1 Innledning

1.1 Bioteknologi – muligheter og utfordringer

Bioteknologi gir mange muligheter til beste for mennesket. Vi får ny kunnskap om årsaker til sykdom, bedre og mer spesifikk diagnostikk og behandling av pasienter, bedre framstilling av legemidler, flere muligheter innen assistert befruktning osv.

Bioteknologifeltet har gjennomgått en betydelig medisinskfaglig og teknologisk utvikling siden dagens lov ble vedtatt, og utviklingen fortsetter. Ny teknologi, som for eksempel CRISPR/Cas9 metoden, åpner for muligheter som tvinger frem nye etiske diskusjoner. Metoden gjør det mulig å utføre målrettede endringer i genene til mennesker på en raskere og rimeligere måte enn tidligere. I dag har de fleste land et grunnleggende forbud mot å foreta genetiske endringer som kan gå i arv til kommende generasjoner. Vil holdningene våre til dette endres dersom det i fremtiden blir mulig å kurere alvorlig arvelig sykdom ved å endre genene i kjønnsceller eller embryo?

I utlandet er det tilbud innen bioteknologifeltet, som ikke er tillatt etter norsk lov. Dette gjelder for eksempel eggdonasjon, surrogati og assistert befruktning til enslige. Hva slags betydning skal andre lands regulering av dette ha for Norges regulering? Er det at et tilbud er tilgjengelig i utlandet et argument for å tillate det i Norge? Eller er dette spørsmål som hvert enkelt land må avgjøre ut fra egne etiske og praktiske avveininger?

Bioteknologi muliggjør tilgang til betydelig informasjon og kunnskap om menneskers genetiske egenskaper. Dette gjelder ikke bare nåværende helsetilstand, men også om risiko for fremtidig sykdom og andre genetiske egenskaper. Opplysningene kan også gi informasjon om slektningers og barns risiko for fremtidig sykdom. På den ene side skaper slik informasjon bedre grunnlag for forskning, behandling og forebygging. På den annen side kan slik kunnskap føre til valg som resulterer i et samfunn hvor det ikke er plass til alle. Hvordan skal vi forholde oss til dette?

Problemstillinger innen bioteknologifeltet er etisk vanskelige. Ikke ofte kan det hevdes at bare et standpunkt er riktig, mens de andre er gale. I de fleste spørsmålene innen bioteknologifeltet vil det være gode argumenter både for og i mot. Holdningene bestemmes til slutt av hvilke argumenter og verdier den enkelte tillegger mest vekt.

Grunnleggende etiske problemstillinger som ofte går igjen i bioteknologidebatten er spørsmål om den enkeltes autonomi, informasjon, samtykke, retten til å vite, retten til å ikke vite og embryo/fosters og fremtidige generasjoners status. Debatten berører også grunnleggende spørsmål om tilknytning mellom foreldre og barn.

1.2 Evaluering av bioteknologiloven

Bioteknologiloven regulerer humanmedisinsk bruk av bioteknologi, bl.a. fagområdene assistert befruktning, genetisk undersøkelse av befruktede egg før innsetting i livmoren (PGD), forskning på overtallige befruktede egg, kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser og genterapi.

Da lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. ble vedtatt i 2002 bestemte Stortinget at loven og dens virkeområde skulle evalueres etter fem års praktisering, jf. Innst. O. nr. 16 (2003). En slik evaluering er hittil ikke foretatt. Da regjeringen Solberg tiltrådte høsten 2013, ble det slått fast i regjeringsplattformen at bioteknologiloven skal evalueres.

Som ledd i arbeidet med evalueringen, gav departementet 11. april 2014 oppdrag til henholdsvis Bioteknologirådet og Helsedirektoratet. Oppdraget til rådet gikk i hovedsak ut på å skape debatt, drøfte de etiske sidene ved loven og oppsummere denne debatten. Oppdraget til direktoratet gikk ut på å oppdatere direktoratets evalueringsrapport fra 2011 med faglige oppdateringer på feltet. Bioteknologirådet og Helsedirektoratet1 leverte sine rapporter til departementet i august 2015.

Uttalelsene fra Bioteknologirådet og de faglige oppdateringene i rapportene fra Helsedirektoratet inngår som grunnlag for regjeringens evaluering av bioteknologiloven. Meldingen oppsummerer innspillene og vurderer sentrale prinsipielle problemstillinger knyttet til reguleringen av humanmedisinsk bruk av bioteknologi.

Departementet har også mottatt anbefalinger fra «Ungdommens bioteknologiråd», et undervisningsopplegg i regi av Bioteknologirådet, for ungdom i videregående skole. Anbefalingene om fremtidens regelverk kommer fra 1000 elever rundt i landet. Se boks 1.1.

Evalueringen av bioteknologiloven er snart 10 år forsinket med tanke på hva Stortinget la opp til i 2002.

På den ene side kan det hevdes at noen av problemstillingene innen bioteknologi er så vanskelige og etisk grunnleggende at det er klokt at endringer er godt gjennomtenkte og ikke skjer raskt. På den annen side er det uheldig dersom regelverket ikke lenger samsvarer med den praktiske og teknologiske virkeligheten og er utdatert. Dette kan føre til at regelverket ikke blir fulgt og at det i praksis er den medisinske og teknologiske utviklingen som bestemmer alene. Evalueringen har avdekket flere uheldige konsekvenser av at dagens lov ikke er tilpasset til utviklingen. Dette ønsker regjeringen å gjøre noe med.

1.3 Hovedinnhold i meldingen

De fleste temaene i meldingen er ikke omtalt i regjeringsplattformen eller i samarbeidsavtalen. Noen av temaene skiller de fire samarbeidspartiene, og i noen tilfeller er det også forskjellige synspunkter innad i partiene. Regjeringen har valgt å legge frem en melding som løfter frem og drøfter alle de ulike problemstillingene uavhengig av ståsted.

I meldingen presenterer regjeringen flere forslag til hvordan bioteknologifeltet bør reguleres fremover.

Innen assistert befruktning foreslås det at forbudet mot surrogati videreføres, at ikke-anonym sæddonasjon opprettholdes og en lavere aldersgrense for når barn skal få vite hvem donor er. Det foreslås også en plikt for foreldre til å informere barnet om at det er blitt til ved sæddonasjon. Videre foreslås det flere tiltak for å bedre vurderingen av egnethet hos par som søker assistert befruktning. Tiltak for å bedre donorrekrutteringen foreslås også.

Når det gjelder ubefruktede egg, foreslås det en utvidelse slik at kvinner som av medisinske årsaker blir infertile i ung alder også har rett til å lagre ubefruktede egg. Personer som skal gjennomgå kjønnsbekreftende behandling skal også fortsatt kunne lagre sæd for senere bruk til assistert befruktning. Videre foreslås det en mer fleksibel regulering av lagringstid for befruktede egg og tydeligere regulering av bruk av lagrede befruktede egg.

Det foreslås også endringer i reguleringen av genetiske undersøkelser av befruktede egg i forbindelse med assistert befruktning (PGD). Enkelte søkere som selv ikke har fått påvist bærerstatus, bør også få tilbud om PGD. Dette vil bl.a. kunne ha stor betydning for søkere som har 50 prosent sannsynlighet for å utvikle en alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmulighet, som for eksempel Huntingtons sykdom der det er høy risiko for at et kommende barn arver sykdommen.

Reguleringen av fosterdiagnostikk foreslås videreført. Det samme gjelder de fleste reglene om forskning på befruktede egg. Et snevert unntak skal gjøre det mulig å utvikle bedre metoder for lagring av egg.

Videre foreslås det flere forenklinger og presiseringer av dagens regulering av genetiske undersøkelser. De foreslåtte endringene vil legge til rette for at den medisinsk-teknologiske utviklingen og bedre analyseverktøy kan komme pasienter til gode innenfor en rimelig ressursbruk. Samtidig vil den enkeltes rettigheter, personvern og helse ivaretas.

Ulike utfordringer med genetiske selvtester og bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten er også vurdert.

Det foreslås også presiseringer av bioteknologilovens virkeområde. Dette vil innebære en lenge etterspurt klargjøring av regelverket med hensyn til bruk av genetiske undersøkelser i forskning.

Innen genterapi foreslås det videreføring av grunnprinsippene. Genterapi skal bare være tillatt brukt til medisinske formål, og det skal fortsatt være forbudt å skape genetiske endringer som går i arv til kommende generasjoner. Samtidig foreslås det flere endringer av loven som kan gjøre reguleringen av genterapi mer helhetlig og klar. Et eksempel er å oppheve kravet om godkjenning av genterapi i bioteknologiloven og kravet om at genterapi bare kan benyttes til alvorlige sykdommer. Videre foreslås det å unnta vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven.

Kravet om godkjenning av virksomheter som utfører blant annet assistert befruktning, fosterdiagnostikk og genetiske undersøkelser skal videreføres. Samtidig foreslås det en utredning av unntak slik at fastleger og privatpraktiserende spesialister kan rekvirere enkelte prediktive genetiske undersøkelser uten virksomhetsgodkjenning.

Noen problemstillinger, som eggdonasjon, assistert befruktning til enslige, lagring av ubefruktede egg uten medisinsk grunn, om helsepersonell kan informere pasientens slektninger om genetisk sykdom og noen problemstillinger innen PGD omtales uten regjeringens konklusjoner.

Dette er vanskelige problemstillinger hvor regjeringen ikke har falt ned på en endelig konklusjon. Departementet mener likevel at stortingsmeldingen, med de innhentede bidragene fra Bioteknologirådet og Helsedirektoratet vil gi et godt grunnlag for videre debatt i Stortinget.