9 Samlet forslag til prinsipper for prioritering

I kap. 7 diskuteres hovedkriterier for prioritering hver for seg. I tråd med anbefalingene fra Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen foreslås det at prioritet skal øke med henholdsvis økt nytte, synkende ressursbruk og økt alvorlighet1. Utvalgene understreket at kriteriene bør vurderes i sammenheng. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

Hvordan kriteriene veies mot hverandre i praksis i dag varierer imidlertid mellom ulike beslutningssituasjoner. Ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten skal de forventede kostnadene stå i et rimelig forhold til den forventede nytten. Pasienter med rett til nødvendig helsehjelp får deretter tildelt en frist ut fra alvorlighetsgraden. I nasjonale beslutningssystemer på gruppenivå handler beslutningene ofte om å si ja eller nei til innføring av en ny metode. I praksis utføres beregninger av kostnader og nytte, som sammenstilles i en kostnadeffektbrøk, som deretter sees i sammenheng med alvorlighetsgraden av tilstanden. Samtidig er det ikke entydig hvilken vekt alvorlighet har i beslutninger på gruppenivå i dag og det er heller ingen eksplisitt fastsatt norm for hva som anses som kostnadseffektivt.

Dette kapittelet drøfter hvilken avveining det skal være mellom kriteriene i ulike beslutningssituasjoner og hvilke andre hensyn enn de tre kriteriene som det er relevant å legge vekt på i prioriteringsbeslutninger. Summen av disse forslagene utgjør departementets samlede forslag til prinsipper for prioritering.

9.1 Lønning II-utvalgets syn på avveining mellom kriterier

Lønning II-utvalget beskrev forholdet mellom nytte, alvorlighet og kostnadseffektivitet slik (NOU 1997: 18, s. 123 og 124):

«Et sentralt spørsmål er hvilken avveining det skal være mellom de to prioriteringskriteriene alvorlighet og nytte. Behandlingsformer som helt klart er i samsvar med begge prinsipper, og behandlingsformer som like klart ikke er det, er lette å bedømme når det gjelder prioritering: Meget virkningsfulle behandlinger av alvorlige lidelser må prioriteres høyt. Begge hensyn trekker i samme retning. Om de i tillegg er billige, kan prioriteringen skje med enda mindre tvil. På samme måte er det akseptabelt å nedprioritere virkningsløs behandling av minimalt belastende lidelser, særlig om behandlingen er dyr. Også her vil prinsippene veie sammen. Problemet er hvordan avveiningen skal skje hvis hensynet til alvorlighet og nytte trekker i hver sin retning. (…)

Undertiden kan kostnadene være hensynet som utgjør tungen på vektskålen: Hvis tilstanden er svært alvorlig og tiltaket er moderat nyttig, men ganske billig, kan det være god grunn til å forsøke. Er derimot kostnadene ekstremt store, kan det være grunn til å ikke gjøre det. (…)

Oppsummerende kan det konkluderes at kriteriene tilstandens alvorlighet, tiltakets nytte og tiltakets kostnadseffektivitet alle er relevante, men vektleggingen vil variere i forhold til hvilke overordnede mål som legges til grunn. Sammenlignet med tidligere retningslinjer, mener utvalget at tiltakets nytte og kostnadseffektivitet må tillegges noe større vekt.»

Lønning II-utvalget var ikke tydelig i sin drøfting av hvordan forskjeller i beslutningssituasjoner kan påvirke hvordan kriteriene skal anvendes og veies. Ved beslutninger om tiltak på gruppenivå anbefalte Lønning II-utvalget at det tas i bruk helseøkonomiske analyser, men utvalget beskrev ikke eksplisitt hvordan ressursbruk og nytte av alternative tiltak, dvs. kostnad-effektbrøken, skal veies mot alvorlighet.

9.2 Norheimutvalgets og Magnussengruppens syn på avveining mellom kriterier

Norheimutvalget mente i likhet med Lønning II-utvalget at det er en totalvurdering basert på alle de tre kriteriene som bør avgjøre hvilken prioritet hvert enkelt tiltak skal ha. Norheimutvalget pekte på at kriteriene ikke nødvendigvis skal være likestilte, i betydningen av å bli vektlagt like mye, men understreket at kriteriene bør vurderes samlet på alle nivåer i helsetjenesten med den informasjonen som er tilgjengelig.

Norheimutvalget anbefalte å først se på forholdet mellom helsegevinst og ressursbruk og deretter hvordan dette forholdet relaterer seg til helsetap. Utvalget begrunnet dette med at det er enklere å si noe presist om forholdet mellom helsegevinst og ressursbruk enn mellom helsegevinst og helsetap. Forholdet mellom helsegevinst- og helsetapskriteriet beskrev utvalget slik (NOU 2014: 12, s. 94):

«Det er også viktig å merke seg at helsetapskriteriet tar hensyn til helsetap uten den aktuelle gevinsten fra det tiltaket som blir vurdert. Videre er det viktig å være klar på skillet mellom helsegevinstkriteriet og helsetapskriteriet når det gjelder helsetap. Stort forventet helsetap kan indikere stor forventet helsegevinst, men det er ikke nødvendigvis slik. Når det er snakk om tiltak som fullstendig helbreder den tilstanden tiltaket retter seg mot, vil det ofte være slik at desto større forventet helsetapet er, desto større er også forventet helsegevinst. I de tilfellene vil både helsegevinstkriteriet og helsetapskriteriet gi tiltaket høy prioritet. I mange andre tilfeller vil imidlertid forventet helsegevinst kunne være nokså begrenset selv om forventet helsetap er stort, for eksempel på grunn av at tiltaket ikke er fullstendig helbredende. I slike tilfeller vil helsetapskriteriet gi tiltaket høy prioritet selv om helsegevinstkriteriet ikke gjør det.»

Utvalget ga tre eksempler på hvordan kriteriene kan brukes i konkrete situasjoner: allmennlegens vurdering av om en pasient skal henvises til videre utredning, sykehuslegenes vurdering om en pasient skal få plass på intensivavdeling, og helseplanleggerens vurdering av forebyggende helsetiltak. Utvalget foreslo at beslutningstaker bør stille følgende spørsmål i hver enkelt situasjon:

1. Hvilke kjennetegn har tiltaket?

   1. Hvor stor vil helsegevinsten være?

   2. Hva vil ressursbruken være?

   3. Hvor stort helsetap vil pasienten ellers ha?

2. Hvilke kjennetegn har de fortrengte tiltakene?

Norheimutvalget mente at de tre kriteriene må vurderes i sammenheng og ses i relasjon til den konkrete kliniske situasjonen. Utvalget brukte bl.a. allmennlegen som eksempel. Allmennlegen bør vurdere ved henvisning om spesialisthelsetjenesten kan stille en sikrere diagnose og yte behandling som gir en klinisk relevant behandlingsgevinst. Dette må vurderes mot ressursbruken av for eksempel én times oppmerksomhet fra en spesialist og hvor alvorlig tilstanden vil være for pasienten uten denne utredningen.

For vurderinger på gruppenivå foreslo Norheimutvalget at forholdet mellom ressursbruk og helsegevinst (nytte) bør vurderes i en kostnad-effektbrøk og at prioritet bør øke med lavere brøk. Utvalget foreslo deretter at denne brøken ble vektet opp mot helsetapet til pasienten. For pasientgrupper med større helsetap burde beslutningstakere også prioritere tiltak med høyere ressursbruk per helsegevinst (nytte).

Med informasjon om alle eksisterende og nye potensielle tiltak kan beslutningstakere rangere tiltakene basert på de tre prioriteringskriteriene og velge de som gir det beste forholdet mellom helsegevinst (nytte) og ressursbruk, justert for helsetap. Utvalget mente imidlertid at beslutningstakere i situasjoner på gruppenivå, og i en del situasjoner på klinisk nivå, ikke har god nok oversikt over helsegevinst (nytte), ressursbruk og helsetap for alle tiltak og tilstander, og derfor ikke har mulighet til å rangere disse på denne måten. Utvalget anbefalte at for slike tiltak burde beslutningstakere sammenlikne tiltakets kostnad-effektbrøk, justert for helsetap, mot eksplisitte grenser (NOU 2014: 12, s. 125 og 126):

«Utvalget foreslår at grenseverdier da bør være basert på det beste anslaget for alternativkostnaden til det tiltaket som blir vurdert. I en valgsituasjon er alternativkostnaden til et tiltak verdien av den beste reelle alternative ressursbruken. (…)

Begrunnelsen for å vurdere alternativkostnad og for å koble grenseverdi til denne er å sikre at beslutningstakeren velger det alternativet som er mest verdifullt, dvs. det alternativet som gir flest gode leveår, justert for helsetap. Når beslutningstakeren vurderer et gitt tiltak, sikres det på følgende måte: Beslutningstakeren sammenlikner verdien av det aktuelle tiltaket med alternativkostnaden, dvs. verdien av det beste reelle alternativet. Dersom verdien av det aktuelle tiltaket er høyere enn alternativkostnaden, bør tiltaket iverksettes. Dersom verdien av tiltaket er lavere enn alternativkostnaden, bør tiltaket ikke iverksettes. Ved en riktig vurdering av alternativkostnad sikrer beslutningstakeren at det beste alternativet velges og hindrer at man iverksetter et tiltak som fortrenger mer verdifulle tiltak, noe som ville gjort at man reddet færre gode leveår, justert for helsetap, enn man ellers kunne.»

Magnussengruppen fulgte Norheimsutvalgets forslag om å vekte kostnad-effektbrøken på gruppenivå med alvorligheten av pasientgruppens tilstand. Dette innebærer at man i vurderingen av et nytt tiltak, mot en tilstand som har en høyere alvorlighetsgrad enn andre tilstander, legger mindre vekt på tiltakets ressursbruk i form av tapt nytte for andre pasientgrupper enn hva man ellers ville ha gjort. Å ta hensyn til alvorlighet innebærer dermed at man får mindre samlet nytte (færre gode leveår) ut av de ressursene man har til rådighet, men at de gode leveårene blir riktigere fordelt, etter alvorlighetsgrad.

Stortinget og kommunene setter gjennom sine vedtak rammene for hva som er tilgjengelig av ressurser for helsetjenesten. Magnussengruppen delte Norheimutvalgets vurdering av at prioritering av helsetjenester i Norge bør ta utgangspunkt i en situasjon hvor helsetjenesten må fordele en ramme som i hovedsak er gitt og foreslo også at vurdering av nytte og ressursbruk forbundet med nye tiltak ble sammenliknet med alternativkostnaden i helsetjenesten (Magnussen 2015, s. 40):

«Så vil noen mene at vi allikevel burde ta oss råd til å innføre tiltaket. Det kan for eksempel dreie seg om et legemiddel som forlenger livet til pasienter med alvorlig sykdom, og mange vil vurdere det som galt å sette tjenester til denne pasientgruppen opp mot tjenester til andre grupper i helsevesenet. I så fall kan en løsning være å overføre ressurser fra andre sektorer til helsetjenesten. Dette kan gjøres innen offentlige budsjetter gjennom å yte færre tjenester innen utdanning, samferdsel, kultur, forsvar, miljø, bistand og så videre. Også her må imidlertid beslutningstaker vurdere om den gevinsten man får ved et nytt tiltak i helsetjenesten er større enn det tapet i velferd som følger av at det nå ytes færre tjenester innen de andre samfunnssektorene.

Som et siste alternativ kan man velge å tilføre den offentlige helsetjenesten mer ressurser gjennom å redusere privat forbruk, for eksempel gjennom et økt skatte- og avgiftsnivå. I dette tilfellet prioriterer man offentlige fellesskapsgoder som helse opp og private goder som konsum ned. Igjen vil det være en kostnad representert ved nytten av det konsumet som må vike til fordel for helsetjenester.

Poenget med denne korte diskusjonen er å understreke at all ressursbruk har en kostnad, og at den kostnaden ikke er «bare penger», men den gevinsten de ressursene vi bruker på en type helsetjenester ville ha gitt om vi isteden valgte å bruke dem på andre typer helsetjenester, andre typer velferdsgoder eller på privat forbruk. Alle ressurser har en alternativ anvendelse og i prioriteringsbeslutninger er det like viktig å synliggjøre konsekvensene av det man ikke får gjort som gevinstene av det man ønsker å gjøre.»

Magnussengruppen mente at dersom tiltak i helsetjenesten finansieres utenfor de ordinære rammene, for eksempel fordi det er uttrykk for høyere betalingsvilje for disse, vil det likevel ha konsekvenser, enten gjennom reduksjon av midler i andre sektorer eller gjennom økt skattlegging. Arbeidsgruppen presiserte også at det ville være utfordringer knyttet til å måle gevinsten av andre offentlige tjenester, som skole eller samferdsel, opp mot tiltak i helsetjenesten der nytte måles i gode leveår.

Norheimutvalget diskuterte også kort om nytte og kostnader av et tiltak heller burde sammenliknes med et anslag for betalingsviljen for tiltaket, fremfor et anslag på alternativkostnaden (NOU 2014: 12, s. 129):

«Utvalget mener at betalingsvillighet ikke er relevant for grenseverdier som er knyttet til ressursbruk innenfor et gitt helsebudsjett. Utvalget mener i stedet at det er alternativkostnaden som primært er relevant og finner støtte for dette i nyere litteratur (Pekarsky 2012; Claxton et al. 2013; Eckermann og Pekarsky 2014). Det er dessuten betydelige problemer knyttet til måling av betalingsvillighet. Anslagene for maksimal betalingsvillighet for et godt leveår varierer for eksempel fra ca. 80 000 til 880 000 kroner (Bobinac et al. 2010; Bobinac et al. 2014).»

9.2.1 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser støttet sentrale deler av Norheimutvalgets forslag til operasjonalisering av prioriteringskriteriene, herunder bruk av alternativkostnad som referansepunkt. Statens legemiddelverk skrev bl.a. om vurderinger av nye legemidler på gruppenivå i sitt høringsinnspill:

«Statens legemiddelverk støtter utvalgets vurdering om at:

• avveiingen mellom prioriteringskriteriene bør konkretiseres og gjøres operasjonaliserbar. Dette vil i seg selv kunne bringe det praktiske prioriteringsarbeidet videre fra foregående prioriteringsutvalg og dagens situasjon.

• (…)

• Anslaget på grenseverdier bør prinsipielt ta utgangspunkt i hva alternativkostnaden er for det tiltaket som blir vurdert.»

Flere høringsinstanser savnet imidlertid en konkretisering av hvordan det er tenkt at kriteriene skal benyttes på klinisk nivå og flere var skeptiske til bruk av konkrete grenser på klinisk nivå. Universitetssykehuset Nord-Norge HF skrev i sitt høringsinnspill:

«Vi registrerer at utvalget ikke har uttalt hvordan har man tenkt å operasjonalisere kriteriene i den kliniske hverdagen. Det er en betydelig utfordring ved at det skal være «oppdaterte kokebøker» om det meste. Det er viktig at også det medisinskfaglige skjønnet overlever, samtidig som man må legge noenlunde like vurderinger til grunn når det gjelder «like tilfeller».»

Videre skrev Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo:

«Det synes også urealistisk å forvente at klinikeren i sine vurderinger av videre tiltak for den pasienten vedkommende har foran seg skal ta eksplisitt hensyn også til andre, «ansiktsløse» pasienter og det utvalget kaller «fortrengte tiltak».»

Stavanger kommune skrev i sitt høringsinnspill:

«Det kan bli utfordrende å anslå grenseverdier samt anvende kriterier som grunnlag for prioriteringer i klinisk praksis. Videre må det stilles spørsmål ved om det er mulig å lage en konkret grense for hva som er innenfor og hva som er utenfor akseptable grenser når det gjelder vurderinger for individuelle mennesker og komplekse problemstillinger. Allmennleger vil for eksempel ha så mange faktorer å ta hensyn til i sine pasientmøter at det blir vanskelig for den enkelte lege å ta stilling til prioriteringsprinsipper og grenseverdier i hver enkelt sak. Særlig når det gjelder henvisninger vil medisinsk indikasjon være det viktigste i allmennlegens vurdering. Det vil være uforsvarlig for den enkelte pasient om henvisende lege skulle ta hensyn til f.eks. ventelister på MR som en grunn til ikke å henvise når det foreligger indikasjon for undersøkelsen.»

9.2.2 Oppsummering av forskjellen mellom Lønning II-utvalget og Norheimutvalgets forslag til veiing av kriterier

Norheimutvalget skilte seg fra Lønning II-utvalget ved å separere helsegevinstkriteriet (nyttekriteriet) og ressurskriteriet som to selvstendige kriterier. Lønning II-utvalget mente at beslutningstakere skulle vurdere tiltakets kostnader og effekt i ett kriterium som veide disse to størrelsene sammen, dvs. kostnadseffektivitet. I vurderinger av tiltak på gruppenivå framstår imidlertid ikke dette som en forskjell av betydning. Norheimutvalget, i likhet med Lønning II-utvalget, mente at det i slike vurderinger er nyttig å etablere en kostnad-effektbrøk. I motsetning til Norheimutvalget var imidlertid ikke Lønning II-utvalget tydelig på hvordan denne brøken skal sees i sammenheng med alvorlighet.

Norheimutvalget videreførte også tankegangen fra Lønning II-utvalget om at et tiltak skal vurderes opp mot alternativkostnaden ved tiltaket, dvs. nytten for andre pasienter som kunne ha vært realisert ved de samme ressursene. Norheimutvalget beskrev konkret hvordan denne alternativkostnaden kan anslås og brukes når det ikke finnes tilstrekkelig informasjon om de tiltakene ressursene alternativt kan brukes til. Utvalget mente at øvre grenser for akseptable kostnad-effektbrøker vil være nyttige i slike situasjoner og at disse grensene skal justeres etter størrelsen på helsetapet, dvs. alvorlighetsgraden, av tilstanden.

9.3 Utvalgenes syn på andre hensyn som kan være relevante

9.3.1 Andre relevante hensyn på klinisk nivå

Både Lønning II-utvalget og Norheimutvalget mente at andre hensyn enn de som fanges opp av hovedkriteriene for prioritering kan være relevante i skjønnsmessige totalvurderinger av tiltak på klinisk nivå. De hadde samtidig litt ulike vurderinger av hvilke hensyn det oppleves som rimelig og relevant å legge vekt på.

Lønning II-utvalgets oppfatning var at kjønn, etnisk tilhørighet, tidligere helseskadelig atferd, produksjonsvirkninger, livssyn, seksuell orientering og sosial status ikke er relevante under noen omstendigheter. Utvalget mente at alder, livsstil som reduserer effekten av tiltak og sosiale behov kan inngå i skjønnsmessige prioriteringsbeslutninger på klinisk nivå.

Norheimutvalget mente at helsegevinstkriteriet kunne omfatte også enkelte andre hensyn enn de som fanges opp gjennom måling av gode leveår, dvs. levealder og livskvalitet. Utvalget pekte bl.a. på at noen gevinster kan være vanskelig å måle, som for eksempel gevinster for pasienter knyttet til god informasjon og veiledning. I tillegg mente Norheimutvalget at noen gevinster som ikke inngår som en direkte helsegevinst for pasienten, likevel kan være relevante hensyn i prioriteringssammenheng, som for eksempel redusert belastning hos pårørende. I tillegg drøftet Norheimutvalget verdighet, særlig knyttet til livets sluttfase (NOU 2014: 12, s. 85):

«En annen type gevinst er knyttet til verdighet. Dette er et begrep det er vanskelig å definere presist, men det er allment akseptert at verdighet er helt sentralt, særlig i livets sluttfase. Visse tiltak i helsetjenesten kan fremme en mer verdig avslutning av livet uten at de er forventet å gi noen helseforbedring. Slike tiltak kan være spesielt tilrettelagte omgivelser og økt bruk av støttepersonell.»

I høringen til Norheimutvalgets rapport var det flere instanser som mente at det var viktig med et rom for skjønn i prioriteringer. Den norske legeforeningen uttalte:

«Utvalget gjentar også med stor hyppighet at de tre hovedkriteriene skal legges til grunn med mindre det virker åpenbart urettferdig eller urimelig. Utvalget sier dermed indirekte at skjønn kan komme inn og overstyre kriteriene. Dette mener Legeforeningen er riktig og nødvendig. Helsepersonell må oppleve at de får mulighet til å realisere de verdier, faglige og moralske, som er bærende for gode helsetjenester. Den kliniske hverdagen er så sammensatt og preget av individuelle hensyn at det vil være vanskelig å sette opp klare kriterier basert utelukkende på tilstand, diagnose eller symptombilde. Legeforeningen trekker blant annet fram pasienters pårørende.

Utvalget har lagt opp til at prioriteringer i helsevesenet også må ta hensyn til de menneskene pasienten har rundt seg og hva pasienten har av betydning for andre. Vi forstår det slik at de som har en stor verdi for andre, og der det er helsegevinster for disse (f.eks. småbarnsforeldre som er viktige for sine barn) skal prioriteres høyt. Dette støtter Legeforeningen. Det å oppleve tap av foreldre eller omsorgssvikt fra syke foreldre gir betydelig risiko for at barn vil få helseproblemer senere i livet. Dersom man kan tilby effektiv behandling for foreldre med helseproblemer, vil man kunne få helsegevinster også hos barna. Dette gjenfinner vi ikke i diskusjonen om måling av helsegevinster. Dette er et perspektiv som er viktig og som vil kunne ha reelle effekter på prioriteringene både på individ og gruppenivå. Dersom man fokuserer på lidelsen til og de sykdomsfremmende effekter av foreldres helseplager for barna, vil enkelte fagområder, som rus og psykiatri, prioriteres høyere med gode begrunnelser.»

Magnussengruppen anbefalte at andre forhold enn de som omfattes av arbeidsgruppens forslag til alvorlighetskriterium, kan tillegges vekt når alvorlighet skal vurderes på klinisk nivå (Magnussen 2015, s. 21):

«Eksempler på aspekter som gjør sykdommen og totalsituasjonen mer alvorlig kan være hvorvidt tilstanden uten helsehjelp setter pasienten i en uverdig situasjon, hvorvidt pasienten uavhengig av tilstanden er spesielt vanskelig stilt eller hvorvidt tilstanden fører til redusert arbeidsevne eller redusert sosial funksjon for pasienten og de fellesskap pasienten inngår i.»

Flere høringsinstanser mente det var viktig at Magnussengruppen la opp til en bred definisjon av alvorlighet som ga betydelig rom for skjønnsmessige vurderinger. Enkelte kommenterte også forslaget om at andre hensyn burde tillegges vekt. Senter for medisinsk etikk ved Universitet i Oslo skrev i sitt høringsinnspill:

«Vi vil påpeke, som utvalget innledningsvis antyder, at alvorlighetsvurderinger er sentrale i forhold til vurderinger av pleiebehov i hjemmetjenester, i vurderinger av behov for sykehjemsplass osv. Men da er nettopp vurderinger om grad av selvhjulpenhet, ivaretakelse av grunnleggende behov, fysisk og mental funksjonsgrad viktig. Et behovs alvorlighet vil også være avhengig av kontekst, der ivaretakelse av aktivitetsnivå, sosial kontakt og informasjon kan fortone seg som særlig viktig.»

9.3.2 Andre relevante hensyn på gruppenivå

Magnussengruppen anbefalte at bruk av alvorlighetskriteriet på gruppenivå suppleres med en kvalitativ diskusjon. Arbeidsgruppen mente at andre relevante hensyn kan vektlegges dersom absolutt prognosetap gir et urimelig resultat (Magnussen 2015, s. 50):

«En slik kvalitativ diskusjon bør inneholde to elementer: For det første om bruken av absolutt prognosetap alene har gitt en plassering i riktig alvorlighetsgruppe, eller om det er supplerende informasjon som tilsier at man bør vurdere å plassere tiltaket i en høyere/lavere gruppe. For det andre om det er forhold som tilsier at man ikke følger det anbefalte maksimumsbeløpet innen den vurderte alvorlighetsklassen.»

Magnussengruppen pekte på to hensyn som kan ha betydning for prioritering på gruppenivå: usikkerhet ved data og budsjettvirkninger av tiltaket. Usikkerhet ved data om klinisk effekt, kostnader og alvorlighet har betydning for i hvilken grad man kan trekke konklusjoner. Magnussengruppen viste også til at NICE i England benytter usikkerhet rundt disse forholdene som en modererende faktor ved beslutning om innføring av nye metoder i NHS. Om budsjettvirkninger av tiltaket skrev Magnussengruppen (Magnussen 2015, s. 50):

«Tiltak som krever flere ressurser vil naturlig nok fortrenge flere helsetjenester enn tiltak som krever mindre ressurser. Blir budsjettvirkningene tilstrekkelig stor vil ikke bare de av eksisterende tiltak som er minst kostnadseffektive fortrengt, også mer kostnadseffektive tiltak kan risikere å bli skjøvet til side til fordel for de nye tiltakene. McCabe et al (2008) har argumentert for tiltak som har store budsjettkonsekvenser derfor vil måtte vurderes mot en lavere alternativkostnad2 enn tiltak som har mindre budsjettkonsekvenser.»

Enkelte høringsinstanser kommenterte Magnussengruppens forslag til andre hensyn som kan vektlegges i vurderinger av tiltak på gruppenivå. Enkelte av disse etterlyste en grundigere diskusjon om hvordan verdighet kan tas hensyn til i vurderinger på gruppenivå som et tillegg til metodevurderinger. Enkelte kommenterte også forholdet mellom grenser og budsjettkonsekvenser. Helsedirektoratet skrev i sitt høringsinnspill:

«En videreføring av dagens praksis med en form for beslutningsautomatikk i prioritering av helsetiltak på gruppenivå krever en vurdering av modifiserende faktorer slik som arbeidsgruppen påpeker. En slik modifiserende faktor vil være «store budsjettvirkninger» som f.eks. kan bli resultatet ved medisinering av store pasientgrupper med moderat alvorlige sykdommer. Et alternativ som vil redusere risiko for «store budsjettvirkninger» er å redusere maksimal betalingsvillighet for tiltak til pasientgrupper med moderat alvorlighetsgrad og revurdere dagens praksis med beslutningsautomatikk.»

9.4 Forslag til eksplisitte grenser

Det eksisterer ikke offisielle eller eksplisitte øvre grenser for kostnader ved innføring av nye metoder i Norge. Det har samtidig vært en vedvarende diskusjon, både i det offentlig rom og i akademiske miljøer, om hvorvidt det burde være slike grenser. Både Norheimutvalget og Magnussengruppen fremmet forslag om å innføre eksplisitte grenser.

9.4.1 Norheimutvalgets forslag

Norheimutvalget mente at øvre grenser for et rimelig forhold mellom ressursbruk og helsegevinst kan være nyttige i situasjoner der beslutningstakeren vurderer om et tiltak skal implementeres eller ikke, og samtidig har utilstrekkelig informasjon om de spesifikke tiltakene som konkurrerer om de samme ressursene. Dette skulle gjelde ifølge Norheimutvalget både i situasjoner på klinisk nivå og gruppenivå (NOU 2014: 12, s. 125)

«Mange situasjoner er som dette på klinisk nivå. Når en allmennlege vurderer å henvise pasienten foran seg til MR, vet hun eller han normalt ikke hvilke andre pasienter som må vente eller ikke får MR-undersøkelse dersom hun eller han velger å henvise. Tilsvarende, når en sykehuslege vurderer om en inneliggende pasient skal få en dyr medisin, vet hun eller han normalt ikke hvilke tiltak for andre pasienter som ressursene ellers kunne blitt brukt på.»

Norheimutvalget foreslo deretter grenser til bruk i situasjoner som betegnes som standardsituasjonen. Som eksempel på standardsituasjonen nevnte Norheimutvalget Statens legemiddelverks praksis med opptak av legemidler på refusjonslisten (NOU 2014: 12, s. 126):

«Det er en situasjon der beslutningstakeren a) vurderer om ett gitt tiltak skal bli offentlig finansiert eller ikke; b) har liten eller ingen kontroll over hva ressursene vil bli brukt til dersom hun eller han sier nei; c) har grunn til å tro at ressursene ellers vil bli brukt innenfor helsetjenesten; men d) har ingen mer presis informasjon om hva ressursene ellers vil bli brukt til. Dette kan kalles standardsituasjonen, og flere av valgsituasjonene beskrevet ovenfor ligner til en viss grad på denne. (…)

I standardsituasjonen vil den grenseverdien som mest direkte reflekterer alternativkostnaden, være lik gjennomsnittlig kostnad per gode leveår vunnet (justert for helsetap) i helsetjenesten ved marginale endringer i helsebudsjettet.»

I stedet for en enkelt grense mente utvalget at det er behov for et sett av grenser, differensiert etter helsetap. Basert på dette foreslo utvalget en modell med trappetrinn basert på helsetapsklasser der grenser øker med helsetapet knyttet til det aktuelle tiltaket. For tilstandene med minst helsetap foreslo Norheimutvalget en grense på 250 000 kroner per vunnet gode leveår. Dette var basert på et anslag på alternativkostnaden for den norske helsetjenesten på 275 000 kroner, som var avledet fra en engelsk studie, jf. boks 9.2. For tilstandene med størst helsetap foreslo utvalget en maksimal grense på 1 mill. kroner per vunnet gode leveår.

Magnussenrapporten beskrev konsekvensene av Norheimutvalgets forslag ved et eksempel med innføring av en ny kreftmedisin i sykehus til behandling av en alvorlig syk pasientgruppe med en årlig kostnad på 100 mill. kroner (Magnussen 2015, s. 45):

«Sykehusene må kutte annen pasientbehandling tilsvarende 100 millioner. Dette burde ideelt sett skje ved at man kuttet tilbudet til de minst alvorlige gruppene med de høyeste kostnadene per gode leveår. Basert på de vurderingene som gjøres av Norheim-utvalget, ville dette anslagsvis bety at man for hvert gode leveår man vant gjennom kreftmedikamentet måtte gi avkall på mer enn tre gode leveår for andre pasientgrupper.»

Mange høringsinstanser påpekte at innføring av en trappetrinnsmodell for økt prioritering kan være vanskelig å gjennomføre i praksis, spesielt ved beslutninger på klinisk nivå. Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) skrev i sitt høringsinnspill:

«Utvalget foreslår en trappetrinnsmodell for grenseverdi for et tiltaks nytte/effekt. FFO mener at grensenivåer i likhet med QALY må brukes på et overordnet nivå, fordi det kreves at den som skal foreta prioriteringen må være kjent med alle relevante tiltak som konkurrer om de samme ressursene. Vi ser ikke for oss at dette vil gjøres i en klinisk hverdag, særlig ikke hos fastlegene. Det vil sikkert være nyttig å bruke på et overordnet nivå når en vurderer å innføre nye tiltak.»

9.4.2 Magnussengruppens forslag

Magnussengruppen baserte sitt forslag på Norheimutvalgets modell. Arbeidsgruppen foreslo at kostnadsgrenser skulle vektes med alvorlighetsgrad målt etter absolutt prognosetap i metodevurderinger på gruppenivå. Arbeidsgruppen foreslo at sykdommer eller tilstander hvor forventet absolutt prognosetap er mindre enn fire gode leveår bør få laveste prioritet, mens sykdommer eller tilstander hvor forventet absolutt prognosetap er over 20 gode leveår bør få høyeste prioritet. Arbeidsgruppen foreslo at laveste grense skal tilsvare gjennomsnittlig alternativkostnad i helsetjenesten anslått til 275 000 kroner og at grensen for de mest alvorlige tilstandene skal være opptil tre ganger høyere, dvs. 825 000 kroner. Magnussengruppen foreslo 6 alvorlighetsklasser, dvs. en mer findelt trapp enn Norheimutvalgets forslag basert på helsetapsklassene 1–3. Magnussengruppen var tydelig på at slike grenser kun skal brukes ved beslutninger om tiltak på gruppenivå.

Flere høringsinstanser kommenterte Magnussengruppens forslag til grenser. Enkelte mente at det var svakheter ved modellen og foreslo andre modeller for grensesetting. Flere høringsinstanser fra sykehussektoren og myndighetsorganer var imidlertid positive til Magnussengruppens forslag. Helse Sør-Øst RHF skrev i sitt høringsinnspill:

«Helse Sør-Øst RHF støtter en differensiert betalingsvillighet basert på alvorlighetsgrad. I vår høringsuttalelse til NOU 2014: 12 problematiserte vi de store forskjeller i betalingsvillighet, som følge av den foreslåtte tre-trinnmodell. Vi mener at dette er imøtekommet og ivaretatt på en bedre måte med en inndeling i seks alvorlighetsgrupper med differensiert og gradert krav til kostnadseffektivitet.

Helse Sør-Øst RHF deler arbeidsgruppens oppfatning av at den øvre grense for betalingsvillighet må være en politisk beslutning, samt at det bør settes i gang et arbeid for å få et estimat for kostnad per gode leveår vunnet i den norske helsetjenesten. Inntil slik informasjon foreligger er Helse Sør-Øst RHF enig med arbeidsgruppen i at det fremlagte tentative forslaget for forholdet mellom absolutt prognosetap og øvre betalingsvillighet for et godt leveår kan benyttes i prioriteringsbeslutningene.»

9.5 Departementets vurdering

Både Lønning II-utvalget og Norheimutvalget mente at prioriteringskriteriene må vurderes samlet, og at de i tillegg må veies mot hverandre. Departementet slutter seg til dette. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

Begge utvalgene mente at det er legitimt at tiltak som scorer høyt på flere kriterier også gis økt prioritet samlet sett. Departementet støtter denne vurderingen. I noen tilfeller vil en pasient eller pasientgruppe som har stor nytte av en behandling ofte ha en tilstand med høy alvorlighetsgrad. Både nytte- og alvorlighetskriteriet trekker da i retning av høy prioritet.

På ulike måter var både Lønning II- og Norheimutvalget upresise i sine drøftinger av hvordan forskjeller i beslutningssituasjon kan påvirke hvordan kriteriene skal anvendes og veies. Mens Lønning II-utvalget var upresise på hvordan kriteriene skal anvendes samlet i prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, fremmet Norheimutvalget et presist forslag om dette. Norheimutvalget ble imidlertid kritisert for ikke å skille klart nok mellom rammene rundt prioriteringsbeslutninger på klinisk nivå og gruppenivå. Departementet slutter seg til Magnussengruppens vurdering av behovet for å skille tydelig mellom ulike beslutningssituasjoner, særlig mellom klinisk nivå og gruppenivå, i beskrivelsen av hvordan kriteriene skal veies sammen.

Både Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen drøftet hensyn som ikke fanges opp av prioriteringskriteriene, men som kan være relevante i skjønnsmessige vurderinger som skal inngå i en totalvurdering av et tiltak. Departementet deler utvalgenes vurdering av at anvendelse av kriteriene må suppleres med skjønnsmessig vurderinger. Det gjelder både på klinisk nivå og på gruppenivå. For å sikre at beslutningstakerne vektlegger forhold som er konsistente med hovedkriteriene er det samtidig viktig med gode virkemidler som kan veilede beslutningstakerne. Eksempler på slike virkemidler er faglige retningslinjer og veiledere, jf. kap. 5.

9.5.1 Klinisk nivå

Etter departementets vurdering var verken Lønning II-utvalget eller Norheimutvalget tilstrekkelig presise i sin drøfting av hvordan kriteriene skal anvendes og vurderes samlet i klinikken. Etter departementets vurdering vil anvendelsen av prioriteringskriteriene også avhenge av situasjonen, jf. kap. 5.4 der følgende situasjoner er beskrevet:

1. Ved akutt helsehjelp. Når pasienten har akutt behov for helsehjelp foretas ingen formell vurdering av retten til nødvendig helsehjelp. Pasienter har rett til øyeblikkelig hjelp. Spesialisthelsetjenesten har følgelig en plikt til å yte helsehjelp når hjelpen er påtrengende nødvendig. Vurderingen av hva som er påtrengende nødvendig må avgjøres ut fra forsvarlig medisinsk skjønn i hvert enkelt tilfelle. Kapasitetsbegrensninger vil like fullt kunne gjøre det nødvendig å prioritere mellom ulike pasienter med hensyn til haste- og alvorlighetsgrad. Det kan være nødvendig å vurdere om tiltak har tilstrekkelig stor effekt til å forsvare ressursene de krever.

2. Ved vurderinger av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten. Når behovet for helsehjelp ikke er akutt og en pasients henvisning til spesialisthelsetjenesten vurderes, skal pasienten tildeles en rett til nødvendig helsehjelp dersom en helsefaglig vurdering tilsier at vedkommende pasient har behov for spesialisthelsetjenester. Det ligger i kravet til nødvendig helsehjelp at det må foreligge et rimelig forhold mellom kostnadene ved utredning eller behandling og den forbedringen av pasientens helsetilstand den eventuelle helsehjelpen kan forventes å gi. Pasienter skal prioriteres ut fra en helsefaglig vurdering av alvorlighets- og hastegrad.

3. Vurderinger etter at pasientens rettighetsstatus er avklart. Etter at pasienten har fått tildelt en rett til nødvendig helsehjelp, vil klinikerne ut fra sitt medisinske skjønn fortløpende gjøre vurderinger av pasientens behov for utredning, behandling og oppfølging. Vurderinger av alvorlighet, nytte og ressursbruk vil være relevant i prioriteringsvurderinger gjennom et pasientforløp. Det er spesielt viktig å være oppmerksom på dette i de tilfellene der det er gitt rett til nødvendig helsehjelp i form av utredning. Når det er avklart hva slags behandling pasienten skal ha, skal denne gis innen forsvarlig tid. Kriteriene kommer imidlertid ikke til anvendelse gjennom en tilsvarende formalisert prosess som ved vurderinger av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten.

4. Vurderinger i fastlegens møte med pasienten. Fastlegen representerer helsetjenestens førstelinje og må være nær og tilgjengelig for pasientene. I fastlegeforskriften § 21 framgår det at fastlegen skal prioritere henvendelser fra listeinnbyggerne ut i fra en konkret medisinsk vurdering av haste- og alvorlighetsgrad. Det er naturlig at fastlegen også vurderer om den forventede nytten av videre diagnostisk utredning, og/eller henvisning til spesialisthelsetjenesten eller andre deler av helsetjenesten står i et rimelig forhold til den forventede ressursbruken.

Etter departementets vurdering innebærer forslagene til endringer i prioriteringskriterier i denne meldingen ingen vesentlige endringer i måten kriteriene kommer til anvendelse på i de ulike kliniske situasjonene beskrevet ovenfor. Generelt vil det være slik at jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. Bortsett fra ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp, kan det være uklart for helsepersonell hvordan kriteriene for prioritering konkret bør vurderes samlet i ulike situasjoner i den kliniske hverdagen. Der vil prioritering knyttet til ressursbruk handle om tilgang til tjenester med begrenset kapasitet. Det kan blant annet være radiologiske undersøkelser, operasjoner, sengeplasser på intensivavdeling, og ikke minst helsepersonells tid og oppmerksomhet. Uklarhet om hvordan kriteriene skal anvendes kan skape usikkerhet og ulik praksis og komme i veien for målet om at pasienter blir behandlet likeverdig.

Departementet mener at det i hvert fall er to måter klinikerne kan få støtte når de står overfor prioriteringsbeslutninger i klinikken. For det første vil faglige beslutningsstøtteverktøy kunne bidra til dette. For å sikre at beslutningsverktøyene er utformet i tråd med prinsippene for prioritering foreslått i meldingen, må de gjennomgås, jf. nærmere drøfting i kap. 12. For det andre kan det være nyttig med en generell veiledning for hvordan kriteriene for prioritering kan vurderes samlet når de anvendes i den kliniske hverdagen.

I den kliniske hverdagen står helsepersonell overfor ressursmessige begrensninger bl.a. knyttet til egen tid. Beslutningen om bruk av behandlingsmetode og -forløp må tas innenfor disse begrensingene og i lys av ansvaret de har for alle sine pasienter. Beslutningene skal være i tråd med faglige retningslinjer, faglig skjønn og kravet til forsvarlighet. Prioriteringskriteriene bør derfor diskuteres og gjennomgås i relevante fora i klinikken/sykehusene slik at de blir internalisert og integrert i klinikernes vurderinger. At slike diskusjoner finner sted er et ledelsesansvar. I en slik gjennomgang vil det være naturlig å spørre seg hvordan kriteriene faktisk anvendes, om det er forskjell i praksis mellom klinikerne på samme enhet og om det ev. kan være behov for å justere praksis. Hvordan vurderes den forventede nytten og ressursbruken av et tiltak sammenliknet både med andre tiltak til den aktuelle pasienten og bruk av det samme tiltaket med de samme ressursene til andre aktuelle pasienter? Hvordan tar man konkret hensyn til alvorligheten i slike beslutninger? En slik tilnærming til bruk av kriteriene i den kliniske hverdagen kan gi verdifull veiledning for klinikerne. Departementet vil be Helsedirektoratet i samarbeid med kliniske fagmiljøer, utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet, jf. kap. 12.7.

Hvilken rolle andre hensyn bør spille i klinisk sammenheng avhenger av den konkrete kliniske konteksten. Ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp og fastsettelse av frist for seneste oppstart av helsehjelp slår prioriteringsveilederen (pkt. 5.11) fast at:

«Pasientkjennetegn som ikke kan legges til grunn ved rettighetsvurdering: Pasientens kjønn, etnisk tilhørighet, tidligere helseskadelig adferd, arbeidsevne (produktivitet), livssyn, seksuell orientering og sosial status er ikke relevant som del av rettighetsvurderingen (jf. s. 95 i Lønning II)».

Departementet mener at dagens praksis slik den er rammet inn i prioriteringsveilederen (pkt. 5.11) skal videreføres. Det er etter departementets vurdering ikke rimelig at høyere verdi av den enkeltes arbeidskraft, slik dette for eksempel kommer til uttrykk i lønnsinntekt, skal gi høyere prioritet. Videre er det heller ikke rimelig at personer med stort sosialt nettverk, og derfor stor potensiell reduksjon i sosial funksjon som følge av sykdom, skal gis større prioritet. Satt på spissen kan en slik logikk føre til at pasienter med lav inntekt eller begrenset sosialt nettverk, skal prioriteres ned. Departementet legger derfor til grunn, slik det også er slått fast i prioriteringsveilederen i dag, at slike hensyn ikke skal tillegges vekt i prioriteringsbeslutninger. Departementet understreker samtidig at det fortsatt vil kunne legges vekt på praktiske forhold i pasientenes liv og hverdag, bl.a. knyttet til arbeids- og familieforhold, i den konkrete planleggingen og gjennomføringen av helsehjelpen.

Departementet mener at verdighet, som i dag, vil være et hensyn som er viktig i vurderinger i den kliniske hverdagen. Samtidig må klinikeren trå varsomt i en slik vurdering. Pasientens opplevelse av sin egen verdighet kan være annerledes enn klinikerens observasjon av dette. Tolkning og opplevelse av verdighet kan bl.a. påvirkes av sosial status og verdimessig referanseramme, som kan være ulik hos det enkelte helsepersonell og den enkelte pasient. Betydningen av verdighet vil for pasienten kunne være knyttet til måten pasienten blir møtt av helsetjenesten på. Dette kan oppleves som like viktig for pasienten som selve det helsefaglige innholdet i behandlingen.

Etter departementets vurdering kan også hensynet til andre berørte bety noe for prioritering gjennom et pasientforløp. Det er ikke urimelig at forhold knyttet til pasientens pårørende, først og fremst i tilfeller der pasienten har omsorgsansvar for andre, kan tillegges vekt. Hensynet til pårørende barn kan for eksempel bety noe for vurdering av behandlingsforløp for aleneforsørgere med omsorg for små barn. Samtidig vil det være urimelig dersom pasienter med mange pårørende blir prioritert foran pasienter med få pårørende, dvs. at antallet pårørende ikke kan være relevant for prioritering.

Helsetjenestens oppgave er også å gi trygghet i vanskelige situasjoner, selv om det ikke alltid ytes konkret behandling. At foreldre til et dødssykt barn kan møtes av helsepersonell når de trenger det vil for eksempel oppleves som viktig, men kan ikke nødvendigvis dokumenteres som effektiv behandling. Departementets vurdering er at dette er hensyn som må ivaretas i klinikken. Helsepersonell kan befinne seg i en situasjon der de ikke kan gi pasienten et ytterligere medisinsk tilbud, enten fordi pasienten er terminalt syk eller fordi tilstanden er kronisk uten gode kurative behandlingsalternativer. Helsepersonell må i slike situasjoner ha rom for å lindre og trøste, selv om tiden kunne vært benyttet til behandling av andre pasienter. Dette er i tråd med hvordan slik helsehjelp gis i dag.

Pasienter skal møtes på en verdig måte. Hvert menneske har verdi i seg selv. Det er en utvilsom plikt i et godt samfunn å ta seg av mennesker som trenger hjelp, jf. drøfting av menneskeverd og verdigrunnlaget i helsetjenesten i kap. 6 og 7.2.2.1 om nyttekriteriet til bruk på klinisk nivå.

9.5.2 Gruppenivå

Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen la til grunn at prioritering i helsetjenesten bør ta utgangspunkt i at helsetjenester må fordeles innenfor en ramme som i hovedsak er gitt. Nye og eksisterende tiltak i helsetjenesten må vurderes opp mot alternativkostnaden av tiltaket, dvs. nytten for andre pasienter som kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Utvalgene mente at nye tiltak bør tilføre større nytte for en gitt ressursbruk enn de tiltakene som blir fortrengt når ressursene må kanaliseres til nye tiltak. Dette prinsippet fikk bred tilslutning i høringen av både Norheimutvalgets og Magnussengruppens rapporter. Konkret mente utvalgene at nytte og ressursbruk ved beslutninger på gruppenivå bør vurderes opp mot hverandre i en kostnad-effektbrøk, som deretter sammenliknes med det beste anslaget på alternativkostnaden. Departementet slutter seg til denne vurderingen.

En mulig innvending mot utvalgenes forslag om å legge ett anslag på alternativkostnad til grunn kan være at helsetjenesten dels finansieres over folketrygden (legemidler på blå resept, refusjoner til fastleger, avtalespesialister, utgifter til laboratorium og røntgen) og dels gjennom de regionale helseforetakenes rammer. Prinsippene for budsjettering og innslaget av aktivitetsbasert finansiering varierer mellom disse kategoriene. Departementet mener imidlertid det er lite hensiktsmessig med flere ulike anslag på alternativkostnad. Dersom de samme prinsippene for prioritering skal gjelde for hele helsetjenesten bør det som en prinsipiell tilnærming også legges til grunn ett felles anslag på alternativkostnad. Det ville være vanskelig å forene med prinsippet om likeverdig tilgang dersom myndighetene for eksempel systematisk skulle akseptere høyere kostnader for legemidler finansiert over folketrygden, enn for legemidler finansiert over de regionale helseforetakenes rammer.

Norheimutvalget foreslo at alternativkostnaden skulle uttrykkes i antall gode leveår per ressursenhet (krone) som ville bli fortrengt når et nytt tiltak ble innført. Norheimutvalget pekte imidlertid på at det er mest vanlig å utrykke dette forholdet som ressursbruk per nytteenhet, dvs. som en kostnad-effektbrøk. Både Norheimutvalget og Magnussengruppen anslo alternativkostnaden til å være 275 000 kroner per gode leveår. Dersom et nytt tiltak koster mindre enn 275 000 kroner per gode leveår, bør det som hovedregel tas i bruk. Departementet erkjenner at det er stor usikkerhet knyttet til dette anslaget, men slutter seg til utvalgenes vurdering av at dette er det beste anslag på alternativkostnaden i helsetjenesten i dag.

Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen mente i tillegg at anslag på verdien av helsehjelpen som tilbys og som blir fortrengt må avhenge av alvorlighetsgraden. Jo mer alvorlig en tilstand er, jo flere andre tiltak mot tilstander med lavere alvorlighetsgrad kan det aksepteres at blir fortrengt. Også dette prinsippet fikk bred tilslutning i høringen av Norheimutvalgets og Magnussengruppens utredninger. Departementet slutter seg til denne vurderingen. Dette innebærer at man i vurderinger av et nytt tiltak, mot en tilstand som har en høyere alvorlighetsgrad enn andre tilstander, legger mindre vekt på tapt nytte for andre pasientgrupper når ressurser flyttes til det nye tiltaket, enn hva man ellers ville ha gjort. Å ta hensyn til alvorlighet innebærer dermed at man får mindre samlet nytte (gode leveår) ut av de ressursene man har til rådighet, men at de gode leveårene blir riktigere fordelt – etter alvorlighetsgrad.

Etter departementets vurdering er det helt nødvendig at Statens legemiddelverk og Beslutningsforum fatter sine beslutninger basert på metodevurderinger tuftet på klare og konsistente kriterier, herunder vurderinger av alvorlighet. Departementet opplever ikke at det i høringsinnspillene til Norheimutvalget og Magnussengruppens utredninger stilles spørsmål ved dette. Etter departementets vurdering finnes det ikke gode alternative beslutningssystemer som sikrer konsistente og rettferdige beslutninger. Departementet mener videre at den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt fram til i dag gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger om innføring av metoder på gruppenivå, innenfor de ressursrammer som Stortinget har stilt til rådighet.

Lønning II-utvalget fremmet ikke presise, kvantitative forslag til hvor mye alvorlighet burde påvirke samfunnets vilje til å prioritere mellom alternative tiltak i helsetjenesten. Både Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har imidlertid vært avhengig av å basere sine beslutninger på konkrete beregninger i metodevurderinger. Det har imidlertid vært uklart hvordan alvorlighet skal tas hensyn til. Norheimutvalget og Magnussengruppen foreslo begge presise kvantitative modeller for hvordan alvorlighet skal tas hensyn til i metodevurderinger. Begge foreslo innføring av numeriske alvorlighetsvekter og tilhørende gruppering av klasser for at vurderingene blir innbyrdes konsistente, og at det blir enklere å vurdere om et tiltak faller innenfor eller utenfor det som ønskes finansiert over offentlige budsjetter. Forslagene fikk varierende grad av oppslutning i høringsrunden. Noen av høringsinstansenes innspill var av mer teknisk karakter, mens andre høringsinstanser pekte på etiske problemstillinger knyttet til de eksplisitte kostnadsgrensene.

Samtidig påpekte Magnussengruppen at det å basere beslutninger som har store konsekvenser for mange mennesker på en matematisk formel alene, kunne framstå som lite klokt. Magnussengruppen foreslo derfor å supplere en numerisk innvekting av et alvorlighetskriterium med kvalitative vurderinger. Som eksempler på forhold som bør inngå i slike vurderinger trakk arbeidsgruppen fram verdighet, usikkerhet knyttet til tiltakenes kostnader og/eller effekt og tiltakenes samlede budsjettvirkning.

Etter departementets vurdering er det særlig tre forhold som innebærer at verken Stortinget eller departementet bør fastsette eksplisitte grenser. For det første medfører utarbeidelse av metodevurderinger på gruppenivå ingen beslutningsautomatikk. Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå. Dette er særlig knyttet til vurderinger av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak, jf. kap. 9.5.3 og 9.5.4. Betydningen av disse forholdene kan variere mellom tiltak og bør vurderes helhetlig av den som har den konkrete beslutningsmyndigheten, dvs. Beslutningsforum, Statens legemiddelverk eller Stortinget der utgiftene for et legemiddel overstiger den såkalte bagatellgrensen.

For det andre kan maksimale grenser fastsatt av Stortinget eller departementet i enkelte tilfeller bidra til å redusere prisene gjennom forhandlinger med leverandører, men i andre tilfeller også bidra til at leverandørene øker prisene opp mot grensen for det som anses som akseptabelt. I England, der det har blitt operert med slike grenser over en lengre tid, er det indikasjoner på at produsenter av ny teknologi priser produktene opp mot den fastsatte grensen.

For det tredje vil det være krevende for Stortinget å fastsette prinsipper for prioritering, totale budsjettrammer og eksplisitte kostnadsgrenser uten at disse tre størrelsene kommer i konflikt med hverandre. Dersom Stortinget vedtar prinsipper for prioritering som foreslått i denne meldingen, viderefører omtrent den samme veksten i helsebudsjettene som før, men for eksempel vedtar eksplisitte grenser som er betydelig høyere enn de kostnadene per gode leveår Beslutningsforum og Statens legemiddelverk har akseptert for nye metoder, vil konsekvensene bli omfattende omprioriteringer innenfor helsetjenesten. Disse omprioriteringene vil nesten uunngåelig være i strid med prinsippene for prioritering som Stortinget selv har vedtatt. Etter departementets vurdering bør derfor Stortinget vedta prinsipper for prioritering og totale ressursrammer for helsetjenesten. Innenfor disse rammene og prinsippene må de som har ansvaret for å treffe prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, dvs. Statens legemiddelverk og Beslutningsforum, treffe sine beslutninger basert på vurderinger av alternativkostnaden knyttet til å innføre nye tiltak. Det fordrer samtidig at Stortinget og regjeringen står ved sitt ansvar og gir beslutningstakerne i helsetjenesten ryggdekning for disse beslutningene.

Dette innebærer at Statens legemiddelverk og Beslutningsforum vil måtte danne seg en felles oppfatning om alternativkostnaden til et tiltak og innvekting av alvorlighetsgrad av en tilhørende tilstand. I denne prosessen mener departementet at den tankegangen som ligger bak Norheimutvalget og Magnussengruppens forslag til innvekting av et alvorlighetskriterium vil være et nyttig utgangspunkt. I likhet med både Norheimutvalget og Magnussengruppen mener departementet at skjønnsmessige vurderinger, basert på metodevurderinger, skal inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå. Metodevurderinger bør heller ikke tolkes eller anvendes slik at nye tiltak, som kommer under en viss kostnadsgrense per vunnet gode leveår, automatisk blir innført.

Etter departementets vurdering medfører ikke forslagene ovenfor vesentlige endringer i den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt de senere år. Forslagene innebærer imidlertid at beregninger av kostnadseffektivitet må komplementeres med beregninger av alvorlighet. I tråd med Magnussengruppens og Norheimutvalgets utredninger mener departementet at svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Det kan være at enkelte metoder rettet mot mindre eller moderat alvorlige tilstander framover må prises lavere enn de tidligere ville ha blitt, for å bli tatt i bruk i helsetjenesten. Departementet legger til grunn at vurderingen av metoder rettet mot svært alvorlige tilstander i hovedsak vil samsvare med dagens praksis i Statens legemiddelverk og Beslutningsforum.

9.5.3 Betydningen av budsjettkonsekvenser

Et grunnleggende prinsipp for prioriteringer på gruppenivå må etter departementets vurdering være at tiltak i helsetjenesten vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Hvis et enkelt tiltak legger beslag på svært mye ressurser blir alternativkostnaden høyere enn det som vanligvis kan legges til grunn – tiltak med store budsjettvirkninger vil med andre ord fortrenge mer nytte per krone enn det tiltak med mindre budsjettvirkninger vanligvis vil gjøre. Forholdet mellom alternativkostnad og kostnad-effektbrøk er drøftet i boks 9.3.

Magnussengruppen drøftet denne problemstillingen og mente at samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak bør inngå i en skjønnsmessig totalvurdering av et tiltak. Arbeidsgruppen begrunnet dette med at dersom budsjettvirkningene blir tilstrekkelig store, vil ikke bare de eksisterende tiltakene som er minst kostnadseffektive bli fortrengt, men også mer kostnadseffektive tiltak vil risikere å bli skjøvet til side. Høringsinstansene som uttalte seg om dette, støttet arbeidsgruppens syn. Departementet slutter seg til Magnussengruppen og høringsinstansenes vurdering.

Et eksempel på at budsjettvirkninger er tatt hensyn til i prioriteringsbeslutninger er beskrevet i Prop. 83 L (2015–2016) Endringer i legemiddelloven (refusjonskontrakter og rabatter) framlagt for Stortinget i mars 2016. Eksempelet gjelder bruk av nye kolesterolsenkende legemidler. I eksempelet skisseres budsjettvirkninger knyttet til legemidler til forebygging av høyt kolesterol, som tilsvarer om lag tre fjerdedeler av folketrygdens totale utgifter (s. 7):

«Dagens maksimalpris er om lag 70 000 kroner i kostnader per år per pasient. Behandlingen forventes å være livslang og antall pasienter med behov for denne type behandling vil være høyt. Denne legemiddelgruppen er et eksempel på effektive legemidler til en stor pasientgruppe der budsjettvirkningene kan bli store. Om 10 000 pasienter får behandlingen, medfører dette en kostnad til legemidlene på 700 millioner kroner årlig. Dersom pasientantallet øker til 100 000, som tilsvarer 1/5 av alle pasienter som bruker kolesterolsenkende legemidler, vil det kunne gi budsjettkonsekvenser på 7 milliarder kroner. Tas disse legemidlene i bruk og staten betaler maksimalpris, vil de nye legemidlene fortrenge langt mer kostnadseffektiv behandling.»

Folketrygden finansierer både relativt kostbar behandling per pasient, men også veldig mange rimelige og effektive behandlinger. Dersom ny behandling fortrenger nesten tre fjerdedeler av annen behandling på folketrygden, berører det andre rimelige og svært nyttige behandlinger. Alternativkostnaden er i dette tilfellet derfor mye høyere, målt i fortrengt nytte per krone (antall fortrengte gode leveår per krone, justert for alvorlighet), enn den alternativkostnaden som i gjennomsnitt kan legges til grunn ved vurdering av nye tiltak.

Også i tilfeller der ikke høyere prioritert behandling blir fortrengt kan det være utfordringer knyttet til å innføre tiltak med store budsjettkonsekvenser. Dersom et tiltak med store budsjettkonsekvenser for eksempel legger beslag på en vesentlig del av den årlige veksten i helseregionenes budsjettrammer, vil det rent praktisk kunne være vanskelig å ta i bruk tiltaket for hele den aktuelle pasientgruppen. Det kan være vanskelig på kort til mellomlang sikt å omstille helsepersonell, infrastruktur og medisinsk-teknisk utstyr fra andre anvendelser til det aktuelle tiltaket. Det tar for eksempel i gjennomsnitt ni år å gjennomføre utdanningen av en legespesialist. Innføring av tiltaket kan i tillegg innebære så store kutt over kort tid i tilbudet til andre pasientgrupper at det vil undergrave legitimiteten til beslutningen.

Samtidig kan det være urimelig på varig basis å avgrense behandling til kun deler av en pasientgruppe dersom behandlingen gir større nytte sett i forhold til ressursbruk og alvorlighet, enn andre tiltak i helsetjenesten. I slike tilfeller kan det kreves strukturerte former for innføring der deler av pasientgruppen får tilbud om behandling før andre, for eksempel ved bruk av vilkår, slik at det åpnes opp for større deler av pasientgruppen etter hvert som helsetjenesten har forutsetning for å håndtere det. Slike vilkår bør etter departementets vurdering utformes i tråd med prinsippene for prioritering, for eksempel ved at pasientene som er mest alvorlig syke og/eller som kan få mest nytte av behandlingen får tilbud først.

For legemidler som finansieres av folketrygden regulerer legemiddelforskriften §14-15 Statens legemiddelverks beslutningsmyndighet med hensyn til størrelsen på folketrygdens budsjettkonsekvenser ved den såkalte bagatellgrensen. Forslag til endringer i bagatellgrensen drøftes nærmere i kap. 11.

Et mulig argument knyttet til budsjettkonsekvenser kan være at alternativkostnaden for tiltak med små budsjettkonsekvenser blir lavere enn for andre tiltak, og at det derfor bør aksepteres en høyere kostnad-effekt brøk for slike tiltak. Departementet viser imidlertid til at det beste anslaget for alternativkostnaden nettopp er relatert til marginale endringer i helsebudsjettet. Departementet mener, i tråd med Norheimutvalgets vurdering, at disse tiltakene må vurderes ut fra de tre hovedkriteriene, dvs. nytte, ressursbruk og alvorlighet. Tiltak rettet mot små pasientgrupper med høy alvorlighetsgrad og nytte som forsvarer høye kostnader vil bli prioritert på linje med sammenliknbare tiltak rettet mot større pasientgrupper. Utviklingen i retning av mer persontilpasset behandling innebærer at den totale ressursbruken knyttet til summen av slike enkelttiltak kan bli svært høy. Dersom det aksepteres en høyere kostnad-effektbrøk for slik tiltak ville i så fall summen av disse tiltakene totalt sett fortrenge andre tiltak med lavere kostnad-effektbrøk.

Dersom myndighetene aksepterte en høyere kostnad-effektbrøk for tiltak mot små pasientgrupper med begrensede budsjettvirkninger, ville det i tillegg undergrave myndighetenes forhandlingsposisjon overfor industrien. Det ville for eksempel kunne gi legemiddelindustrien sterke insentiver til først å søke om finansiering av dyre legemidler for én eller få indikasjoner, dvs. for en begrenset pasientgruppe, slik at en høy kostnad-effektbrøk ville ha større sjanser for å bli akseptert. Deretter kan legemiddelindustrien søke om finansiering for flere indikasjoner med utgangspunkt i den høye kostnad-effektbrøken som er etablert for det aktuelle legemidlet, selv om legemidlet i realiteten da etter hvert vil være aktuelt for en større samlet pasientgruppe med betydelig samlet budsjettvirkning, jf. også omtale i kap. 2. Dette er rasjonelt sett fra industriens side, men krever etter departementets vurdering stor aktsomhet på myndighetssiden når det gjelder utforming av systemer for innføring av nye metoder.

9.5.4 Skjønnsmessige vurderinger som bør inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå

Treffsikkerheten til metodevurderinger avhenger av kvaliteten og usikkerhet ved dokumentasjon av effekt, kostnader og livskvalitetsmålinger, jf. omtale i kap. 10 om måling av gode leveår. Studier av effekt og sikkerhet av et tiltak er ofte internasjonale, og det kan være usikkerhet knyttet til generaliserbarheten av disse studiene til en norsk pasientgruppe. I tillegg kan det være usikkerhet knyttet til om den helseøkonomiske beregningsmodellen som benyttes i analysen faktisk klarer å fange opp riktig beskrivelse av pasientforløp og behandling. Som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå skal det gjennomføres en metodevurdering i tråd med prinsippene for prioritering. Basert på metodevurderinger skal vurdering av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon inngå i en skjønnsmessig totalvurdering av et tiltak. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder skal, alt annet likt, gi lavere prioritet. Dette er i tråd med anbefalingene fra Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen.

Etter departementets vurdering er det imidlertid flere forhold knyttet til behandling av små pasientgrupper med alvorlig tilstand som gjør at det kan være relevant å stille andre krav til dokumentasjon av nytte enn for øvrige tiltak. For slike tiltak kan pasientgruppen ofte være for liten til at tradisjonelle kontrollerte studier av effekt kan gjennomføres. Det gjør det vanskelig å gjennomføre tilsvarende metodevurderinger som for tiltak rettet mot større pasientgrupper. Etter departementets vurdering kan det derfor aksepteres et lavere krav til dokumentasjon for tiltak rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt, jf. også drøfting i kap. 8.2.

For det andre mener departementet at det i visse tilfeller kan aksepteres en høyere ressursbruk for enkelte tiltak sammenliknet med andre tiltak, alt annet likt. Dette er tilfellet ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten. Dette er drøftet nærmere i kap. 11.

9.5.5 Prinsipper for prioritering til bruk i beslutninger på administrativt og politisk nivå

Ledere og styrer på ulike nivåer i helsetjenesten treffer beslutninger om løpende drift, fordeling av budsjettrammer og investeringer som betyr noe for tilbudet til ulike pasientgrupper. Stortinget, regjeringen og kommunestyrene fordeler midler til helse- og omsorgstjenesten og fastsetter lover og forskrifter som har betydning for prioritering. Rammer for administrative og politiske prioriteringsbeslutninger i helse- og omsorgstjenestene er nærmere beskrevet i kap. 5.

Det er i dag ingen rettslige eller styringsmessige føringer som pålegger det administrative nivået i helsetjenesten å legge prinsipper for prioritering til grunn for prioriteringsbeslutninger. De enkelte beslutningene må gjøres innenfor de til enhver tid gjeldende finansieringssystemer og rammer som Stortinget fastsetter i de årlige budsjettene. Det betyr imidlertid ikke at prinsipper for prioritering ikke kan og bør inngå som grunnlag for beslutninger på administrativt nivå. Metodevurderinger og samfunnsøkonomiske analyser kan være viktige verktøy for å understøtte prioriteringsbeslutninger på administrativt og politisk nivå. Forholdet mellom samfunnsøkonomiske analyser, metodevurderinger og prinsipper for prioritering drøftes nærmere i kap. 10. Det vises til kap. 12 for nærmere drøfting av tiltak for å understøtte beslutninger på administrativt og politisk nivå.

9.6 Samlede prinsipper for prioritering

Regjeringen vil legge prinsippene nedenfor til grunn for prioritering i helsetjenesten. Prinsippene skal gjelde for spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten.

Hovedkriterier for prioritering:

• Tiltak i helsetjenesten skal vurderes ut fra tre prioriteringskriterier – nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet. Nyttekriteriet og alvorlighetskriteriet gis en beskrivelse til bruk på klinisk nivå og en kvantitativ form til bruk i metodevurderinger på gruppenivå.

Kriteriene til bruk på klinisk nivå:

• Nyttekriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med den forventede nytten av tiltaket. Den forventede nytten av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelpen kan øke pasientens livslengde og/eller livskvalitet gjennom å gi økt sannsynlighet for:

  • Overlevelse eller redusert funksjonstap

  • Fysisk eller psykisk funksjonsforbedring

  • Reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag

• Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på.

• Alvorlighetskriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med alvorligheten av tilstanden. En tilstands alvorlighet vurderes ut fra:

  • Risiko for død eller funksjonstap

  • Graden av fysisk og psykisk funksjonstap

  • Smerter, fysisk eller psykisk ubehag

  Både nå-situasjonen, varighet og tap av framtidige leveår har betydning for graden av alvorlighet. Graden av alvorlighet øker jo mer det haster å komme i gang med helsehjelp.

Kvantifisering av kriteriene til bruk i metodevurderinger på gruppenivå:

• Nytte skal måles som gode leveår.

• Alvorlighet skal kvantifiseres gjennom å måle hvor mange gode leveår som tapes ved fravær av den behandlingen som vurderes, dvs. absolutt prognosetap.

• Ved vurderinger av forebyggende tiltak skal alvorlighet som utgangspunkt beregnes for de som hadde fått sykdommen ved fravær av tiltaket.

• Kvalitetsjusterte leveår (QALY) skal i tråd med dagens praksis brukes som et uttrykk for gode leveår.

Avgrensning av hvilken nytte og ressursbruk som skal vektlegges i prioriteringsbeslutninger:

• Helseforbedringer for pårørende kan i relevante tilfeller telles med i beregning av nytte.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasientens framtidige produktivitet skal ikke tillegges vekt.

• All relevant ressursbruk i helsetjenesten skal så langt som mulig tas hensyn til.

• Effekter på ressursbruk i den kommunale helse- og omsorgstjenesten utløst av tiltak i spesialisthelsetjenesten skal tas hensyn til i metodevurderinger på gruppenivå.

• Pasientens tidsbruk knyttet til gjennomføring av helsehjelpen skal tas hensyn til.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasienters framtidige forbruk av offentlige tjenester og mottak av stønader/pensjoner skal ikke tillegges vekt.

Sammenveiing av kriteriene på gruppenivå:

• Prioriteringskriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

• Norheimutvalgets og Magnussengruppens anslag på alternativkostnad legges til grunn for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, dvs. 275 000 kroner per gode leveår.

• Et tiltak skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Det skal i tråd med dagens praksis beregnes en kostnad-effektbrøk som vurderes opp mot alternativkostnaden.

• Kostnad-effektbrøken skal vektes med alvorligheten. For å bli tatt i bruk skal et tiltak tilføre mer nytte per krone, justert for alvorlighet, enn tiltaket fortrenger. Svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Jo mer alvorlig en tilstand er jo høyere konstnad-effektbrøk aksepteres. Dagens praksis gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger på gruppenivå.

• Som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå skal det gjennomføres en metodevurdering i tråd med prinsippene for prioritering.

• Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak. Dette er særlig knyttet til vurderinger av:

  • Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder skal, alt annet likt, gi lavere prioritet.

  • Samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak.

• Ved vurdering av tiltak rettet inn mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt, kan et lavere krav til dokumentasjon aksepteres.

• Ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan det aksepteres en høyere ressursbruk enn for andre tiltak.