håndtering av vev og celler fra fostre.

8.2.2 EU

Etter anmodning fra EU`s forskningsministre, nedsatte EU-kommisjonen en arbeidsgruppe som skulle overvåke medlemslandenes lovgivning og praksis når det gjaldt forskning på humane fostre. Arbeidsgruppen har avgitt flere rapporter, blant annet en rapport med anbefalinger og vilkår for bruk av celler og vev fra såvel spontane som provoserte aborter (1994). Arbeidsgruppen uttalte at materiale fra aborterte fostre har vært og er viktig i medisinsk forsk­ning og behandling. Dersom dette materiale skal benyttes mener arbeidsgruppen at dette bør skje på følgende vilkår:

• Materiale fra fostre må ikke benyttes til forskning, diagnostikk eller transplantasjon dersom det finnes andre likeverdige, men mindre problematiske muligheter.

• Det er uetisk å starte, avslutte eller forlenge en graviditet for å fremskaffe materiale til transplantasjon, diagnostikk eller forsk­ning. Hvis det er kvinnens uttrykkelige ønske og det foreligge spesielle medisinske indikasjoner, kan noen akseptere dette.

• Behandlingen av den gravide kvinnen må ikke påvirkes av mulighetene for bruk av føtalt materiale.

• Det må ikke tilbys økonomisk eller annen form for kompensasjon til kvinnen eller andre som har mulighet for å påvirke kvinnens avgjørelse.

• Medisinsk personell som er involvert i abortinngrepet eller vurderingen av om fosteret er dødt, skal ikke være de samme som ønsker å benytte materiale fra det døde fosteret.

• Så langt det er mulig må det iverksettes tiltak for å forsikre seg om at det ikke blir lagt noe press på kvinnen for å avslutte graviditeten for å få tilgang på fostervevet.

• Transplantasjon av føtale kjønnsceller medfører særskilte etiske problemer og krever spesiell oppmerksomhet.

• Samtykke

  Det er alminnelig enighet om:

  1. Avgjørelsen om å avslutte en graviditet må være tatt før kvinnen blir spurt om å avgi fostervevet.

  2. Det bør innhentes informert samtykke fra den gravide kvinnen til å benytte fostervevet til behandling eller forskning.

  3. Den gravide kvinnens samtykke bør også innhentes når det gjelder undersøkelser med tanke på overførbare eller arvelig sykdommer. Hvis nødvendig skal rådgivning tilbys og prøvesvarene være taushetsbelagt.

• Dersom det er rimelig skal mannen fore­spørres, særlig når det gjelder punkt (iii).

Tiltak for å ivareta fostervev med tanke på behandling og forskning:

• Det skal ikke være økonomisk vinning involvert i håndteringen av fostervev. Det bør imidlertid være mulig å få dekket omkostningene til innsamling, oppbevaring, preparering og transport av fostervev.

• Det bør føres opptegninger av hvert skritt i håndteringen av fostervevet slik at man til enhver tid kan overvåke at praktiske og etiske retningslinjer overholdes. Opplysningene må behandles strengt konfidensielt.

• Når fostervev skal brukes til forskning kan det frigis enkelte opplysninger dersom det er viktig for forskningen men uten at donors identitet avsløres.

• Ved bruk av fostervev til behandling skal mottakeren informeres om hvor vevet kommer fra.

• Det er ønskelig at det er et mellomledd mellom framskaffing av fostervev og brukeren av fostervevet dersom dette ikke gjør forsk­ningsprosjektet praktisk umulig.

• Medisinsk personale bør få anledning til å reservere seg mot å delta i forskning og behandling som benytter fostervev.

• Alle forskningsprosjekter som benytter fostervev bør forelegges en etisk komite som kan vurdere både klinisk, vitenskapelige, etiske og juridiske sider.

8.2.3 NECTAR

Som nevnt i punkt 5.3.1 ble organisasjonen Network of European CNS Transplantation and Restoration (NECTAR) dannet i 1991 for å koordinere og sikre kvalitet i forsøkene med transplantasjon av føtale nerveceller.

NECTAR har utarbeidet egne etiske retningslinjer, og alle medlemmene av NECTAR forplikter seg til å følge disse retningslinjene selv om nasjonal lovgivning kan tillate avvik fra dem.

1. Vev til transplantasjon eller forskning kan bare tas fra døde fostre som er døde som et resultat av spontan eller provosert abort. Et intakt fosters død defineres som fravær av respirasjon og hjerteslag.

2. Det er ikke tillatt å holde fostre kunstig i live med det formål å fjerne materiale som kan benyttes.

3. Beslutningen om å avslutte svangerskapet må ikke under noen omstendigheter påvirkes av muligheter eller ønsker om eventuell bruk av celler og vev fra fosteret, og avgjørelsen om abort må derfor være tatt før kvinnen blir spurt om å avgi fostervevet. Det skal ikke være noen forbindelse mellom donor og mottaker av fostervev, og donor kan heller ikke peke ut mottaker.

4. Tidspunktet eller framgangsmåten ved aborten må ikke påvirkes av krav/ønsker knyttet til transplantasjonsaktiviteten når dette vil være i strid med kvinnens interesser eller ville øke påkjenningen for fosteret.

5. Det kan ikke brukes materiale fra fosteret uten at det foreligger et informert samtykke fra kvinnen. Dette samtykket skal, om mulig, foreligge før abortinngrepet.

6. Undersøkelse av kvinnen for overførbare sykdommer krever informert samtykke.

7. Nervevev kan bare transplanteres som preparater av enkeltceller eller vevsfragmenter.

8. Alle medlemmene av sykehus- eller forsk­ningsstaben som er direkte involvert i transplantasjonsvirksomheten må være fullstendig informert.

9. Håndtering, oppbevaring og distribusjon av fostervev må ikke medføre økonomisk vinning eller annen fortjeneste.

10. Alle transplantsjons – eller forskningsprosjekter som medfører bruk av føtalt vev skal være godkjent av den lokale etiske komite.

8.3 Regulering i andre land

8.3.1 Sverige

I Sverige ble retten til selvbestemt abort i første trimester innført i 1974.

I en offentlig utredning fra 1991, SOU 1991:42 Aborterade foster m.m. foreslås det at bruk av fostervev fra spontane eller provoserte aborter bør reguleres med egne bestemmelser i den eksisterende transplantasjonsloven. Det foreslås blant annet at fostervev kun kan benyttes til medisinske formål, at det må fore­ligge tillatelse fra Sosialstyrelsen og samtykke fra kvinnen. Videre foreslås det at de som ønsker å benytte fostervevet ikke må ha noen befatning med avgjørelser som er knyttet til aborten. Det foreslås også et forbud mot kommersiell håndtering av fostervev. Dette lovforslaget er ikke fulgt opp, og foreløbig er det derfor ingen lovregulering av bruk av celler og vev fra aborterte fostre i Sverige.

I 1986 vedtok Svenska Läkaresällskapets delegasjon för medicinsk etik retningslinjer for bruk av vev fra aborterte fostre til transplantasjonsformål. Disse ble revidert av legeforeningen i 1988. Retningslinjene inneholder følgende 6 punkter:

1. Det skal kun tas vev fra døde fostre.

2. Det skal gis informert samtykke fra kvinnen.

3. Bruk av fostervev må skje uavhengig av abortvirksomheten. Det skal ikke være noen kobling mellom giver og mottager.

4. Det kan kun transplanteres isolerte nerveceller.

5. Berørt personale skal være informert.

6. Alle prosjekter med transplantasjon av fostervev skal forelegges en forsk­ningsetisk komite.

I Sverige finnes det 6 regionale forskningsetiske komiteer som er tilknyttet medisinske fakulteter.I tillegg er det 4 lokale forskningsetiske komiteer. Disse komiteene skal vurdere medisinske forskningsprosjekter på mennesker. De har en rådgivende funksjon, men i praksis er det ikke mulig å starte opp eller få finansiering av et slikt forskningsprosjekt uten godkjenning fra en forskningsetisk komite.

I Sverige har man i mange år benyttet celler og vev fra aborterte fostre både innen forskning, diagnostikk og behandling. Det er gjort forsøk med transplantasjon av føtale hjerneceller til Parkinsonpasienter, av føtalt bukspyttkjertelvev til diabetespasienter og av føtale leverstamceller til fostre. Disse prosjektene er alle forelagt og godkjent av en forskningsetisk komitee.

8.3.2 Danmark

I Danmark ble retten til selvbestemt abort i første trimester innført i 1973.

Det er ikke gitt egne lovregler eller utarbeidet særskilte retningslinjer som direkte regulerer bruk av celler og vev fra aborterte fostre. I følge lov av 24. juni 1992 nr. 503 om videnskapsetiske komitesystem, skal alle biomedi­sinske forskningsprosjekt som innebærer forsøk på vev, celler og arvebestanddeler fra mennesker, fostre og lignende meldes til den regionale forskningsetiske komite. Prosjektene må ikke igangsettes før de er godkjent av en slik komite. Lovens kapittel 3 inneholder bestemmelser om hva komiteene særlig skal legge vekt på i vurderingen av forskningsprosjektene. Dette er generelle bestemmelser som angir hvilke oppgaver komiteene skal påse i vurderingen av alle forskningsprosjektene.

Det danske etiske råd avga i 1989 en utredning, Beskyttelse af menneskelige kønsceller, befruktede æg, fosteranlæg og fostre, som inneholdt flere anbefalinger. Utredningen behandlet ikke spørsmålet om bruk av celler og vev fra døde fostre.

I Danmark benyttes celler og vev fra aborterte fostre til diagnostikk og forskning.

8.3.3 Frankrike

I Frankrike er det ikke selvbestemt abort. Abortloven tillater at abort innvilges på liberale vilkår. Dette betyr at kvinnens totale situasjon vektlegges og at rent sosiale grunner også kan telle med.

Det er ingen lovregulering av bruk av celler og vev fra aborterte fostre.

I 1983 etablerte den franske presidenten den nasjonale rådgivende etisk komite. Mandatet til denne komiteen er å kommentere de etiske problemstillingene som reiser seg i tilknytning til den biomedisinske forskningen. Komiteen er ikke tillagt myndighet, men den blir ansett som en moralsk autoritet, og anbefalingene blir respektert. I 1984 framla komiteen retningslinjer for bruk av vev fra døde fostre. I følge disse retningslinjene er bruk av celler og vev fra døde fostre, såvel fra spontane som provoserte aborter til forskning og behandling etisk forsvarlig. Vilkåret er at en eventuell anvendelse av celler og vev fra aborterte fostre må skje helt uavhengig av abortsituasjonen. Komiteen anså det ikke nødvendig med kvinnens eksplisitte samtykke, men hun skulle ha anledning til å motsette seg bruk av abortmaterialet. I 1990 avga komiteen en uttalelse om transplantasjon av føtale hjerneceller til Parkinsonpasienter. Komiteen understreket viktigheten av at terapeutisk forskning innen dette området må skje i kontrollerte former og på et vitenskapelig høyt nivå.

I Frankrike har celler og vev fra aborterte fostre vært brukt både til forskning, diagnostikk og behandling i mange år. Det er i flere år blant annet utført behandlingsforsøk med transplantasjon av føtale leverstamceller og thymusvev til pasienter med sjeldne, arvelige immunsvikt-, stoffskifte-, og blodsykdommer og til fostre med de samme sykdommene. De har også utført behandlingsforsøk med transplantasjon av nerveceller til Parkinsonpasienter.

8.3.4 Tyskland

Heller ikke Tyskland har selvbestemt abort. Abort kan bare innvilges på fastsatte vilkår. Etter disse vilkårene er det anledning til å legge vekt på kvinnens totale situasjon.

En egen lov om beskyttelse av fosteret av 13. desember 1990 regulerer forskning på befruktede egg og bruk av IVF-teknologi og loven forbyr å skape befruktede egg for andre formål enn for innsettelse i kvinnens livmor. Bruk av befruktede egg for andre formål, inkludert forsk­ning er forbudt. Loven inneholder ikke bestemmelser om bruk av celler og vev fra aborterte fostre. Etter straffeloven er det imidlertid forbudt å benytte slikt materiale uten samtykke fra foreldre og/eller med tillatelse fra den behandlende lege.

Den tyske legeforeningen utarbeidet i 1991 retningslinjer for bruk av føtale celler og vev fra spontane og provoserte aborter. I følge retningslinjene kan det kun benyttes celler og vev fra døde fostre, og avgjørelsen om abort må tas helt uavhengig av eventuell bruk av fostervevet. Terapeutisk forskning som innebærer bruk av celler og vev fra fostre må forelegges en etisk komite for vurdering.

I Tyskland er det opprette regionale og lokale etiske komiteer tilknyttet de medisinske fakultetene. Tyske legers profesjonelle kodeks pålegger alle tyske leger å forelegge forskningsprosjekter som innebærer bruk av fostervev for en etiske komite for vurdering.

8.3.5 Spania

I Spania ble abortloven sist endret i 1985 og tillater abort på fastsatte strenge vilkår. Abort kan bare innvilges når det foreligger eugeniske og etiske (forhold som rammes av straffeloven) indikasjoner og når det er alvorlig fare for kvinnens liv.

I 1988 vedtok Spania en egen lov om donasjon og bruk av humane fostre eller dets celler, vev og organer. Loven gjelder for såvel spontane som provoserte aborterte fostre.

Bruk krever skriftlig samtykke og det skal informeres om hva fostervevet skal benyttes til. Vevet må ikke benyttes til kommersielle formål. Fosteret må være dødt eller ikke levedyktig. Biologisk materiale fra fosteret må kun benyttes av biomedisinske fagpersoner på sentre som er godkjent og kontrolleres av offentlige myndigheter. Avgjørelsen om provosert abort og virksomheten som er knyttet til utførelsen av denne, må være helt adskilt fra bruken av det biologiske materialet fra det aborterte fosteret. Transplantasjon av fostervev krever mottakerens samtykke. Alle prosjekter som kommer inn under lovens bestemmelser om bruk av biologisk materiale fra døde fostre skal godkjennes av helsemyndighetene eller av en egen nasjonal komite for overvåkning og kontroll av donasjon og bruk av celler og vev fra fostre. Forskningsteamene må rapportere om resultatene fra forskningen. Regjeringen skal utarbeide nødvendige retningslinjer, blant annet oversikt over hvilke sykdommer som kan gi grunnlag for transplantasjon av fostervev og hvilke kriterier som skal ligge til grunn for bedømming av fosterets levedyktighet.

I Spania er det foretatt behandlingsforsøk med transplantasjon av føtale nerveceller til Parkinsonpasienter.

8.3.6 Storbritannia

I Storbritannia tillater abortloven at abort innvilges på liberale vilkår. Dette innebærer at kvinnens totale situasjon vektlegges, og at rent sosiale grunner kan telle med.

Bruk av celler og vev fra aborterte fostre er ikke lovregulert i Storbritannia. Helsemyndighetene har lenge vært opptatt av dette området og nedsatte i 1972 Peelkomiteen som foreslo retningslinjer for bruk av vev fra aborterte fostre. Utviklingen innen dette området førte til et behov for revisjon av disse retningslinjene. Helsemyndighetene i Storbritannia, Skottland og Wales nedsatte en ny komite, Polkinghornekomiteen, som i 1989 foreslo reviderte retningslinjer. I disse retningslinjene slås det fast at bruk av celler og vev fra aborterte fostre skal skje etter fastlagt etiske retningslinjer. Sentralt står prinsippet om adskillelse. Dette betyr at det ikke skal være noen forbindelse mellom abortinngrepet og en eventuell senere bruk av celler og vev. Sentralt i gjennomføringen av dette prinsippet er etablering av fostervevsbanker som et mellomledd. Det vises til punkt 4.6 for en nærmere beskrivelse av fostervevsbankene.

I følge retningslinjene må bruk av celler og vev fra aborterte fostre ikke skje uten at det er innhentet skriftlig samtykke fra kvinnen. Kvinnen skal ikke informeres om hvilket konkret prosjekt cellene eller vevet skal benyttes til. Alle som ønsker å starte prosjekter hvor det benyttes celler og vev fra aborterte fostre, må søke om tillatelse fra en forskningsetisk komi­te. Det skal være en lokal forskningsetiske komite ved hvert sykehus, og komiteen skal påse at prosjektene utføres i tråd med retningslinjene i Polkinghorn rapporten.

I Storbritannia benyttes celler og vev fra aborterte fostre til forskning og diagnostikk. Det er foretatt behandlingsforsøk med transplantasjon av føtale nerveceller til pasienter med Parkinson sykdom.

8.3.7 USA

I en dom fra 1973 slo USA`s høyesterett fast kvinnens rett til selvbestemt abort inntil fosteret er levedyktig.

Føderale lovregler tillater donasjon av fostervev på betingelse av at det foreligger et informert samtykke fra foreldrene. Det er opp til den enkelte stat å regulere dette området nærmere. Åtte stater har vedtatt lover som forbyr eksperimentell bruk av vev fra provoserte aborterte fostre.

The National Institutes of Health (NIH) finansierer ulike former for medisinsk forskning. I 1987 bevilget NIH 11 millioner dollar til prosjekter som benyttet vev og celler fra aborterte fostre. Våren 1988 vedtok Reagan administrasjonen at det ikke skulle bevilges føderale penger til forskning som var knyttet til transplantasjon av celler og vev fra provoserte aborterte fostre. Dette innebar imidlertid ikke noe forbud mot denne forskningen, og den privatfinansierte forskningen fortsatte uavhengig av forbudet om offentlig finansiering. Stansen av føderale midler til denne forskningen ble opphevet av Clinton-administrasjonen i januar 1993, og i 1994 ble det som nevnt i punkt 5.3.1 bevilget 4,5 millioner dollar til gjennomføring av et prosjekt med transplantasjon av føtale hjerneceller til Parkinsonpasienter.

NIH og det amerikanske helsedepartementet nedsatte en rådgivende gruppe for å vurdere etiske og juridiske problemer knyttet til transplantasjonsforsøk av celler og vev fra provoserte aborterte fostre. Helsemyndighetene fremsatte ti spørsmål som de ønsket svar på. I desember 1988 avga denne gruppen en rapport med blant annet svar på disse spørsmålene og forslag til retningslinjer. I følge disse retningslinjene må avgjørelsen om abort og alle prosedyrer knyttet til dette holdes helt adskilt fra bestemmelser om bruk av abortmaterialet. Dette gjelder også for personalet som deltar i inngrepene. Det skal innhentes samtykke fra kvinnen, og vevet kan ikke brukes dersom mannen motsetter seg det. Det anbefales videre at det bør innføres et forbud mot alle former for kjøp og salg av fostervev. Unntatt fra dette skal være muligheten til å beregne en viss godtgjørelse for transport og oppbevaring.

Den rådgivende gruppen anbefalte at disse retningslinjene bør evalueres fortløpende.