6 Verkeområdet for den nye transplantasjonslova
6.1 Innleiing
Dei generelle helselovene gjeld i utgangspunktet også for uttak av organ, celler og vev, transplantasjon og obduksjon. Medisinsk og helsefagleg forsking på menneske, humant biologisk materiale og helseopplysingar er regulert i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forsking (helseforskningsloven). Assistert befrukting, forsking på befrukta egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkingar av fødde og genterapi m.m. er regulert i lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).
Dei fleste nyare lovar har eigne paragrafar som avgrensar verkeområdet for lova.
6.2 Gjeldande rett
Transplantasjonsloven gjeld for organ og «anna biologisk materiale». Det vil i praksis seie organ, celler og vev. Transplantasjonsloven omfattar i utgangspunktet alle former for transplantasjon, også dei som kan bli aktuelle i framtida. Det går likevel fram av § 6 at lova ikkje omfattar uttak som er mindre inngrep, som t.d. uttak av blod og mindre hudparti. Forarbeida til transplantasjonsloven gir signal om at uttak frå avdød donor lettare kan sjåast på som eit «mindre inngrep». Statens Helsetilsyn har uttalt at uttak av stamceller (beinmarg) og hornhinner ikkje skal reknast som mindre inngrep.
Transplantasjonsloven omfattar også uttak av formeringsmateriale (germinalt vev). Bioteknologiloven forbyr likevel donasjon av egg eller delar av egg frå ei kvinne til ei anna og organ og vev som produserer kjønnsceller frå ein person til ein annan for å behandle infertilitet. Transplantasjon av eggstokkvev frå provosertaborterte foster er forbode, jf. transplantasjonsloven § 8b siste ledd.
Uttak av celler og vev er nærare regulert i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon gir nærare reglar om donasjon, testing, uttak, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av humane organ berekna for transplantasjon.
Uttak som fell utanfor verkeområdet til transplantasjonsloven er regulert av dei generelle reglane om pasient- og brukarrettar. Hovudregelen er då at helsehjelp berre kan ytast når pasienten samtykker.
Transplantasjonsloven regulerer berre prosessen fram til uttaket hos donor er gjennomført. Sjølve transplantasjonen er regulert i dei generelle lovene om helsetenesta.
Overføring av levande biologisk materiale frå dyr til menneske (xenotransplantasjon) er forbode. Sjå transplantasjonsloven § 6a.
6.3 Utvalet sitt forslag
Utvalet drøfta om det er behov for å skilje mellom uttak av ulike typar biologisk materiale, t.d. på same måte som EUs organdirektiv og celledirektiv, etter om det trengs sirkulasjon ved uttak eller etter om uttaket blir gjort frå levande eller avdød donor. Utvalet rådde til at det ikkje blir skilt mellom ulike typar av levande biologisk materiale og at den avgrensinga lova i dag har mot mindre inngrep ikkje blir vidareført. Utvalet foreslo at lova skal omfatte alt uttak av organ, celler og vev, men at blod framleis skal haldast utanfor. Utvalet foreslo også at det skal gå fram av lova at ho ikkje gjeld for formeringsmateriale (germinalt vev). Utvalet foreslo dessutan at verkeområdet for lova skulle avgrensast til behandling av sjukdom eller skade hos eit anna menneske.
Utvalet såg ingen grunn til at hornhinnedonasjon ikkje skulle inkluderast i dei ordinære prosedyrane for organdonasjon og såleis vere omfatta av den nye lova på lik linje med andre organ, celler og vev.
Utvalet konstaterte at utviklinga i forskinga ikkje tilseier at transplantasjon frå dyr til menneske (xenotransplantasjon) kan bli aktuell behandling i dei næraste åra og gjekk derfor inn for at forbodet blir vidareført.
Sjå nærare omtale av forslaga til utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.1.1 og 8.14.
6.4 Høyringsinstansane sitt syn
Alle høyringsinstansane som har uttalt seg om spørsmålet er positive til forslaget om å ta bort avgrensinga mot mindre inngrep. Høgskolen i Gjøvik meiner at det er fortenestefullt at ein fjernar skiljet mellom ulike typar biologisk materiale. Biskopen i Agder og Telemark skriv:
Vi er glade for at det nye lovforslaget i utredningen nå går inn for at slike inngrep ikke lenger skal unntas fra lovens krav om innhenting av forhåndssamtykke fra avdøde eller fra pårørende.
Bioteknologinemnda støttar forslaget om å vidareføre forbodet mot xenotransplantasjon. Nemnda kan ikkje sjå at det har skjedd endringar på forskingsfronten som vil ha avgjerande innverknad på den kliniske nytten av xenotransplantasjon, samtidig som risikobiletet framleis synest uavklart. Dei andre høyringsinstansane har ikkje uttalt seg om dette spørsmålet.
6.5 Departementet sine vurderingar og forslag
Departementet sluttar seg i hovudsak til forslaget frå utvalet. Grunngjevinga for unntaket i den noverande § 6 («uttak av blod, fjerning av mindre hudparti og andre mindre inngrep som kan likestillast med desse») var at ein då transplantasjonsloven blei laga meinte at det ikkje var nødvendig å følgje dei strenge formelle prosedyrane for samtykke ved mindre inngrep. I dag krev pasient- og brukerrettighetsloven uansett samtykke til slike uttak. Forslaget frå utvalet om at avgrensinga mot mindre inngrep ikkje skal vidareførast vil dermed bidra til at gjeldande praksis også går klårt fram av lova. Det vil mellom anna innebere at det ikkje lenger vil vere nokon tvil om at lova også gjeld ved uttak av hornhinner frå avdøde. Ingen av høyringsinstansane som har uttalt seg om spørsmålet har innvendingar mot forslaget om at lova skal regulere alle uttak av organ, celler og vev.
Departementet foreslår vidare at lova ikkje skal gjelde for blod, blodkomponentar og blodprodukt, vev som blir brukt i samband med forplanting (germinalt vev) og humane organ, celler og vev som berre blir brukt i forsking.
Departementet meiner at utvalet si formulering «lova skal gjelde for all donasjon av levande organ, celler og vev» bør utdjupast og foreslår derfor at verkeområdet blir presisert til donasjon, testing, karakterisering, uttak, preservering, transport og transplantasjon av levande humane organ, celler og vev frå ein levande eller avdød donor med sikte på behandling av sjukdom eller skade hos eit anna menneske. Det blir også vist til artiklane om verkeområde i celledirektivet og organdirektivet som inneheld tilsvarande opprekningar av dei ulike trinna i donasjons- og transplantasjonsprosessen.
Bakgrunnen for forbodet mot overføring av celler, vev eller organ frå dyr til menneske (xenotransplantasjon) er mellom anna at det kan gi fare for spreiing av ukjente virus frå dyr til menneske. Departementet er samd med utvalet i at det ikkje ligg føre ny informasjon som tilseier eit endra syn på slik transplantasjon. Departementet foreslår derfor at forbodet blir vidareført.
Norsk privatrett og strafferett samt rettspleielovgjevinga gjeld for Svalbard og Jan Mayen med mindre noko anna er fastsett. For andre typar lovgjeving er utgangspunktet det motsette, jf. lov 17. juli 1925 nr. 11 om Svalbard (svalbardlova) § 2 og lov 27. februar 1930 nr. 2 om Jan Mayen § 2. Helselovgjevinga er foreløpig i liten grad gjort gjeldande for Svalbard og Jan Mayen, men departementet har i høyringsbrev av 20. mars 2013 foreslått at ei rekkje helselover heilt eller delvis skal gjerast gjeldande for Svalbard og at nokre få av desse også skal gjerast gjeldande for Jan Mayen. Verkeområdet for transplantasjonsloven blei ikkje drøfta fordi feltet var under revisjon.
Spørsmålet om kor vidt transplantasjonslova skal gjerast gjeldande for Svalbard og Jan Mayen er ikkje drøfta i NOU 2011: 21. Høyringsinstansane har heller ikkje uttalt seg om dette spørsmålet. Departementet ser det som lite sannsynleg at det i framtida vil vere mogeleg å utføre transplantasjonar på Svalbard. Longyearbyen sjukehus er per i dag ikkje godkjend som donorsjukehus og heller ikkje dimensjonert for større kirurgiske inngrep. Reiseavstanden mellom Longyearbyen og den nasjonale transplantasjonseininga på Rikshospitalet talar også mot at uttak blir gjort på Svalbard. Det kan derimot vere gode grunner til at enkelte av reglane i den nye transplantasjonslova, t.d. forbodet mot kommersiell utnytting, også bør gjerast gjeldande for Svalbard. Jan Mayen har i dag ikkje noko sjukehus eller annan medisinsk infrastruktur som gjer det aktuelt å gjere den nye transplantasjonslova gjeldande der. Departementet foreslår ein heimel for å gi forskrift om at den nye transplantasjonslova og forskrifter som er heimla i lova heilt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og til at departementet kan gi særskilte regler dersom forholda på øyene gjer det nødvendig.
Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 2 og 19.