3 Gjeldende rett
3.1 Generelt om regulering av legemidler
Legemidler reguleres av bestemmelsene i legemiddelloven. Av loven følger det at industrifremstilte legemidler skal ha norsk markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet, jf. § 8. Legemidler som ikke er industrifremstilte, eksempelvis legemidler som tilvirkes i apotek, trenger ikke markedsføringstillatelse.
Forsyningskjeden for legemidler består av produsenter (tilvirkere), importører, grossister og apotek. Dette er alle aktører som må ha tillatelse fra myndighetene for å drive slik virksomhet, jf. lov om legemidler §§ 13 til 16 og lov om apotek § 1-4. Tillatelse gis dersom aktøren kan dokumentere at han kan oppfylle de kvalitetsstanderne som er fastsatt. Dette bidrar til å sikre at legemidlet tilvirkes og håndteres på en forsvarlig måte.
Det er Legemiddelverket som fatter vedtak om markedsføringstillatelse. Tillatelse gis etter søknad der søker fremlegger dokumentasjon for legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, jf § 8 i legemiddelloven og § 3-4 i forskrift 18.desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften). Markedsføringstillatelse kan bare gis dersom dokumentasjonen viser at legemidlets nytte overstiger risikoen ved bruk av legemidlet, jf. legemiddelloven § 4.
Legemiddelverket gir også tilvirkertillatelser, importtillatelser og grossisttillatelser for legemidler og eier- og driftskonsesjoner til apotek.
3.2 Privatimport av legemidler
Legemiddelloven § 13 bestemmer at import av legemidler krever godkjenning fra departementet. Myndigheten å gi slik godkjenning er delegert til Legemiddelverket. Det er gjerne godkjente legemiddelgrossister som har tillatelse til slik import.
Etter bestemmelsens femte ledd kan departementet gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk. Slike regler er gitt i § 3-2 i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften).
Privatpersoner over 18 år kan ved forsendelse lovlig importere reseptfrie og reseptpliktige legemidler fra EØS. Importen kan i løpet av en tremånedersperiode samlet utgjøre høyst tre måneders forbruk, og mottaker må kunne dokumentere overfor myndighetene at legemidlene er til personlig medisinsk bruk og at de er lovlig ervervet i innkjøpslandet. Det er forbudt å privatimportere legemidler fra land utenfor EØS (tredjeland) ved forsendelse.
Legemiddelverket kan imidlertid etter samme bestemmelse tillate import ved forsendelse fra tredjeland når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.
Ved innreise til Norge fra EØS, kan privatpersoner ta med seg legemidler i en mengde som tilsvarer ett års personlig forbruk. Ved innreise fra tredjeland, kan man ta med seg legemidler tilsvarende tre måneders personlig forbruk.
3.3 Håndtering av ulovlig importerte legemidler
3.3.1 Innledning
Lov 21. desember 2007 nr. 119 om toll og vareførsel (tolloven) og forskrift 17. desember 2008 nr 1502 til lov om toll og vareførsel (tollforskriften) gir prosedyreregler som må følges ved innførsel og utførsel av varer. Hvilke legemidler som kan importeres reguleres i legemiddelloven og tilhørende forskrift. Ved mistanke om ulovlig ompakking kan Toll- og avgiftsetaten foreta undersøkelser inne i emballasjen og eventuelt konsultere Legemiddelverket for vurdering av lovlighet og opprinnelsesland.
Toll- og avgiftsetatens hjemmel for å kontrollere varenes beskaffenhet er tolloven § 1-5 (1) c) som lyder:
”Tollmyndighetene skal føre kontroll med vareførselen til og fra tollområdet, og med at gjeldende lovbestemmelser om vareførselen overholdes.”
Toll- og avgiftsetaten har hjemmel til å holde varen tilbake i henhold til tolloven §§ 4-2 og 4-1 jf. tollforskriften § 4-1-2 (1) som lyder:
”Tollmyndighetene kan holde tilbake eller innhente vare som er under tollbehandling. Det kan ikke disponeres over varen før tollmyndighetene har gjennomført de kontrolltiltak tollmyndighetene finner nødvendig”.
Tolloven har hjemler for kontroll i kapittel 13 ”Alminnelige bestemmelser om tollkontroll” og i kapittel 16 er det bestemmelser om ”Straff og andre reaksjoner”. § 16-13 gir Toll- og avgiftsetaten hjemmel til å beslaglegge varer det kan bli tale om å inndra, når det foreligger skjellig grunn til mistanke om straffbar overtredelse av reglene i tolloven med forskrifter. Det er denne bestemmelsen som benyttes når Toll- og avgiftsetaten anmelder saker hvor legemidler er forsøkt smuglet inn i landet. Tolloven § 16-13 oppstiller et vilkår om at varen som beslaglegges kan bli aktuell å inndra. Inndragning av ulovlig innførte legemidler er det i dag bare politi og påtalemyndighet som har hjemmel til. Følgelig er det nødvendig å politianmelde dersom man i dag vil beslaglegge legemidlene. Beslaglagte legemidler blir overgitt til politiet ved anmeldelse, slik at påtalemyndigheten kan beslutte inndragning etter de alminnelige straffebestemmelsene.
I tillegg er Toll- og avgiftsetaten i tolloven kapittel 15 gitt særskilte hjemler til å holde tilbake varer, deriblant legemidler, som kan mistenkes å krenke noens immaterialrettigheter. Dette gir Toll- og avgiftsetaten en mulighet å gripe inn overfor slike legemidler. På den annen side er dette virkemiddelet begrenset av at importen må skje i næringsøyemed og at rettighetshaveren er villig til å fremme sak om midlertidig forføyning etter tvisteloven § 34-7. De fleste sakene med falske legemidler behandles ikke etter kapittel 15, men blir i praksis enten anmeldt som smuglet gods eller returnert som ulovlig legemiddel det ikke er tillatt å importere.1
Der tollovens prosedyreregler for innførsel er overtrådt (smuglingstilfellene) kan Toll- og avgiftsetaten politianmelde forholdet. Der prosedyrereglene for innførsel er fulgt, men hvor det er egenskaper ved selve varen som gjør innførsel ulovlig, vil Toll- og avgiftsetaten imidlertid være avhengig av Legemiddelverkets regelverk og Legemiddelverkets mulighet til å handle. Hvis Legemiddelverket ikke følger opp Toll- og avgiftsetatens tilbakehold, må Toll- og avgiftsetaten frigi varen.
3.3.2 Toll- og avgiftsetatens kontroll med importen av legemidler i forsendelser til private
Ved ren smugling, forsøk på å forlede Toll- og avgiftsetaten eller der innholdet i forsendelsen er klart ulovlige dopingmidler, narkotika eller andre kjente ulovlige stoffer, beslaglegges forsendelsen og saken anmeldes til politiet.
Er det tvil om varens lovlighet eller opprinnelse, må de faktiske og rettslige forhold utredes nærmere av myndighetene. Ved mulig import av syntetisk narkotika2, eller falske eller reseptbelagte legemidler i større mengder, vil Toll- og avgiftsetaten bruke ressurser for å få avklart varens status. Ved mistanke om ulovlig ompakking kan Toll- og avgiftsetaten foreta undersøkelser inne i emballasjen og eventuelt konsultere Legemiddelverket for vurdering av lovlighet og opprinnelsesland. Dersom importen viser seg å være falsk eller mangle tillatelse, tar Toll- og avgiftsetaten beslag og politianmelder forholdet.
Privatimport ved forsendelse er ikke tillatt fra land utenfor EØS. Det foreligger ikke noen hjemmel for beslag og destruksjon av import av legemidler fra tredjeland, med mindre sakes anmeldes til og behandles av politiet. Mindre saker vil erfaringsmessig bli henlagt av politiet. I mindre saker blir derfor de falske eller ulovlige legemidlene returnert til avsender.
Privatimport ved forsendelse er tillatt fra EØS, forutsatt at de nærmere vilkårene for slik import er oppfylt. Er vilkårene ikke oppfylt, eksempelvis fordi legemidlet ikke er lovlig anskaffet, kan legemidlene beslaglegges og destrueres forutsatt at saken anmeldes til og behandles av politiet. Også her vil mindre saker normalt bli henlagt av politiet. Legemidlene blir derfor returnert til avsender.
Felles for forsendelser fra EØS og forsendelser fra tredjeland er at kontrollutfordringen og ressursbehovet er størst for de legemidlene som i større grad fremstår som lovlig og hvor det mangler dokumentasjon. Som nevnt er også ompakking i EØS-landene en utfordring. Slik ompakking gjør at falske legemidler kan framstå som lovlige varer. Tilsvarende problemstilling får man for piratkopierte legemidler som også i stor grad fremstår som ekte.
3.4 Krav til saksbehandling
Lov 10. februar 1967 (forvaltningsloven) gir nærmere regler om behandlingsmåten i forvaltningssaker. Loven gjelder den virksomhet som drives av forvaltningsorganer når ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Som forvaltningsorgan regnes et hvert organ for stat eller kommune, jf § 1. Tollmyndighetene og Legemiddelverket er organ for staten, og loven gjelder dermed som utgangpunkt deres virksomhet.
Tolloven § 1-8 bestemmer at forvaltningsloven gjelder for tollmyndighetenes virksomhet hvis ikke annet er bestemt i tolloven. Både tolloven kapittel 13: Alminnelige bestemmelser om tollkontroll og tolloven kapittel 12: Særlige forvaltningsregler, inneholder regler som kan innebære avvik fra forvaltningsloven.
Legemiddelloven gjør ikke noe generelt unntak fra forvaltningslovens bestemmelser. Det følger imidlertid av § 8 at ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves. Dette betyr at klageorganet ikke direkte kan overprøve Legemiddelverkets faglige skjønn utøvd i forbindelse med dets vurdering av om legemidlet har en nytte som overstiger dets ulemper. Videre har loven i § 30 en egen taushetspliktbestemmelse som gjør unntak fra forvaltningsloven §§ 13-13e.
Et vedtak er i loven definert som en avgjørelse som treffes under utøving av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter eller plikter til private personer (enkeltpersoner eller andre private rettssubjekter), jf § 2 første ledd bokstav a). Et enkeltvedtak er definert som et vedtak som gjelder rettigheter eller plikter til en eller flere bestemte personer. Et myndighetsvedtak som går ut på å beslaglegge eller destruere legemidler, vil dermed være å anse som et enkeltvedtak.
For enkeltvedtak stiller forvaltningsloven krav om forhåndsvarsel, jf. § 16. Part som ikke allerede ved søknad eller på annen måte har uttalt seg i saken, skal varsles før vedtak treffes og gis høve til å uttale seg innen en nærmere angitt frist. Forhåndsvarslet skal gjøre greie for hva saken gjelder og ellers inneholde det som anses påkrevd for at parten på forsvarlig måte kan vareta sine interesser. Forvaltningsloven § 16 tredje ledd gjør unntak fra varslingsplikten i tilfeller hvor varsling ikke er praktisk mulig jf. § 16 tredje ledd bokstav a), og i tilfeller hvor parten ikke har kjent adresse og ettersporing av ham vil kreve mer tid eller arbeid enn rimelig i forhold til partens interesser og til betydningen av varslet jf. § 16 tredje ledd bokstav b).
Etter forvaltningsloven § 17 har forvaltningsorgan en plikt til å påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Hva som kreves med hensyn til saksopplysning vil bero på en avveining av sakens art og betydning for de involverte private og offentlige interesser.
Forvaltningsloven §§ 17 til 21 regulerer partens rett til innsyn i sakens dokumenter.
Et enkeltvedtak skal være skriftlig, jf. forvaltningsloven § 23. Dette gjelder likevel ikke dersom dette av praktiske grunner vil være særlig byrdefullt for forvaltningsorganet. Vedtaket skal videre begrunnes, og begrunnelsen skal gis samtidig med at vedtaket treffes, se forvaltningsloven § 24. Etter denne bestemmelsens siste ledd kan kongen for særskilte saksområder gi bestemmelser om at begrunnelse kan unnlates når særlige forhold gjør det nødvendig.
Med hensyn til begrunnelsens innhold, skal denne blant annet vise til de regler vedtaket bygger på med mindre parten kjenner reglene, og til de faktiske forhold vedtaket bygger på.
Etter forvaltningsloven § 27 skal parten underrettes om vedtaket så snart som mulig. Underretningen skal normalt gis skriftlig, og kan skje ved bruk av elektronisk kommunikasjon når mottakeren uttrykkelig har godtatt dette og har oppgitt den elektroniske adressen som skal benyttes for slikt formål. I underretningen skal det også opplyses om klageadgang, klagefrist, klageinstans og den nærmere fremgangsmåte ved klage.
Enkeltvedtak kan påklages til overordnet forvaltningsorgan, jf. forvaltningsloven §§ 28 følgende. Av § 28 siste ledd fremgår det at det for særskilte saksområder kan fastsettes klageregler som utfyller eller avviker fra reglene i dette kapittel. Forskrift som begrenser klageretten eller som ellers vesentlig endrer reglene til skade for partsinteresser, kan bare gis når tungtveiende grunner taler for det.
3.5 Straff
Forsettelig eller uaktsom overtredelse av bestemmelsene i legemiddelloven, eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, straffes med bøter eller med fengsel i inntil 3 måneder, eller med begge deler, se legemiddelloven § 31. I samme bestemmelse fremkommer det at medvirkning straffes på samme måte, og at forsøk straffes som fullbyrdet overtredelse.
Ulovlig privatimport av legemidler vil innebære brudd på forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven. Forholdet kan følgelig straffes med hjemmel i legemiddelloven § 31. Straffeforfølgning er imidlertid ressurskrevende, og det vil således bare være de mer alvorlige tilfellene som vil prioriteres med sikte på straffeforfølgelse.