Del 2
Spesialisthelsetjenesten og dens arkiver

3 Virksomhetene i spesialisthelsetjenesten

3.1 Innledning

Arkivmateriale skapes i den enkelte virksomhet, stor eller liten. Arkivmaterialet speiler på den måten den virksomheten det er skapt i. Det vil i dette kapitlet bli gitt en nærmere oversikt over hvem som er, og har vært, arkivskapere av det helse­arkivmaterialet som i dag befinner seg i ­spesialisthelsetjenestens virksomheter.

Spesialisthelsetjenesten består av somatiske sykehus og poliklinikker, det psykiske helsevernet med voksenpsykiatriske klinikker og behandlingshjem, barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker, psykiatriske sykehjem og avtalene om privat forpleining. Omfattet er også privatspesialistene (med og uten avtale med et regionalt helseforetak), rusinstitusjonene med sentra, poliklinikker, team og behandlingshjem, rehabiliterings- og ­habiliteringsinstitusjonene og sykehusapotekene.

I denne utredningen benyttes begrepet «virksomhet» som en fellesbenevnelse på alle de institusjonene, poliklinikkene og praksisene som skaper arkivmateriale i spesialisthelsetjenesten. Virksomhetsbegrepet omfatter derfor alt fra enkeltspesialisten som driver sin privatpraksis, til helseforetaket med flere tusen ansatte. Skulle det likevel være behov for å si noe nærmere om type virksomhet, vil dette fremgå eksplisitt i teksten.

I kraft av sin størrelse og pasientgjennomstrømning vil sykehusene til enhver tid være de virksomhetene i spesialisthelsetjenesten som skaper den største mengden arkivmateriale. Store mengder arkivmateriale krever mye plass, og som en konsekvens av dette vil det i første omgang være sykehusene som får oppbevaringsproblemer for sitt arkivmateriale. Allerede i dag er det mange sykehus som er i en slik situasjon. Selv om det i denne utredningen til tider er sykehusenes arkivmateriale som gjøres til gjenstand for størst oppmerksomhet, vil utvalgets vurderinger og forslag gjelde alt det arkivmaterialet som befinner seg i spesialisthelsetjenesten.

3.2 Utviklingen frem til det som er dagens spesialisthelsetjeneste

Før 1. januar 1970, da sykehusloven trådte i kraft, skjedde utbyggingen av norske sykehus og andre større helseinstitusjoner vesentlig som følge av lokalt initiativ fra kommunale og fylkeskommunale myndigheter samt fra frivillige organisasjoner, så som Den norske Sanitetsforening. I enkelte tilfeller ble mindre institusjoner bygget som følge av testamentariske gaver eller som ledd i konsesjonsavtaler. Også katolske menigheter var eiere og drivere av helseinstitusjoner.

Mange lokalsykehus har blitt bygget opp sammen med utviklingen av bysamfunn, gjerne som en del av den samtidige industrialiseringen. Eksempler på dette er Rjukan, Odda og Longyearbyen sykehus. Disse sykehusene hadde kirurgiske og indremedisinske avdelinger, røntgenavdelinger og som oftest fødeplasser, eventuelt fødeavdelinger. Senere er også andre spesialiteter kommet til.

I tidligere tider var det også mer vanlig at virksomheter innenfor helsesektoren hadde betydning i lokalmiljøet utover det å yte helsehjelp. For eksempel var Gaustad sykehus en virksomhet der det i tillegg til å bli gitt helsetjenester ble drevet aktivt gårdsbruk. På den måten var Gaustad en betydningsfull virksomhet i lokalmiljøet, ikke minst som arbeidsplass også for andre enn dem som arbeidet i helsedelen av virksomheten. Gårdsdrift har særlig vært aktuelt å drive ved psyki­atriske sykehus.

Før sykehuslovens ikrafttredelse hadde man ikke hatt bestemmelser om hvem som hadde plikt til å bygge og drive virksomheter innenfor helse­tjenesten. Bygging ble som regel ikke vurdert i en større sammenheng. Det avgjørende var et konstatert behov samt at de økonomiske forutsetninger for investering og drift var til stede. Som følge av dette ble institusjonenes størrelse, plassering og funksjon ofte ikke vurdert ut over et lokalt behov. Dette førte i en lang periode til at det ble bygget ut et forholdsvis stort antall små sykehusenheter.

Det var først da sykehusloven trådte i kraft 1. januar 1970, at fylkesvis planlegging av sykehus ble lovfestet. Ved endring i kommuneloven av 1976 ble ansvaret for spesialisthelsetjenesten lagt til fylkeskommunene som eiere av syke­husene.

Fra samme tid ble sykehusene inndelt i regioner med flere lokalsykehus og ett sentralsykehus i hvert fylke. Fylkeskommunene skulle samarbeide innen fem definerte helseregioner om de mest spesialiserte oppgavene, regionsykehusoppgavene, først frivillig, etter 1999 pålagt ved lov. Noen få sykehus ble ikke overført (Rikshospitalet, Radiumhospitalet, Statens senter for epilepsi, noen mindre barnesykehus, Statens senter for narkomane og Longyearbyen sykehus).

Rikshospitalet og Radiumhospitalet hadde i tillegg til regionssykehusoppgaver også flere landsdekkende funksjoner enn andre regionsykehus. Dette hadde sammenheng med at disse sykehusene fra lang tid tilbake var de eneste som var knyttet til et universitet. Ullevål, Haukeland, Tromsø og Trondheim ble senere universitetssykehus. Alle de nevnte sykehusene har også nå såkalte landsfunksjoner, det vil si behandlingsoppgaver som bare utføres ett sted i landet. Dette dreier seg imidler­tid om en liten pasientgruppe, om lag 1500 til 2000 på landsbasis. Det er flest slike behandlingsoppgaver ved Rikshospitalet, der den største gruppen utgjøres av pasienter med behov for transplantasjoner.

3.2.1 Hvem eier sykehusene

Spørsmålet om hvem som skal eie sykehusene, har i årenes løp vært gjort til gjenstand for stadig nye vurderinger, blant annet i NOU 1996:5 Hvem skal eie sykehusene. Ett av forslagene i den utredningen var et regionalisert sykehusvesen med staten som eier.

Da ny sykehuslov, lov 2. juli 1999 nr. 61 om ­spesialisthelsetjenesten m.m. trådte i kraft 1. januar 2001, inneholdt denne imidlertid ingen ­endringer når det gjaldt eierforholdet til syke­husene. Det var fortsatt fylkeskommunene som skulle ha et hovedansvar for å tilby spesialisthelsetjenester i og utenfor institusjon. De nye helse­regionene bygget videre på den regioninndelingen som var ved lovendringen.

Det var først ved den foreløpig siste endringen, da Stortinget 6. juni 2001 behandlet «sykehusreformen», jf. Ot.prp. nr. 66 (2000–2001) om lov om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) med Innstilling O. nr. 118 (2000–2001), at et regio­nalisert sykehusvesen med staten som eier ble vedtatt av Stortinget. Ikrafttredelsen av helseforetaksloven 1. januar 2002 innebar at eieransvaret for sykehusene gikk over fra fylkeskommunene til staten.

I forbindelse med at staten overtok ansvaret for spesialisthelsetjenesten, ble den statlige delen av spesialisthelsetjenesten organisert ved opprettelse av fem regionale helseforetak (RHF). De regionale helseforetakene er administrative organer mens de underliggende organene, helseforetakene (HF), er ansvarlige for tjenesteytingen. Både de regionale helseforetakene og helseforetakene er juridisk selvstendige enheter. I tillegg til det statlige eierskapet er det også en ansvarliggjøring av driften innenfor lov og vedtekter.

Inndelingen i regionale helseforetak bygger på den tidligere regioninndelingen. Ved overføringen til staten ble det gjort følgende inndeling:

• Helse Nord RHF: spesialisthelsetjenesten i Nordland, Troms og Finnmark samt Longyearbyen sykehus,

• Helse Midt-Norge RHF: spesialisthelsetjenesten i Sør- og Nord-Trøndelag og Møre og Romsdal,

• Helse Vest RHF: spesialisthelsetjenesten i Sogn og Fjordane, Hordaland og Rogaland,

• Helse Sør RHF: spesialisthelsetjenesten i Aust- og Vest-Agder, Vestfold, Buskerud, Telemark samt Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Statens senter for epilepsi og barnesykehusene for astma og allergi og

• Helse Øst RHF: spesialisthelsetjenesten i Oslo, Akershus, Østfold, Hedmark og Oppland samt Statens klinikk for narkomane.

Flere helseforetak er satt sammen på tvers av tid­ligere fylkesgrenser, der dette er mer hensiktsmessig ut fra befolkningsgrunnlag og kommunikasjon. Det pågår et betydelig arbeid i de fleste regio­nale helseforetak for å komme frem til en bedre sykehusstruktur, ikke minst på grunnlag av den medisinsk-tekniske utviklingen som har skjedd, og som gjør at noen oppgaver må samles, samtidig som akuttberedskap skal dekkes på en måte som er faglig sett best mulig.

Helse- og omsorgsdepartementet tildeler de regionale helseforetakene økonomiske midler, med tilhørende rapporteringskrav, og utøver eierstyring via foretaksmøter.

Ved den statlige overtagelsen av spesialisthelsetjenesten overtok staten også ansvaret for andre helsetjenester som fylkeskommunene tidligere hadde ansvaret for, herunder det psykiske helsevernet med voksenpsykiatriske sykehus, distriktspsykiatriske sentre, barne- og ungdomspsykiatriske klinikker og behandlingshjem og barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker, psykiatriske sykehjem og avtalene om privat forpleining. De regionale helseforetakene overtok også avtalene med de private spesialistene (som allerede hadde avtaler).

Når det gjelder den delen av spesialisthelsetjenesten som omfatter rusomsorgen, er dette et område som i løpet av de siste årene har gått fra å være tjenester fordelt på tre ansvarlige forvaltningsnivåer (kommune, fylkeskommune og stat), til å være tjenester som nå ligger til kommunene og staten ved de regionale helseforetakene. Det var da Rusreform I og II ble vedtatt, jf. Ot.prp. nr. 3 (2002–2003) og Ot.prp. nr. 54 (2002–2003), at staten overtok alt ansvar for den delen av tjenestene som faller inn under å være spesialisthelsetjenester, herunder spesialiserte helsetjenester for rusmiddelmisbrukere. Disse endringene trådte i kraft 1. januar 2004.

Mange av de virksomhetene vi i dag har i helsetjenesten har gjennom tidene hatt forskjellige eiere, og har i ulik grad vært gjenstand for sammenslåinger og oppløsninger. Opprinnelsen til det som i dag er et stort, statlig eid sykehus, kan for eksempel ha vært flere mindre sykehus. Et eksempel er Sørlandet sykehus som omfatter samtlige sykehus i de to Agder-fylkene, somatiske og psykiatriske sykehus samt private virksomheter overtatt av det offentlige. Det helse­arkivmaterialet som i dag befinner seg i denne virksomheten, er derfor arkivmateriale skapt under forskjellige eiere og forskjellige forhold, herunder endrede rettskrav til blant annet føring av pasientjournaler.

En annen endring som har skjedd, er at sykehus tidligere var bygget opp med avdelinger rundt medisinske spesialiteter tilsvarende inndelingen av legespesialiteter, så som indremedisin, øre-nese-halssykdommer og nevrologi. Denne strukturen er ikke like tydelig alle steder lenger, og utsettes for betydelige endringer. Stadig nye avdelinger/enheter blir opprettet der diagnostikk og behandling av et organ (for eksempel hjerte) er den samlende faktor snarere enn legespesialiteten. Det har også skjedd store omlegginger fra at pasienter som før ble innlagt i sengeposter, i dag behandles som dagpasienter eller poliklinisk for de samme lidelsene.

3.2.2 Arkivmaterialet i spesialisthelse­tjenesten

Uavhengig av eierstruktur har det gjennom tidene blitt produsert helsearkivmateriale i form av pasientjournaler og annet pasientrelatert materiale samt sakarkivmateriale i de virksomhetene som i dag utgjør spesialisthelsetjenesten. Alt avhengig av virksomhetenes alder, type virksomhet, lov- og forskriftskrav og krav fra ledelsen om å føre ulike former for oversikter og nedtegnelser av helsehjelp og andre pasientrelaterte aktiviteter, befinner det seg arkivmateriale rundt i spesia­listhelsetjenesten av svært ulik karakter og kvalitet.

Det regelverket med lover, forskrifter og eventuelle retningslinjer som til enhver tid har vært gjeldende for journalføring og annen dokumentasjon av aktivitet, herunder internkontroll, har også stor betydning for kvaliteten og ikke minst detaljeringsgraden på det arkivmaterialet som i dag befinner seg i spesialisthelsetjenesten. Den rettslige reguleringen på området har i tidens løp blitt stadig mer omfattende og detaljert ved at flere og flere helsepersonellgrupper i tillegg til legene må dokumentere den helsehjelpen de yter. Også kravene til hva som skal fremgå av en pasientjournal har blitt mer detaljert. Dessuten har kravene til internkontroll blitt formalisert og etter hvert utvidet 1 .

Arkivmateriale som ble produsert i tidligere tiders sykehus og andre virksomheter, var av nokså beskjedent omfang. Det har imidlertid vært en betydelig økning i volumet de senere år, bl.a. som følge av regelverkets utvidede krav. En overveiende del av spesialisthelsetjenestens arkiv­materiale i dag er derfor av forholdsvis ny dato.

Som tidligere beskrevet kan utgangspunktet for et av dagens store sykehus ha vært flere mindre virksomheter. Fra 1970-årene var disse eiet og drevet av fylkeskommunene, men før dette var det en rekke ulike eierforhold. Det materialet som befant seg i de fylkeskommunale sykehusene før den statlige overtagelsen, kan altså på bakgrunn av virksomhetens opprinnelse ha vært skapt både av offentlige og private arkivskapere. Men det meste var etter all sannsynlighet fra den fylkeskommunale perioden. Da staten 1. januar 2002 overtok ansvaret for spesialisthelsetjenesten, herunder eierskapet til sykehusene, fikk de også overført det arkivmaterialet som befant seg i virksomhetene forut for overtagelsen, jf. kapittel 6.4.

Noen av virksomhetene i spesialisthelsetjenesten har avlevert arkivmateriale til arkivdepot. Både statlige, fylkeskommunale, interkommunale og kommunale depotinstitusjoner har mottatt slike helsearkiver, men mengden er beskjeden i forhold til det totale volumet i spesialisthelsetjenesten 2 . Inntil 1999 var det kun statlige virksomheter som hadde avleveringsplikt til arkivdepot, men fra 1999 gjelder slik plikt for alle offentlige virksomheter 3 .

3.3 Dagens spesialisthelsetjeneste

Det finnes ikke én lov- eller forskriftsbestemmelse som definerer hva spesialisthelsetjenesten er. Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. gir imidlertid i § 2-1a en opplisting over tjenester det regionale helseforetaket skal sørge for å tilby personer med fast bopel eller oppholdssted innen helseregionen. Alle de tjenestene som nevnes i bestemmelsen, er spesialisthelsetjenester. Be­stem­melsen er imidlertid ikke uttømmende, da også andre tjenester kan bli fastsatt å være spesialist­helsetjeneste, jf. lovens § 1-2 andre ledd. Begrepet «spesialisthelsetjeneste» er ifølge merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 1-2 «et samlebegrep på de helsetjenestene som man har funnet det hensiktsmessig å ikke pålegge kommunene ansvaret for. Hva som er hensiktsmessig i denne sammenheng vil kunne endre seg over tid. Begrepet må sees i sammenheng med den faktiske oppgavefordelingen mellom nivåene».

Man kan derfor si at spesialisthelsetjenesten er alt det som ikke er primærhelsetjenesten eller også omtalt som førstelinjetjenesten. Primærhelsetjenesten er alle helsetjenester som kommunene etter lov 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene er forpliktet til å opprette, herunder pleie- og omsorgstjenester, legevaktordning, jordmortjeneste og allmennlegetjeneste (herunder en fastlegeordning). I tillegg består primærhelsetjenesten av annet helsepersonell som ikke er privatpraktiserende spesialister, og som etter helsepersonelloven er pålagt å føre pasientjournal.

3.3.1 Den organisatoriske oppbygningen av dagens spesialisthelsetjeneste

For å kunne gi en nærmere fremstilling av den organisatoriske oppbygningen av dagens spesialisthelse­tjeneste må vi se på hvem som har ansvaret for å tilby spesialisthelsetjenester, samt hvordan disse tjenestene er organisert.

De regionale helseforetakene har to hovedoppgaver:

• driftsansvar for den offentlige spesialisthelsetjenesten og

• «sørge-for-ansvaret», dvs. at befolkningen tilbys de spesialisthelsetjenestene de har behov for. I dette inngår at det må gjøres avtaler om kjøp av tjenester i, og eventuelt utenfor egen region, samt inngås avtaler med private tjenesteytere i den grad det er behov for det.

Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 at staten er pålagt ansvaret for at befolkningen gis nødvendig spesialisthelsetjeneste. Bestemmelsen lyder:

«Staten har det overordnede ansvar for at befolkningen gis nødvendig spesialisthelse­tjeneste.»

Av samme lov § 1-2, fremgår det at tjenestene kan ytes av både staten og private.

Da staten overtok sykehusene, ble det som nevnt under pkt. 3.2, opprettet fem regionale helseforetak som staten alene er eier av. Et regionalt helse­foretak er etter helseforetaksloven § 2 andre ledd en «virksomhet som eies av staten alene og som er opprettet i medhold av § 8 45678 . Regionalt helse­foretak legger til rette for spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.» De regionale helseforetakene er etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a pålagt å sørge for at personer med fast bopel eller oppholdssted innen helseregionen tilbys spesialisthelsetjeneste i og utenfor institusjon, herunder sykehustjenester, medisinske laboratorietjenester, akuttmedisinsk beredskap, medisinsk nødmeldetjeneste, luftambulansetjeneste, tverrfaglig spesialisert behandling av rusmisbrukere, transport til undersøkelse eller behandling i kommune- og spesialisthelse­tjenesten og transport av behandlingspersonell.

For å oppfylle ansvaret om å kunne tilby nødvendige spesialisthelsetjenester, har staten ved de regionale helseforetakene opprettet helseforetak som de regionale helseforetakene alene står som eier av. Det fremgår av helseforetaksloven § 2 tredje ledd at et helseforetak er en «virksomhet som eies av regionalt helseforetak alene og som er opprettet i medhold av § 9 9 . Helseforetak yter ­spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.»

I tillegg til at de regionale helseforetakene har opprettet helseforetak som yter tjenester, er det inngått avtaler mellom de regionale helsefore­takene og private utøvere/virksomheter som yter spesialisthelsetjenester. De private utøverne/virksomhetene omfatter private sykehus, private psykiatriske institusjoner, rusinstitusjoner og enkelt­spesialister.

I tillegg til statens egne virksomheter og de virksomhetene som de regionale helseforetakene har inngått avtale med, består spesialisthelse­tjenesten også av en del private sykehus og spesialister som yter spesialisthelsetjenester. I denne utredningen omtales disse virksomhetene som private uten avtale.

Ut ifra det ovenstående fremgår det med all tydelighet at begrepet spesialisthelsetjeneste ikke dekker en tjeneste som er konstant. Helseforetak kan slås sammen, nedlegges eller opprettes, og avtaler inngått med private virksomheter kan opphøre og det kan inngås nye. Den private delen av spesialisthelsetjenesten som ikke har avtaler, vil også variere over tid alt avhengig av om nye private sykehus godkjennes eller gamle nedlegges, samt at privatspesialistene naturlig nok vil komme og gå. Kun på et gitt tidspunkt kan man derfor eksakt si hvilke virksomheter landets spesialisthelse­tjeneste består av.

Fordi det ikke alltid er klart hva som skal regnes som en spesialisthelsetjeneste, gir spesialisthelsetjenesteloven § 1-2 andre ledd hjemmel for at departementet, i forskrift eller i det enkelte tilfellet kan bestemme hva som er spesialisthelsetjeneste. På denne måten kan nye tjenester som ikke tid­ligere har vært bestemt som spesialisthelse­tjeneste, bli bestemt av departementet som en ­spesialisthelsetjeneste.

Også ved lovendring kan tjenester som tid­ligere ikke har vært ansett som spesialisthelse­tjeneste, bli å regne som spesialisthelsetjeneste. Dette var tilfellet da lovens § 2-1a ved endrings­lover av 28. november 2003 nr. 96 og 99 (med ikrafttredelse 1. januar 2004) ble endret til også å omfatte transport til undersøkelse eller behandling i kommune- og spesialisthelsetjenesten og transport av behandlingspersonell samt tverrfaglig ­spesialisert behandling for rusmiddelmisbruk, herunder institusjonsplasser som kan ta imot ­rusmiddelmisbrukere med hjemmel i sosial­tjenesteloven §§ 6-2 og 6-3.

3.3.2 Virksomhetene i spesialisthelse­tjenesten

I det følgende skal vi se nærmere på hva slags virksomhet et helseforetak er og hva slags virksom­heter den private delen av spesialisthelsetjenesten består av.

For oversiktens skyld gir vi i det nedenstående en fremstilling av det enkelte regionale helseforetak med sine underliggende helseforetak pr. mars 2006. Under hvert helseforetak er det igjen et varierende antall virksomheter, så som sykehus, psykiatriske institusjoner, rusinstitusjoner, distriktspsykiatriske sentre (DPSer) og barne- og ungdomspsykiatriske sentre (BUPer). Sykehusapotek, eller apotekene kan være organisert som egne helse­foretak, hvilket fremgår av oversikten.

Helse Øst RHF

Aker universitetssykehus HF

Akershus universitetssykehus HF

Sykehuset Asker og Bærum HF

Sykehuset Østfold HF

Sykehuset Innlandet HF

Sunnaas Sykehus HF

Ullevål universitetssykehus HF

Sykehusapotekene ANS

Helse Vest RHF

Helse Stavanger HF

Helse Fonna HF

Helse Bergen HF

Helse Førde HF

Apotekene Vest HF

Helse Midt-Norge RHF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Nordmøre og Romsdal HF

Helse Sunnmøre HF

Rusbehandling Midt-Norge HF

St. Olavs Hospital HF

Sykehusapotekene i Midt-Norge HF

Helse Nord RHF

Helse Finnmark HF

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Hålogalandssykehuset HF

Nordlandssykehuset HF

Helgelandssykehuset HF

Sykehusapoteket Nord HF

Helse Sør RHF

Blefjell sykehus HF

Psykiatrien i Vestfold HF

Rikshospitalet-Radiumhospitelet HF

Ringerike sykehus HF

Sykehusapotekene ANS

Sykehuset Buskerud HF

Sykehuset i Vestfold HF

Sykehuset Telemark HF

Sørlandet sykehus HF

3.3.2.1 Helseforetakene

Det var pr. mars 2006 33 helseforetak inkludert sykehusapotekene.

For Helse Øst RHF og Helse Sør RHF er sykehusapotekene organisert i ett ANS (ansvarlig selskap). Definisjonen på et helseforetak er som det fremgår over: «Helseforetak er virksomhet som eies av regionalt helseforetak alene og som er opprettet i medhold av § 9. Helseforetak yter spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.»

Helseforetak er en betegnelse på en virksomhet som består av én eller flere virksomheter som yter helsetjenester. Innenfor helseforetakene finner vi sykehusene, rusinstitusjonene med sine poliklinikker, team, akuttinstitusjoner m.m., de psykiatriske institusjonene med sine sentra, poliklinikker, team, behandlingshjem m.m., de distriktspsykiatriske sentrene (DPSene), barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker, sykehusapotekene, rehabiliterings- og habiliteringsinstitusjonene.

Som eksempel på et helseforetak består Blefjell sykehus HF av Blefjell sykehus Kongsberg, Blefjell sykehus Notodden og Blefjell sykehus Rjukan. Et annet eksempel er Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF som består av Rikshospitalet, Radiumhospitalet, spesialsykehuset for rehabilitering Kysthospitalet, Spesialsykehuset for rehabilitering Kongsgård sykehus, Spesialsykehuset for epilepsi, Geilomo Barnesykehus og Voksentoppen senter for astma og allergi.

Som nevnt over er sykehusapotekene i Helse Sør RHF og Helse Øst RHF organisert som ett ansvarlig selskap, Sykehusapotekene ANS. Sykehusapotekene ANS består av Sykehusapoteket Drammen, Sykehusapoteket Kristiansand, Sykehusapoteket Tønsberg, Sykehusapoteket Skien, Sykehusapoteket Rikshospitalet og Sykehusapoteket Radiumhospitalet.

Helseforetakenes formål fremgår av helseforetaksloven § 1 andre ledd som lyder: «Helsefore­takenes formål er å yte gode og likeverdige spesialisthelsetjenester til alle som trenger det når de trenger det, uavhengig av alder, kjønn, bosted, økonomi og etnisk bakgrunn, samt å legge til rette for forskning og undervisning.» Det er spesialisthelsetjenesteloven som regulerer de virksomhetene som yter spesialisthelsetjenester. Blant annet fremgår det av lovens § 3-2 en plikt til å sørge for at journal- og informasjonssystemene i virksomheten er forsvarlige. Spesialisthelsetjenesteloven har også bestemmelser om godkjenning av helseinstitusjoner og helsetjenester, om legefordeling og om finansiering av tjenestene. Videre har spesialisthelsetjenesteloven bestemmelser om taushetsplikt og opplysningsplikt som gjenspeiler bestemmelsene i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. når det gjelder helsepersonells taushetsplikt og opplysningsplikt. Spesialisthelsetjenesteloven har også bestemmelser om pålegg og tvangsmulkt, herunder at virksomheter kan stenges dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig.

Helseforetaksloven regulerer forholdet mellom eier og foretaksledelse og det innbyrdes forholdet i foretaksledelsen, det vil si mellom styre og daglig leder. Loven regulerer således utøvelsen av statlig eierstyring, fastsetter foretakets øverste styre- og ledelsesorganer, deres sammensetning, myndighet og saksbehandling. Fordi foretakene er egne rettssubjekter, inneholde loven også enkelte regler om forholdet til kreditorene og andre medkontrahenter. Loven regulerer også de ansattes representasjon i foretakenes styrende organer.

3.3.2.2 De private virksomhetene

Spesialisthelsetjenesten består i tillegg til helse­foretakene av private sykehus, private rusinstitusjoner og private spesialister, hvorav noen har ­etablert virksomhet sammen.

Utover de tjenestene som gis av helsefore­takene selv, inngår de regionale helseforetakene avtaler med private sykehus, private rusinstitusjoner og private spesialister for å oppfylle plikten til å gi nødvendige helsetjenester til befolkningen. Disse avtalene vil variere over tid, alt avhengig av hva det enkelte regionale helseforetak har behov for å inngå avtale om for å kunne gi nødvendige helsetjenester i sin region.

3.4 Spesialisthelsetjenestens omfang og ressursbruk

Sammenlignet med andre land bruker Norge relativt mye ressurser pr. innbygger på spesialisthelsetjenesten. Hvis det korrigeres for prisforskjellen, er det bare USA og Sveits som bruker mer enn oss. Sintef Helse har nylig gitt ut en rapport om sentrale utviklingstrekk innen spesialisthelsetjenesten 1999-2003, ISBN 82-14-03672-0. Det henvises til denne for detaljer. I denne perioden har aktivitetsnivået, særlig innen den somatiske helsetjenesten, steget betydelig. Antallet døgnopphold har økt til 830 000, dagopphold til 420 000, en øking på nesten 24 prosent. Også innen psykiatrien er det økning, nærmere bestemt en vekst på 16 prosent.

I tabell 3.1 gis en oversikt for 2004 med endringer fra 2003 til sammenlikning.

Av data fra Norsk pasientregister for 2004 fremgår det at den samlede veksten i aktiviteten ved de somatiske sykehusene fra 2003 til 2004 var på 4,3 prosent. Dette inkluderer også de mindre private sykehusene som leverer pasientdata til Norsk pasientregister. De aller fleste somatiske sykehus, dvs. alle offentlige og mange private leverer data til Norsk pasientregister. Private spesialister er ikke med. Statistikken gir likevel et godt bilde av virksomhetenes omfang. Det er viktig å legge merke til at det er en overveiende del av pasientene som blir behandlet ved polikliniske konsultasjoner.

Når det gjelder den tverrfaglige spesialiserte behandlingen av rusmiddelmisbrukere i spesialisthelsetjenesten, var utgiftene til denne behandlingen 1,77 milliarder kroner i 2004.

Det gjennomføres en opptrappingsplan for psykisk helsevern fra 1998 til 2008. Det har vært en stor økning i antallet behandlede pasienter. Den største økningen skjer i behandling utenfor institusjon. Fra 1998 til 2004, dvs. tidsrommet så langt for opptrappingsplanen, har økningen vært 282 800 voksne psykiatriske pasienter, eller 59 prosent. Antallet døgnopphold har økt med 10 500, dvs. 31 prosent i samme periode.

I 2004 fikk 39 900 barn og unge behandling i det psykiske helsevernet, 97 prosent ble behandlet poliklinisk. Det har vært en økning fra 1998 på 91 prosent.

Budsjettet for de regionale helseforetakene var i 2005 på vel 67 milliarder kroner. Hver for seg kan derfor de regionale helseforetakene måle seg med landets største bedrifter. Det er om lag 110.000 mennesker ansatt i helseforetakene, og samlet sett har helseforetakene flere arbeidstakere enn noen annen type virksomhet i Norge.

3.5 Arkivenes betydning

Spesialisthelsetjenesten er en sektor som står helt sentralt i det norske samfunn. Ikke bare er den landets desidert største arbeidsplass. Den utfører også en type oppgaver som berører hele befolkningen. Praktisk talt enhver nordmann har en eller flere kontakter med spesialisthelsetjenesten i løpet av livet.

Den omfattende aktiviteten som spesialist­helsetjenesten representerer, skaper store mengder dokumentasjon, noe som tydelig vil fremgå av senere kapitler i denne utredningen. Dokumentasjonen har primært som formål å ivareta virksomhetenes behov knyttet til pasientbehandling samt drift og administrasjon av egen virksomhet. Men den har også verdi ut over dette. I en sektor som utgjør en så sentral del av samfunnslivet, vil dokumentasjonen både kunne være av interesse for det store antallet personer som er direkte berørt av aktivitetene (pasientene), og for samfunnet som helhet. Spesialisthelsetjenestens arkiver er viktig samfunnsdokumentasjon som kan belyse utviklingen av sykdommer i samfunnet og hvordan samfunnet har forholdt seg til dette, både i form av utbygging av helsetjenester og utvikling av behandlingsmetoder. Dokumentasjon av hvordan helsetjenestene har utviklet seg, er en viktig del av den samlede dokumentasjon av samfunnsutviklingen.

Viktig dokumentasjon krever at den behandles deretter. Dokumentasjonen skal være lett tilgjengelig for virksomhetenes egen bruk, særlig for å yte helsehjelp, og den er aktuell for dette formålet over lang tid, dvs. så lenge pasienten lever. Dette krever både gode oppbevaringsforhold og effektiv gjenfinning og fremhenting. Dessuten er det mye sensitiv informasjon i spesialisthelsetjenestens arkiver. Dette stiller strenge krav til skjerming mot uvedkommende, slik at fundamentale personvernhensyn blir ivaretatt. Når virksomhetenes egen bruk er over, kan dokumentasjonen fortsatt ha verdi for forskningsformål og for å dokumentere viktige deler av samfunnsutviklingen. Da må det tas stilling til hva som er bevaringsverdig for ettertiden, og etableres ordninger som sikrer at det bevaringsverdige materialet blir oppbevart på forskriftsmessig måte og gjort tilgjengelig for autorisert bruk.

Utvalget legger til grunn for sitt arbeid at behandlingen av spesialisthelsetjenestens arkiver vil ha stor betydning for hvordan både fortidens og fremtidens samfunnsutvikling blir dokumentert.

4 Arkivmaterialet

4.1 Generelt om helsearkiver

Helsearkivene omfatter alt arkivmateriale i helsesektoren, dvs. alle typer dokumenter som blir til som ledd i den aktivitet som utøves i virksom­hetene. Begrepet dokument er her brukt i arkiv­lovens betydning, dvs. « en logisk avgrenset informasjonsmengde som er lagret på et medium for senere lesing, lytting, fremvisning eller overføring»10 . Dette omfatter alle typer skriftlig informasjon, lyd og bilder (herunder levende bilder) samt kombinasjoner av disse informasjonsformene. Og det omfatter alle tenkelige lagringsformater og lagringsmedier.

Derimot regnes ikke gjenstander og biologisk materiale som arkivmateriale. Dette er materiale hvor informasjonen ligger i selve mediet (materien), mens arkivlovens dokumentbegrep knytter seg til beskrivende informasjon om noe annet enn selve mediet den er lagret på, dvs. handlinger, hendelser, tilstander, fenomener etc. Denne informasjonen er representert ved symboler som skrift, lyd eller bilde, jf. arkivlovens formulering: «for senere lesing, lytting, fremvisning eller over­føring».

Til tross for denne avgrensningen vil det kunne være nær sammenheng mellom arkivmateriale i helsesektoren og biologisk materiale. Dette gjelder for eksempel biologiske prøver knyttet til forhold som er beskrevet i en pasientjournal. Og generelt vil enhver beskrivelse og ethvert bilde av biologisk materiale som produseres eller mottas av en virksomhet, være arkivmateriale. Utvalget vil derfor også måtte se på denne sammenhengen.

Arkivmateriale i arkivlovens forstand er dokumenter som blir til som ledd i en virksomhet11 . Dette innebærer at kun dokumenter som har tilknytning til de aktiviteter som utøves i en virksomhet, inngår i virksomhetens arkiv. Det innebærer også at dokumentene må knyttes opp mot de funksjoner og aktiviteter de er en del av. Arkivmaterialet skal dokumentere disse aktivitetene, og dette forutsetter at dokumentene behandles og forstås i den kontekst hvor de oppsto, dvs. at de må ses i sammenheng med andre relevante dokumenter og med de funksjoner som de er en del av. For utvalgets vurde­ringer innebærer dette at det materiale som skal bevares, må ses i sammenheng med funksjonene i den virksomheten hvor materialet ble til, og i en fremtidig depotordning må tilstrekkelig informasjon om denne sammenhengen opprettholdes så lenge materialet bevares.

Arkivlovens arkivbegrep favner vidt og dekker i prinsippet det aller meste av dokumenter og in­formasjon som behandles i en virksomhet. Det er imidlertid innført en mer praktisk avgrensning av hva et arkiv skal omfatte gjennom bestemmelser om arkivbegrensning 12 . Arkivbegrensning inne­bærer at visse typer materiale skal holdes utenfor eller fjernes fra arkivet, og dette gjelder dokumenter som verken er gjenstand for saksbehandling eller har verdi som dokumentasjon . Saksbehandling må her forstås i vid betydning, og i helsesektoren vil det bl.a. omfatte alle typer oppgaver knyttet til he­lsehjelp. Eksempler på materiale som skal skilles ut ved arkivbegrensning er trykksaker og annet mangfoldiggjort materiale (med unntak av det virksomheten selv har produsert eller benyttet i sine aktiviteter), utkast, kladder og kopier som ikke har betydning som dokumentasjon, samt tekstfiler og lignende som ikke inngår i en eller annen form for elektronisk arkivsystem (elek­tronisk sakarkiv, EPJ-system etc.).

I helselovgivningen er en tilsvarende tankegang uttrykt i helsepersonelloven § 40, hvor det heter at journalen «skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen», og i pasientjournalforskriften § 8 andre ledd hvor det fremgår at røntgenbilder, video- og lydopptak mv. «er å anse som del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte.» Virksomheten må altså ta stilling til hva som er relevant og nødvendig informasjon, og bare denne skal inngå i pasientjournalen (og dermed arkivet).

Utvalget legger til grunn at nødvendig arkiv­begrensning i all hovedsak blir utført som del av de løpende aktiviteter i virksomhetene, og at slikt materiale som hovedregel ikke vil være relevant for de vurderinger som skal foretas. Men man må likevel regne med at det i en del tilfeller vil være arkivert materiale som skulle ha vært skilt ut ved arkivbegrensning (for eksempel flere kopier av samme dokument). Hvis omfanget av slikt materiale er betydelig, må man vurdere om det vil lønne seg å skille dette ut før materialet avleveres, for derved å redusere plassbehovet i depotordningen. Den praktiske gjennomføring av slik arkivbegrensning må eventuelt ses i sammenheng med kassasjon av materiale som ikke er bevaringsverdig, jf. kapittel 10.

Utvalgets mandat er begrenset til det materiale som er skapt eller som blir skapt i tiden fremover. Oppgaven er å finne ordninger for å bevare og tilgjengeliggjøre dette materialet for ettertiden eller inntil det eventuelt kan kasseres. Det er derimot ikke utvalgets oppgave å vurdere helseorganenes arkivdanningsfunksjoner, dvs. hva slags materiale som skal inngå i deres arkiver, hvordan deres arkivsystemer og rutiner skal utformes osv. Utvalget skal forholde seg til den virkelighet som er resultatet av virksomhetenes arkivarbeid hittil, og det som avtegner seg som virkeligheten i den nærmeste fremtid. Men det er likevel grunn til å understreke at kvaliteten på det arkivarbeidet som ut­føres i virksomhetene, vil kunne ha betydelige konsekvenser for kostnadene ved et tilfredsstillende tjenestetilbud i en depotordning for helsearkiver. Dette vil bli nærmere kommentert når depotordningens tjenestetilbud og kostnader drøftes.

Disse innledende betraktninger gjelder helsearkiver generelt. Men utredningens fase I, som er rammen for utvalgets mandat, er begrenset til sp­esialisthelsetjenestens arkiver. Det er derfor disse arkivene som utgjør rammen for den følgende mer spesifikke beskrivelse av arkivmaterialet.

4.2 Typer arkivmateriale i spesialisthelsetjenesten

Arkivmaterialet i spesialisthelsetjenesten kan deles inn i følgende hovedtyper:

• sakarkiv: dokumenter som produseres eller mottas som ledd i helseorganets administrative virksomhet

• pasientarkiv: dokumenter som produseres eller mottas som ledd i helsehjelp overfor den enkelte pasient

• normgivende informasjon: kodeverk og klassifikasjonssystemer samt styrings- og veiledningsinformasjon

• medisinske kvalitetsregister: helseregister som har som formål å gi grunnlag for forskning med sikte på å heve kvaliteten i den helsehjelp som ytes til pasienter med bestemte sykdommer og/eller som mottar en spesiell form for behandling

• forskningsmateriale: materiale som samles inn eller produseres som ledd i forskningsaktivi­teter i en virksomhet

• annet arkivmateriale: bl.a. registre og databaser som benyttes som støttesystemer for saksbehandling og helsehjelp i en virksomhet.

4.2.1 Sakarkiv

Sakarkivet er det arkivmaterialet som blir til gjennom virksomhetens administrative aktiviteter og funksjoner. Slike funksjoner er for det første organ­ets forvaltning av egen virksomhet – egenadministrasjon, økonomiforvaltning og personalforvaltning. Dessuten gjelder det alle typer kontakt med andre instanser og personer, herunder korrespondanse med myndigheter, vare- og tjenesteleverandører, andre aktører både innenfor og utenfor helsesektoren etc. Også dokumenter som utveksles internt i virksomheten hører hjemme i sakarkivet, bortsett fra dem som er direkte knyttet til behandlingen av den enkelte pasient.

Sakarkivet består altså av ekstern og intern korrespondanse, kontrakter og andre avtaler, rapporter, møtereferater og andre typer dokumenter. Dokumentene kan omhandle alle tenkelige emner fra innkjøp, eiendomsforvaltning, regnskap og personalsaker til alle typer spørsmål knyttet til helsehjelp og helsefaglige spørsmål. Men de doku­menter som direkte omhandler helsehjelpen til den enkelte pasient, inngår ikke her. Disse finnes i egne pasientarkiver.

Nyere sakarkiver er ordnet etter en arkivnøkkel . En arkivnøkkel er et klassifikasjonssystem for ordning av dokumentene i sakarkivet, vanligvis med inndeling etter emne. For dagens arkivdanning er det utarbeidet en felles arkivnøkkel for helseforetakene. Denne ble tatt i bruk fra 1. januar 2003. Tidligere har det vært i bruk en del forskjellige nøkler, trolig så langt tilbake som til 1960-årene. Utvalget har ikke sett det som formålstjenlig og heller ikke hatt kapasitet til å kartlegge nærmere hvilke arkivnøkler som har vært tilgjengelige, eller i hvilken grad slike faktisk har vært i bruk. Det er imidlertid mye som tyder på at sakarkivene frem til forholdsvis nylig har hatt lav prioritet i virksomhetene, og at dokumentene i mange tilfeller verken har vært samlet i et arkiv eller ordnet etter en arkivnøkkel eller et annet ordningsprinsipp. Mer om dette i kapittel 4.3.

Til nyere sakarkiver er det knyttet en postjournal hvor all ekstern og til dels også intern korrespondanse registreres. I dag benytter en rekke virksomheter elektronisk postjournal, og noen har også gått over til elektronisk sakarkiv, dvs. at også selve dokumentene er arkivert i elektronisk form. Man får da et samlet elektronisk arkivsystem som vanligvis er integrert med funksjoner for elektron­isk saksbehandling. For elektronisk postjournal så vel som for elektroniske arkivsystemer finnes en statlig standard, Noark-standarden , som er obligatorisk for alle offentlige organer 13 , herunder offentlige virksomheter i spesialisthelsetjenesten.

Kort oppsummert vil sakarkivene i spesialisthelsetjenesten kunne fremtre i følgende varianter:

• Papirbasert sakarkiv i mer eller mindre ordnet stand (ordnet etter en arkivnøkkel eller andre ordningsprinsipper) og til dels med en papirbasert postjournal (og eventuelle journalregistre)

• Papirbasert sakarkiv ordnet etter en arkivnøkkel og med elektronisk postjournal (standardisert etter Noark, men også ikke-standardiserte systemer har vært i bruk)

• Elektronisk arkivsystem etter Noark-stand­arden (sakarkiv og postjournal, gjerne integrert med funksjoner for saksbehandling).

Alle varianter vil kunne finnes i en og samme virksomhet.

Sakarkivene har alltid hatt en sentral plass som referanseramme for utformingen av arkivfaglige prinsipper og regler, særlig i den offentlige forvaltning, og de er grundig beskrevet i arkivfaglig li­tteratur, veiledninger etc. Spesialisthelsetjenestens sakarkiver vil ikke i vesentlig grad avvike fra dette hovedmønsteret, og utvalget finner det derfor ikke nødvendig å foreta en detaljert beskrivelse av komponenter, strukturer etc. i sakarkivene.

Sakarkivene er av helt sentral betydning for å dokumentere den virksomhet som finner sted i sp­esialisthelsetjenesten. Men i volum ruver de langt mindre enn pasientarkivene, hvilket bl.a. skyldes at det aller meste av aktivitetene i spesialisthelse­tjenesten er knyttet til ytelse av helsehjelp til den enkelte pasient. En nærmere beskrivelse av arkivmaterialets omfang og tilstand finnes i kapittel 4.3.

4.2.2 Pasientarkiv

Pasientarkivet skal inneholde all dokumentasjon av den helsehjelp som virksomheten yter, samt administrasjon av denne helsehjelpen. Hoved­tyngden av de aktuelle opplysningene vil, i henhold til kravene til pasientjournalens innhold fastsatt i helsepersonellovens § 40, jf. pasientjournalforskriftens § 8, inngå i det juridiske begrepet pasientjournal, og det legges derfor her størst vekt på denne.

Innholdet i pasientjournalsystemer og andre informasjonssystemer som benyttes for å håndtere slik dokumentasjon, faller også inn under begrepet behandlingsrettede helseregistre, jf. helseregisterloven § 2 nr. 7.

I tillegg til pasientjournaler vil det i pasient­arkivet også inngå pasientadministrative opplysninger samt dokumentasjon av eventuelle pasient­relaterte tjenester som ytes til andre virksomheter innenfor helsevesenet, for eksempel analyse av blodprøver mv.

4.2.2.1 Pasientjournalen

Pasientjournalen skal ifølge helsepersonelloven § 40 føres i samsvar med god yrkesskikk og inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen samt de opplys­ninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov.

Pasientjournalforskriften § 5 angir at det som en hovedregel skal anvendes én samlet journal for den enkelte pasient selv om helsehjelp ytes av flere innen virksomheten. Selv om forskriften inne­holder en omfattende oversikt over hvilke opplysninger som skal inngå i journalen, innebærer ikke dette at disse opplysningene er samlet i én papirbasert pasientjournal eller i ett elektronisk pasientjournalsystem. Det er både historiske, praktiske og tekniske årsaker til dette.

Storparten av innholdet i de journaler som finnes i spesialisthelsetjenesten i dag, er blitt til før dagens regelverk ble utformet. Og journaler fra ulike tidsepoker avspeiler de til enhver tid gjeld­ende regler og den praksis som ble fulgt. Jo lenger tilbake i tid man går, desto knappere er informasjonen. For hundre år siden kunne et pasientopphold være representert ved en eneste linje i en protokoll med kronologiske opptegnelser over sykehusets virksomhet.

Pasientjournalens innhold

Pasientjournalens innhold er utdypet i pasient­journalforskriften § 8. Hoveddelen av innholdet dreier seg om den helsehjelp som pasienten mottar. Sentralt her er informasjon om

• når og hvordan helsehjelp er gitt, for eksempel i forbindelse med ordinær konsul­tasjon, telefonkontakt, sykebesøk eller opphold i helse­institusjon samt dato for inn­leggelse og utskriving

• bakgrunnen for helsehjelpen, opplysninger om pasientens sykehistorie og opplys­ninger om pågående behandling samt beskrivelse av pasientens tilstand, herunder status ved innleggelse og utskriving

• foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølgning som settes i verk og resultatet av dette, samt plan eller avtale om videre oppfølgning

• utveksling av informasjon med annet helsepersonell, for eksempel henvisninger, epikriser, innleggelsesbegjæringer, resultater fra rekvirerte undersøkelser, attestkopier m.m.

• sykmeldinger og attester

• uttalelser om pasienten, for eksempel sakkyndige uttalelser.

Denne oversikten er ikke komplett. Også andre typer opplysninger skal tas med dersom de vurderes som relevante og nødvendige.

Ut over dette skal enhver pasientjournal inneholde tilstrekkelige opplysninger til å kunne identi­fisere og kontakte pasienten. Navn, adresse og telefonnummer til pasientens nærmeste pårørende vil også være en naturlig del av journalen. Dersom pasienten selv ikke har samtykke­kompetanse, skal det også inngå opplysninger om hvem som kan samtykke for pasienten.

Videre skal pasientjournalen inneholde den informasjon som er nødvendig for å dokumentere at pasientens rettigheter er ivaretatt. Dette gjelder opplysninger om råd og informasjon gitt til pasient og pårørende, pasientens samtykke til eller reservasjon mot nærmere angitt eller bestemte former for helsehjelp, samt samtykke eller reservasjon vedrørende informasjonsbehandling. Også rettigheter som pasienten har gjort gjeldende, skal dokumenteres, for eksempel innsyn i journal og krav om retting eller sletting.

Papirbaserte pasientjournaler

Før helsepersonelloven trådte i kraft 1. januar 2001 var det kun 4 av de til sammen 27 kategorier helsepersonell som gjennom lov hadde dokumentasjonsplikt. Det var heller ikke krav om at det skulle benyttes en felles journal for hele virksomheten. De enkelte avdelinger førte ofte uavhengige journaler for samme pasient, og det var hovedsakelig leger som førte pasientjournalene. I tillegg til denne legejournalen førte andre kategorier helsepersonell i varierende grad egne journaler for pasientene. Det var derfor ikke enkelt å etterleve kravet om en felles pasientjournal som kom i 2001, ettersom de dokumentene som etter loven skal inngå i journalen, var spredt rundt om på avde­lingene i mer eller kanskje helst mindre godt organiserte arkivdeler.

Overgangen til en samlet journal måtte nødvendigvis ta en del tid, og alle er ikke i mål ennå. Flere sykehus startet imidlertid allerede på 90-tallet arbeidet med å samle relevant dokumentasjon i en felles pasientjournal, og da gjerne med utgangspunkt i anbefalinger fra Statens helsetilsyn 14 . Denne type samlingsprosess er tidkrevende, men kan gjennomføres med godt resultat når det gjelder papirbaserte opplysninger. Røntgenbilder og en del annet spesielt materiale, for eksempel lydopptak, vil av praktiske årsaker likevel måtte arkiveres adskilt fra resten av pasientjournalen.

Etter at helsepersonelloven trådte i kraft, har dette arbeidet skutt fart, og de fleste sykehus har nå enten etablert eller er i ferd med å etablere en felles papirbasert pasientjournal for den enkelte pasient.

Innholdet i papirbaserte pasientjournaler er organisert etter emne og følger vanligvis de anbefalinger som er gitt av Statens helsetilsyn i Norgesjournalen eller Piene-rapporten 15 . Her deles journalen inn i ti hovedgrupper:

1. Sammenfatninger

2. Legejournal

3. Prøvesvar, vev og væsker

4. Organfunksjon

5. Bildediagnostikk

6. Observasjon og behandling

7. Sykepleiedokumentasjon

8. Rapport annet fagpersonell

9. Ekstern korrespondanse

10. Attester/Meldinger/Erklæringer

Hver av disse deles igjen inn i et antall undergrupper. Innenfor de fleste undergruppene ordnes dokumentene omvendt kronologisk, mens legejournal og eventuelle andre løpende journaler ordnes kronologisk.

Ettersom Norgesjournalen kun representerer en anbefaling, har mange sykehus valgt løsninger som avviker noe fra anbefalingene, og da i hovedsak for undergruppene.

I en del tilfeller kan det være uhensiktsmessig med en samlet journal, for eksempel fordi journalen har blitt stor og uhåndterlig. Journalen deles da gjerne inn i en hovedjournal, ofte betegnet som en A-journal, og en tilleggsjournal, ofte betegnet som en B-journal. En slik oppsplitting har hjemmel i pasientjournalforskriften § 5 tredje ledd, og det fremgår her at dersom journalen splittes, skal det fremgå av hovedjournalen at det eksisterer en tilleggsjournal og hvilken dokumentasjon den inneholder. Tilleggsjournalen skal i utgangspunktet kun inneholde opplysninger som vurderes som ikke særlig relevante for senere behandling av pasienten, typisk prøvesvar (unntatt histologiske prøvesvar) og korrespondanse mv. fra tidligere opphold.

Selv om det i prinsippet kreves at man skal slå sammen alle papirjournaler for den enkelte pasient innenfor et helseforetak, anses det problematisk å slå sammen en papir­journal fra et psykiatrisk sykehus med journaler om samme pasient fra somatiske sykehus. Dette skyldes at det ikke er mulig å styre tilgang til enkeltopplysninger i en papirbasert pasientjournal. Et annet problem er avstanden mellom sykehusene. Blir denne for lang, kan de praktiske problemene med å benytte en felles papirbasert pasientjournal bli for store.

Så vidt utvalget kjenner til har ingen helseforetak slått sammen papirbaserte journaler fra somatiske og psykiatriske sykehus, men enkelte har etablert en felles papirjournal for flere somatiske sykehus som inngår i foretaket. Særlig aktuelt er dette når et helseforetak som består av flere sykehus, beslutter å starte skanning av journaler, jf. nedenfor.

Elektroniske pasientjournaler

En rekke virksomheter i spesialisthelsetjenesten har i løpet av de siste årene tatt i bruk elektronisk pasientjournal (EPJ). I EPJ-systemet skal alle opplysninger om den enkelte pasient samles, slik at man oppfyller kravet om én journal pr. pasient. Dette har imidlertid vist seg praktisk vanskelig å gjennomføre fordi variasjonsbredden i de opplysningene som produseres som ledd i pasientbehandlingen, nærmest er ubegrenset. Avansert bildediagnostisk utstyr produserer enorme informasjonsmengder som det kreves egne typer system (PACS) for å håndtere. Også annet utstyr som høyoppløselig video benyttes stadig mer og produserer store informasjons­mengder. For eksempel kan det i forbindelse med en gastroskopi­undersøkelse være aktuelt å bevare videoklipp i tillegg til beskrivelsen av de funn som er gjort.

Særlig på intensiv- og kirurgiske avdelinger benyttes mengder av forskjellig overvåknings­utstyr som kontinuerlig produserer informasjon om pasientens tilstand. Denne informasjonen håndteres av egne systemer, gjerne tett koblet til det utstyr som produserer opplysningene. Så lenge pasientens tilstand er stabil, vil det ikke være særlig relevant å bevare den informasjonen som produseres som en del av pasientens journal. Men når pasientens tilstand endres, vil informasjonen kunne bli svært relevant, særlig da den informasjonen som ble registrert like før tilstanden endret seg.

Selv om de generelle EPJ-systemene som nå benyttes av sykehusene (DIPS, DocuLive og Infomedix) etter hvert har blitt ganske anvendelige og gradvis erstatter den papirbaserte journalen, håndterer de i liten grad slik spesialisert informasjon. Vanligvis vil derfor de observasjoner som gjøres ved hjelp av denne typen utstyr, bli dokumentert gjennom notater i den elektroniske journalen.

Selv om utviklingen går raskt, antas det å være en betydelig teknisk utfordring å utvikle ett system som kan håndtere alle tenkelige typer helserelaterte opplysninger like godt som de spesialiserte systemene. I overskuelig fremtid synes det derfor verken praktisk eller økonomisk gjennomførlig å erstatte den enorme underskogen av sterkt spesialiserte systemer som benyttes i pasientbehand­lingen med ett felles, generelt EPJ-system. Men det er et klart mål at alle opplysningene på sikt skal være tilgjengelige fra ett og samme system, selv om PACS (medisinsk bildearkivsystem) og andre spesialiserte systemer benyttes i bakgrunnen for håndtering av spesielle typer opplysninger.

Elektroniske pasientjournaler har vært i bruk på enkelte sykehus siden 1980-tallet, men denne bruken var lenge begrenset til et lite utvalg opplysninger. Kun en begrenset del av helsepersonellet hadde tilgang til EPJ, og enda færre registrerte selv i EPJ. Registreringsjobben var i hovedsak overlatt til administrativt personale, og alt som ble registrert i EPJ, ble også skrevet ut og plassert i papirjournalen. I hovedsak var det derfor papirjournalen som ble benyttet under behandlingen av pasientene.

Den 3. september 2001 fikk Aust-Agder Sentralsjukehus en godkjenning fra Riksarkivaren som innebar at de kunne skanne og deretter makulere papirjournaler. Denne godkjenningen markerer et tidsskille når det gjelder bruk av elektron­iske pasientjournaler. De senere årene har en rekke sykehus sluttet å oppdatere papirjournalene med utskrift av opplysninger fra EPJ, og flere har også startet skanning av journaldokumenter. EPJ er i stadig større grad blitt hovedjournalen som aktivt benyttes under pasientbehandlingen, mens papirjournalen gradvis reduseres til en B-journal, eller den skannes og makuleres.

Den opprinnelige begrunnelsen for inndeling i hoved- og tilleggsjournal er lite relevant når det gjelder elektroniske pasientjournaler, da det der finnes mer hensiktsmessige måter å håndtere store informasjonsmengder på. Men ettersom et helseforetak kan bestå av flere behandlingsenheter som opprinnelig var selvstendige enheter, vil en pasient likevel kunne ha flere elektroniske journaler innenfor samme foretak. Separate journaler for somatisk og psykiatrisk behandling er for eksempel vanlig.

Elektroniske pasientjournaler gir også mulighet for å erstatte tradisjonell papirbasert kommunikasjon med elektronisk kommunikasjon. Slik elektronisk informasjonsutveksling forutsetter at avsender og mottaker benytter felles definisjoner, noe som oppnås gjennom implementering av standarder. Det er utarbeidet en rekke standarder rettet mot elektroniske pasientjournaler 16 , men bare deler av disse er så langt implementert i EPJ-systemene. Utviklingen her går imidlertid raskt fremover, godt hjulpet av at de regionale helsefore­takene i sin IKT-strategi 17 har fokusert sterkt på behovet for standarder innenfor EPJ-området.

Etableringen av helseforetak bestående av flere sykehus og med en stadig økende grad av funksjonsfordeling mellom disse, har ført til et behov for en felles journal for den enkelte pasient som kan benyttes av alle sykehusene innenfor et helseforetak. Helseforetakene er derfor i ferd med å innføre felles løsninger, slik at alle som deltar i behandlingen av en pasient, kan gis tilgang til de opp­lysninger som er nødvendige for å yte forsvarlig helsehjelp, selv om disse er registrert på et annet sykehus innenfor samme helseforetak.

Spesialiserte EPJ-systemer

Variasjonsbredden i de opplysningene som produseres som ledd i pasientbehandlingen, er nærmest uten grenser. Dette, sammen med en tendens i mange fagmiljøer til å betrakte sitt eget fagfelt som unikt, har ført til utvikling av et meget høyt antall spesialiserte EPJ-systemer.

Slike systemer er gjerne beregnet for et klart avgrenset fagområde som for eksempel fødsel/barsel eller anestesi/intensiv. Det finnes et meget høyt antall, sannsynligvis flere hundre forskjellige slike systemer i bruk på sykehusene. Mange av disse systemene benyttes kun av et lite antall, kanskje bare ett sykehus, og de har sjelden noen mulighet for elektronisk overføring av opplysninger til det generelle EPJ-systemet.

Skanning av pasientjournaler

Flere virksomheter har startet skanning av papirbaserte pasientjournaler. Før skanning blir jour­nalene ryddet. Rydding innebærer at dokumentene sorteres i henhold til den valgte emnebaserte inndeling, vanligvis Norges-journalen. Dersom det finnes flere journaler for samme pasient, vil disse kunne bli samsortert og eventuelle duplikater eller annet unødig materiale fjernet. Psykiatrijournaler holdes imidlertid vanligvis utenfor denne sam­sorteringen.

Som et ledd i ryddeprosessen blir journalen ofte delt inn i A- og B-journal. Da skannes kun A-journalen, mens B-journalen beholdes på papir til den eventuelt kan kasseres eller avleveres til et arkivdepot.

Ved skanning følges ikke nødvendigvis den inndeling i dokumenter som finnes i papirjournalen. For å begrense kostnadene blir gjerne hele innholdet i en dokumentgruppe skannet samlet, slik at hele gruppen fremstår som ett skannet dokument i den elektroniske journalen. Etter skanning og kvalitetssikring av resultatet plasseres dokumentene i den elektroniske pasientjournalen, mens originalene vanligvis makuleres.

Når en virksomhet vedtar å skanne journaler, er målet gjerne at alle aktive journaler fra en bestemt dato skal foreligge i elektronisk form. Ved skanning prioriteres derfor gjerne journaler for pasienter som står på venteliste for behandling, slik at journalen er ferdig skannet når en pasient blir innlagt. For akuttinnlagte pasienter skannes gjerne journalen enten umiddelbart etter innleggelse eller når pasienten skrives ut.

Selv om eksisterende papirjournaler skannes, vil det komme til en del nye papirdokumenter i løpet av oppholdet. Slike skannes enten umiddelbart etter at de er mottatt, eller de samles opp i en mappe som følger pasienten og skannes etter utskriving.

Morsjournaler

Morsjournaler er pasientjournaler for avdøde personer. En stor del av virksomhetene i spesialist­helsetjenesten skiller regelmessig ut papirbaserte morsjournaler og plasserer dem i en egen arkivdel inntil de eventuelt avleveres til arkivdepot. Noen av virksomhetene baserer dette på opplysninger innhentet fra folkeregisteret, mens andre nøyer seg med å skille ut journalene for de pasienter som dør under oppholdet i virksomheten.

Elektroniske morsjournaler forblir i EPJ-systemet, men vil der kun være tilgjengelige for spesielt autoriserte personer.

Pasientjournalen sett fra en arkivfaglig synsvinkel

Fra et arkivmessig synspunkt, hvor det legges vekt på å bevare spor (dokumenter og lignende) som dokumenterer aktiviteter og handlinger i en virksomhet, er det problematisk at journaler fra forskjellige avdelinger og sågar fra forskjellige virksomheter sorteres sammen og ordnes etter emne, uavhengig av hvor og når dokumentene ble til. Dette ødelegger den indre sammenheng i dokumentasjonen, og det blir også vanskelig å finne ut hvor de forskjellige dokumenter oppsto, og dermed hva de egentlig dokumenterer. Den praksis som her er beskrevet for rydding og samsortering av journaler, er derfor i strid med grunnleggende arkivfaglige prinsipper for behandling av dokumentasjon 18 .

Begrunnelsen for dagens praksis er at de som behandler en pasient, skal få mest mulig rask og effektiv tilgang til de opplysninger som er nødvendige for å yte forsvarlig helsehjelp. Dette er selvsagt et helt avgjørende hensyn som ut fra de fleste betraktninger vil måtte rangeres foran andre hensyn. Det kan også anføres at behovet for å benytte pasientjournaler i helsehjelp inntreffer langt hyppigere enn behovet for å kunne dokumentere på en helhetlig måte de handlinger som fant sted ved et tidligere sykehusopphold eller lignende. For øvrig vil datering og signering av dokumenter medføre at det i en rekke tilfeller er mulig å gjenskape den opprinnelige sammenheng, helt eller delvis, selv om dette både vil være tungvint og arbeids­krevende.

Det ligger ikke innenfor utvalgets mandat å vurdere dagens praksis med rydding og samsortering av papirjournaler. Utvalget vil derfor nøye seg med å påpeke at det her kan være ulike hensyn som, relatert til dagens praksis, kan stride mot hverandre, og at det kan være grunn til å ta dette i betraktning når man utformer metoder for å rydde i og eventuelt samsortere journaler fra forskjellige avdelinger og virksomheter. For øvrig er det grunn til å understreke at bruk av elektroniske journaler vil gi langt bedre muligheter for å ivareta begge hensyn samtidig.

Pasientjournalforskriftens krav om én journal pr. pasient i en virksomhet, er som nevnt ikke gjennomført fullt ut hittil, og kravet er neppe gjennomførbart i praksis dersom man betrakter journalen som en fysisk enhet. Utvalget legger til grunn at pasientjournalen må betraktes som et logisk begrep som omfavner alle nødvendige og relevante opplysninger om den helsehjelp som pasienten har mottatt fra virksomheten. Disse opplysningene er dels lagret i betydelig antall forskjellige IT-systemer, dels på papir eller andre medier. Selv om en slik kompleks løsning kan håndteres på en forsvarlig måte i en aktiv driftssituasjon innenfor et helseforetak, er det ikke uten videre gitt at man kan basere seg på en tilsvarende løsning for permanent bevaring i et arkivdepot. Utvikling av metoder for å håndtere pasientjournaler i denne formen vil derfor være en sentral oppgave for et arkivdepot for spesialisthelsetjenesten.

4.2.2.2 Pasientadministrative systemer

Helseforetak og andre helseinstitusjoner har en eller annen form for pasientadministrativt system (PAS). Disse systemene skal i prinsippet inneholde de opplysninger om den enkelte pasient som administrativt personale ved sykehusene trenger for å kunne utføre oppgaver som for eksempel

• sende og følge opp innkalling til pasient

• holde rede på hvilket rom de enkelte pasienter befinner seg på

• etterkomme pasientenes ønsker om forhold som ikke angår selve behandlingen, for eksempel om det kan gis opplysning om at pasienten er innlagt

• rapportering til Norsk pasientregister (NPR) i forbindelse med innsatsstyrt finansiering.

Tidligere oppbevarte man pasientadministrative opplysninger på papir. Når pasienten ble utskrevet, ble opplysningene noen steder lagt i pasientens journal (eksempel Haukeland sykehus). Andre steder gikk slike opplysninger til regnskapskontoret, da dette var grunnlaget for å utløse trygderefusjoner (eksempel Radiumhospitalet). Man så på disse opplysningene som en del av økonomisystemet.

I dag kan PAS enten være tett integrert med EPJ-systemet, eller det kan være et frittstående elektronisk system. Når PAS er tett integrert med EPJ-systemet, kan disse betraktes som to delvis overlappende utsnitt av den samme samling av opplysninger, ett utsnitt med de opplysninger som er relevante når helsehjelp ytes, og ett med de opplysninger som er nødvendige for å kunne administrere denne helsehjelpen.

Å benytte et frittstående PAS sammen med et EPJ-system innebærer nødvendigvis at en del opplysninger dupliseres. For å forenkle registreringen og hindre inkonsistens mellom de to systemene, etableres det en forbindelse mellom systemene som benyttes for å synkronisere fellesopplysning­ene. En slik forbindelse kan også benyttes for å vise opplysninger fra PAS i EPJ-systemets brukergrensesnitt uten at opplysningene blir lagret i EPJ.

Det finnes ingen klare bestemmelser for hvilke opplysninger som skal, eventuelt kan, inngå i PAS. Denne typen elektroniske systemer ble tatt i bruk før EPJ-systemer, noe som har resultert i at de kan inneholde kliniske opplysninger, for eksempel analysesvar fra blodprøver mv., dvs. opplysninger som egentlig hører hjemme i pasientjournalen.

4.2.2.3 Annen pasientrelatert dokumentasjon

Alle helseforetak yter forskjellige former for tjenester til primærhelsetjenesten, også for pasienter som ikke mottar behandling av foretaket. Laboratorietjenester og radiologiske tjenester er nok mest utbredt, men innføring av telemedisin har også muliggjort andre typer tjenester. For eksempel kan spesialister på et sykehus ved hjelp av telemedisin bistå en allmennlege i distriktet slik at pasienten kan slippe å reise til et sykehus for å bli undersøkt.

Dokumentasjon av denne typen tjenester blir i utgangspunktet ikke registrert i noen pasientjournal på helseforetaket. Men laboratoriene har egne systemer hvor alle rekvisisjoner, både interne og eksterne, og de tilhørende analysesvar blir bevart. En kan stort sett forvente at også papirbaserte rekvisisjoner og svar er arkivert eller eventuelt skannet.

For de radiologiske avdelingene som benytter PACS (medisinsk bildearkivsystem), blir også røntgenbilder mv. som er tatt på grunnlag av eksterne rekvisisjoner, bevart i disse systemene. Noe mer usikkert er det når det gjelder røntgenbilder på film. Her er gjerne røntgenbildet sendt til rekvirenten.

Felles for denne typen tjenester er at dokumentasjonen av tjenesten, for eksempel analysesvar fra en blodprøve, er sendt rekvirenten som i utgangspunktet skal bevare opplysningene i den journalen rekvirenten fører for pasienten. Det vil være rekvirenten som benytter opplysningene til pasientbehandling. Laboratoriet må imidlertid bevare opplysningene for å kunne dokumentere egen virksomhet.

4.2.2.4 Bemanning og organisering av arkivene

Informasjon som er innhentet av utvalget, viser at det er flere hundre årsverk som til sammen medgår til drift av arkivene. Opplysningene som er gitt viser også at det er få faste hele arkivarstillinger i sakarkiv og pasientjournalarkiv. I tillegg til de faste stillingene blir mye arkivarbeid utført av merkantilt kontorpersonale og av andre stillingskategorier, for eksempel sykepleiere, i ulike stillingsbrøker. I de rapporterte antall årsverk ligger også stillinger til løpende skanningsprosjekter, hjemler til postarbeid, sentralbord/ekspedisjon, trykkeri og ulike fellestjenester. Flere av tilbakemeldingene viser at det er vanskelig å tallfeste antall stillingshjemler knyttet til arkivet. Dette skulle tilsi at arkivtjenestene er desentraliserte, og at de fleste som jobber med arkiv også har andre ulike arbeidsoppgaver.

Helseforetakene har ulik organisering av arkivtjenesten. Dagens situasjon viser at kravene i arkivforskriften § 2-1 om at arkivtjenesten skal utføres av en egen enhet under daglig ledelse av en arkivansvarlig, og § 2-4 om at aktivt arkiv skal være sentralisert så langt dette er praktisk tjenlig, ofte ikke blir fulgt. Det er ingen gjennomgående sentraliser­ing av sakarkivene, mens det derimot oftere finnes sentraliserte pasientjournalarkiv. Utvalget ser imidlertid at arkivene i de store helseforetakene i økende grad har blitt organisert som egne enheter og blitt sentralisert. I løpet av de siste årene har det også skjedd en profesjonalisering og kunnskapsoppbygging om arkivkunnskap som fagområde. Dette har styrket kvaliteten på de tjenestene som ytes.

4.2.3 Normgivende informasjon

4.2.3.1 Kodeverk og klassifikasjoner

Størstedelen av tekstmassen i en pasientjournal har tradisjonelt vært, og vil i lang tid forventes å være fri tekst . For den individuelle pasientbehandling gir dette nødvendig fleksibilitet og mulighet for nyanserikdom. Men for statis­tiske formål, oppfølging av rutiner og andre tiltak for kvalitetssikring er det nødvendig med strukturering av informasjonen. For strukturering av informasjon finnes på forskjellige områder kodeverk , inklusive klassifikasjoner, som rubriserer informasjonen i forhåndsdefinerte kategorier, karakterisert ved koder og tilhørende kode- eller rubrikktekster. Et annet hjelpemiddel er å styre valget av betegnelser for de helse­faglige begreper man benytter ved hjelp av terminologilister, ofte kalt terminologier .

Kodeverk har en medisinsk begrunnelse i det slike verktøy er viktige for å kunne tilpasse riktig behandling til en pasient. Kodeverk er dessuten nødvendige for helsestatistikk og virksomhetsstatistikk som grunnlag for lokal og sentral styring av helsetjenester. Bruken av kodeverk kan av denne grunn være pålagt i forskrift, eller den kan være de facto obligatorisk fordi den brukes som grunnlag for finansiering av helsetjenester. Like viktig er bruken til lokal virksomhetsregistrering. Det finnes kodeverk eller deler av kodeverk som bare benyttes til lokale eller helsefaglige spesialitetsinterne formål. Noen offisielle kodeverk tillates supplert med lokalt definerte koder, vanligvis ved utvidelse av antall posisjoner i kodestrukturen.

En nødvendig forutsetning for å kunne nyttiggjøre seg kodet informasjon er tilgang til de kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet. Disse må derfor bevares slik at riktig versjon av alle aktuelle kodeverk og klassifikasjoner kan gjøres tilgjengelig når en journal hentes frem.

4.2.3.2 Styrende og veiledende informasjon

Pasientrettede tiltak som dokumenteres i EPJ, kan helt eller delvis være bestemt av informasjonskilder som ikke er en del av pasientjournalen (for eksempel at journalen henviser til en prosedyre som er dokumentert et annet sted). Eksempler på dette er virksomhetens eget EK-system, behandlingsprotokoller og retningslinjer fra Den norske lægeforenings spesialistforeninger, Felleskatalogen, veiledningsdokumentasjon fra Statens helsetilsyn, og på overordnet nivå lover og forskrifter.

For å forstå grunnlaget for en beslutning som er dokumentert i en pasientjournal, kan det være nødvendig med tilgang til slik styrende eller veiled­ende informasjon som det refereres til fra journalen.

4.2.4 Medisinske kvalitetsregistre

Medisinske kvalitetsregistre er spesialiserte helseregistre som har som formål å gi faktaopplysninger om diagnostikk og behandling, sykdommens forløp og effekten av medisinske prosedyrer for utvalgte diagnoser. Slike registre gir fagmiljøene et verktøy for faglig forbedring samt grunnlag for utarbeidelse av retningslinjer mv. Arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre er en viktig del av den samlede kvalitetsstrategien for spesialisthelsetjenesten.

Det er allerede etablert kvalitetsregistre for en rekke grupper av diagnoser og behandlingsformer, og mange gode forslag til nye registre foreligger. De eksisterende kvalitetsregistrene er ofte etablert av ildsjeler som naturlig nok har hatt størst fokus på registrets faglige innhold og hvordan dette kan benyttes til kvalitetsfremmende tiltak. De tekniske løsningene er nok derfor av varierende kvalitet og hvert enkelt register fremstår som isolerte løsninger, utviklet uten særlig hensyntagen til hva som ellers finnes av IT-systemer i helsevesenet. Manglende koordinering med elektron­iske pasientjournaler og andre behandlingsrettede informasjonssystemer gjør at opplysningene må registreres manuelt direkte inn i kvalitetsregistret. Registreringen gjøres gjerne på grunnlag av utfylte skjemaer, men for enkelte registre er det lagt opp til at klinikerne selv kan benytte en egen løsning for elektronisk registrering slik at opplysningene deretter kan lastes inn i registret.

De opplysninger som registreres i kvalitets­registre vil i all hovedsak være relevante i forbindelse med behandling av pasienten, og skal derfor også inngå i pasientens journal. Om alle disse opplysningene i dag er tilgjengelige som en del av pasientjournalen, er imidlertid usikkert ettersom opplysningene registreres i egne systemer.

4.2.5 Forskningsregistre

Både i intervensjonsstudier (for eksempel legemiddelutprøving) og i epidemiologisk klinisk forsking genereres det forskningsregistre. Det kan være

• registre med informasjon utelukkende fra pasientjournalen

• registre med data samlet inn ved virksomheten i forbindelse med et prosjekt

• registre oppstått i et sekretariat, med pasientdata fra forskjellige virksomheter, også utenlandske

• registre som er en kobling av flere registre

• en blanding av to eller flere av disse punktene.

Dataene i registrene kan være kliniske, parametere fra ulike tester og fra biologisk materiale, og/eller resultat av spørreundersøkelser.

For registre der opplysningene ikke er anonyme eller avgitt uoppfordret, er det konsesjonsplikt eller meldeplikt etter bestemmelser i helse­registerloven, jf. personopplysningsloven.

Ved intervensjonsstudier forlanges det at man kan finne tilbake til hver enkelt pasient i løpet av studiens varighet og den oppfølgingstid som er bestemt, inntil 15 år etter studieslutt. Dersom det ikke er vektige grunner for annet, skal det foreligge samtykke til å stå i registeret fra den regi­strerte, og vedkommende har innsynsrett. Eier av data er institusjonen, mens forskeren som har meldt prosjektet til personvernombudet 19 eller har søkt konsesjon, har rettigheter til data.

Forskningsregistre har også verdi ut over den tiden prosjektet varer. Det gjelder senere oppdater­inger, senere sammenstillinger med andre datasett fra samme eller overlappende pasientgruppe, og noen få prosjekter vil være aktuelle for metaanalyser, dvs. sammenstilling av data fra ulike studier gjort ved ulike sykehus, men med samme problemstilling. Dette betinger at pasientens ID bevares i registeret eller ved at en nøkkel kan kobles til dette. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) har tilbud om arkivering av avsluttede forskningsprosjekter i anonymisert form. Deres arkiv over forskningsmateriale går langt videre enn forskingsdata fra dokumentasjon i spesialisthelsetjenesten.

Ikke alle bruker NSD som personvernombud, men oppretter eget for sitt helseforetak. Det finnes derfor ikke noe sentralt avleveringssted for forsk­ningsdata oppstått i spesialisthelsetjenesten. Forsk­ningsregistre med data fra pasienter i spesialisthelsetjenesten kan betraktes som kvalitets­sikret og systematisert informasjon fra de samme pasienters journaler, oftest men ikke alltid med tilleggsinformasjon. Disse vil derfor kunne være til stor nytte for senere forskere, som vil studere andre forhold ved de samme pasientene og eventuelt kan knytte ny informasjon til registeret. Etter hvert som den elektroniske journalen utvikler seg, kan man tenke seg at enkelte registre blir knyttet direkte til denne, med adgangsbegrensinger. En samling av forskningsregistre vil også gi et innblikk i hva som har vært interessant for klinisk forskning over tid.

Prosedyrene rundt tilgang til forskningsregistre av eldre dato og ny bruk av disse vil være de samme som for bruk av pasientjournalen til forsk­ning og opprettelse av et register. Det kreves samtykke fra pasient, unntak fra taushetsplikten eller utlevering i anonymisert form, samt anbefaling fra Regional etisk komité (REK). Dessuten kreves det tillatelse fra dem som i sin tid genererte registeret, så lenge det finnes klausul om det.

4.2.6 Annet arkivmateriale

I tillegg til den dokumentasjon som er beskrevet ovenfor, kan det finnes separate registre eller databaser som benyttes som støttesystemer for virksomhetens saksbehandling og helsehjelp. Slike systemer hører også med til arkivmaterialet i spesialisthelsetjenesten. Men det er ikke alltid de inngår i oversikter over virksomhetens arkivmateriale, og det vil derfor være en utfordring å skaffe seg oversikt over hva som finnes av slike systemer, og ta stilling til hvilken verdi de har som dokumentasjon. Utvalget har ikke tatt mål av seg til å skaffe seg oversikt over slike systemer. Men i dimen­sjoneringen av en depotordning for spesialisthelsetjenesten, må det også ta høyde for at slike systemer kan være bevaringsverdige.

4.3 Materialets omfang og tilstand

For å kunne foreta vurderinger og beregninger av behovene knyttet til bevaring av helsearkivmateriale, var det nødvendig for utvalget å skaffe informasjon om volumet av det arkivmaterialet som befinner seg i spesialisthelsetjenesten, hvilken befatning materialet er i, samt hvilken interesse, for ikke å si hvilket akutt behov virksomhetene har for å avlevere helsearkivmateriale til en institusjon som kan ta vare på det for ettertiden.

Med utgangspunkt i ovennevnte, gjennomførte utvalget våren 2005, med hjelp fra de arkivansvarlige i de regionale helseforetakene, en kartlegging av det helsearkivmaterialet som befinner seg i spesialisthelsetjenesten, samt det helsearkivmaterialet som befinner seg på landets fylkesmannsembeter og i byarkiv, interkommunale arkiv, fylkesarkiv, statsarkiv samt i Riksarkivet.

I det følgende er det ikke referert til det materialet som befinner seg på fylkesmannsembetene, da tilbakemeldingene vedrørende dette materialet ikke lar seg oppsummere i antall hyllemeter eller andre sammenlignbare størrelser. Dette materialet befinner seg til dels i ryddet og ordnet form, men for det meste i esker, kartonger, arkivskap mv. Dessuten har det vist seg at den overveiende delen av det materialet som befinner seg på fylkesmannsembetene har sin opprinnelse i primær­helsetjenesten. De fleste av de arkivene som er innlevert til tidligere fylkeslegeembeter, samt hoveddelen av det som er innlevert etter at fylkeslege­embetene ble integrert i fylkesmannsembetene, kommer fra virksomheter der én utøver har tilbudt helsehjelp. De fleste arkivene kommer fra leger.

Når det gjelder det materialet som befinner seg i byarkiv, interkommunale arkiv, fylkesarkiv, statsarkiv samt i Riksarkivet, har dette arkivmateriale stort sett sin opprinnelse i spesialisthelsetjenesten. Det er derfor referert til dette materialet, selv om det ikke befinner seg i spesialisthelsetjenesten.

I det følgende vil det bli gitt en redegjørelse for noen av de resultatene av kartleggingen som belyser forhold som er av betydning for utvalgets vurderinger. Utover det som gjengis fra kartleggingen i dette kapitlet, vises det til vedlegg 1 i denne utredningen, der kartleggingen er nærmere beskrevet og kommentert.

Utvalget mottok 168 utfylte spørreskjemaer fra den offentlige delen av spesialisthelsetjenesten og 201 fra den private delen. Antall hyllemeter med henholdsvis sak- og pasientarkivmateriale som ble tilbakemeldt fra disse, er gjengitt i tabell 4.1.

Utover det antallet hyllemeter som fremgår av ovenstående tabell, befinner det seg helsearkiv­materiale i de offentlige og private virksomhetene som ikke tilbakemeldte på det tilsendte spørreskjemaet, samt hos de privatspesialistene og andre private uten avtale med et regionalt helseforetak som ikke fikk tilsendt spørreskjemaet.

Utvalget finner på bakgrunn av det ovenstående at man med rimelig sikkerhet må kunne anta at det totale volumet på helsearkivmaterialet som befinner seg i spesialisthelsetjenesten er minst 200.000 hyllemeter.

Omfanget av det helsearkivmateriale som befinner seg i byarkiv, interkommunale arkiv, fylkesarkiv, statsarkiv samt i Riksarkivet, er gjengitt i tabell 4.2.

Med bakgrunn i svar fra kartleggingen samt i samtaler med arkivlederne i de regionale helse­foretakene, synes det klart at arkivsituasjonen er svært varierende i virksomhetene. Enkelte steder er forholdene så uholdbare at arkivmateriale allerede er ødelagt eller sterkt forringet. Andre steder er forholdene meget bra både hva gjelder plass og fysisk oppbevaringsmiljø. Behovet for å avlevere/deponere arkivmateriale på papir varierer derfor fra å være akutt til ikke å være tilstede. Et akutt behov for å kunne avlevere arkivmateriale har også de nye virksomhetene (sykehusene) som er bygget eller planlagt uten lokaler for oppbevaring av allerede skapt arkivmateriale på papir.

Ut over materialet på papir og film mv. befinner det seg etter hvert også store mengder elektronisk lagret materiale i spesialisthelsetjenesten. Den største delen av dette er pasientarkiver som er nærmere beskrevet under kapittel. 4.2.2.1.

4.3.1 Sakarkiv

Det befinner seg sakarkiv i spesialisthelsetjenesten helt tilbake til 1700-tallet, det eldste fra 1776. Forklaringen på dette er at mange helseforetak består av tidligere virksomheter, hvorav de el­dste ble etablert rundt år 1800. Dersom de virksomhetene som også tidligere var offentlige virksomheter hadde fulgt arkivregelverket og avlevert sakarkivmateriale i årenes løp, skulle man ikke i kartleggingen fått tilbakemeldt om sakarkiv eldre enn 25-30 år.

Det fremgår av tabell 4.2 at det til sammen befinner seg 1238 hyllemeter avlevert sakarkiv på papir i arkivinstitusjonene. De offentlige virksomhetene som i kartleggingen tilbakemeldte å ha avlevert arkivmateriale til en arkivinstitusjon, oppga til sammen å ha avlevert 199 hyllemeter. At avviket mellom antall hyllemeter oppgitt fra arkivinstitusjonene og fra virksomhetene i spesialisthelsetjenesten er såpass stort, viser at virksomhetene ikke har full oversikt over hva som tidligere er avlevert.

Som det fremgår av tabell 4.1 over, er det langt flere hyllemeter sakarkivmateriale yngre enn 25 år som oppbevares i virksomhetene enn det er sak­arkivmateriale eldre enn 25 år. Sakarkivene var tidligere i stor grad «Direktørens arkiv», herunder kontrakter, utbyggingsdokumenter mv. Neden­stående rammetekst, som gjengir opplevelsen av dette fra en arkivansvarlig på et sykehus, viser med all tydelighet at dette var tilfelle.

Videre fremgår det av tabell 4.1 at sakarkivene utgjør svært få hyllemeter av det totale antallet hyllemeter arkivmateriale i spesialisthelsetjenesten. Det kan antagelig være mange grunner til dette, men ikke minst at den vesentligste aktiviteten som foregår i spesialisthelsetjenesten er å yte helsehjelp, hvilket gjenspeiler seg i den store mengden tilbakemeldt pasientarkivmateriale.

På spørsmål om sakarkivene er ordnet f. eks. etter en arkivnøkkel eller lignende, slik at de er lette å finne frem i, svarte bare ett helseforetak at sakarkivene ikke var av en slik karakter at de er lette å finne frem i. I de andre helsefore­takene var det minst én av virksomhetene som svarte at sakarkivene var ordnet slik at de er lette å finne frem i. Det fremgår likevel av de 168 svar­skjemaene fra offentlige virksomheter som utvalget mottok, at mange virksomheter fortsatt ikke har tatt i bruk den felles arkivnøkkelen som er utarbeidet for helseforetakene og som ble pålagt virksomhetene å ta i bruk fra 1. januar 2003. I all hovedsak gjelder dette for andre virksomheter enn sykehusene.

Det ble også stilt spørsmål om hvor mye sak­arkivmateriale man ville være interessert i å få av­levert til et arkivdepot de nærmeste 5 årene, og hvor stor del av dette som er yngre enn 25 år.

Bortsett fra de helseforetakene som består av apotek o.a., var det 14 av de 31 helseforetakene (Rikshospitalet og Radiumhospitalet tilbakemeldte som hvert sitt foretak) som tilbakemeldte interesse for å avlevere sakarkivmateriale til et arkivdepot de nærmeste 5 årene. Materialmengden ble til sammen oppgitt å være 1391 hyllemeter, herav 381 hyllemeter yngre enn 25 år.

Den årlige tilveksten av papirbasert sakarkiv ble oppgitt å være til sammen 431 hyllemeter.

Etter at kartleggingen ble foretatt våren 2005, har det imidlertid skjedd et stort arbeid ute i helseforetakene for å gå over til elektronisk saksbehandling og arkiv. Mange av foretakene rapporterte i kartleggingen at dette skulle skje. Flere av de regionale helseforetakene har valgt et felles saksbehandlingssystem knyttet til helseforetakenes sakarkiver. Dette skal tas i bruk i løpet av 2006, og det rapporteres om utrulling av systemene første halvår. Fra samme tidspunkt vil tilveksten av papirarkiv opphøre ute i helseforetakene.

4.3.2 Pasientarkiv

Som for sakarkiv, er det også pasientarkiv helt tilbake til 1776 i én av de offentlige virksomhetene i spesialisthelsetjenesten. Pasientarkivmaterialet utgjør som tidligere sagt den største delen av arkivmaterialet i spesialisthelsetjenesten, og antallet hyllemeter som er tilbakemeldt, utgjør mer enn den totale arkivbestanden i Arkivverket i dag. Pasientarkiv omfatter alle typer pasientrelatert dokumentasjon, herunder pasientjournaler. Den årlige tilveksten oppgis samlet å være ca. 3300 hyllemeter pr. år (basert på tilveksten i 2004). I økende grad er det nå elektronisk materiale som skapes i dagens virksomheter, men noen virksomheter har fortsatt ikke innført elektronisk pasientjournal, og noen skriver også ut papirkopier av EPJ og lagrer dette i papirbasert pasientjournal, slik at virksomhetene har både papirjournal og elektronisk journal. Volumet på det som i fremtiden vil bli skapt av pasientarkiv på papir, må man imidlertid kunne legge til grunn at blir lite, og etter hvert reduseres til null.

Pasientjournaler utgjør den største mengden av pasientarkivmaterialet. Av pasientjournaler er det også en del som er skilt ut som morsjournaler (journaler til pasienter som er døde). Morsjour­nalene befinner seg på samme måte som andre pasientjournaler både på papir, film og på mikrofilm.

Antallet hyllemeter utskilte morsjournaler er ca. 24.300. Dette utgjør nesten 15 prosent av det totale hyllemeterantallet som er tilbakemeldt fra offentlige virksomheter. Det er imidlertid langt fra alle virksomhetene i kartleggingen som har morsarkiv, med andre ord har de heller ikke rutiner for å skille ut pasientjournaler etter hvert som pasienter dør, enten mens de mottar helsehjelp i virksomheten eller etter at de er skrevet ut fra virksomheten. For de virksomhetene som har rutiner for å skille ut morsjournaler, varierer rutinene fra bare å skille ut morsjournaler dersom pasientene dør mens de mottar helsehjelp til å skille ut både når pasientene dør mens de mottar helsehjelp samt på bakgrunn av lister fra Folkeregisteret som mottas til avtalte tidspunkter, f. eks. hver måned, hvert halvår eller én gang pr. år. Mye kan tyde på at det er arbeidsbyrden ved å skille ut morsjournaler som er avgjør­ende for at dette ikke blir gjennomført i alle virksomheter.

På spørsmålet i kartleggingen om virksomheten hadde tatt i bruk eller planlagt å ta i bruk elektronisk pasientjournal, rapporterte minst én virksomhet innen hvert helseforetak at de hadde eller hadde planer om å ta i bruk elektronisk pasientjournal. Ser man på hvem som i april/mai 2005 hadde tatt i bruk EPJ, var det bare et par sykehus som ikke hadde tatt dette i bruk. Det var med andre ord de mindre virksomhetene innen helseforetakene som ikke hadde tatt i bruk EPJ. Av dem som tilbakemeldte at de hadde planlagt å ta i bruk EPJ, var planen at dette skulle skje i løpet av de nærmeste par årene, de aller fleste i løpet av 2006.

Noen virksomheter lagrer både i EPJ og i papirjournal. Mange tilbakemeldte at de dobbeltlagrer. Flere av disse er sykehus.

På spørsmål om virksomheten skanner eksisterende journaler, kom det frem at minst én virksomhet i 17 av helseforetakene skanner mens 13 av helseforetakene ikke skanner i noen av sine virksomheter. De som skanner er stort sett store virksomheter, så som sykehus. Å skanne gamle papirjournaler har imidlertid blitt mer og mer vanlig ettersom EPJ har blitt tatt i bruk samt at hovedregelen i pasientjournalfor­skriften § 5 er at det skal opprettes én journal for hver pasient. Av de virksomhetene som skanner, tilbakemeldte halvparten at de kaster det papir­materialet som har blitt skannet.

Til sammen 7442 hyllemeter er lagret både på papir og i elektronisk form. På spørsmål om dette papirmaterialet kan skilles fra annet papirmateriale ved enkle grep, svarte de fleste at man ikke kan det, og at hver mappe må gjennomgås særskilt.

Det ble i kartleggingen også stilt spørsmål om hvor stor andel av pasientjournalene som er splittet i en A-journal og en B-journal (hoved- og tilleggs­journal. Det ble også bedt om tilbakemelding på antallet hyllemeter den totale mengden B-journaler utgjør.

Minst én virksomhet i 21 av helseforetakene tilbakemeldte at de splitter pasientjournalene i en A og en B-journal. Andelen splittede journaler i disse virksomhetene varierte fra «ubetydelig», «lite», «å», og helt opp i 70 prosent splittede journaler. De fleste splitter imidlertid få journaler, og det totale bildet er at hoveddelen av de pasientjournalene som befinner seg i spesialisthelsetjenesten, ikke er splittet i A og B-journaler.

5 Behandling og bruk av arkivmaterialet

5.1 Arkivfunksjoner og bruksbehov

5.1.1 Dokumentasjon av aktivitetene i en virksomhet

Arkivmateriale oppstår som ledd i de aktiviteter som foregår i den enkelte virksomhet. Dokumenter av forskjellig slag blir benyttet som kommunikasjonsmiddel mellom instanser som er involvert i en eller annen form for samhandling. Det kan være kommunikasjon mellom to eller flere virksomheter, som gjerne skjer i form av brev, e-postmeldinger etc. med eventuelle vedlegg. Og det kan være kommunikasjon mellom organisatoriske enheter eller personer innenfor en virksomhet i form av notater, e-postmeldinger, merknader eller meldinger i et felles informasjonssystem etc.

Dokumenter behøver imidlertid ikke være innrettet mot eller stilet til bestemte adressater. Et dokument vil ofte kun ha som formål å dokument­ere en handling eller hendelse som har funnet sted, en vurdering som er gjort, eller en tilstand på et gitt tidspunkt, og hensikten er da å ivareta hukommelse og dokumentasjonsbehov hos utsted­eren selv og hos andre som måtte trenge slik dokumentasjon i sitt arbeid. De dokumenter som inngår i en pasientjournal, er for det aller meste av denne kategorien, og dette er derfor den mest utbredte formen for dokumentasjon i spesialisthelsetjenesten. Slik dokumentasjon omfatter bl.a. notater fra leger og annet helsepersonell, røntgenbilder og annet bildemateriale, registrerte prøveresultater, dokumentasjon av medisinering mv.

Dokumenter som en virksomhet mottar eller selv produserer, blir i de fleste tilfeller benyttet umiddelbart i virksomhetens oppgaveløsning. Men en rekke dokumenter vil man også ha bruk for i ettertid. I virksomhetens saksbehandling og andre administrative oppgaver har man ofte behov for å gå tilbake til tidligere dokumenter i samme sak eller i andre relevante saker for å få belyst de spørsmålene man har til behandling. I pasient­behandlingen må man som regel ha tilgang til tidligere dokumenter for å finne ut om det er opplysninger av betydning for den helsehjelpen man skal gi, eller for å følge en utvikling over tid.

Det er i denne sammenheng arkivfunksjonen kommer inn.

5.1.2 Arkivfunksjonen

Arkivfunksjonen består kort sammenfattet i å fange opp den dokumentasjonen som skapes, og lagre den på sikker og forsvarlig måte, samt å gjenfinne den og gjøre den tilgjengelig (for autoriserte brukere) ved behov. Arkivfunksjonen starter i det øyeblikket dokumentasjonen blir til, og den ved­varer så lenge dokumentasjonen eksisterer.

Hos virksomhetene i spesialisthelsetjenesten er arkivfunksjonen som hovedregel ivaretatt av et sakarkiv og et pasientarkiv (journalarkiv). I sak­arkivet håndteres dokumentasjon knyttet til virksomhetens administrasjon og drift, samt faglige spørsmål som ikke gjelder behandlingen av den enkelte pasient. I pasientarkivet dokumenteres alle forhold knyttet til behandlingen av den enkelte pasient.

Tradisjonelt har sakarkivet mange steder vært dårlig organisert, og denne typen dokumentasjon har blitt behandlet nokså tilfeldig, jf. kapittel 4.3.1. Men i de senere år har organiseringen av sakarkivet tatt seg kraftig opp, og i en rekke virksomheter blir denne funksjonen i dag ivaretatt på profesjonell måte. Organisatorisk har mange virksomheter i dag en felles arkivfunksjon som dekker både sakarkiv og pasientarkiv, herunder en felles ledelse slik arkivforskriften krever. Men dette forhindrer ikke at det ofte i praksis vil være forskjellige enheter i arkivorganisasjonen som håndterer henholdsvis sakarkiv og pasientarkiv. I de større virksom­hetene, særlig i helseforetakene, har som regel avdelingsarkiver både innenfor sakarkivet og pa­sientarkivet blitt samordnet til sentralarkiv og sentralt pasientjournalarkiv.

Arkivfunksjonen skifter karakter over tid, som regel i tråd med alderen på den dokumentasjon (det arkivmateriale) som behandles. I den første fasen vil materialet kunne være i til dels meget aktiv bruk 20 , og arkivfunksjonen må legges opp slik at den ivaretar de behov som knytter seg til slik bruk. Det krever nærhet til virksomhetens saks­behandling, pasientbehandling etc., og det krever rask og effektiv gjenfinning. I denne fasen er det virksomheten selv som organiserer arkivfunk­sjonen ut fra egne behov og gjeldende regler, slik vi har sett ovenfor.

Men etter hvert som materialet blir eldre, blir virksomhetens bruk mindre aktiv, og etter en tid, varierende etter hvilken type materiale det gjelder, blir bruken meget sporadisk eller opphører helt. Til gjengjeld vil det over tid kunne oppstå andre brukerinteresser og bruksbehov, bl.a. knyttet til forskning og ulike typer samfunnsdokumentasjon. Arkivfunksjonen trenger da ikke lenger være knyttet til den virksomheten som skapte materialet, og den blir også som regel mindre tidskritisk. Men det oppstår da nye behov, bl.a. knyttet til betjening av forskere og plassering av materialet i en større samfunnsmessig sammenheng. Det er for dette formålet man oppretter depotordninger, dvs. at arkivdepoter tar imot arkivmaterialet fra de virksomhetene som har skapt det, og gjør det tilgjengelig for andre brukere – innenfor de rammene som bestemmes av det til enhver tid gjeldende regelverk.

5.1.3 Utredningens forhold til bruksbehov

Det er denne siste fasen i arkivfunksjonen for spesialisthelsetjenestens arkiver som utvalget etter sitt mandat skal utrede. Blant annet skal det tas stilling til hva slags materiale som er bevaringsverdig for ettertiden, og dermed hva som skal overføres til arkivdepot. Dessuten skal det tas stilling til hvordan en slik depotordning skal organiseres, og hvorvidt det skal etableres felles eller separate depotfunksjoner for ulike typer materiale. Disse vurderingene må baseres på en begrunnet oppfatning av hvilke brukerinteresser og bruksbehov som er aktuelle i tiden fremover, og hvilke tje­nester som er nødvendige for å ivareta disse behovene. Dette må delvis ta utgangspunkt i hvordan det aktuelle materialet brukes i dag, og delvis hvilke muligheter man kan se for seg for frem­tiden.

I dette kapitlet beskrives dagens bruk av spesialisthelsetjenestens arkiver. Som det fremgår ovenfor, vil utvalgets brukerperspektiv primært være knyttet til forskningsinteresser og lignende etter at materialet har gått ut av aktiv bruk hos den enkelte virksomhet. For sakarkivene er det forholdsvis enkelt å trekke et skille mellom de ulike fasene i arkivfunksjonen. Den aktive bruken av materialet har et forholdsvis kort tidsperspektiv, og den offentlige forvaltningen har lang og bred erfaring med faste prinsipper og prosedyrer for å skille ut arkivmateriale for avlevering til depot.

For pasientarkivene er det annerledes. Her er for det første tidsperspektivet for den aktive bruk mye lenger. En pasientjournal som opprettes for et barn, kan i prinsippet bli aktivert en eller flere ga­nger så lenge pasienten lever, dvs. opp imot 100 år. For det andre er prinsipper og rutiner for å skille ut og avlevere slikt materiale til arkivdepot tilnærmet upløyd mark. Og for det tredje er virksomhetene inne i en overgangsfase hvor man ikke bare tar i bruk elektroniske medier og systemer på nye dokumenter i pasientarkivene, men også ov­erfører eldre dokumentasjon til nye medier ved hjelp av skanning og innlemmer den i dagens EPJ-systemer.

Utvalgets utredning vil derfor måtte innbefatte en grundig vurdering av grenselinjer og samspill mellom virksomhetene i spesialisthelsetjenesten og et fremtidig arkivdepot når det gjelder forvaltning og behandling av pasientarkivene. Dette gjør det nødvendig å gå inn på hvordan pasientarkivene brukes i virksomhetene i dag.

5.2 Virksomhetenes bruk av pasientdokumentasjon

Dokumentasjon av helsehjelp til den enkelte pasient, ligger i pasientjournalen. Selv om deler av dokumentasjonen rent fysisk kan være lagret utenfor det man betrakter som hovedjournalen, inngår også disse delene i det som logisk sett er en samlet journal for pasienten, slik det er beskrevet i kapittel 4.2.2.

5.2.1 Pasientjournalen som arbeidsredskap

Dokumentasjonen i pasientjournalen skapes i den enkelte virksomhet, og formålet er primært virksomhetens egne behov. Journalen er et helt sentralt redskap i arbeidet med å yte helsehjelp til virksomhetens pasienter.

Historisk sett bestod dokumentasjonen av legens skrevne notater. Dette ble tidligere kalt legejournal. Ettersom utviklingen har endret helsetjenesten, har også kravet til dokumentasjon økt. For eksempel er den løpende tekstdelen av journalen atskillig mer fyldig i 1990-årene enn i 1960-årene. Supplerende undersøkelser som røntgenbilder, blod- og serumanalyser, undersøkelser med teknisk utstyr (for eksempel EKG og EEG), økte radikalt fra 1970-årene og fremover, og ble dokumentert særskilt. En tredje faktor som bidrar til at dokumentasjonsmengden pr. pasientopphold er større nå enn før, er juridiske hensyn. Siden bevisstheten om pasientjournalen som et juridisk dokument er skjerpet, er også bevisstheten om at alt skal dokumenteres, signeres og eventuelt kontrasigneres, økt.

Dokumentasjonen som er knyttet til suppler­ende undersøkelser er av mange kategorier. Det kan være klinisk kjemiske prøvesvar (blodprøver), mikrobiologiske prøvesvar (dyrkning av infeksiøse partikler, dvs. bakterier, virus mv.), prøvesvar etter undersøkelser hos patolog (svar på under­søkelse av vevs- eller celleprøver), og det er et til­takende antall ulike undersøkelsesteknikker ved hjelp av medisinsk avbildning (medical imaging). Medisinsk avbildning dreide seg tidligere om rene røntgenundersøkelser. Etter hvert eksisterer det mange avbildingsteknikker som genererer stadig større mengder informasjon. Eksempler kan være ultralyd, computertomografi (CT), magnetresonans (MR), positronemisjonstomografi (PET), isotopundersøkelser, samt invasive prosedyrer (gjennomboring) der en eller flere av avbildningsteknikkene inngår som en del av undersøkelsen eller terapien.

I tillegg kommer dokumentasjon av et stadig stigende antall spesialundersøkelser utført av ulike typer helsepersonell. I moderne medisin blir det også under sykehusopphold generert økende informasjonsmengder knyttet til registrering av fysiologiske data i forbindelse med operasjon, opphold på intensivavdeling, fødsel etc., samt informasjon knyttet til opphold ved andre spesialenheter.

Ikke all dokumentasjon rundt prøvetaking arkiveres i sin helhet i hovedjournalen da dette kan dreie seg om meget store datamengder, noen ga­nger er bare resymeet der. Eksempler på dette er fysiologiske målinger fra anestesiavdeling og stråleterapidata.

I gjeldende helselovgivning er alle helsepersonellgrupper pålagt selvstendig dokumentasjonsplikt. Det betyr at dagens pasientjournaler omfatter all informasjon som genereres i forbindelse med at en person tar kontakt med spesialisthelsetjenesten. Etter hvert dreier dette seg om store mengder data, som tradisjonelt har vært lagret på papir og film, men som i dag i stadig større utstrekning lagres elektronisk, jf. kapittel 4.

Dokumentasjon som genereres i spesialisthelsetjenesten, er først og fremst et arbeidsverktøy for legen og det øvrige helsepersonellet. Informasjonen er dels historisk og beskriver hva som har foregått med den aktuelle pasienten tidligere. Dels beskriver den hvilken sykdom som er diagnostisert, hvilken tilstand pasienten er i, hvilken behandling som gis og hvilke medisiner etc. som benyttes. Mens pasienten er innlagt på sykehus, er også informasjonen av stor verdi for å sikre kontinuitet i oppholdet og overlevering av informasjon mellom ulike avdelinger, legespesialiteter og andre helsepersonellgrupper. Dessuten sikrer den kontinuitet i pasientbehandlingen gjennom overlevering av informasjon i forbindelse med vaktskifter etc.

Pasientjournalen vil altså bli brukt av et, ofte betydelig, antall personer og av flere yrkesgrupper. Journalen blir på denne måten et kommunikasjonsmiddel, der flere både bidrar med informasjon og bruker den informasjonen som er lagt inn, begge deler for å sikre korrekt pasientbehandling. Under pasientens opphold skal journalen være tilgjengelig for dem som til en hver tid behandler pasienten. Beslutninger som tas av behandlerne underveis, bygger på nedtegnet dokumentasjon både under det aktuelle og tidligere opphold. I helseinstitusjoner skal det være en journalansvarlig for hver journal. Vedkommende har ansvaret for at journalen opprettes og føres i tråd med gjeldende regelverk 21 . Ofte er journalansvarlig den samme som pasientansvarlig lege.

5.2.2 Dokumentproduksjon og dokumentflyt

Virksomhetenes kliniske aktiviteter kan deles i to kontakttyper: poliklinikkonsultasjoner og innleggelser. Dokumentasjonsflyten for disse internt i virksomheten er ofte noe ulik.

Behandling av pasienter i poliklinikk er vanligvis planlagt. Pasientens journal og annet materiell bestilles fra arkivet før pasienten ankommer og er tilgjengelig i poliklinikken mens pasienten er der. Legen (og andre) gjør sine nedtegnelser. Dessuten genereres ofte annen informasjon i form av blodprøver, røntgenbilder og annet. Alt dette samles i journalen, som etter endt konsultasjon går tilbake til arkiv. Vanligvis vil også legen sende notat til henvisende instans om funn, konklusjoner og den videre plan for behandlingen.

Innleggelse av pasienter kan være avtalt på forhånd, men en vesentlig del av pasientene blir innlagt for øyeblikkelig hjelp. Journalen bestilles på forhånd fra arkivet dersom innleggelsen er planlagt, mens den bestilles underveis dersom det dreier seg om øyeblikkelig hjelp. Journalen fun­gerer da som historisk database for å oppdatere det aktuelle helsepersonell med relevante opplysninger angående pasientens historiske situasjon. Dessuten vil det kontinuerlig tilføres ny informasjon etter som diagnostikk, behandling og andre prosesser går sin gang.

Først blir det utarbeidet en innkomstjournal med sykehistorie (anamnese) og resultatet av den kliniske undersøkelsen (status presens). Både opptak av sykehistorie og klinisk undersøkelse gjøres etter detaljerte retningslinjer som har endret seg lite over mer enn 50 år. Et hovedprinsipp ved metoden er at alle leddene skal utføres og dokumenteres, også når det ikke gjøres spesielle funn. Det vil for eksempel si at det eksplisitt kan stå i journalen at lungene er undersøkt klinisk, og at det er gjort normale funn. I praksis vil der selvsagt finnes individuelle avvik fra denne systematikken, og systematiske avvik som avspeiler hvilken spesialavdeling det dreier seg om. Ved gjentatte innleggelser for samme lidelse i samme avdeling/sykehus, vil gjerne innkomstjournalen være mer summarisk.

Etter innkomstjournalen kommer tilleggsnotater fra overlege og andre som har utført spesialundersøkelser og tilsyn, og notater om tilstand og behandling underveis i oppholdet. Blodprøver tas som regel innkomstdagen, og kan bli gjentatt under oppholdet, i noen tilfeller mange ganger daglig. Bildediagnostikk (røntgen, MR, isotop­undersøkelser) utføres på spesialavdelinger på sykehuset. Det samme gjelder endoskopier eller kikkhullundersøkelser, undersøkelse av kliniske spesialister og undersøkelser ved spesiallabora­torier ved sykehuset, samt samtale med eller råd fra sosionom, ernæringsfysiolog, etc. For mange av disse undersøkelsene gjelder også at de utføres og dokumenteres etter en gitt «oppskrift». Dette letter sammenligningen ved gjentatte undersøkelser, og gjør det lettere å sammenligne grupper av individer som har fått utført undersøkelser av samme type.

Når resultatet av en blodprøve er ferdig, bildet vurdert og spesialundersøkelsen beskrevet, får behandlende lege resultatet skriftlig presentert og må signere på papir eller skjerm. Denne signaturen er uttrykk for at resultatet er mottatt, og at behandlende lege nå har ansvar for at de rette beslutningene blir tatt, og at adekvate tiltak blir iverksatt. Når det gjelder elektroniske doku­menter, ligger kvalitetssikringsrutinene i EPJ sy­stemet. Når det gjelder papir, er der manuelle rutiner som ivaretas av logistikken på sykepostene og poliklinikkene, og der sykepleiere og kontorpersonell spiller en viktig rolle i tillegg til legen. Deretter arkiveres informasjonen i pasientjournalen.

En del av pasientdokumentasjonen ligger utenom hovedjournalen. Det dreier seg om røntgenbilder, isotopbilder, videoer, fysiologiske observasjoner i en intensivavdeling, detaljdokumentasjon rundt blodtransfusjoner, etc. Noen eksempler på dette i avsnittene nedenfor.

I en bildediagnostisk avdeling vil det være lagret medisinsk bildeinformasjon på egne servere eller filmlagre. Disse hentes frem når pasienten kommer til ny undersøkelse, og radiologer vur­derer sammenligningen med tidligere bilder som svært viktig for å forstå utviklingen av en sykdomstilstand.

Tilsvarende vil flere spesialavdelinger i et sykehus ha pasientdokumentasjon som går videre enn det resyméet som er lagret i hovedjournalen. Det gjelder både detaljert biomedisinsk informasjon (eksempel: videoer fra kikkhullundersøkelser, monitorverdier fra apparatur brukt i medisinsk behandling) og administrative data til bruk i pasientflyt, intern virksomhetsstatistikk etc.

Psykiater eller sosialmedisinsk avdeling i et somatisk sykehus har gjerne egne journaler, og tilsyn og samtaler blir da kun dokumentert med dato i hovedjournalen.

Etter utskrivelsen lages det en epikrise, som er et strukturert resymé av oppholdet og plan for videre behandling. Denne er formet som et brev, og sendes til pasientens lege og eventuelt samarbeidende sykehus. Epikrisen er et viktig element i kommunikasjonen mellom første og andre linje i helsetjenesten. Epikrisetid, dvs. den tid det tar fra utskrivelsen til epikrisen blir oversendt, har i flere år vært en nasjonal kvalitetsindikator.

I tillegg til de dokumentene som genereres som resultat av undersøkelse og behandling, vil også korrespondanse om pasienten (mellom helseinstitusjoner, mellom fastlege og sykehus) bli arkivert i pasientjournalen. Det samme gjelder at­tester, innleggelsesbegjæringer, pasientsamtykker, meldinger til registre, meldinger om uhell og skader. Dokumentasjon rundt klagesaker skal derimot være arkivert i sakarkivet 22 , men den kan også finnes som kopier i pasientjournalen.

Virksomhetene i spesialisthelsetjenesten utfører også undersøkelser for primærhelsetjenesten i form av prøvetaking, røntgenfotografering etc. Dette skjer altså uten at sykehusets kliniske leger tar del i pasientbehandlingen. Resultatene kommuniseres direkte tilbake til primærhelsetjenesten, men laboratoriesvar og røntgenbilder mv. arki­veres også i den virksomheten hvor undersøkelsen utføres.

5.2.3 Dokumentsikkerhet og tilgjengelighet

Pasientdokumentasjon er sensitiv informasjon. Dette innebærer at den kun skal være tilgjengelig for autorisert personale, hvilket som hovedregel innebærer personale som trenger informasjonen for å yte helsehjelp til en pasient. Samtidig skal den være raskt og effektivt tilgjengelig for dem som trenger det. Pasientdokumentasjonen brukes av mange til samme tid. Bruk betyr lesing, skriving, oppdatering, og for papir mv. også fysisk flytting. Under et pasientopphold stilles det derfor store krav til en logistikk som skal sørge for at all informasjon til enhver tid er der den skal være tilgjengelig, samtidig som den er utilgjengelig for uvedkommende.

Denne logistikken fungerer ikke alltid helt etter forutsetningen. Det forekommer at papirjournaler og annen pasientinformasjon lagret på tradisjonell form, f. eks. som røntgenfilm, patologisvar, øvrige laboratoriesvar m.m. kan være «på avveie» og dermed ikke tilgjengelig for dem som trenger det, når de trenger det. For eksempel er det ikke ukjent at papirjournalen mangler ved en innleggelse eller i en annen situasjon når beslutninger skal tas. Pasientjournalen har mange midlertidige oppholdsplasser i virksomheten når den ikke er i arkiv: på et innleggelseskontor i påvente av vurdering av søknad, på sengepost under opphold, på poliklinikk under, etter og mellom konsultasjoner, på legekontor for vurdering eller epikriseskriving, på legeekspedisjoner for skriving og signering, i ventehyller for rett arkivering, osv.

Dette kan også skape problemer med sikte på skjerming mot uvedkommende. På sengepostene oppbevares journalene vanligvis på vaktrommet, eventuelt i låsbare kasser. Ofte vil de også ligge i diverse hyller for inn- og utgående journaler, på arbeidsplasser etc. Under visitten bringes de også rundt i avdelingen. Når journalen på denne måten brukes i avdelingen, vil det også være mulig for forbipasserende bevisst eller ubevisst å komme over sensitive opplysninger.

Når journaler ligger på legekontorer mens man venter på prøvesvar, epikriseskriving og lignende, er det ofte annet personell som har tilgang. Det kan være renholdspersonale, kontorpersonale som bringer og henter ting, teknisk personale etc. Tilsvarende situasjon finnes ved de fleste poliklinikker der journalen ligger på ulike pulter, enheter, hyller, i små bokser etc.

Med dagens (og gårsdagens) organisering av dokumentflyten vil altså papirjournaler og dermed sensitiv informasjon ofte være tilgjengelig også for personer som ikke har tjenestelig behov for det. Dersom noen bevisst eller ubevisst «tar seg til rette» og henter ut informasjon de ikke har tjenestelig behov for, vil dette i ettertid ikke være sporbart.

Både tilgjengelighets- og sikkerhetsaspektet endrer seg vesentlig ved innføring av elektronisk pasientjournal (EPJ). I en fullstendig elektronisk journal, vil all informasjon være tilgjengelig for dem som trenger den til enhver tid. Sikkerhetsproblemene reduseres også vesentlig i og med at informasjonen da befinner seg innenfor et data­system og ikke ligger åpent tilgjengelig for forbipasserende og andre som ikke skal ha tilgang.

Det er imidlertid også sikkerhetsmessige utfordringer knyttet til EPJ-systemer. En ting er at all informasjon (hele arkivet) i utgangspunktet er tilgjengelig for dem som har tilgang til systemet. Dette motvirkes imidlertid på tilfredsstillende måte gjennom egne kontrollfunksjoner for skjerming av informasjon. Et annet problem er at helsepersonell kan forlate en arbeidsplass uten å logge seg ut av systemet. Dermed gis andre som befinner seg i nærheten, mulighet til å fortsette arbeidet med de samme rettigheter både til å lese og skrive i jour­nalen. Også denne utfordringen er det imidlertid funnet løsninger på i de systemer som benyttes i sykehusene i dag. En viktig funksjon i dagens EPJ-systemer er dessuten at et hvert oppslag på informasjon i basen dokumenteres og kan spores i ettertid. Dette gjør det mulig å holde oversikt over eventuelle brudd på sikkerhetsbestemmelsene, og dermed iverksette nødvendige tiltak.

5.2.4 Arkivering, fremhenting og skanning

Virksomhetene har som nevnt ett eller flere journalarkiver der papirjournalene lagres når de ikke er i aktiv bruk ute i virksomheten. Disse arkivene er vanligvis betjent av en fast stab og oppbevart i egne lokaler med begrenset adgang og derved begrenset tilgang til materialet. Når behandlingen av en pasient er avsluttet og alle dokumenter er ferdigbehandlet og kvalitetssikret, blir journalen bragt til journalarkivet for oppbevaring inntil det eventuelt på nytt blir bruk for den.

I journalarkivet er pasientjournalene i dag vanligvis oppstilt etter pasientenes fødselsdato. Dokumenter fra forskjellige opphold og konsultasjoner er samlet i én journal. Men fortsatt er det slik at det kan finnes separate avdelingsjournaler for én og samme pasient spredt på flere journalarkiv rundt omkring i virksomheten. Tidligere var også andre ordningsprinsipper i bruk, bl.a. oppstilling etter innleggelsesdato. I en del virksomheter er eldre journaler ryddet og sortert sammen med de nyere journalene, mens andre virksomheter har holdt det eldre materialet for seg og beholdt det opprinnelige oppstillingsprinsippet. Utvalget har ikke funnet det formålstjenlig å foreta noen nærmere kartlegging av ordningsprinsippene for pasientjournalene.

Oppstilling etter fødselsdato er et enkelt og effektivt arkiveringsprinsipp med sikte på fremhenting og tilbakelegging av enkeltjournaler på papir. Men den kronologiske orden i materialet blir ikke ivaretatt. Man må inn i den enkelte journal for å kunne si noe om materialets alder. Foran i jour­nalen skal det ligge en oversikt over tidsrom for alle innleggelser og/eller konsultasjoner, og dette angir tidsrammen for innholdet i journalen. Hvis en slik oversikt mangler, må man ned på det enkelte dokument. Forholdene i journalarkivene ligger altså ikke spesielt godt til rette for å skille ut materiale etter alder med sikte på for eksempel avlevering til depot eller for kassasjon.

Når en pasient kommer inn til fornyet behandling, hentes journalen, hvis den er på papir, ut fra journalarkivet og bringes til behandlende enhet, for eksempel en sengepost eller en poliklinikk. Samlet sett er et stort antall i omløp til enhver tid. Typiske tall for et stort sykehus vil kunne være at 1000 - 2000 journaler går ut og inn av arkivet daglig. Totalt for hele landet viser utvalgets kartlegging at over 14.000 journaler hentes ut fra arkivene hvert døgn til bruk i helsehjelp. Hvis man antar at det koster ca. 15 minutter i arbeidstid (netto) å hente frem en journal, transportere den til rett sted, og bringe den tilbake til rett plass i arkivet etter bruk, går det med 500 - 600 fulle stillinger på årsbasis til dette. Dersom arkivet skal kontrollere den indre orden i journalen før den legges på plass, blir ressursbruken fort vesentlig høyere.

Antall rekvirerte papirjournaler er på vei nedover, og tallet synker forholdsvis raskt. Dette skyldes at de fleste virksomheter har tatt i bruk elektronisk pasientjournal, og at en del av dem også skanner eksisterende journaler når pasientene kommer inn til fornyet behandling 23 . Når ny dokumentasjon lagres elektronisk, vil en stadig større andel av de pasientene som kommer inn på nytt, ha en elektronisk journal fra før. Og når man også skanner eksisterende dokumentasjon på papir, vil en enda større andel av journalene kun være elektroniske, og antall papirjournaler som må hentes frem, reduseres ytterligere.

Spesialisthelsetjenesten er altså inne i en omfattende omstillingsprosess med overgang fra papirbasert til elektronisk pasientdokumentasjon. Hvor raskt denne omstillingen vil bli gjennomført, vil avhenge av hvor fort alle virksomheter tar i bruk EPJ, hvor konsekvent man er i å lagre ny dokumentasjon elektronisk, og hvor mye ressurser man er villig til å sette inn på skanning av papirbasert dokumentasjon som fortsatt er i aktiv bruk. Drivkraften i denne utviklingen er at bruk av EPJ i betydelig grad reduserer kostnadene til logistikk, samtidig som elektronisk dokumentasjon øker både tilgjengeligheten og sikkerheten, slik vi har sett ovenfor. Bremsene er investeringskostnader, særlig når det gjelder skanning av papirjournaler, og i varierende grad også virksomhetens evne og vilje til å endre arbeidsformer og -rutiner.

Det er altså en rekke faktorer som påvirker denne omstillingsprosessen, og det er ikke mulig i dag å sette opp sikre prognoser for utviklingen. Det man imidlertid kan slå fast, er at situasjonen om få år vil være vesentlig annerledes enn i dag, både når det gjelder mengden av henholdsvis elektronisk og papirbasert dokumentasjon som benyttes i pasientbehandlingen, og når det gjelder oppgaver og arbeidsrutiner knyttet til behandling og bruk av pasientdokumentasjon. Utredningen av en depotordning for spesialisthelsetjenesten kan derfor ikke baseres på en statisk modell ut fra dagens situasjon. Depotordningen må plasseres inn i den omstillingsprosessen som er i gang, og det må tas i betraktning at utformingen av denne ordningen vil komme til å påvirke prosessen.

I løpet av en del år er det realistisk å anta at de fleste journaler for pasienter som kommer inn til fornyet behandling, vil være skannet, og at dermed det aller meste av pasientbehandlingen i spesialisthelsetjenesten vil være basert på elektronisk dokumentasjon. Den pasientdokumentasjonen som da vil gjenstå på papir, er journaler for pasienter som ikke har kommet inn igjen til samme virksomhet, og journaler for senere avdøde pasi­enter (morsjournaler). Det er imidlertid ikke alle virksomheter som kasserer papirjournalene etter at dokumentene er skannet 24 , og det vil derfor kunne bli et betydelig innslag av dobbeltarkivering hvis ikke denne praksisen endres. Enda mer problematisk er det at en del virksomheter produserer både papirbasert og elektronisk dokumentasjon for samme pasient, med den følge at ingen versjon av journalen er fullstendig, og ingen har oversikt over hva som ligger hvor. Også disse forholdene må tas i betraktning når utvalget utreder depot­ordningens oppgaver og dimensjonering.

5.2.5 Annen bruk av pasientdokumentasjon

Det primære formål med pasientjournalen er å samle den informasjon som trengs for å yte best mulig helsehjelp til pasienten. Men dokumenta­sjonen brukes også for andre formål. I Ot.prp. nr. 13 (1998-99) om lov om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) står følgende om formålet med pasientjournalen:

«Pasientjournalen er et arbeidsverktøy for he­lsepersonell i tilknytning til undersøkelse, utredning, diagnose, behandling og pleie av pa­sienten. I tillegg skal journalen også tjene flere andre formål:

• som oversikt over hvilke tiltak som er satt i verk og hvilke observasjoner og vurderinger som er gjort

• som kommunikasjon mellom helsepersonell, f.eks dersom flere behandlere kommer inn til u­like tidspunkter i behandlingen eller ved institusjoner med vaktordninger

• som grunnlag for henvisning og for epikrise

• som grunnlag for at pasient ved innsyn skal kunne gjøre seg kjent med forhold som gjelder ham/henne selv

• som del av internkontroll og kvalitetssikring av virksomheten

• som grunnlagsmateriale i forbindelse med det tilsyn fylkeslegene og Statens helsetilsyn skal føre med landets helsepersonell og helse­institusjoner

• som dokumentasjon i forbindelse med erstatningssaker eller andre saker for domstolene , eller ved administrativ behandling av klagesaker

• som grunnlag for forskning

• som grunnlag for rettsmedisinske og odonto­logiske undersøkelser

• som grunnlag for undervisning og opplæring av helsepersonell

• som grunnlag for ulike meldinger helsepersonell skal gi etter lovgivningen.

I forbindelse med visse typer bruk skapes det ny dokumentasjon, som for eksempel nye inn­føringer i nasjonale helseregistre, dokumenter i forbindelse med tilsynssaker hos Helsetilsynet, erstatningssaker hos Norsk pasientskadeerstatning etc. I noen sammenhenger vil også kopier av dokumenter fra pasientjournaler bli arkivert hos andre instanser, for eksempel hos Norsk Pasient­skadeerstatning. 25

Internt i virksomheten er det spesielt nær tilknytning mellom pasientjournalene og den dokumentasjon som skapes i klagesaker. Klagesakene skal som hovedregel arkiveres i sakarkivet, og Helse- og omsorgsdepartementet arbeider for å få innarbeidet dette som fast praksis i hele spesialisthelsetjenesten. Men utvalgets kartlegging viser at det fortsatt er ulik praksis her. Noen virksomheter følger departementets anbefaling, mens andre arkiverer klagesakene både i sakarkivet og pasientjournalen. Det ser også ut til at mange virksomheter fortsatt arkiverer klagesakene kun i pasientjournalen.

Pasientdokumentasjonen har også en sentral plass i virksomhetenes kvalitetssikringsarbeid, som har fått økende betydning i den senere tid. Informasjon som ligger i pasientjournalene brukes i oppbyggingen av medisinske kvalitetsregistre, herunder som utgangspunkt for kvalitetsindikatorer. Slik informasjon brukes for å sammenligne resultater, dels internt i virksomheten over tid, dels mellom ulike avdelinger og mellom ulike virksomheter.

5.3 Pasientenes bruk av doku­mentasjon i journalen

I pasientrettighetsloven kapittel 5 er det hjemlet rett til journalinnsyn for pasienten. Pasienten kan likevel nektes innsyn dersom dette er «påtreng­ende nødvendig» for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær. I tillegg til innsyn har pasienten rett til kopi av journalen samt en enkel og kortfattet forklaring av faguttrykk eller lignende. I tillegg til at journalen er et meget viktig arbeidsredskap for legen og de øvrige helserelaterte yrkesgruppene, er den gradvis også blitt et redskap som pasienten i visse sammenhenger ønsker å bruke.

Prinsipielt er det tre årsaker til ønsket om innsyn. Disse kan beskrives som «private/eksistensielle», «medbestemmelse/kvalitetssikring» og «klager/erstatninger».

Den årsaken som for tiden er av størst omfang, og som er i sterk vekst, faller inn under kategorien «klager/erstatninger», noen ganger for å få klarlagt et hendelsesforløp, andre ganger i forbindelse med erstatningsutbetalinger. Eksempelvis vil erstatningssaker håndtert av Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) oftest medføre utlevering av informasjon fra deler eller hele journalen. Det kan også dreie seg om utlevering av journal etter forespørsel fra pasient i private forsikringssaker, der forsikringsselskapet etter å ha innhentet pasientens samtykke ber om utlevering av journalopplysninger for å kunne behandle problemstillingen rundt det aktuelle forsikringsspørsmålet. En ser også eksempler på rettssaker der det kreves utlevert opplysninger fra pasientjournaler. I enkelte sammenhenger kan det også brukes i forbindelse med arvetvister der en enten kan finne opplysninger av skriftlig form i journalen, eller i biologisk form i form av vevsbiter etc. i de ulike preparat­banker som finnes i landet.

Under kategorien «private/eksistensielle» årsaker til ønsket om innsyn er et eksempel ønsket om innsyn for å fastslå eget fødselstidspunkt og sted. Bakgrunnen er at disse opplys­ningene trengs for å få stilt horoskop og lignende. Dette faller også inn under pasientens rett til journalinnsyn, da det ikke er spesifisert at krav om innsyn må begrunnes eller at begrunnelsen eventuelt kan vurderes og overprøves.

Videre ser en også økende interesse for innsyn i egen journal under pågående diagnostikk og behandling. Dette faller inn under kategorien «medbestemmelse/kvalitetssikring» idet motivet ofte er å sjekke at opplysningene som er avgitt, er referert riktig, at viktig informasjon er kommet med, at legen «har forstått meg» etc. Dessuten har noen som motiv å sjekke at det hele foregår på en riktig måte for å kunne kvalitetssikre opplysninger i den hensikt å unngå feil.

5.4 Pasientdokumentasjon i medisinsk og helsefaglig forskning

5.4.1 Forpliktelse til forskning

I spesialisthelsetjenesteloven er forskning listet opp som en av de fire hovedoppgavene for syke­husene. Universitetssykehusene har med sine akademiske stillinger alltid vært bevisst sin forpliktelse til å drive forskning. Alle virksomheter har dessuten en generell forpliktelse til å drive kvalitetskontroll. For spesialisthelsetjenesten betyr dette blant annet å undersøke hvordan det har gått med grupper av pasienter som ble behandlet i et gitt tidsrom eller etter en viss metode.

5.4.2 Materialets egnethet

Pasientjournalen er systematisk oppbygd på flere nivåer. Selv om den nåværende journalforskriften bare er noen få år gammel, og den nåværende stand­arden for inndeling av journalen ikke er mer enn 12 år, reflekterer disse en lang tradisjon der store og små endringer er gjort underveis.

En vanlig somatisk journal er systematisert på mange vis: hvilke typer notater som er gjort og hva de skal inneholde, hvordan en pasient skal undersøkes organ for organ og hva det skal spørres etter, hvilke blodprøver som er minimum standard, og hvilke som er standard ved spesifikke lidelser. Journalen er også systematisert etter dokument­typer, som igjen reflekterer de forskjellige spesialavdelingenes tradisjoner. Der finnes mange kodeverk både i diagnostikk og behandling, og nominelle, veldefinerte funksjonsgrader.

Medisinen har som fag en lang naturviten­skapelig tradisjon og er opptatt av å måle og tallfeste. Selv om presisjonsnivået i den tekstlige del av pasientdokumentasjonen ikke er på nivå med elektroniske registre og databaser, og slett ikke med prospektive protokollerte studier, gjør denne systematikken det likevel mulig å hente ut parametere, gruppere og sammenstille. Sammenlignet med andre arkivtyper er pasientjournalen enhetlig og med god systematikk over lang tid og dermed velegnet som forskningsmateriale. Pasientjour­nalene anses av mange som en gullgruve for klinisk, epidemiologisk forskning.

5.4.3 Forskningsområder basert på pasientdokumentasjon

5.4.3.1 Retrospektive materialer

«Å gjøre opp et materiale» er et begrep som betegner noe de fleste klinikere har drevet med. Man gjennomgår systematisk et antall journaler ved eget sykehus, for så å gjøre en analyse på en gruppe pasienter og få tallmessige uttrykk for diagnostiske særtrekk og behandlingsresultater. Materialene som behandles kan være omfattende (eksempel: langtidsoppfølging av pasienter med Hodgkins sykdom som ble diagnostisert 1960 – 1980) eller avgrenset (eksempel: innføring av ny teknikk ved blindtarmoperasjon ved et lokalsykehus). Beskrivelser av enkeltkasus som er spesielt typiske, sjeldne eller spesielt lærerike, forekommer også.

Dette er en aktivitet med stort omfang på norske sykehus, og tradisjonelt har mange klinikere følt en forpliktelse til å kvalitetssikre virksomheten sin på denne måten. Mange av disse undersøkels­ene blir publisert i velrenommerte medisinske tidsskrift. Andre blir presentert som veggavis eller i foredrag på kongresser og møter. Enkelte blir kun brukt i interne presentasjoner. Journalgjennomganger kan også danne grunnlag for hypoteser, som i neste omgang testes i en prospektiv studie. Akademisk er det en skala fra journalgjennomganger som leder til doktorgrader på den ene siden, til studentoppgaver på den andre siden.

Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning kan være uklar. Nylennautvalget (NOU 2005:1) betrakter kvalitetsarbeid som har til hensikt å finne frem til ny kunnskap, som forskning, og går derfor inn for at det stilles samme krav til kvalitetsarbeid som til det som tradisjonelt oppfattes som forskning. I forskningsmeldingen fra Utdannings- og forskningsdepartementet, St. meld. nr. 20 (2004-2005) Vilje til forskning, er forskning og utviklingsarbeid definert som «kreativ virksomhet som utføres systematisk for å oppnå økt kunnskap – herunder kunnskap om mennesket, kultur og samfunn – og omfatter også bruken av denne kunnskapen til å finne nye anvendelser».

En karakteristisk situasjon er at en lege med spesiell interesse for en sykdomsgruppe eller en behandlingsform sammenstiller resultatene fra en behandlingstype og publiserer det i et tidsskrift eller legge det frem på en kongress. Vedkommende er ofte interessert i nyere data, for eksempel det siste året, eller de siste 3-5 årene.

I andre tilfelle er problemstillingen å sammenligne resultater av dagens behandling med en tid­ligere periode, som kan ha vært på 1970- eller 80-tallet. Eksempler:

• Fedmekirurgi er nå på nytt aktuelt. Forrige p­eriode var på 1980-tallet. En sammenligning av metode, komplikasjoner og effekt mellom de to periodene gjøres for kvalitetssikring og p­ublisering i et medisinsk tidsskrift.

• Conisatio er en kirurgisk behandlingsmåte ved livmorhalskreft i tidlig stadium. Denne ble utført med kniv fra 1970 årene, men utføres nå med laserteknikk. En sammenligning mellom metoder, komplikasjoner og resultater er gjort og publisert i Tidsskrift for Den norske lege­forening.

Systematisk kunnskap om svært sjeldne sykdommer kan være vanskelig å få på annen måte enn ved retrospektivt å gjennomgå pasientjournaler. For eksempel er frekvensen i landet av nye primære svulster i hjertet én hvert annet år. Ved slike tilstander må man gå langt tilbake i tid for å kunne få en rimelig størrelse på et pasientmateriale. Avhengig av fagfelt og nyvinninger, vil tidsspennet av interesse kunne dreie seg om 2 til 25 år eller mer bakover i tid.

Det varierer mye fra sykehus til sykehus hvor mye eldre og avsluttede pasientjournaler blir benyttet. Ved Universitetssykehuset i Tromsø for eksempel er det i dag mange som aktivt benytter journalene både til forskning og undervisning, og mange studenter låner journaler i forbindelse med små og større forskningsprosjekter.

5.4.3.2 Forholdet til biobanker

Det virkelig store potensialet for forskning i pasientdokumentasjonen fra spesialisthelsetjenesten ligger i sammenstilling med analyser fra biobankmateriale. Siden 1980-årene har det kommet teknikker som kan analysere DNA-materiale i arkivert vevs- og vevsvæskemateriale. Dette har vært utnyttet bl.a. til kartlegging av kvantitativt DNA ved flow cytometri og billedcytometri ved en rekke maligne og premaligne lidelser i 1980- og 1990-årene. Påvisning av reseptorstatus og andre markører har blitt mulig ved teknikker som var ukjente for bare 10-20 år siden.

Norske patologiske laboratorier har en stor samling parafinblokker med vevsmateriale, noen helt tilbake til forrige århundreskifte. Det finnes også store mengder frosset serum og blod ved sykehusenes sentrallaboratorier, samt frosset vev og vevsvæsker i forskningsbiobanker.

Sett i verdenssammenheng har Norge hatt en svært stabil befolkning. Fra omkring 1920 har vi inntil de senere år hatt forholdsvis få emigranter og immigranter. Vi har stort sett tatt hånd om all medisinsk behandling innenlands. På grunn av stabilt bosettingsmønster, er enkeltpersoners sykehistorier og medisinske funn nedtegnet i norske pasientjournaler fra begynnelse til slutt, til dels ved det samme sykehuset. Vi har altså å gjøre med komplette sykehistorier som inklu­derer oppfølging.

Disse to forutsetningene: Komplette journalopplysninger med «fasitsvar» på den ene siden, og lagret blod- og vevsmateriale fra den samme befolkningen på den andre siden utgjør et enormt forskningspotensial. Man trenger altså ikke nødvendigvis å ta prøver på ett tidspunkt, for så å observere i 5, 10, 15 eller 20 år før svaret på problemstillingen foreligger. Dette gjør Norge til et interessant land i internasjonal sammenheng. Slik forskning pågår i dag, og det er grunn til å anta at nye teknikker og problemstillinger vil generere forskningsprosjekt som benytter seg av disse ki­ldene i mange år fremover.

5.4.3.3 Klinisk genetikk - helsehjelp og forskning

Forskning i klinisk genetikk går blant annet ut på kartlegging av familier og forekomst av den aktuelle sykdommen hos slektninger, levende og avdøde. Informasjon om dette finnes i pasientjournalen, og journaler tilbake til begynnelsen av forrige århundre kan være aktuelle. Slik kartlegging er også nødvendig for å yte helsehjelp i form av genetisk veiledning.

Norge har ved sitt velordnede og komplette helsevesen en unik posisjon til å drive familie­undersøkelser som knapt kan gjøres noe annet sted i verden. Dette er bakgrunnen for at Norge med sin lille befolkning ved å bidra med vesentlige materialer til den samlede nødvendige pasientrettede forsk­ningen har fått innpass i de internasjonale nettverkene langt utover det som befolkningstallet skulle tilsi. Fortsatt forskning, også genteknologisk, er avhengig av en omfattende beskrivelse av den samlede familien (det vil si så fullstendig som mulig familiekartlegging) for å ha utsagnskraft.

5.4.3.4 Ny kontakt med ferdigbehandlete pasienter

Etter hvert som behandlingstilbudene ved mange lidelser er blitt bedre, og flere mennesker lever lenge med behandlet sykdom, har interessen dreiet i retning av hvordan den kurerte pasienten lever i dag. Dette undersøkes blant annet ved å sende ut ulike standardiserte spørreskjema til pasienten, og ved å innkalle utvalgte grupper av pasienter til polikliniske etterundersøkelser. Noen tidligere pasienter kan ha forhøyet risiko for ny sykdom av annet slag, og trenger å bli undersøkt for dette. Forskningsfeltet omfatter altså både forskning på grupper og helsehjelp til enkeltpersoner. I begge tilfelle er fremhenting av journalopplysninger som ligger mange år tilbake i tid, vesentlige.

5.4.3.5 Journaldokumentasjon og helseregistre

I Norge har man syv helseregistre som er regulert i helseregisterloven § 8, der navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn kan behandles uten samtykke fra den registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret. Disse syv er Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) og Forsvarets helseregister. Kreftregisteret går tilbake til 1952 og er det eldste landsomfattende registeret vi har.  

Det utføres mye forskning med utgangpunkt i registrene. Selv i gode registre med nøye opp­følging av registreringene regner man med en relativt høy feilmargin (10 %). Mange av disse feilene eller unøyaktighetene er av mindre betydning og «drukner» i analyser av større tallmaterialer.

Registrene inneholder opplysninger om på forhånd definerte parametere. Forskningsprosjekt som stiller spørsmål på siden av dette, vil kunne ha behov for å se i pasientjournalen. Slike journalgjennomganger vil i sin tur være med på å kvalitets­sikre registeret ytterligere.

Det er verdt å merke seg at det er de nyere registrene som har omfattende nok opplysninger til at forskning som krever detaljopplysninger kan utføres. Dette henger sammen både med det faglige fokus på registre, og med den teknologiske muligheten til å opprette og drifte slike.

5.4.4 Kliniske studier

Det meste av den kliniske medisinske forskningen henter inn egne data som samles spesielt for prosjektet. Den er ikke avhengig av på forhånd nedtegnet journaldokumentasjon. Ved planlagte, prospektive studier sammenligner man for eksempel en ny behandlingsmetode med dagens standardbehandling, dette kalles også intervensjonsstudier. Kliniske studier omfatter også epidemiologiske studier.

Prospektive studier, ikke minst randomiserte studier der pasienten trekkes tilfeldig til studiebehandling eller til standardbehandling, har fått hevd over retrospektive undersøkelser kvalitetsmessig. I disse studiene føres informasjon om pasienten systematisk på «case report forms» (CRFs) under studiens gang. Kopi av CRFene oppbevares på studiestedet, ofte i egne permer. Den dokumentasjonen som finns på CRFene, skal også finnes i pasientjournalen.

Når det gjelder legemiddelutprøvning, er det et krav fra myndighetene (Statens legemiddelverk, SLV) at kildedokumentasjonen skal oppbevares ved virksomheten som har gitt behandlingen i 15 år etter at studien er avsluttet og sluttrapport er skrevet. Dette gjelder uansett tidspunkt for pasientens død. I mange forskningsprotokoller defineres kildedokumentasjonen som pasientjournalen. Dette er bestemt for at man skal kunne kontrollere all dokumentasjon, for eksempel ved mulig skade av et utprøvningsmedikament.

Visse typer behandling setter spesielt sterke spor. Et naturlig eksempel er strålebehandling, der varige forandringer kan opptre mange år etter at strålebehandlingen ble gitt. Spesielt når behand­lingen er gitt i en klinisk studie, er det nødvendig mange år senere å kunne dokumentere hva som skjedde på behandlingstidspunktet.

5.4.5 Hvor finnes den interessante dokumentasjonen?

De tidligere regionsykehusene har som universitetssykehus en større plikt på seg enn andre til å drive forskning. Sjeldne tilstander sentraliseres gjerne hit, og nye metoder tas ofte først i bruk her. Disse sykehusene sitter også på de største biobankene. Dette bidrar til at interessen for journalgjennomganger er størst ved regionsykehusene. Her er også interessen for å gå langt tilbake i tid størst.

Spesialisthelsetjenesten tar hånd om en del lidelser som er sjeldent forekommende. For å kunne sammenstille et tilstrekkelig stort materiale av en tilstand som diagnostiseres 1-5 ganger pr. år i Norge, må man nødvendigvis samle materiale over lang tid. Riktignok kan nasjonale kvalitetsregistre være en god hjelp her. Disse finnes imidlertid ikke for alle diagnoser eller fagfelt, og hvis de ikke inneholder den detaljrikdommen av informasjon som man kan være ute etter i et forskningsprosjekt, blir det helt nødvendig å søke til kilden, som er pasientjournalen.

Ved hjelp av gode registre og tilgjengelig journalmateriale har det vært mulig å publisere pasientmaterialer av sjeldne tilstander fra Norge som er store i internasjonal sammenheng. I slike tilfelle kan det være aktuelt å gå tilbake i alle fall til pasientdokumentasjon fra 1960 - 1970 årene, eventuelt enda tidligere dersom den diagnostiske tradisjonen er slik at man kan forvente en homogen nok populasjon. På grunn av vår oversiktlige og historisk stabile befolkningsmasse, har det i enkelte tilfeller vært mulig å fremskaffe verdens største materialer på sjeldne lidelser.

5.4.6 Tilgang til materiale for forsknings­formål

Tradisjonelt har det vært virksomhetenes egne forskere (leger, sykepleiere, sosionomer) som har brukt pasientdokumentasjon for forskningsformål. I praksis har de som har det daglige ansvaret for en pasientgruppe, også tilgang på de samme journalene til forskning via sykehusets interne rutiner, som igjen er begrunnet i lovverket. Å kunne forske i pasientjournaler krever faglige forutsetninger som setter forskeren i stand til å forstå informasjonen i journalen, formulere fornuftige problemstillinger og tolke sammenstilte data. Dersom forskeren selv er lite erfaren, ivaretas dette med en senior som veileder i virksom­heten.

Selv om det tradisjonelt først og fremst har vært leger som har forsket i pasientdokumenta­sjonen, er denne i økende grad også interessant for annet helsepersonell.

5.4.7 Bruksvolumer

Eksakte tall for utlån av pasientjournaler fra journalarkiv til forskningsformål er ikke registrert. Journalarkivene har sjelden skilt på forskjellige typer utlån, så som til pasientbehandling, administrative formål og forskning i sine statistikker.

Ved et utredningsprosjekt ved Radiumhospi­talet ble det funnet at 6000 journaler var utlånt fra journalarkivet til forskning i 1999, og volumet er trolig økende. Behov for journaler tilbake til 70-årne var ikke sjelden, og behov tilbake til 1980 var vanlig.

Utvalget har henvendt seg til professorer og amanuenser i sykepleievitenskap og til prosjekt­ledere finansiert av Norges forskningsråd og spurt om deres bruk av pasientjournalen i helsefaglig forskning. Et mindretall av de spurte brukte pasientjournalen i sin forskning. Blant dem som brukte pasientjournaler var temaene:

• Relasjoner mellom diagnoser, gitt behandling, effekt og bivirkninger.

• Variasjoner innen en gitt behandlingsform, kartlegging av feil og avvik.

• Journaler som hovedkilde for resultatvariable ved forskning på støtteverktøy og pasientmedvirkning

• Sammenligning av kvalitet på klinisk dokumentasjon i papirjournal versus EPJ

• Datamining for å generere ny kunnskap.

De som bruker pasientjournalen i sin forskning betegner den som svært viktig, i den grad at de anser det som en katastrofe ikke å ha lett tilgang på den. Når det gjelder årganger, har de fleste behov for opplysninger 3-5 år tilbake i tid, færre 10 år, og de som har behov enda lenger bakover i tid er svært få.

I forhold til mengden av pasientdokumentasjon i spesialisthelsetjenesten, er det altså bare en liten del av dette som av mange i dag betraktes som interessant til forskningsformål. Dette kan imidlertid raskt endre seg etter som dataverktøyene har blitt kraftigere, og det finnes andre muligheter enn før til data mining og sammenstillinger.

5.5 Pasientdokumentasjon i annen forskning

Bruk av pasientjournaler innenfor annen forskning enn den som er omtalt ovenfor, finner man særlig innenfor medisinsk historie og samfunnsforsk­ning.

Tradisjonelt har arbeidet med medisinskhistor­iske problemstillinger vært dominert av fagmedisinere. Men i de senere årene har blant annet historikere i større grad begynt å interessere seg for medisinens historie. I utlandet er man kommet mye lenger på dette området, men interessen for forskningsfeltet er økende også i Norge, og det er grunn til å regne med at stadig flere i de kommende årene vil ta opp slike emner i sin forskning.

Pasientjournaler har blitt benyttet i stor grad i fremstillingen av sykehushistorie og i forskning om sykdommer som blant annet syfilis, lepra og radesyke og innenfor gynekologi og psykiatri. For studier av hvordan institusjonsmedisinen har diagnostisert sykdom, og hvordan dens diagnoser endrer seg over tid, er tilgang til pasientjournalene avgjørende. Pasientdokumentasjon er også relevant innen litteraturvitenskapelig forskning, der det for tiden pågår flere nasjonale prosjekter under Infectio-programmet, finansiert av Norges forsk­ningsråd. 26

Enkelte forskere som har arbeidet med sykehushistorie, ser sykehusets posisjon i medisinen som et resultat av en spesiell historisk betinget måte å forstå medisin, sykdom og behandling på, og ikke som noen objektiv selvsagt praktisk løsning. I studiet av hvilke sykdommer som er gjenstand for institusjonsbasert behandling til enhver tid, og hvordan dette bildet endrer seg med tiden, er tilgang på komplette serier med pasientjournaler av betydning.

Enkelte forskere som arbeider med vitenskapshistorie, har studert virkninger av helsepolitiske beslutninger og virkningene for pasienten. I slik forskning kan pasientjournaler som viser hvordan beslutninger ble tatt mv., være et aktuelt kildemateriale både for nåtidig og fremtidig forskning. I slike tilfeller vil registre ikke være gode nok.

6 Lovgivning og standarder

6.1 Innledning

I de foregående kapitlene er det en rekke steder referert til bestemmelser i lover og forskrifter. Dette har sammenheng med at oppgavene i spesialist­helsetjenesten i stor utstrekning er lovregulert, og denne lovreguleringen gjelder bl.a. hvordan virksomhetene skal dokumentere de oppgavene som utføres, og hvordan denne dokumentasjonen skal behandles.

I dette kapitlet tas det sikte på å gi en mer sammenfattende fremstilling av lov- og forskriftsbestemmelser som anses relevante for de spørs­målene utvalget er satt til å utrede. Disse bestemmelsene danner den juridiske rammen for behandling av spesialisthelsetjenestens arkiver i dag, og de må i sin tur vurderes opp mot utvalgets forslag til depotordninger.

Det er to sett av lovgivning som regulerer virksomhetenes dokumentasjonsoppgaver og arkivfunksjoner – helselovgivningen og arkivlovgiv­ningen. Bestemmelser om dokumentasjon finnes flere steder i helselovgivningen, både som krav til det enkelte helsepersonell og som krav til de virksomheter som yter helsetjenester. Arkivlovgiv­ningen på sin side regulerer arkivfunksjonene i den offentlige forvaltning, og bestemmelsene gjelder dermed for den delen av spesialisthelse­tjenesten som er offentlige organer i arkivlovens forstand, herunder alle helseforetak. Dette er fastsatt i helseforetaksloven § 5.

Helselovgivningen og arkivlovgivningen behandler altså spesialisthelsetjenestens dokumentasjon og arkiver med ulik vinkling og ulikt perspektiv, og terminologien er også tildels forskjellig. Helselovgivningens dokumentasjonskrav er knyttet til dokumentasjon av helsehjelp, og bestemmelsene er dermed begrenset til pasientarkiver. Arkivlovgivningen gjelder for alle typer arkivmateriale, men for en del av bestemmelsene er sakarkivet den primære referanserammen, og terminologien har også sin primære tilknytning til denne typen arkivmateriale.

Arkivlovgivningen og helselovgivningen regulerer i stor grad ulike sider ved virksomhetenes dokumentasjonsoppgaver og arkivfunksjoner. Men det er også berøringspunkter mellom en del bestem­melser i de to sett av lovgivning. I slike tilfeller må de aktuelle bestemmelsene tolkes i lys av hverandre for at man skal få et fullstendig bilde av hva som er gjeldende rett. I denne sammenhengen kan det heller ikke utelukkes at man vil avdekke innebygde motsetninger eller uhensiktsmessig samordning de to regelsettene imellom. Imidlertid er både gj­eldende helselovgivning og arkivlovgivningen av forholdsvis ny dato, jf. oversikten nedenfor. Man har derfor i løpet av de senere årene ved utarbeidelse av lov- og forskriftstekster hatt anledning til å vurdere forholdet til annen ny lovgivning og i stor grad kunnet harmonisere bestemmelsene i de to sett av regelverk.

I helselovgivningen er følgende lover og forskrift relevante for utvalgets utredning:

• lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell (helsepersonelloven)

• lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven)

• lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelse- tjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)

• lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak (helseforetaksloven)

• lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)

• forskrift 21. desember 2000 om pasientjournal (pasientjournalforskriften).

Arkivlovgivningen omfatter følgende:

• lov 4. desember 1992 nr. 126 om arkiv (arkiv­loven), i kraft først 1. januar 1999

• forskrift 11. desember 1998 nr. 1193 om offentlige arkiver (arkivforskriften)

• forskrift 1. desember 1999 nr. 1566 om utfyllende tekniske og arkivfaglige bestemmelser om behandling av offentlige arkiver (Riksarki­varens forskrift).

I tillegg til ovennevnte lover refereres det også til lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) i dette kapittelet.

Flere av disse lovene og forskriftene har avløst tidligere lover og forskrifter. Utover gjeldende lover og forskrifter, er det én offentlig standard som har regulerende innflytelse på dokumentasjons- og arkivfunksjonene i spesialisthelse­tjenesten. Det er den offentlige standarden for elektronisk postjournal og sakarkiv, Noark-standarden, som første gang ble utgitt i 1984 og siden har vært oppdatert flere ganger, sist i 1999 (Noark-4). I tillegg finnes en rekke nasjonale og inter­nasjonale standarder med relevans for elektronisk pasientjournal.

6.2 Helselovgivningen

6.2.1 Generelt om helselovgivningen

Fra 1927 da leger og tannleger ble pålagt å føre journal, har regelverket på dette området gjennomgått store endringer. De siste store endringene skjedde da de fire nye helselovene om spesialisthelsetjenesten, psykisk helsevern, pasientrettig­heter og helsepersonell trådte i kraft 1. januar 2001. I den forbindelse ble også ny forskrift om pasientjournal utarbeidet, og denne trådte i kraft fra samme tidspunkt.

Ved lov om leger og lov om tannleger av 29. april 1927 var det bare leger og tannleger som ble pålagt å dokumentere sin ytelse av helsehjelp. Andre grupper som etter hvert ble pålagt selvstendig dokumentasjonsplikt, var psykologer, jord­mødre, fysioterapeuter, ortopediingeniører samt optikere og kiropraktorer. Disse gruppenes plikt til å dokumentere ytelse av helsehjelp fremgikk etter hvert av profesjonsgruppenes særlover, som ble vedtatt fra 1956 for fysioterapeuter frem til 1985 for jordmødre. I forskrift 17. mars 1989 nr. 277 om leges og helseinstitusjons journal for pasient ble det gitt mer detaljerte regler om journalføringsplikten for leger. Det var denne forskriften som dannet utgangspunktet for utarbeidelse av den nye pasientjournalforskriften som trådte i kraft 1. januar 2001.

I pasientjournalforskriften, gitt med hjemmel i blant annet helsepersonelloven, pasientrettighetsloven og spesialisthelsetjenesteloven, er det gitt utfyllende bestemmelser om krav til innhold i, ansvar for, bevaring, overdragelse, opphør og til­intetgjøring av journaler, samt om drift, innhold og opprettelse av journal- og informasjonssystemer. Nærmere om vilkårene for å kunne rette og slette i journal fremgår også av forskriften.

Utviklingen har med andre ord gått fra at det i begynnelsen bare var leger og tannleger som var pliktige til å dokumentere sine ytelser av helsehjelp, via dokumentasjonsplikt for noen flere helsepersonellgrupper, frem til dagens dokumentasjonsplikt, som etter helsepersonelloven pålegger helsepersonell som yter helsehjelp å dokumentere den helsehjelpen de yter. Plikten gjelder ikke for samarbeidende personell som gir helsehjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell, men i utgangspunktet gjelder plikten for alle som i helsepersonelloven § 3 er definert som helsepersonell.

I tillegg til at helselovgivningen regulerer helsepersonells plikter og rettigheter, regulerer helselovgivningen pasientenes og virksomhetenes rettigheter og plikter.

Pasientene er etter helselovgivningen gitt rettigheter i forhold til den dokumentasjonen som er utarbeidet om dem. De viktigste rettighetene er retten til innsyn i egen journal samt adgangen til på visse vilkår å få rettet og slettet i egen journal.

Virksomhetene i spesialisthelsetjenesten er pålagt et ansvar for å opprette og organisere journalsystemer, herunder å sørge for forsvarlig bevar­ing av utarbeidet dokumentasjon.

I det følgende gis en nærmere omtale av helselovgivningens bestemmelser om dokumentasjon for henholdsvis helsepersonell, pasienter og virksomheter. Avslutningsvis vil helseregisterloven bli særskilt omtalt.

6.2.2 Helsepersonells plikter og rettigheter i forhold til dokumentasjon

6.2.2.1 Journalføringsplikt og behandling av pasientjournalen

Etter helsepersonelloven § 39 har den som yter helsehjelp plikt til å føre journal, med andre ord plikt til å dokumentere den helsehjelpen som ytes. Hvem som er å regne for helsepersonell, er nærmere definert i helsepersonelloven § 3. Som helsepersonell etter denne bestemmelsen regnes alle de som har autorisasjon etter helsepersonelloven § 48 (27 helsepersonellgrupper) eller lisens etter § 49, alle som arbeider i helsetjenesten eller i apotek og yter helsehjelp, samt elever og studenter som i forbindelse med helsefaglig opplæring yter helsehjelp. Som nevnt i kapittel 6.2.1 gjelder denne plikten ikke for samarbeidende personell som yter helsehjelp etter instruks eller rettledning fra annet helsepersonell, eller for personell som arbeider i apotek og yter helsehjelp. Den som har plikt til å føre journal, kan delegere selve journalføringen til annet helsepersonell, men ansvaret for det som er dokumentert vil likevel hvile på den journalføringspliktige, og vedkommende må derfor kontrollere opplysningene i den grad han eller hun finner det nødvendig.

I lovens § 39 andre ledd stilles det krav om at det i helseinstitusjoner skal utpekes en person som skal ha det overordnede ansvaret for pasientjournalen. Vedkommende skal også ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i journalen, men kan ikke beslutte at opplysninger ikke skal stå i journalen dersom de er av betydning som dokumentasjon av uenighet mellom helsepersonell i faglige spørsmål vedrørende den helsehjelpen som ytes til pasienten. I helseinstitusjoner er det den journalansvarlige som skal sørge for at journal blir opprettet. Det skal fremgå av pasientjournalen hvem som er journalansvarlig.

En helseinstitusjon er etter definisjonen i § 3 en institusjon som faller inn under spesialisthelsetjenesteloven eller kommunehelsetjenesteloven. Videre fremgår det av Ot.prp. nr. 13 (1998-99), i forslaget til helsepersonelloven, at større behandlingsenheter, så som gruppepraksiser der flere samarbeider om samme pasient, skal omfattes. Dette er ikke nærmere presisert i loven eller merknadene slik de foreligger, men vil likevel være en naturlig avgrensning ut ifra det som er hensikten med at det utpekes en journalansvarlig der flere med journalføringsplikt yter helsetjenester til samme pasient.

I helsepersonelloven § 41 reguleres helsepersonells plikt til å gi innsyn i journal til den som har krav på det etter reglene i pasientrettighetsloven. Det er den som yter helsehjelp og er pliktig til å dokumentere dette i en journal for pasienten, som også er pålagt å gi innsyn. Der det er utpekt en journalansvarlig, er det denne personen som er pålagt å gi innsyn.

6.2.2.2 Pasientjournalens innhold

Det er helsepersonelloven § 40 som angir hva som skal være innholdet i en journal. Det fremgår av bestemmelsen at det som skal dokumenteres, er opplysninger som er relevante og nødvendige om pasienten og om helsehjelpen, samt de opplysningene som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov. Det stilles også krav om at journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk. At noe er i samsvar med god yrkesskikk, innebærer også at kravet til faglig forsvarlig yrkesutøvelse, slik det fremgår av helseperso­nelloven § 4, er oppfylt. Denne bestemmelsen stiller krav om at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut ifra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Videre stiller § 40 krav om at opplysningene som føres i journalen skal være lette å forstå for annet kvalifisert helsepersonell, samt at det skal fremgå hvem som har ført opplysningene.

I pasientjournalforskriften § 8 er det gitt utfyllende bestemmelser om hvilke opplysninger som skal fremgå av journalen dersom de er relevante og nødvendige. Dette er opplysninger om blant annet pasientens navn, adresse m.m., om pårør­ende, om helsehjelpen som er gitt og om bakgrunnen for helsehjelpen, om foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser og oppfølging som settes i verk på bakgrunn av disse forholdene. Selv om det i denne bestemmelsen er gitt en lang opplisting av hva som kan være relevante og nødvendige opplysninger, er helsepersonellet som yter helsehjelp alltid ansvarlig for å vurdere om opplysninger kan være av en slik karakter at de skal fremgå av journalen. Bestemmelsen fastslår også at arbeidsdokumenter, pasientens egendokument­asjon, røntgenbilder, video- og lydopptak mv. er å anse som del av journalen inntil nødvendig dokumentasjon er nedtegnet på forsvarlig måte.

6.2.2.3 Redigering, retting og sletting i pasientjournalen

I helsepersonelloven § 39 andre ledd er den jour­nalansvarlige gitt myndighet til å ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i journalen. Dette er nærmere presisert i pasientjournalforskriften, der det i § 13 fremgår at den journalansvarlige kan redigere journalnedtegnelser som allerede er si­gnert av det helsepersonellet som har ført opplysningene. Slik redigering skal skje i samråd med den som har ført opplysningene dersom dette ikke anses åpenbart unødvendig eller ikke er praktisk mulig.

Å kunne redigere i en journal har man ansett nødvendig for å unngå dobbeltføring mv. På den måten vil journalen fremstå oversiktlig og som et godt arbeidsredskap for videre behandling. Det er ikke satt noen frist for hvor lang tid fremover man kan redigere en nedtegnelse i journalen, men det må likevel være klart at dette må skje innen rimelig tid. Etter at redigering har funnet sted, skal den journalansvarlige datere og signere, slik at det fremgår at nedtegnelser er endret.

Det stilles ikke samme strenge krav til å redigere i en journal som til å rette eller slette i en journal, slik det fremgår i det følgende. Ved redigering sørger man for at unødvendig dokumentasjon, dokumentasjon som det er flere eksemplarer av, opplagte skrivefeil og andre feil som er uten betydning for helsehjelpen som skal ytes m.m., fjernes fra journalen, slik at journalen fremstår som oversiktlig og lett å finne frem i.

Etter at journalen er redigert og deretter signert og datert, kan det bare rettes eller slettes i journalen dersom vilkårene i henholdsvis helsepersonelloven § 42 (om retting) eller § 43 (om sletting) er tilfredsstilt.

Ved retting stilles det krav om at opplysningene som skal rettes er feilaktige, mangelfulle eller utilbørlige. Retting kan skje på bakgrunn av at det helsepersonellet som har ført opplysningene, enten av eget tiltak eller etter krav fra den opplysningene gjelder, ønsker å rette. Retting skal skje ved at journalen føres på nytt, eller ved at en datert rettelse tilføyes i journalen. Retting skal ikke skje ved at opplysninger eller utsagn slettes. I de tilfellene det er oppnevnt en journalansvarlig for journalen, er det denne personen som skal foreta rettingen. Dersom det er praktisk mulig, skal avgjørelsen om retting tas i samråd med den som har ført opplysningene.

For å kunne slette i en journal stilles det streng­ere krav enn for å kunne rette. Som ved retting kan sletting foretas på bakgrunn av ønske fra den som har ført opplysningene eller fra den opplysningene gjelder. Vilkårene som stilles for å kunne slette, er både at det ikke er ubetenkelig ut ifra allmenne hensyn eller ikke strider mot bestemmelsene i eller i medhold av arkivloven §§ 9 eller 18, og at opplysningene enten må være feilaktige eller misvisende og føles belastende for den de gjelder, eller de må være åpenbart unødvendige for å kunne gi pasienten helsehjelp. Arkivloven §§ 9 og 18 setter forbud mot å kassere henholdsvis offentlig arkivmateriale og privat arkivmateriale som Riksarkivaren har registrert som «særskilt verneverdig», uten etter samtykke fra Riksarkivaren, jf. kapittel 6.3.3.

6.2.2.4 Helsepersonells taushetsplikt samt tilgang til opplysninger i pasientjournaler for helsepersonell og andre

Utover taushetsplikten som etter helseperso­nelloven § 21 gjelder for alt helsepersonell, fastsetter spesialisthelsetjenesteloven § 6-1 at enhver som utfører tjeneste eller arbeid i spesialisthelsetjenesten har taushetsplikt etter reglene i forvaltningsloven. I tillegg til forhold som i utgangspunktet er omfattet av taushetsplikten etter forvaltningsloven, omfatter taushetsplikten etter § 6-1 også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og adresse. Bestemmelsen gjelder så vel for den statlige som den private delen av spesialisthelsetjenesten, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 1-2 der dette fremgår.

Tilgangen til opplysninger i pasientjournaler er etter helsepersonelloven strengt begrenset. I §§ 22 til 29 er det imidlertid gitt bestemmelser som gjør unntak fra hovedregelen i § 21 om at helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Etter § 22 kan opplysninger gis til andre i den utstrekning den opplysningene gjelder gir sitt samtykke. Etter § 23 er det fastsatt at taushetsplikten ikke er til hinder for at opplysninger gis til den som fra før er kjent med opplysningene, at opplysninger gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold, at opplysninger gis videre når behovet for beskyttelse må anses ivaretatt ved at individualiserende kjennetegn er utelatt og at opplysninger gis videre når tungtveiende private eller offentlige interesser gjør det rettmessig å gi opplysninger videre eller opplysninger gis videre etter regler fastsatt i lov eller i medhold av lov når det er uttrykkelig fastsatt eller klart forutsatt at taushetsplikten ikke skal gjelde.

Av helsepersonelloven § 25, jf. § 45, fremgår det at bare helsepersonell og annet samarbeidende personell som har behov for det i behandlingsøyemed, har tilgang til opplysninger ført inn i jour­nalen av annet helsepersonell. Det er med andre ord beslutninger om helsehjelp til pasienter som kan utløse tilgang til opplysninger for disse gruppene. Når det gis slik tilgang, skal dette nedtegnes i journalen, og det skal bare gis tilgang til opplysninger som er nødvendige for å kunne yte helsehjelp, ikke til hele journalen såfremt dette ikke er begrunnet ut ifra helsehjelpen som skal ytes. Det er også et vilkår at pasienten selv ikke har motsatt seg at opplysninger gis til annet helsepersonell eller samarbeidende personell.

Andre som arbeider i spesialisthelsetjenesten og har behov for tilgang til dokumentasjon om pasienter, for eksempel i forbindelse med saksbehandling i virksomheten, har tilgang bare i den grad det er nødvendig for å utføre den aktuelle oppgaven. Dette fremgår av lovens § 26.

Videre er det etter § 27 gjort unntak fra taushetsplikten (på visse vilkår) for sakkyndige, og i § 29 er departementet gitt hjemmel til å kunne gi unntak fra taushetsplikten for opplysninger som skal gis til bruk i forskning. Til sistnevnte fremgår det utrykkelig at det kan knyttes vilkår til vedtaket, samt at den som mottar opplysningene er underlagt tilsvarende taushetsplikt som den som fremgår av helsepersonelloven.

6.2.3 Pasientenes rettigheter

Pasientenes rettigheter i forhold til dokumentasjon av helsehjelp, fremgår i det alt vesentlige av pasient­rettighetsloven. Etter pasientrettighetsloven har pasienten rett til innsyn i, til å få rettet eller slettet i, samt til å motsette seg utlevering av opplysninger fra sin egen journal. Det samme gjelder retten til å motsette seg overføring av journal eller opplys­ninger fra journal. Disse rettighetene fremgår også av pasientjournalforskriften og helsepersonelloven, men i helsepersonelloven fremgår de kun som en speiling ved at helsepersonell har plikt til å rette og slette samt gi innsyn i journal. Som det fremgår under forrige punkt, har ikke en pasient rett til å få rettet eller slettet i en journal uten at vilkårene for dette er tilfredsstilt.

I pasientrettighetsloven § 3-6 fremgår pasient­ens rett til vern mot spredning av opplysninger om legems- og sykdomsforhold samt andre personlige opplysninger som skal behandles i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt. Det heter også at opplysningene skal behandles med varsomhet og respekt for integriteten til den opplysningen gjelder. Det er imidlertid fastsatt at taushetsplikten bortfaller i den utstrekning det er gitt samtykke fra den som har krav på taushet.

Pasientrettighetsloven § 5-1 gir pasienten rett til innsyn i egen journal med bilag, og etter særskilt forespørsel rett til kopi, 27 dessuten en enkel og kortfattet forklaring på faguttrykk eller lignende. Pasienten kan nektes innsyn dersom dette er påtreng­ende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær.

Loven gir imidlertid en representant for pasi­enten rett til innsyn i opplysningene som pasienten nektes innsyn i, med mindre representanten anses uskikket for dette. En lege eller advokat kan ikke nektes innsyn med mindre særlige grunner taler for dette. Nærmeste pårørende har rett til innsyn i journal etter en pasients død om ikke særlige grunner taler mot dette.

Det følger ellers av pasientrettighetslovens bestemmelser om informasjon til pasienter og pårørende at pasientens nærmeste pårørende kan få innsyn i journalen dersom pasienten samtykker til det eller forholdene tilsier det.

Det er også visse begrensinger i pasientenes rett til å motsette seg andres innsyn i journalen samt overføring av journalen eller opplysninger i journalen. Som det fremgår ovenfor, vil beslutninger om helsehjelp til en pasient kunne utløse andres innsyn m.m. i journalen, til tross for at pasienten har motsatt seg slikt innsyn. Avveiningen vil i slike tilfeller stå mellom ulempene for pasienten ved at opplysninger gis til andre og behovet andre har for opplysninger for å kunne yte helsehjelp.

Etter pasientjournalforskriften har pasienten rett til å kreve pasientjournalen overført til ny fastlege ved skifte av fastlege. Også ved annet skifte av helsepersonell, for eksempel ved skifte av psykolog, kan pasienten kreve pasientjournalen overført til det nye helsepersonellet. Journalen kan over­føres i original eller i kopi, alt avhengig av hva det helsepersonellet som har utferdiget journalen, ønsker 28 .

Pasientene har også en lovfestet rett til å klage på avgjørelser fattet i strid med deres ønsker. Dette gjelder blant annet avslag på innsyn i journal samt avslag på å få rettet eller slettet i journal. Retten til å klage på avslag om innsyn i journal fremgår av pasientrettighetsloven § 7-2, mens retten til å klage på avslag om retting og sletting i journal ikke fremgår direkte av pasientrettighetsloven, men av he­lsepersonelloven §§ 42 og 43.

Etter pasientrettighetsloven § 7-4 har pasienten rett til å anmode tilsynsmyndigheten om en vur­dering av et mulig pliktbrudd. Dette kan for eksempel være i et tilfelle der en pasient mener at et helsepersonell har opptrådt uforsvarlig. Bestemmelsen gir ikke pasienten noen rett i form av å være part i saken, den gir bare pasienten en rett til å bringe forholdet inn for Helsetilsynet i fylket. Det er deretter Helsetilsynet i fylket som vurderer om det foreligger et pliktbrudd. Dette blir med andre ord en sak mellom Helsetilsynet i fylket og det aktuelle helsepersonellet, eventuelt mellom Statens helsetilsyn og helsepersonellet i mer alvorlige saker. Pasienten har imidlertid krav på informasjon om sakens utfall og en begrunnelse for utfallet, hvilket fremgår av helsepersonelloven § 55 femte ledd.

6.2.4 Virksomhetenes behandling av pasientdokumentasjon

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten hvor det ytes helsehjelp, må opprette journal- og informasjonssystemer, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 første ledd, der det å opprette journal- og informasjonssystemer ligger som en forutsetning for det pålagte ansvaret i § 3-2 om å sørge for at systemene er forsvarlige. I pasientjournalforskriften § 4 fremgår dette uttrykkelig. Systemene må være organisert slik at det er mulig å etterleve krav fastsatt i lov eller i medhold av lov, blant annet regler om innsyn i journal, tilgang til og utlevering av journal, meldeplikter og opplysningsplikter samt redigering, retting og sletting i journal. Spesialisthelsetjeneste­lovens krav i § 3-2 om at helseinstitusjoner må sørge for at journal- og informasjonssystemene ved institusjonen er forsvarlige, innebærer også krav til at journalene og informasjonssystemene skal bevares, eller sagt med andre ord, arkiveres forsvarlig.

I pasientjournalforskriften er det gitt nærmere bestemmelser om krav til oppbevaring av pasientjournaler, samt om bevaringstid og om tilintetgjør­ing av journaler. Etter forskriften § 14 kreves det at journalene skal oppbevares slik at de ikke kommer til skade eller blir ødelagt, samt at uvedkommende ikke får tilgang til dem. Ifølge merknadene til bestemmelsen innebærer dette at journalene må være fysisk sikret mot brann, vannskade, innbrudd mv. I de tilfellene der det benyttes elektroniske sy­stemer, må man sørge for at skjermer, skrivere og annet er plassert slik at uvedkommende ikke får kjennskap til pasientopplysninger. Heller ikke kabler må ligge lett tilgjengelig for tapping.

For annet arkivmateriale enn pasientjournaler som befinner seg i virksomheter i spesialisthelsetjenesten, er det ikke gitt uttrykkelige regler om oppbevaring etter helselovgivningen. Helsefore­takene er imidlertid etter helseforetaksloven § 5 regnet som offentlige organer etter arkivloven, og dermed faller de inn under arkivlovens bestemmelser om oppbevaring av alle typer arkivmateriale, jf. kapittel 6.3.

Pasientjournalforskriften § 14 stiller krav om at journaler skal oppbevares til det av hensyn til helsehjelpens karakter ikke lenger antas å bli bruk for dem. I merknadene er det understreket at dette kan dreie seg om lange tidsrom, hvilket henspiller på at en tidligere opprettet journal igjen kan bli aktiv etter mange år fordi pasienten kommer ti­lbake til virksomheten for å motta helsehjelp. Utvalget antar at denne bestemmelsen i de fleste tilfeller vil innebære at journalen skal bevares så lenge pasienten lever.

Etter dette skal journalene slettes dersom de ikke skal bevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning. For journaler i offentlige virksomheter, hvilket i denne sammenheng vil si helseforetakenes journaler, innebærer dette at det er bestemmelser om bevaring og kassasjon i medhold av arkivloven som avgjør hvor lenge jour­nalene skal bevares. Dette er også eksplisitt uttrykt i § 14. Journaler fra private virksomheter, derimot, skal slettes når det av hensyn til helse­hjelpens karakter ikke lenger antas å være bruk for dem, med mindre det finnes bestemmelser i sær­lover som krever bevaring.

Forskriften § 14 slår videre fast at offentlige virksomheters journaler skal avleveres til arkiv­depot i henhold til bestemmelser i og i medhold av arkivloven. Journaler i private virksomheter kan «avleveres til offentlig arkivdepot eller deponeres i annen oppbevaringsinstitusjon». Både for offentlige og private virksomheter gjelder det imidlertid at slik avlevering eller deponering «ikke bør skje» før det har gått 10 år etter siste innføring i journalen.

Ved overdragelse eller opphør av virksomhet kan journalene etter forskriften § 15 overføres til en annen virksomhet, dersom ikke pasienten motsetter seg det. Offentlige virksomheter (helseforetakene) må imidlertid også forholde seg til reglene om overføring og avlevering i arkivforskriften. Hvis overføring ikke blir aktuelt, skal offentlige virksomheter avlevere journalene til arkivdepot i henhold til bestemmelser i medhold av arkivloven. Journaler i private virksomheter kan «avleveres til offentlig arkivdepot, deponeres i annen opp­bevaringsinstitusjon, eller leveres til fylkesmannen». Journaler som leveres til fylkesmannen, skal oppbevares i 10 år, og deretter kan de «tilintet­gjøres etter samråd med Riksarkivaren eller av­leveres til offentlig arkivdepot».

6.2.5 Helseregisterloven

Personopplysningsloven av 14. april 2000 nr. 31 er en generell lov som regulerer behandling av personopplysninger som helt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemidler samt annen behandling av personopplysninger når disse inngår eller skal inngå i et personregister. Et personregister er etter definisjonen i lovens § 2 nr. 3: «registre, forteg­nelser mv. der personopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen». Loven gjelder for behandling av personopplysninger når ikke annet følger av særskilt lov som regulerer behandlingsmåten, jf. lovens § 5.

På helserettens område er det ved lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gitt slik særskilt lov. Det vil derfor bare være i de tilfellene helseregisterloven ikke skulle vise seg å regulere et forhold, at personopplysningsloven vil kunne få betydning på helserettens område. Helseregisterloven gjelder både for offentlige og private virksomheter.

Helseregisterlovens saklige virkeområde fremgår av lovens § 3. Loven gjelder ved behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler for å fremme formålet med loven. Formålet med loven er ifølge § 1 å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold samt årsaker til nedsatt helse. Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger.

Helseregisterloven gjelder også ved annen behandling av helseopplysninger i helseforvalt­ningen og helsetjenesten til slike formål som beskrevet i § 1, når helseopplysningene skal inngå i et helseregister. Et helseregister er etter definisjonen i lovens § 2 nr. 6: «register, fortegnelser mv. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen».

Helseregisterloven definerer i § 2 helseopp­lysninger som «taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkelt­person». Forutsetningen for at en opplysning kan sies å være en helseopplysning er som det fremgår, at opplysningen direkte eller indirekte kan knyttes til en fysisk enkeltperson. Opplysninger som befinner seg i pasientjournaler kan knyttes direkte til en enkeltperson, og opplysninger i pasientjournaler er derfor helseopplysninger.

Helseopplysninger kan imidlertid anonymi­seres, avidentifiseres, og pseudonymiseres. Anonyme helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger, verken direkte eller indirekte, kan knyttes til en enkeltperson. Helseregisterloven regulerer bare behandling av helseopplysninger som, slik det fremgår av definisjonen i § 2, kan knyttes til en enkeltperson. Ved behandling av anonyme helseopplysninger gjelder derfor ikke helseregister­loven.

De avidentifiserteog pseudonymiserte helseopplysningene kan derimot knyttes til en enkeltperson indirekte. Ved avidentifisering foreligger det en koblingsnøkkel på et annet sted enn opplys­ningene. Denne gjør det mulig å gjenopprette forbindelsen til det enkelte individ. Et typisk eksempel vil være å gi individet et løpenummer spesifikt for et prosjekt, og slette fødselsnummer og navn. Koblingsnøkkelen som oppbevares separat vil bestå av løpenummer, fødselsnummer og evt. navn. Ved pseudonymisering gis hvert enkelt individ et pseudonym, som evt. kan brukes i flere registre og derfor egner seg for koblinger mellom registre uten at identitet «avsløres». Også her vil det finnes en koblingsnøkkel som gjør det mulig å spore tilbake til enkeltindividets identitet. Både ved avidentifiserte og pseudonymiserte opplys­ninger gjelder helseregisterloven.

Videre definerer helseregisterloven § 2 nr. 7 et behandlingsrettet helseregister som et «journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger». Med andre ord er både pasientjournalsystemer og andre journal- og informasjonssystemer som benyttes ved ytelse av helsehjelp til pasienter, så som PACS, RIS og labsystemer, behandlingsrettede helseregistre, men først etter at de har fått et innhold med den slags dokumentasjon som de er utviklet for å behandle. Disse behandlingsrettede helseregistrene er gjenstand for utvalgets vurder­inger med hensyn til fremtidig bevaring (avlever­ing eller deponering).

Andre helseregistre, f. eks. Kreftregisteret, Det sentrale tuberkuloseregisteret med flere er ikke en del av spesialisthelsetjenesten, og er derfor heller ikke gjenstand for utvalgets vurderinger. Disse registrene er såkalt sentrale helseregistre der navn, fødselsnummer og andre direkte person­identifiserbare kjennetegn behandles uten samtykke fra den registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registrene. Regist­rene fremgår av helseregisterloven § 8. Utover de 7 sentrale helseregistrene som pr. 1. januar 2006 fremgikk av helseregisterloven § 8 har det nylig vært ute på høring et forslag om etab­lering av Norsk pasientregister som et ytterligere register av denne typen. Høringsfristen for for­slaget var 20. desember 2005.

Den databehandlingsansvarlige er etter helseregisterloven § 2 nr. 8 definert som: «den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Den databehandlingsansvarlige har an­svaret for behandlingen av helseopplysningene og skal blant annet

• sørge for at helseopplysningene som behandles er relevante og nødvendige for formålet med behandlingen av opplysningene (§ 11) og

• sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger (§ 16).

Når virksomheter oppretter et behandlingsrettet helseregister, er det virksomheten som er såkalt databehandlingsansvarlig. Alt avhengig av hvem virksomheten er, vil datahandlingsansvar kunne være det enkelthelsepersonellet som driver sin spesialistpraksis alene eller den juridiske personen i en større virksomhet som ved melding om opprettelse av systemet til Datatilsynet, jf. nedenfor om meldeplikt, fremgår som den databehandlingsansvarlige.

I helseregisterloven § 6 er det gitt hjemmel for at foretak og kommuner, som i utgangspunktet er databehandlingsansvarlig, kan delegere data­behandlingsansvaret. Det er også definert en rolle som databehandler, som er «den som behandler helseopplysninger på vegne av den databe­handlingsansvarlige».

Etter § 13 er det bare den databehandlings­ansvarlige, databehandler og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, som kan gis tilgang til helseopplysninger i den databehandlingsansvarliges og databehandlers virksomhet.

Helseregisterloven § 12 gir adgang til at opplysninger om samme pasient i flere behandlingsrettede helseregistre kan sammenstilles. Det er et vilkår at helseopplysningene kan utleveres etter helsepersonelloven §§ 25, 26 og 45 om henholdsvis opplysninger til samarbeidende personell, opplysninger til virksomhetens ledelse og til administrative systemer samt om overføring, utlevering av og tilgang til journal og journalopplysninger. De samme helseopplysningene kan også sammenstilles med folkeregisteropplysninger om den regi­strerte. I forskningssammenheng er muligheten for å sammenstille opplysninger om samme pasient fra flere behandlingsrettede helseregistre en stor fordel, og sammenstillingen med folkeregisteropplysninger er høyst aktuelt ved utskilling av morsjournaler.

Når virksomheter innenfor helsetjenesten skal behandle helseopplysninger, f. eks. ved føring av pasientjournaler, stiller helseregisterloven § 29 krav om at melding må gis til Datatilsynet senest 30 dager før behandlingen av opplysningene tar til. Dette betyr at alle som skal eller har etablert virksomhet innenfor spesialisthelsetjenesten, må sende melding til Datatilsynet ved opprettelse av elektronisk pasientjournal eller andre pasientrelaterte registre der det helt eller delvis skal benyttes elektroniske hjelpemidler samt ved opprettelse av manuelle registre. Det er den databehandlingsansvarlige som skal gi slik melding.

I de tilfellene det skal behandles helseopplysninger elektronisk, uten at dette er hjemlet enten i helseregisterloven med tilhørende forskrifter eller i annet regelverk, må det søkes konsesjon fra Datatilsynet for å kunne behandle helseopplysningene. Dette fremgår av helseregisterloven § 5 som henviser til personopplysningsloven §§ 9 og 33, og vurderinger etter disse bestemmelsene. Når helseopplysninger skal benyttes i forskningssammenheng, må det derfor i de aller fleste tilfeller søkes konsesjon fra Datatilsynet. Pasientjournaler er derimot opprettet med hjemmel i lov og kommer ikke inn under konsesjonsplikten, kun meldeplikten.

Den databehandlingsansvarlige er etter helseregisterloven § 27 ansvarlig for ikke å lagre helseopplysninger lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre formålet med behandlingen av helseopplysningene, og den databehandlingsansvarlige skal sørge for at opplysningene slettes dersom de ikke skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning. § 27 viser i andre ledd til at det etter lovens §§ 6-8 kan gis forskrift der det kan fastsettes at helseopplysninger kan lagres for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, forutsatt at samfunnets interesse i at opplysningene lagres klart overstiger ulempene dette kan medføre for den enkelte. I slike tilfeller er det den databehandlingsansvarliges ansvar å sørge for at opplysningene ikke oppbevares på måter som gjør det mulig å identifisere den registrerte lenger enn nødvendig.

I de tilfellene et forskningsprosjekt oppfyller kriteriene for unntak fra konsesjonsplikten, utløser prosjektet meldeplikt til personvernombud. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) er brukt av mange som personvernombud, mens større sykehus som Ullevål og Rikshospitalet-Ra­diumhospitalet har eget personvernombud. De fleste mindre og noen større forskningsprosjekter faller inn under denne meldeplikten, mens det særlig på omfattende forskningsprosjekter må søkes konsesjon.

6.3 Arkivlovgivningen

6.3.1 Generelt om arkivlovgivningen

Arkivloven med tilhørende forskrifter trådte i kraft 1. januar 1999 og avløste da et mer uoversiktlig og fragmentert regelverk fastsatt med hjemmel i de til enhver tid gjeldende lover for kommuner og fylkeskommuner og for statlige arkivers vedkommende i den instruksjonsmyndighet Riksarkivaren var tillagt gjennom kongelig resolusjon.

Arkivloven har til formål å sikre arkiver som har en vesentlig kulturell eller forskningsmessig verdi, eller som inneholder rettslig eller viktig forvaltningsmessig dokumentasjon, slik at disse blir tatt vare på og gjort tilgjengelige for ettertiden. Loven skiller mellom arkiver skapt i offentlig og privat virksomhet, og det mer omfattende regelverket gjelder bare for offentlige arkiver, dvs. arkiver skapt av offentlige organer. Etter helseforetaks­loven § 5 er alle virksomheter organisert som helseforetak å betrakte som offentlige organer i arkivlovens forstand.

Etter arkivloven § 6 har alle offentlige organer plikt til å holde arkiv og til å ordne og innrette ar­kivet slik at dokumentene er sikret som informasjonskilder for samtid og ettertid. Dette lovfestede kravet om å ivareta grunnleggende arkivfunk­sjoner gjelder dermed for alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten som er offentlige organer.

Arkivlovgivningen legger til grunn at de arkivskapende virksomhetene har ansvaret for sitt arkivmateriale så lenge det er i aktiv bruk, men at det deretter avleveres til et arkivdepot som tar seg av bevaring for ettertiden. Både staten, fylkeskommunene og kommunene er således etter arkivforskriften § 5-1, jf. arkivloven § 10, forpliktet til å opprette depotordninger for sine arkiver, og det er fastsatt nærmere bestemmelser om tidsfrister for av­levering samt unntak fra slike frister.

Riksarkivaren, som er leder for det statlige Arkivverket, har etter arkivloven § 7 veilednings- og tilsynsansvar for arkivarbeidet i både statlige, fylkeskommunale og kommunale organer og kan i denne sammenheng bl.a. inspisere offentlige or­ganers arkiver og gi pålegg som er nødvendige for å oppfylle bestemmelser i eller i medhold av arkivloven. Offentlige organer har på sin side opplysningsplikt på forespørsel fra Riksarkivaren (arkivloven § 8), og denne opplysningsplikten g­jelder uavhengig av taushetsplikt fastsatt i eller i medhold av lov.

Etter arkivloven § 9 må tillatelse til å kassere (slette, tilintetgjøre) offentlig arkivmateriale enten gis i forskrift hjemlet i arkivloven eller ved særskilt samtykke fra Riksarkivaren. Det er uttrykkelig fastslått at denne bestemmelsen går foran bestemmelser om kassasjon/sletting i andre lover, men det er likevel gjort unntak for enkeltvedtak om sletting gitt i medhold av personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. kapittel 6.3.3. Den enkelte tj­enestemann kan etter arkivforskriften § 3-21 siste ledd straffes for medvirkning til at offentlig arkivmateriale kasseres i strid med disse bestem­melsene, dvs. uhjemlet kassasjon.

Siden bestemmelsene ovenfor bare gjelder for offentlige organer, vil de i utgangspunktet ikke omfatte private virksomheter som inngår i spesialisthelsetjenesten med eller uten avtale med et regionalt helseforetak. Arkivloven inneholder imidlertid en fullmakt for Riksarkivaren til å fastsette at også arkivet i et privat rettssubjekt helt eller delvis skal følge de bestemmelser som gjelder for offentlige arkiver. Vilkåret for å kunne benytte denne fullmakten er at vedkommende rettssubjekt mottar faste offentlige driftstilskudd som er viktige for virksomheten, eller at det har fullmakt til å treffe enkeltvedtak eller utferdige forskrifter. Hittil har det ikke vært vurdert om denne fullmakten kan eller skal benyttes overfor virksomheter i sp­esialisthelsetjenesten.

De bestemmelser i arkivlovgivningen som gjennomgås i det følgende, er begrenset til offentlige virksomheter når ikke annet er angitt.

6.3.2 Krav til dokumentasjon og arkivfunksjoner

Enten det er tale om offentlig eller privat virksomhet, inneholder ikke arkivlovgivningen noen krav til hva som skal dokumenteres 29 . Arkivlovgivningen forholder seg bare til den dokumentasjon som faktisk blir skapt, dvs. det som er arkiv i arkivlovens forstand, og hvordan denne dokumentasjonen skal behandles. Med arkiv menes ethvert dokument som blir til som ledd i den virksomheten som dr­ives, og dokument er definert som en logisk avgrenset informasjonsmengde som er lagret på et medium for senere lesing, lytting, fremvisning eller overføring 30 . Et arkivdokument kan dermed omfatte alt fra en enkeltstående opplysning til en sammenstilling av opplysninger i form av en samlet database, for eksempel et helseregister.

Dette vide arkivbegrepet er imidlertid modifisert gjennom arkivforskriftens bestemmelser om arkivbegrensning . Hovedregelen er at et dokument som verken er gjenstand for saksbehandling eller har verdi som dokumentasjon, skal holdes utenfor eller fjernes fra arkivet. Disse to kriteriene inne­holder et visst innslag av skjønn, og bestemmelsen bærer preg av at den er utformet med sakarkivet som referanseramme.

For pasientarkivenes vedkommende er imidlertid et tilsvarende prinsipp lagt til grunn i helsepersonellovens § 40, hvor det fastsettes at det er «relevante og nødvendige» opplysninger om pasienten og helsehjelpen som skal dokumenteres i journalen. Opplysninger som ikke anses relevante og nødvendige, skal med andre ord holdes utenfor eller fjernes fra journalen, og dette er å betrakte som arkivbegrensning i arkivlovgivningens forstand.

I pasientjournalforskriften § 8 heter det at arbeidsdokumenter, pasientenes egendokumentasjon, røntgenbilder, video- og lydopptak mv. er å anse som en del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte. Deretter kan slik foreløpig dokumentasjon fjernes, og også dette er arkivbegrensning i henhold til arkivlovgivningen. Det samme gjelder for bestem­melsen i pasientjournalforskriften § 13 om at den journalansvarlige kan redigere i journalen etter si­gnering.

I arkivforskriften, særlig i kapitlene II og III, fins en rekke nærmere bestemmelser om hvordan arkivfunksjonene i offentlige organer skal ivaretas, bl.a. om organisering og ordning av arkiv og arkivsystemer, om journalføring og elektroniske arkivsystemer, om lagringsmedier, om rutiner for behandling av post og saksdokumenter, om period­isering av arkivet og om overføring av arkiver til andre instanser. De fleste av disse bestemmelsene har sakarkivet som utgangspunkt og referanseramme, og de gjelder fullt ut for sakarkivene i helseforetakene. Detaljene i disse bestemmelsene er imidlertid av liten betydning for de spørsmålene utvalget skal utrede, og de gjennomgås derfor ikke her.

Flere av reglene har imidlertid mer generell gyldighet og omfatter både ansvar for og organi­sering av arkivfunksjonen, samt alle typer arkiv­materiale. Etter arkivforskriften § 1-1 er det overordnede arkivansvaret tillagt den øverste ledelsen i organet, mens det operative ansvaret for arkivfunksjonen etter § 2-1 er lagt til en arkivansvarlig som skal være leder for en felles arkivtjeneste i organet. Alle offentlige organer skal ha en arkivplan som gir oversikt over arkivet – hvordan det er organisert, hva det omfatter, og hvilke instrukser, regler og planer som gjelder for arkivarbeidet.

Det stilles krav om at arkivet skal være ordnet. Sakarkiv skal være ordnet og oppstilt etter en arkivnøkkel, mens andre deler av arkivet skal følge en «systematisk ordna oppstillingsplan» (arkivforskriften § 2-4). For elektronisk materiale skal det finnes dokumentasjon som gjør det mulig å benytte materialet også etter at den ordinære bruken er avsluttet.

I arkivforskriften § 2-13 tillates det at «saks­dokumenter» kan lagres elektronisk, under forutsetning av at man oppfyller en del krav fastsatt av Riksarkivaren. Slike krav er formulert i kapittel IX i Riksarkivarens forskrift. Saksdokument i denne betydningen omfatter alle typer dokumenter som er mottatt eller utferdiget av et offentlig organ 31 , og omfatter dermed både dokumenter i sakarkivet og pasientarkivet. Et grunnleggende krav er at elektroniske dokumenter skal være knyttet til et «journal­føringssystem eller annet elektronisk system for registrering av dokumenter». Elektroniske dokumenter i sakarkivet må derfor inngå i et elektronisk arkivsystem, mens tilsvarende dokumenter i pasient­arkivet må inngå i et EPJ-system, PAS eller lignende. Frittstående elektroniske dokumenter, for eksempel tekstbehandlingsfiler, aksepteres ikke som arkivmateriale i offentlige virksomheter.

6.3.3 Bevaring og kassasjon

Offentlig arkivmateriale som ikke er gjenstand for arkivbegrensning, skal bevares for ettertiden med mindre det er gitt tillatelse til å kassere materialet med hjemmel i arkivloven § 9. Slik tillatelse kan som nevnt enten gis i forskrift med hjemmel i arkivloven eller ved samtykke fra Riksarkivaren i det enkelte tilfelle.

I arkivforskriften § 3-20 er det gitt et generelt bevaringspåbud for visse typer materiale, og i Riksarkivarens forskrift kapittel III, IV og V er det gitt kassasjonsregler for henholdsvis statlige, fylkeskommunale og kommunale virksomheter. Dette regelverket dekker deler av sakarkivet hos offentlige virksomheter i spesialisthelsetjenesten, men for pasientarkivene er det ikke gitt kassasjons­regler i forskriftene. Statlige virksomheter har etter arkivforskriften § 3-21 plikt til å utarbeide forslag til kassasjonsregler for sine egne fagsaker, men heller ikke dette er fulgt opp i praksis. Etter dagens regelverk vil det derfor kreves samtykke fra Riksarkivaren i det enkelte tilfelle for å utføre kassasjon i pasientarkiver og deler av sakarkivene.

Spørsmålet om kassasjon er knyttet til selve arkivdokumentene, dvs. de dokumentene og lignende som oppstår når virksomhetene utfører sine oppgaver. Kopier kommer normalt ikke inn under arkivlovens arkivbegrep, og disse kan derfor fritt tilintetgjøres. Tilsvarende kan kopier heller ikke erstatte originaldokumenter. Dersom man skanner en papirbasert pasientjournal, blir dette kun en kopi av den opprinnelige papirjournalen, og det kreves derfor samtykke fra Riksarkivaren dersom man skal kassere papirversjonen 32 .

Som nevnt ovenfor går kassasjonsforbudet i arkivloven § 9 foran annen lovgivning, men det er gjort unntak for relevante bestemmelser i og i medhold av personopplysningsloven, helseregister­loven, og indirekte også for § 43 i helseperso­nelloven. 33 Disse unntakene gir henholdsvis Datatil­synet og det aktuelle helsepersonellet/den journal­ansvarlige hjemmel til å imøtekomme krav fra enkeltpersoner om sletting av opplysninger om dem selv. Denne hjemmelen gjelder selv om beslutningen skulle stride mot eksisterende kassasjonsregler eller mot vedtak fattet av Riksarki­varen. Ved avslag om sletting i pasientjournal kan det klages til Helsetilsynet i fylket som skal innhente uttalelse fra Datatilsynet. Dersom Helse­tilsynet i fylket mener sletting kan være i strid med arkivloven §§ 9 eller 18 skal det også innhentes uttalelse fra Riksarkivaren.

Slike unntak fra hovedregelen i arkivloven § 9 gjelder kun enkeltvedtak og er basert på at den personen opplysningene gjelder, finner dem «belastende», eventuelt «sterkt belastende.» Slike vedtak har dermed liten eller ingen innvirkning på spørsmålet om kassasjon i større bredde og dermed heller ikke på volumet av arkivmateriale som bevares for ettertiden.

Slik regelverket er i dag, er det altså kun ved enkeltvedtak fattet av Riksarkivaren at arkivmateriale i den offentlige delen av spesialisthelsetjenesten kan kasseres. I spesielle tilfeller kan Helsetilsynet i fylket fatte vedtak om sletting av journalopplysninger, men først etter at det er innhentet ut­talelse fra Datatilsynet og i enkelte tilfeller også fra Riksarkivaren.

Den enorme arkivmengden som finnes i spesialisthelsetjenesten, gjør det imidlertid nødvendig å få utarbeidet generelle kassasjonsregler som i større grad kan redusere volumet av arkivmateriale som bevares for ettertiden., noe som også vil være i tråd med kravene i arkivforskriften § 3-21. Det er dette som danner bakgrunnen for at ut­valget har fått i oppdrag å utrede spørsmålet om bevaring og kassasjon i spesialisthelsetjenesten, jf. utvalgets mandat. Dette behandles nærmere i kapittel 9 og 10.

For den private delen av spesialisthelsetjenesten har arkivlovgivningen ingen bestemmelser som forbyr kassasjon 34 . Her er det altså kun reglene i helselovgivningen som setter grenser for når materiale kan kasseres 35 .

6.3.4 Avlevering og deponering, eiendomsrett og råderett

6.3.4.1 Avleveringsplikten

Regler om hvor lenge et arkivmateriale skal be­vares før det eventuelt kan eller skal kasseres, må holdes atskilt fra regler om hvor lenge den arkivskapende virksomheten selv skal oppbevare og forvalte materialet. I arkivlovgivningen (arkiv­loven § 10 og arkivforskriften § 5-1) er det fastsatt at offentlige arkiver skal avleveres til et arkivdepot når de ikke lenger er i bruk «for administrative formål» (dvs. for sitt opprinnelige formål), eller når virksomheten blir nedlagt. Statlige virksomheter skal avlevere til Arkivverket, som er statens arkivdepot, mens kommuner og fylkeskommuner har ansvar for å opprette sine egne depotordninger.

Etter arkivforskriften § 5-2 er hovedregelen at avlevering av offentlig arkivmateriale skal skje når materialet er om lag 20-30 år gammelt. Denne bestemmelsen er utformet med særlig sikte på sakarkiver og forutsetter at arkivet inndeles i faste perioder på for eksempel 4-5 år, slik at materialet fra en avsluttet arkivperiode kan skilles ut fra det aktive arkivet når perioden er avsluttet. Fristen for avlevering kan imidlertid forlenges når «admi­nistrative» hensyn tilsier det. For pasientarkiver er dette nærmest en selvfølge, i og med at disse vil kunne være i mer eller mindre aktiv bruk hos virksomhetene i vesentlig lengre tid enn 25-30 år 36 .

Etter arkivloven § 10 kan Riksarkivaren gi samtykke til at statlige arkiver blir avlevert til institu­sjoner utenfor Arkivverket, eller at de fremdeles skal oppbevares i det arkivskapende organet. Riksarkivaren kan også bestemme at fylkeskommunale og kommunale arkiver skal avleveres til Arkivverket eller et annet arkivdepot.

Etter arkivloven er det ingen avleveringsplikt for arkiver som er oppstått i privat virksomhet, dermed heller ikke for den private delen av spesialisthelsetjenesten. Arkivloven åpner imidlertid for at verneverdige privatarkiver kan avleveres både til Arkivverket og til annen oppbevaringsinstitusjon. Dette må i så fall skje på frivillig basis, etter avtale mellom partene.

6.3.4.2 Eiendomsrett og råderett ved avlevering til arkivdepot

Avlevering av arkiv fra en privat arkivskaper til et arkivdepot vil etter arkivloven § 16 medføre at eiendomsretten til arkivet går over til arkivdepotet.

For avlevering fra statlige virksomheter til Arkivverket fortholder det seg noe annerledes. Statlige virksomheter har ingen selvstendig eiendomsrett til sine arkiver. Eiendomsretten tilligger staten. Avlevering fra en statlig virksomhet til Arkivverket innebærer derfor ingen eiendoms­overdragelse. Arkivloven § 10 fastsetter derimot at Riksarkivaren i slike situasjoner overtar råderetten over arkivet. I dette ligger at all myndighetsut­øvelse og alle beslutninger knyttet til den videre forvaltning og bruk av arkivet tilligger Riksarki­varen. Dette vil bl.a. omfatte håndhevelse av regelverket for innsyn i arkivmaterialet.

Ved avlevering fra en kommunal virksomhet til en kommunal depotordning vil det normalt bli misvisende å snakke ikke bare om overdragelse av eiendomsrett, men også om overdragelse av råderett. Dette har sammenheng med at mesteparten av kommunen forvaltningsrettslig sett regnes som ett og samme organ, og den overordnede råderetten over arkivet i en kommune vil derfor være den samme før og etter avlevering.

Det må likevel legges til grunn at avlevering også innenfor en kommune må innebære både en formell og en reell endring av arkivets status, både med hensyn til fysisk oppbevaring og intern organisatorisk ansvarsplassering. Arkivforskriften stiller nemlig som minimumskrav at en kommunal depotordning må innebære at det løpende ansvaret for eldre og avsluttede arkiver blir plassert ett sted, at kommunen disponerer forskriftsmessige arkivlokaler, og at det er etablert rutiner som ivaretar de spesifikke krav til arkivdepot etter forskriften.

6.3.4.3 Deponering som alternativ til avlevering

Som alternativ til avlevering åpner arkivloven § 16 for at privatarkiver kan deponeres. Ved deponering beholder den private arkivskaperen og vedkommendes arvinger eiendomsretten. Denne går likevel over til arkivdepotet når arvefølgen etter deponenten blir brutt, eller når det er gått hundre år siden deponeringen skjedde.

Både ved avlevering og deponering kan en privat arkivskaper fastsette bestemte begrensninger i tilgangen til arkivet, men slike tilgangsbegrens­ninger kan ikke gjøres gjeldende ut over hundre år etter avleveringen eller deponeringen. Uavhengig av eiendomsretten må det legges til grunn at det er den avtale som inngås ved avlevering eller depo­nering, som i praksis vil begrense arkivdepotets råderett over arkivet.

Arkivforskriften har også en regel om depo­nering av offentlig arkivmateriale. I dette tilfellet er deponering en foreløpig ordning inntil endelig avlevering kan finne sted. Dette gjelder elektron­iske arkiver hvor det av sikkerhetsmessige grunner kan være hensiktsmessig å deponere en kopi hos arkivdepotet, mens den arkivskapende virksomheten fortsatt har ansvaret for materialet og eventuell bruk av det. Formell avlevering vil skje når råderetten skal overføres til arkivdepotet.

6.3.5 Innsynsrett og taushetsplikt

Arkivlovgivningen har ingen bestemmelser om rett til innsyn i arkivmateriale eller om begrensninger i innsynsretten. Dette er forutsatt ivaretatt av annen lovgivning, dvs. offentlighetsloven, personopplysningsloven og pasientrettighetsloven samt bestemmelser om taushetsplikt i forvaltningsloven og diverse særlover, herunder helselovgivningen.

Etter arkivloven § 6 skal imidlertid arkivan­svaret i offentlige virksomheter ivaretas på en slik måte at dokumentene er sikret som informasjonskilder for samtid og ettertid. Dette peker både på arkivenes primærfunksjon, som intern hukommelse og dokumentasjon for den arkivskapende virksomheten selv, og på arkivenes sekundærfunksjon, som kilde for videre samfunnsmessig dokumentasjon, bl.a. for forskningsformål. Spesialisthelsetjenestens arkiver, som i så stor grad består av pasientdokumentasjon, er kjennetegnet ved at de i det vesentlige omfatter informasjon som er underlagt taushetsplikt av hensyn til pasientenes personvern. Dette stiller særlige krav til forvaltningen av arkivene som informasjonskilder både i den aktive fasen og etter at de er avlevert til eller deponert i et arkivdepot.

6.3.6 Oppbevaring og sikring av arkiver

En viktig del av arkivlovgivningens bestemmelser om offentlige arkiver er kravene til fysisk oppbe­varing av materialet. Skal arkivet kunne brukes som informasjonskilde, er det en forutsetning at det blir oppbevart på en slik måte at informasjonen ikke går tapt eller blir ødelagt. Det er også et viktig hensyn, ikke minst for personsensitiv informasjon som det meste av materialet i spesialisthelsetjenesten består av, at arkivet er fysisk sikret mot urettmessig innsyn. På den annen side må materialet være slik oppbevart og ordnet at det i praksis er tilgjengelig for rettmessig bruk.

Bestemmelser om oppbevaring og sikring av offentlige arkiver er fastsatt i kapittel IV i arkivforskriften. Det grunnleggende kravet her er at alle arkivlokaler skal gi materialet vern mot vann og fuktighet, mot brann og skadelig varme, mot skadelig påvirkning fra klima og miljø og mot skadeverk, innbrudd og ulovlig tilgang. I forbindelse med flytting, omorganisering, nybygging og lignende skal man ta hensyn til behovet for arkiv­lokaler i årene fremover.

Bestemmelsene inneholder en rekke detaljerte krav til oppbevaring av arkivmateriale. Disse gjennomgås ikke her, men det understrekes at alle krav gjelder både for det materialet som oppbevares i virksomhetene, og for materiale som er eller blir avlevert til eller deponert i et arkivdepot.

6.4 Statens ansvar for helseforetakenes arkiver

Av helseforetaksloven § 5 fjerde ledd fremgår det at helseforetakene skal regnes som offentlige organer i arkivlovens forstand. Det arkivmaterialet som skapes i helseforetakene er med andre ord offentlig arkivmateriale som skal behandles etter bestemmelsene om offentlige arkiv gitt i eller i medhold av arkivloven. Offentlige arkiv er etter arkivloven § 2 første ledd bokstav e) både statlig og kommunalt skapte arkiv. Statlig skapte arkiv er i henhold til § 2 bokstav c) arkiv skapt av statlig organ.

Da staten overtok sykehusene og andre offentlige virksomheter i spesialisthelsetjenesten 1. januar 2002, overtok staten også store mengder arkivmateriale skapt av tidligere eiere. Storparten av de virksomhetene som gikk inn i helseforetak­ene ved omorganiseringen, var på det tidspunktet fylkeskommunale virksomheter, mange av dem med en historie preget av skiftende forvaltningsmessig status, bl.a. som kommunale eller private virksomheter 37 . Det meste av det arkivmaterialet helseforetakene overtok, var derfor av ikke-statlig opphav (proveniens).

Etter arkivloven § 2 er det arkivskaperens forvaltningsmessige status som avgjør hva slags arkiv en virksomhet skaper, og hvilke regler som på denne bakgrunn skal gjelde for behandlingen av det aktuelle arkivet. Et arkiv skapt av en privat virksomhet er dermed et privat arkiv. En privat arkivskaper er etter arkivloven normalt ikke underlagt regler for behandling av materialet eller avlevering til arkivdepot. Er arkivskaperen kommunal eller fylkeskommunal, er det et kommunalt arkiv som skapes. Slike arkiv skal behandles etter reglene for offentlige arkiver på samme måte som statlige ar­kiver, bortsett fra når det gjelder avlevering av arkivene. Statlige arkiver skal avleveres til Arkivverket, kommunale og fylkeskommunale arkiver skal avleveres til henholdsvis kommunale og fy­lkeskommunale depotordninger.

Etter arkivlovens bestemmelser endres i utgangspunktet ikke arkivenes status ved at virksomhetens forvaltningsmessige status endres. Det arkivmaterialet helseforetakene overtok 1. januar 2002 ble derfor ikke automatisk statlig arkiv­materiale. Hadde tidligere virksomheter avlevert eller deponert arkivmaterialet før helseforetakene overtok materialet 1. januar 2002, skulle arkiv­materialet vært splittet opp og avlevert til ulike arkivdepoter avhengig av om det var av statlig, fylkeskommunal, kommunal eller privat proveniens.

I praksis var det ikke mulig å avlevere tidligere skapt materiale før staten overtok virksomhetene 1. januar 2002. Mye av materialet var blandet sammen, og dessuten var det behov for å beholde en stor del av det i virksomhetene for å kunne yte helsehjelp. Det er også grunn til å understreke at de fleste kommuner og fylkeskommuner ikke hadde etablert egne depotordninger, og at de færreste, om noen, fylkeskommuner hadde kapasitet og magasinplass til å ta imot så store avleveringer. Arkiver med blandet proveniens er ikke noe som bare forekommer i helseforetakene. Det finnes en rekke eksempler på virksomheter i forvaltningen som har vokst frem i samvirke mellom statlige og kommunale eller fylkeskommunale instanser, eller som har skiftet forvaltningsmessig tilknytning mellom statlig og kommunal sektor – noen ganger frem og tilbake i løpet av forholdsvis kort tid. Blant annet på grunn av dette har Riksarkivaren etter arkivloven § 10 andre og tredje ledd fått myndighet til henholdsvis å gi samtykke til eller fastsette at statlige og kommunale arkiver skal avleveres til andre arkivdepoter enn det som følger av lovens hovedregel. Denne myndigheten har vært benyttet en rekke ganger på arkiver av blandet proveniens, og det grunnleggende prinsipp i disse avgjørelsene har vært å unngå oppsplitting av arkiver som utgjør et samlet hele, og å plassere dem i etablerte arkivdepoter som har grunnlag for å forvalte materialet.

Dette prinsippet var også utgangspunktet for Riksarkivarens holdning til behandling av arkivene ved statens overtakelse av sykehusene m.fl. 1. januar 2002. Riksarkivaren la til grunn at virksomhetenes arkiver måtte holdes samlet, uavhengig av proveniens, og at staten var den eneste instans som ville kunne sørge for en forsvarlig behandling av det bevaringsverdige materialet for ettertiden.

Da Sosial- og helsedepartementet la frem forslag til lov om helseforetak i Ot. prp. nr. 66 (2000-2001) 6. april 2001, var oppfatningen av helseforetakenes overtagelse av arkivmaterialet i spesialisthelsetjenestens virksomheter også gjenspeilet i det som ble vedtatt som helseforetaksloven § 52 nr. 6. Det fremgår av bestemmelsen at staten ved de regionale helseforetakene, fra det tidspunktet loven trådte i kraft, hadde rett og plikt til å overta alle formuesposisjoner som er knyttet til offentlige virksomheter innen spesialisthelsetjenestene somatisk helsevern, psykisk helsevern, rehabili­terings- og habiliteringstjenester, medisinsk nødmeldetjeneste og ambulansetjenester. Videre fremgår det av bestemmelsen at formuesdisposisjoner knyttet til virksomhetene offentlige sykehusapotek og offentlige tiltak for rusmiddelmisbrukere som er organisert etter spesialisthelsetjenesteloven, skulle overtas av staten. Det er presisert at overtakelsen omfattet alle rettigheter og plikter som er knyttet til virksomhetene. Det er ikke eksplisitt referert til arkivene verken i selve bestemmelsen eller i merknadene til den, men arkivmaterialet hører naturlig hjemme innenfor de begreper som er brukt i bestemmelsen. Arkivene utgjør en «formuesposisjon» som helseforetakene er avhengige av for å yte helsetjenester av tilfredsstillende kvalitet, og med hjemmel i helseforetaksloven § 52 nr. 6 overtok helseforetakene rettig­hetene til arkivmaterialet samt plikten til å forvalte det.

Utvalget legger derfor til grunn at staten, ved overtagelsen av ansvaret for spesialisthelsetjen­esten, herunder eierforholdet til sykehusene, også overtok eiendomsretten til og forvaltningsansvaret for det arkivmaterialet som befant seg i virksom­hetene forut for overtagelsen. Som en konsekvens av dette, skal alt arkivmateriale som pr. 1. januar 2002 befant seg i den offentlige delen av spesialisthelsetjenesten, avleveres til et statlig arkivdepot etter gjeldende rett, dvs. til et av arkivdepotene i Arkivverket, med mindre Riksarkivaren med hjemmel i arkivloven § 10 andre ledd gir samtykke til avlevering til institusjon utenfor Arkivverket.

Riksarkivaren samtykket i at sykehusene ikke skulle avlevere arkivmateriale før den nødvendige avklaring av en fremtidig depotordning hadde funnet sted 38 . Sosial- og helsedepartementet sørget for utsendelse av nødvendige retningslinjer om dette til helseforetakene 39 .

Utvalget legger videre til grunn at arkivmateriale som mot formodning kan ha blitt avlevert fra helseforetakene etter 2. januar 2002, er å betrakte som statlig materiale. På det tidspunktet ble det som nevnt kunngjort at avlevering fra helseforetakene ikke skulle finne sted.

Statens overtakelse omfatter imidlertid ikke arkivmateriale som ble avlevert til et arkivdepot før 2. januar 2002.

6.5 Standarder for elektronisk arkivmateriale

6.5.1 Noark-standarden

Noark er en offentlig standard for elektroniske journal- og arkivsystemer, dvs. elektronisk sakarkiv med tilhørende postjournal. Standarden gjelder for arkivfunksjonene enten disse inngår i et separat arkivsystem, eller de er implementert som del av et saksbehandlingssystem, hvilket er det vanlige i dag. Standarden utgjør et sett av spesifiserte krav, og disse legges til grunn for de Noark-baserte sy­stemene som tilbys på markedet av private leverandører.

Noark startet i 1984 som en standard for elektronisk postjournal og har senere blitt oppdatert og videreutviklet i tråd med den teknologiske og arkivfaglige utviklingen. Den nyeste versjonen, Noark-4 40 som kom i 1999, spesifiserer et fullstendig elektronisk arkiv i integrasjon med e-post og elektronisk saksbehandling.

Fra starten av var Noark kun en anbefalt standard utviklet av Statens rasjonaliseringsdirektorat, senere Statskonsult, og Riksarkivaren. Men fra 1999 ble Noark tatt inn i arkivforskriften (§ 2-9) som en obligatorisk standard for elektronisk postjournal i offentlig forvaltning. Det ble også innført en godkjenningsordning for Noark-baserte sys­temer. I 2002 ble det iverksatt bestemmelser om elektronisk lagring av saksdokumenter 41 , og krav­ene i Noark ble da også gjort obligatoriske for elektroniske arkiv- og saksbehandlingssystemer. Det er likevel gitt anledning til å dispensere fra kravene for spesialiserte fagsystemer når forholdene tilsier det.

I gjeldende versjon av Noark-standarden spesifiseres det hvilke opplysninger som skal kunne registreres, arkiveres og gjenfinnes, hvilke lagringsformater og strukturer som skal benyttes for de arkiverte opplysninger og dokumenter, samt en del minimumskrav til funksjonalitet i systemet. Funksjonalitet ut over dette samt brukergrensesnitt og teknisk løsning overlates til utviklerne. Det samme gjelder alle saksbehandlingsfunksjoner i et integrert arkiv- og saksbehandlingssystem.

Noark-standarden er obligatorisk for elek­tronisk postjournal og sakarkiver i alle offentlige virksomheter i spesialisthelsetjenesten. Noark-baserte systemer er i bruk i de fleste helsefore­takene til føring av postjournaler, og flere virksomheter har innført eller planlegger å innføre elek­tronisk sakarkiv.

Formålene med Noark er bl.a. å sikre tilfredsstillende kvalitet i de elektroniske arkivene som skapes i forvaltningen, samt å sørge for at avleveringer til arkivdepot skjer i et standardisert format. Et arkivdepot vil ha betydelige både kvalitetsmessige og ressursmessige gevinster av at de elektroniske arkivene som avleveres, følger Noark-st­andarden.

Neste versjon, Noark-5, er under planlegging og skal utarbeides i et prosjekt med bred del­takelse. Her tas det bl.a. sikte på å en nærmere kobling mot spesialiserte fagsystemer, og mot kommunikasjon via web. Noark-5 planlegges publisert i første halvår 2007.

6.5.2 Standard for håndtering av elektronisk pasientopplysninger

Elektroniske pasientjournaler (EPJ) kan inneholde til dels svært kompleks informasjon fra mange forskjellige typer kilder, og det finnes en lang rekke nasjonale og internasjonale standarder, kravspesifikasjoner og andre normative dokumenter som inneholder krav til EPJ-system og innholdet i slike system. Likevel er behovet for standarder langt fra dekket og de fleste system følger kun i beskjeden grad standarder.

6.5.2.1 Internasjonal standardisering

Gjennom medlemskapet i EØS og den europeiske standardiseringsorganisasjonen CEN er Norge forpliktet til å følge relevante europeiske standarder ved offentlige innkjøp, så fremt ikke særlige forhold tilsier noe annet. Hovedregelen er at europeiske standarder nærmest automatisk blir gjort til norsk standard og får norsk tittel, selv om standarden ikke nødvendigvis blir oversatt til norsk.

Innenfor CEN håndteres helseinformatikk i teknisk komité CEN/TC251. I 1999 ble det utarbeidet en europeisk prestandard 42 for kommunikasjon av elektroniske journaler, og denne er nå under revidering med sikte på å bli en full europeisk standard. Som et ledd i denne revideringen utarbeides det en standard for såkalte «Archetypes», en formalisert måte å beskrive journalopplysninger som skal kunne kommuniseres.

På bakgrunn av en uttalelse fra Europas helse- og sosialministere i forbindelse med EU-kommisjonens konferanse eHealth 2003 ble det opprettet en gruppe, eHealth Focus Group, som fikk i oppdrag å utarbeide en rapport med forslag til priori­teringer vedrørende videre standardisering innenfor området eHelse i Europa. Etter en omfattende høringsrunde ble rapporten publisert i mars 2005 43 Det er forventet at EU-kommisjonen vil legge stor vekt på anbefalingene fra eHealth Focus Group, hvor elektronisk pasientjournal står sentralt, når det gjelder standardiseringstiltak innefor området helseinformatikk, noe som også vil få konsekvenser for Norge.

ISO/TC215 er betegnelsen på komiteen som har ansvaret for internasjonal standardisering innenfor helseinformatikk. Det er etablert et samarbeid mellom ISO/TC215 og CEN/TC251 som innebærer en form for arbeidsfordeling slik at en ikke utarbeider konkurrerende standarder. De fleste standarder som utarbeides av ISO/TC215 blir også foreslått som europeiske standarder, og motsatt.

En annen sentral aktør innenfor dette området er Health Level Seven (HL7). Dette var opprinnelig en overveiende amerikansk leverandørdrevet organisasjon som utviklet standarder for utveksling av meldinger for kommunikasjon med utstyr internt på et sykehus. De seneste årene er det etablert et samarbeid med CEN/TC251 og ISO/TC215 med sikte på å harmonisere standardiseringen. HL7 har utarbeidet en omfattende referanse­informasjonsmodell 44 (RIM), som skal danne grunnlaget for utarbeidelse av standarder for elektronisk samhandling relatert til helse. Denne referansemodellen er også foreslått som internasjonal standard av ISO/TC215. Standarder basert på denne referansemodellen er imidlertid ennå i sin spede barndom og det er så langt svært begrenset erfaring fra konkrete bruk av slike i virkelige driftssituasjoner.

Det finnes også en rekke organisasjoner som utarbeider standarder innenfor svært spesialiserte områder. Her kan nevnes DICOM som gjennom mange år har utarbeidet standarder for lagring og kommunikasjon av digitale medisinske bilder mellom forskjellige typer utstyr. Stander fra DICOM vil være høyst relevante dersom digitale medisinske bilder skal til depot.

6.5.2.2 Nasjonal EPJ-standardisering

På midten av 1990-tallet startet det nasjonale standardiseringsarbeid innenfor området helseinformatikk. Den første nasjonale standard for elek­tronisk pasientjournal 45 kom i 2001. Denne bygger på de samme prinsipper som den tidligere nevnte europeiske prestandard for kommunikasjon av EPJ, men den nasjonale standarden har et annet fokus: bevaring av journalinformasjon og styring av tilgang til slik informasjon.

Sentralt i EPJ-standarden er beskrivelse av hvordan EPJ bygges opp av et lite antall generelle komponenttyper som kan representere en hver type innhold i EPJ. Dette er prinsipper som også er velegnede når det gjelder håndtering av store mengder journalopplysninger i et arkivdepot.

EPJ dokument er den sentrale komponenten i journalen. Et EPJ dokument utgjør en registrering i journalen og skal alltid godkjennes som en helhet. Et EPJ dokument bygges opp av fragmenter som igjen består av dataelementer og eventuelt andre fragmenter

Figur 6.1 skisserer hvordan et dokument av typen «Generell henvisning» kan bygges opp av et sett av fragmenter som igjen inneholder dataelementer og eventuelt andre fragmenter.

EPJ sak benyttes for å organisere de EPJ-dokumentene som inngår i journalen, i henhold til de behov en måtte ha. En EPJ-sak kan bestå av et fritt antall EPJ-dokumenter, og kan også inneholde andre EPJ-saker. En og samme EPJ-sak og et og samme EPJ-dokument kan inngå i flere EPJ-saker.

Ved hjelp av denne mekanismen kan journaler organiseres etter flere forskjellige prinsipper samtidig, for eksempel:

• Etter emne, for eksempel for å etablere en inndeling av journalen etter den såkalte Norges­journalen.

• Etter problem, behov etc. Et problem kan i denne sammenhengen være både en konkret diagnose eller det kan være mindre spesifikt beskrevet gjennom bruk av fri tekst.

• Etter prosesser og/eller andre tidsavgrensede begrep slik som tjenesteperiode og tjenesteepisode.

Figur 6.2 illustrerer hvordan EPJ sak kan benyttes for å organisere innholdet i en elektronisk pasientjournal. I eksemplet vises to EPJ-dokumenter som er knyttet til pasientens diabetes og derfor knyttet til en EPJ-sak med tittelen «Diabetes». Denne er opprettet for å samle all opplysninger relatert til dette problemet. Et av de to dokumentene i Diabetes-saken er knyttet til omsorgsperioden som startet 21. juni 2004 og som ble avsluttet 26. juni. En egen EPJ-sak samler alle dokumenter registrert i tilknytning til denne omsorgsperioden. Et av disse inneholder et prøvesvar og inngår derfor i en EPJsak som benyttes for å samle slike opplysninger (Dokumentgruppe C i Norgesjournalen).

Standarder for journalinnhold og kommunikasjon av opplysninger

I tillegg til den grunnleggende EPJ-standarden er det utarbeidet en rekke standarder for innholdet i pasientjournaler, for eksempel standarder for forskrivning og administrasjon av legemidler, journalnotater, cave og andre viktige opplysninger etc. Det er også utarbeidet en rekke standarder for kommunikasjon av opplysninger til eller fra pasientjournaler, for eksempel for henvisning, epikrise, laboratoriesvar etc.

6.5.2.3 Nasjonale programmer mv

Sosial- og helsedirektoratet finansierer to programmer som bl.a. utarbeider standarder, kodeverk, klassifikasjoner mv. som vil kunne være relevante i forbindelse med avlevering av elektroniske pasientjournaler til et arkivdepot. På bakgrunn av sin nasjonale rolle som standardiserings- og samordningsorgan for IT i helse- og sosialsektoren, er KITH 46 tildelt ansvaret for gjennomføringen av begge programmene. Dette skjer i nært samarbeid med sektoren. Alle som utarbeider standarder eller kravspesifikasjoner som skal samvirke med standarder, må etablere et samarbeid med disse programmene for å sikre nødvendig koordinering med aktiviteter som hører inn under programmenes ansvarsområder.

Standardiserings- og samordningsprogrammet (SSP)

Hovedformålet med SSP er å legge til rette for sikker elektronisk samhandling i helse- og sosialsektoren i stor skala. SSPs basisaktiviteter har som formål å identifisere og fremme nye behov og løs­ninger, samt bygge opp ny kompetanse som er forventet å være vesentlig i det fremtidige standardiseringsarbeidet i sektoren. I dette inngår et felles metodegrunnlag for standardiseringsarbeidet, og internasjonal forankring av arbeidet. Det metodegrunnlag som skal følges ved utforming av nasjonale kravspesifikasjoner og standarder innenfor dette området har sitt utspring i SSP. Innenfor SSP utarbeides primært standarder som skal benyttes både innenfor spesialist- og kommunehelse­tjenesten. Utarbeidelse av smalere standarder for eksempel standarder som kun spesialisthelse­tjenesten har behov for, forutsetter normalt separat finansiering.

På grunnlag av behov i sektoren er det etter hvert utarbeidet mange standarder i regi av SSP. For at standardene skal komme brukermiljøene til nytte så raskt som mulig, formidles informasjon gjennom mange kanaler.

SSP har en styringsgruppe med medlemmer fra sektoren, bl.a. helseforetak og regionale helseforetak. Styringsgruppen ledes av Sosial- og helsedirektoratet.

KoK-programmet

Arbeidet med Kodeverk, Klassifikasjoner og termer (KoK) i helse- og sosialsektoren skjer i regi av KoK-programmet. Det er etablert en referansegruppe for KoK med bred sammensetning av ulike interessenter omkring kodeverk og termer for helse-, pleie- og omsorgssektoren. Referansegruppen skal gi råd knyttet til utvikling, bruk og ved­likehold av helsefaglige så vel som administrative kodeverk, klassifikasjoner, definisjonskataloger med nasjonal anvendelse. Sosial- og helsedirektoratet leder referansegruppen, og KITH er engasjert som sekretariat og er videre gitt i oppdrag å gjennomføre tiltakene i programmet.

Nasjonal IKT

De fem regionale helseforetakene har et strategisk IT-samarbeid gjennom Nasjonal IKT . Innenfor dette samarbeidet defineres og gjennomføres IT-rettede prosjekter der de regionale helsefore­takene har et felles­anliggende. Den elektroniske pasientjournalen står sentralt i Nasjonal IKTs arbeid og tiltaksplanen inkluderer arbeid med standarder for innhold i elektroniske pasient­journaler.