9 Ny helsetilsynslov

9.1 Innledning

Dagens helsetilsynslov er fra 1984. Det er gjort flere endringer i loven siden den tid. Utvalget foreslår flere omfattende endringer i denne loven, blant annet en betydelig omorganisering av tilsynsmyndighetene. Utvalget foreslår derfor en ny helsetilsynslov.

I dette kapittelet redegjør departementet kort for utvalgets begrunnelse for en ny lov, høringsinstansenes syn på spørsmålet, og avslutningsvis departementets vurderinger og forslag. Kapitlet har fokus på de rettstekniske spørsmålene ved en ny lov, og ikke de materielle endringene. Materielle endringer behandles i de øvrige kapitlene i proposisjonen. Forslaget om å utvide varselordningen behandles i kapittel 5, reaksjonsvirkemidler overfor virksomheter i kapittel 7 og reaksjonsvirkemidler overfor helsepersonell i kapittel 8.

9.2 Utvalgets forslag

Utvalget foreslo endringer i dagens helsetilsynslov fra 1984, og fant det derfor naturlig å foreslå en ny helsetilsynslov i stedet for endringer i den nåværende helsetilsynsloven. I tillegg til materielle endringer fant utvalget det hensiktsmessig at en ny helsetilsynslov gir en mer samlet og oversiktlig regulering enn dagens mer fragmenterte regelverk. Noen av de gjeldende materielle bestemmelsene i tjenestelovene endres til henvisninger til den nye helsetilsynsloven hvor det materielle innholdet fremgår samlet for alle typer helse- og omsorgstjenester i ny helsetilsynslov.

I tillegg til de endringene som utvalget foreslå som følge av en eventuell regionalisering av tilsynsmyndigheten, foreslo utvalget endringer i forhold til dagens helsetilsynslov som innebærer ensartet regulering og virkemidler overfor tjenesteytere innen alle typer helse- og omsorgstjenester. Utvalget uttalte at de mente dette vil gi bedre oversikt over tilsynsmyndighetens myndighet og klagesystemet.

9.3 Høringsinstansenes syn

Det er få høringsinstanser som uttaler seg om forslaget til å erstatte dagens helsetilsynslov med en ny lov. De som uttaler seg om spørsmålet er positive til forslaget. For eksempel uttaler Kreftforeningen:

«Gjeldende regelverk – lover og forskrifter er omfattende og til dels vanskelig tilgjengelig både for ansatte i helsetjenesten, pasienter, pårørende og andre brukere. Det er en struktur i gjeldende regelverk som er «oppstykket». Vi støtter derfor forslaget om å erstatte den någjeldende helsetilsynsloven med en ny som skal sikre en mer samlet regulering av tilsynsmyndighetens ansvar, oppgaver og virkemidler.»

Og Statens helsetilsyn:

«Helsetilsynet ser positivt på utvalgets forslag om en gjennomgang av og «opprydning» i helsetilsynsloven. En oppbygging i tråd med utvalgets lovutkast gir en pedagogisk oversikt over tilsynets rolle. Vi mener imidlertid at det må tydeliggjøres at ansvaret for oppfyllelse av pliktene som beskrevet i lovutkastet §§ 5 til 7 ligger hos helse- og omsorgstjenesten. En pliktbestemmelse som inntas i helsetilsynsloven, bør derfor være speilet av en tilsvarende pliktbestemmelse i henholdsvis helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven. Vi vil tilrå at det i pliktbestemmelsene også henvises til de sanksjoner hjemlet i helsetilsynsloven som virksomhetene risikerer ved brudd på pliktene.

Ved å innta pliktbestemmelser også i helsetilsynsloven vil for øvrig virksomheter som ikke faller inn under virkeområdene til helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven, også være omfattet av pliktene. Dette sikrer at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten behandles likt i lovverket.»

9.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet er av den oppfatning at selv om ikke alle lovforslagene utvalget foreslår blir fulgt opp i denne proposisjonen, er det hensiktsmessig å forenkle og gi en mer samlet og oversiktlig fremstilling av tilsynsvirksomheten. Dagens helsetilsynslov er fra 1984 og selv om det er blitt foretatt en del endringer siden den gang, mener departementet at det er behov for en ny helsetilsynslov som bedre samler de plikter og rettigheter som tilligger tilsynsmyndigheten. En mer samlet regulering vil også være viktig for at andre enn tilsynsmyndigheten selv skal kunne forstå og sette seg inn i hvordan tilsynet er organisert og hvilke plikter og rettigheter som tilligger dem.

Departementet vil følge opp utvalgets forslag om endringer i dagens helsetilsynslov som innebærer ensartet regulering og virkemidler overfor tjenesteytere innen alle typer helse- og omsorgstjenester. Det vil også gi bedre oversikt over tilsynsmyndighetene myndighet og klagesystemet. For eksempel foreslår departementet å samle bestemmelsene som gjelde varsling og opplysningsplikt for virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten i ny helsetilsynslov, istedenfor dagens regulering hvor varsling reguleres i de enkelte særlovene.

Kapitlet har fokus på de rettstekniske spørsmålene ved en ny lov, og ikke de materielle endringene. Materielle endringer behandles i de øvrige kapitlene i proposisjonen. Forslaget om å utvide varselordningen behandles i kapittel 5, reaksjonsvirkemidler overfor virksomheter i kapittel 7 og reaksjonsvirkemidler overfor helsepersonell i kapittel 8. I all hovedsak handler dette kapitlet om en samling av bestemmelser om tilsynsmyndighetenes virksomhet og er en videreføring av gjeldende rett, men hvor bestemmelsene tidligere har vært spredt i ulike lover.

Departementet foreslår en ny formålsbestemmelse og en virkeområdebestemmelse. Formålsbestemmelsen er generelt angitt. Det er viktig å få frem at tilsyn er et viktig virkemiddel for å bidra til sikkerhet for pasienter og brukere og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten, samt tillit til helsepersonell og tjenestene som sådan.

Forslaget om ny virkeområdebestemmelse er en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 7 andre ledd, men med hjemmel for å regulere også i hvilken utstrekning loven skal gjelde på skip, boreplattformer mv. Utformingen bygger på virkeområdebestemmelsene i helsepersonelloven og helse- og omsorgstjenesteloven som innbyrdes er noe ulike.

Som nevnt i kapittel 3 tar departementet ikke stilling til utvalgets forslag om omorganisering av tilsynsmyndigheten nå. Departementet vil avvente vurderingen av eventuell omorganisering til etter region- og kommunereform har trådt i kraft og fått virke en periode. Det innebærer at flere av bestemmelsene som utvalget foreslår i ny helsetilsynslov, ikke følges opp. Det innebærer også at dagens organisering og oppgavefordeling mellom Statens helsetilsyn og fylkesmennene beholdes, og at gjeldende helsetilsynslov §§ 1 og 2 om organisering og oppgaver i all hovedsak videreføres uendret i ny lov §§ 3 og 4.

Ny helsetilsynslov § 3 regulerer organisering av tilsynsmyndigheten, og er i all hovedsak en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1. Det fastslås at tilsynsmyndighetene består av Statens helsetilsyn som overordnet organ, og Fylkesmannen som regionalt organ. Statens helsetilsyn skal ledes av en direktør, og denne utnevnes av Kongen på åremål. Fylkesmannen er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn. Det skal være en fylkeslege i hvert fylke. Fylkeslegen ansettes av og er administrativt underlagt Fylkesmannen.

Tilsynsmyndighetens oppgaver foreslås regulert i ny lov § 4, og er i all hovedsak en videreføring av någjeldende § 2 og innebærer ingen materielle endringer. Det bestemmes at Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsynet med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 1 første ledd.

Fylkesmannen skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i fylket og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Der fylkesmannen fører tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester skal tilsynet gjøres etter bestemmelsene i kommuneloven kapittel 10 A, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3. Det følger av kommuneloven § 60 b at den enkelte lov må hjemle statlig tilsyn. Det forutsettes at den enkelte lov konkretiserer hvilke deler av loven det kan føres tilsyn med, og disse skal være identifisert på grunnlag av en vurdering av risiko og vesentlighet, i tillegg til en kost-nytte-analyse. Tilsyn med kommunene skal videre være lovlighetstilsyn, hvilket innebærer at fylkesmannen ikke kan vurdere kommunens forvaltningsskjønn. Av helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 første ledd fremgår hvilke konkrete bestemmelser i helse- og omsorgstjenesteloven fylkesmannen skal føre tilsyn med. I NOU 2016: 4 Ny kommunelov foreslås blant annet nye bestemmelser om statlig tilsyn med kommunene. Forslaget vil videreføre hovedlinjene i de bestemmelsene som ligger i dagens kommunelov kapittel 10 A. NOU 2016: 4 har vært på høring og følges opp av Kommunal- og moderniseringsdepartementet.

Det presiseres at Fylkesmannen i forbindelse med tilsyn skal gi råd, veiledning og opplysninger som bidrar til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket. Fylkesmannen pålegges også en plikt til å holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i fylket og om forhold som innvirket på disse. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 tredje ledd.

Fylkesmannen skal informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier advarsel eller tilbakekall, frivillig avkall, eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 fjerde ledd.

I ny helsetilsynslov § 4 fjerde ledd foreslås det å gi departementet hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetenes saksbehandling. Det er en delvis videreføring av tidligere helsetilsynslov § 7 første ledd. Denne bestemmelsen ga departementet en vid hjemmel til å gi nærmere bestemmelser til gjennomføring og utfylling av hele loven. Forslaget til ny bestemmelser begrenser mulighet til å gi nærmere bestemmelser til kun saksbehandlingsregler og internkontroll, jf. §§ 4 fjerde ledd og 5 tredje ledd.

Når det gjelder bestemmelsen om plikten til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll foreslår departementet at denne videreføres i ny helsetilsynslov. Departementet ser at det kan være behov for en gjennomgang av bestemmelsen for å tilpasse den til endringer i annet regelverk om internkontroll og for å oppdatere språkbruken. Dette er imidlertid mer hensiktsmessig å gjøre på et noe senere tidspunkt. Det vises her bl.a. til NOU 2016: 4 Ny kommunelov som inneholder forslag om ny internkontrollbestemmelse i kommuneloven med tilhørende gjennomgang av særlovgivningens bestemmelser om internkontroll.

Utvalget har stilt spørsmål ved om bestemmelsen bør få ny tittel dersom den tidligere internforskriften fikk ny navn. Som nevnt i punkt 3.3.2 er forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring den nye tittelen på forskriften. Denne forskriften er hjemlet i et betydelig antall lovbestemmelser og gjelder ikke kun internkontroll slik helsetilsynsloven § 3 regulerer. I tillegg er det slik at helsetilsynslov regulerer virksomhetenes plikt til å drive internkontroll, men også tilsynsmyndighetenes plikt til å føre tilsyn med at det føres internkontroll. Departementet mener derfor det ikke er dekkende at ny helsetilsynslov om internkontroll endrer tittel til ledelse og kvalitetsforbedring, og følger derfor ikke opp utvalgets forslag på dette punkt.

I ny helsetilsynslov § 5 tredje ledd foreslås det å gi departementet hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser om internkontroll. Det er en delvis videreføring av tidligere helsetilsynslov § 7 første ledd. Denne bestemmelsen ga departementet en vid hjemmel til å gi nærmere bestemmelser til gjennomføring og utfylling av hele loven. Forslaget til ny bestemmelser begrenser mulighet til å gi nærmere bestemmelser internkontroll og saksbehandlingsregler, jf. §§ 4 fjerde ledd og 5 tredje ledd.

I § 6 foreslår departementet at plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser reguleres. Bestemmelsen om varslingsplikt ved alvorlige hendelser er ny i helsetilsynsloven. Dels er den en videreføring av reglene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og dels innfører den tilsvarende varslingsplikt for andre tjenesteytere. Formålet med ordningen er å sikre raskere og bedre opplyste hendelsesforløp og saksforhold, og dermed også redusert saksbehandlingstid i tilsynssaker. Forslaget innebærer at alle virksomheter som yter helse- og omsorgsenheter, skal varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser. Se nærmere omtale av forslaget i kapittel 5.

Videre foreslår departementet at plikten til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten reguleres i ny helsetilsynslov § 7. Det er ingen tilsvarende bestemmelse i den någjeldende helsetilsynsloven. Forslaget til ny bestemmelse bygger på reglene om opplysningsplikt mv. i spesialisthelsetjenesteloven § 6-2, helse- og omsorgstjenesteloven § 5-9 og helsepersonelloven § 30. De tre nevnte bestemmelsene foreslås endret slik at de henviser til ny helsetilsynslov § 7 i stedet for at hver enkelt bestemmelse regulerer alle forholdene. Departementets forslag er endret noe fra utvalgets forslag som var på høring. Statens helsetilsyn har gitt uttrykk for at dette hadde vært en fordel om det framgikk direkte av lovbestemmelsen at det er tilsynsmyndighetene som beslutter hvordan innsyn i elektronisk pasientjournal og andre medier skal gjennomføres. Departementet mener at dette indirekte også lå i utvalgets forslag, men har foreslått å presisere dette i bestemmelsen og i de spesielle merknadene.

Departementet foreslår i tråd med utvalgets forslag å samle reaksjonsvirkmidlene til Statens helsetilsyn i ny helsetilsynslov. Det innebærer at bestemmelser om pålegg om retting og stenging, tvangsmulkt og administrative reaksjoner overfor virksomheter og helsepersonell samles i ny lov.

I ny helsetilsynslov § 8 foreslås det at pålegg om retting og stenging reguleres. Bestemmelsen er en videreføring av nåværende helsetilsynslov § 5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, men bestemmelsen utvides slik at den kan benyttes overfor alle typer virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Tidligere var stenging kun tillatt overfor virksomheter som yter spesialisthelsetjenester. Tvangsmulkt foreslås regulert i ny § 9. Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og innebærer en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-2. For nærmere omtale av forslagene om administrative reaksjoner overfor virksomheter vises det til kapittel 7.

Administrative reaksjoner overfor helsepersonell er foreslått regulert i § 10. Bestemmelsen viser til at Statens helsetilsyn gir administrative reaksjoner etter reglene i lov om helsepersonell kapittel 11. Det er en videreføring av tidligere helsetilsynslov § 2 femte ledd første setning.

I forslag til ny helsetilsynslov § 11 tas det inn en bestemmelse om klage. Bestemmelsen foreslås som følge av at de administrative reaksjonene overfor virksomheter samles i helsetilsynsloven og at spesialisthelsetjenestelovens § 7-1 blir en henvisningsbestemmelse og spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 oppheves.

Forbudet mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for tilsynssak foreslås regulert i ny § 12. Forslaget er en videreføring av nåværende § 2 femte ledd andre og tredje punktum, men med enkelte endringer. Det vises til de spesielle merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.

Det er fastsatt flere forskrifter med hjemmel i helsetilsynsloven av 1984. Som utgangspunkt vil alle disse forskriftene videreføres med hjemmel i ny helsetilsynslov. Det vises til omtale i spesielle merknader.

Med virkning fra 1. oktober 2015 følger det av forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og forskrifter for Svalbard og Jan Mayen, at helsetilsynsloven av 1984 skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen, jf. forskriften §§ 6 og 21. Når det gjelder forskrifter fastsatt med hjemmel i helsetilsynsloven av 1984 følger det av nevnte bestemmelser at slike forskrifter som hovedregel skal gjelde for Svalbard, men ikke for Jan Mayen. Forutsatt at Stortinget slutter seg til forslaget til ny helsetilsynslov, vil departementene gjøre tekniske endringer i forskrift 22. juni nr. 747 slik at gjeldende rett videreføres.