7 Donasjon frå levande donor

7.1 Innleiing

Ein donasjon er ei betydeleg yting frå donor som ofte reddar livet, eller fører til ei betydeleg betring av livskvaliteten, til mottakaren. I dag er donasjon frå levande berre aktuelt for nyrer, beinvev, stamceller og sædceller. I 2013 blei det transplantert 68 nyrer frå levande donor.

7.2 Gjeldande rett

Transplantasjonsloven tillet donasjon av organ, celler og vev dersom inngrepet kan gjerast utan nærliggande fare for livet og helsa til donoren. Grensa blir vurdert opp mot grensa for samtykke til straffri lekamskrenking etter straffeloven § 235. Det inneber at samtykke til inngrep som fører til at donoren døyr aldri blir godtatt, heller ikkje dersom det berre er snakk om ei kortvarig framskynding av døden. Fjerning av ei hand eller ein fot er i forarbeida til transplantasjonsloven nemnd som eksempel på alvorleg lekamsskade som ikkje vil vere lovleg. Donoren må etter ei kortvarig rekonvalesenstid vere i stand til å i alt vesentleg leve slik som før inngrepet. For personar under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse kan det berre gjevast samtykke til uttak av fornybart vev.

Uttak av organ, celler og vev kan berre gjerast når donor, eller den som har rett til å representere donor har samtykka. Uttak av organ, celler og vev blir rekna som helsehjelp. Det følgjer av forarbeida til pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 c. Dei generelle krava til samtykke til helsehjelp i pasient- og brukerrettighetsloven gjeld dermed i utgangspunktet også ved donasjon. Transplantasjonsloven har også særskilte reglar om krav til samtykke til donasjon frå levande donor i § 1.

Ein levande donor må som hovudregel vere fylt 18 år. Barn mellom 12 og 18 år kan likevel samtykke til donasjon når særlege grunnar talar for det, men samtykket må få tilslutning frå den som har foreldreansvaret (eller verja) og omsorga for den mindreårige. Særlege grunnar knyter seg til behovet for donasjon, t.d. at transplantasjon er nødvendig for å redde livet til mottakaren, at det ikkje finst nokon annan aktuell donor, tilknytinga til mottakar og kor omfattande inngrepet er, t.d. at donasjonen ikkje inneber noko stort inngrep eller at det er snakk om fornybart vev. Den mindreårige må etter forarbeida til lova dessutan vere moden nok til å forstå kva inngrepet inneber.

Transplantasjonsloven set ingen absolutte grenser for kven som kan donere så lenge donor er over 12 år. I praksis er det likevel berre familiemedlemmar og nære vener som blir aksepterte som donorar.

Donasjon frå barn under 12 år og vaksne som ikkje har samtykkekompetanse kan som nemnd berre omfatte fornybart vev. I tillegg må følgjande vilkår vere oppfylt:

• Det finst ingen annan donor som deler mange nok av dei viktigaste vevstypane (er vevsforlikeleg)

• Mottakaren er søsken, barn eller forelder til, eller i særlege tilfelle i nær familie, med donoren

• Transplantasjonen må vere nødvendig for å redde livet til mottakaren

• Verja og den eller dei som har foreldreansvaret og omsorga for donoren samtykker

• Den potensielle donoren motset seg ikkje donasjon.

Ved hausting av stamceller frå navlestrengsblod blir mor rekna som donor.

Alle samtykke skal vere skriftlege og avgjevast etter at den som skal gi organ, celler eller vev har fått informasjon frå ein lege om arten av inngrepet og om dei følgjene det kan få. Legen pliktar å forvisse seg om at vedkommande har forstått innhaldet og betydinga av opplysingane. Dersom donoren er under 12 år eller manglar evna til å gi eige samtykke, skal legen opplyse donoren om arten av inngrepet og dei konsekvensane dette kan få i den utstrekning det må antakast at donoren har føresetnader for å forstå kva inngrepet inneber.

Helsedirektoratet har gitt ut ein rettleiar for nyredonasjon frå levande donor. Ifølgje rettleiaren skal samtykke gjevast på eige skjema. Dersom donor ikkje er i familie med mottakar skal det også bekreftast skriftleg at mottakar har hatt eit nært og langvarig forhold til donor.

Fylkesmannen må godkjenne alle inngrep på personar under 18 år og andre personar som ikkje har sjølvstendig samtykkekompetanse.

Det er gitt utfyllande reglar i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og kunngjorde merknader til denne og forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

7.3 Utvalet sitt forslag

Utvalet meinte at heller ikkje den nye lova bør avgrense kven som kan donere utover dei restriksjonane som gjeld for mindreårige og vaksne utan samtykkekompetanse.

Utvalet la vekt på at donasjon ikkje gir nokon helsegevinst for donoren og rådde derfor til at den gjeldande aldersgrensa for sjølvstendig samtykkekompetanse blir oppretthalde. Det vil seie at den som er fylt 18 år som hovudregel kan gi samtykke til donasjon.

Utvalet viste til at spørsmålet om aldersgrense må avgjerast etter ei vurdering av når personar normalt kan sjåast på som modne nok til å forstå kva donasjon inneber og til å ta sjølvstendige avgjerder om dette. Utvalet viste til at både barnelova og FNs barnekonvensjon slår fast at synspunkta til barn skal tilleggast vekt i samsvar med alder og kor modent barnet er. Utvalet meinte at dei gjeldande reglane ville sikre ei individuell tilpassing av mindreåriges medverknad i spørsmål om donasjon og at det ikkje er behov for lovendringar på dette området. Utvalet foreslo derfor at regelen om at personar mellom 12 og 18 år kan nekte donasjon utan tilslutnad frå den som har foreldreansvaret eller verja blir vidareført. Utvalet foreslo også at verja (som oftast foreldra) framleis skal kunne gi si tilslutning til samtykker til donasjon frå personar mellom 12 og 18 år når særlige grunnar talar for det. Utvalet foreslo dessutan at reglane om at foreldre eller verja på visse vilkår kan gi samtykke til uttak av fornybart vev frå personar under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse, blir vidareført.

Utvalet såg det som viktig at foreldra ikkje blir hindra i å utøve foreldreansvaret sitt, men meinte likevel at lova burde sikre barnet maksimalt vern. Utvalet foreslo derfor at Fylkesmannen framleis skal overprøve avgjerdene til verjene, men at dei i staden for å godkjenne inngrepet skal godkjenne samtykke til donasjon frå barn.

Utvalet drøfta om det ved usemje mellom foreldra skulle vere tilstrekkeleg at ein av dei ga samtykke og om samtykkekompetansen i slike tilfelle burde overførast til ein nøytral instans. Utvalet meinte at det kunne vere formålstenleg å nøye seg med samtykke frå ein av foreldra dersom det hastar med å få gjennomført donasjonen. Utvalet viste til at usemje mellom foreldra kan så tvil om kor vidt donasjonen bør gjennomførast, men at det også kan byggje på personlege motsetnader mellom foreldra. Utvalet la avgjerande vekt på at samtykkereglane skal beskytte barnet og sikre at det ikkje gjer noko det ikkje sjølv ønsker. Utvalet foreslo derfor at Fylkesmannen skulle ta den endelege avgjerda dersom foreldra er usamde om kor vidt det skal gjevast samtykke til donasjon.

Utvalet foreslo vidare at Fylkesmannen også skal overprøve samtykke til donasjon frå vaksne utan samtykkekompetanse.

Utvalet foreslo at kravet om skriftleg dokumentasjon for at det er gitt samtykke skal oppretthaldast og at kravet om kartlegging og oppfølging av dei psykiske aspekta i samband med utgreiing av levande donor blir styrka.

Utvalet foreslo dessutan at den som har ansvaret for behandlinga av pasienten som treng eit nytt organ ikkje på eigenhand skal kunne vurdere om den mogelege donoren er eigna.

Sjå nærare omtale av forslaga til utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.2.

7.4 Høyringsinstansane sitt syn

Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte støttar forslaget om å ikkje avgrense kven som kan donere med mindre det dreier seg om mindreårige.

Dei fleste høyringsinstansane som uttalar seg om spørsmålet gir si tilslutning til forslaga om å føre vidare reglane om samtykke til donasjon frå levande donor.

Legeforeininga skriv:

Vi er mer usikre på om det er mulig for barn mellom 12 og 16 år å stå i mot et følt press om å gi et organ i slike situasjoner, som typisk vil være til søsken eller foreldre. Legeforeningen er derfor noe skeptisk til å åpne for en slik mulighet for barn som er mellom 12 og 16 år.

Legeforeininga stiller også spørsmål ved om definisjonen av fornybart vev er tilstrekkeleg på sikt. Dei meiner at det alltid vil vere uakseptabelt å fjerne ein del av eit organ frå personar under 12 år. Foreininga gir likevel si tilslutning til at det i heilt spesielle tilfelle kan opnast for donasjon også for personar under 12 år.

Helsedirektoratet peikar på at det ikkje går fram av lovutkastet at samtykket til donasjon når som helst kan trekkast tilbake. Direktoratet meiner at dette bør lovfestast både av pedagogiske omsyn og for å følgje same systematikk som i dei andre helselovene. Helsedirektoratet viser vidare til at samtykkekompetanse er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 og at utkastet frå utvalet bør endrast slik at det blir i samsvar med denne definisjonen.

Helsedirektoratet stiller også spørsmål ved om det kjem tydeleg nok fram av lovforslaget at donasjon frå ikkje-samtykkekompetente berre kan gjerast unntaksvis (i realiteten uttak av stamceller frå beinmarg).

Klinisk etikk komité ved Oslo universitetssjukehus og Legeforeininga stiller spørsmål ved om Fylkesmannen har tilstrekkeleg kompetanse til å godkjenne samtykke i slike tilfelle. Dei meiner at tverrfaglege kliniske etikk-komitear med medlemmar med brei klinisk, etisk og juridisk kompetanse kan vere eit alternativ når slike vanskelege tilfelle skal drøftast og interessene til barnet skal varetakast.

Legeforeininga og Helsedirektoratet støttar forslaget om at den som har ansvar for behandlinga av mottakar ikkje skal kunne gjennomføre vurdering av eignaheita til donor aleine.

Helsedirektoratet peikar på at det ikkje går fram av lovforslaget eller merknadene til dette at også personar utan samtykkekompetanse skal få informasjon om inngrepet og implikasjonane av dette. Direktoratet viser til den uttrykkelege reguleringa i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-4 og 3-3 andre ledd.

Oslo Biskop skriv:

Videre poengteres det nå at donors psykiske egnethet skal vurderes før beslutning fattes. Disse presiseringene ivaretar viktige hensyn, og gis tilslutning.

Høgskolen i Gjøvik skriv at det er viktig at rettane til donorane blir styrkte ved medisinsk og psykologisk utgreiing og oppfølging:

Vi mener at donors interesser hadde vært ytterligere sikret om man hadde spesifisert fagpersonen og hva som avgjør egnethet. Vi mener at donors fastlege vil være særlig egnet og at psykologiske vurderinger av bindinger, press og motiver bør være en del av vurderingen.

Helsedirektoratet meiner at også fastlegen er sentral og at det ikkje bør stillast krav om at den potensielle donoren skal undersøkjast av spesialist i psykiatri eller psykolog.

Norsk pasientforening skriv at dei kjenner til saker der potensielle donorar følar seg pressa til å gi organ til nære familiemedlemmar. Dei støttar derfor forslaget om å styrke kartlegging og oppfølging av dei psykologiske aspekta ved donasjon.

Legeforeininga meiner at det bør gjevast nærare forskrifter om krav til informasjon og samtykke. I forskrifta bør det takast omsyn til at potensielle donorar kan føle eit sterkt press til å donere.

7.5 Departementet sine vurderingar og forslag

7.5.1 Innleiing

Ein donasjon er ei betydeleg yting frå donor. Donasjonsinngrep må baserast på skriftlege og informerte samtykke frå donor og/ eller den som har rett til å representere donor. Inngrepet kan gi ein risiko for medisinske komplikasjonar og donoren kan få fysiske og psykiske belastningar som følgje av donasjonen. Den som gir samtykke til donasjon må derfor, i tillegg til å vere fysisk frisk, vere psykisk rusta til å forstå konsekvensane av donasjonen.

Eit sentralt spørsmål er i kva grad barn og vaksne som manglar samtykkekompetanse skal kunne donere organ, celler og vev. Andre viktige spørsmål er i kva grad personar som ikkje har samtykkekompetanse skal involverast før avgjerda blir tatt og kva for krav som skal stillast for at eit samtykke skal vere gyldig.

7.5.2 Generelle utgangspunkt

Transplantasjonsloven omfattar etter ordlyden langt fleire former for donasjon enn dei som per i dag er aktuelle i praksis. Departementet er samd med utvalet i at også den nye lova bør utformast slik at ho ikkje må endrast kvar gong det blir tatt i bruk nye behandlingsformer.

Donor vil aldri få nokon helsegevinst av uttak av organ, celler eller vev. Departementet meiner derfor at lova framleis bør sette rammer for kva for uttak det kan gjevast samtykke til. Departementet meiner at grensa for samtykke til straffri lekamskrenking etter straffeloven § 235 framleis må vere ei absolutt yttergrense for kva det kan gjevast samtykke til og at det framleis skal krevjast at donoren etter ei kortvarig rekonvalesenstid skal vere i stand til i alt vesentleg å leve slik han eller ho gjorde før inngrepet. Departementet foreslår derfor at grensa mot uttak som fører til nærliggande fare for den fysiske eller psykiske helsa til donor blir vidareført.

Departementet sluttar seg vidare til forslaget frå utvalet om at heller ikkje den nye lova skal avgrense kven personar som har sjølvstendig samtykkekompetanse skal kunne donere til.

Etter Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin frå 1997 (Biomedisinkonvensjonen) artikkel 20 kan organ og ikkje-fornybart vev berre fjernast frå ein person som er i stand til å samtykke. Det er opp til lovgjevinga i det enkelte landet å avgjere kven som er i stand til å samtykke.

Departementet viser til at det går fram av forarbeida at donasjon er helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven, også for den som gir frå seg organ, celler eller vev. Etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4 er hovudregelen at helsehjelp berre kan gjevast til pasientar som samtykker til dette. Departementet meiner at det er endå større grunn til å krevje samtykke til donasjon av organ, celler og vev enn når formålet med helsehjelpa er å behandle pasienten.

Eit samtykke til donasjon krev at donor er moden nok til å forstå dei medisinske realitetane knytt til donasjonen, og kva for psykologiske og sosiale komplikasjonar som kan oppstå. Vergemålsloven har generelle reglar om kven som kan foreta rettslege handlingar. Å samtykke til uttak av organ, celler eller vev er ei rettsleg handling. Pasient- og brukerrettighetsloven har særreglar om kven som har rett til å samtykke til å ta imot helsehjelp (samtykkekompetanse), i kva grad den som skal ta imot hjelp skal høyrast før avgjerda blir tatt og kva som skal til for at eit samtykke skal vere gyldig. Desse reglane gjeld for alle typar helsehjelp. Departementet sluttar seg til vurderinga frå Helsedirektoratet om at det ved utforminga av reglar om samtykke til donasjon mv. bør takast utgangspunkt i reglane i pasient- og brukerrettighetsloven.

Folk har ulike føresetnader for å forstå konsekvensane av dei avgjerdene dei tar. Det er heller ikkje alltid opplagt kva som er den klokaste avgjerda. Departementet ser det likevel som viktig at hovudregelen for kven som skal ha sjølvstendig samtykkekompetanse blir knytt til det objektive kriteriet alder.

Det går fram av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 at personar over 18 år har rett til å samtykke til helsehjelp med mindre noko anna følgjer av ein særskilt lovregel. Det same gjeld for personar mellom 16 og 18 år med mindre noko anna følgjer av arten av tiltaket. Omsynet bak den helserettslege myndigheitsalderen på 16 år er at unge menneske skal kunne be om hjelp når dei treng det, utan at foreldra blir involverte. Dette omsynet treff etter departementet sitt syn ikkje for donasjon av organ, celler og vev ettersom dette er ei form for helsehjelp som den einskilte donoren ikkje har behov for, og som inneber ein helserisiko.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven kan personar mellom 16 og 18 år dessutan likevel ikkje samtykke dersom noko anna følgjer av arten på tiltaket, dvs. konsekvensane for den mindreårige. Forarbeida nemner risikofylt behandling og behandling som er irreversibel som eksempel på helsehjelp som personar mellom 16 og 18 år ikkje kan gi sjølvstendige samtykke til. Personar i denne aldersgruppa vil dermed heller ikkje etter pasient- og brukerrettighetsloven ha rett til å samtykke til uttak av organ på eiga hand.

Alle høyringsinstansane som har uttalt seg om dette spørsmålet støttar forslaget om å føre vidare hovudregelen om at personar som har fylt 18 år skal ha rett til å samtykke til donasjon.

Departementet foreslår derfor å føre vidare dagens regel om at ein levande donor må vere fylt 18 år for å kunne gi samtykke til donasjon på eiga hand.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 5 og 7.

7.5.3 Barn mellom 12 og 18 år

Foreldre, eller andre som har foreldreansvaret for barnet, har etter pasient- og brukerrettighetsloven rett til å samtykke til helsehjelp til barn. Departementet foreslår at det same skal vere utgangspunktet ved donasjon.

Ein donasjon vil aldri gi nokon helsegevinst for donor. Uttak av organ, celler og vev gir dessutan ein viss risiko for helsa til donoren. Dette talar for at samtykkekompetansen bør vere meir avgrensa ved donasjon enn ved annan helsehjelp. Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin (Biomedisinkonvensjonen) trekkjer eit skilje mellom personar som har samtykkekompetanse etter nasjonal rett og personar som ikkje har det. Personar utan samtykkekompetanse kan etter konvensjonen berre donere fornybart vev.

Barn vil også kunne ønske å hjelpe personar i nær familie. Barn kan t.d. vere aktuelle som donorar av stamceller til søskena sine. Departementet viser til at det så langt ikkje finst eksempel på at det i Noreg er blitt donert organ frå mindreårige.

Departementet er likevel einig med utvalet i at lova bør vere robust med tanke på framtidige situasjonar. Departementet foreslår at det framleis skal kunne gjevast samtykke til uttak av både organ, celler og vev frå personar mellom 12 og 18 år dersom særlege grunnar tilseier det. Departementet finn samtidig grunn til å understreke at unntaket frå kravet om at donor må vere fylt 18 år framleis skal vere svært snevert.

Departementet foreslår at dagens føringar for kva som ligg i «særlege grunnar» blir tatt inn i lova. Det inneber mellom anna at det blir stilt større krav til kor moden donoren må vere jo større inngrepet er. Departementet legg t.d. til grunn at donasjon av organ (nyrer) og anna ikkje fornybart vev i praksis berre vil vere aktuelt for personar som nærmar seg 18 år.

Donasjon av organ og anna ikkje-fornybart vev inneber eit uoppretteleg inngrep. Slik donasjon krev derfor at donor fullt ut forstår konsekvensane av inngrepet og at han eller ho også gir samtykke til inngrepet. Donor skal ha grundig informasjon og psykologisk utgreiing før samtykke blir gjeve. Donasjonen krev også samtykke frå foreldra eller andre med foreldreansvar. Eit slikt felles samtykke frå barnet og foreldra vil etter departementets syn oppfylle krava i Biomedisinkonvensjonen om at det alltid må ligge føre eit samtykke frå donor ved donasjon av organ og ikkje-fornybart vev.

Departementet har merka seg at Legeforeininga minner om at det typisk vil vere foreldre eller søsken som vil vere mottakarar ved uttak frå personar mellom 12 og 16 år og at dei uttrykker bekymring for at så unge personar ikkje vil kunne stå imot eit følt press i slike situasjonar. Departementet ser dette dilemmaet. Departementet har likevel valt å leggje hovudvekta på omsynet til at det ikkje bør vere heilt utelukka med uttak frå personar i denne aldersgruppa fordi konsekvensen av å ikkje kunne donere vil kunne bli at eit nært familiemedlem døyr. Departementet viser også til vurderingane ovanfor om avgrensingane som vil gjelde for donasjon av organ og anna ikkje-fornybart vev. Vidare viser departementet til forslaget om å styrke dei potensielle donorane sine rettar til psykologisk utgreiing før donasjonen og forslaget om at Fylkesmannen skal godkjenne alle samtykke som er gitt på vegner av personar som ikkje har rett til å gi sjølvstendige samtykke. Sjå nærare omtale i avsnitt 7.5.10.

Departementet støttar også forslaget frå utvalet om at heller ikkje den nye lova skal ha ei absolutt avgrensing av kven barn mellom 12 og 18 år skal kunne donere til, men foreslår at det i vurderinga av om det ligg føre særlege grunnar, skal leggjast vekt på om donoren har sterk tilknyting til mottakaren.

Dagens transplantasjonslov er formulert slik at barn mellom 12 og 18 år kan samtykke til donasjon. Slike samtykke må ha tilslutnad frå den som har foreldreansvaret. Utvalet foreslo at denne terminologien blir vidareført. Departementet legg til grunn at formuleringane er valt for å understreke at donasjonar aldri kan gjennomførast i strid med vilja til den som skal gi organ, celler eller vev. På denne måten kan ein seie at donasjon krev samtykke frå barnet, men at barnet ikkje kan gi samtykke aleine. Eit slikt krav om samtykke følgjer også av Biomedisinkonvensjonen.

Departementet meiner likevel at det kan vere uheldig å bruke det same omgrepet om viljesytringar som har ulik status. I helselovgivinga elles inneber samtykkekompetanse at vedkommande kan samtykke på eiga hand, utan tilslutning frå foreldra. Departementet foreslår derfor at det i staden skal gå fram av lova i kva for tilfelle kompetansen til å gi endelig samtykke er lagt til andre enn donor sjølv og at det skal gå klart fram av lova at donasjonar aldri kan gjennomførast dersom barnet motset seg dette.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 5 og 7.

7.5.4 Barn under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse

Departementet støttar forslaget frå utvalet om å føre vidare unntaksregelen om donasjon frå personar under 12 år og vaksne som ikkje har samtykkekompetanse. Det inneber at barn under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse framleis skal kunne donere fornybart vev.

Utvalet har lagt opp til at fornybart biologisk materiale skal definerast som humane celler og vev som blir gjendanna etter donasjon med unntak av del av lever. Departementet har merka seg at Legeforeininga har stilt spørsmål ved om definisjonen av fornybart vev er tilstrekkeleg på sikt. Dei meiner at det alltid vil vere uakseptabelt å fjerne ein del av eit organ frå eit barn under 12 år. Departementet meiner at dette er ei nyttig presisering og foreslår at definisjonen av fornybart vev etter lova skal avgrense mot alle delar av organ, ikkje berre del av lever. Departementet viser i denne samanheng til definisjonen av organ i forskrift om humane organer til transplantasjon § 3 nr. 9.

Departementet understrekar at det framleis berre skal vere ei svært avgrensa mogelegheit for å samtykke til uttak av fornybart vev frå barn under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse. Departementet foreslår derfor at lova blir gjort endå tydelegare på dette punktet. Departementet viser også til omtalen av forslaga i avsnitt 7.5.10 om at det skal stillast endå tydelegare krav til informasjonen til den som skal gi samtykke til donasjon og om at Fylkesmannen skal godkjenne samtykker til donasjon. Departementet meiner at desse endringane også vil bidra til å sikre at det berre unntaksvis vil kunne gjennomførast donasjonar frå barn og vaksne utan samtykkekompetanse.

Etter Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin kan personar utan samtykkekompetanse berre donere fornybart vev til søsken. Etter norsk rett kan dei i tillegg donere fornybart vev til barn, foreldre og i særlege tilfelle personar som på annan måte er i nær familie med donoren. Noreg måtte derfor ved ratifikasjonen av konvensjonen ta atterhald når det gjaldt denne regelen. Noreg har heller ikkje ratifisert tilleggsprotokollen om transplantasjon av organ, celler og vev. Tilleggsprotokollen inneheld den same avgrensinga av personkretsen som Biomedisinkonvensjonen.

Uttak av fornybart vev frå barn under 12 år og vaksne utan samtykkekompetanse bør etter departementets syn framleis kunne skje til ei noko større gruppe personar enn søsken. Som i dag skal det krevjast at det ikkje finst andre donorar med samtykkekompetanse som har tilstrekkeleg lik vevstype og at donasjonen må vere nødvendig for å redde livet til mottakaren. I slike situasjonar vil ulempene som blir påført donoren ved uttaket vere beskjedene sett i forhold til gevinsten ved å forlenge livet til ein person som står donoren svært nær.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 3 bokstav c, 5 og 7.

7.5.5 Når foreldra er usamde

Departementet meiner at forslaget frå utvalet om at Fylkesmannen skal ta avgjerda når foreldra er usamde i for stor grad bryt med prinsippa om foreldremynde i pasient- og brukerrettighetsloven og barnelova. Departementet følgjer derfor ikkje opp forslaget.

Dersom helsehjelp blir rekna som ledd i den ordinære daglege omsorga for barnet etter barnelova §§ 37 og 42 andre ledd eller kvalifisert helsepersonell meiner at det er nødvendig for at barn under 16 år ikkje skal ta skade, er det tilstrekkeleg at éin av foreldra eller andre med foreldreansvaret samtykker. Dette følgjer av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4.

Departementet viser til at donasjon aldri vil kunne reknast som ledd i den ordinære daglege omsorga for eit barn og at donor aldri vil ta skade av at ein donasjon ikkje blir gjennomført. Den alminnelege regelen etter pasient- og brukerrettighetsloven og barnelova er derfor at begge foreldra må samtykke for at ein donasjon skal kunne gjennomførast.

Departementet viser til at ein donasjon aldri vil vere naudsynt for donor. Departementet foreslår derfor i staden at den nye transplantasjonsloven skal forby donasjon frå barn når dei som har foreldreansvaret er usamde.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 7.

7.5.6 Nærare om vaksne utan samtykkekompetanse

Ein vaksen kan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 heilt eller delvis miste samtykkekompetansen fordi han eller ho som følgje av fysiske eller psykiske forstyrringar, senil demens eller psykisk utviklingshemming openbart ikkje er i stand til å forstå kva samtykket omfattar. Helsepersonellet skal ut frå alderen, den psykiske tilstanden, kor moden pasienten er og erfaringsbakgrunnen til pasienten leggje forholda best mogeleg til rette for at pasientar sjølv kan samtykke til helsehjelp.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven er det den som yter helsehjelpa som må avgjere om pasienten manglar samtykkekompetanse. Avgjerd om manglande samtykkekompetanse skal vere skriftleg og grunngjeven og om mogeleg straks leggjast fram for pasienten og næraste pårørande. Dersom pasienten manglar nære pårørande, skal avgjerda leggjast fram for anna kvalifisert helsepersonell. Departementet meiner at desse reglane også bør gjelde for avgjerda om kor vidt ein vaksen donor manglar samtykkekompetanse.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven kan den som yter helsehjelp ta avgjerd om helsehjelp som er av lite inngripande karakter med omsyn til omfang og varigheit for pasientar over 18 år som ikkje har samtykkekompetanse. Den som yter helsehjelp kan etter samråd med anna kvalifisert helsepersonell gi helsehjelp som inneber eit alvorleg inngrep for pasienten dersom det vil vere i pasienten si interesse og det er sannsynleg at pasienten ville ha tillate slik hjelp. Dersom det er mogeleg skal det innhentast informasjon om kva pasienten ville ha ønskt frå dei næraste pårørande til pasienten. Det skal gå fram av journalen til pasienten kva dei næraste pårørande har opplyst og kva oppfatning anna kvalifisert helsepersonell har hatt. Dersom ein person over 18 år som ikkje har samtykkekompetanse motset seg å ta imot helsehjelp, blir det kravd særskilt lovheimel for å gi helsehjelp.

Departementet meiner at desse reglane i pasient- og brukerrettighetsloven passar for situasjonar der det er nødvendig å ta ei relativt rask avgjerd om behandling. For ein donor vil det aldri haste å ta ei avgjerd. Departementet foreslår derfor at den næraste pårørande skal ha rett til å samtykke på vegner av personar som har mista samtykkekompetansen etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4- 3 andre ledd. Departementet meiner dessutan at den mogelege donoren, som alle andre donorar, framleis skal kunne motsetje seg slike inngrep.

Vaksne kan vere sett under verjemål fordi dei som følgje av sinnsliding, t.d. demens, psykisk utviklingshemming, rusmiddelmisbruk, alvorleg speleavhengnad, eller alvorleg svekt helse ikkje er i stand til å vareta interessene sine. Dersom det er betydeleg fare for at personen vil handle på ein måte som i vesentleg grad vil vere eigna til å skade hans eller hennar interesser, kan ein ta frå vedkommande den rettslege handleevnen i personlege forhold på bestemte område jf. vergemålsloven § 22. Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7 skal personar som er fråtatt den rettslege handleevna i spørsmål om eiga helse i så stor utstrekning som mogeleg sjølv samtykke til helsehjelp.

Etter vergemålsloven § 21 siste ledd kan verjemål ikkje omfatte kompetanse til å samtykke til donasjon av organ utan særskilt heimel i lov. Departementet meiner det er mest naturleg at personar som er fråtatt den rettslege handleevna i personlege spørsmål vert representerte ved verja si i dei tilfella dei manglar samtykkekompetanse. Dette er og den generelle løysinga for helsespørsmål, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7. Departementet foreslår derfor at det i transplantasjonslova blir slått fast at pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7 skal gjelde tilsvarande for donasjon. Det vil seie at personen i så stor utstrekning som mogeleg sjølv skal samtykke til donasjon, men at verja skal samtykke på vegner av pasienten dersom dette ikkje er mogeleg. Sjå også avsnitt 9.7 om framtidsfullmakter.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 5 og 7.

7.5.7 Rett til å gi uttrykk for synet sitt før den endelege avgjerda blir tatt

Barn skal, etter aukande alder, få gradvis større innverknad på avgjerdene som blir tatt for dei. Det følgjer av FNs barnekonvensjon og er mellom anna nedfelt og konkretisert i pasient- og brukerrettighetsloven og barnelova. Etter barnelova skal barnet etter som det blir eldre få rett til å ta avgjerder på stadig fleire avgrensa område og få gi uttrykk for synet sitt før den endelege avgjerda blir tatt. Etter pasient- og brukerrettighetsloven skal det leggjast aukande vekt på kva barnet meiner ut frå alder og kor modent det er. Når barnet er fylt 12 år, skal det etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 femte ledd andre punktum få seie si meining i alle spørsmål som gjeld eiga helse.

Verjer skal, etter vergemålsloven § 33, leggje vekt på meiningane til vaksne som er sett under verjemål og fråtatt retten til å foreta rettslege handlingar. Dersom den som er fråtatt retten til rettslege handlingar har ektefelle eller sambuar, skal desse også få uttale seg. Dersom den som er sett under verjemål er usamd i avgjerda til verja, skal Fylkesmannen ta den endelege avgjerda.

Departementet meiner at dei ovanfor nemnde reglane også bør vere utgangspunktet ved donasjon. Transplantasjonsloven gir likevel personar som ikkje har samtykkekompetanse eit sterkare vern gjennom retten til å motsette seg donasjon. Departementet meiner at det er ei naturleg løysing ettersom donasjon er ei form for helsehjelp som donoren ikkje har nokon helsegevinst av. Departementet foreslår derfor at denne regelen blir vidareført, sjå også punkt 7.5.3 og 7.5.6.

Departementet viser også til forslaget om at donor og den som har samtykkekompetanse skal få tilpassa informasjon om inngrepet og at den som gir informasjonen skal forsikre seg om at donoren og den som har rett til å samtykke har forstått informasjonen. Sjå nærare omtale i avsnitt 7.5.10.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 5 og 7.

7.5.8 Utgreiing og oppfølging av donor

Dei høyringsinstansane som uttalar seg om spørsmålet støttar forslaget om å styrke donors rett til medisinsk og psykologisk utgreiing før det kan gjevast samtykke til donasjon og oppfølging etter at inngrepet er utført.

Departementet viser til at ein donor etter Istanbulerklæringa alltid skal ha ei psykologisk utgreiing før han eller ho blir godkjent som donor. At den potensielle donoren skal få ei tilfredsstillande medisinsk og psykologisk utgreiing før det kan gjevast samtykke til donasjon, kjem i lovutkastet frå utvalet indirekte fram gjennom kravet om at inngrepet ikkje må medføre ein nærliggande fare for den fysiske og psykiske helsa til donoren. Departementet meiner at det også bør gå direkte fram av lova at dette er ein rett for donor.

Departementet har merka seg at fleire av høyringsinstansane framhevar fastlegen som svært sentral i vurderinga av kva for konsekvensar ein donasjon vil kunne få for helsa til den potensielle donoren. Departementet er samd i at fastlegen kan ha ei viktig rolle ved vurderinga. Departementet meiner likevel at det i kvart enkelt tilfelle må vurderast kva for utgreiingar det er nødvendig å gjennomføre for å kunne avgjere om ein person har samtykkekompetanse og om personen eignar seg som donor. Departementet foreslår derfor at det ikkje skal spesifiserast i lova kva for ein fagperson som skal vurdere om personen er eigna som donor.

Departementet sluttar seg til forslaget frå utvalet om at den som gir organ, celler eller vev i eit slikt omfang at det gir eller kan gi konsekvensar for helsa skal sikrast oppfølging etter ein fastsett plan. Departementet foreslår også at det blir gitt heimel til å fastsette nærare reglar om oppfølging av donor i forskrift. Departementet viser til at donoren vil kunne ha behov for oppfølging både frå spesialisthelsetenesta og frå fastlegen. Departementet understrekar likevel at spesialisthelsetenesta, ved dei regionale helseføretaka, har hovudansvaret for oppfølginga.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 4 og 9.

7.5.9 Habilitet

Verja er etter vergemålsloven § 34 inhabil til å handle for den som er under verjemål når verja, eller nokon som står verja nær, har ei interesse i saka som strir mot interessene til den som er under verjemål. Dersom verja er inhabil, skal det oppnemnast ein midlertidig setteverje. Ein far eller ei mor kan derimot som verje for sitt eige barn vareta interessene til barnet overfor andre av barna sine og andre som står dei nær jf. vergemålsloven § 34 siste ledd. Departementet meiner at desse reglane også bør gjelde ved samtykke til donasjon.

Departementet sluttar seg også til forslaget frå utvalet om at den som har ansvaret for behandlinga av pasienten som treng eit nytt organ, cellar eller vev ikkje på eiga hand skal kunne vurdere om den mogelege donoren er eigna. Forslaget fekk støtte frå dei av høyringsinstansane som har uttalt seg om spørsmålet.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 8.

7.5.10 Krav til samtykket

Det kan vere vanskeleg for ein potensiell donor å få oversikt over risikoen ved donasjon. Etter pasient- og brukerrettighetsloven kan det som hovudregel berre gjevast helsehjelp når pasienten har gitt eit informert samtykke, dvs. gitt samtykke etter å ha fått nødvendig informasjon om helsetilstanden sin og om innhaldet i helsehjelpa. Donasjon gir ikkje nokon helsegevinst for donoren, men inneber tvert imot i mange tilfelle ein viss risiko for medisinske komplikasjonar. Departementet meiner derfor at det er ekstra sterk grunn til å stille krav til den informasjonen donor, og den som eventuelt skal samtykke på vegner av donor, får før dei gir samtykke til uttak av organ, celler eller vev.

Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om at den potensielle donoren skal ha fått informasjon om inngrepet og at den som gir informasjonen skal forsikre seg om at donoren har forstått informasjonen. Informasjonen skal vere tilpassa dei individuelle føresetnadene til mottakarane, som alder, kor moden donor er, erfaring og kultur- og språkbakgrunn. Departementet foreslår vidare at dei same krava skal stillast til informasjonen til den som skal gi samtykke på vegner av donor.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven blir det som hovudregel ikkje stilt noko formkrav til samtykket. Departementet meiner at dei same omsyna som talar for å stille særskilte krav til informasjonen, talar for å føre vidare kravet om skriftleg samtykke til donasjon av organ, celler og vev. Departementet viser også til at det for den som skal gi frå seg biologisk materiale aldri vil haste å få gjennomført inngrepet. Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om at samtykke til donasjon frå levande donor skal vere skriftlege.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-1 andre ledd første punktum kan eit samtykke trekkjast tilbake. Pasienten skal i slike tilfelle få informasjon om konsekvensane av at helsehjelpa ikkje blir gitt. Departementet meiner at også samtykke til uttak av organ, celler eller vev frå levande donor når som helst må kunne trekkast tilbake. Dette bør, slik Helsedirektoratet foreslår, gå fram av lova. Departementet ser derimot ikkje behov for å informere donor om konsekvensane av å ikkje donere.

Etter dagens lov skal Fylkesmannen godkjenne inngrep i samband med donasjon frå barn og vaksne utan samtykkekompetanse. Utvalet har foreslått at Fylkesmannen i framtida skal godkjenne samtykke som blir gitt på vegner av mindreårige og vaksne utan samtykkekompetanse. Departementet viser til at eit krav om at Fylkesmannen ikkje berre skal godkjenne inngrepet, men og sjølve samtykket vil gi ei enda betre sikring av interessene til barn og vaksne utan samtykkekompetanse. Den nye vergemålsloven som tredde i kraft i 2013, overførte dei oppgåvene som tidlegare var lagt til Overformynderiet til Fylkesmannen. Fylkesmannen har dermed allereie ansvaret for spørsmål av liknande karakter. Departementet deler derfor ikkje bekymringane til Legeforeininga og Klinisk etikk komité ved universitetssykehuset i Oslo for at Fylkesmannen ikkje har tilstrekkeleg kompetanse til å godkjenne samtykke til donasjon.

For å vareta omsynet til kvalitet og sikkerheit stiller organdirektivet og celledirektivet mellom anna krav om at donerte organ, celler og vev skal kunne sporast og om rapportering av uønskte hendingar. Det er derfor behov for å registrere ei rekkje opplysingar om donoren. Donasjon og transplantasjon kan berre finne stad dersom desse krava er oppfylt. Departementet foreslår derfor at det skal gå fram av lova at eit samtykke til donasjon frå ein levande donor også må omfatte samtykke til behandling av helseopplysingar og andre personopplysingar som er nødvendige for å gjennomføre donasjonen og transplantasjonen.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 6 og 7.