1 Innledning – proposisjonens hovedinnhold

1.1 Innledning

I denne proposisjonen følger Regjeringen opp en del av de forslagene som ble fremmet i NOU 2015: 11 Med åpne kort – Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Arianson-utvalget (heretter «utvalget») ble oppnevnt ved Kongelig resolusjon 21. juni 2013 av Regjeringen Stoltenberg II, og leverte sin rapport 2. november 2015. Regjeringen Solberg besluttet 14. november 2013 å utvide utvalgets mandat. Blant annet til også å vurdere opprettelsen av en undersøkelseskommisjon, herunder utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en slik kommisjon. Mandatet ble også utvidet til å utrede om melde- og varslingsplikten etter henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og § 3-3 a burde utvides til også å omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Et av regjeringens sentrale prosjekter er å skape pasientens helsetjeneste. For å oppnå dette er systematisk arbeid for å bedre kvalitet og pasientsikkerhet helt grunnleggende forutsetninger. Skal pasienter og brukere oppleve å få et godt tilbud, er det nødvendig at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten har et kvalitets- og styringssystem som bidrar til forsvarlige og gode tjenester. Det er også svært viktig med åpenhet. Åpenhet om kvalitet og risiko er grunnleggende for å kunne lære av egne og andres feil, og for å skape et system for å kunne gjennomføre forbedringer.

Departementet har derfor valgt en bred tilnærming i denne proposisjonen. Proposisjonen tar stilling til de fleste forslagene som utvalget fremmet i utredningen. En del av forslagene er av en slik karakter at de ikke innebærer behov for lov- eller forskriftsendringer. For eksempel forslag om å gi mer og bedre informasjon til pasienter og brukere, revisjon av retningslinjer eller innretning på opplæringen av helsepersonell. Disse forslagene er behandlet i kapittel 3 og 4. En oppsummering av disse forslagene fremgår under i punkt 1.2.

Utvalget fremmet også forslag til en hel rekke lovendringer, herunder en ny helsetilsynslov. For eksempel foreslo utvalget en utvidelse av både varselsordningen og meldeordningen. De lovforslag som departementet foreslår å følge opp er behandlet i kapitlene 5 til 9. En oppsummering av disse forslagene redegjøres det for under punkt 1.3. Lovforslag fra utvalget som ikke foreslås fulgt opp omtales i all hovedsak i kapittel 3 og 4.

Når det gjelder utvalgets forslag til organisering og regulering av en undersøkelseskommisjon vises det til Prop. 68 L (2016–2017) Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten m.m. Denne ble fremmet for Stortinget 24. mars 2017. Loven skal legge til rette for etableringen av Statens undersøkelseskommisjon som skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med undersøkelsene er å få kunnskap om hva som skjedde og årsakene til hendelsen. Slik kunnskap skal bidra til læring og endring slik at nye alvorlige hendelser kan forebygges.

I kapittel 10 foreslås det å etablere en nasjonal ordning for avlevering og oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet. Den nasjonale ordningen skal gjelde i de tilfeller overføring av journalene til annet helsepersonell eller annen virksomhet ikke er aktuelt. I dag avleveres journalene til fylkesmennene. Etter den nye ordningen skal journalene avleveres til Helsedirektoratet eller den Helsedirektoratet inngår databehandleravtale med.

1.2 Oppsummering av sentrale forslag som ikke krever lovendringer

Pasientens helsetjeneste er et grunnleggende premiss for regjeringens politikk på helse- og omsorgsområdet. I Meld. St. 13 (2016–2017) Kvalitet og pasientsikkerhet 2015 fremhever Regjeringen tre områder hvor det er viktig å rette innsatsen i arbeidet med å fremme kvalitet og pasientsikkerhet.

• Utvikle pasientens helsetjeneste.

• Utfordre personell, pasienter og ledere på alle nivå til å bruke resultater som grunnlag for å redusere uønsket variasjon og forbedre tjenesten.

• Utvikle en kvalitetsorientert ledelse, og etablere systemer som skal bidra til en sikkerhetsfokusert og lærende kultur.

Utvalget fremhever viktigheten av medvirkning og dialog i egen behandling og god ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende dersom alvorlige hendelser inntreffer. Anbefalingene på dette området er rettet mot tjenestenivå, meldeordning, tilsyn og politietterforskning og er av juridisk og ikke-juridisk karakter.

Departementet følger opp flere av tiltakene utvalget foreslår. Et viktig tiltak er å gi bedre informasjon til pasienter, brukere og pårørende. Departementet har derfor blant annet gitt Direktoratet for e-helse i oppdrag å vurdere om det kan opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle for pasienter og pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse.

Forskrift om kvalitet og ledelse

Et annet viktig og sentralt tiltak departementet har arbeidet med er den nye forskriften om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Forskriften trådte i kraft 1. januar 2017 og erstatter forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten fra 2002. Formålet med den nye forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves. God implementering av forskriften er avgjørende for at den skal tjene sitt formål og bidra til å fremme ledelse, styring og kultur for god kvalitet og pasientsikkerhet. Helsedirektoratet har utgitt en veileder til forskriften. Veilederen er publisert på nettsiden til Helsedirektoratet. Erfaringer tilsier at det å publisere en veileder ikke nødvendigvis er tilstrekkelig for at forskrift og veileder implementeres i tjenesten. Departementet har derfor gitt Helsedirektoratet i oppdrag å fremme forslag til en implementeringsplan.

Akkreditering og sertifisering

Utvalget mener at Helse- og omsorgsdepartementet bør fullføre vurderingen av om det er hensiktsmessig å innføre akkreditering og sertifisering for å legge større vekt på den strukturelle og faglige delen av virksomhetens styring. Det gjennomføres for tiden flere tiltak for større åpenhet og mer systematisk arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten. Et sentralt tiltak er den nye forskriften om ledelse og kvalitetsforbedring. Et annet viktig tiltak for å styrke pasient- og brukersikkerheten er lovproposisjonen om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Videre inneholder oppdragsdokumentet til de fire regionale helseforetakene flere tiltak for bedre kvalitet og pasientsikkerhet. Blant annet skal det legges til rette for et system av fagrevisjoner i helseforetakene, og det skal etableres et nasjonalt nettverk for fagrevisjoner. Av den grunn foreslår departementet at en vurdering av sertifiseringsordning for sykehusene avventes til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring, undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten og system for fagrevisjoner i helseforetakene er innført og har effekt.

Organisering av tilsynsmyndigheten

Utvalget foreslår to ulike modeller for en regionalisering av tilsynsmyndigheten. Den ene modellen innebærer at etableres en tilsynsmyndighet med to nivåer. Tilsynet med alle helse- og omsorgstjenester legges til en ny enhet i hver helseregion (Helsetilsynet i regionen), direkte underlagt Helsetilsynet. Myndigheten til å fatte vedtak om administrative reaksjoner overføres til de regionale enhetene. De regionale enhetene får oppgavene med varselordningen for alvorlige hendelser. Helsetilsynet blir overordnet myndighet og klageinstans.

Den andre modellen innebærer at tilsynet med spesialisthelsetjenestene legges til en av fylkesmennene i hver helseregion (her kalt «regionale fylkesmenn»). Alle fylkesmenn fører tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester i sitt fylke. Myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner overføres til de «regionale fylkesmennene» og delvis til alle fylkesmenn. Helsetilsynet blir klageinstans. Alt tilsyn med helse- og omsorgstjenester er faglig direkte underlagt Helsetilsynet.

Departementet har vurdert det som hensiktsmessig å avvente med å ta stilling til hvordan fremtidig organisering av tilsynsenhetene bør være til den fremtidige inndelingen av fylkesmannsembetene er besluttet. Det fordi fremtidig struktur vil være en avgjørende premiss for ansvars- og oppgavedelingen mellom Statens helsetilsyn og fylkesmennene. Det er nå besluttet ny struktur og sammenslåing av flere fylkesmannsembeter, som vil legge grunnlaget for departementets videre arbeid.

Meldeordningen

Utvalget foreslår en utvidelse av meldeordningen. Departementet mener at det ikke er tilrådelig å prioritere utvidelse av meldeordningen til pasienter, pårørende eller til alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten, og vil ikke følge opp forslaget i denne proposisjonen. Utvidelse av meldeordningen vil føre til betydelig flere meldinger til Helsedirektoratet og økt ressursbruk. Samtidig er det behov for bedre kunnskap om effekten på pasientsikkerheten og kost-nytte både ved dagens meldeordning og ved en eventuell utvidelse av denne. Departementet ønsker derfor en ny evaluering av dagens meldeordning for å få økt kunnskap om og i hvilken grad Meldeordningen påvirker pasient- og brukersikkerheten, og bidrar til merverdi ut over andre tiltak som skal understøtte pasient- og brukersikkerhetsarbeidet.

1.3 Oppsummering av sentrale forslag som krever lovendringer

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak skal etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a «straks varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn». Med alvorlig hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Departementet foreslår å utvide denne plikten til å omfatte alle helse- og omsorgstjenester. I tillegg foreslår departementet å lovfeste at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser. Varslene skal sendes til og vil bli vurdert av Statens helsetilsyn, også med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser. Disse forslagene omtales nærmere i kapittel 5.

Departementet foreslår at det lovfestes at det skal avholdes møter etter alvorlige hendelser for pasienter, brukere og pårørende. Lovfesting av møter etter alvorlige hendelser kan bidra til større åpenhet og ikke minst gi pasienter, brukere og pårørende muligheten til å stille og få svar på de spørsmål de måtte ha. Det kan for eksempel være spørsmål om hendelsesforløpet, årsaksforhold eller videre oppfølging. Slike møter vil kunne bidra til å styrke tillitten til helse- og omsorgstjenesten, og legge til rette for åpenhet og dialog. Forslaget omtales nærmere i kapittel 6.

I kapittel 7 foreslår departementet at adgangen for Statens helsetilsyn til å stenge virksomheter utvides til også å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester. Departementet mener at i tilfeller hvor liv og helse er i fare, må tilsynsmyndighetene ha sterke reaksjonsvirkemidler tilgjengelig for å sikre pasienter og brukere.

Når det gjelder reaksjoner overfor helsepersonell foreslår departementet verken å fjerne eller tilføre nye reaksjonsformer. Departementet foreslår imidlertid å senke terskelen noe for bruken av autorisasjonstap og bruken av begrensning av autorisasjon når grunnlaget for reaksjonen gjelder faglig uforsvarlig virksomhet. Departementet mener det er riktig å signalisere at alvorlige og gjentatte uforsvarlige vurderinger foretatt av helsepersonell skal ha en konsekvens, og at terskelen skal være noe lavere enn i dag. Dette forslaget omtales i kapittel 8.

I kapittel 9 foreslår departementet en ny helsetilsynslov. Dagens helsetilsynslov er fra 1984 og selv om det er blitt foretatt endringer siden den gang, mener departementet at det er behov for en ny helsetilsynslov som bedre samler de plikter og rettigheter som tilligger tilsynsmyndigheten. En mer samlet regulering vil også være av viktig for at andre enn tilsynsmyndigheten selv skal kunne forstå og sette seg inn i hvordan tilsynet er organisert og hvilke plikter og rettigheter som tilligger dem. I all hovedsak er loven en videreføring av gjeldende rett, men hvor bestemmelsene som omhandler tilsynsvirksomheten samles i en lov.