Del 6
Juridiske, økonomiske og administrative konsekvenser

16 Juridiske konsekvenser

16.1 Innledning

Modellen utvalget har foreslått for Norsk helse­arkiv, baserer seg på innholdet i eksisterende lovgivning. Utvalget har lagt til grunn at Norsk helsearkiv vil opprette et helseregister over alt det arkivmaterialet som befinner seg i arkivet.

Som det fremgår i det nedenstående, foreslår utvalget at det utarbeides en egen forskrift om Norsk helsearkiv som regulerer forhold som ikke allerede er regulert i annet regelverk. Utvalget foreslår at forskriften hjemles i helseregisterloven og arkivloven.

Noen andre endringer i eksisterende lover og forskrifter vil det også være behov for med det forslaget til Norsk helsearkiv samt kassasjonsregler som utvalget har foreslått.

I tillegg til de lov- og forskriftsendringene utvalget vurderer det er behov for å foreta i forbindelse med etableringen av Norsk helsearkiv, vil det i dette kapitlet også bli pekt på en del bestemmelser i andre lover der utvalget har funnet at det er behov for justeringer.

Til grunn for de endringene som foreslås i det følgende ligger at:

• det etableres et Norsk helsearkiv der bevaringsverdig helsearkivmateriale fra spesialisthelsetjenesten avleveres

• det opprettes et helseregister i Norsk helse­arkiv

• alle offentlige og private virksomheter i spesialisthelsetjenesten har avleveringsplikt til Norsk helsearkiv for alt bevaringsverdig pasientarkivmateriale fra virksomheten, og avlevering skal skje innen 10 år etter pasientens død

• offentlige virksomheter har avleveringsplikt til Arkivverket for alt bevaringsverdig sakarkivmaterialet fra virksomheten etter 25- 30 år slik som i dag

• før materiale avleveres til Norsk helsearkiv, må det være gjennomført kassasjon etter de reglene som er foreslått i kapittel 10

• materiale som avleveres til Norsk helsearkiv skal være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene, forskere, pårørende og andre på samme måte som etter dagens regelverk

• tilgangsvurdering og annen tilrettelegging for forskere og andre legges til Norsk helsearkiv i etterkant av at andre krav er oppfylt, herunder krav om godkjenning fra Regional etisk komité når det gjelder forskningsprosjekter, og

• opplysninger i Norsk helsearkiv må kunne sammenstilles med opplysninger i andre helseregistre.

16.2 Endringer som kreves i helse- og arkivlovgivningen ved etablering av Norsk helsearkiv

16.2.1 Helselovgivningen

Ved etablering av Norsk helsearkiv, slik dette er foreslått i foregående kapitler, er det etter utvalgets vurdering behov for å gjøre noen endringer i helselovgivningen. Utover det som gjennomgås i det fø­lgende, må også all annen helselovgivning vur­deres ved etableringen av Norsk helsearkiv.

Helseregisterloven

Slik helseregisterlovens er utformet, gir den ingen hjemmel for å gi en forskrift om Norsk helsearkiv med et slikt helseregister som er nødvendig for å oppnå formålet med å bevare helsearkivmateriale i tråd med det utvalget har foreslått i foregående kapitler.

Et av problemene med helseregisterloven er § 3 om lovens virksområde.

Helseregisterloven § 3 om lovens virkeområde omfatter ut fra sin ordlyd ikke helseregistre utenfor helseforvaltningen og helsetjenesten. I Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) s. 184 i merknaden til bestemmelsen står det imidlertid:

«Det er også verd å merke seg at personvernhensynene, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysningene, jf. § 1 annet ledd, kan være en selvstendig grunn for å la lovens regler komme til anvendelse på helseopplysninger. Dette gjelder spesielt i forhold til helseopplysninger som er innsamlet i helseforvaltningen og helsetjenesten, men siden er utlevert til annen forvaltning for bruk til formål som har nær sammenheng med helseforvaltningens og helsetjenestens formål.»

I Norsk helsearkiv vil det bli opprettet et helseregister i tråd med helseregisterlovens definisjon av hva et helseregister er, nemlig: registre, fortegnelser, mv. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen. Helseregisteret i Norsk helsearkiv vil være basert på helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten og faller som sådan inn under ovenstående merknad.

Formålet med helseregisterloven slik det fremgår i § 1 er:

«Formålet med denne lov er å bidra til å gi h­elsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger.

Dette er sammenfallende med formålet med bevaring og bruk av helsearkivmateriale i Norsk helsearkiv.»

Det er på denne bakgrunn utvalgets vurdering at helseregisterlovens virkeområde bør omfatte helseregisteret som vil bli opprettet i Norsk helsearkiv. Dette kan gjøres ved en uttrykkelig henvisning til Norsk helsearkiv i § 3 ved en presisering i merknaden til bestemmelsen eller ved at § 3 endres slik at virkeområdet gjelder all behandling av helseopplysninger som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler for å fremme formålet i lovens § 1 såfremt det ikke er gjort uttrykkelig unntak.

Når det gjelder etableringen av Norsk helse­arkivs helseregister, er det i helseregisterloven § 8 fastsatt at det ikke kan etableres andre sentrale helseregistre med helseopplysninger enn det som følger av helseregisterloven eller annen lov. Helseregisteret i Norsk helsearkiv vil bli et sentralt helseregister, og tre muligheter for hjemling av en forskrift i helseregisterloven vil bli vurdert i det følgende. Den ene er å hjemle forskriften i § 8 andre ledd. Denne hjemmelen kan imidlertid bare benyttes til å utforme en forskrift om helseregistre der det kreves samtykke for at navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn kan behandles. Slikt samtykke kan ikke gis i forhold til opplysninger i Norsk helsearkivs helseregister da pasientene allerede er døde. Et helseregister uten personidentifiserende kjennetegn vil ikke kunne tilfredsstille kravene til bruk av helseregisteret, og en hjemling av forskriften i § 8 andre ledd er derfor ikke aktuell.

Den andre løsningen for å hjemle en forskrift om Norsk helsearkiv i helseregisterloven er ved å tilføye helseregisteret i Norsk helsearkiv som et nytt nummer under § 8 tredje ledd for på den måten å benytte forskriftshjemmelen i § 8 fjerde ledd.

Den tredje løsningen er etter utvalgets vurder­ing å endre § 8 fjerde ledd, slik at bestemmelsen gir hjemmel for Kongen i Statsråd til å gi forskrift om sentrale helseregistre med personidentifiserbare opplysninger opprettet uten pasientens samtykke. Slik fjerde ledd lyder nå, gir den kun hjemmel for å gi forskift om behandlingen av helseopplysninger i de helseregistrene som fremgår av tredje ledd.

For utvalget kan det se ut som den tredje løsningen er den mest nærliggende, men etter utvalg­ets vurdering er dette uansett et forhold Helse- og omsorgsdepartementet må vurdere ved etabler­ingen av Norsk helsearkiv. For utvalget har det vesentlige vært å peke på hvor utvalget mener en hjemmel for å gi en forskrift om Norskhelsearkiv kan innarbeides i helseregisterloven.

Spesialisthelsetjenesteloven

Utvalget har foreslått at det skal være avleveringsplikt for pasientarkivmateriale fra alle virksom­heter i spesialisthelsetjenesten, offentlige som private. Selv om en slik plikt vil fremgå av helseregisterloven ved at det gis en forskrift om Norsk helsearkiv med hjemmel i den loven, er det utvalg­ets vurdering at plikten til avlevering også bør fremgå av spesialisthelsetjenesteloven da det er den loven både de private og de offentlige virksomhetene i spesialisthelsetjenesten i størst grad forholder seg til og er regulert av. Det vil derfor være hensiktsmessig å føye til en bestemmelse om avleveringsplikt av helsearkivmaterialet til Norsk helsearkiv i en ny § 3-2a fordi kapittel 3 omhandler særlige plikter og oppgaver og § 3-2 omhandler journal- og informasjonssystemer. § 3-2a bør også inneholde hjemmel for å gi nærmere bestemmelser i forskrift, herunder om bevaring og kassasjon av helsearkivmateriale. Bestemmelser om avlevering, bevaring og kassasjon må ses i sammenheng med arkivlovgivningen.

Med hensyn til skanning av helsearkivmateriale i spesialisthelsetjenesten, må det etter utvalgets vurdering også gis en bestemmelse i forskriften som gir adgang til å kassere materiale som er skannet, uten at det først må innhentes særskilt tillatelse til dette fra Riksarkivaren slik som i dag.

Helsepersonelloven

Endringer i denne loven vil avhenge av bestem­melsene i forskrift om Norsk helsearkiv.

Pasientjournalforskriften

Forskriften § 14 andre, tredje og fjerde ledd om krav til oppbevaring og oppbevaringstid må endres i tråd med forslaget om avleveringsplikt for pasientjournaler til Norsk helsearkiv for både private og offentlige virksomheter.

Forskriftens § 15 fjerde ledd, der det i dag gis adgang til å avlevere pasientjournaler til offentlig arkivdepot, annen oppbevaringsinstitusjon eller til fylkesmannen ved overdragelse og opphør av virksomhet, må endres slik at alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten plikter å levere pasientjour­naler til Norsk helsearkiv ved overdragelse eller opphør av virksomhet.

16.2.2 Arkivlovgivningen

De relevante delene av arkivloven er bestemmelsene om avlevering til arkivdepot (§ 10) samt bevaring og kassasjon (§ 9). Bestemmelsene gjelder kun for offentlige organer, hvilket innenfor spesial­isthelsetjenesten vil si helseforetakene. For de private virksomhetene må derfor avleveringsplikten og bestemmelsene om bevaring og kassasjon forankres i helselovgivningen, jf. ovenfor.

Dersom Norsk helsearkiv organiseres som en enhet i Arkivverket, vil det ikke være behov for å endre bestemmelsene om avleveringsplikt i arkivloven. Det fremgår av § 10 at statlige organer skal avlevere til Arkivverket, og Kongen kan fastsettes nærmere bestemmelser om avleveringen i forskrift med hjemmel i § 12.

Arkivloven § 9 fastsetter at kassasjon av offentlig arkivmateriale bare kan skje etter bestemmelser i forskrift gitt med hjemmel i lovens § 12. Hvis slike bestemmelser ikke er gitt, kreves Riksarkivarens samtykke i det enkelte tilfelle. Det er dessuten slått fast at disse bestemmelsene går foran bestemmelser i andre lover, med unntak for sletting og retting etter bestemmelser i personopplysningsloven og helseregisterloven. De bestemmelser som blir gitt om bevaring og kassasjon av arkivmateriale i spesial­isthelsetjenesten, må altså for helseforetakenes vedkommende være forankret i arkivloven § 12.

Som nevnt vil utvalget foreslå at det gis en forskrift om Norsk helsearkiv, og at denne forankres både i helselovgivningen, som beskrevet ovenfor, og i arkivloven. Forankringen i arkivloven vil gi den nødvendige hjemmel for å gi nærmere bestemmelser i forskriften om avlevering samt bevaring og kassasjon. En del slike bestemmelser finnes allerede i arkivforskriften 1 . Noen av disse vil uten videre også kunne anvendes på Norsk helsearkiv, men enkelte av dem vil ikke være i tråd med de forslag som er fremmet av utvalget i denne utred­ningen.

Utvalget vil derfor foreslå at det i forskriften om Norsk helsearkiv fastsettes at en del bestemmelser i arkivforskriften ikke skal gjelde for Norsk helsearkiv. Det gjelder følgende paragrafer:

• § 3-20 Bevaringspåbod

• § 3-21 Kassasjon

• § 5-2 Tidspunkt for avlevering av eldre arkiv

• § 5-7 Fordeling av arkivmaterialet.

En alternativ løsning for bevarings- og kassasjonsreglene kunne vært at disse ble forelagt Riks­arkivarens til godkjenning etter bestemmelsene i arkivforskriften § 3-21. Utvalget vurderer det imidlertid som en bedre og ryddigere løsning å fastsette disse reglene direkte i forskriften om Norsk helsearkiv med hjemmel i arkivloven § 12.

16.3 Forskrift om Norsk helsearkiv

På bakgrunn av utvalgets forslag til Norsk helsearkiv, må en forskrift om Norsk helsearkiv hjemles i helseregisterloven og arkivloven. Forskriften må inneholde bestemmelser om blant annet formålet med Norsk helsearkiv, hvem som er databehandlingsansvarlig og databehandler, hva Norsk helsearkiv skal inneholde av opplysninger, hvem som skal avlevere til Norsk helsearkiv, hvordan det skal avleveres, bevarings- og kassasjonsregler, hvordan opplysningene i Norsk helsearkiv kan brukes, herunder bestemmelser om at opplysningene i Norsk helsearkiv kan sammenstilles med opplysninger i andre registre, rett til innsyn, taushetsplikt, at helsearkivmateriale kan kasseres etter skanning når skanningen foretas i Norsk helsearkiv og plikt til internkontroll.

Utvalget har ikke sett grunn til å utforme et forslag til forskrift om Norsk helsearkiv, da det etter utvalgets vurdering først må fattes beslutninger om den organisatoriske etableringen m.m. av Norsk helsearkiv.

16.4 Behov for justering i andre lover

16.4.1 Bortfall av taushetsplikt

Utvalget har konstatert at det ikke er overensstemmelse i reglene om bortfall av taushetsplikt etter forvaltningsloven, spesialisthelsetjenesteloven og helsepersonelloven. Etter forvaltningsloven § 13 c, bortfaller taushetsplikten etter 60 år. Det er gitt forskrifter med hjemmel i § 13 c om bortfall av taushetsplikt etter 80 år i barnevernssaker 2 , etter 100 år i adopsjonssaker 3 og når hensynet til personvern tilsier det i saker som oppbevares i Arkiv­verket. I sistnevnte sakstype er Riksarkivaren i det enkelte tilfellet gitt myndighet til å fastsette bortfall ut over 60 år. Denne myndigheten fremgår av forskrift om bortfall av taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 i barnevernssaker. Etter utvalgets vurdering er det behov for en tilføyelse i over­skriften til denne forskriften, slik at overskriften synliggjør at forskriften omhandler noe mer enn barnevernssaker.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-1 er det forvaltningslovens regler om taushetsplikt som er gjort gjeldende for enhver som utfører tjeneste eller arbeid i spesialisthelsetjenesten. Taushetsplikten opphører derfor etter 60 år også her.

I helsepersonelloven § 21 er alt helsepersonell pålagt taushetsplikt, og etter denne loven faller ikke taushetsplikten bort etter et visst antall år.

Dette medfører at helsepersonell i spesialisthelsetjenesten har en livslang taushetsplikt mens andre som arbeider i spesialisthelsetjenesten, har en taushetsplikt som opphører etter 60 år.

Utvalgets vurdering er at det bør foretas en harmonisering av de aktuelle bestemmelsene i ovennevnte lover samt en nærmere vurdering av om og eventuelt når taushetsplikten bør opphøre.

16.4.2 Virksomhetsbegrepet

Utvalget har merker seg at begrepet virksomhet ikke alltid har en klar betydning, og vil anbefale at det ved en teknisk gjennomgang av helselovgiv­ningen presiseres enten hva som skal forstås med begrepet virksomhet i hver enkelt lov, eller gis en definisjon av hva som skal forstås med begrepet virksomhet i helselovgivningen som sådan.

17 Økonomiske og administrative konsekvenser

Kostnader ved etablering og drift av Norsk Helsearkiv

Kostnadene ved å etablere Norsk helsearkiv slik utvalget har foreslått, herunder kostnader til lokaler, IT-utstyr og bemanning, er nærmere beskrevet i kapittel 14. Kostnadene til selve opprettelsen er anslått til ca 8 mill kr.

For videre drift av Norsk helsearkiv er det gitt to anslag, henholdsvis for drift i 2015 og i 2025. Med forbehold om all den usikkerhet driftskost­nadene er basert på, er kostnadene for 2015 beregnet til ca. 12 mill. kroner og for 2025 til ca. 16,5 mill. kroner årlig.

17.1 Behov for endringer i EPJ-systemer mv.

De systemer som er i bruk i spesialisthelsetjenesten i dag inkluderer naturlig nok ikke de funk­sjoner som er nødvendige for å kunne trekke ut de opplysninger for avlevering til arkivdepot eller gjennomføring av kassasjon slik utvalget har foreslått i foregående kapitler. For alle systemer som inneholder opplysninger som skal avleveres, vil det derfor tilkomme en kostnad for implemen­tering av slik funksjonalitet.

Innenfor spesialisthelsetjenesten benyttes et stort, men ukjent antall slike systemer, og utvalget har ikke hatt ressurser til å kartlegge i detalj hvilke systemer som er i bruk, og langt mindre hvor stor kostnaden med de nødvendige endringer i disse systemene vil bli. Utvalget har imidlertid i sine forslag tatt hensyn til at det er svært mange slike systemer, og at kostnadene ville ha blitt betydelige dersom en skulle ha implementert avanserte eksportfunksjoner i alle systemene. For det store antallet av små, spesialiserte systemer innebærer utvalgets minimumsforslag en begrenset videreutvikling av den funksjonen for utskrift av pasientens journal som skal finnes i alle systemer slik at utskriften går til filer i stedet for til skriver. I tillegg må det utvikles funksjoner for sletting av de journaler mv. som er avlevert.

For de tre store, generelle EPJ-systemene som benyttes ved alle sykehus, innebærer utvalgets forslag at det må utvikles noe mer avanserte eksportfunksjoner hvor i det minste de sentrale delene av pasientjournalene eksporteres på strukturert form i henhold til eksisterende og nye standarder. Tilsvarende gjelder for de to-tre typene separate pasientadministrative systemer som benyttes sammen med EPJ-systemet Doculive.

Når det gjelder denne mer avanserte eksport­funksjonen, finner utvalget det naturlig å påpeke at en slik funksjon som eksporterer komplette journaler på en standardisert, strukturert form, vil kunne benyttes også til andre formål.

Ved bytte av systemleverandør, for eksempel ved overgang fra en teknologisk generasjon til en annen, må alle opplysningene konverteres fra den representasjon de har i det gamle systemet.

17.2 Kostnader for spesialisthelse­tjenesten.

Å gi et overslag over hvilke kostnader spesialisthelsetjenesten samlet sett har til sitt arbeid med arkivmateriale i dag, har utvalget vurdert som problematisk. En fortsettelse av det som er dagens ordning, har ikke fremstått som en aktuell løsning verken for utvalget eller for de to ansvarlige departementene, Helse- og omsorgsdepartementet og Kultur- og kirkedepartementet. Det var jo nettopp situasjonen i spesialisthelsetjenesten med et til dels akutt behov for å avlevere arkivmateriale som var bakgrunnen for at det ble oppnevnt et utvalg.

Kostnader ved dagens drift av virksomhetenes arkiver kan imidlertid illustreres ved at det totalt er 210.000 hyllemeter til en antatt oppbevaringskostnad på 150 kroner pr. år, til sammen 31,5 mill. kroner. Dette er altså rene oppbevaringskostnader og omfatter ikke utgifter til behandling og betjening av materialet.

Samtidig har utvalget innhentet informasjon som viser at det er flere hundre årsverk som medgår til drift av dagens arkiver, jf. kapittel 4.2.2.4. Undersøkelsen viser også at det er få hele faste arkivarstillinger. Mye arkivarbeid i helsefore­takene utføres av merkantilt personale og syke­pleiere i ulike stillingsbrøker.

Satt inn i en større sammenheng, må det kunne forventes innsparinger i driften av virksomhetene i spesialisthelsetjenesten ved at arkivmateriale etter hvert blir avlevert og virksomhetene tar i bruk EPJ. Det vil bli frigjort ressurser både i form av bemanning og plass. Det samme vil være tilfelle ved skanning av journaler til pasienter som gjeninnlegges. En mer omfattende skanning ved gj­eninnleggelser, kombinert med kassasjon av skannede papirjournaler samt overgang til EPJ, vil redusere omfanget vesenlig av papirjournaler som skal avleveres til Norsk helsearkiv. Omfanget vil bli ytterligere redusert hvis man gjennomfører kassasjon etter utvalgets forslag i kapittel 10. Det vil imidlertid ta noe tid før virksomhetene vil merke denne effekten, da det vil ta en god del tid å klargjøre alt det materialet som skal avleveres til Norsk helsearkiv de første årene etter et­ableringen.

Så lenge man ikke er à jour med å klargjøre arkivmateriale for avlevering, kan det medføre en noe økt bemanning i forhold til det man har i dag. Det er først etter at man har kommet à jour at man må kunne forventes at virksomhetenes arkivoppgaver kan utføres med en lavere bemanning. Innføringen av elektroniske saksbehandlingssystemer og elektronisk pasientjournal vil i løpet av få år føre til at det papirbaserte arbeidet i arkivene reduseres vesentlig. Dette vil medføre økt kontroll og kvalitetssikring av disse systemene. Dette vil igjen måtte medføre økt fokus på opplæring og kunnskapsoppbygging av arkivarbeid som eget fagområde. Kursing og etatsopplæring av egne ansatte og nyansatte av fagutdannede arkivarer vil kunne frigi for eksempel sykepleiere fra arkivoppgaver.

Ved overgang til EPJ ligger det en ikke ubetydelig innsparing ved at man ikke lenger behøver å bruke tid på å spore opp papirbaserte pasientjournaler på avveie.

Når det gjelder frigjøring av arealer etter hvert som arkivmateriale avleveres, vil dette skje gradvis. For hver hyllemeter som avleveres vil det bli frigitt én hyllemeter. Arealet kan likevel ikke um­iddelbart benyttes til andre formål, men hvordan dette i praksis vil utvikle seg, vil være veldig avhengig av de stedlige forholdene. Utvalget vurderer imidlertid at det etter noen år må kunne forventes frigjøring av til dels store arealer i virksomheter som i dag sitter med mye gammelt arkiv­materiale.

Utvalget vurderer at det forslaget til arkivdepotordning som utvalget har lagt frem i kapittel 15, er den løsningen som gir lavest kostnader av de ulike alternativene som er gjennomgått i kapittel 11. Dette er hovedsakelig fordi det forslaget utvalget har kommet frem til, er en løsning der deler av arkivmaterialet skal avleveres til Arkivverket og deler til Norsk helsearkiv, som organisatorisk legges under Arkivverket, samt at utvalget har foreslått at både det elektroniske materialet og papirmaterialet skal bevares samme sted.

Terminologi