8 Forslag til lovhjemmel for å pålegge legemiddelformidlere plikter

8.1 Gjeldende rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge forpliktet seg til å gjennomføre EUs direktiver og forordninger på legemiddelområdet. I realiteten medfører avtalen at Norge er totalharmonisert med EUs regelverk på legemiddelområdet.

EUs legemiddelregelverk stiller krav om at legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet.1 Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av søknad der søker må vedlegge dokumentasjon for legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt. Markedsføringstillatelse gis bare dersom forventet nytte av legemidlet anses å overstige risikoen ved bruken. Direktivet pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen klare plikter så lenge legemidlene markedsføres. Direktivet stiller videre krav til tilvirkere av legemidler og til legemiddelgrossister, og ingen kan drive slik virksomhet uten nasjonal godkjenning.

Ovennevnte direktiver er gjennomført i norsk rett i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven) og i forskrifter gitt med hjemmel i loven.2 Direktivene har tradisjonelt ikke stilt krav til alle aktører som inngår i legemiddelforsyningskjeden. Videre er det opp til den enkelte medlemsstat selv å bestemme hvordan de vil regulere salg av legemidler til allmennheten, dog med den begrensning at de som har slik tillatelse må kunne fremlegge informasjon som gjør det mulig å spore distribusjonen av legemidlene. I Norge er salg av legemidler til allmennheten blant annet regulert gjennom lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven). Direktivene har heller ikke stilt krav til såkalte legemiddelformidlere.

Grossist- og tilvirkervirksomhet er regulert i legemiddelloven kapittel V og VI. Legemiddelloven § 12 krever at legemiddelprodusenter skal ha en tilvirkertillatelse. Tilsvarende kreves det i legemiddelloven § 14 at virksomheter som driver grossistvirksomhet med legemidler skal ha grossisttillatelse. Grossistbegrepet er definert gjennom EUs legemiddeldirektiv og omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten.

Formålet med grossistreguleringen er å stille krav til og ha kontroll med omsetning av legemidler fra produsent til detaljistleddet innen EØS. Import av legemidler fra tredjeland er særskilt regulert. Før disse legemidlene kan frigis for det europeiske markedet må de vurderes og analyseres som om de var fremstilt innenfor EØS, og av denne grunn kreves tilvirkertillatelse for slik innførsel. Produsenter driver grossistvirksomhet når de selger sine produkter til neste salgsledd. Videre har grossister bare adgang til å kjøpe legemidler fra andre godkjente grossister innen EØS, herunder produsenter som da er grossist for egne legemidler. Lovgivningen hjemler adgang til å trekke tilbake tilvirker- og grossisttillatelser dersom betingelsene for tillatelsene ikke lenger oppfylles.

Både legemiddeldirektivene og legemiddelloven har vært fortolket slik at kravene retter seg mot de som eier eller oppbevarer legemidler, og ikke de som på annen måte er involvert i handel med legemidler. Legemiddelformidlere er følgelig ikke omfattet av legemiddelloven, noe direktiv 2011/62/EU understøtter ved nå å innføre krav til slike.

8.2 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet ble det foreslått:

”For implementering av direktiv 2011/62/EU er det nødvendig med en bestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å pålegge legemiddelformidlere plikter i henhold til direktivet. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår derfor at en slik hjemmel gis i loven. De nærmere kravene til formidlerne, se punkt 2.3.3, vil inntas i forskrifter gitt med hjemmel i den nye lovbestemmelsen.

Departementet foreslår videre at denne hjemmelen utformes slik at den gir grunnlag for å stille krav til de aktører som formidler legemidler beregnet til mennesker og de aktører som formidler legemidler beregnet til dyr.”

8.3 Høringen

Legemiddelindustriforeningen, Legemiddelgrossistforeningen, Farmasiforbundet, Hovedorganisasjonen Virke, Troms fylkeskommune, Veterinærinstituttet, NFF og Apotekforeningen støtter forslaget. Ingen høringsinstanser har uttalt seg mot forslaget.

Apotekforeningen uttaler:

”Falske legemidler i den legale forsyningskjeden har så langt ikke vært noe problem i Norge. Vi vil gjerne at det fortsetter slik. Angjeldende høringsnotat er et skritt i riktig retning. Vi stiller oss således bak at departementet skaffer hjemmel i lov til å pålegge legemiddelformidlere plikter. Høringsnotatet, sammen med annet høringsnotat om forbud mot privatimport av legemidler, anser vi å være steg i en prosess som vil gjøre det stadig mer aktuelt å tillate netthandel med reseptpliktige legemidler med basis i fysisk apotek, norsk regelverk og norsk apotektradisjon.”

Legemiddelindustriforeningen uttaler:

”LMI er helt enig med HOD i at det er nødvendig også å regulere legemiddelformidlere. Som det nevnes i høringsnotatet, har slike aktører medvirket til at falske legemidler har kommet inn i den legale distribusjonskjeden. Selv om fenomenet legemiddelformidlere er lite kjent i praksis i Norge i dag, er det viktig at disse fanges opp av legemiddellovgivningen.

LMI har fått innspill fra legemiddelindustriens internasjonale erfaringer med legemiddelformidlerne. Formidlernes virksomhet oppleves som problematisk. Dette er aktører som leter etter de mest lønnsomme legemidlene i små volumer som de formidler videre til markeder med større betalingsvilje. Legemiddelformidler er spesielt utsatt for angrep fra tilvirkere og distributører av falske legemidler som gjennom formidlerne kan finne en vei til markedet for forfalskede legemidler. Legemiddelindustrien har opplevd at legemiddelformidlerne ikke har tilstrekkelig gode rutiner for å kontrollere ektheten til produktene de formidler. Som oftest har de heller aldri fysisk kontakt med produktet, og det synes også å være mangler med hensyn til hva slags dokumentasjon de etterspør for å verifisere at de produktene de formidler er ekte. LMI er derfor enig i det som skrives i høringsnotatet om at det på basis av erfaringer fra EØSområdet er en reell risiko for at forfalskede legemidler kan nå den legale omsetningskjeden gjennom formidlere. Vi er enige i at de kravene som nevnes i høringsnotatet framstår som rimelige og hensiktsmessige, og vi støtter den foreslåtte lovteksten som gir departementet hjemmel til å fastsette mer detaljerte bestemmelser gjennom forskrift.

I den kommende forskriften bør det bl.a. presiseres at formidler som medvirker til distribusjon av forfalskede legemidler må straffes på lik linje med dem som ellers produserer og distribuerer falske legemidler.”

Farmasiforbundet uttaler:

”Høringsnotatet gir en god begrunnelse for at det har oppstått et behov for de foreslåtte endringene Farmasiforbundet deler departementets bekymring for økningen i forfalskede legemidler. Tiltak som kan komme denne virksomheten til livs ønskes velkommen. Siden produksjon og distribusjon av forfalskede legemidler kan ses på som et globalt problem er det viktig at Norge får mulighet til å synkronisere regelverket med EU.

Samtidig er det viktig å påpeke at tilsynsvirksomheten må gjøres reell og at Legemiddelverket og eventuelt andre innstanser får tilført nok ressurser. Farmasiforbundet har ingen innvendinger til at forslaget til lovendring, i overskriften i Kap. VI og ny tekst i § 15 a, gjennomføres.”

Hovedorganisasjonen Virke uttaler:

”Hovedorganisasjonen Virke organiserer nærmere 16 000 virksomheter innenfor bredden av norsk næringsliv. Blant medlemmene våre er en stor andel av apotekene i Norge, og en rekke pasientorganisasjoner som samler grupper som er avhengige av ulike legemidler.

Virke støtter forslaget om å pålegge legemiddelformidler plikter med den hensikt å hindre distribusjon av falske legemidler. Vi understreker at det, etter vår kjennskap, aldri er registrert noen tilfeller av falske legemidler distribuert gjennom legale distribusjonskanaler i Norge – apotekene er trygge og følger høye kvalitetskrav.”

8.4 Departementets vurderinger

Forslaget om å gi hjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter har fått bred oppslutning under høringen.

Direktiv 2011/62/EU anses som EØS-relevant og akseptabelt. Direktivet er nå til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Etter innlemmelse er vi forpliktet til å gjennomføre direktivet i norsk rett.

Erfaringer fra EØS tilsier at det er en reell risiko for at forfalskede legemidler kan nå den legale omsetningskjeden for legemidler. Det er derfor behov for å iverksette tiltak som kan redusere denne risikoen.

Som følge av at legemiddelformidlere har bidratt til å introdusere falske legemidler i den legale omsetningskjeden for legemidler, er det viktig at tiltak også rettes mot disse virksomhetene. De krav som stilles i direktivet vedrørende formidlere, er beskrevet over i punkt 2.7. Etter departementets syn er disse kravene rimelige og hensiktsmessige både med hensyn til å ansvarliggjøre legemiddelformidlere og forhindre at forfalskede legemidler når forbrukerne.

Departementet viser videre til at det av hensyn til folkehelsen er av stor betydning for Norge å være harmonisert med EU på legemiddelområdet. Det medfører at vi sikres rask tilgang på sikre og effektive legemidler av høy kvalitet, samtidig som Norge får delta i legemiddelsamarbeidet i EU på lik linje med medlemslandene. For å sikre denne posisjonen, er det vesentlig at EUs medlemsstater ser at Norge etablerer et nasjonalt regelverk som ivaretar sikkerhetstiltak og kontrollkrav for å forhindre at falske legemidler kommer på markedet i Europa. For å sikre tilstrekkelig pålitelighet i forsyningskjeden for legemidler, bør legemiddellovgivningen i Norge omfatte alle aktører i forsyningskjeden, herunder legemiddelformidlere.

I høringen ble det foreslått å innta bestemmelser i legemiddelloven som at formidlere som har adresse i Norge må være registrert i offentlig tilgjengelig register og at registreringen kan falle bort dersom betingelsene knyttet til formidling av legemidler ikke oppfylles. Siden direktiv 2011/62/EU så langt ikke er innemmet i EØS-avtalen, og Regjeringen derfor ikke har innehentet Stortingets samtykke til slik innlemmelse, foreslås det kun å definere legemiddelformidling i loven samt gi lovhjemmel for at legemiddelformidlere i forskrift kan pålegges plikter. Gjennomføringen av direktivets krav til legemiddelformidlere vil ikke gjennomføres i forskrift før etter at Stortinget eventuelt har samtykket til EØS-komiteens beslutning om å innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen.

Departementet går inn for at forslaget følges opp som foreslått i høringen, dog med den endring at kravet om at formidlere må være registrert i offentlig register og at registreringen kan falle bort dersom betingelsene knyttet til formidling av legemidler ikke oppfylles, tas ut. Disse bestemmelsen vil i stedet senere fastsettes i forskrift.