4 Tidligere utredninger om organisering av helseregistrene

4.1 INNLEDNING

Det har i ca. 20 år vært lansert en rekke forslag til drift og organisering av helseregistrene i Norge. Et hovedinntrykk er at de statlige myndigheter har oppfattet helseregistrene som deler av den nasjonale epidemiologiske registervirksomhet, mens registrene har oppfattet seg som aktører innenfor de respektive medisinske spesialiteter. Sosial- og helsedepartementet har på forskjellige måter vært opptatt av at en organisatorisk og driftsmessig samordning av de ulike registrene kunne gi en bedre utnyttelse av det totale datamaterialet enn hva som er tilfellet når registrene driver hver for seg. Nettopp utnyttelse av registerdata ble dermed en sentral problemstilling i de tidligere utredninger om helseregistrene, og arbeidsgruppen har funnet det naturlig å gå igjennom de tidligere utredninger.

I presentasjonen nedenfor har vi fokusert på de aspekter som berører arbeidsgruppens mandat og også tatt med utredninger som går på personvern og dermed har relevans for arbeidsgruppen.

4.2 USEI-RAPPORTENE

I perioden 1976-78 opprettet Sosialdepartementet tre arbeidsgrupper som skulle se på de epidemiologiske registrene i Norge. Én arbeidsgruppe skulle se på faglige spørsmål, én på administrative spørsmål og én på selve databehandlingen. Resultatene fra arbeidet ble presentert i de såkalte USEI 1-rapportene. Den vesentligste konklusjonen var at for å løse oppgavene som hvert av registrene hadde ansvaret for, var det nødvendig å øke ressurstilgangen til det enkelte register. Noen direkte fusjoner ble ikke foreslått, men følgende organ ble anbefalt opprettet:

• Helsedirektørens råd for epidemiologi

• Epidemiologisk samarbeidsorgan

• Plan- og analysegruppe

• Brukerråd for databehandling

Flertallet i den administrative gruppen var også av den oppfatning at det på sikt måtte arbeides for en felles organisasjon for de epidemiologiske institusjoner. Bortsett fra at Medisinsk-Epidemiologisk datatjeneste (MED) ble opprettet i denne perioden, skjedde det lite på samarbeidsområdet.

4.3 LERCHE-UTVALGET

I 1984 oppnevnte Helsedirektoratet på anmodning fra Sosialdepartementet en arbeidsgruppe som skulle gå igjennom ansvarsfordeling, organisasjonsforhold og viktige administrative rutiner ved statens epidemiologiske registre. Videre skulle gruppen skaffe oversikt over den samlede ressursbruken og vurdere ressursbruk og organisering i forhold til målsetninger, og vurdere forslag til innsparinger. Gruppen ble ledet av Christian Lerche, Statens institutt for folkehelse.

Rapporten fra Lerche-utvalget ble lagt fram i 1985. Arbeidsgruppen foreslo at det skulle opprettes et «Statens rådgivende utvalg for epidemiologi». Dette for å sikre en bedre samordning av epidemiologisk virksomhet med utgangspunkt i registrene. På mellomlang sikt var det ønskelig med et felles styre for registrene, og en høyere vurdering av total integrering, hvor økonomiske, organisatoriske og bygningsmessige konsekvenser skulle utredes. På lang sikt gikk arbeidsgruppen inn for en total integrering av den epidemiologiske virksomheten. En samordning, og eventuell sammenslåing av registerfunksjonene ville etter arbeidsgruppens mening få store effektiviseringsgevinser, både ved de praktiske funksjonene, og spesielt for den direkte utnyttelsen av registrenes data, sett fra en helsemessig vurdering.

Etter arbeidsgruppens oppfatning lå den største gevinsten i at man la grunnlag for en effektiv utnyttelse av de epidemiologiske registre som et redskap for helsemyndighetene i forebyggende helsearbeid. Uten å begrunne dette nærmere antok gruppen at det på dette området ville være betydelige administrative gevinster å hente. Integreringstanken ble i høringsrunden støttet fra Folkehelsa, mens andre var skeptiske og til dels sterke motstandere av en slik integrering.

Oppfølgingen av Lerche-utvalget ble i første omgang konsentrert om å styrke det epidemiologiske fagmiljøet ved Folkehelsa. Særlig ble det satset på opprettelsen av det Sentrale sykdoms- og skaderegister (SSR), som et viktig grunnlag for å drive epidemiologisk forskning, utredning og planlegging. Opprettelsen av SSR møtte imidlertid motbør fra Datatilsynet, og etter at saken hadde vært i Stortinget ble det derfor besluttet at det skulle opprettes et offentlig utvalg som bl.a. skulle vurdere behovene for å opprette nye helseregistre, og foreta en avveining av hensynene til helse og personlig integritet ved opprettelse av helseregistre (Utvalget for utredning om bruk og utlevering av personopplysninger fra helsevesenet og forholdet til taushetsplikten – Boe-utvalget). Vi kommer tilbake til Boe-utvalgets innstilling i avsnitt 4.5.

4.4 HELLANDSVIK-UTVALGET, DELRAPPORT NR. 6 «GJENNOMGANG AV DE EPIDEMIOLOGISKE REGISTRE I DEN STATLIGE HELSEFORVALTNING»

I 1990 besluttet Sosialdepartementet at det skulle gjennomføres en omorganisering av den statlige helseforvaltning, bl.a. skulle man se på funksjonsfordelingen mellom Departementet og Helsedirektoratet. I den forbindelse ble det oppnevnt en styringsgruppe for omorganiseringen av og med representanter fra Sosialdepartementet, Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Finansdepartementet og Statskonsult. Styringsgruppen ble nedsatt i november 1990, og avgav en samlet innstilling i august 1991. Styringsgruppen valgte å organisere arbeidet gjennom til sammen 6 arbeidsgrupper som skulle ta for seg de ulike sidene ved omorganiseringen. Arbeidsgrupperapportene gav premissene for styringsgruppens rapport, og ble overlevert sammen med denne. Det ble senere gjennomført organisasjonsendringer i den sentrale helseforvaltningen, selv om disse endringene ikke var så omfattende som styringsgruppen foreslo.

Den 6. av de ovennevnte arbeidsgruppene skulle gå igjennom de epidemiologiske registre, med henblikk på organisasjons- og funksjonsform, samt ressursinnsats. Arbeidsgruppen ble ledet av daværende fylkeslege i Sør-Trøndelag, Paul Hellandsvik. Mandatet var å gi en à jourført beskrivelse av organiseringen av registrene og en vurdering av denne organiseringen. Personvernhensyn skulle vektlegges, bl.a. utfra arbeidet i personvernutvalget, Boe-utvalget. Registrenes hensiktsmessighet i forhold til dagens sykdomspanorama skulle også vurderes. Videre skulle ulike organisasjonsmodeller, bl.a. med vekt på økonomiske og administrative konsekvenser drøftes. Hellandsvik-utvalget skulle ikke konkludere når det gjaldt modell. Utvalget la frem sin rapport i 1991.

På bakgrunn av reaksjoner fra Boe-utvalget, som ble oppnevnt i 1989, ble mandatet endret slik at personvernhensyn ikke skulle behandles av Hellandsvik-utvalget.

Utvalgets oppsummering av status for registrene er at de epidemiologiske registrene dekker en liten del av det samlede sykdomspanorama, og at et sentralt sykdoms- og skaderegister (SSR) ville være basert på ønsket om bredere registreringsaktivitet og større muligheter til bruk av data i forskning og forvaltning. De eksisterende registre ga bare begrensede muligheter til evaluering, planlegging og oppfølging, men det ble også pekt på at kapasiteten til de eksisterende registre ble utnyttet dårlig. Man vurderte situasjonen slik at de fleste registrene oppfatter staten som «taus motpart», som hadde kommet med få innspill når det gjaldt bruk av data og kompetanse. Registrene ble for de flestes vedkommende sett på som gode på kvalitet av innsamlede data. Utnyttelsesgraden var ikke optimal, noe som bl.a. måtte ses i sammenheng med et svært lite epidemiologisk miljø.

Angående styring og samordning, konstaterte utvalget motsetningene som kom fram under behandlingen av Lerche-utvalgets rapport fortsatt gjorde seg gjeldende. Folkehelsa ønsket en nærmere samordning, mens de øvrige registre mente det var en fordel å ha en klar profil for sin egen virksomhet. Ønsker om samordning og styring var initiert fra statsforvaltningen, ikke fra registrene selv. Samarbeid og koblingsbehov mellom de registrene som ble omfattet av gjennomgangen ble oppfattet som lite, men større for kobling mot dødsårsaksregisteret og trygdedata.

Utvalget presenterte fire alternative modeller, som tok utgangspunkt i sentrale myndigheters ønske om bedre samordning og ønske om bedre utnyttelse av kompetansemiljøene rundt registrene. Dette ble veiet opp mot behovene for faglig frihet og integritet.

De fire modellene var:

1. Som nå, men med større statlig bruk av de styringsmuligheter som finnes i mål- og mandatformuleringer.

2. Full samordning, integrering og geografisk samlokalisering på SIFF.

3. Full samordning og geografisk samling utenfor SIFF av SIFFs nåværende epidemiologiske avdeling og registrene.

4. Samordning uten geografisk samling via samordnende råd/styre, og sikret faglig forankring sentralt i helseforvaltningen.

I diskusjonen av modellene ble det lagt vekt på at registrene selv ikke opplevde noe behov for samordning, hverken den faglige eller den datamessige delen av virksomheten. Registrene synes å oppfatte seg selv som del av ulike medisinske fagmiljøer (kreftforskning, perinatalitet osv.) snarere enn som en deler av et felles epidemiologisk forskningsmiljø. Det ble vist til at en sammenslåing av registrene ville kunne svekke medarbeidernes faglige identitet og motivasjon. På den annen side ville en sammenslåing kunne forventes å ha stordriftsfordeler for teknisk/administrative støttefunksjoner. En sammenslåing vil også kunne gi en bedre utnyttelse av det datamaterialet, selv om registrene på det tidspunktet ikke inneholdt informasjon om alle aktuelle sykdommer. De fire modellene la også opp til ulike former for styring gjennom tildeling av midler eller gjennom opprettelse av et felles styre. Det ble understreket at styringen av registrene måtte skje fra et organ med høy epidemiologisk fagkompetanse.

I tråd med mandatet konkluderte ikke utvalget når det gjaldt anbefaling av organisasjonsmodell.

4.5 UTVALGET FOR UTREDNING OM BRUK OG UTLEVERING AV PERSONOPPLYSNINGER FRA HELSEVESENET OG FORHOLDET TIL TAUSHETSPLIKTEN – BOE-UTVALGET

Utvalget ble oppnevnt ved kongelig resolusjon 22. september 1989, og avgav sin innstilling 8. juli 1993 ( NOU 1993:22Pseudonyme helseregistre. Et lovutkast om personvern, pasientvern og helsevern). Bakgrunnen for Boe-utvalget var forslaget om et sentralt sykdoms- og skaderegister, som ble utarbeidet av SIFF på oppdrag fra Helsedirektoratet. Datatilsynet uttalte seg skeptisk til et slikt register da det ville reise en rekke juridiske spørsmål - bl.a. av personvernmessig art. Datatilsynet foreslo derfor at det ble satt ned et utvalg for å vurdere disse spørsmålene, og Stortingets sosialkomité sluttet seg til dette forslaget. Utvalget som ble ledet av professor Erik Boe, Universitetet i Oslo, hadde følgende mandat:

• Vurdere behovene for å opprettholde og evt. etablere nye regionale, sentrale og landsomfattende registre med personopplysninger for evaluering, planlegging og administrasjon av medisinsk virksomhet, epidemiologisk overvåking og forebyggende tiltak.

• Vurdere forskningens behov og interesser i forhold til ovennevnte registre, samt behov for etablering av registre med personopplysninger i forbindelse med forskningsprosjekter.

• Redegjøre for innhold og grenser i gjeldende lovgivning når det gjelder adgangen til opprettelse av registre basert på meldeplikt og andre registre og bruk av personopplysninger som et register inneholder, herunder forholdet mellom yrkesmessig og forvaltningsmessig taushetsplikt.

• Evaluere gjeldende taushetspliktsreglers tjenlighet og relevans på bakgrunn av de spørsmål som ny teknologi reiser med hensyn til innsamling og kommunikasjon av personopplysninger.

• Foreta en gjennomgang av de oppgjørsordninger i helsetjenesten som er basert på utveksling av personopplysninger og forholdet til taushetspliktreglene (trygdesektorenes informasjonsbehov holdes utenfor).

• Foreta en avveining av de nevnte behov og ordninger mot de hensyn av samfunnsmessig, etisk og rettslig karakter som ligger til grunn for kravet om taushetsplikt i helsevesenet.

• På bakgrunn av dette utforme hovedprinsippene for regionale eller landsomfattende registre som baserer seg på personopplysninger og som krever konsesjon/dispensasjon fra gjeldende regelverk, herunder også prøveprosjekter.

• Gi anbefaling med hensyn til eventuelle endringer i, klargjøring av og supplement til den lovgivning som er knyttet til ovennevnte punkter.

• Redegjøre for de administrative og økonomiske konsekvenser av sine forslag.

Utvalget utarbeidet et lovforslag om helseregistre for forsknings- og helseadministrative forhold. Konklusjonen var at det ikke burde opprettes et sentralt personidentifiserbart register. I stedet mente flertallet det burde gjøres forsøk med et nytt regionalt registersystem for institusjonshelsetjenesten basert på pseudonym istedenfor på navn og fødselsnummer. Flertallet gikk også inn for å innføre rettigheter for registrerte pasienter. Mindretallet gikk inn for sentrale personidentifiserbare spesialregistre regulert ved særlov.

Utvalget fulgte opp mandatet gjennom en grundig gjennomgang av rettsreglene for personregistrene, og utvalget konkluderte blant annet med at det ikke var lovhjemmel for å opprette et sentralt epidemiologisk register. Utvalget foretok en gjennomgang av ulike rettslige, helsemessige og personvernmessige hensyn, og flertallet konkluderer med fire premisser som avgjørende for deres avveininger:

• Så sant det er mulig, bør en finne en registerløsning som i rimelig grad til gode ser hensynet til folkehelsen uten å krenke personvernet.

• Opplegg bør gis til ikke bare gode regler, men også systemutforming som gjør gode regler til god virkelighet.

• Registerløsningen bør være fremtidsrettet og ha for øye registersystemer som er på vei inn i samfunnet.

• Løsningen må tilfredsstille grunnleggende krav til datakvalitet og datasikkerhet.

Flertallet mente ut fra disse premissene at personvernet tilsa at det ikke burde opprettes et sentralt register som inneholder navn og fødselsnummer. Hensynet til folkehelsen tilsier på den andre side at det burde opprettes et register som inneholdt alle diagnoser, og som gjør det mulig å følge pasienter over tid. Samtidig mente flertallet at opprettelsen av ulike sentrale registre, med egen lovhjemmel for hvert register, var en lite tidsmessig registerform, fordi det vil være unødig tungvint i forhold til dagens teknologi, og samtidig vil en ordning med spesialregistre i beste fall gjøre en samlet oversikt av folkehelsen svært vanskelig å gjennomføre rent praktisk.

Derfor konkluderte flertallet med at det burde opprettes regionale pseudonyme registre.

En rekke høringsuttalelser gikk sterkt imot dette forslaget. Særlig ble det påpekt at muligheten for å kunne kvalitetskontrollere registrene ville være vanskelig dersom de var pseudonyme.

I tiden som har gått etter denne utredningen har Sosial- og helsedepartementet vurdert mulighetene for å etablere et slikt pseudonymisert registersystem som mindre enn først antatt. Det er derfor besluttet at man ikke skal gå videre i oppfølgingen av dette. Sentralt i denne vurderingen er at kostnadene knyttet til et slikt registersystem er for høye, uten at man i tilstrekkelig grad har kartlagt dagens behov.

4.6 PERSONREGISTERUTVALGET – NOU 1997:19

Utvalget ble oppnevnt av Justisdepartementet 6. oktober 1995 for å gå igjennom personregisterloven. Utvalget ble ledet av konserndirektør Arne Skauge i Den norske bank, og innstillingen ble avgitt i mai 1997. Behovet for revisjon av loven skyldes dels den teknologiske utvikling som stadig åpner for nye muligheter til å samle inn, bearbeide og bruke personopplysninger, og dels Norges forpliktelse til å gjennomføre EU’s personverndirektiv (direktiv 95/46/EF) av 24. oktober 1995 som en del av EØS- avtalen.

Utvalgets mandat gikk blant annet ut på at man skulle gjennomgå konsesjonsordningen i dagens personregisterlov, Datatilsynets fremtidige oppgaver, oppfølging av Stortingets vedtak om varslingsplikt og innsynsrett og forholdet til internasjonal rett (bl.a. det ovennevnte EF-direktiv).

Innstillingen konkluderer med at det bør lages en helt ny personregisterlov, da de foreslåtte endringene samlet sett er meget store i forhold til dagens personregisterlov. Lovforslaget har vært på høring og er nå til vurdering i Justisdepartementet. Etter arbeidsgruppens syn er det viktig å ta hensyn til det foreliggende forslag, slik at en evt. ny personregisterlov ikke blir til hinder for realiseringen av arbeidsgruppens forslag.

De viktigste endringene i forhold til dagens personvernlovgivning er av utvalget oppsummert til å være de følgende:

• Loven vil omfatte elektronisk behandling av personopplysninger, og ikke bare personregistre i snever forstand.

• Datatilsynet skal drive etterfølgende kontroll basert på obligatoriske meldinger istedenfor løpende konsesjonsbehandling, og Datatilsynet skal også ha større sanksjonsmuligheter ved brudd på lovverket.

• Loven skal inneholde flere og mer detaljerte regler om hvordan personregistrering kan skje.

• De registrerte skal ha større rettigheter når det gjelder innsyn, varsling og rett til å slette gale opplysninger.

• Datatilsynet skal bli mer uavhengig av den øvrige statsforvaltningen.

• Justisdepartementet skal ikke lenger være ankeinstans, Regjeringen (og til dels Stortinget etter mindretallets forslag) skal isteden oppnevne en ny og uavhengig ankeinstans – Statens personvernnemnd.

Ifølge forslaget til ny personregisterlov skal hovedregelen for personregistre være at registeransvarlig er pliktig til å informere Datatilsynet om registerets eksistens og innhold ved opprettelsen. Personregistre som inneholder helseopplysninger skal i utgangspunktet fortsatt være underlagt konsesjonsplikt som i dag, da helseopplysninger anses for å være spesielt sensitive.

Det er foreslått at den registrerte skal informeres om at registrering har funnet sted, og hvem det er som forvalter det aktuelle personregisteret. Denne bestemmelsen gjelder i utgangspunktet både ved innregistrering og i tilfeller der det innhentes personopplysninger fra andre kilder (f.eks. registre). Det er imidlertid også unntak for varslingsbestemmelsene, bl.a. i tilfeller der varslingen er umulig eller vanskelig å gjennomføre i praksis.

Etter arbeidsgruppens oppfatning er det ingen sider ved det foreliggende lovforslaget som vil ha betydning for gjennomføringen av hverken flertallets eller mindretallets forslag til å bedre tilgangen til data fra de nasjonale helseregistre. Arbeidsgruppen anser det heller ikke som sannsynlig at den videre behandlingen av dette lovforslaget vil ha konsekvenser for forslagene i denne rapporten.

4.7 ARBEIDSGRUPPENS KONKLUSJONER

Ingen av de utredningene som har vært gjennomført har medført organisasjonsendringer som har hatt konsekvenser for de områder som denne arbeidsgruppen skal vurdere. Dette kan skyldes flere forhold. I flere av utredningene er det foreslått opprettet nye organer eller registre. En oppfølging ville gitt nye organer eller registre, noe som ville ha gitt konsekvenser for flere enn de aktuelle registre eller registermiljøer. Et annet forhold er hensynet til personvern. Blant annet Lerche-utvalget fikk motbør på grunn av forslaget om et sentralt sykdoms- og skaderegister. Boe-utvalget på sin side foreslo et alternativ basert på pseudonymisering. Forslaget fra dette utvalget ville blant annet ha store konsekvenser for de etablerte registrene.

Basert på resultatene av tidligere utredninger har arbeidsgruppen i størst mulig utstrekning valgt å bygge på etablerte institusjoner, gjeldende regelverk og samarbeidsformer som man vet fungerer.