5 Øvrige tiltak for å forhindre forfalskninger av legemidler

5.1 Europarådets konvensjon om legemiddelforfalskninger

Europarådets ministerkomité vedtok 8. desember 2010 en konvensjon om forfalskninger av legemidler og lignende handlinger som medfører fare for folkehelsen. Konvensjonens formål er å forebygge og bekjempe trusler mot folkehelsen ved å sørge for at partene kriminaliserer handlinger knyttet til forfalskninger av legemidler og medisinsk utstyr. Videre skal partene beskytte rettighetene til ofrene for slike lovbrudd og fremme nasjonalt og internasjonalt samarbeid.

Ministerkomiteen besluttet 29. juni 2011 å åpne konvensjonen for undertegning på et toppmøte i Moskva 28. oktober 2011. Beslutning om undertegning må skje ved kongelig resolusjon. Før undertegning kan besluttes, må lovendringsbehov samt økonomiske og administrative konsekvenser av å ratifisere konvensjonen, være utredet. Helse- og omsorgsdepartementet utreder nå saken.

5.2 WHO

Arbeid med å kartlegge og forhindre eksport, import og smugling av forfalskede legemidler har pågått under WHO siden 1988. Problemet har imidlertid stadig økt i denne perioden.1 En arbeidsgruppe under WHO anbefalte i 2011 at verdens helseforsamling oppretter en medlemsstatsmekanisme(MSM) som skal bidra i arbeidet med å bekjempe forfalskede legemidler. Formålet med mekanismen er å bidra til å beskytte folkehelsen. Det presiseres i forslaget at hensynet til handel og beskyttelse av immaterielle rettigheter ikke skal vurderes under denne mekanismen. Første møte i MSM ble avholdt høsten 2012.

5.3 Endringer i adgangen til å privatimportere reseptpliktige legemidler.

Sammen med høringen av forslag om hjemmel for beslagleggelse og destruksjon, sendte departementet på høring forslag til endringer i reglene for privatimport av legemidler. I høringen foreslo departementet blant annet å fjerne adgangen til å privatimportere reseptpliktige legemidler ved forsendelse innenfor EØS, å gi bestemmelser som presiserer at det er legemidlets reseptstatus i Norge som legges til grunn i vurderingen av om privatimporten er lovlig, og at det ved privatimport av reseptfrie legemidler stilles krav om at legemidlet har markedsføringstillatelse i Norge. For å sikre legemidlets ekthet ble det foreslått å innta et krav om at forsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene.

Forslagene var dels begrunnet i risikoen for at slike legemidler er forfalsket, dels i det uheldige ved å drive egenbehandling ved reseptpliktige legemidler og behovet for å fastsette regler som gjør det enklere å fastslå hvorvidt importen er tillatt.

Regler om privatimport av legemidler gis i forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven § 13. Departementet tar sikte på at eventuelle endringer trer i kraft sammen med en lovhjemmel for beslagleggelse og destruksjon av legemidler.