7 Overtredelsesgebyr i legemiddelloven

7.1 Gjeldende rett

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 28 sjette ledd hjemler overtredelsesgebyr ved overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.

Legemiddelloven § 28 sjette og syvende ledd lyder:

«Departementet kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.

Vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt.»

Det er ikke gitt andre bestemmelser i legemiddelloven om at overtredelsesgebyr skal kunne ilegges ved overtredelse av loven.

Legemiddelloven inneholder flere andre typer reaksjonsmidler. En markedsføringstillatelse kan kalles tilbake med hjemmel i legemiddelloven § 9. Legemiddelloven §§ 12 og 13 gir hjemmel for tilbakekall av tillatelser til tilvirkning og import av legemidler. Videre kan godkjenning til engrosomsetning med legemidler kalles tilbake med hjemmel i legemiddelloven § 14.

For brudd på reklamereglene kan departementet med hjemmel i § 20 pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen. Blir det tross advarsel fortsatt drevet ulovlig reklame for en vare, kan varen ved dom forbys solgt under navn som var brukt i den ulovlige reklamen. Dette får tilsvarende anvendelse på reklame hvis det ved tekst eller bilder eller på annen måte, direkte eller indirekte gis uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om en vares medisinske virkning eller egenskaper.

Når særlige grunner taler for det, kan det etter legemiddelloven § 21 vedtas reklameforbud som omfatter all medisinsk reklame overfor allmenheten for bestemte varer eller varegrupper.

Legemiddelloven har i kapittel X bestemmelser om straff, inndragning og tvangsinndrivelse. Både forsettlig og uaktsom overtredelse av legemiddelloven eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, rammes av straffebestemmelsen i § 31. Strafferammen er i alminnelighet bøter eller fengsel i inntil 3 måneder, eller begge deler.

Besittelse og bruk av narkotika og erverv, besittelse og bruk av dopingmidler, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler. Dersom den straffbare handling gjelder overdragelse av legemiddel som ikke regnes som narkotika og det foreligger særlig skjerpende omstendigheter, er straffen bøter eller fengsel i inntil 2 år, eller begge deler.

Forsøk på overtredelse av loven straffes som fullbyrdet overtredelse.

Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten inndras. Dette følger av legemiddelloven § 32.

7.2 Høringsforslaget

Det ble i høringsnotatet av 26. mai 2017 foretatt en vurdering av hvilke bestemmelser i legemiddelloven som bør kunne sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Departementet foreslo i høringsnotatet at overtredelsesgebyr innføres for enkelte av de handlingsnormene hvor Legemiddelverket har tilsynsansvar. I denne omgang er dette reklameforbudet etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 13 og regnskapsplikten etter forskrift 14. februar 2014 nr. 199 om narkotika (narkotikaforskriften). Høringsnotatet inneholdt utkast til en ny lovbestemmelse (§ 28 a) i legemiddelloven om overtredelsesgebyr, samt utkast til bestemmelser i legemiddelforskriften og narkotikaforskriften.

Høringsnotatet inneholder en beskrivelse av hvilke brudd på reklamereglene i legemiddelforskriften kapittel 13 som foreslås sanksjonert med ileggelse av overtredelsesgebyr. Det ble i høringsnotatet redegjort for hvorfor det er viktig å innføre overtredelsesgebyr og foreslått at Legemiddelverket skal kunne ilegge den som er ansvarlig for reklamen overtredelsesgebyr. Videre i høringsnotatet ble skyldkravet for at overtredelsesgebyr skal kunne ilegges ved brudd på reklamereglene drøftet.

Helse- og omsorgsdepartementet foreslo i høringsnotatet å innføre overtredelsesgebyr ved brudd på regnskapsplikten etter narkotikaforskriften §§ 13 og 14. Høringsnotatet utdyper hvorfor det er viktig å innføre overtredelsesgebyr som sanksjon for virksomheter som ikke overholder narkotikaforskriftens regnskapsbestemmelser. Det ble i høringsnotatet redegjort for hvorfor Legemiddelverket bør kunne ilegge overtredelsesgebyr, skyldkrav ved overtredelsesgebyr og hvem som risikerer overtredelsesgebyr.

7.3 Høringen

Av instansene som mottok høringsnotatet kom det inn fem høringssvar til forslaget til nytt hjemmelsgrunnlag for overtredelsesgebyr i legemiddelloven; Farmasøytisk institutt UIO, Norges Farmaceutiske Forening, Legemiddelindustrien (LMI), Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet.

Ingen høringsinstanser var negative til forslaget om overtredelsesgebyr for brudd på reklamereglene i legemiddelforskriften eller regnskapsplikten etter narkotikaforskriften.

Folkehelseinstituttet har ingen merknader til endringene i legemiddelloven. Farmasøytisk institutt UIO støtter forslaget og mener at høye faste satser vil virke mest preventivt. Norges Farmaceutiske Forening uttaler at Farmaceutene støtter innføring av overtredelsesgebyr for overtredelser der dagens reaksjonsmidler ikke har den nødvendige preventive effekten for å sikre etterlevelse av regelverk. Farmaceutene støtter også faste satser. Farmaceutene mener videre at overtredelsesgebyr i utgangspunktet bør pålegges foretak og fysiske personer kun i de tilfeller de påviselig har overtrådt regelverket for å skade foretaket.

Legemiddelindustrien (LMI) mener at det må tas hensyn til at mer inngripende virkemiddel ikke bør brukes hvis det samme målet kan nås med mindre inngripende tilgjengelige virkemidler. Bruk av administrative sanksjoner må kun innføres der det er rettssikkerhetsmessig forsvarlig og nødvendig. Legemiddelindustrien uttaler:

«Overtredelsesgebyr vil være mer inngripende enn individuelle tidsavgrenset reklameforbud som innebærer at man ikke lenger kan bruke samme reklame og/eller en konstatering av at legemiddelfirmaet har brutt reklamereglene.

Overtredelsesgebyr er likevel mindre inngripende enn midlertidig stans i markedsføring for en tidsavgrenset periode. LMI mener at overtredelsesgebyr, hvis det innføres, må erstatte tidsbegrenset markedsføringsforbud og ikke innføres som et tillegg til dette.»

Legemiddelindustrien finner det videre vanskelig å kommentere detaljert på høringsforslaget før premissene for utmåling foreligger, og viser til at det eksempelvis ikke er klart hvilke regelbrudd som vil kunne føre til overtredelsesgebyr, hvilke saker Legemiddelverket vil prioritere mv. LMI etterlyser informasjon om det vil være individuell utmåling av overtredelsesgebyr eller utmåling etter faste satser.

Ingen høringsinstanser har kommentert forslaget om å innføre overtredelsesgebyr ved brudd på regnskapsplikten etter narkotikaforskriften.

7.4 Departementets vurdering

Helse- og omsorgsdepartementet registrerer at det ikke er mange merknader til høringsnotatets forslag om overtredelsesgebyr i legemiddellovgivningen.

Mangelfull overholdelse av regelverket for legemiddelreklame kan medføre feil bruk av legemidler med potensielt store helsemessige og samfunnsøkonomiske konsekvenser. I likhet med forslaget i høringsnotatet ser departementet behov for å innføre overtredelsesgebyr ved brudd på reklamereglene og viser til at gjeldende reaksjoner ikke alltid er formålstjenlige eller egnet. De økonomiske konsekvensene av disse reaksjonene er også ofte marginale i forhold til overtredelsenes økonomiske gevinstpotensial. Dagens reaksjonsmuligheter framstår som utilstrekkelige i forhold til å forebygge ulovlig reklame hvor overtreder ofte vil ha en direkte økonomisk gevinst av overtredelsen. En mulighet for Legemiddelverket til å kunne ilegge overtredelsesgebyr kan bidra til at det i større grad tas forholdsregler for å sikre etterlevelse av regelverket.

I samsvar med forslaget i høringsnotatet foreslår departementet et objektivt skyldkrav slik at foretaket som er ansvarlig for reklamen blir ansvarlig selv om ingen fysisk person kan lastes. Normene er sentrale på området, og må forutsettes godt kjent av aktørene. Det er et sterkt behov for effektiv håndhevelse av bestemmelsene av hensyn til folkehelsen og Legemiddelverkets kontroll. Det er videre en sterk formodning for forsett eller uaktsomhet ved overtredelse (direkte og potensielt betydelig økonomisk gevinst ved overtredelse).

Videre blir spørsmålet om overtredelsesgebyr rettet mot fysiske personer har noen praktisk betydning i legemiddelloven. I de fleste tilfelle vil de økonomiske aktørene i legemiddelregelverket være organisert som et foretak, men også enkeltpersoner kan operere innenfor næringsvirksomhet og for eksempel reklamere for legemidler. Straffebestemmelsen i legemiddelloven § 31 retter seg mot «Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer denne lov, eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven». Departementet ser dette slik at begge rettssubjektene skal omfattes.

Departementet foreslår derfor at også fysiske personer kan ilegges overtredelsesgebyr når vilkårene for det er tilstede. For at enkeltpersoner skal kunne ilegges overtredelsesgebyr, er utgangspunktet at det skal foreligge subjektiv skyld. Prinsipielt bør ikke sanksjoner ilegges fysiske personer uten at disse er å bebreide for overtredelsen. Etter departementets vurdering bør skyldkravet ved overtredelsesgebyr for fysiske personer være forsett eller uaktsomhet.

Departementet vurderer at det ikke bør settes noen særlige krav til overtredelsens grovhet eller art for at overtredelsesgebyr skal kunne ilegges, for eksempel at det kun skal ilegges overtredelsesgebyr ved vesentlige brudd, gjentatte brudd eller ved åpenbare brudd. Det er et reelt behov for å kunne reagere på alle brudd på reklameforbudet med overtredelsesgebyr, siden de andre reaksjonsmidlene ikke har samme effekt. Dersom det kun skal være åpenbare og alvorlige brudd på reklameforbudet som rammes, vil aktører som bevisst beveger seg på kanten av forbudet kunne slippe unna fordi handlingen ligger i en gråsone.

Ved å gi Legemiddelverket mulighet til å foreta en skjønnsmessig vurdering av om overtredelsesgebyr skal ilegges, oppnås større fleksibilitet når det gjelder å tilpasse reaksjonen til den konkrete situasjonen og å velge det reaksjonsmiddelet som framstår som best egnet i det enkelte tilfellet. Hvorvidt innføring av overtredelsesgebyr må erstatte tidsbegrenset markedsføringsforbud og ikke innføres som et tillegg til dette, slik LMI påpeker, vil bli vurdert i den pågående gjennomgangen av legemiddelforskriften kapittel 13.

Det vises for øvrig til departementets vurderinger ovenfor i kapittel 4.5.

I likhet med forslaget i høringsnotatet foreslår departementet å innføre hjemmel for å kunne sanksjonere brudd på bestemmelsene om regnskapsplikt i narkotikaforskriften med overtredelsesgebyr.

Narkotikaforskriftens regnskapsbestemmelser er viktige for Legemiddelverkets mulighet for tilstrekkelig kontroll og tiltak, herunder rapportering til FN (INCB) i forbindelse med narkotikakonvensjonene. Departementets vurdering er at reaksjonene retting og tvangsmulkt etter legemiddelloven har lite forebyggende effekt, og at tilbakekall av tillatelse etter narkotikaforskriften for slike brudd isolert normalt vil anses for strengt. Departementet mener at innføring av overtredelsesgebyr kan bidra til at det tas forholdsregler for å sikre etterlevelse av regelverket.

Departementets vurdering av skyldkravet for overtredelsesgebyr ved brudd på narkotikaforskriftens regnskapsbestemmelser, er den samme som for overtredelsesgebyr ved brudd på reklamebestemmelsene i legemiddelloven.

Normene er sentrale for virksomheten på dette spesialiserte næringsområdet og forutsettes godt kjent av aktørene. Det er et sterkt behov for effektiv håndhevelse av hensyn til folkehelsen. Overtredelsesgebyret bør kunne ilegges av Legemiddelverket som fører tilsyn med bestemmelsene.

Om hvordan gebyret skal utmåles for de overtredelsene som kan bli ilagt overtredelsesgebyr viser departementet til kapittel 4.5.11 ovenfor.

Helse- og omsorgsdepartementet opprettholder forslaget fra høringsnotatet om at reglene om overtredelsesgebyr samles i en egen bestemmelse i ny 28 a i legemiddelloven.