7 Målet
Arbeidsgruppen skal blant annet Drøfte og vurdere hvorledes en kan gi forvaltning og forskning lettere tilgang til, og således bedre utnyttelse av, data fra de aktuelle helseregistrene. I de siste 10 - 15 årene har det vært gjennomført flere utredninger med formål å blant annet sikre bedre samarbeid mellom de epidemiologiske registrene for å gi lettere tilgang til data. Flere av forslagene har lagt opp til tildels omfattende nyetableringer, omorganiseringer og strukturendringer av sektoren. Til tross for at de ulike utredningene har pekt på til dels svært ulike løsninger, har utredningene bare i svært begrenset grad fått konsekvenser for de helserelaterte registrene i Norge og for hvordan data fra disse organiseres og utnyttes (se kapittel 4).
Denne arbeidsgruppens hovedmålsetning har vært å foreslå et opplegg som gjør det lettere for forvaltningen og forskningsmiljøene å ta i bruk den informasjonen som ligger i de ulike registrene, og kunne legge til rette for ny informasjon ved å koble data fra ulike kilder sammen. En forutsetning har vært at modellen ikke skal gripe inn i de etablerte registrenes eksistens, funksjon eller betjening av egne primærbrukere. Man ønsket å bygge videre på den kunnskap og ekspertise som det enkelte register har opparbeidet og også vil tilegne seg i framtiden. En annen forutsetning var at man ikke ønsket å legge opp til etablering av nye institusjoner, men bygge på institusjoner, ordninger og erfaringer som eksisterer i dag. Det har også vært viktig for arbeidsgruppen at man ikke kommer i konflikt med gjeldende bestemmelser om personvern og taushetsplikt.
7.1 TILGJENGELIGHET
Når det gjelder hvem som skal ha tilgang til dataene mener arbeidsgruppen at målsettingen må være at hovedregelen er allmenn tilgjengelighet innenfor gjeldende taushets- og personvernregler. Det kan også vurderes om utlevering skal begrenses til visse typer bruk, for eksempel forskning. Det bør stilles krav til formell kompetanse hos brukeren og eventuelt hos en veileder som gis et formelt ansvar.
Arbeidsgruppen forutsetter at tilgang til data skal være tilnærmet kostnadsfritt for brukerne.
God tilgjengelighet til data bestemmes av flere faktorer:
Data må eksistere. Det vil ikke bare si at man må ha et register som samler inn og lagrer den aktuelle typen data. Dette innebærer også at det gjeldende register må ha adekvate rutiner for à jourføring og oppdatering, slik at registeret inneholder aktuelle data.
Data må gjøres kjent. Dersom man ønsker at den informasjonen som ligger i et register skal komme til nytte utenfor registeret, må omverden vite at registeret finnes, hva registeret inneholder og hvordan man går fram for å få tilgang til dataene.
Data må være riktig. Med dette menes at de enkelte registrene har et særlig ansvar for å sørge for at feil og unøyaktigheter registreres og rettes opp eller, hvor det ikke er mulig, dokumenteres for brukerne.
Data må være dokumentert. Et moderne register benytter seg i stor grad av kodete opplysninger, gjerne om svært komplekse saksforhold. Det er derfor viktig, ikke bare for eksterne brukere men også for registeret selv, at man vet hvor i registeret den enkelte informasjonsbiten befinner seg og hva den egentlig betyr. Dokumentasjonen må ikke bare være tilgjengelig, den må også være utformet på en slik måte at «alle» kan forstå den.
Data må være standardisert. Med det menes minst to ting. For det første at registeret må føres på en program- og operativplattform som enten er vanlig eller som kan benyttes sammen med like plattformer. For det andre at kodeverket som benyttes er standardisert. Det siste er særlig viktig når man skal koble sammen data fra flere registre.
Data må kunne leveres. Data må ikke bare være frigitt for ekstern bruk, man må også ha utviklet et system for å betjene etterspørselen etter data fra registrene.
Oppfyllelse av kravene vil i stor grad være avhengig av hvordan registrene er organisert, hvem som har eiendomsretten til dataene, hvem som har styringsretten og hvem som bestemmer hvem som skal ha tilgang til dataene. Arbeidsgruppen anser det derfor som en fordel at den overordnete eiendomsretten og styringen nå er forutsatt lagt til Sosial- og helsedepartementet, som har myndighet til å komme med pålegg og som har mulighet til sette inn både positive og negative insitamenter overfor registrene.
7.2 PERSONVERN OG TAUSHETSPLIKT
En av forutsetningene for arbeidsgruppen har vært at man ikke skal komme med forslag som krever endringer i gjeldende regler om personvern og taushetsplikt. I stedet ønsket man å komme fram til et system som bygger på en praksis for overføring, kobling, lagring og bruk av registerdata som er godkjent for data av liknende karakter som den som drøftes i denne innstillingen.
I denne sammenheng har man sett det som viktig at det tas hensyn til de vedtak og den praksis som i dag følges av Datatilsynet og Statens helsetilsyn. Datatilsynet er den instans som kan gi tillatelse til at personregistre kan opprettes og gir vilkår for hvordan registeret skal gis. Statens helsetilsyn kan gi dispensasjoner i forhold til helsepersonells taushetsplikt. Arbeidsgruppen har også sett på de muligheter som statistikkloven gir Statistisk sentralbyrå til å kreve opplysninger fra offentlige registre til bruk for statistikk i blant annet forskning og offentlig planlegging.
7.3 REGISTRENES KOMPETANSE
Beholdningen av helseregistre i Norge består av mange og svært ulike registre, både med hensyn til innhold, størrelse, organisatorisk tilknytning og målsetting. Det er likevel et gjennomgående trekk ved de fleste at de har nær tilknytning til de fagmiljøene de representerer. I de fleste tilfeller springer etableringene ut fra konkrete problemer eller behov innen bestemte medisinske fagfelt. Det betyr at registrene ofte er «vokst opp» innenfor medisinske miljøer, gjerne kliniske miljøer, med spesialkompetanse på det området som registeret dekker.
Denne formen for etablering kan gi både negative og positive effekter. På den ene siden kan registeret lett bli oppfattet som et intern arbeidsredskap for den institusjonen som driver registeret, noe som er uheldig i forhold til ønsket om bedre datatilgang for eksterne brukere. På den andre siden medfører en slik nærhet til fagmiljøene en faglig styrke og kjennskap til fagfeltet som det er viktig å ta vare på, ikke minst i forhold til kvalitetssikring og kodebruk.
7.4 KONKLUSJON
Det overordnete målet for arbeidsgruppens arbeid har vært å komme fram til et forslag som vil gi en betydelig bedre tilgjengelighet til de helsedata som finnes, uten at dette kommer i konflikt med gjeldende taushets- og personvernlovgivning. Det har vært viktig at forslaget ivaretar og utnytter eksisterende kompetanse hos de ulike registrene. Arbeidsgruppen har også sett det som viktig at forslaget lar seg gjennomføre innenfor den registerstrukturen og det lovverket man har i Norge og innenfor realistiske økonomiske rammer. Nøkkelordet er imidlertid tilgjengelighet.
Oppsummert ønsker man et opplegg som:
Gir lettere tilgang til helserelaterte registerdata
Ikke griper inn i de enkelte registrenes eksistens eller funksjon
Ivaretar registrenes kompetanse
Bygger på eksisterende institusjoner og ordninger
Ikke kommer i konflikt med gjeldende regler om personvern og taushetsplikt eller med de vedtak som fattes i Datatilsynet og Statens helsetilsyn
Kan gjennomføres innenfor realistiske økonomiske rammer