7 Prosedyrene for beslagleggelse og destruksjon
7.1 Forslaget i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått å innta i legemiddelloven særskilte regler om varsel av privatimportøren der en forsendelse stanses:
”Når en forsendelse med legemidler blir stanset, foreslås det at mottakeren får et varsel om at importen er eller antas å være ulovlig, at varene er beslaglagt og at de vil kunne bli destruert med hjemmel i legemiddelloven. Varselet må videre inneholde opplysninger om en tilsvarsfrist på 10 virkedager fra varsel blir sendt av forsendelsesselskapet. Fristen avbrytes den dagen tilsvaret sendes av forsendelsesselskapet til Toll- og avgiftsetaten.”
Dersom mottaker ikke gir tilsvar ble det i høringen foreslått at legemidlene beslaglegges og destrueres uten ytterligere saksbehandling og at forvaltningslovens regler om saksbehandling ved enkeltvedtak ikke kommer til anvendelse i disse tilfellene.
Ved tilbakemelding fra mottaker ble følgende foreslått i høringen:
”Dersom mottakeren har gitt tilbakemelding til forhåndsvarselet som gir grunn til nærmere saksbehandling, oversendes saken til Legemiddelverket for behandling. Legemiddelverket fatter deretter vedtak om destruksjon av varene, eventuelt vedtak om at innførselen ikke er i strid med regelverket og at varen dermed kan sendes til mottaker.”
Med hensyn til retten til å påklage et vedtak om beslagleggelse og destruksjon ble det foreslått at Helse- og omsorgsdepartementet gis hjemmel i lov til å fastsette forskrifter som gjør unntak fra klageretten.
Det ble også foreslått en lovhjemmel slik at departementet kan gi forskrift om gjennomføring av denne bestemmelsen, herunder gi tollmyndighetene rett til å tilbakeholde, beslaglegge og destruere legemidler.
7.2 Høringen
Justis- og beredskapsdepartementet uttaler:
”Vi ser at det kan være et spørsmål om forvaltningslovens bestemmelser om klagerett passer i saker om destruksjon når varen har liten verdi. Når unntak fra klageretten gjøres i særlov, gjelder ikke kravet om «tungtveiende grunner» i forvaltningsloven § 28 fjerde ledd, slik en kunne få inntrykk av ved å lese høringsnotatet. En annen sak er at et unntak fra forvaltningslovens alminnelige bestemmelser, fastsatt i særlov, bør være godt begrunnet.
Lovforslaget § 13a tredje ledd er utformet slik at det setter til side samtlige av forvaltningslovens «regler om saksbehandling ved enkeltvedtak», riktignok slik at det er uklart hvilke faser av saken dette gjelder for. I høringsnotatet er ikke behovet for å gjøre unntak fra annet enn klagereglene begrunnet (herunder for eksempel kravet om at saken skal være forsvarlig utredet og bestemmelsene om rett til partsinnsyn, omgjøring og sakskostnader). Unntak fra forvaltningslovens regler uten at andre lovregler kommer i stedet, fører til at det blir uklart hva som gjelder (for eksempel når en part ber om innsyn i sakens dokumenter). Vi anmoder Helse- og omsorgsdepartementet om å vurdere nærmere hvilke av forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak det er behov for å gjøre unntak fra, slik at et eventuelt lovforslag kan gjenspeile det reelle behovet.
Det er uklart for oss om høringsnotatet bygger på noen bestemte forutsetninger om hvordan varsel skal kunne skje. Med sikte på bruk av elektronisk kommunikasjon gjør vi oppmerksom på forskrift 25. juni 2004 nr. 988 om elektronisk kommunikasjon med og i forvaltningen § 8 (se særlig § 8 nr. 10). Vi gjør også oppmerksom på at Fornyingsadministrasjons- og kirkedepartementet har hatt forslag om endringer i forskriften på høring. Vi stiller spørsmål om det er hensiktsmessig å fastsette en 10-dagersfristi loven selv (jf. lovutkastet § 13a annet ledd). Hvis en skulle mene at det i fremtiden kan oppstå behov for justeringer av fristen, taler dette for at det gis hjemmel for å fastsette fristen i forskrift.”
7.3 Departementets vurderinger
7.3.1 Unntak fra klageretten
Det er i høringen ikke kommet motforestillinger til at det gis hjemmel i lov til å kunne forskriftsfeste et unntak fra retten til å klage på vedtak om å beslaglegge og destruere ulovlig privatimporterte legemidler. Justis- og beredskapsdepartementet skriver at de ser at det kan være et spørsmål om forvaltningslovens bestemmelser om klagerett passer i saker om destruksjon når varen har liten verdi.
Etter forvaltningsloven kan enkeltvedtak påklages, og et vedtak om beslagleggelse og destruksjon av legemidler vil være et enkeltvedtak. Det følger imidlertid av forvaltningsloven § 28 siste ledd at det for særskilte saksområder kan fastsettes klageregler som utfyller eller avviker fra de alminnelige reglene. For forskrift som begrenser klageretten eller som ellers vesentlig endrer reglene til skade for partsinteresser, krever loven at det foreligger tungtveiende grunner for et slikt unntak.
Som påpekt av Justis- og beredskapsdepartementet gjelder ikke disse begrensningene når hjemmelen for å gjøre unntak fra klageretten gjøres i særlov, men understreker at et slikt unntak uansett bør være godt begrunnet.
Hensynet til den enkeltes rettsikkerhet tilsier et vedtak om beslagleggelse og destruksjon må kunne påklages. Departementet er derfor enig i at et slikt unntak bør være godt begrunnet.
Hva som nærmere kreves må etter departementets syn bero på en avveiing av ulempene for private opp mot fordelene for staten. I tillegg må tiltaket vurderes opp mot hvorvidt et unntak fra klageretten vil bidra til beskytte folkehelsen.
I juridisk teori er det videre vist til at unntak fra klagerett kan være begrunnet med at antallet saker er så overveldende at man av den grunn må avskjære enhver form for klage.
En enkelt lovlig forsendelse av privatimporterte legemidler kan inneholde legemidler maksimalt tilsvarende tre måneders forbruk for en person. Sendingens verdi kan variere fra noen få kroner til et høyere beløp. Beslagleggelse og destruksjon vil ofte innebære et begrenset økonomisk tap for importøren. Tapet vil begrense seg til den sum vedkommende har betalt for legemidlet og forsendelse til Norge med eventuelt tillegg av kostnader knyttet til tilbakemelding på mottatt forhåndsvarsel. Videre vil samme eller tilsvarende legemidler kunne kjøpes lovlig i Norge eller eventuelt skaffes gjennom ordningen med spesielt godkjenningsfritak. Departementet legger derfor til grunn at ulempene for private i disse tilfellene ikke er store.
Noen forsendelser vil være imidlertid være større slik at beslagleggelse og destruksjon vil innebære et betydelig økonomisk tap for importøren. Videre vil det i slike saker kunne knytte seg tvil til om varen som importeres er et legemiddel eller næringsmiddel, kosttilskudd eller kosmetikk. I slike saker vil unntak fra klagerett kunne innebære en betydelig ulempe for private.
Som beskrevet over ankommer det til Postens godssenter anslagsvis mer enn 120 000 forsendelser daglig. På tollkontoret Alnabru kontrolleres ca. 1000 forsendelser daglig. Av disse igjen inneholder ca. hver tredje forsendelse legemidler og/eller kosttilskudd. Basert på ovennevnte, må det antas at det potensielt vil kunne fattes et betydelig antall enkeltvedtak om beslagleggelse og destruksjon av legemidler.
Hvor mange klager som mottas vil man først vite når ordningen eventuelt er trådt i kraft. Mange saker forventes avsluttet som følge av at importøren ikke gir tilbakemelding på forhåndsvarselet. Det forventes videre at i en rekke av de sakene Legemiddelverket fatter vedtak, vil langt fra alle påklages. Departementet vil derfor vurdere hvorvidt det skal gjøres unntak fra klagerett basert på omfanget av klager på Legemiddelverkets vedtak om beslagleggelse og destruksjon. I den grad departementet kommer til at unntak skal forskriftsfestes, vil den nærmere virkeområdet for unntaket måtte fastsettes med utgangspunkt i den ulempe et vedtak om beslagleggelse og destruksjon har for den private part. Departementet går inn for at Kongen gis hjemmel i lov til å kunne fastsette forskrifter om unntak fra retten til å klage på vedtak om å beslaglegge og destruere ulovlig privatimporterte legemidler.
7.3.2 Unntak fra saksbehandlingsreglene ved enkeltvedtak
I høringsforslaget ble det foreslått at mottakeren skal varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Mottaker skal videre gis mulighet til å uttale seg i saken innen 10 virkedager fra varselet er sendt. Dersom mottakeren ikke avgir uttalelse innen fristen, kan legemidlene beslaglegges og destrueres uten ytterligere saksbehandling.
Justis- og beredskapsdepartementet viser til at forslaget er «utformet slik at det setter til side samtlige av forvaltningslovens «regler om saksbehandling ved enkeltvedtak», riktignok slik at det er uklart hvilke faser av saken dette gjelder for.» Justis- og beredskapsdepartementet ber derfor departementet om å vurdere nærmere hvilke av forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak det er behov for å gjøre unntak fra, slik at et eventuelt lovforslag kan gjenspeile det reelle behovet.
Departementet er enig i at formuleringen kan forstås slik at samtlige regler settes til side, uten at dette har vært hensikten. I høringen ble det vist til at der mottaker gir tilbakemelding til forhåndsvarselet, oversendes saken til Legemiddelverket for behandling.1 Legemiddelverket fatter deretter vedtak om destruksjon av varene, eventuelt vedtak om at innførselen ikke er i strid med regelverket og at varen dermed kan sendes til mottaker. Utgangspunktet er derfor at lovens krav til forhåndsvarsling, utrednings- og informasjonsplikt, partsinnsyn, krav til skriftlig og begrunnet vedtak, klage omgjøring og sakskostnader gjelder på vanlig måte.
Et unntak gjelder etter forslaget de tilfellene der importøren ikke gir tilbakemelding på varselet om at legemidlene vurderes beslaglagt og destruert. Her fremgår det av lovforslaget at ”Forvaltningslovens regler om saksbehandling ved enkeltvedtak kommer ikke til anvendelse i disse tilfellene.”
Forslaget er basert på det betydelige omfanget av privatimport som finner sted. Bare til Postens godssenter kommer det anslagsvis 120 000 forsendelser daglig. På det største tollkontoret for forsendelser kontrolleres ca. 1000 sendinger daglig. Av disse igjen inneholder ca. hver tredje forsendelse legemidler og/eller kosttilskudd. Siden anslagsvis halvparten av legemidlene som kjøpes på internett fra ikke godkjente selgere er falske, er det grunn til å anta at mange av forsendelsene skjer i strid med regelverket.
For å utnytte kontrollressursene på en god måte, foreslo departementet i høringen at legemidlene kan beslaglegges og destrueres uten ytterligere saksbehandling i de tilfeller det importøren ikke gir tilbakemelding på forhåndsvarselet. Med dette mente departementet å gjøre unntak fra kravet om at enkeltvedtak skal være skriftlige og begrunnet. Dette vil spare myndighetene for omfattende ressursbruk knyttet til det å utstede skriftlige enkeltvedtak i et stort antall saker. Departementet legger også vekt på at saken er utredet og opplyst gjennom det forhåndsvarselet som er sendt importøren.
Departementet foreslår imidlertid ikke å gjøre unntak fra forvaltningslovens krav om forhåndsvarsling, utrednings- og informasjonsplikt, partsinnsyn, klage, omgjøring og sakskostnader.
Departementet foreslår derfor å endre ordlyden i lovforslaget slik at det klart fremgår hvilke av forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak det gjøres unntak fra.
7.3.3 10-dagersfrist
I høringen ble det foreslått å lovfeste at mottaker skal gis mulighet til å uttale seg i saken innen 10 virkedager fra varselet er sendt. Sett i lys av det betydelige omfanget av ulovlige forsendelser er fristen dels satt ut i fra forvaltningens behov for å få behandlet sakene relativt raskt og dels ut fra importørens behov for å kunne gi et tilsvar.
Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar stilt spørsmål om det er hensiktsmessig å fastsette en 10-dagersfrist i loven. Hvis en i fremtiden ser behov for justeringer av fristen taler det for at det gis hjemmel for å fastsette fristen i forskrift.
Hva som er en hensiktsmessing fristlengde vil myndighetene få bedre oversikt over når ordningen er implementert. Departementet er derfor av den oppfatning at det i fremtiden kan oppstå behov for justeringer av fristen, og det foreslås derfor at lovforslaget endres slik at det gis hjemmel for å fastsette fristen i forskrift.
7.3.4 Nærmere regler for gjennomføring av ordningen
Det ble i høringen foreslått at departementet gir forskrift om gjennomføring av lovbestemmelsen om beslagleggelse og destruksjon av legemidler. Justis- og beredskapsdepartementet skriver i sitt høringssvar at det er uklart om høringsnotatet bygger på noen bestemte forutsetninger om hvordan varsel til importøren skal kunne skje. Departementet vil vise til at de mer detaljerte reglene rundt beslagleggelse og destruksjon, herunder forholdet mellom myndigheter, forsendelseseselskap og privatimportører vil bli fastsatt i forskrifter som sendes på høring i overensstemmelse med forvaltningslovens bestemmelser.