4 Lovstruktur
4.1 Innleiing
Donasjon, transplantasjon og obduksjon er del av spesialisthelsetenesta. Departementet har i denne proposisjonen lagt opp til at det framleis skal gjevast ein del særreglar for desse verksemdene. Spørsmålet blir då om dei framleis skal regulerast i særlov eller om særreglane skal takast inn i dei generelle helselovene. Eit anna spørsmål er om områda framleis skal regulerast i same lov eller om det skal gjevast fleire lovar.
Avgjeving av lik skjer primært til undervisningsformål. Det må derfor vurderast om reglane om avgjeving av lik til undervisning og forsking skal skiljast ut i ei eiga lov.
Eit siste spørsmål er om bruk av fostervev skal regulerast saman med transplantasjon og obduksjon eller om denne reguleringa høyrer heime i bioteknologiloven.
4.2 Gjeldande rett
Donasjon, transplantasjon, bruk av fostervev, obduksjon og avgjeving av lik til bruk for undervisning og forsking er regulert i lov 9. februar 1973 nr. 06 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Det er gitt fem forskrifter til lova:
Forskrift 10. juni 1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. (forskrift om dødsdefinisjon).
Forskrift 11. januar 1985 nr. 19 om avgjeving av lik til bruk for undervisning og forsking i anatomi og andre medisinske fag ved universiteta og andre lærestader (forskrift om lik til bruk for undervisning).
Forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon (forskrift om obduksjon).
Forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).
Forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon).
Fostervev, dvs. celler og vev frå provosertaborterte foster kan etter transplantasjonsloven brukast til behandling når det ligg føre ein alvorleg sjukdom eller skade der alternative behandlingsmetodar har avgrensa effekt. Fostervev kan også brukast til medisinsk forsking, mellom anna utvikling og framstilling av vaksine dersom det ikkje finst andre likeverdige metodar og til diagnostikk og behandling. Avgjeving av fostervev krev eit skriftleg, informert samtykke frå den aktuelle kvinna. Med unntak for bruk av fostervev til framstilling av vaksiner og til diagnostikk, må kvart enkelt forskingsprosjekt og kvar enkelt behandlingsform godkjennast av Helsedirektoratet. All innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal gjerast av ein fosterbank som er godkjend av departementet. Helsepersonell kan reservere seg mot å delta i forskingsprosjekt eller ved transplantasjon der det blir brukt fostervev og mottakaren skal informerast om at vevet stammar frå provosertaborterte foster. Det er forbode å bruke eggstokkvev frå provosertaborterte foster til transplantasjon. Sjå transplantasjonsloven §§ 8a til 8h.
Lov 4. juni 1898 indeholdende visse Bestemmelser om Behandlingen af Lig [likbehandlingsloven] har mellom anna reglar om oppbevaring av lik og om transport av lik til utlandet.
4.3 Utvalet sitt forslag
Utvalet drøfta om det er tilstrekkeleg å ta inn særreglar i dei generelle lovene som regulerer helsetenesta eller om det er behov for eigne lover om donasjon mv. Utvalet meinte at ei løysing med særreglar i dei generelle helselovene ville føre til at det blir vanskeleg å få oversikt over kva reglar som gjeld for desse områda. Dei viste også til at ein del av særreglane varetar andre omsyn enn dei generelle hovudreglane. Utvalet rådde derfor til at særreglane om transplantasjon, obduksjon og avgjeving av lik blir gitt i særskilt lov.
Utvalet viste til at reglane om obduksjon mellom anna må vurderast i lys av at formålet med obduksjonsverksemda er å oppretthalde aktiviteten på eit forsvarleg nivå. Utvalet viste vidare til at regelverket for obduksjon også skal vareta andre omsyn til fordel for samfunnet enn dei som gjeld for transplantasjon. Utvalet foreslo derfor at det blir laga ei lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev og ei lov om obduksjon og anna behandling av lik.
Utvalet foreslo dessutan at reglane om bruk av celler og vev frå provosertaborterte fostre skulle flyttast frå transplantasjonsloven til bioteknologiloven. Utvalet viste til at reglane om bruk av fostervev går ut over den generelle avgrensinga om uttak til behandling av sjukdom og lekamsskade, jf. transplantasjonsloven §§ 1 og 2. Dei meinte at formålet med bioteknologiloven vil gi ei nødvendig ramme rundt aksept av at fostervev kan brukast. Vidare viste dei til at reglane om bruk av fostervev har relativt få fellestrekk med reglane om donasjon av organ, celler og vev frå levande og avdød donor.
Sjå nærare omtale av forslaget frå utvalet i NOU 2011: 21 kapittel 7 og avsnitt 8.1.1 og 8.13.
4.4 Høyringsinstansane sitt syn
Ingen av høyringsinstansane tar til orde for å ta dei aktuelle særreglane inn i dei generelle helselovene. Helsedirektoratet, Legeforeininga, St. Olavs hospital avdeling for patologi, Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet og Oslo universitetssykehus støttar forslaget om to lovar.
Helsedirektoratet grunngir dette slik:
Videre støtter direktoratet utvalgets forslag om å skille mellom en obduksjonslov og en transplantasjonslov. Disse lovene har klart ulike formål. Dessuten vil mange av de praktiske utfordringene ved donasjon og transplantasjon ikke være tilsvarende som ved obduksjon. Forholdet til pårørende når det gjelder informasjon og samtykke er også ulikt, idet samhandlingen med de pårørende når det gjelder obduksjon kan skje etter at døden er inntruffet, mens det for organdonasjon må skje før eller i umiddelbar tilknytning til dødstidspunktet.
Folkehelseinstituttet, Den rettsmedisinske kommisjon og Norsk Pasientforening meiner det vil vere meir formålstenleg med ei felles lov. Norsk Pasientforening
… etterlyser en god begrunnelse for å splitte disse tilknyttede områdene i to lover. Slik Norsk Pasientskadeforening ser det, er det mye som talar for at transplantasjon, obduksjon og avgiving av lik fortsatt skal reguleres i en lov.
Folkehelseinstituttet og Den rettsmedisinske kommisjon skriv:
Argumentasjonen for denne delingen synes etter vår oppfatning ikke svært tungtveiende. Bakgrunnen for en felles lov var de nye dødskriteriene som ble innført gjennom den eksisterende lova av 1973. Ved å innføre hjernedød som dødskriterium, ble tilgang på organer for transplantasjon enklere enn tidligere. Dette historiske faktum kunne vært brukt som et argument for å beholde én lov. Ved å dele reguleringen av donasjon og obduksjon på to lover risikerer man en ytterligere «usynliggjøring» av obduksjonen som et viktig ledd i helsetjenesten. Dette er uheldig i og med at obduksjonshyppigheten har blitt systematisk nedprioritert de siste 30 årene.
Den rettsmedisinske kommisjon er einig i at bruk av vev frå provosertaborterte foster til forsking har få fellestrekk med ordinær organdonasjon.
Bioteknologinemnda, Rådet for sykepleieetikk og Agder og Telemark Biskop støttar forslaget om at reguleringa av uthenting av celler og vev frå provosertaborterte fostre skal flyttast til bioteknologiloven. Agder og Telemark biskop skriv:
Ved bruk av celler og vev fra døde foster er legevitenskapen etter vår mening i nærheten av å bruke mennesker som midler. At lovbestemmelsene på dette feltet ligger i transplantasjonsloven, kan styrke et slikt inntrykk. Det kan da lett oppfattes som om fosteret er et organ på linje med nyrer og hjerte, og ikke et eget liv. Å flytte lovreglene på dette området til en annen lov, slik NOU-utvalget foreslår, kan derfor ha noe for seg… Siden spørsmålet om provosert abort er så etisk problematisk ønsker Agder og Telemark biskop i utgangspunktet et forbud mot både forskningsmessig, medisinsk og kommersiell bruk av provosert-aborterte foster. Bruken av døde foster til disse formålene bør begrenses til spontanaborter dersom det er teknisk mulig, og bør da omfattes av like strenge regler for verdig behandling og informasjon til pårørende som andre døde personer.
Helsedirektoratet skriv at dei for så vidt ikkje har innvendingar mot at kapitlet om bruk av fostervev blir flytta frå transplantasjonsloven til bioteknologiloven, men at dei er usikre på om reglane passar betre inn der.
4.5 Departementet sine vurderingar og forslag
Departementet viser til at det normalt ikkje bør gjevast spesiallover på område som er dekt av generelle reglar. Etter at transplantasjonsloven tredde i kraft i 1974 har vi mellom anna fått spesialisthelsetjenesteloven som stiller generelle krav om kva for helsetenester befolkninga skal ha tilgang til og krav til innhaldet i helsetenestene, pasient- og brukerrettighetsloven som mellom anna har reglar om rett til helsehjelp og om samtykke til helsehjelp og helsepersonelloven som mellom anna stiller krav til yrkesutøvinga til helsepersonell. Desse reglane gjeld for alle helsetenestene med mindre noko anna er særskilt bestemt. Dette talar for å ta særreglar om donasjon, obduksjon og avgjeving av lik inn i dei generelle helselovene.
Departementet er likevel samd med utvalet i at det å ta særreglane inn i dei generelle helselovene vil gjere det vanskeleg å få oversikt over kva reglar som gjeld for desse områda. Departementet ser også at særreglane på fleire punkt vil måtte vareta andre, og vidare, omsyn enn hovudreglane. Særreglane rettar seg dessutan mot ulike grupper av helsepersonell som arbeider i delar av helsevesenet som har lite med kvarandre å gjere. Det var heller ingen av høyringsinstansane som gjekk inn for ei slik løysing. Departementet foreslår derfor at særreglane om donasjon, obduksjon og avgjeving av lik framleis skal gjevast i særskilt lov.
Den gjeldande transplantasjonsloven er basert på forslaget frå ein komité som i 1971 fekk i oppdrag av Nordisk Råd å utarbeide eit fellesskandinavisk regelverk om transplantasjon. Komiteen meinte at transplantasjon, obduksjon og avgjeving av lik til undervisning var svært forskjellige former for medisinsk verksemd og foreslo derfor at det skulle lagast tre lovar. Justisdepartementet viste den gongen til at emna rettsleg sett var i slekt og valde derfor å fremje forslag om ei samla lov.
Høyringsinstansane er delte i synet på om det bør gjevast ei eller to lover. Fleirtalet av dei instansane som uttalar seg om spørsmålet legg avgjerande vekt på ulikskapane mellom områda. Helsedirektoratet viser i sitt høyringssvar til at dei praktiske utfordringane ved donasjon og transplantasjon og samhandlinga med dei pårørande vil vere annleis enn ved obduksjon.
Departementet har ikkje registrert problem eller misnøye av noko omfang med dagens løysing. Omsynet til å skilje dei ulike verksemdene frå kvarandre ville etter departementets syn kunne varetakast ved å dele lova inn i fleire kapittel. Departementet ser likevel at donasjon/transplantasjon og obduksjon er ganske ulike fagområde i helsevesenet. Formålet med obduksjon er dessutan vidare enn for andre helsetenester fordi den også skal vareta samfunnet sine behov for mellom anna kunnskap og statistikk. Det vil også vere lite behov for fellesreglar for alle områda.
Reglane om avgjeving av lik er primært gjevne for å sikre tilgang på lik til undervisning og forsking. Den aktuelle undervisninga og forskinga er likevel nært knytt til behovet for utdanning av helsepersonell og utvikling av helsetenesta. Det er også lagt opp til at reglane om anna behandling av lik skal moderniserast.
Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om at det blir gitt ei lov om donasjon og transplantasjon og ei lov om obduksjon og avgjeving av lik.
Bruk av fostervev har relativt få fellestrekk med ordinær donasjon og formålet er ikkje, som ved anna uttak av organ, celler og vev, avgrensa til behandling av eit anna menneske. Lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) skal sikre at medisinsk bruk av bioteknologi blir utnytta til beste for menneske i eit samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipp om respekt for menneskeverd, menneskelege rettar og personleg integritet og utan diskriminering på grunnlag av arveanlegg. Lova har mellom anna reglar om assistert befrukting, preimplantasjonsdiagnostikk, forsking på overtallige befrukta egg, forbod mot kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkingar av fødde og genterapi. Bioteknologiloven gir dermed, etter departementet sitt syn ei god ramme for aksept av at fostervev kan brukast. Ingen av høyringsinstansane var mot å flytte desse reglane. Departementet følgjer derfor opp forslaget frå utvalet om at reglane om bruk av fostervev, utan endringar, blir flytta til bioteknologiloven.