2 Sammendrag

Dette kapitlet oppsummerer sentrale deler av utredningen. Arbeidsgruppens forslag til modell for bedre tilgang og utnyttelse følger i kapittel 8. Inndelingen følger strukturen i utredningen.

2.1 HELSERELATERTE REGISTRE I NORGE

Arbeidsgruppen skal utrede mulighetene for bedre utnyttelse av data fra de sentrale helserelaterte registrene. Gruppen har som utgangspunkt ikke sett det som viktig å legge fram en streng definisjon av hva som ligger i begrepet nasjonale helserelaterte registre, men i stedet forsøkt å være så vidtfavnende som mulig. Det har likevel vært nødvendig å foreta en viss grad av begrepsavklaring. Denne avklaringen er ikke nødvendigvis allmenngyldig, men direkte relatert til hvordan arbeidsgruppen har valgt å tolke mandatet.

Arbeidsgruppen har foretatt en kartlegging av en del sentrale helserelaterte registre. Disse er beskrevet i kapittel 3. Registrene som inngikk i kartlegningen var av svært ulik karakter. I utredningen er registrene inndelt etter følgende kategorier:

• sentrale epidemiologiske registre

• kvalitetsregistre

• administrative registre

De epidemiologiske registrene er etablert for å kunne følge forekomst og utbredelse av bestemte sykdommer, skader eller lyter og for å kunne overvåke bestemte utviklingstendenser. Registrene inneholder vanligvis opplysninger om enkeltindivider, ofte basert på obligatorisk rapportering.

Betegnelsen «kvalitetsregistre» benyttes om registre som er opprettet med hovedmålsetting å etablere en direkte overvåking av medisinsk behandling. De fleste slike registre vil være begrenset til én sykdom eller én type behandling. I mange tilfeller kan det være vanskelig å skille disse registrene fra andre helserelaterte registre. Dette er fordi andre registre ofte inneholder elementer som er karakteristiske for kvalitetsregistrene.

Administrative registre kan representere en kilde til informasjon om helsespørsmål, eller tjene som et bakgrunnsteppe for analyser av helserelaterte problemstillinger. Et problem med de fleste registre er imidlertid at de ikke er organisert for analyseformål. De fleste registrene er derimot opprettet som et grunnlag for å treffe enkeltvedtak eller for å kunne produsere offentlig statistikk. Dette betyr blant annet at få administrative registre er dokumentert for forskningsformål. I tillegg er dataene ofte teknisk vanskelig tilgjengelig. Datamengdene pleier også å være betydelige.

2.2 TIDLIGERE UTREDNINGER OM ORGANISERING AV HELSEREGISTRENE

Det har i ca. 20 år vært lansert en rekke forslag til drift og organisering av helseregistrene i Norge. Et hovedinntrykk er at de statlige myndigheter har oppfattet helseregistrene som deler av den nasjonale epidemiologiske registervirksomhet, mens registrene har oppfattet seg som aktører innenfor de respektive medisinske spesialiteter.

Sosial- og helsedepartementet har på forskjellige måter vært opptatt av at den organisatoriske og driftsmessige samordningen av de ulike registrene kunne utnyttet det totale datamaterialet bedre enn hva tilfellet var når registrene drev hver for seg. Nettopp utnyttelse av registerdata har vært en sentral problemstilling i de tidligere utredninger om helseregistrene, og arbeidsgruppen har funnet det naturlig å gå igjennom de tidligere utredninger. I kapitlet presenteres følgende arbeider: USEI-rapportene (1976-1978) hvor den vesentligste konklusjonen var at for å løse oppgavene som hvert av registrene hadde ansvaret for, var det nødvendig å øke ressurstilgangen til det enkelte register. Noen direkte fusjoner ble ikke foreslått. Lerche-utvalget som i 1985 foreslo at det skulle opprettes et «statens rådgivende utvalg for epidemiologi». Dette for å sikre en bedre samordning av epidemiologisk virksomhet med utgangspunkt i registrene. Hellandsvik-utvalget (1991) ga i delrapport nr. 6 «Gjennomgang av de epidemiologiske registre i den statlige helseforvaltning» en oppsummering av status for registrene. Man konkluderte der med at de epidemiologiske registrene dekker en liten del av det samlede sykdomspanorama, og at et sentralt sykdoms- og skaderegister ville være ønskelig for å få til et bredere registreringsaktivitet og større muligheter til bruk av data i forskning og forvaltning. Utvalget for utredning om bruk og utlevering av personopplysninger fra helsevesenet og forholdet til taushetsplikten -Boe-utvalget - (1989-1993) utarbeidet et lovforslag om helseregistre for forsknings- og helseadministrative forhold. Konklusjonen var at det ikke burde opprettes et sentralt personidentifiserbart register. I stedet mente arbeidsgruppen det burde gjøres forsøk med et nytt regionalt registersystem for institusjonshelsetjenesten basert på pseudonym istedenfor på navn og fødselsnummer. Arbeidsgruppen gikk også inn for å innføre rettigheter for registrerte pasienter. Mindretallet gikk inn for sentrale personidentifiserbare spesialregistre regulert ved særlov.

Ingen av de utredningene som har vært gjennomført har medført organisasjonsendringer som har hatt konsekvenser for de områder som denne arbeidsgruppen skal vurdere. Dette kan skyldes flere forhold.

Et forhold har vært at de har forutsatt opprettelse av nye organer eller registre, noe som ville ha gitt konsekvenser for flere enn de aktuelle registre eller registermiljøer. Et annet forhold er hensynet til personvern. Blant annet Lerche-utvalget fikk motbør på grunn av forslaget om et sentralt sykdoms- og skaderegister. Boe-utvalget på sin side foreslo et alternativ basert pseudonymisering. Forslaget fra dette utvalget ville blant annet ha store konsekvenser for de etablerte registrene.

Basert på resultatene av tidligere utredninger har arbeidsgruppen i størst mulig utstrekning valgt å bygge på etablerte institusjoner, gjeldende regelverk og samarbeidsformer som man vet fungerer.

2.3 ORGANISERING AV HELSERELATERTE REGISTRE I DE NORDISKE LAND

For arbeidsgruppen har det vært viktig å få oversikt over hvordan helseregistrene er organisert i de andre nordiske land og hvordan man yter service til forskning og forvaltning. I dette kapitlet gis det en kort oversikt over situasjonen i Danmark, Finland og Sverige.

Til en viss grad er det sammenfall mellom hva som registreres i alle land. Som i Norge finnes det egne registre for bl.a. sykehuspasienter, fødsler, misdannelser, død og kreft. I de andre nordiske landene er imidlertid driften av de fleste registre lagt til en sentral enhet. I Norge finnes det ikke noen registerenhet som har en tilsvarende dominerende posisjon. For de såkalte kvalitetsregistre er imidlertid situasjonen i Norge mer lik den i de øvrige nordiske land.

Etter en vurdering av hvordan helseregistrene er organisert i de andre nordiske land, er arbeidsgruppen kommet til at det ikke vil være hensiktsmessig å bygge på en modell hentet fra noen av de andre landene. Bakgrunnen for dette er den desentraliserte registerstrukturen i Norge og de betydelige ressursene som vil medgå for å få til en endring som samsvarer med en av de andre nordiske modellene. Det er imidlertid viktig å understreke at man ved å løse primæroppgaven – bedre tilgang til data fra de nasjonale helseregistre – på lengre sikt også vil kunne legge til rette for en mer direkte tilgang til anonymiserte epidemiologiske data, f.eks. via Internet.

2.4 KODEVERK, DEFINISJONER OG STANDARDISERING

Arbeidsgruppen mener at en mest mulig effektiv utnyttelse av informasjonen i de ulike helserelaterte registrene forutsetter at registrenes kodebruk er standardiserte og harmonerer med hverandre, slik at data fra ulike registre kan sammenlignes og utnyttes sammen. I tillegg er det viktig at kodeverket som benyttes er tilpasset den medisinske og helsefaglige virkelighet de beskriver. Kode- og klassifiseringssystemene må nødvendigvis følge kjente, internasjonale standarder. Det øker sjansen for at dataene kan brukes på tvers av registre og man er sikret at systemene er vel gjennomarbeidet og dokumentert.

I dette kapitlet presenteres de viktigste organisasjonene som arbeider for og med utvikling og implementering av medisinske kodeverk i registrene. I tillegg gis det en orientering om de mest sentrale kodeverkene.

På denne bakgrunn vil arbeidsgruppen komme med følgende anbefalinger når det gjelder arbeidet med klassifikasjoner og kodeverk:

• Det må etableres en lovhjemmel som gir helsemyndighetene mulighet til å pålegge bruk av bestemte klassifikasjons- og kodeverk i helsetjenesten.

• Enhetlig og forsvarlig bruk av klassifikasjons- og kodeverk i helsetjenesten må sikres gjennom en faglig og forvaltningsmessige forankring.

• Helseregistrene bør ha plikt til å gi tilbakemelding både til den utøvende delen av helsetjenesten og de nasjonale myndighetsorganer for klassifikasjons- og kodeverk når det oppdages feilaktig bruk av etablerte kodeverk og klassifikasjoner i meldingene til registrene.

• Helseregistrene må derfor sikres mulighet til å føre dialog med forvalterne av kodeverk og klassifikasjoner om bruk, definisjoner og behov for evt. endringer. Slik dette arbeidet er organisert i dag bør dermed helseregistrene samarbeide nært med SMKK.

• Det må til enhver tid finnes oppdatert informasjon om gjeldende kodeverk og klassifikasjonssystemer for helseregistrene, f.eks. gjennom ON-line tilknytning til den planlagte KKT-databasen 1 som er under etablering ved Kompetansenter for IT i Helsevesenet A/S (KITH).

2.5 MÅLET

Arbeidsgruppens hovedmålsetning har vært å foreslå et opplegg som gjør det lettere for forvaltningen og forskningsmiljøene å ta i bruk den informasjonen som ligger i de ulike registrene, og å kunne legge til rette for ny informasjon ved å koble data fra ulike kilder sammen. En forutsetning har vært at modellen ikke skal gripe inn i de etablerte registrenes eksistens, funksjon eller betjening av egne primærbrukere. Man ønsket å bygge videre på den kunnskap og ekspertise som det enkelte register har opparbeidet og også vil tilegne seg i framtiden. En annen forutsetning var at man ikke ønsket å legge opp til etablering av nye institusjoner, men bygge på institusjoner, ordninger og erfaringer som eksisterer i dag. Det har også vært viktig for arbeidsgruppen at man ikke kommer i konflikt med gjeldende bestemmelser om personvern og taushetsplikt.

Når det gjelder hvem som skal ha tilgang til dataene mener arbeidsgruppen at målsettingen må være at hovedregelen er allmenn tilgjengelighet innenfor gjeldende taushets- og personvernregler. Det kan også vurderes om utlevering skal begrenses til visse typer bruk, for eksempel forskning. Det bør stilles krav til formell kompetanse hos brukeren og eventuelt hos en veileder som gis et formelt ansvar.

God tilgjengelighet til data bestemmes av flere faktorer:

• data må eksistere

• data må gjøres kjent

• data må være riktig

• data må være dokumentert

• data må være standardisert

• data må kunne leveres

2.6 MODELL FOR BEDRE UTNYTTELSE AV DATA FRA DE NASJONALE HESEREGISTRE

Etter mandatet skulle arbeidsgruppen utrede tre alternative modeller, kalt A, B og C. Arbeidsgruppen kunne også utrede andre modeller. I diskusjonen om de skisserte modellene har arbeidsgruppen særlig lagt vekt på følgende forhold:

• at modellene sikrer bedre tilgang til data for forvaltning og forskning

• at modellene ivaretar personvernhensyn

• at forslagene kan gjennomføres relativt hurtig og innen en realistisk økonomisk ramme.

Arbeidsgruppen er delt i synet på hvilken modell som, etter en samlet vurdering, vil gi det beste grunnlag for en bedre utnyttelse av de nasjonale helseregistrene. Flertallet består av alle medlemmene med unntak av Eystein Glattre. Modell A bygger på en «knutepunkt-enhet» som fungerer som informasjons-/serviceorgan og som formidler og veileder for brukere av registerdata i forvaltning og forskning. Enheten skal ikke selv ha data eller foreta koblinger. Modellen vil til en viss grad bedre tilgangen til data. Den er også uproblematisk på personvernsiden. Arbeidsgruppen er imidlertid av den oppfatning at det kan reises spørsmål om den vil være tilstrekkelig slagkraftig til å kunne bidra til en optimal utnyttelse av data i de nasjonale helseregistre. Særlig må det fremheves at knutepunkt-enheten ikke vil ha noen egne virkemidler

I modell B skal knutepunkt-enheten både forvalte egne data, koble disse med data fra andre registre og driver eget utredningsarbeid. Etter arbeidsgruppens oppfatning bør disse funksjonene skilles. Forvaltning og kobling av data bør skilles av personvernhensyn. Data-formidling og egen utredning bør også skilles, da de to funksjonene lett kommer i konflikt med hverandre. Arbeidsgruppen finner derfor ikke å kunne anbefale denne modellen. Modell C er en samarbeidsmodell uten knutepunktfunksjoner, men med et kontaktforum for å legge til rette for en rasjonell utnyttelse av registerdata basert på samarbeid og kommunikasjon mellom registrene. Flertallet finner at modellen innebærer en svakere organisering av innsatsen for å bedre utnyttelsen av data, og den er derfor enda mindre aktuell enn modell A. Mindretallet mener derimot at modellen styrker organiseringen av innsatsen for å bedre utnyttelsen av data og har derfor bygd sitt forslag på denne modellen

2.6.1 Arbeidsgruppens forslag til modell

Flertallets modell bygger på et samarbeid mellom registrene, Statistisk sentralbyrå, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste og forsknings- og forvaltningsmiljøene. Data leveres til Statistisk sentralbyrå som får ansvar med å koble data fra helseregistrene og eventuelt med data fra andre registre. På denne måten bygger man på Statistisk sentralbyrås kompetanse i registerkobling, de rutiner som er bygget opp, ikke minst knyttet til håndtering av sensitiv informasjon. I tillegg kommer at flere av de registrene som det er naturlig å bygge på ligger i Statistisk sentralbyrå.

Servicefunksjonen legges til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Det er i dag et nært samarbeid mellom Statistisk sentralbyrå og NSD. Data som stilles til disposisjon er av samme karakter som det modellen vil kunne gi. Opplegget som er utviklet har vært i funksjon i flere år og benyttes i dag av forskere fra en rekke samfunnsvitenskapelige og medisinske fag. Data leveres også i en viss utstrekning til forvaltningen.

I modellen er prinsippet om personentydige krypterte data et bærende element. Dette betyr i praksis at Statistisk sentralbyrå 1) mottar persondata fra helseregistrene, 2) krypterer fødselsnummer til et pseudonym , 3) foretar eventuelle kobling er og 4) overfører dataene til NSD. Prinsippet gir en stor grad av fleksibilitet med hensyn til kobling og tilrettelegging av analyseklare filer for brukerne, samtidig som hensynet til personvernet blir vel ivaretatt. Mindretallets modell har etter en samlet vurdering kommet til at mandates samarbeidsmodell (modell C) vil gi det beste grunnlaget for en bedre utnyttelse av data fra de nasjonale helseregistrene. Denne modellen, med et kontaktforum som sentral del, vil være billigere og mer effektiv enn flertallets forslag til modell. Den vil sikre datakvaliteten langt bedre enn flertallsmodellen og være like tidseffektiv.

Kontaktforumet, hvor det bør det sitte representanter fra alle involverte helseregistre, viktige brukere og representanter fra Sosial- og helsedepartementet, skal arbeide for å heve kvaliteten på registrene og sørge for at registrene harmoniseres med hensyn til datafelter, kodeverk o.s.v. Kobling av data fra ulike registre skal skje etter en avtale som deler arbeidet mellom registrene på en betalingsmessig minimaliserende måte. Kontaktforumet skal kunne garantere saksbehandlingstid og kvalitet. Det skal foretas en årlig evaluering av forumet i forhold til oppnådde målsetninger.

2.7 ADMINISTRATIVE OG ØKONOMISKE KONSEKVENSER

Et bærende element i flertallsinnstillingen er at man skal bygge på etablerte institusjoner og i så stor grad som mulig kople seg til rutiner som allerede er operative. Ressursbruken kan dermed rettes direkte inn mot å gjøre data lettere tilgjengelig. Etter flertallets vurdering vil det være behov for tilførsel av nye ressurser til dokumentasjon og tilrettelegging av data ved registrene, for økt personale hos Statistisk sentralbyrå som har spesialkompetanse på data fra de medisinske registrene og for bemanning som supplerer det øvrige personalet ved serviceenheten.