6 Forskning på overtallige befruktede egg

6.1 Bakgrunn

Ved befruktning utenfor kroppen er det alltid noen befruktede egg som ikke har god nok kvalitet til at de kan settes tilbake til kvinnen. Det hender også at par som har fått barn ved hjelp av assistert befruktning, og som ikke ønsker flere barn, har lagrede befruktede egg som de ikke skal bruke. Befruktede egg som blir til overs på denne måten kan etter dagens lovgivning brukes til forskning.

Forskning på befruktede egg er omdiskutert. Flere land diskuterer nå hvilke regler som skal gjelde. I Norge er det ikke tillatt å gjøre genetiske endringer i befruktede egg, heller ikke i forskning. Flere andre land tillater imidlertid slik forskning. En annen diskusjon gjelder hvor sent i utviklingen forskningen skal kunne gjøres. I de fleste land er det i dag ikke lov å forske på et befruktet egg som er eldre enn 14 dager. Enkelte tar nå til orde for å utvide denne to ukers-grensen. Begrunnelsen er at det kan gi viktig kunnskap om årsaker til spontanaborter og hvordan vi kan øke suksessraten ved assistert befruktning.

Mye kan tyde på at den etiske debatten er i endring. Det er to år siden kinesiske forskere forsøkte å bruke metoden CRISPR/Cas9 på menneskeembryoer (befruktede egg) for aller første gang. Selv om forskerne bak studien ikke hadde noen intensjoner om å la embryoene bli til mennesker, reagerte verden med uttalelser som at det var uetisk å lage arvelige genetiske endringer i mennesker.1

Siden den gang har debatten rundt forskning og sykdomsbehandling i embryoer utviklet seg raskt. Et halvt år senere, fra en konferanse i Washington DC i desember 2015, uttalte mange av verdens ledende forskere og etikere innen feltet at det burde være tillatt å genmodifisere embryoer og kjønnsceller for forskningsformål. Det var imidlertid enighet om at risikoen for utilsiktede endringer og usikre utfall foreløpig var for stor til at det var forsvarlig å starte en graviditet med slike embryoer. De utelukket imidlertid ikke at det kanskje vil finnes tilfeller i fremtiden hvor slik behandling vil kunne forsvares.

Et år senere, 21 oktober 2016, uttalte det europeiske fagmiljøet, ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology), at forbudet mot genetiske endringer av embryo som kan gå i arv bør oppheves for visse alvorlige arvelige sykdommer. De mener blant annet at CRISPR/Cas9 teknologien etter hvert vil gjøre det mulig med genredigering som er så presis at det ikke er farlig at endringene går i arv. ESHRE mener også at forbudet mot å lage embryoer i den hensikt at de skal forskes på (research embryo) skal oppheves.

National Academy of Sciences (NAS) i USA publiserte en rapport 14. februar 2017, der de anbefaler å tillate å gjøre genetiske endringer i kjønnsceller og embryoer i de få tilfellene hvor dette er eneste mulighet til å få et barn uten en alvorlig arvelig sykdom. Slike genetiske endringer i kjønnsceller og embryoer vil gå i arv til fremtidige etterkommere av barnet som fødes, og er et etisk svært omstridt tema. NAS understreker at det fortsatt gjenstår mye forskning for å sikre at metoden er trygg, og at det må være gode regelverk for hvilke endringer som skal kunne tillates.

Det å foreta genetiske endringer i embryo som kan gå i arv og å fremstille embryo i den hensikt at de skal forskes på er i strid med Oveido konvensjonen om biomedisin, jf. artikkel 13 og artikkel 18 nr.2. Europarådets bioetikkkomitee (DH-BIO) uttalte 2. desember 2015 at de etiske og juridiske utfordringene i forbindelse med den siste utviklingen innenfor genredigering bør vurderes i lys av prinsippene i Oviedo konvensjonen. Les mer om Oviedo konvensjonen i punkt 2.2.

6.2 Gjeldende rett

Forskning på overtallige befruktede egg er tillatt dersom formålet er å utvikle eller forbedre metoder for assistert befruktning eller genetisk undersøkelse av befruktede egg (PGD), eller å få kunnskap som kan gi nye behandlingsmetoder for alvorlig sykdom. Et eksempel er forskning på behandling med stamceller for å erstatte ødelagt vev.

Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene, og det er forbudt å sette befruktet egg som det har vært forsket på inn i en kvinne. Slike egg skal destrueres. Det er heller ikke tillatt med forskning på befruktede egg senere enn 14 dager etter at egget ble befruktet. Den tiden befruktede egg er lagret nedfryst medregnes ikke.

Forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker, er ikke i noe tilfelle tillatt. Dette gjelder selv om egget skal destrueres.

I dag skal forskning på overtallige befruktede egg og celler fra slike egg godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) etter helseforskningsloven og bioteknologiloven. Behandlingsmetoder som er basert på celler fra befruktede egg skal godkjennes av Helsedirektoratet og legges frem for Bioteknologirådet før de tas i bruk. Når behandlingsmetodene tilbys gjennom forskning, skal prosjektet i tillegg godkjennes av REK.

Inntil 2007 var det forbudt å forske på befruktede egg og celler fra befruktede egg i Norge. Den 15. juni 2007 ble bioteknologiloven endret, slik at det er mulig å forske på overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg på vilkårene som nevnt over. Lovendringen trådte i kraft 1. januar 2008.

Kloning av menneskeembryo, herunder forskning, og bruk av teknikker for å fremstille arvemessig like kopier er forbudt i følge §§ 3-5 og 3-6.

6.3 Regulering i andre land og internasjonale organer

Reguleringen av forskning på overtallige befruktede egg varierer betydelig mellom landene. Kloning er derimot forbudt i de fleste land.

Noen land har relativt lik regulering som i Norge. Dette gjelder for eksempel Danmark. De fleste land har også lovfestet at befruktede egg ikke kan dyrkes lenger enn i 14 dager etter uttak. Dette gjelder for eksempel Danmark, Sverige, Storbritannia og Finland.

Flere land har også regulert om befruktede egg som det har vært forsket på kan settes inn i en kvinne. I Sverige og Finland må slike egg destrueres og i Danmark er dette kun tillatt hvis det befruktede egget ikke er genetisk modifisert og en faglig vurdering tilsier at forskningen ikke kan ha skadet eggets videre utvikling.

Forskning på befruktede egg er forbudt i Tyskland. I Frankrike er hovedregelen at forskning på befruktede egg er forbudt, men det kan gjøres unntak fra forbudet for forskningsprosjekter av god vitenskaplig kvalitet som kan føre til store fremskritt i utviklingen av behandlinger. Det er en forutsetning at det er umulig å oppnå de samme resultatene ved alternative metoder, basert på gjeldende vitenskapelig kunnskap.

Europarådets biomedisinkonvensjon tar ikke stilling til forskning på befruktede egg, men forutsetter i artikkel 18 nr. 1 at landene som tillater slik forskning sørger for tilfredsstillende beskyttelse av det befruktede egget. Artikkel 18 nr. 2 forbyr fremstilling av befruktede egg for forskningsformål. En tilleggsprotokoll til konvensjonen fra 1998 forbyr reproduktiv kloning.

6.4 Helsedirektoratets rapport

Helsedirektoratet uttaler i rapporten fra 2015 at det er behov for en avklaring i regelverket av om befruktede egg som har inngått i kvalitetssikring eller metodeutvikling kan settes tilbake i kvinnens livmor. Dagens forbud mot å bruke befruktede egg som har vært benyttet i forskning bør ikke omfatte alle egg som har vært benyttet i sammenlignende studier og metodeutvikling for å kunne tilby best mulig fertilitetsbehandling. Direktoratet viser til at hensynet bak forbudet kun er å hindre tilbakeføring av egg som kan ha blitt skadet i forbindelse med forskning. Forbudet bør derfor ikke omfatte forskningsprosjekter som for eksempel gjelder utprøving av nye medier til dyrking av befruktede egg.

6.5 Bioteknologirådets uttalelse

Bioteknologirådet mener at forskning på overtallige befruktede egg ikke må føre til genetiske forandringer som går i arv, og går inn for å opprettholde forbudet mot dette i bioteknologiloven. I tillegg til medisinsk risiko og vitenskapelig usikkerhet, mener rådet at det å endre arvestoffet til fremtidige generasjoner er en etisk grense som ikke bør krysses. Rådet mener også at forbudet mot å sette inn befruktede egg som det har vært forsket på, inn i en kvinne, bør utvides til også å omfatte celler fra befruktede egg.

Et flertall (12 av 15 medlemmer) mener at det bør åpnes for genmodifisering av overtallige befruktede egg og kjønnceller i forskning på det vilkår at de befruktede eggene destrueres etter 14 dager. Flertallet legger til grunn at en slik praksis vil innebære at forbudet mot genetisk forandring som går i arv, blir etterlevd og at slik forskning kan gi verdifull kunnskap om menneskets biologi og alvorlig sykdom. Flertallet legger vekt på at når det først er tillatt med forskning på overtallige befruktede egg, bør de beste metodene for å få mest mulig biologisk kunnskap benyttes.

Et mindretall (3 av 15 medlemmer) mener at dagens forbud mot all forskning som innebærer å introdusere arvelige genetiske endringer bør bestå.

6.6 Departementets vurderinger

Etter departementets vurdering bør det generelle forbudet mot å skape genetiske endringer som går i arv til kommende generasjoner videreføres. Det samme gjelder forbudet mot å forske på og fremstille menneskeembryo ved kloning.

Vi har et særskilt ansvar overfor fremtidige generasjoner for at de ikke utsettes for utilsiktede medisinske, biologiske og sosiale konsekvenser som følge av endring av arvelige genetiske egenskaper.

På den annen side kan det hevdes at det også kan være etisk uforsvarlig å avstå fra forskning som kan gi kunnskap om behandling som kan bidra til å forhindre overføring av alvorlig genetisk sykdom. Slik forskning kan føre til nye behandlingsmetoder som vi senere selv ønsker å ta i bruk.

Departementet mener likevel at usikkerheten om følgene av genetiske endringer innebærer at vi bør ha en føre – var – tilnærming til endring av genetiske egenskaper som kan gå i arv. Det kan også stilles spørsmål ved om det er etisk riktig i seg selv å gjøre genetiske forandringer i arvestoffet som påvirker påfølgende generasjoner uten deres samtykke. Forbudet mot forskning som kan medføre genetiske endringer i kjønnsceller bør derfor opprettholdes.

Departementet støtter derfor ikke Bioteknologirådets forslag om å åpne for forskning i form av genmodifisering av befruktede egg på vilkår av at embryoene destrueres innen 14 dager.

Departementet er klar over at slik forskning kan gi kunnskap om menneskets biologi som kan lede til bedre metoder for diagnostikk og behandling av sykdom og infertilitet. Samtidig vil kravet om at embryoene skal destrueres innen 14 dager sikre at genetiske endringer ikke vil gå i arv. Slik forskning er det nylig åpnet opp for blant annet i Sverige og England.

På den annen side vil det å åpne for genmodifisering av befruktede egg være å krysse en etisk grense som igjen vil utfordre nye grenser som for eksempel hvor lenge man kan vente med å destruere embryoet det forskes på. Denne grensen utfordres som nevnt i punkt 6.1 allerede i dag av flere forskningsmiljø. Etter departementets vurdering bør det derfor settes en tydelig grense for slik forskning. Dagens forbud bør med andre ord opprettholdes.

Befruktede egg som det har vært forsket på skal destrueres og kan ikke brukes til assistert befruktning. Etter departementets vurdering bør dette videreføres som hovedregel og bestemmelsen bør også gjelde for celler fra befruktede egg. Mye taler likevel for at det bør være anledning til å sette inn befruktede egg som det har vært forsket på som ledd i kvalitetssikring eller utvikling av det lagrede eggets omgivelser (lagringsmedier) og ikke selve egget. Det vil være nødvendig å sette egget tilbake i kvinnen blant annet for å vurdere hvilken metode som er best. I slike situasjoner bør det etter departementets vurdering være tillatt å sette tilbake egget, så lenge det er faglig forsvarlig, og egget ikke kan ha fått skader eller endrede genetiske egenskaper i prosessen.