9 Fellesreglar for donasjon frå levande og avdøde donorar

9.1 Krav til donasjonsverksemder

9.1.1 Gjeldande rett

Helsetenester skal etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 vere forsvarlege. Det inneber at dei må tilfredsstille ein viss minstestandard og at drifta må leggjast opp slik at ein oppnår dette.

Ei transplantasjonsverksemd utfører organtransplantasjonar og fordelar organ til pasientar på venteliste. Slik verksemd skal godkjennast etter forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Oslo universitetssjukehus, Rikshospitalet er godkjent som nasjonal behandlingsteneste for organtransplantasjon i Noreg.

Ei donasjonsverksemd gjennomfører prosedyrar knytt til uttak av organ, celler og vev til bruk i behandling av sjukdom eller skade hos eit anna menneske. Slik verksemd skal godkjennast etter transplantasjonsloven § 5. Donasjonar kan berre gjennomførast på sjukehus. Godkjenningsmyndigheita er delegert frå Kongen til Helsedirektoratet som godkjenner verksemdene etter søknad frå sjukehusa. Direktoratet kan, innan rammene som følgjer av den alminnelege forvaltningsrettslege vilkårslæra, stille vilkår for å gi godkjenning. Statens Helsetilsyn skal føre tilsyn med verksemdene og kan gi pålegg om retting.

Godkjenningsordninga for uttak mv. av celler og vev er nærare regulert i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Godkjenningsordninga implementerer direktiv 2004/23/EF (celledirektivet) artikkel 5 som pålegg medlemsstatane å sikre at innhenting og kontroll av vev og celler finn stad i verksemder som er akkrediterte, utpeikte eller lisensierte for dette formålet. Etter § 4 i forskrifta kan donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, tilverking og distribusjon av humane celler og vev berekna for bruk på menneske berre finne stad ved verksemder som Helsedirektoratet har godkjent for eit eller fleire av desse formåla. Helsedirektoratet avgjer kva for aktivitetar verksemda kan utføre og kva for framstillingsprosedyrar som skal nyttast. Verksemda kan ikkje gjere vesentlege endringar i aktivitetane sine utan skriftleg godkjenning frå Helsedirektoratet. Etter § 58 kan ei godkjenning trekkjast tilbake dersom verksemda ikkje blir drive i samsvar med krava i forskrifta eller vilkåra som er fastsette i vedtaket.

Godkjenningsordninga for uttak mv. av organ er nærare regulert i forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Godkjenningsordninga implementerar direktiv 2010/53 EF om fastsetting av standarder for kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Utveljing og testing av donor, karakterisering av donor og organ, uttak, preservering og transport av organ til transplantasjon og transplantasjon kan berre finne stad ved verksemder som Helsedirektoratet har godkjent for dette. Det skal gå fram av godkjenninga kva for aktivitetar den aktuelle verksemda kan utføre. Godkjenning kan berre gjevast når verksemda fyller krava som følgjer av forskrifta. Helsedirektoratet skal føre eit offentleg tilgjengelig register over godkjente donorsjukehus og transplantasjonsverksemder. Det skal gå fram av registeret kva for aktivitetar donorsjukehuset og transplantasjonsverksemda kan utføre.

9.1.2 Utvalet sitt forslag

Utvalet såg ingen grunn til å gjere endringar i den eksisterande godkjenningsordninga for transplantasjonsverksemda.

Utvalet viste til at vilkåra for å godkjenne uttak av organ i praksis har variert og at det er grunn til å tru at dei fleste donorsjukehusa ikkje har fått ei brei vurdering av om dei er eigna for oppgåva. Utvalet viste også til at det er ikkje er noko som tydar på at dei godkjenningane som er gitt er blitt følgde opp.

Utvalet stilte spørsmål ved om ei godkjenningsordning, der det er opp til det einskilte sjukehuset om dei ønsker å vere donorsjukehus, vil gi tilstrekkelig geografisk spreiing til å sikre at alle potensielle donorar kan realiserast.

Utvalet foreslo at lova skal pålegge dei regionale helseføretaka å peike ut det talet på helseinstitusjonar eller avdelingar i slike institusjonar innan helseregionen som er nødvendig for å sikre at alle potensielle donorar kan vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon. Utvalet foreslo også at departementet skulle få heimel til å gi nærare forskrifter om transplantasjons- og donasjonsverksemder, under dette krav til verksemda, krav om godkjenning eller registrerings- og rapporteringsplikt. Forskrifta skulle også kunne føre vidare godkjenningskrav og andre krav som følgjer av organ- og celledirektiva. Utvalet foreslo dessutan at tilsynsmyndigheitene skulle følgje opp krava. Utvalet foreslo vidare at lova skulle gi nødvendig heimel til å gi pålegg og sanksjonar dersom krava ikkje blir følgt opp.

Sjå nærare omtale av forslaga frå utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.7.

9.1.3 Høyringsinstansane sitt syn

Helsedirektoratet og Oslo universitetssykehus sluttar seg til forslaget. Helsedirektoratet skriv:

Ved å legge det overordnede ansvaret til RHF, synliggjøres at donasjonsvirksomheten er en normal del av spesialisthelsetjenestens oppgaver.

Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte skriv:

Etter LNTs mening representerer organiseringen av donorsykehusene i dag den største svakheten i kjeden av tiltak for å sikre en tilfredsstillende behandling av organdonasjon og – transplantasjon. (…) LNT støtter derfor endringen i organiseringen av donorvirksomheten.

9.1.4 Departementet sine vurderingar og forslag

Departementet støttar forslaget frå utvalet, som også høyringsinstansane slutta seg til, om at dei regionale helseføretaka skal sørge for at alle potensielle donorar kan vurderast for eventuell donasjon. Dei regionale helseføretaka får dermed plikt til å sørge for tilstrekkeleg kapasitet til at alle potensielle donorar kan vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan helseregionen.

Departementet viser vidare til at Noreg, gjennom ratifikasjon av internasjonale konvensjonar og implementering av EU-direktiv i EØS-avtalen, har forplikta seg til å stille ei rekkje krav til donasjonsverksemder. Krava er relativt detaljerte. Departementet støttar derfor forslaget frå utvalet om at departementet bør få heimel til å gi forskrift om krav til verksemder som gjennomfører uttak eller transport av organ, celler og vev og transplantasjonar. Departementet foreslår dessutan at det skal gå tydeleg fram av lova at dei regionale helseføretaka skal sørge for at krava i lova og forskriftene etter lova blir oppfylte.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 4.

9.2 Tydeleggjering av heimel for behandling av helseopplysingar

9.2.1 Innleiing

Kommisjonsdirektiva 2006/17/EF og 2006/86/EF pålegg medlemsstatane å sikre at det blir etablert system for sporing og rapportering. Direktiva gir vidare pålegg om handtering av alvorlege uønskte hendingar og biverknader knytt til verksemd som er omfatta av direktiva. Systema skal også vere kopla saman.

9.2.2 Gjeldande rett

Noreg har internasjonale forpliktingar til å sikre sporing av organ, celler og vev på alle trinn i kjeda frå donor til transplantasjon eller kassasjon og frå transplantasjon eller kassasjon tilbake til donor. Noreg er også forplikta til å innføre meldeplikt om alvorlege uønskte hendingar og alvorlege biverknader. Forpliktingane er implementerte gjennom forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriftene er mellom anna heimla i helseregisterloven.

9.2.3 Utvalet sitt forslag

Utvalet gjekk gjennom dei eksisterande heimlane for å opprette register. Utvalet peikte mellom anna på at det ikkje er samsvar mellom krava til samtykke til donasjon etter transplantasjonsloven og kravet til samtykke til registrering etter helseregisterloven. Dei viste også til at krava til samtykke til registrering er strengare enn utvalet sitt forslag om nye reglar om samtykke til donasjon. Ifølgje utvalet fører det til at donasjon ikkje kan gjennomførast dersom ein ikkje fyller krava til samtykke til registrering sjølv om ein har fått samtykke til sjølve donasjonen. Utvalet viste dessutan til at helseregisterloven ikkje gir heimel for oppgåver etter transplantasjonsloven.

Utvalet vurderte korleis ein best kunne sikre tilstrekkeleg heimel for registrering samtidig som ein varetar målet om auka tilgang på organ mv. Utvalet føresette at opplysingane kan pseudonymiserast eller avidentifiserast og konkluderte med at transplantasjonslova burde føyast til i helseregisterloven §§ 8 andre ledd første punktum og § 9 første ledd.

Sjå nærare omtale av forslaga frå utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.12.

9.2.4 Departementet sitt tillegg i høyringsbrevet

Departementet gjorde ei eiga vurdering av forslaget frå utvalet i høyringsbrevet av 19. januar 2012. Departementet viste til at det gjennom forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8 kan opprettast lokale og sentrale helseregister for å vareta oppgåver etter mellom anna spesialisthelsetjenesteloven. Den som skal registrerast skal som hovudregel samtykke til registreringa, men samtykke er ikkje nødvendig dersom det i forskrifta blir bestemt at opplysingane berre kan behandlast i pseudonymisert eller avidentifisert form.

Departementet meinte at det ikkje burde gjelde eit absolutt krav om samtykke for registrering av opplysingar som er nødvendige for å fylle kravet til sporing, melding om alvorlege uønskte hendingar og meldingar om alvorlege biverknader. Departementet meinte at når vilkåra for donasjon var oppfylt måtte det vere mogelegheit for å registrere dei opplysingane som er nødvendige for å gjennomføre ein forsvarleg transplantasjon i tråd med gjeldande krav til kvalitet og sikkerheit, mellom anna krav om melding og registrering.

Departementet meinte at det kunne stillast spørsmål ved om dei opplysingane som må registrerast samla sett kan seiast å vere avidentifiserte etter definisjonen i helseregisterloven. Departementet meinte vidare at det ikkje burde kunne reisast tvil om det er tilstrekkeleg heimelsgrunnlag for etablering av melde- og registreringsordningar som er nødvendige for å oppfylle formålet i transplantasjonslova og organdirektivet. Departementet foreslo derfor å ta inn ein klar lovheimel for desse ordningane i § 8 i helseregisterloven.

9.2.5 Høyringsinstansane sitt syn

Universitetssjukehuset i Nord-Noreg og St. Olavs hospital støttar forslaget. Helsedirektoratet peikar på at det i høyringsnotatet ikkje blir gjort skilje mellom heimelsgrunnlaget for etablering av register for levande og døde donorar. Direktoratet legg likevel til grunn at heimelen berre gjeld registrering av opplysingar om døde donorar. Direktoratet meiner at etablering av eit register med opplysingar frå levande donorar og mottakarar bør etablerast som eit personidentifiserbart register basert på samtykke frå den einskilte. Dei skriv mellom anna:

Dersom man kommer til at opplysninger om død donor, ikke kan registreres i avidentifiserbar form i hht. helseregisterloven § 2 første ledd nr 2, er direktoratet enig i at registeret med opplysinger om døde donorer må etableres som et personidentifiserbart register med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. En meldings- og registreringsordning i alle behandlingsledd støttes fordi dette kan øke kvaliteten på donasjonsvirksomheten, transplantasjonsvirksomheten og på organene som doneres. Betenkeligheter omkring meldings- og registreringssystemer må ikke bli det godes fiende i denne saken.

Rådet for sykepleieetikk skriv:

Kravet om tilleggssamtykke til registrering av opplysinger som er nødvendige for sporbarhet osv. bør bortfalle. Samtykke til denne typen registrering bør inn som en del av samtykkeerklæringen for selve donasjonen. … En lovhjemmel for etablering av et meldings- og sporingsregister bør på plass så fort som mulig.

9.2.6 Departementet sine vurderingar og forslag

Noreg har forplikta seg til å sikre sporing av organ, celler og vev som er tatt ut med sikte på transplantasjon og til å melde frå om alvorlege uønskte hendingar og alvorlege biverknader. For å sikre dette må donasjons- og transplantasjonsverksemdene registrere og behandle helseopplysingar og andre personopplysingar som er nødvendige for å gjennomføre uttak eller transport av organ, celler og vev og transplantasjonar i tråd med krava i organdirektivet og celledirektivet.

Etter lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) kan opplysingar og vurderingar som kan knytast til ein enkeltperson (personopplysingar) berre behandlast når det finst eit særskilt grunnlag for dette, t.d. samtykke frå den opplysingane gjeld eller grunnlag (heimel) i lov. Det er ekstra strenge vilkår for behandling av sensitive personopplysingar som t.d. opplysingar om helseforhold. Sjå personopplysningsloven §§ 2, 8 og 9.

Donasjonar frå levande donorar krev skriftleg samtykke frå donor eller den som har rett til å samtykke på vegner av donor. Ettersom donasjon ikkje kan finne stad utan at krava til registrering og rapportering er oppfylt, foreslår departementet at det i den nye transplantasjonslova blir stilt krav om at samtykke til donasjon også skal omfatte nødvendig behandling og registrering av opplysingar. Sjå nærare omtale i avsnitt 7.5.10. Personopplysingane kan dermed behandlast og registrerast med grunnlag i samtykke.

Ved donasjon frå ein avdød donor vil det svært sjeldan ligge føre eit eksplisitt samtykke frå den avdøde til nødvendig behandling og registrering av opplysingar. Det vil heller ikkje vere mogeleg å skaffe eit slikt samtykke i ettertid og det vil vere svært vanskeleg for dei pårørande å ha ei sikker oppfatning om kva den avdøde ville ha meint om dette spørsmålet. Departementet foreslår derfor at det blir gitt ein lovheimel for nødvendig behandling av person- og helseopplysingar ved donasjon frå ein avdød donor. Heimelen bør etter departementet sitt syn gjevast i den nye transplantasjonslova. Detaljane i pliktene bør likevel fastsettast i forskrift.

Dei føreslåtte lovreglane vil mellom anna gjere det mogeleg å føre vidare forskriftene som gjennomfører krava i organ- og celledirektiva i norsk rett, forskrift om humane organ til transplantasjon og forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 4 og 6.

9.3 Fordeling av organ, celler og vev

9.3.1 Innleiing

For at ein transplantasjon av organ, celler og vev skal vere vellukka, må donor og mottakar ha stor vevstypelikskap. Tilgangen på humant biologisk materiale er mindre enn behovet for å få transplantert organ, celler og vev.

9.3.2 Gjeldande rett

Transplantasjonsloven regulerer ikkje fordeling av organ, celler og vev.

Transplantasjonsbehandling er svært ofte ei behandling som oppfyller vilkåra for at ein pasient skal ha et rettskrav på helsehjelp frå spesialisthelsetenesta jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 bokstav b. Forsvarleg helsehjelp er i denne samanhengen å finne den mottakaren som er best eigna for å få transplantert dei organa som til ei kvar tid blir tilgjengelege.

Dersom det kan vere aktuelt med donasjon frå levande donor (i dag berre aktuelt ved transplantasjon av stamceller og nyrer), er praksis at ein først greier ut mogelegheita for å finne ein levande donor. Dersom det viser seg at dette ikkje er aktuelt, blir pasienten sett på venteliste for transplantasjon av organ frå avdød donor.

For organdonasjon frå avdød donor er det utarbeida protokollar med nærare retningslinjer for bruk av ulike organ til transplantasjon. Blodgruppe- og vevstypelikskap, hastegrad på ventelista, kor lenge pasienten har stått på venteliste, aldersmatching og storleikstilpassing blir tillagt vekt. Vektinga varierer etter kva for organ det er snakk om.

9.3.3 Utvalet sitt forslag

Dersom det ikkje er aktuelt med donasjon frå ein levande donor som er i familie med eller særleg nær ven av donor, foreslo utvalet at hovudregelen skal vere at utveljinga av mottakarar skal baserast på dei til ei kvar tid gjeldande medisinske kriteria. Utvalet presiserte at hovudregelen må vere at det ikkje skal vere opp til donorar å velje kven som skal vere mottakar, men meinte at ein i særskilte tilfelle kan lytte til ønska til dei pårørande. Utvalet såg likevel ingen grunn til å regulere dette i lova.

Sjølv om det foreløpig ikkje er aktuelt i Noreg, foreslo utvalet at heller ikkje den nye lova skal forby bytte av organ i situasjonar der partnarar har vevstypar som gjer organdonasjon dei imellom uaktuelt, men der organet til donor kan passe til mottakar i eit anna par som er i same situasjon.

Utvalet foreslo derfor at det skulle gå fram av lova at tildelinga av organ, celler og vev til transplantasjon skal baserast på medisinske kriterium.

9.3.4 Høyringsinstansane sitt syn

Høgskolen i Gjøvik meiner at det er prisverdig at prinsippa for fordeling av organ skal gjerast kjent og lovfestast.

9.3.5 Departementet sine vurderingar og forslag

Tilgangen på organ, celler og vev er mindre enn behovet for å få transplantert slikt materiale. Det er derfor viktig å ha tydelege og transparente kriterium for kva prioritet personar som kan tenkast å ha nytte av transplantasjonsbehandling skal ha.

Det følgjer av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b at ein pasient har rett til nødvendig helsehjelp dersom pasienten kan vente å ha nytte av helsehjelpa, og kostnadene står i eit rimeleg forhold til effekten av tiltaket. Om pasienten har rett til nødvendig helsehjelp frå spesialisthelsetenesta, må avgjerast etter ei konkret vurdering av helsetilstanden til pasienten, utsikt til betring og effekten av behandlinga. Vilkåra er nærare presisert i prioriteringsforskriften.

Departementet ser at dagens praksis vil kunne komme under press, t.d. ved at framtidige donorar, eller pårørande, kan ønske å sette vilkår for kven som kan vere mottakar. Departementet meiner derfor at det er viktig å halde fast ved at tildelinga av organ, celler og vev må baserast på medisinske vurderingar. Departementet viser også til forslaget om å føre vidare forbodet mot kommersiell utnytting. Sjå avsnitt 9.6.

Donasjonar av organ frå levande donor blir i praksis berre akseptert frå personar som står donoren nær. Slike donasjonar kan nettopp vere aktuelle som følgje av stor vevstypelikskap, dvs. av medisinske årsaker. I desse tilfella vil donasjonen ikkje komme i stand viss donoren ikkje får bestemme kven som skal vere mottakar. Departementet ser det som svært viktig at det framleis blir lagt best mogeleg til rette for denne typen donasjonar.

Departementet foreslår derfor at det skal gå fram av lova at hovudprinsippet er at fordeling av organ mv. skal baserast på medisinske kriterium. Det skal framleis vere mogelegheit for donasjon frå levande donor til nærståande.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 16.

9.4 Anonymitetsprinsippet og teieplikt

9.4.1 Gjeldande rett

Både donor og mottakar har krav på at opplysingar om eigen og den andre sin identitet blir halde tilbake. Anonymitetsprinsippet blir stort sett varetatt gjennom allminnelege reglar om teieplikt. Helseopplysingar er sensitive personopplysingar og underlagt strengare teieplikt enn andre personopplysingar. Etter transplantasjonsloven § 11 har ein kvar som etter lova får kjennskap til private forhold teieplikt når ikkje anna følgjer av oppdraget eller tenesta. Det same følgjer av forskrift om humane organ til transplantasjon § 10 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 14.

Regelverket er ikkje til hinder for at ein person gir opplysingar om seg sjølv, og på den måten gir informasjon om ein transplantasjon slik at dei pårørande til donoren får kjennskap til kven mottakaren er. Teieplikta kan dessutan normalt opphevast så langt den personen opplysinga gjeld gir samtykke.

9.4.2 Utvalet sitt forslag

Utvalet drøfta om kravet til anonymitet burde oppretthaldast. Utvalet foreslo at det i transplantasjonslova skal slås fast at partane i ein donasjonsprosess ikkje skal gjerast kjent med identiteten til den andre parten, med mindre desse er kjent med kvarandre før donasjonen blir gjennomført. Dei foreslo også at det skulle gjevast heimel for å gi forskrift om nærare reglar om korleis anonymiteten mellom partane skal varetakast. Utvalet foreslo at dei andre sidene ved teieplikta for helsepersonell fullt ut skal regulerast av helsepersonelloven.

Sjå nærare omtale av forslaga til utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.8.

9.4.3 Høyringsinstansane sitt syn

Stiftelsen Organdonasjon meiner at anonymitetsprinsippet er til beste for donasjons- og transplantasjonsverksemda. Dei erkjenner likevel at partane sjølv kan ønske kontakt og at det derfor er nærmast umogeleg å hindre at det skjer koplingar mellom donor og mottakar. Dei meiner derfor at det er heilt avgjerande at alle får god informasjon om anonymitetsprinsippet, kvifor det er så viktig og konsekvensane av å bryte det. Dei skriv vidare:

Vi mener man må være åpne for å ved siden av å opprettholde anonymitetsprinsippet, også vurdere hvordan man best håndterer situasjoner hvor prinsippet om anonymitet ikke ønskes å etterfølges.

9.4.4 Departementet sine vurderingar og forslag

Organdirektivet artikkel 16 pålegg medlemslanda å sikre anonymitet mellom donor og mottakar og å sanksjonere brot på anonymiteten.

Reglar om teieplikt skal sikre at personopplysingar ikkje er ålment tilgjengelege. Eit sterkt vern om teieplikta er viktig av omsyn til tillitsforholdet mellom pasienten eller dei pårørande til pasienten og helsepersonell.

Kontakt mellom den som gir frå seg organ, celler eller vev (donor) og mottakar kan skape uheldige bindingar. Departementet støttar forslaget frå utvalet om at det framleis skal gå fram av lova at partane i ein donasjonsprosess som hovudregel ikkje skal gjerast kjent med kvarandre.

Departementet viser likevel til at levande nyredonorar og om lag 40 prosent av stamcelledonorane er i slekt, eller svært nære vener og dermed ikkje anonyme for kvarandre. I desse tilfella vil donasjonen nettopp komme i stand som følgje av at partane kjenner kvarandre. Departementet meiner derfor at det også må gå fram av lova at kravet om anonymitet ikkje gjeld når partane kjenner kvarandre før donasjonen finn stad. Sjå også avsnitt 12.2 om pålegg, sanksjonar og straff.

Departementet understrekar at dei føreslåtte reglane ikkje er til hinder for at ein person gir ut opplysingar om seg sjølv.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 17.

9.5 Kompensasjon ved donasjon

9.5.1 Innleiing

Levande donorar vil kunne ha utgifter i samband med utgreiing, gjennomføring av uttaket og etterfølgjande rekonvalesens. Det vil også kunne vere utgifter knytt til donasjon frå ein avdød donor, t.d. i form av transportkostnader.

9.5.2 Gjeldande rett

Det går fram av forarbeida til transplantasjonsloven at forbodet mot kommersiell utnytting av organ, delar av organ, celler og vev ikkje omfattar dekning av dei faktiske kostnadene til donoren. Det same følgjer av forskrift om humane organer til transplantasjon § 8 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 28. Det er ikkje sagt noko nærare om kva som ligg i faktiske kostnader.

Utgangspunktet er at ein levande donor får kompensert eventuelt tapt arbeidsinntekt etter folketrygdloven i form av sjukepengar. Etter folketrygdloven § 8-4 tredje ledd bokstav i får donor sjukepengar ved fråvær frå arbeidet som følgje av dei medisinske undersøkingane før transplantasjonen, ved sjølve inngrepet og ved etterfølgjande arbeidsuførleik. Sjukepengar frå folketrygda utgjer for arbeidstakarar 100 prosent av sjukepengegrunnlaget. For frilansarar utgjer sjukepengane 100 prosent av sjukepengegrunnlaget, men det blir ikkje gitt sjukepengar for dei første 16 kalenderdagane rekna frå og med dagen då arbeidsuførleiken oppsto. Sjølvstendig næringsdrivande har rett til sjukepengar med 65 prosent av sjukepengegrunnlaget frå og med den 17. sjukedagen. Dei kan mot særskilt premie teikne forsikring som gir dei rett til 100 prosent av grunnlaget, og både sjølvstendig næringsdrivande og frilansarar kan teikne forsikring som gir dei rett til sjukepengar frå første sjukedag. Sjukepengegrunnlaget kan maksimalt svare til seks gonger grunnbeløpet (G) (88 370 kr per 1. mai 2014).

Transportutgifter blir refundert etter reglane i syketransportforskriften, og donor skal ikkje betale eigendelar. Etter rundskriv frå Helse- og omsorgsdepartementet I-59/2000 er kostnader til donasjon behandlingsutgifter som dei regionale helseføretaka skal dekke etter spesialisthelsetjenesteloven § 5-2. Dei regionale helseføretaka skal betale alle utgifter i samband med donasjon som ikkje kan krevjast dekt av folketrygda. Rundskrivet oppfordrar til å utvise skjønn slik at donor ikkje får utgifter som følgje av donasjonen. Donor har likevel ikkje noko rettskrav på å få refundert utgifter utover det som blir dekt av folketrygda.

Helseføretaka dekkjer etter praksis dei utgiftene som donor ikkje får dekt av folketrygda. Dette gjeld i all hovudsak følgjande utgifter:

• Tapt arbeidsinntekt som ikkje blir kompensert gjennom sjukepengar

• Sjukepengar utover 6G og anna inntektstap som ikkje blir dekt av folketrygda

• Reiseutgifter i samband med utgreiing og innlegging

• Eigendelar ved undersøking og legebesøk

• Utgiftar til barnepass og hjelp i heimen.

Det er ikkje gitt retningslinjer for utgiftsdekning til pårørande til avdød donor.

Den administrative kommisjon for koordinering av trygdeordningar vedtok 15. mars 2012, med heimel i forordning (EF) nr. 883/2004 artikkel 72 (a) om administrative spørsmål og tolkingsspørsmål Rekommandasjon nr. S1. Dette er ei ikkje-bindande rettsakt som «avtalepartane skal ta i betraktning», jf. vedlegg VI til EØS-avtalen. Rettsakta er innlemma i EØS-avtalen og tredde i kraft 16. mars 2013. Det blir anbefalt at det blir lagt til rette for organdonasjon innanfor EØS-området, mellom anna ved å sørge for at donor også får nødvendig helsehjelp og dekt nødvendige utgifter og inntektstap i samband med slike donasjonar. Rekommandasjonen blir rekna for å vere i tråd med norsk rett.

9.5.3 Utvalet sitt forslag

Utvalet meinte at levande donorar og dei pårørande til avdøde donorar burde få rett til å få dekt alle utgifter i samband med donasjonen. Utvalet meinte at lova burde vere meir spesifikk på kva som kan kompenserast for å få fram grensa mellom betaling og kompensasjon og for å sikre at faktiske utgifter i samband med donasjon blir dekte.

Utvalet foreslo at ein skulle få dekt utgifter som ikkje blir dekt av anna regelverk. Utvalet foreslo vidare at kompensasjon for eventuelle ikkje-økonomiske tap t.d. i form av tapt livskvalitet eller -lengde skulle falle utanfor kompensasjonsordninga.

Sjå nærare omtale av forslaga frå utvalet i NOU 2011: 21 avsnitt 8.10.

9.5.4 Høyringsinstansane sitt syn

Oslo universitetssykehus og Helse Sør-Øst er positive til forslaget. Oslo universitetssykehuset anbefaler at det blir konkretisert kva for utgifter som kan kompenserast i rundskriv eller liknande.

Helse Sør-Øst skriv:

Vi forstår det slik at Fylkesmannen dermed blir klageinstans på vedtak etter forslagets § 4-5 om kompensasjon. (…) Vi anmoder videre om at det vurderes endringer i folketrygdloven som gir levende donor sykepenger ut over grensen på 6G. Vår oppfatning er at en slik ordning vil være enklere for donor, ved at spørsmål om kompensasjon for tapt arbeidsinntekt blir håndtert av bare en instans. Vår erfaring er at det i noen tilfeller er vanskelig å beregne mellomværende mellom utbetalingene fra NAV og den lønnen donor skulle hatt.

9.5.5 Departementet sine vurderingar og forslag

Artikkel 13 i organdirektivet og artikkel 12 i celledirektivet pålegg medlemsstatane å sikre at donasjon med sikte på transplantasjon til eit anna menneske er vederlagsfri, men presiserer samtidig at det ikkje skal vere til hinder for at ein levande donorar får kompensasjon for utgifter og inntektstap i samband med donasjonen. Kompensasjonen skal i så fall vere regulert.

Departementet sluttar seg til forslaget frå utvalet og tilrår at det skal lovfestast at dei regionale helseføretaka skal kompensere alle utgifter og tap av inntekter som levande donor eller dei næraste pårørande til avdød donor pådreg seg som følgje av donasjonen, og som ikkje blir dekt etter anna regelverk. I den grad utgifter til naturalytingar i samband med donasjonen blir dekt etter reglane i forordning (EF) nr. 883/2004, skal dei ikkje dekkjast av det regionale helseføretaket.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 18.

9.6 Forbod mot kommersiell utnytting

9.6.1 Gjeldande rett

Etter transplantasjonsloven § 10a er det forbode med kjøp, sal og anna kommersiell utnytting av menneskelege organ og delar av organ, celler og vev. Forbodet gjeld både kjøp og sal mv. som gir opphav til økonomisk vinning for den personen materialet blir tatt frå, andre personar og verksemder.

Forbodet gjeld likevel ikkje dekning av donors faktiske utgifter og inntektstap i samband med donasjonen. Det kan også krevjast rimelege vederlag for reint tekniske førebuingar som prøvetaking, testar, pasteurisering, fraksjonering, reinsing, oppbevaring, dyrking, transport osv. som blir utført på biologisk materiale. Det gjeld t.d. faktiske kostnader ved utveksling av blodprodukt mellom sjukehus og blodbankar. Det kan også krevjast vederlag for tilverking og sal av legemiddel som inneheld biologisk materiale som har vore gjennom ein produksjonsprosess.

Straffeloven § 224 jf. § 12 rammar mellom anna den som ved vold, trugsmål, misbruk av sårbar situasjon eller anna utilbørleg åtferd fjernar, eller medverkar til å fjerne personen sitt organ. Paragrafane rammar også den som legg forholda til rette for slike handlingar.

9.6.2 Utvalet sitt forslag

Utvalet meinte at donor og mottakar i liten grad vil ha fordelar av å tillate sal av organ og at det først og fremst vil vere mellommenn som dreg fordelar av ei slik ordning. Dei viste også til at eit forbod mot kjøp og sal er rettsteknisk enklare enn å regulere vilkåra for lovlege sal av organ.

Utvalet foreslo at forbodet mot kjøp og sal av organ skulle vidareførast. Utvalet meinte at eit forbod bør dekke alle aspekt ved den kommersielle verksemda og at forbodet burde rette seg mot alle involverte.

Sjå nærare omtale av forslaget i NOU 2011: 21 avsnitt 8.9.

9.6.3 Høyringsinstansane sitt syn

Agder og Telemark biskop skriv:

Vi er glade for at lovverkets forbud mot kommersiell utnyttelse av menneskekroppen videreføres i det nye lovforslaget. Menneskelige organer skal ikke kunne kjøpes og selges.

9.6.4 Departementet sine vurderingar og forslag

Det internasjonale rammeverket for donasjon er basert på respekt for individet, autonomi, samtykke og altruisme. Biomedisinkonvensjonen forbyr økonomisk utnytting av organ og andre delar av kroppen. EUs celledirektiv pålegg medlemsstatane å forby marknadsføring av celler og vev for å oppnå økonomisk vinning eller tilsvarande fordelar. EUs organdirektiv påbyr at donasjon skal vere frivillig og vederlagsfri. Annonsering med tanke på økonomisk vinning er også forbode.

Departementet meiner at størst mogeleg internasjonal harmonisering av regelverket vil vere viktig for å hindre kjøp og sal av organ over landegrensene. Departementet ønsker ikkje at menneskekroppen og bestanddelane i kroppen skal gi opphav til økonomisk gevinst. Forbodet mot kommersiell utnytting av organ, delar av organ, celler og vev frå menneske inneber etter departementet sitt syn ei markering av respekten for verdigheita og identiteten til det enkelte mennesket. Dette tilseier også at uttak av biologisk materiale til bruk for transplantasjon til andre menneske må skje i ordna former og utan økonomisk vinning. Forbodet vil dermed kunne bidra til ei styrking av tilliten til transplantasjonsverksemda.

Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om å føre vidare forbodet mot handlingar som har til hensikt å oppnå økonomisk vinning som følgje av donasjon av organ, celler og vev. Hensikta med forbodet tilseier etter departementet sitt syn at forbodet bør ramme alle aktørar som er knytte til handlinga. Departementet sluttar seg derfor også til forslaget frå utvalet om at forbodet også skal omfatte medverking til at partar i prosessen mottar økonomisk vinning.

Kommersiell utnytting bør etter departementet sitt syn omfatte all verksemd som gir opphav til økonomisk vinning. Organ, delar av organ, celler og vev skal ikkje i seg sjølv gi opphav til økonomisk vinning for den materialet blir tatt frå eller andre privatpersonar eller juridiske personar. Private avtalar om betaling for organ til bruk ved transplantasjon frå levende donorar (for eksempel nyrer) vil dermed ikkje vere gyldige.

Det finst allereie ei viss form for kommersiell verksemd når det gjeld celler og vev. Noreg importerer t.d. hornhinner mot betaling. Betalinga dekker utgifter knytt til uttak, prosessering, bevaring og transport. Departementet legg til grunn at denne verksemda ikkje blir råka av forbodet mot kommersiell utnytting. Departementet meiner også at det bør haldast fast ved at forbodet ikkje skal ramme kjøp og sal av biologisk materiale som har gjennomgått ein tilverkingsprosess.

Sjå også avsnitt 9.5 om dekning av utgifter og tap av inntekter i samband med donasjon og avsnitt 12.2 om pålegg, sanksjonar og straff.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov §§ 20 og 23.

9.7 Framtidsfullmakter

9.7.1 Gjeldande rett

Etter vergemålsloven kapittel 10 kan personar som er over 18 år, og i stand til å forstå konsekvensane av fullmakta, gi ei fullmakt til ein eller fleire personar om å representere seg når dei ikkje lenger er i stand til å vareta sine interesser på dei områda som er omfatta av fullmakta. Fullmakta skal kunne brukast når fullmaktsgivaren har ei sinnsliding, under dette demens eller alvorleg svekka helse. Ordninga er meint å vere eit fleksibelt alternativ til verjemål. Framtidsfullmakta kan ikkje gi kompetanse til donasjon av organ utan særskilt heimel i lov jf. vergemålsloven § 80 tredje ledd. Slik heimel er ikkje gitt.

9.7.2 Utvalet sitt forslag og høyringsinstansane sitt syn

Utvalet foreslo at det skulle gjevast ein slik heimel i transplantasjonslova. Sjå NOU 2011: 21 avsnitt 8.4.5.1

Ingen av høyringsinstansane har uttalt seg om dette spørsmålet.

9.7.3 Departementet sine vurderingar og forslag

Ikkje alle ønsker å ta stilling til donasjon før dei kjem i ein situasjon der dette faktisk kan bli aktuelt. Andre kan meine at det, uavhengig av kva dei sjølv meiner, skal leggjast avgjerande vekt på ønska til ein bestemt person når donasjon kan bli ein realitet. Den som gir ei framtidsfullmakt til å ta stilling til donasjon av organ har tenkt gjennom spørsmålet og komme til at dei ønsker at nokon dei har tillit til også skal ta stilling til dette spørsmålet dersom det blir aktuelt og fullmaktsgivar ikkje sjølv er i stand til å ta avgjerda.

Departementet meiner at det bør leggjast til rette for at framtidsfullmakter også kan omfatte kompetanse til å ta avgjerd i spørsmål om donasjon av organ. Departementet foreslår derfor at det blir tatt inn ein heimel til å gi framtidsfullmakt til å ta avgjerd i spørsmål om donasjon i transplantasjonslova. Departementet foreslår at det i lova skal slås fast at framtidsfullmakter skal kunne omfatte donasjon av organ, celler og vev.

Sjå utkastet til ny transplantasjonslov § 21.