10 Godkjenning av virksomheter og rapportering

10.1 Gjeldende rett

Bioteknologiloven stiller krav om godkjenning av ulike undersøkelser og behandlingsformer. Virksomheter som ønsker å ta disse metodene i bruk må ha særskilt godkjenning fra departementet, jf. bioteknologiloven § 7-1. Det skal fremgå av godkjenningen hvilke former for medisinsk bruk av bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere, jf. § 7-1 første ledd. Godkjenningsmyndigheten er delegert til Helsedirektoratet.

Virksomhetsgodkjenning kreves for assistert befruktning slik det er definert i § 2-1, lagring av befruktede egg, ubefruktede egg eller eggstokkvev, lagring, import eller behandling av sæd, eller behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra overtallige befruktede egg.

Godkjenningskravet gjelder også virksomheter som ønsker å utføre genterapi, fosterdiagnostikk, eller presymptomatiske eller prediktive genetiske undersøkelser eller genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer.

Virksomheten som skal godkjennes kan være knyttet til en institusjon eller den kan utøves av for eksempel en privatpraktiserende lege. Dersom virksomheten er knyttet til et helseforetak, er det helseforetaket som skal godkjennes, jf. Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) side 121 og 138.

Privatpersoner som for eksempel bruker en test kjøpt via postordre eller internett, omfattes ikke av virksomhetsbegrepet, jf. Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) side 121 og 138. Det samme gjelder privatpersoner som kjøper selvtester på apotek.

Godkjenningskravet gjelder både den virksomheten som skal foreta og den som rekvirerer undersøkelsen eller behandlingen. Ved vurderingen av om en virksomhet skal godkjennes, kan Helsedirektoratet blant annet legge vekt på virksomhetens faglig ressurser og geografiske plassering og en samfunnsmessig fornuftig og rettferdig bruk av helsepersonellressurser, jf. Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) side 120.

Helsedirektoratet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenningen, jf. § 7-1 andre ledd. Det kan for eksempel være vilkår som skal sikre at virksomheten drives faglig forsvarlighet.

Et avslag på søknad om godkjenning kan påklages etter forvaltningslovens regler. Klageinstans vil være Helse- og omsorgsdepartementet, jf. forvaltningsloven § 28 første ledd.

Etter § 7-2 skal godkjente virksomheter rapportere om sin virksomhet til departementet. Som for godkjenningsmyndigheten, er også oppgaven med å motta rapporteringer delegert til Helsedirektoratet. Rapporteringsplikten er ment som et virkemiddel for statlig styring og kontroll.

10.2 Helsedirektoratets rapport

Helsedirektoratet uttaler at akkreditering eller sertifisering av virksomheter basert på kvalitets- og kompetansekrav kan være et alternativ til dagens godkjenning av virksomheter ved genetiske undersøkelser. Dette må eventuelt kombineres med krav om rapportering.

Ved genetiske undersøkelser peker direktoratet også på at det er en utfordring at det er virksomheter som rekvirerer undersøkelser som skal godkjennes når dette i noen tilfeller vil være fastleger.

Helsedirektoratet mener det er problematisk at virksomhetsgodkjenningen gis på helseforetaksnivå. Et helseforetak kan bestå av veldig mange enheter der det er en eller få av disse som har nødvendig kompetanse.

10.3 Bioteknologirådets uttalelse

Bioteknologirådet mener det bør kreves godkjenning av alle som rekvirerer genetiske undersøkelser, både prediktive og diagnostiske. Rådet legger vekt på at det kreves like mye kompetanse for all bruk av gentester.

Rådet mener også at det bør kreves virksomhetsgodkjenning for alle som rekvirerer gentester, også virksomheter utenfor helsevesentet.

Godkjenning for virksomhet ved helseforetak bør gis på helseforetaksnivå, men med en angivelse i vedtaket om hvilken avdeling eller enhet innen helseforetaket godkjenningen gjelder.

Se også omtale av Bioteknologirådets uttalelser om regulering av selvtester i punkt 8.4.4.

10.4 Departementets vurderinger

Departementet mener det fortsatt er behov for å ha mekanismer for å kontrollere og styre hvilke virksomheter som skal kunne utføre blant annet assistert befruktning, eller tilby fosterdiagnostikk og genetiske undersøkelser. Departementet vil derfor opprettholde bioteknologilovens krav om godkjenning av virksomheter.

Godkjenningsordningen er et virkemiddel for statlig styring og kontroll og skal bidra til å sikre god faglig kvalitet på tjenestene og en rettferdig fordeling av blant annet helsepersonellressurser. Kravet om rapportering gir dessuten en oversikt over innhold og omfang av tjenestene som tilbys.

Godkjenning bør fortsatt gis på helseforetaksnivå, men det kan vurderes å utforme godkjenningen slik at det fremgår hvilken del av helseforetaket godkjenningen gjelder.

Godkjenningsordningen må være utformet slik at den er mulig å forvalte i praksis, fungerer etter sin hensikt og at den er fleksibel med hensyn til medisinsk-teknologisk utvikling. På denne bakgrunn mener departementet det er nødvendig å utrede enkelte sider av godkjenningskravet knyttet til prediktive genetiske undersøkelser.

For enkelte typer prediktive genetiske undersøkelser er det helt klart at godkjenningskravet må gjelde. Dette gjelder prediktive undersøkelser av friske personer for alvorlige tilstander der det er høy sannsynlighet for å utvikle sykdom og behov for grundig og individuelt tilpasset informasjon og veiledning både før og etter undersøkelsen.

Mer usikkert er det i hvilken grad kravet bør gjelde for andre typer prediktive genetiske tester. Dette spørsmålet bør utredes nærmere. I denne sammenheng er det også viktig å vurdere fastlegenes rolle. Et krav om godkjenning av alle fastleger før de kan rekvirere prediktive genetiske undersøkelser mener departementet er urealistisk. Et alternativ er å utforme nasjonale forskrifter eller retningslinjer for hvilke undersøkelser fastleger og privatpraktiserende spesialister skal kunne rekvirere uten virksomhetsgodkjenning. Det kan samtidig gis kriterier for å rekvirere slike undersøkelser. Dette kan bidra til å sikre likeverdige tilbud og kostnadseffektivitet.

Forslaget i punkt 8.2.5 om å skille mellom diagnostiske og prediktive undersøkelser ut fra formålet med undersøkelsen, vil også innebære at flere tester kan rekvireres uten virksomhetsgodkjenning etter bioteknologiloven.

Departementet vil ikke foreslå å utvide godkjenningsordningen til også å omfatte virksomheter som rekvirerer diagnostiske genetiske undersøkelser. Etter hvert som genetiske undersøkelser blir mer og mer vanlig å bruke i helsetjenesten, vil det bli for omfattende å kreve godkjenning av alle som skal rekvirere slike undersøkelser. Det er først og fremst ved undersøkelser som gir informasjon om friske personers risiko for å utvikle sykdom i fremtiden (prediktive genetiske undersøkelser) at det er behov for særskilt kontroll.

Departementet ønsker heller ikke å erstatte godkjenningsordningen med et krav om akkreditering for virksomheter som ønsker å tilby prediktive genetiske undersøkelser. Virksomhetsgodkjenning gir større mulighet til å vurdere behovet for å øke antall virksomheter, vurdere pasientgrunnlag mv. og til å kontrollere framveksten av private tilbud.