12 Merknader til de enkelte bestemmelsene

Merknader til lov om ny helsetilsynslov

Til § 1 Lovens formål

Formålsbestemmelsen er ny. Formålet er generelt angitt og presiserer at loven skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten, og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

Til § 2 Lovens virkeområde

Bestemmelsen om virkeområde er en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 7 andre ledd, men med hjemmel for å regulere også i hvilken utstrekning loven skal gjelde på skip, boreplattformer mv. Utformingen bygger på virkeområdebestemmelsene i flere helselover som innbyrdes er noe ulike, se blant annet helsepersonelloven og helse- og omsorgstjenesteloven.

Se forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og forskrifter for henholdsvis Svalbard og Jan Mayen.

Til § 3 Organisering av tilsynsmyndighetene

Bestemmelsen er i all hovedsak en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 1. Det vises til omtale av bestemmelsen i Prop. 91 L (2010–2011), Ot.prp. nr. 105 (2001–2002), Ot.prp. nr. 14 (2000–2001) og Ot.prp. nr. 33 (1983–84). Overskriften er imidlertid endret for å få frem at § 3 regulerer organiseringen av tilsynsmyndigheten, og § 4 regulerer tilsynsmyndighetenes oppgaver.

I første ledd fastslås det at tilsynsmyndighetene består av Statens helsetilsyn som overordnet organ, og Fylkesmannen som regionalt organ. Bestemmelsen er ny, og er tatt inn for å vise hvordan tilsynsmyndighetene er organisert. Oppgavene til de ulike tilsynsmyndighetene er regulert i § 4.

Det følger av andre ledd at Statens helsetilsyn skal ledes av en direktør. Direktøren utnevnes av Kongen på åremål. Dette er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 andre ledd.

Av tredje ledd første punktum fremgår det at Fylkesmannen er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 fjerde ledd. Det fremgår av tredje ledd andre punktum at det skal være en fylkeslege i hvert fylke. Noen fylkesmenn deler to fylker. Det innebærer også at det kun er en fylkeslege. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 andre ledd. Fylkeslegen ansettes av og er administrativt underlagt Fylkesmannen, jf. Prop. 81 L (2014–2015) Endringer i helsepersonelloven og helsetilsynsloven (spesialistutdanningen m.m.) punkt 6.3.2.

Fjerde ledd gir Kongen hjemmel til å bestemme at en fylkesmann skal ha mer enn ett fylke i sin embetskrets. Statens helsetilsyn kan gi den enkelte fylkesmann oppgaver som omfatter et større geografisk område enn eget fylke. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 femte ledd.

Til § 4 Tilsynsmyndighetens oppgaver

Bestemmelsen om Fylkesmannens og Statens helsetilsyns oppgaver er i all hovedsak en videreføring av någjeldende § 2, og innebærer ingen materielle endringer. Någjeldende helsetilsynslov § 2 femte ledd siste setning videreføres imidlertid i ny § 13. Og någjeldende helsetilsynslov § 2 sjette ledd videreføres i ny § 6 andre ledd. Videre er någjeldende helsetilsynslov § 2 syvende ledd foreslått videreført i ny § 10 andre ledd.

Videre er overskriften endret for å frem at § 4 regulerer oppgavene til tilsynsmyndigheten, og § 3 regulerer tilsynsmyndighetenes organisering.

I første ledd fastslås det at Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsynet med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 første ledd. Statens helsetilsyn kan også selv føre tilsyn.

Av andre ledd første punktum fremgår det at Fylkesmannen skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 første ledd, og en presisering av at når det føres tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester skal dette gjøres etter reglene i kommuneloven kapittel 10 A. Det innebærer blant annet at fylkesmannen kun kan føre tilsyn med lovligheten med kommunens eller fylkeskommunens oppfyllelse av lovpålagte plikter, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 første ledd som lister opp hvilke bestemmelser fylkesmannen skal føre tilsyn med. Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 andre ledd første punktum viser til kommuneloven kapittel 10 A, men presiserer at § 60 d ikke skal gjelde. Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 andre ledd andre punktum presiserer at Statens helsetilsyn er den som kan gi pålegg om retting eller stenging etter helsetilsynslovens § 8. Av denne bestemmelsen følger også saksbehandlingsregler for pålegg om retting/stenging.

I andre ledd siste punktum presiseres det at Fylkesmannen i forbindelse med tilsyn skal gi råd, veiledning og opplysninger som bidrar til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket. Det er en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 2 andre ledd. At tilsyn med kommunene skal være lovlighetstilsyn (jf. kommuneloven § 60b) betyr at tilsynsmyndighetenes kompetanse til å kontrollere kommunene, er underlagt de samme avgrensningene som domstolene, og tilsynsorganene kan ikke overprøve kommunenes forvaltningsskjønn («det frie skjønnet»). Denne avgrensningen er begrunnet i hensynet til den kommunale handlefriheten og legalitetsprinsippet, og er et uttrykk for rammestyringsprinsippet. Det forutsettes at tilsynsmyndighetene er tydelige på når det føres tilsyn og når det gis veiledning, blant annet slik at veiledning i praksis ikke blir en skjult og indirekte form for statlig styring. Det skal ikke være tvil om når Fylkesmannen opptrer som tilsynsmyndighet. Det er ikke en motsetning mellom lovlighetstilsyn og veiledning, så lenge tilsynsmyndigheten er tydelig på sine roller.

I tredje ledd første punktum pålegges Fylkesmannen en plikt til å holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i fylket og om forhold som innvirker på disse. Det er en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 2 tredje ledd. I tredje ledd andre punktum bestemmes det at Fylkesmannen skal informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier advarsel eller tilbakekall, frivillig avkall, eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 fjerde ledd.

I fjerde ledd gis departementet hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetenes saksbehandling. Det er en delvis videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 7 første ledd. Denne bestemmelsen ga departementet en vid hjemmel til å gi nærmere bestemmelser til gjennomføring og utfylling av hele loven. Ny bestemmelse begrenser mulighet til å gi nærmere bestemmelser til kun saksbehandlingsregler. Det vises til saksbehandlingsreglene i kommuneloven kapittel 10 A, og presiseres at forskriftshjemmelen ikke kan benyttes til å gi bestemmelser i strid med disse reglene.

Til § 5 Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Bestemmelsen regulerer plikten til å opprette internkontroll og føre tilsyn. Det er en videreføring av gjeldende helsetilsynslov § 3 og det er ikke foretatt materielle endringer.

I tredje ledd fremgår det at departementet kan gi nærmere bestemmelser om internkontroll etter første ledd. Det er en delvis videreføring av tidligere helsetilsynslov § 7 første ledd som ga hjemmel til å gi forskrifter til gjennomføring og utfylling av denne lov.

Det vises til forskrift 20. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Til § 6 Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

Bestemmelsen om varslingsplikt ved alvorlige hendelser er ny i helsetilsynsloven. Dels er den en videreføring av spesialisthelsetjenestens varslingsplikt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og dels innfører den tilsvarende varslingsplikt for andre tjenesteytere. Formålet med ordningen er å sikre raskere og bedre opplyste hendelsesforløp og saksforhold, og dermed også redusert saksbehandlingstid i tilsynssaker.

Det fremgår av første ledd at alle virksomheter som yter helse- og omsorgsenheter, skal varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser. Dette omfatter alle typer tjenester. Både spesialisthelsetjenester og kommunale helse- og omsorgstjenester er omfattet. Det samme gjelder tannhelsetjenesten og virksomheter som yter andre helse- og omsorgstjenester, for eksempel kiropraktorbehandling. Varslingsplikten gjelder for virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus. Videre gjelder plikten uavhengig av om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i rent privat regi.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må utvikle rutiner for å sikre at varsel blir sendt.

Kriteriene for hvilke hendelser som skal varsles er utformet noe annerledes enn i nåværende bestemmelse om varslingsplikt i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dette er endringer av språklig karakter og er ikke ment å innebære noen endringer i hvilke typer hendelser som skal varsles eller endring i alvorlighetsgrad. Varslingsplikten omfatter bare hendelser med svært alvorlig utfall, og omfatter ikke nesten-hendelser selv om de kunne ha fått tilsvarende alvorlig resultat. Det skal bare varsles om hendelser som er uventede ut fra påregnelig risiko. Det innebærer at hendelser med et svært alvorlig utfall ikke skal varsles dersom utfallet kunne forventes ut fra påregnelig risiko.

Ved vurderingen av om hendelsen er varslingspliktig skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks. Det understrekes at dette er momenter som det skal legges vekt på i en total vurdering av om hendelsen skal meldes.

Med «straks» menes at varselet må sendes snarest, og senest påfølgende dag.

Det forutsettes at tilsynsmyndighetene fører dialog både med pasient, pårørende og involvert helsepersonell i den utstrekning det er nødvendig for at saken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det vises til forslaget til ny bestemmelse i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd som gir pasienten eller brukeren en uttrykkelig rett til møte med virksomheten etter en alvorlig hendelse. Formålet med slike møter er å legge til rette for åpenhet og dialog.

Det fremgår av andre ledd at når Statens helsetilsyn mottar varsel etter første ledd, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det er tilsynsmyndigheten som foretar vurderingen og tar beslutningen om det er nødvendig med stedlig tilsyn.

I tredje ledd gis departementet hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om varslingsplikten, blant annet om hvilke opplysninger varselet skal inneholde.

Til § 7 Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten mv.

Det er ingen tilsvarende bestemmelse i den någjeldende helsetilsynsloven. Bestemmelsen bygger på reglene om opplysningsplikt mv. i spesialisthelsetjenesteloven § 6-2, helse- og omsorgstjenesteloven § 5-9 og helsepersonelloven § 30. De tre nevnte bestemmelsene endres samtidig slik at de henviser til ny helsetilsynslov § 7 i stedet for at hver enkelt bestemmelse regulerer alle forholdene. Videre bygger forslaget på pasientjournalloven § 26 når det gjelder tilsynsmyndighetenes tilgang til helse- og omsorgstjenestenes elektroniske datasystemer.

Ordlyden i de tre førstnevnte bestemmelsene er noe ulik. I første rekke er helsepersonelloven § 30 noe annerledes enn de to andre. Det legges til grunn at ny § 7 første ledd i praksis innebærer liten eller ingen utvidelse av innholdet i opplysningsplikten, men det tydeliggjøres at også opplysningsplikten for virksomheter omfatter opplysninger uavhengig av lagringsmedium så som papirdokumenter, elektroniske datasystemer, lydfiler og bildeopptak mv.

Videre tydeliggjøres at tilsynsmyndighetene styrer tilsynets aktiviteter ved undersøkelser, innhenting og fremskaffelse av opplysninger og vurdering av helse- og omsorgstjenestene. Det er viktig at tilsyn gjennomføres på et uavhengig og selvstendig grunnlag for å ivareta tilliten til både tjenestene og tilsynsmyndighetene. Tilsynsmyndighetene vurderer og beslutter på selvstendig grunnlag hvilke opplysninger som er formålstjenlige å innhente for å opplyse forholdene, og avgjør hvordan og på hvilken måte opplysningene skal opplyses/fremskaffes. Det tydeliggjøres også at den som skal gi opplysninger plikter å yte bistand til tilsynsmyndigheten til gjennomføring av prøvene og kontrollene, for eksempel gjennom demonstrasjon av systemer/utstyr og autorisering av tilsynsmyndighetens representanter for selvstendige og uavhengige oppslag i de elektroniske pasientjournalsystemene når tilsynsmyndighetene finner det nødvendig.

Bestemmelsen er generelt utformet slik at den omfatter virksomheter som faller utenfor tjenestelovene. Bestemmelsen gjelder både overfor personell og virksomheter i helse- og omsorgstjenestene. Den gjelder også overfor personell som ikke er helsepersonell etter definisjonen i helsepersonelloven § 3, og for personell etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester § 2-1.

Første ledd gjelder opplysningsplikt på anmodning fra tilsynsmyndighetene. Helsepersonell har også en plikt etter helsepersonelloven § 17 til å gi tilsynsmyndighetene opplysninger etter eget tiltak om forhold som kan medføre fare pasienters sikkerhet.

Av andre ledd fremgår det at den som skal gi opplysninger etter første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks. Helsepersonell er omfattet av denne opplysningsretten.

Muligheten for foreleggelse etter tredje ledd gjelder uavhengig av hvem som har gitt opplysningene og om de er gitt etter anmodning etter første ledd eller uanmodet etter andre ledd.

Etter fjerde ledd kan det gis pålegg dersom plikten etter første ledd ikke oppfylles når det anmodes om opplysninger eller adgang til virksomhetens lokaler. Pålegg gis av samme instans som ba om opplysningene eller adgangen. Slikt pålegg skiller seg fra pålegg etter § 8 om retting og stengning. Adgangen til å gi tvangsmulkt etter § 9 gjelder begge typer pålegg. Pålegg etter § 7 fjerde ledd kan gis både til individer og til virksomheter. Se forvaltningsloven § 14 om saksbehandling og klage ved pålegg om å gi opplysninger.

Til § 8 Pålegg om retting og stenging

Bestemmelsen er en videreføring av nåværende helsetilsynslov § 5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, men bestemmelsen utvides slik at stenging kan benyttes overfor alle typer virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Det vises til omtale i kapittel 7 og i Ot.prp. nr. 33 (1983–84), Ot.prp. nr. 10 (1998–99), Ot.prp. nr. 66 (2000–2001) og Prop. 91 L (2010–2011).

Til § 9 Tvangsmulkt

Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og innebærer en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-2.

Det fremgår av første ledd første punktum at adgangen til å fastsette tvangsmulkt er knyttet til pålegg, jf. § 7 siste ledd og § 8. Tvangsmulkt vil kunne benyttes både dersom pålegg etter § 7 om å gi opplysninger eller adgang til virksomhet ikke etterkommes, og dersom pålegg etter § 8 om retting eller eventuelt stengning ikke etterkommes. Det er Statens helsetilsyn som har myndighet til å fastsette tvangsmulkt. I andre punktum fastslås det at tvangsmulkt kun kan gis til virksomheter som yter spesialisthelsetjenester. Bestemmelsen er således kun en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-2, men tas inn i helsetilsynsloven for å samle reguleringen av tilsynsmyndighetens virksomhet.

Tvangsmulkten bør ikke være uforholdsmessig høy, på den annen side skal det ikke være lønnsomt å bryte regelverket. Tvangsmulktens størrelse bør derfor innrettes slik at virksomhetene ikke sparer penger ved å unnlate å korrigere avvik fra lovgivningen. Størrelsen av engangsmulkt eller løpende mulkt vil måtte basere seg på skjønn blant annet ut fra virksomhetens størrelse, besparelsene ved å ikke etterkomme pålegget, konsekvensene for pasientene av at pålegget ikke blir etterkomme, de reelle handlingsalternativene og kostandene forbundet med å rette opp de avvik som begrunner pålegget.

I andre ledd første punktum presiseres det at tvangsmulkt også kan fastsettes som en engangsmulkt. Av andre ledd tredje punktum fremgår det at tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafalle påløpt tvangsmulkt.

Tredje ledd første punktum må sees i sammenheng med begrensningene i tvangsfullbyrdelse mot helseforetak og regionale helseforetak, jf. tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andre ledd og helseforetaksloven § 5. Det kan like fullt fattes vedtak om tvangsmulkt overfor slike instanser, og kravet kan søkes inndrevet uten tvang. Av andre punktum fremgår det at tvangsmulkten tilfaller statskassen.

Til § 10 Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Bestemmelsene i § 10 er flyttet fra § 2 i dagens helsetilsynslov.

Første ledd viser til at Statens helsetilsyn gir administrative reaksjoner etter reglene i lov om helsepersonell kapittel 11. Det er en videreføring av nåværende helsetilsynslov § 2 femte ledd første setning.

Av andre ledd følger det at Statens helsetilsyn skal være registerfører for et nasjonalt register over administrative reaksjoner mot helsepersonell. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 syvende ledd.

Til § 11 Klage

Bestemmelsen er ny, og tatt inn som følge av at de administrative reaksjonene overfor virksomheter samles i helsetilsynsloven og at spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 blir en henvisningsbestemmelse og spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 oppheves.

Det fremgår av første ledd at pålegg gitt av Statens helsetilsyn etter § 7 fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 og 9 kan påklages til den instans Kongen bestemmer. Det er i all hovedsak en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 tredje ledd første setning. I dag er det ikke hjemmel for å pålegge spesialisthelsetjenesten å gi opplysninger. For å skape likebehandling, og at tilsynsmyndighetene skal være i stand til å utføre sine oppgaver, utvides muligheten til å gi pålegg om å gi opplysninger også overfor spesialisthelsetjenesten. Etter § 9 kan Helsetilsynet gi eventuell tvangsmulkt ved manglende etterlevelse av pålegg.

I dag er Arbeids- og sosialdepartementet gitt myndighet til å behandle klager over eller omgjøre uten klage vedtak fattet av Statens helsetilsyn i medhold av lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 7-1 og § 7-2 og lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 5 på spesialisthelsetjenestens område, jf. lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m. § 53 nr. 12. Det er naturlig å videreføre denne delegasjonen for vedtak som gjelder spesialisthelsetjenesten, da Helse- og omsorgsdepartementet er eier av helseforetakene.

For vedtak som gjelder de kommunale helse- og omsorgstjenestene vil det naturlige være at det er Helse- og omsorgsdepartementet som er klageinstans.

I andre ledd fastslås det at klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes. Det er en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 tredje ledd andre setning.

Til § 12 Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for tilsynssak mv.

Bestemmelsen er en videreføring av nåværende § 2 femte ledd andre og tredje punktum, men med enkelte endringer. Nærmere om vernet mot sanksjoner og endringene i ordlyden, se de spesielle merknader til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 i Prop. 91 L (2010–2011).

Til § 13 Ikraftsetting mv.

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer, og de enkelte bestemmelsene kan settes i kraft til forskjellig tid dersom det skulle være behov for det. Loven erstatter någjeldende helsetilsynslov fra 1984.

Lov om spesialisthelsetjenesteloven m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)

Til § 3-3 a Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser

Någjeldende § 3-3 a videreføres i ny helsetilsynslov § 6 som vil gjelde for virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene, jf. merknadene til § 6 og omtale i kapittel 5.

For spesialisthelsetjenesten vil endringene innebære at varslingsplikten utvides til å omfatte alle som yter spesialisthelsetjenester, uavhengig av om tjenesteytelsen skjer etter avtale med det offentlige. Varslingsplikten gjelder alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og omfatter også for eksempel lege- og psykologspesialister som driver virksomhet i form av enkeltpersonforetak.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må ha rutiner for å sikre at varsel blir sendt.

Det tilsiktes ikke realitetsendringer med de språklige forskjellene mellom nåværende § 3-3 a og ny helsetilsynslov § 6 når det gjelder beskrivelsen av hvilke hendelser som skal varsles.

Til § 6-2 Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

Den nåværende § 6-2 videreføres med noen endringer i ordlyden i forslaget til ny helsetilsynslov § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Det vises til merknadene til denne bestemmelsen.

Til § 7-1 Pålegg og tvangsmulkt

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Denne bestemmelsen er en henvisningsbestemmelse som må ses i sammenheng med ny helsetilsynslov §§ 8 til 10. Nåværende § 7-1 videreføres med noen endringer i ny helsetilsynslov § 8 som gjelder alle typer helse- og omsorgstjenester. Ordlyden vedrørende pålegg om retting er noe annerledes og bygger på ordlyden i nåværende helsetilsynslov § 5.

Nåværende § 7-1 første ledd andre punktum om stenging videreføres i ny helsetilsynslov § 8 andre ledd, slik at det angis nærmere og strengere vilkår for stenging.

Nåværende § 7-1 tredje ledd andre punktum om oppsettende virkning videreføres ikke. Dette er en realitetsendring overfor spesialisthelsetjenesten. Klage over vedtak om pålegg om etter ny helsetilsynslov § 8 har ikke oppsettende virkning uten at det særskilt bestemmes etter forvaltningsloven § 42.

Til § 7-2 Tvangsmulkt

Bestemmelsen oppheves, men videreføres i forslaget til ny helsetilsynslov § 9. Flyttingen innebærer ikke realitetsendring overfor spesialisthelsetjenesten. Det vises til merknadene til ny helsetilsynslov § 9.

Lov om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern (psykisk helsevernloven)

Til § 1-7 tredje ledd

Henvisningen til § 2-2 rettes opp slik at den viser til riktig ledd i bestemmelsen.

Lov om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven)

Til § 3-2 femte og sjette ledd

Endringen i femte ledd er av rent språklig karakter, og innebærer ingen endring med hensyn til hvilke tilfeller som omfattes av bestemmelsen.

Nytt sjette ledd gir pasienten eller brukeren en uttrykkelig rett til møte med virksomheten etter en alvorlig hendelse. Formålet med slike møter er å legge til rette for åpenhet og dialog. Se generelle merknader under punkt 6.4.

Retten må oppfylles av tjenesteyterne og omfattes av bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andre ledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a første ledd om plikt for helseinstitusjoner og kommuner til å sørge for at det gis slik informasjon som pasienter, brukere og pårørende har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3 tredje ledd.

Informasjonsplikten ved uønskede hendelser er regulert i bestemmelsens fjerde og femte ledd. Femte ledd gjelder bare når utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Sjette ledd snevrer dette ytterligere inn slik at retten til møte bare gjelder hendelser som har ført til svært alvorlig skade eller komplikasjon. Det innebærer likevel ikke at pasient og bruker ikke kan tilbys tilsvarende møter ved mindre alvorlige hendelser. Tvert imot vil det være naturlig at møter tilbys også i en rekke andre tilfeller selv om det da ikke vil være en lovfestet plikt å gi informasjonen i møter. Det vises til Helsedirektoratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeres og nærmeste pårørendes rett til informasjon ved skade eller alvorlige komplikasjoner (juli 2015) som gir veiledning om hva slags informasjon som skal gis, når, hvordan og av hvem.

Pasienten og brukeren skal etter sjette ledd få tilbud om ett eller flere møter. Det vil ofte være behov for mer enn ett møte. Når det gjelder tidspunktet for møtet, så skal det avholdes så raskt som mulig. Det må vurderes konkret hvor raskt møte kan gjennomføres. I vurderingen må det blant annet tas hensyn til hvor raskt det er mulig å samle den informasjonen som er nødvendig for helsepersonellet å ha for å kunne besvare de spørsmålene pasienten eller brukeren måtte ha. Et annet moment er hensynet til pasienten. I noen tilfeller vil det være slik at pasienten eller brukeren har behov for at det går noe tid før møtet avholdes. Med så raskt som mulig menes likevel at møtet skal avholdes uten unødig opphold, og senest innen 10 dager etter hendelsen. Det må om nødvendig avholdes nye møter senere når forholdene rundt hendelsen er bedre kartlagt, slik at det er mulig å si noe mer om oppfølgingen og hvilke tiltak som vil bli iverksatt for at lignende ikke skal igjen, jf. femte ledd.

Det skal journalføres at det er avholdt møte og hovedinnholdet i det som er blitt formidlet. Den som tilbys møte kan avslå. I slike tilfeller må det journalføres at det er gitt konkret tilbud om møte. Selv om pasienten eller brukeren avslår det første tilbudet om møte, skal det gis nytt tilbud senere med mindre pasienten eller brukeren uttrykkelig har frabedt seg dette. Dette må i så fall journalføres.

I tillegg til den informasjonen som skal gis henhold til § 3-2 fjerde og femte ledd, skal møtene gi rom for at pasienten eller brukeren kan stille spørsmål og om mulig få svar, både om hendelsesforløp, årsaksforhold, videre oppfølging mv.

I sjette ledd siste setning presiseres det at ved dødsfall som følge av alvorlig hendelse, skal nærmeste pårørende tilbys tilsvarende møte. Pårørende skal få tilgang til samme informasjon og samme mulighet til å spørsmål om hendelsesforløp, årsaksforhold, videre oppfølging mv.

Til § 3-3 tredje ledd

Endringene i tredje ledd er av rent språklig karakter på samme måte som i § 3-2 femte ledd, i tillegg til en presisering av at det foreslåtte § 3-2 sjette ledd om møter vil gjelde tilsvarende for nærmeste pårørende ved dødsfall.

Til ny § 7-6 Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlig hendelse

Bestemmelsen er ny og regelfester at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser. Varslene skal sendes til og vil bli vurdert av Statens helsetilsyn, også med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser. Varslene skal behandles på tilsvarende måte som i tilfeller hvor varslene blir sendt fra virksomheter. Varsel innebærer ikke plikt for tilsynsmyndigheten til å foreta stedlige undersøkelser.

Terskelen for å sende varsel er utformet på samme måte som ny helsetilsynslov § 6 om varslingsplikt for tjenesteytere, og skal tolkes på samme måte, selv om det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vurdere om utfallet fremstår som uventet ut fra påregnelig risiko. Dersom også virksomheten har sendt varsel om samme hendelse, sees varslene i sammenheng. Tilsynsmyndigheten må vanligvis innhente opplysninger fra pasient, bruker eller pårørende og fra virksomheten før det avgjøres om, og i så fall hvordan, saken skal følges opp tilsynsmessig, herunder om det skal gjennomføres stedlige undersøkelser.

Anledningen til å varsle gjelder for pasient, bruker og nærmeste pårørende. Begrepet nærmeste pårørende er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 b. Mange av tilfellene vil gjelde dødsfall, og denne bestemmelsen presiserer at pårørende da har mulighet til å varsle Statens helsetilsyn. Ved svært alvorlig skade har nærmeste pårørende anledning til å varsle uavhengig av pasientens eller brukerens alder, samtykkekompetanse og tilstand for øvrig. Dette har sammenheng med at det er en forutsetning at varsel sendes rask, og at pasienten eller brukeren selv ofte ikke vil være i stand til å sende varsel eller utstede en fullmakt i denne fasen.

Departementet vil presisere at det ikke er grunn til å føre en streng avvisningsgrunn dersom tilsynsmyndigheten mottar varsler fra andre pårørende enn den «nærmeste pårørende». Det er innholdet i varselet og ikke kilden til opplysningene som er avgjørende for om det skal åpnes tilsynssak eller ikke.

Lov om helsepersonell mv. (helsepersonelloven)

Til § 30 Opplysningsplikt til Statens Helsetilsyn og Fylkesmannen

Bestemmelsen videreføres med noen endringer i ordlyden i helsetilsynsloven § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd.

Til § 40 tredje ledd

Endringen presiserer at dagens forskriftshjemmel inkluderer avlevering av journaler, for eksempel virksomheters plikt til å avlevere journaler og andre plikter knyttet til avleveringen.

Til § 57 første ledd

Endringene i første ledd fra «grov» til «vesentlig» mangel på faglig innsikt, og tilsvarende fra «grove» til «vesentlige» pliktbrudd, markerer at terskelen skal være noe lavere enn dagens ordlyd tilsier med tanke på tilbakekall og begrensning av autorisasjon. Det vises til omtale i kapittel 7.

Bestemmelsens ordlyd tilsier at helsepersonell som på grunn av grunnleggende mangel på faglig kompetanse utgjør en fare for fremtidige pasienter, blir hindret fra å arbeide i helse- og omsorgstjenesten. Sviktende faglige vurderinger i enkeltstående tilfeller vil normalt ikke være tilstrekkelig for å kunne benytte administrative reaksjoner, med unntak av advarsel, overfor helsepersonell. For at reaksjoner utover advarsel skal kunne gis må det sannsynliggjøres at de feilaktige vurderingene har sammenheng med en mer gjennomgående faglig svikt.

Tilsvarende vil gjelde for begrensning av autorisasjon etter §§ 59 eller 59 a på grunn av sammenhengen mellom disse bestemmelsene og § 57.

Til § 62 a Pålegg om innlevering av pasientjournalarkiv

Endringen innebærer et Statens helsetilsyn kan pålegge helsepersonell å levere inn sitt pasientjournalarkiv til Helsedirektoratet eller det organet Helsedirektoratet inngår databehandleravtale med. Etter dagens lov skal journalene leveres til Fylkesmannen eller Norsk helsearkiv.

Til § 67 a Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelse som grunnlag for å opprette tilsynssak mv.

Ordet politianmeldelse tilføyes i bestemmelsen som en presisering, men innebærer ikke en realitetsendring.

Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)

Til § 5-9 Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

Nåværende bestemmelse videreføres med noen endringer i ny helsetilsynslov § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Det vises til saksbehandlingsreglene i kommuneloven kapittel 10 A, og da særlig innsynsbestemmelsen i kommuneloven § 60 c.

Til § 12-3 andre ledd

Endringene i ny helsetilsynslov § 8 innebærer også at pålegg om stenging vil kunne benyttes overfor kommunale helse- og omsorgstjenester i tillegg til pålegg om retting. Se merknadene til ny helsetilsynslov § 8.

Til § 12-3 a Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser

Bestemmelsen er ny, og plikt til å varsle Statens helsetilsyn ved alvorlige hendelser er nytt for de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Plikten tilsvarer den plikt som gjelder etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Om utvidelse av varslingsplikten, se kapittel 5.

De materielle regler om varslingsplikten fremgår av ny helsetilsynslov § 6 som helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a viser til. Det vises til merknadene til denne bestemmelsen.

Varslingsplikten omfatter alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og uavhengig av om tjenestene ytes av kommunene selv eller av private etter avtale med kommunen. Den omfatter også enkeltpersonforetak med avtale, f.eks. fastlege og fysioterapeuter med driftsavtale. Varslingsplikten gjelder også private tjenesteytere uten avtale med kommunen som følge av bestemmelsen i ny helsetilsynslov § 6.

Lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)

Til § 23 Pålegg og tvangsmulkt

Pålegg og tvangsmulkt ved brudd på transplantasjonslova vil heretter følge av lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven). Se også Prop. 89 L (2016–2017) Endringer i transplantasjonslova mv. (gjennomføring av organhandelskonvensjonen i norsk rett) der det foreslås at straffebestemmelsene skilles ut i egne paragrafer. Bestemmelsen vil ha informativ karakter og vil ikke ha rettslig betydning utover det som følger av helsetilsynsloven.

Lov om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova)

Til § 16 Pålegg og tvangsmulkt

Pålegg og tvangsmulkt ved brudd på obduksjonslova vil heretter følge av lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven). Se også Prop. 89 L (2016–2017) Endringer i transplantasjonslova mv. (gjennomføring av organhandelskonvensjonen i norsk rett) der det foreslås at straffebestemmelsen skilles ut i en egen paragraf. Bestemmelsen vil ha informativ karakter og vil ikke ha rettslig betydning utover det som følger av helsetilsynsloven