2 Bakgrunnen for forslagene

2.1 Oversikt

Privatpersoners import av legemidler til eget bruk er sterkt økende. Samtidig er det kjent at mange av de legemidlene som kjøpes på internett ikke er godkjente, er forfalskede og/eller er av dårlig kvalitet. Privatimport av legemidler innebærer derfor en betydelig risiko for den enkeltes helse og for folkehelsen.

Myndighetene mangler i dag effektive hjemler for beslagleggelse og destruksjon av ulovlige eller forfalskede legemidler som forsøkes importert i mindre kvanta via postforsendelser og lignende. I praksis returneres de derfor i mange tilfeller til avsender. I denne proposisjonen foreslås det å gi hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (heretter legemiddelloven) for beslagleggelse og destruksjon av legemidler, som er forsøkt importert i strid med regelverket, uten at det skal være nødvendig å politianmelde forholdet.

Som ledd i arbeidet med å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler, har EU vedtatt direktiv 2011/62/EU. Direktivet vurderes som EØS-relevant og akseptabelt, og det vurderes nå for innlemmelse i EØS-avtalen. Siden gjennomføringen av direktivet i norsk rett vil kreve lovendring, vil Regjeringen senere fremlegge en Prop. S der det bes om Stortingets samtykke til at direktivet inntas i EØS-avtalen.

I denne proposisjonen foreslås det videre at Helse- og omsorgsdepartementet gis hjemmel til i forskrift å fastsette nærmere krav til legemiddelformidlere. Gjennomføringen av direktivets krav til legemiddelformidlere vil ikke gjennomføres i forskrift før etter at Stortinget eventuelt har samtykket til EØS-komiteens beslutning om å innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen.

I direktivet stilles det blant annet krav til såkalte legemiddelformidlere. For at Norge skal kunne pålegge slike aktører plikter, kreves det hjemmel i lov. Legemiddelloven har i dag ikke hjemmel til å pålegge slike formidlere plikter. Departementet foreslår derfor å innta en bestemmelse i legemiddelloven slik at direktivets krav til legemiddelformidlere kan gjennomføres i norsk rett. Direktivets øvrige bestemmelser, samt de nærmere kravene som stilles til formidlerne, foreslås inntatt i forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven.

2.2 Risiko for, og omfang av forfalskning

Legemiddelmyndighetene har de senere år advart mot å kjøpe legemidler via internett, fordi risikoen for at du kjøper forfalskede eller ulovlige legemidler er stor. Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) har på sine hjemmesider vist til at en enkelt undersøkelse konkluderer med at 62 % av medisiner som selges på internett er falske.1 Slike produkter kan i beste fall vise seg å være virkningsløse. I verste fall er de direkte skadelige, eller bruken innebærer at pasienten ikke får behandlet alvorlig sykdom. WHO har antydet at ved kjøp av legemidler på internett fra ikke godkjente selgere, er mer enn 50 % av legemidlene forfalsket eller ulovlige.2

Vareførselen over grensen til Norge er stor. 34 millioner tonn gods og over 7 millioner kjøretøy krysset grensen og over 5 millioner innførselsdeklarasjoner ble levert inn i 2011. Det totale antallet innførsler finnes det ikke sikre tall på, fordi mange av forsendelsene er udeklarerte varer under minimumsgrensen for tollbehandling3. Toll- og avgiftsetaten registrerte i 2011 ca 36 000 innførsler4 av lovlige legemidler med en verdi på nærmere 8 milliarder kroner. Av disse var rundt 4800 innførsler til privatpersoner, en økning fra 3116 innførsler i 2009. I tillegg til den deklarerte importen, kommer det store mengder småforsendelser som samlefortollinger der legemidlene lettere kan feildeklareres eller smugles inn som ikke restriksjonsbelagte varer.5

Mesteparten av importen av legemidler til privatpersoner kommer som småforsendelser, og en betydelig andel av importen går utenom de etablerte salgskanalene. Mesteparten av dette er handlet på internett og sendes via post eller med ekspresselskapene. Bare til Postens godssenter kommer det anslagsvis 120 000 forsendelser daglig.

Under en omfattende kontrollaksjon over én uke i 2009, stanset Toll- og avgiftsetaten 757 forsendelser med nærmere 200 000 legemiddelenheter til privatpersoner. Aksjonen førte til 52 politianmeldelser, men flesteparten av forsendelsene som ble stanset ble returnert til avsenderlandet, fordi forsendelsenes størrelse ikke rettferdiggjorde en anmeldelse. Hvis dette resultatet er representativt for importen av legemidler på årsbasis, importerer privatpersoner over 10 millioner ulovlige legemidler årlig.

Det har ikke senere blitt utført tilsvarende store aksjoner, men i 2010 beslagla etaten ca 42 000 piller og ca 5,5 kg preparater fordelt på 159 beslag. I 2011 var dette økt til over 80 000 piller og over 28 kg med preparater fordelt på 374 beslag. Sett opp mot estimatet på 10 millioner legemidler, er beslagstallene ikke så omfattende som ønsket. Dette skyldes dels at legemidlene som returneres normalt ikke blir registrert i Toll- og avgiftsetatens beslagstatistikker, men også at importen har økt mer enn kontrollomfanget de senere år.

På det største tollkontoret for forsendelser, Alnabru, kontrolleres ca. 1000 sendinger daglig. Av disse igjen inneholder ca. hver tredje forsendelse legemidler og/eller kosttilskudd. Cirka 10 % blir returnert til avsenderlandet fordi de inneholder ulovlige eller falske legemidler, eller fordi de er ulovlig importert.6 Det er imidlertid Posten som returnerer den største andelen legemidler. Det totale antallet returnerte legemidler var i 2011 anslagsvis 15 000 forsendelser.

I en spørreundersøkelse utført for Legemiddelverket i 2007, svarte 6 % at de hadde kjøpt legemidler, naturmidler eller kosttilskudd over internett. 7 % svarte at de hadde vurdert slikt kjøp, mens 86 % sa at det var uaktuelt å gjøre slik handel. I en undersøkelse gjennomført for VG i 2011 svarte 19 % at de hadde kjøpt legemidler eller naturmidler på nett. 24 % hadde vurdert å handle slike produkter. Det synes dermed å være en stor økning i netthandel og intensjon om slikt kjøp. En undersøkelse gjennomført av den svenske legemiddelmyndigheten, Läkemedelsverket, viser at 11 % av svenskene hadde kjøpt legemiddel på nettsider som ikke tilhørte godkjente svenske apotek og at 35 % kunne tenke seg å kjøpe slike legemidler.

Toll- og avgiftsetaten har oppdaget privatimport av legemidler med tanke på videresalg, men omfanget er usikkert. I 2011 ble det gjort et enkeltbeslag av 60 000 forfalskede Viagra-tabletter til én enkelt mottaker. Det er videre registrert annonser på www.finn.no for ulovlig kosttilskudd med innhold legemidler. Det er også gjort større beslag av andre typer legemidler, slik som Rivotril7, som trolig er ment for videresalg i rusmiljøene. Det ble i 2010 beslaglagt mer enn 50 kg Prunus Americanis-bark8, som brukes i produksjon av prostatamedisin. Mengden gir grunnlag for produksjon av flere hundre tusen tabletter.

2.3 Opprinnelse

Basert på gjennomførte kontroller, antas det at noe over 30 % av legemidlene kommer fra land utenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS)9. Innenfor EØS er de vanligste opprinnelseslandene Storbritannia, Nederland, Romania, Sverige, Litauen, Estland og Ungarn. Fra tredjeland ser man flest sendinger fra USA, India, Thailand, Filippinene og Kina. Toll- og avgiftsetaten finner også en del legemidler som opprinnelig kommer fra Asia som blir ompakket i Storbritannia eller andre EU-land for å oppnå EØS-status. Slik ompakking utgjør en ekstra utfordring for kontrollen.

2.4 Markedsføring på internett

Legemidler tilbys fra et utall aktører via internett. Noen av disse er godkjente internettapotek, men de fleste antas å drive uten godkjenning fra myndighetene. Internettsidenes utforming gir gjerne kjøper et inntrykk av at virksomheten er lovlig, men dette er normalt ikke tilfellet.

På de fleste salgsstedene benyttes et annet språk enn norsk, men en del retter seg også direkte mot personer med norsk som morsmål10. Språket bærer imidlertid ofte preg av å være oversatt ved hjelp av dataprogrammer. Et eksempel er ”Norge apotek” som er registrert på Bahamas. Apoteket markedsfører testosteronplasteret Intrinsa til norske kvinner på denne måten: Trans dermal patch Intrinsa er en spesiell godbit kvinnelig seksuell dysfunksjon.11 Mange av disse nettsidene gir feilinformasjon og inneholder ulovlig medisinsk reklame, se forskrift om legemidler kapittel 13.

Noen av disse salgsstedene tilbyr internettresepter, internettleger og legeattester, uten at departementet har grunn til å anta at disse tjenestene holder et faglig forsvarlig nivå. Videre opererer noen med leveringsgaranti. Dette innebærer at pakker som tollmyndighetene returnerer til avsender, blir sendt på nytt inntil de når frem til kjøperen.

Internettapotek som gjennom norsk språk tilbyr sine legemidler direkte til norske forbrukere, vil i henhold til EU-domstolens12 praksis regnes for å plassere legemidlene på markedet i Norge13. Lovlig plassering på markedet krever at legemidlet har markedsføringstillatelse i Norge.

2.5 Hvordan skjer importen til Norge?

Privatimport av legemidler i forsendelser skjer i hovedsak som småpakker eller brev, enten gjennom vanlig postforsendelse eller gjennom ekspresselskaper, som for eksempel DHL og UPS. I det følgende brukes fellesbetegnelsen ”forsendelsesselskapene” om Posten og ekspresselskapene.

Brevpost kommer til Postens brevsenter på Lørenskog. Her blir toll- og avgiftsfrie14 forsendelser sortert ut, frigitt og sendt ut til mottaker. Forsendelser som antas å inneholde tollpliktige varer sendes Postens Godssenter på Alnabru hvor Toll- og avgiftsetaten er stasjonert. Her sorteres det i forsendelser som er tollfrie, forsendelser som skal fortolles, og forsendelser som ikke er lovlige og derfor skal returneres.

Når forsendelsene er sortert, håndterer Posten de forsendelsene som ikke tollmyndighetene allerede har tilbakeholdt. Dette gjør Posten enten i sin rolle som forsendelsesselskap, som speditør eller som tollagerholder. De tollfrie forsendelsene blir sendt videre til mottaker av Posten som forsendelsesselskap. De øvrige forsendelsene blir registrert inn i Postens systemer. Deretter blir forsendelsene som skal fortolles, deklarert av Posten som speditør. Forsendelsene som skal returneres eller hvor det avventes dokumentasjon, blir lagt inn på Postens tollager.

Forsendelser med ekspresselskapene kommer stort sett med fly til Gardermoen og blir behandlet av Toll- og avgiftsetaten der. Tilnærmet all kontroll av import av legemidler til private skjer ved tollkontorene på Alnabru og Gardermoen.

Pakkesendinger som ankommer landet med Posten blir kjørt direkte til Postens Godssenter på Alnabru. Her blir pakkene sortert ut av Posten i tollfrie og tollpliktige forsendelser. Denne prosessen blir overvåket av Toll- og avgiftsetaten. I de tilfellene det avdekkes legemidler i denne prosessen, blir disse lagt inn på tollager i påvente av dokumentasjon eller retur, jf. beskrivelsen for brev ovenfor. I de tilfellene Posten er i tvil eller behøver assistanse i kontroll av varene, overlates varene til tollmyndighetene. Tollmyndighetene kontrollerer brev og gods i forbindelse med fortollingen og ellers.

Varer som ankommer landet skal etter tolloven § 4-1 enten tollekspederes, legges inn på tollager (godsregistreres), plasseres i frisone, tilintetgjøres eller avstås til tollmyndighetene. Postkonvensjonen15 gir imidlertid lettelser i krav til registrering av postforsendelser ved ankomst til Norge. Dette medfører at informasjonen som følger med forsendelsen er svært begrenset, og det er derfor ressurskrevende å fastslå hva forsendelsene inneholder.16

Postens særbestemmelser innebærer at et brev (opptil 2 kilo) kan legges rett i postkassen uten at innholdet beskrives nærmere. Ved kontroll må brevet derfor åpnes, og ved behov for ytterligere avklaringer må importøren/postmottakeren kontaktes for opplysninger om vedkommende er den reelle mottakeren, og om vedkommende har de nødvendige dokumenter og tillatelser.

2.6 Nærmere om ulike typer produkter og begrepsbruk

2.6.1 Legemidler

Legemidler er produkter som forebygger, leger eller lindrer sykdom, symptomer på sykdom eller er smertestillende. Produkter som påvirker fysiologiske funksjoner kan også være legemidler. Et eksempel på dette er legemidler som forhindrer graviditet og håravfall. Som legemidler regnes også produkter som benyttes til å påvise sykdom hos mennesker og dyr, jf. legemiddelloven § 2.

Det er ikke bare de produktene som rent faktisk har en slik virkning som er legemidler. Også der det er kun produsent eller selger som påstår at produktene har en slik virkning, vil de være legemidler. De er derfor underlagt legemiddellovens alminnelige krav om markedsføringstillatelse før de omsettes.

Legemidler kan igjen deles i reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Det er Legemiddelverket om bestemmer om et legemiddel skal være underlagt reseptplikt.

2.6.2 Forfalskede legemidler

Forfalskede legemidler er legemidler med uriktig beskrivelse av identitet, opprinnelse eller historie. Det er betydelig risiko for at falske legemidlene ikke er produsert i henhold til de krav som gjelder for legemidler. De kan ha mangler knyttet til virkestoff, hjelpestoff, emballasje, transport, produksjonshygiene og kontroll.

Et typisk eksempel på forfalskede legemidler er etterligninger av Viagra17 som har forårsaket både alvorlige hjerteproblemer og uønsket sterk effekt. I forbindelse med Pandemien i 2009, ble forfalsket Tamiflu18 solgt over internett. Under et utbrudd av hjernehinnebetennelse i Nigeria i 1995 ble 60 000 personer vaksinert med et produkt som bak et perfekt ytre viste seg bare å inneholde vann fra springen.

Forfalskede legemidler kan helt mangle virkestoff, ha for mye eller for lite virkestoff, eller inneholde et annet virkestoff. For mye virkestoff øker risikoen for overdosering og bivirkninger. Et produkt uten eller for lite virkestoff vil mangle eller ha redusert effekt. For lite bakteriedrepende virkestoff fører til at infeksjonen ikke blir behandlet, men kan også bidra til utvikling av antibiotikaresistens.

I noen tilfeller inneholder forfalskede legemidler riktig virkestoff men av dårlig kvalitet. Dette kan medføre at det i legemidlet dannes skadelige toksiske nedbrytningsprodukter.

Innhold av annet virkestoff enn det som er angitt på pakningen vil normalt føre til at pasienten ikke får behandlet sykdommen sin, men det kan også føre til bivirkninger, overdose, allergi og at legemidlet har en uheldig virkning sammen med andre legemidler pasienten benytter.

Hjelpestoffer benyttes i legemidler for å gi form og farge, men de er også viktige for å sikre at legemidlet er stabilt, det vil si at legemidlet ikke endres ved forsvarlig oppbevaring. Noen ganger benyttes hjelpestoffer med lav kvalitet i framstillingen av forfalskede legemidler. Slike stoffer kan være giftige eller påvirke opptaket av legemidlet i kroppen. I 2009 døde 54 barn i Nigeria av akutt nyresvikt etter å ha benyttet et smertestillende legemiddel som inneholdt frostvæske.

Legemidlets emballasje er viktig for å sikre at legemidlene beholder sine egenskaper. Emballasjen, inkludert forseglingen, skal ikke fysisk eller kjemisk påvirke innholdet slik at kvaliteten endres.

Plastemballasje kan frigi stoffer til legemidlet slik at stabiliteten påvirkes eller at legemidlet tilføres toksiske substanser. Defekt forsegling kan føre til fordampning av innholdet, mikrobiologisk eller kjemisk forurensning eller nedbryting av innholdet (for eksempel ved påvirkning av vann og oksygen).

Legemidler som er godkjent i Norge er merket på norsk og har norsk pakningsvedlegg. Ved kjøp av forfalskede legemidler kan merking være mangelfull og på et annet språk enn norsk. Dette kan medføre at kjøperen går glipp av viktig informasjon ved bruk av legemidlet. Manglende norsk merking og pakningsvedlegg vil også være tilfellet ved kjøp av legemidler fra andre land.

Riktig oppbevaring er viktig for legemidlets kvalitet. Dersom oppbevaring og transport ikke følger de krav som er satt med hensyn til temperatur, lys, fuktighet og holdbarhetstid, kan dette forringe virkestoffet. Videre kan slike brudd på oppbevaringsbetingelsene medføre at det i legemidlet dannes giftige stoffer.

2.6.3 Ulovlige legemidler

I motsetning til forfalskede legemidler, utgir ikke ulovlige legemidler seg for å være godkjente legemidler. Ulovlige legemidler er legemidler som plasseres på markedet uten at dette er godkjent av myndighetene. Dette innebærer at legemiddelmyndighetene ikke har vurdert produktenes kvalitet, sikkerhet og effekt.

En voksende gruppe ulovlige legemidler inneholder nye virkestoffer som ligner virkestoffer (analoger) i godkjente legemidler. Analogenes virkning er ofte ukjent, fordi klinisk forskning vanligvis mangler. Bare for potenslegemidler er det identifisert flere enn 50 analoger. Kosttilskudd med udeklarert innhold av legemidler faller også inn under kategorien ulovlige legemidler. Helsefarene ved ulovlige legemidler er stort sett sammenfallende med det som gjelder for forfalskede legemidler.

2.6.4 Næringsmidler og kosttilskudd

Næringsmidler er stoffer eller produkter som skal inntas eller kan forventes å inntas av mennesker. Kosttilskudd er næringsmidler som er beregnet til å supplere kosten og inneholder vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt. Kosttilskudd omsettes i ferdigpakket og dosert form. Kosttilskudd frembys typisk i form av kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver, jf. § 3 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Faller samme produkt inn under definisjonen av legemiddel og næringsmiddel, regnes det som et legemiddel.

Produkter som er reelle næringsmidler og kosttilskudd faller utenfor temaet for denne proposisjonen. En del produkter som gir seg ut for å være næringsmidler og kosttilskudd, inneholder imidlertid virkestoff som gjør dem til legemidler. Dette er typisk potensmidler, slankeprodukter, energigivende produkter og smertestillende midler. For å fastslå hva slike produkter egentlig inneholder, må laboratorieanalyser gjennomføres. Er de legemidler, vil det være legemiddelregelverket som regulerer produktene.

Det er avdekket at slankemidler er blitt tilsatt virkestoffene sibutramin, fenolftalin og efedrin, uten at dette er angitt i merkingen av produktene. Virkestoffet sibutramin ble benyttet i legemidlene Reductil og Sibutramin. Disse legemidlene ble i 2010 trukket fra markedet etter at det var gjennomført en studie som tyder på at sibutramin øker risikoen for hjerteinfarkt og slag. Det er senere også rapportert om tilfeller av alvorlige psykiske lidelser etter langvarig bruk av produkter inneholdende høye doser sibutramin. Fenolftalin er benyttet i et avføringsmiddel som er trukket fra markedet i mange land på grunn av kreftfare. Efedrin påvirker hjerte- og karsystemet, luftveiene og sentralnervesystemet. Analyser utført av legemiddelmyndigheter i Europa, viser også at kosttilskudd ofte inneholder legemiddelsubstanser i høyere doser enn originale legemidler, at enkelte produkter inneholder mange legemiddelsubstanser, og at en eller flere av disse ofte er analoger.

Kosttilskudd som markedsføres som potensmidler, viser seg noen ganger å være tilsatt legemiddelsubstansene sildenafil, tadanafil eller vardenafil. I noen tilfeller overskrider doseringen den som er fastsatt for godkjente legemidler. For godkjente legemidler som inneholder disse stoffene er det flere kontraindikasjoner (tilstander hvor legemidlet ikke skal brukes), forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger som legen må vurdere ved forskrivning. De mest alvorlige bivirkningene er knyttet til hjerte- og karsystemet.

I 2009 ble det ved analyse oppdaget at kosttilskuddet Fortodol inneholdt legemidlet nimesulid som er et smertestillende legemiddel med kjent risiko for å forårsake leverskade. Det er meldt fem tilfeller av leverbivirkninger knyttet til inntak av dette produktet. Én pasient som hadde brukt produktet døde av leversvikt. Ingen legemidler med dette virkestoffet har vært godkjent i Norge, men i land der det er godkjent er det knyttet mange begrensninger til bruken.

Det kjøpes mye kosttilskudd via internett. Slike produkter kan inneholde et stort antall urter, og noen av disse kan være å anse som legemidler. Det er vanskelig å forutsi effekten av produkter med mange innholdsstoffer. De ulike bestanddelene kan føre til en synergistisk eller uforutsett effekt. De ulike urtene kan foreligge i konsentrater (ofte etter uttrekk i sprit), hvilket kan endre den opprinnelige effekten. Et aktuelt eksempel er ekstrakt av afrikansk mango. Etter en omfattende kampanje på internett like etter årsskiftet 2012, bestilte mange personer dette produktet. Legemiddelverket fastslo at andel virkestoff i denne ekstrakten var så høyt at det måtte kategoriseres som legemiddel. Dette førte til at tollvesenet i løpet av noen få dager tilbakeholdt 3000 forsendelser av afrikansk mango som ble forsøkt importert.

I motsetning til ordinære legemidler, er urteprodukter ofte ikke standardiserte. Slike produkter kan også påvirke virkningen av de legemidler vedkommende bruker, men slik påvikning har også alminnelig mat.

Urteprodukter og naturmidler markedsføres ofte som ”naturlige” og ”uten bivirkninger”. Det er ofte knyttet ulovlige medisinske påstander til produktene. Iblant forekommer påstander om ”rask effekt”, hvilket ikke kan forklares med det deklarerte innholdet. Forklaringen på den ”raske effekten” kommer fram når analyser viser at det er tilsatt legemidler. Urtebaserte potensmidler og slankemidler er de mest aktuelle eksemplene.

Andre risikoforhold knyttet til naturmidler har sammenheng med forurensninger av tungmetaller, pesticider, mikroorganismer og toksiner. Ikke-giftige planter kan forveksles med giftplanter. Regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS) får årlig inn ca. 30 bivirkningsrapporter om naturmidler. Av disse er ca. 1/3 alvorlige leverreaksjoner og ca. 1/3 allergiske reaksjoner. Det er grunn til å tro at det er en betydelig underrapportering av bivirkninger etter bruk av kosttilskudd kjøpt i utlandet via internett.

2.6.5 Dopingmidler og narkotika

Dopingmidler og narkotika kan ikke ved forsendelse lovlig privatimporteres til Norge. Etter straffeloven §§ 162 og 162b er det straffbart å innføre doping og narkotika. Ved ulovlig import av slike midler, beslaglegges forsendelsen og saken anmeldes til politiet. Dagens praksis vil videreføres for slike midler.

Som dopingmidler regnes (1) stoffer som er oppført på dopinglisten, (2) salter og derivater av disse stoffer og mulige isomere, estere og etere av stoffene og deres salter og (3) preparater som inneholder stoffer nevnt over.19 Som narkotika regnes (1) stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper som er oppført i narkotikalisten, (2) salter, stereoisomere, estere og etere av stoffer og grupper av stoffer oppført på narkotikalisten, forutsatt at stoffene har, eller antas å ha, psykoaktiv effekt og (3) blandinger (flytende, i fast form eller i gassfase) med innhold som nevnt i bokstav a) eller b).20

Ovennevnte innebærer at stoffer og preparater som på sikt vil bli oppført på dopinglisten og narkotikalisten, ikke er å anse som verken doping eller narkotika før slik oppføring har funnet sted. Mange av disse stoffene vil uansett være å anse som legemidler.

2.7 Direktiv 2011/62/EU

2.7.1 Innledning

Direktiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 endrer direktiv 2001/83/EF om legemidler med det formål å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler. Direktivet vurderes som EØS-relevant og forhandlinger pågår mellom EU og EØS/EFTA-landene med sikte på å innlemme direktivet i EØS-avtalen.

Direktivet stiller nye krav til produsenter (tilvirkere av legemidler), grossister og apotek. Omsetningskjeden for legemidler er imidlertid blitt mer kompleks og involverer nå også såkalte legemiddelformidlere. Direktivet stiller nå også krav til disse. Det er i dag ikke hjemmel i norsk lov til å pålegge legemiddelformidlere plikter. Ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett, er det derfor nødvendig at Stortinget gir hjemmel i lov til å pålegge legemiddelformidlerne plikter. Direktivets nærmere bestemmelser vil bli gjennomført i forkrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven.

Videre innfører direktivet krav om bruk av sikkerhetsløsninger på legemiddelpakninger som skal forhindre forfalskning, eksempelvis ved nummerering eller forsegling.21 For å få bedre kontroll med virkestoffene som benyttes i produksjon av legemidler, innfører direktivet nye krav til revisjon og tilsyn med produsentene av virkestoff og nye krav for import av virkestoff fra land utenfor EØS. Kravene skal sikre at virkestoffet er produsert i henhold til standarden for god legemiddeltilvirkning (GMP). Direktivet skjerper også kravene til myndighetenes tilsyn med omsetningskjeden for legemidler, og innfører økt åpenhet rundt resultatene fra myndighetenes inspeksjoner. Direktivet stiller også krav om at myndighetene skal etablere systemer som skal sikre at man ved kjøp av legemidler via internett kan forsikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler. Det siste tiltaket ble foreslått av Europaparlamentet under behandlingen av lovforslaget.

2.7.2 Legemiddelformidling

Formidling av legemidler er definert som virksomhet i tilknytning til salg eller kjøp av legemidler, unntatt grossistvirksomhet, som (1) ikke omfatter fysisk håndtering av legemidler og som (2) forhandler på vegne av en annen juridisk eller fysisk person. En virksomhet som anskaffer, oppbevarer, utleverer eller eksporterer legemidler vil ikke omfattes av begrepet legemiddelformidler.

Ved å unnta engros- og detaljhandel med legemidler er i praksis alle ordinære salgskanaler for legemidler unntatt fra definisjonen. Definisjonen av legemiddelformidling ville ellers ha omfattet andre aktører, som grossister og apotek som allerede er underlagt regler for sin virksomhet.

Legemiddelformidlerens oppdragsgivere kan være en fysisk eller juridisk person, herunder en produsent, grossist, detaljist eller profesjonell sluttbruker, for eksempel helseforetak eller fiskeoppdretter.

En legemiddelformidler opptrer som mellommann ved at vedkommende forhandler frem avtaler om kjøp eller salg av legemidler, for eksempel mellom en tilvirker og grossist. Formidleren er ikke selv kjøper eller selger av legemidlene. Formidleren er heller ikke eier av legemidlene og har ingen fysisk befatning med legemidlene. Formidleren forhandler frem pris og skriver kontrakt mellom partene. En formidler kan også drive rådgivning og tilrettelegge for avtale om kjøp eller salg uten at endelig avtale kommer i stand.

Et eksempel på hva som kan falle inn under begrepet legemiddelformidler er nettsteder som formidler eller kanaliserer bestilling av legemidler fra alminnelige forbrukere. Det finnes en rekke slike nettsteder, men så langt er formidling av legemiddelkjøp lite utbredt i Norge. En hovedårsak til dette er at det vesentligste av legemiddelomsetningen i Norge skjer via tre grossistkjeder som handler direkte med legemiddelprodusentene.

Legemiddelformidlere er imidlertid benyttet av for eksempel parallellimportører, det vil si firmaer som importerer legemidler fra andre europeiske land, ompakker legemidlene og selger dem videre til grossister i Norge. Likeledes kan parallellimportører i andre europeiske land benytte norske formidlere for å skaffe rimelige legemidler til andre markeder. Parallellimportører benytter legemiddelformidlere for å finne frem til grossister som tilbyr lavest mulig pris på aktuelle preparater.

2.7.3 Behov for regulering av legemiddelformidlere

Legemiddelformidlere har bidratt til å introdusere falske legemidler i apotek i Storbritannia. De falske legemidlene ble solgt fra grossist til apotek og nådde ut til pasientene. I disse tilfellene ble salg av falske legemidler formidlet mellom grossist i Storbritannia og selgere i Frankrike. Legemiddelformidlerens oppdragsgiver mottok kopi av lisens tilhørende annet selskap enn den virksomheten formidleren faktisk kjøpte legemidlene fra. Oppdragsgiveren ble derfor bevisst ført bak lyset av formidleren.

Eksemplet viser at det også bør stilles krav til legemiddelformidlere slik som de øvrige aktørene i distribusjonsleddet. Kravene i gjeldende regelverk som bl.a. bidrar til å sikre at selgere og kjøpere av legemidler ikke introduserer falske legemidler i distribusjonskjeden, gjelder ikke for legemiddelformidlere. Legemiddelformidling er i dag det eneste leddet i legemiddeldistribusjonskjeden som etter norsk lovgivning ikke er pålagt å oppfylle spesifikke krav.

2.7.4 Krav til legemiddelformidlere

Direktiv 2011/62/EU pålegger formidlerne bl.a. rutiner som skal sikre at det ikke formidles falske legemidler. For det første skal formidlere forsikre seg om at legemidlene de formidler har markedsføringstillatelse. Videre må slike virksomheter ha en fast adresse og kontaktpunkt i EØS. Legemiddelformidlere skal også ha systemer for effektiv tilbaketrekning av legemidler fra markedet, og ha oversikter over legemidler de har formidlet med opplysninger om (1) dato, (2) legemiddelnavn, (3) mengde, (4) navn på formidler og mottaker og (5) produksjonsnummer. Opplysningene skal formidlerne oppbevare i fem år.

Formidlerne forpliktes videre til å overholde kravene som følger av god distribusjonspraksis for legemidler (GDP), og de må ha på plass et kvalitetssystem som dekker ansvar, prosesser og risikohåndtering knyttet til den aktuelle aktiviteten. Videre stilles det krav om at formidlerne umiddelbart skal informere myndigheter, og eventuelt innehaveren av markedsføringstillatelsen, om legemidler som de anser for å være, eller mistenker for å være forfalsket.

Endelig følger det av direktivet at legemiddelformidlerne skal registrere seg hos de nasjonale legemiddelmyndighetene i det landet de har fast adresse med navn, virksomhetens navn og fast adresse. Formidlere som har adresse i Norge må være registrert i register hos Legemiddelverket for å kunne drive formidling av legemidler innenfor EØS. Formidlere som er registrert i Norge kan for øvrig drive formidling i andre EØS-land enn Norge. Likeledes kan formidlere med adresse i annet EØS-land drive formidling i Norge. I sistnevnte tilfelle har formidleren registreringsplikt i EØS-landet hvor virksomheten har fast adresse. De registrerte opplysningene skal samles i et offentlig tilgjengelig register. Legemiddelformidlere som ikke overholder kravene som stilles til virksomheten, skal fjernes fra registeret.

Registeret skal som minimum inneholde navn på formidleren, firmanavn samt adresse. Bestemmelsen om notifikasjon skal sikre nøyaktig identifikasjon og lokalisering av legemiddelformidlerne, slik at kommunikasjon og tilsyn gjøres mulig. Registeret skal være offentlig tilgjengelig.

Det følger videre av direktivet at legemiddelgrossister som mottar legemidler fra formidlere, må forsikre seg om at formidleren overholder kravene som er nevnt over. Grossistene kan dermed ikke motta legemidler fra legemiddelformidlere som ikke er registrert hos de nasjonale legemiddelmyndighetene.

2.8 Høringen

2.8.1 Høring om beslagleggelse og destruksjon av ulovlig privatimporterte legemidler samt forslag til endringer i reglene for privatimport av legemidler

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 4. september 2012 på høring forslag til endringer i Legemiddelloven og til endringer i forskrifter gitt med hjemmel i loven. Høringsfrist var 4. desember samme år. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet

• Finansdepartementet

• Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Kommunal- og regionaldepartementet

• Kunnskapsdepartementet

• Nærings- og handelsdepartementet

• Datatilsynet

• Forbrukerombudet

• Forbrukerrådet

• Helsedirektoratet

• HERO/Senter for helseadministrasjon

• Konkurransetilsynet

• Landets helseforetak

• Landets Helsetilsyn

• Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

• Landets pasient- og brukerombud

• Landets regionale helseforetak

• Landets universiteter

• Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse

• Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)

• Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)

• Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)

• Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

• Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

• Pasientskadenemnda

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Toll- og avgiftsdirektoratet

• Veterinærinstituttet

• Fylkesrådene for funksjonshemmede

• Apokjeden AS

• Apoteket Norge AS

• Apotekforeningen

• Apotekgruppen

• Boots Norge AS

• Bransjerådet for Naturmidler

• DB Schenker

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Den norske veterinærforening

• DHL Norge

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Farmasiforbundet

• Fritt helsevalg

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

• Helsetjenestens Lederforbund

• Hovedorganisasjonen Virke

• Legemiddelgrossistforeningen

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• NHO Logistikk og Transport

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Handikapforbund

• Norsk Farmasøytisk Selskap

• Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norsk Pasientforening

• Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)

• Norsk Sykepleieforbund

• Norske sykehusfarmasøyters forening

• Posten Norge AS

• Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

• TNT ekspress

• Tollpost Globe

• UPS Norge

Det innkom 27 høringssvar hvorav 13 var med merknader vedrørende forslag til hjemmel for beslagleggelse og destruksjon av legemidler. 12 av høringsinstansene støtter forslaget, mens ingen av høringsinstansene går imot forslaget.

2.8.2 Høring av forslag til lovhjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 11. oktober 2012 på høring forslag til lovhjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter. Høringsfrist var 11. desember samme år. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet

• Finansdepartementet

• Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Kommunal- og regionaldepartementet

• Kunnskapsdepartementet

• Nærings- og handelsdepartementet

• Datatilsynet

• Forbrukerombudet

• Forbrukerrådet

• Helsedirektoratet

• HERO/Senter for helseadministrasjon

• Konkurransetilsynet

• Landets helseforetak

• Landets Helsetilsyn

• Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

• Landets pasient- og brukerombud

• Landets regionale helseforetak

• Landets universiteter

• Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse

• Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)

• Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)

• Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)

• Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

• Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

• Pasientskadenemnda

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Toll- og avgiftsdirektoratet

• Veterinærinstituttet

• Fylkesrådene for funksjonshemmede

• Apokjeden AS

• Apoteket Norge AS

• Apotekforeningen

• Apotekgruppen

• Boots Norge AS

• Bransjerådet for Naturmidler

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Den norske veterinærforening

• Farmasiforbundet

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

• Helsetjenestens Lederforbund

• Hovedorganisasjonen Virke

• Legemiddelgrossistforeningen

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Handikapforbund

• Norsk Farmasøytisk Selskap

• Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norsk Pasientforening

• Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)

• Norsk Sykepleieforbund

• Norske sykehusfarmasøyters forening

• Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

Det innkom 22 høringssvar hvorav ni var med merknader. Ni av høringsinstansene støtter forslaget, mens ingen av høringsinstansene går imot forslaget.