17 Merknader til endringene i helseregisterloven

Merknad til ny § 6d:

Med første ledd gis Kongen i Statsråd kompetanse til å gi bestemmelser om etablering av nasjonal kjernejournal.

Andre ledd angir hva nasjonal kjernejournal er og angir til en viss grad formålet med bestemmelsen ved at det presiseres at det er et behandlingsrettet helseregister. Kjernejournalen skal bidra til rask og sikker tilgang til informasjon som er relevant og nødvendig for den helsehjelp som ytes til pasienten. Helseopplysningene skal i størst mulig grad være strukturerte og oppdaterte.

Tredje ledd omhandler hva nasjonal kjernejournal skal inneholde av helseopplysninger. Med ”et begrenset sett relevante helseopplysninger som er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp” menes blant annet at kjernejournalen ikke skal inneholde pasientenes totale mengde journalopplysninger, og heller ikke erstatte den ordinære journalføringen. Kjernejournalen skal bare inneholde opplysninger som er nødvendige og relevante for å yte forsvarlig helsehjelp. Hva som menes med denne terminologien er drøftet i kapittel 10. Legemiddelbruk, kritisk informasjon, kontakt med helsetjenesten og referanse til ytterligere informasjon er angitt som viktige elementer. Ved utarbeidelse av forskrift til nasjonal kjernejournal må det vurderes nærmere hvilke helseopplysninger som skal registreres og på annen måte behandles i registeret.

Fjerde ledd gir hjemmel for å etablere nasjonal kjernejournal uten krav om samtykke fra den registrerte. Det kan imidlertid fastsettes krav om samtykke for registrering av enkelte typer helseopplysninger i forskrift etter sjette ledd. Dette kan blant annet gjelde for registrering av ”førstevalg behandling”, se også punkt 13.5.5.

I fjerde ledd andre punktum gis den registrerte en rett til å reservere seg. En reservasjonsrett innebærer at den registrerte uttrykkelig må motsette seg at det behandles helseopplysninger om vedkommende. Retten til å reservere seg skal være reell. Det må være enkelt å benytte reservasjonsadgangen, og det skal informeres godt om alle sider ved registreringen, herunder om formål og konsekvenser. Informasjonen trenger imidlertid ikke å gis på individnivå. Bruk av reservasjonsrett krever ingen begrunnelse.

Kompetansen til å kunne reservere seg mot behandling av helseopplysninger er ikke regulert i helseregisterloven. Når det gjelder spørsmålet om samtykkekompetanse, følger det av helseregisterloven § 5 fjerde ledd at pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-3 til 4-7 gjelder tilsvarende for samtykke etter denne lov. Dette innebærer at myndige personer som hovedregel har samtykkekompetanse. Tilsvarende kompetanseregler skal gjelde for rett til å reservere seg mot at helseopplysninger utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal.

Femte ledd oppstiller i første punktum krav om at selve bruken av opplysningene i registeret skal baseres på samtykke fra den enkelte pasient. Tilgang til kjernejournalen innebærer at helsepersonell elektronisk kan gjøre oppslag i systemet og få adgang til å lese opplysningene om den enkelte pasient.

Hvilket helsepersonell som skal gis tilgang til kjernejournalen må ses i sammenheng med formålet med kjernejournalen. Av dette følger at opplysningene i kjernejournalen skal være nødvendige og relevante for å yte helsehjelp. Det er derfor kun det helsepersonell som trenger opplysningene for å yte helsehjelp som skal gis tilgang.

Av bestemmelsen følger at Kongen i statsråd i forskrift kan fastsette unntak fra kravet om samtykke. Forskriftshjemmelen er imidlertid begrenset til situasjoner der det er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp, se også punkt 12.5. Dette vil typisk være for den akuttmedisinske kjede, fastlege, spesialisthelsetjeneste, pleie- og omsorgstjenesten og andre ”sentrale” brukere. Med sentrale brukere menes helsepersonell som normalt har tilgang til pasientens journalopplysninger og legemiddeldata. Prinsippet som følger av helsepersonelloven § 45 første ledd, første punktum, om at pasienten har anledning til å motsette seg det, skal gjelde tilsvarende ved unntak fra samtykke.

I forslaget ligger videre at pasienten kan åpne for at ytterligere grupper av helsepersonell får tilgang til kjernejournalen ved tjenstlig behov, men at dette i den konkrete situasjonen forutsetter eksplisitt samtykke etter første punktum slik det er definert i helseregisterloven § 2 nr. 11. Departementet ser imidlertid behov for at det redegjøres nærmere i forskrift til bestemmelsen, jf. sjette ledd, hvilke helsetjenester, eventuelt hvilket helsepersonell som inngår i denne gruppen. Tilgangsproblematikken er nærmere omhandlet i kapittel 12.

Sjette ledd åpner for at Kongen i Statsråd, i forskrift, kan gi nærmere bestemmelser om etablering, drift og behandling av helseopplysninger i kjernejournalen. Forskriften kan blant annet gi nærmere regler om hvilke opplysninger som skal behandles, hvem som skal omfattes av kjernejournalføringen, hvem som er databehandlingsansvar for opplysningene, og om sletting, plassering, tilgang, tilgangskontroll, samt regler om pasientens rettigheter. Sletting er nevnt eksplisitt for å legge til rette for samordning med arkivlovens bestemmelser om kassasjon. Nærmere regler om pasientens rettigheter kan blant annet omfatte innsyn i logg og opplysninger, sperring, sletting, retting og reservasjonsretten i fjerde ledd. I den forbindelse kan det også gis nærmere forskrifter om kompetansen til å reservere seg etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 til 4-7.

Merknad til § 9:

Endringen pålegger virksomheter og helsepersonell meldeplikt (uten hinder av taushetsplikten) til nasjonal kjernejournal. Forskriftene vil nærmere konkretisere innholdet i meldeplikten og pliktsubjektet for meldeplikten.