8 Frivillighet – samtykke eller reservasjonsrett?

8.1 Innledning

Det er et sentralt utgangspunkt innen personvernretten at hver og en av oss skal ha mest mulig kontroll over, og innsikt i, behandlingen av opplysninger som angår oss selv. Muligheten til selvbestemmelse er derfor et sentralt hensyn som må ivaretas ved behandling av helseopplysninger, herunder etablering av helseregistre. Dette er også lagt til grunn i forarbeidene til helseregisterloven (Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) side 58), og innebærer at det som hovedregel stilles krav om samtykke ved behandling av helseopplysninger. Et slikt utgangspunkt følger også av bestemmelsene om taushetsplikt, bestemmelser som er avgjørende for å bevare og styrke tilliten til helsepersonell, helseforvaltningen og helsetjenesten.

Samtykke er i helseregisterloven § 2 nr. 11 definert som: ”en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv”.

Frivillig deltagelse og reglene om taushetsplikt er viktige tiltak for integritetsvernet og ivaretakelse av den enkeltes autonomi. Det er tradisjonelt lagt til grunn at all behandling av helseopplysninger som ikke baseres på samtykke fra den registrerte representerer et inngrep i personvernet, og krever en særskilt begrunnelse. Nytteverdien av behandlingen av opplysningene må overstige de eventuelle personvernmessige ulempene behandlingen vil ha for den registrerte.

Samtykke har imidlertid sine begrensninger. Det kan være vanskelig å sikre at det faktisk er reelt avgitt, og det vil i mange sammenhenger være slik at et krav om samtykke i realiteten vil gjøre det umulig å oppfylle formålet med behandlingen av opplysningene. Det må derfor vurderes nøye om integritetsvernet kan ivaretas på en tilnærmet like god, og eventuelt bedre måte, ved bruk av andre virkemidler.

8.2 Reservasjonsrett mot kjernejournal

8.2.1 Forslag i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet at nasjonal kjernejournal etableres som et virksomhetsovergripende, behandlingsrettet helseregister, uten krav om samtykke fra pasienten, men at den enkelte gis rett til å reservere seg mot behandling av helseopplysninger i registeret. I forslaget ligger det at pasienter som har reservert seg ikke vil omfattes av nasjonal kjernejournal. En reservasjonsrett vil innebære at den enkelte kan motsette seg at helseopplysninger om vedkommende utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal.

I høringsnotatet presiseres det at det er nødvendig å registrere opplysninger i pasientjournalen for å utøve forsvarlig helsehjelp. Å ta i mot helsehjelp innebærer altså forutsetningsvis at opplysninger om helsehjelpen må dokumenteres. Spørsmål om styring og råderett over helseopplysninger som angår en selv, refererer først og fremst til den videre bruken av journalopplysningene. Det vil si om helseopplysningene bare registreres i pasientjournalen og bare brukes som grunnlag for helsehjelp, eller om helseopplysningene også kan registreres i andre typer registre og brukes til annet formål enn helsehjelp.

I forarbeidene til helseregisterloven (Ot.prp. nr. 5 (1999-2000)) uttales det om etablering av lokale, regionale og sentrale helseregistre, at et moment i en vurdering av om det skal gjøres unntak fra kravet om samtykke, blant annet vil være formålet med behandlingen av opplysningene. Jo fjernere formålet med den videre behandlingen av helseopplysningene er fra individrettet behandling, desto større grunn er det til å innhente samtykke fra pasientene. Dette kan også sies å følge av reglene i helseregisterloven § 11 om at helseopplysninger ikke kan behandles til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, uten at den registrerte samtykker.

I Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) side 106, er det i forbindelse med omtale av sentrale helseregistre uttalt at dersom man kan etablere et register uten samtykke, så må det også kunne fastsettes noe mindre inngripende for den registrerte. Dette kan for eksempel være å gi pasienten mulighet til å reservere seg.

Med reservasjonsrett menes at den registrerte kan motsette seg at helseopplysninger om vedkommende behandles, herunder registreres i helseregisteret. Mens et krav om samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta behandling av helseopplysninger, krever bruk av reservasjonsrett at man uttrykkelig må motsette seg at det behandles helseopplysninger om vedkommende. Reservasjonsrett er, som for krav om samtykke, begrunnet i taushetsplikt, den enkeltes selvråderett over opplysninger om seg selv og autonomi. Som et element for å sikre ivaretakelse av pasientens selvråderett og autonomi, er den reelle forskjellen mellom samtykke og reservasjon begrenset. Prinsippet om reservasjonsadgang er ikke ulikt prinsippene om rett til medvirkning, informasjon og samtykke til helsehjelp slik disse er beskrevet i pasient- og brukerrettighetsloven.

8.2.2 Høringsinstansenes syn

Av høringsinstansene som har avgitt uttalelse om dette punktet, er 19 instanser positive til forslaget om at den enkelte skal ha reservasjonsrett mot etablering av nasjonal kjernejournal. Dette er i stor grad representanter for de som skal bruke kjernejournalen. Fem instanser er negative og gir uttrykk for at etableringen bør baseres på samtykke, blant dem Norsk psykologforening og Datatilsynet.

Blant flere understreker Helsedirektoratet og Legeforeningen at det er viktig, for at reservasjonsretten skal være reell, at befolkningen mottar god informasjon om ordningen. I denne forbindelse må det også gis informasjon om konsekvensene av å reservere seg. Det påpekes også av flere instanser at muligheten til å reservere seg må være enkel og lett tilgjengelig.

Kompetansesenter for IT i Helse- og sosialsektoren uttaler følgende:

”KITH støtter departementets konklusjon om etablering av nasjonal kjernejournal som et sentralt behandlingsrettet helseregister hvor den enkelte borger gis rett til å reservere seg mot registrering i registret. Slik vi vurderer erfaringene fra utlandet, vil det neppe være mulig å etablere et slikt register med den nødvendige kvalitet og dekningsgrad dersom det på forhånd må innhentes samtykke fra den enkelte før kjernejournalen blir etablert.”

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

”FFO er derfor fornøyd med at departementet legger stor vekt på personvernet. Derfor er det bra at det etableres en reservasjonsrett mot å blir registrert i NKJ.”

Apotekforeningen

”Apotekforeningen støtter prinsippet om at pasienters deltagelse i kjernejournalen skal være frivillig, og at denne frivilligheten realiseres gjennom etablering av løsninger som gir pasientene mulighet til å reservere seg mot å inkluderes.”

Norske sykehusfarmasøyters forening

”NSF støtter departementets syn på at det er viktig å få en rask utnyttelse av potensialet i kjernejournalen ved å velge å lage en kjernejournal hvor pasientene har rett til å reservere seg.”

Norsk psykologforening

”Norsk psykologforening mener det ikke er tilstrekkelig med en reservasjonsrett mot å delta i nasjonal kjernejournal. De opplysninger som departementet har tenkt skal inngå i en slik journal er av en såpass sensitiv karakter, at man må sikre at alle gis en mulighet til ikke å delta. Det vil lett kunne oppstå situasjoner hvor pasienter ikke har fått informasjon om slik reservasjonsrett og dermed deltar uten å være klar over det. Dette må unngås. ”

Datatilsynet

”Datatilsynet mener etablering av nasjonal kjernejournal nettopp er et register som kan baseres på samtykke. Registeret vil være direkte til nytte for pasientene og det vil være enkelt og praktisk å innhente samtykke fra de pasientene som er i jevnlig kontakt med helsevesenet. Best mulig kvalitet på opplysningene som legges inn, taler også for at innhentingen skjer i samråd mellom pasient og lege. Datatilsynet ser imidlertid at innhenting av samtykke for enkelte data kan medføre utfordringer for den faktiske utbredelsen av kjernejournalen.”

8.2.3 Departementets vurdering og forslag

Departementet har vurdert grundig hvordan nasjonal kjernejournal bør etableres for å legge grunnlaget for en best mulig løsning og samtidig ivareta aktuelle og relevante hensyn.

Lovforslaget innebærer ingen utvidelse av omfanget av opplysninger som helsepersonell kan få utlevert etter gjeldende regelverk. Helsepersonellet vil, som etter gjeldende rett, kun få de opplysninger de trenger for å yte nødvendig helsehjelp. Reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og forvaltningsloven vil være styrende for når, til hvem og hvilke opplysninger tilgangen vil omfatte.

Forslaget endrer kun på måten helseopplysningene blir gjort tilgjengelig for helsepersonellet, og vil ikke innebære et unntak fra reglene om taushetsplikt. Tilgang til kjernejournalen vil bety at helsepersonell, uten hinder av virksomhetsgrenser, elektronisk vil kunne logge seg direkte på systemet. Dersom vilkårene for dette er tilstede, gis det adgang til å lese opplysninger om den enkelte pasient. Helsepersonell vil på denne måten få lettere og raskere tilgang til opplysninger som anses nødvendige for å kunne yte helsehjelp. Se også nærmere drøftelser i kapittel 12.

Kjernejournal skal være et virksomhetsovergripende, behandlingsrettet helseregister, hvor formålet er økt pasientsikkerhet når det gis helsehjelp til den enkelte pasient. Opplysningene vil således brukes til det samme formålet som de ordinære pasientjournalene, et formål som de i utgangspunktet er innhentet for. Departementet mener dette er viktige momenter som taler for at det ikke bør stilles krav om samtykke for etablering av nasjonal kjernejournal.

Det er nærliggende å se hen til reglene som gjelder for den ordinære pasientjournalen. Den som mottar helsehjelp kan ikke motsette seg at opplysninger som er relevante og nødvendige for helsehjelpen registreres i journal. Den enkelte har imidlertid rett til å motsette seg at opplysningene gis til andre, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 5-3 og helsepersonelloven §§ 25 og 45.

Det foreslås at det også for nasjonal kjernejournal etableres en rett for pasienten til å kunne sperre enkelte opplysninger, og til å sperre hele eller deler av kjernejournalen mot at enkelte helsepersonell gis tilgang, i tråd med pasient- og brukerrettighetsloven § 5-3. Se nærmere om dette under punkt 3.1 og punkt 13.5.4.

For departementet er det viktig at det iverksettes tiltak som i størst mulig grad ivaretar pasientens selvbestemmelsesrett. Dersom det stilles krav om samtykke for opprettelse, vil det innebære at det ikke kan foreligge opplysninger om den enkelte pasient i kjernejournalen før pasienten utrykkelig har samtykket til dette. Det vil dermed ta tid før kjernejournalen omfatter alle pasienter som ønsker å være inkludert. For at formålet med kjernejournalen skal kunne oppnås, er helsepersonells opplevde nytteverdi av kjernejournalløsningen sentral. Dersom helsepersonell ved gjentatte oppslag i kjernejournalen opplever at opplysninger mangler for mange pasienter, vil det kunne ha betydning for opplevelsen av nytte og derigjennom bruken av løsningen.

Videre innebærer de formelle kravene til et samtykke blant annet at helsepersonellet uttrykkelig må informere pasienten om alle sider ved registreringen. Dette vil være svært tidkrevende og vil kunne gå ut over tiden helsepersonell skal bruke til å gi helsehjelp til den enkelte pasient. Med en reservasjonsadgang kan kravet til informasjon løses på alternative og mer hensiktsmessige måter.

Noen få høringsinstanser har gitt uttrykk for at inkludering i nasjonal kjernejournal bør være basert på samtykke. Disse har blant annet vist til journalens sensitive karakter, at det vil være enkelt og praktisk å innhente samtykke fra pasientene og at det vil bedre opplysningenes kvalitet. Departementet har vurdert innspillene, men vil ikke gå inn for en samtykkebasert løsning. Det er sett hen til at internasjonal erfaring og uttalelser fra de øvrige høringsinstansene, som tilsier at en samtykkebasert løsning ikke vil være praktisk gjennomførbar, og at det således vil motvirke kjernejournalens mulighet for formålsoppnåelse. Videre er det lagt vekt på at det inngrepet i den enkeltes personvern som opprettelse av kjernejournal vil kunne medføre, vurderes som lite i forhold til fordelene dette vil kunne innebære for den enkelte og for samfunnet.

Departementet mener imidlertid at det bør innføres en reservasjonsrett mot at helseopplysninger om den enkelte utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal. En løsning hvor den registrerte gis anledning til å reservere seg, vil være et godt alternativ til samtykke. Etter departementets oppfatning bør det kunne legges til grunn at det sentrale for pasientens opplevelse av selvbestemmelsesrett og mulighet til å ivareta sine rettigheter, må være informasjonen om registeret og muligheten til å trekke seg. God informasjon om registeret og lett tilgjengelige muligheter for å reservere seg vil kunne ivareta pasientens medbestemmelse på en god måte.

Det finnes ingen definisjon av reservasjon i helseregisterloven, og følgelig heller ingen bestemte krav til en reservasjonsrett. For at retten til å reservere seg skal være reell må det informeres om alle sider ved registreringen, herunder om formål og konsekvenser. Dette innebærer at det må gis samme type informasjon som kreves for å kunne avgi et gyldig samtykke. Det kan imidlertid ikke utledes noe krav om at informasjonen skal gis individuelt, kun at det skal informeres mer generelt om retten til å reservere seg. Det er viktig at det legges til rette for god informasjon om kjernejournalen, samt at det etableres enkle og brukervennlige løsninger for reservasjon.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at nasjonal kjernejournal etableres som et virksomhetsovergripende, behandlingsrettet helseregister, uten krav om samtykke fra pasienten, men at den enkelte gis rett til å reservere seg. Nasjonal kjernejournal vil ikke bli tatt i bruk for de som har reservert seg. En reservasjonsrett vil innebære at den enkelte kan reservere seg mot at helseopplysninger om vedkommende utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal. Det bør imidlertid fremgå av kjernejournalen at en person har reservert seg. Kjernejournalen må derfor inneholde navn og fødselsnummer, samt opplysning om at vedkommende har reservert seg.

Når det gjelder spørsmålet om samtykkekompetanse, følger det av helseregisterloven § 5 fjerde ledd at pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-3 til 4-7 gjelder tilsvarende for samtykke etter helseregisterloven. Dette innebærer at myndige personer som hovedregel har samtykkekompetanse. Det samme gjelder mindreårige etter at de er fylt 16 år. Departementet mener at tilsvarende kompetanseregler bør gjelde for rett til å reservere seg mot at opplysninger utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal. Departementet foreslår at forholdet til kompetansereglene også behandles nærmere i forskriftsarbeidet til nasjonal kjernejournal.

Sett hen til formålet med kjernejournalen, vil departementets forslag samlet sett, med reservasjonsrett mot inkludering i nasjonal kjernejournal, adgang til å sperre opplysninger (se pkt. 13.5) og de øvrige pasientrettigheter kunne ivareta pasientenes interesse i å ha kontroll over egne opplysninger på en god måte. Etter departementets vurdering vil ulempen ved et krav om samtykke fra den enkelte kunne være større enn ulempen ved at det ikke stilles krav om samtykke. Et krav om samtykke vil kunne innebære at formålet med nasjonal kjernejournal, herunder økt pasientsikkerhet, ikke kan oppfylles.

8.3 Ikke reservasjon mot registrering av enkelte opplysninger

8.3.1 Forslag i høringsnotatet

Av høringsnotatet følger at helsefaglige behovsvurderinger taler for at det gis enklere og raskere tilgang til strukturert og oppdatert informasjon om pasienten. Etablering av nasjonal kjernejournal anses som et nødvendig element for å oppfylle dette behovet. Videre har departementet foretatt en vurdering av hvilke opplysningstyper som bør inngå i registeret, se kapittel 10. Vurderingen er knyttet opp mot hvilke opplysningstyper som ofte antas å være nødvendige og relevante for å yte helsehjelp.

Departementet vurderte likevel hvorvidt pasienten burde gis en reservasjonsrett for inkludering av enkelte opplysninger. I høringsnotatet ble det ikke foreslått å åpne for en slik mulighet til å kunne reservere seg mot at enkeltopplysninger skulle inngå, men en mulighet til å sperre enkeltopplysninger. Muligheten til sperring av opplysninger er drøftet i punkt 13.5.4. Videre vises til punkt 8.2 om generell reservasjonsadgang mot å inkluderes i nasjonal kjernejournal.

8.3.2 Høringsinstansenes syn

Ingen av høringsinstansene er negative til departementets forslag. Den norske legeforening uttrykker imidlertid et ønske om at forholdet utredes nærmere.

Helsedirektoratet uttaler følgende:

”Vi er enige i at nytten av kjernejournal vil kunne bli redusert dersom man kan reservere seg mot registrering av enkeltopplysninger fordi helsepersonell da ikke vil vite hvorvidt kjernejournal er fullstendig oppdatert med opplysninger eller ikke.”

Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin

”Vi vil sterkt fraråde et system der pasienten kan reservere seg mot enkeltopplysninger, kan redigere felt som er automatisk innhentet, eller kan bestemme hvilke områder av journalen som skal være tilgjengelig for ulike behandlingsgrupper.”

Den norske legeforening

”Legeforeningen vil imidlertid understreke at journalen må inneholde riktig, fullstendig og tilstrekkelig informasjon for å kunne gi forsvarlig behandling.

Det bør utredes hvordan en ev delvis reservasjonsrett kan utformes, for eks for hver enkelt ”blokk” i journalen, og ikke for enkeltstående opplysninger som inngår i kjernejournalen.

Eksempelvis kan reservasjonsretten benyttes til å tilbakeholde opplysninger om medikamenter, men ikke enkeltmedikamenter. Vi ønsker ikke en utvikling med å undergrave kjernejournalens verdi dersom opplysningene blir utpreget selektive. Det vil være enklere for legen å forholde seg til at man ikke har opplysninger om medikamenter, fremfor å få selektiv informasjon som det vil være vanskelig å kunne basere den medisinske behandlingen på.”

8.3.3 Departementets vurderinger og forslag

Det er en viktig forutsetning for at kjernejournalen skal oppleves nyttig og at formålet om økt pasientsikkerhet nås, at helsepersonell kan stole på at opplysningene er fullstendige. Enkeltindividets selvbestemmelsesrett vil etter departementets vurdering være ivaretatt ved at brukeren får en generell adgang til å reservere seg mot å inkluderes i nasjonal kjernejournal og til å sperre enkeltopplysninger eller mot enkeltpersoner.

Pasientens nytte av kjernejournalen vil reduseres betydelig dersom helsepersonellet vet at viktige opplysninger kan være utelatt, og at journalopplysningene kan være ufullstendige. Manglende opplysninger om at pasienten bruker enkelte legemidler, eksempelvis antivirale midler (ved HIV-infeksjon) eller psykofarmaka, vil kunne medføre risiko for pasienten ved at helsepersonellet forordner legemidler som kan gi farlige interaksjoner med de ”skjulte” legemidlene. I en slik situasjon vil en ufullstendig kjernejournal kunne medføre større risiko for pasienten, enn om kjernejournalen ikke er tilgjengelig.

Helsedirektoratet gir tydelig uttrykk for at nytten av kjernejournal vil kunne bli redusert dersom man kan reservere seg mot registrering av enkeltopplysninger fordi helsepersonell da ikke vil vite hvorvidt kjernejournalen er fullstendig oppdatert med opplysninger eller ikke. Også Legeforeningen understreker at journalen må inneholde riktig, fullstendig og tilstrekkelig informasjon for å kunne gi forsvarlig behandling.

Dersom helsepersonell ved gjentatte oppslag til kjernejournalen opplever at opplysninger mangler, vil det måtte forventes begrenset bruk av løsningen. Dette vil kunne ha betydelig innvirkning på mulighetene for økt pasientsikkerhet og formålsoppnåelse for øvrig.

Departementet opprettholder på denne bakgrunn forslaget om at nasjonal kjernejournal bør innføres med komplett informasjonssett registrert om den enkelte pasient, og at det ikke skal gis anledning til å reservere seg mot at enkeltopplysninger inngår.