2 Refusjonssystemer i andre land
2.1 SVERIGE
Allmenn refusjon av utgifter til viktige legemidler ble innført i Sverige i 1955, og er en integrert del av den svenske sykeforsikringsordningen. Inntil nylig har det offentlige tilstått full godtgjørelse av utgifter til legemidler til bruk mot 32 langvarige og alvorlige sykdommer som sto oppført på en egen liste. I tillegg har man hatt en ordning med prisnedsatte legemidler, som i prinsippet omfatter alle legemidler, også visse reseptfrie legemidler hvis de er spesielt inntatt. En del legemidler har også vært unntatt fra ordningen, fordi man ikke har blitt enig med produsenten om pris. Legemidler som koster mindre enn 170 svenske kroner (SEK) har i sin helhet vært betalt av brukeren. Som en garanti for at ingen skal pådra seg urimelige kostnader til legemidler, har det vært en egen høykostnadsbeskyttelse for egenandeler til bl.a. legemidler og legehjelp, på 1 800 SEK. Også sykepleieartikler og en del basisnæringsmidler for visse pasientgrupper har vært omfattet av läkemedelsförmånen.
Nylig har det skjedd store forandringer i de svenske refusjonsordningene. Gjennom en regjeringsbeslutning den 12. mars 1992, ble det nedsatt en komité med oppdrag å analysere og vurdere helsetjenestens ressursbehov frem til år 2000. Komiteen skulle også vurdere hvordan helsetjenesten bør finansieres og organiseres. HSU 2000, som komiteen blir kalt, har avlevert en rekke delutredninger. Det er bl.a. lagt frem en utredning (SOU 1995:122: Reform på recept) om hvem som skal finansiere bruken av legemidler utenfor institusjon, refusjonsordningens innhold og utforming og skjermingsordningen for legemidler. Den svenske regjeringen har fulgt opp innstillingen i en proposisjon (1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.) som ble fremlagt i august 1996. Proposisjonen ble behandlet av Riksdagen 27. november 1996.
2.1.1 Utvikling av et nytt refusjonssystem
Fra 1. januar 1997 etableres et nytt refusjonssystem som innebærer at pasientene betaler de faktiske kostnadene for legemidler og stomiartikler opp til en grense på 500 SEK. De betaler 50 pst av kostnadene i intervallet 501 til 1 000 SEK, og 10 pst av kostnadene i intervallet 1 001 til 3 500 SEK. Utgifter til legemidler og stomiartikler over 3 500 SEK refunderes fullt ut av det offentlige. Pasientene betaler med denne utformingen maksimalt 1000 SEK for legemidler og nevnte artikler i løpet av en periode på ett år. For å forhindre at noen avstår fra å bruke legemidler av økonomiske grunner, skal pasientene ha mulighet til å dele opp kostnadene over flere terminer i tolvmånedersperioden. I tillegg skal landstingene utarbeide spesielle behandlingsprogrammer for pasienter med diabetes, slik at de fortsatt kan få sine legemidler kostnadsfritt.
2.1.2 Skjermingsordningen for behandling utenfor institusjon
Det etableres en særskilt skjermingsordning for behandling utenfor institusjon. Denne erstatter den tidligere skjermingsordningen som bl.a. gjaldt legemidler. Den nye ordningen vil omfatte egenandeler for legebehandling og annen sykebehandling innen landstingene, legebehandling og opptrening i private institusjoner med refusjonsavtale med landstinget, samt inkontinensartikler for brukere i egen bolig. Egenandelstaket i skjermingsordningen foreslås satt til 1 000 SEK pr. år. Egenandelstaket i skjermingsordningen for henholdsvis refusjonsordningen (läkemedelsformånen) og den åpne helsetjenesten innebærer at ingen skal behøve å betale mer enn høyst 2 000 SEK til sammen for legemidler og sykebehandling i løpet av en periode på ett år.
2.1.3 Kostnadsansvar for refusjonsordningen
I HSU 2000s mandat ble det lagt til grunn at arbeidet skulle ha som utgangspunkt at landstinget skulle overta kostnadsansvaret for refusjonsordningen fra sykeforsikringen. Bakgrunnen for dette var ønsket om å dempe kostnadsutviklingen og å skape forutsetninger for en bedre avveining mellom bruk av legemidler og andre innsatsfaktorer ved valg av behandling.
I Sverige har landstingene det totale ansvaret for allmennhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Ved å overføre kostnadsansvaret for offentlige legemiddelutgifter til landstingene vil man oppnå at ansvaret for finansiering og forskrivning av legemidler legges til samme nivå. Man forventer da at legene, i større grad enn tidligere, vil ta kostnadshensyn ved valg av legemidler. Riksdagen har vedtatt at kostnadsansvaret for refusjonsordningen skal overføres til landstingene med virkning fra 1. januar 1998. Overføringen skal iverksettes i to etapper. Første etappe er en overgangsperiode på tre år, hvor man utvikler et system med en særskilt overføring av øremerkede midler fra staten til landstingene. Størrelsen på overføringen skal tilsvare statens kostnader til refusjonsordningen på overføringstidspunktet, redusert med innsparingene som følger av endringene i selve ordningen. Videre vil landstingene sannsynligvis være garantert en fastsatt årlig justering av overføringsbeløpet. Annen etappe består i innføring av et permanent finansieringssystem for legemiddelrefusjoner. Dette kan enten innføres ved at det øremerkede overføringsbeløpet implementeres i det nye «statsbidragssystemet», eller gjennom andre former som gir både staten og landstingene en langsiktig og stabil løsning. For at bl.a. landstingene skal ha best mulig kontroll med at de dekker legemiddelutgiftene for sine egne innbyggere, har den svenske Riksdagen vedtatt at salget av legemidler skal registreres på personnummer.
2.1.4 Prisregulering av de legemidler og forbruksartikler som omfattes av refusjonsordningen
Riksförsäkringsverket har siden 1. januar 1993 fastsatt prisen på refusjonsberettigede legemidler, bl.a. etter forhandlinger med produsenten. Prisen fastsettes på apotekutsalgsprisnivå. Den inkluderer således både grossistenes og Apoteksbolagets marginer. Dersom myndighetene og produsentene ikke kommer til enighet om pris, faller legemidlet utenfor refusjonsordningen. Leverandøren kan da sette prisen fritt.
Det skal iverksettes et nytt system for fastsettelse av priser på legemidler i refusjonsordningen. Riksförsäkringsverket vil ikke lenger ha oppgaver knyttet til legemidler etter at ansvaret er overført til landstingene. Det skal derfor opprettes en ny statlig myndighet som skal ha ansvaret for prisfastsettelse. I praksis vil selve forhandlingene om apotekenes innkjøpspris skje mellom landstingene og leverandørene, og mellom landstingene og Apoteksbolaget om apotekmarginen. Den statlige myndigheten skal legge forholdene til rette for forhandlingene, og kontrollere at forhandlingene skjer etter fastsatte regler. Den nye myndigheten skal være nøytral og uavhengig i sin virksomhet, og vil være i virksomhet fra sommeren 1997.
2.1.5 Legemiddelkomiteene
De rådgivende legemiddelkomiteene er landstingenes ekspertorganer på legemidler. Komiteene utarbeider anbefalinger om bruk av legemidler, både i og utenfor sykehus. I tillegg driver legemiddelkomiteene annen informasjons- og veiledningsvirksomhet. Legemiddelkomiteenes aktivitet har i stor grad vært basert på ildsjeler. Fordi landstingene ikke har gitt legemiddelkomiteene tilstrekkelig finansiering og status, har ikke legemiddelkomiteene innfridd de store forventningene som har vært stilt til dem, bl.a. i flere statlige utredninger. Dagens legemiddelkomiteer skal derfor videreutvikles med noe endrede arbeidsformer og kraftig økede ressurser. Hovedansvaret for styringen av legemiddelforskrivningen legges dels på legemiddelkomiteene som skal arbeide på oppdrag fra landstingene, dels på den enkelte forskriver, sjefsoverlegen og grupper av forskrivere som en del av et kvalitetssikringsarbeid. Landstingene skal ha ansvaret for at legemiddelkomiteene får en stabil finansiering. Staten har et ansvar for at legemiddelkomiteene får det nødvendige kunnskapsgrunnlag fra de statlige myndighetene på området (f.eks. terapianbefalinger og helseøkonomiske analyser). Det legges opp til at det skal være én legemiddelkomité i hvert landsting. Denne legemiddelkomiteen bør ha det overgripende og samordnende ansvaret for de oppgaver som utføres av, eller med støtte av, ulike medisinske ekspertgrupper.
2.1.6 Økonomisk og medisinsk oppfølging av legemiddelforskrivning
Landstingene, som ifølge forslaget til nytt refusjonssystem skal finansiere refusjonsordningen, vil ha behov for å kunne identifisere de ulike kostnadselementene, bl.a. som grunnlag for økonomisk oppfølging og fordeling av budsjetter. Legemiddelkomiteer, sjefsoverleger, grupper av forskrivere, og den enkelte forskriver vil ha behov for informasjon om legemiddelforskrivningen innen sitt eget landsting. Det diskuteres derfor om den enkelte forskriver bør få informasjon om sitt eget forskrivningsmønster, bl.a. for å kunne få informasjon om det er i overensstemmelse med de anbefalinger som gis innen landstinget. Det anbefales også at grupper av forskrivere og sjefsoverleger bør få informasjon på aggregert nivå om forskrivningsmønsteret innen sin enhet. Videre at legemiddelkomiteene bør få informasjon om ulike forskrivergruppers forskrivningsmønster. Sjefsoverlegene og legemiddelkomiteene bør også kunne ha muligheten for innsyn i den enkelte leges forskrivningsmønster. Det er vedtatt at det skal opprettes to nye registre:
et forskriverregister hos Socialstyrelsen som inneholder informasjon om forskriverens identitet, spesialitet og tjenestested, samt en forskriverkode som er unik for hver forskriver
et reseptsystem hos Apoteksbolaget
Systemet bygger på at reseptene også inneholder pasientopplysninger og forskriverens kode. HSU 2000 er videre av den oppfatning at informasjon om forskrivningsårsaken, f.eks. i form av en kode, kan forbedre mulighetene for å gjøre mer kvalitative analyser av legemiddelforskrivninger, bl.a. innenfor rammen av legemiddelkomiteenes arbeid. Reseptregisteret skal benyttes som grunnlag for fakturering til landstingene, landstingenes økonomiske oppfølging og planlegging, legemiddelkomiteenes og forskrivernes medisinske og økonomiske oppfølging, og kvalitetssikringsarbeidet.
2.1.7 Effekt på kostnadene
Innsparingen for staten som følge av forslaget om ny refusjonsordning, er beregnet til ca. 960 millioner SEK sammenlignet med utgiftsnivået i 1994. Dette utgjør 10,2 pst av samlede offentlige refusjonsutgifter på 9 407 millioner SEK. Beløpet omfatter ikke merverdiavgift til staten.
2.1.8 Annet
I refusjonsprogrammet inngår også gratis medisinsk engangsutstyr til kronisk syke pasienter, og subsidierte basisernæringsmidler til barn under 16 år med spesielle sykdommer.
2.1.9 Det svenske referanseprissystemet
1. januar 1993 innførte svenske myndigheter et referanseprissystem for legemidler. Dette skjedde med henblikk på å redusere veksten i de offentlige legemiddelutgifter. Systemet gjaldt for produkter med utgått patent og for synonyme legemidler på det svenske legemiddelmarkedet.
Referanseprisen ble beregnet som prisen på det rimeligste generiske produktet + 10 pst. Pasientene må selv dekke overskytende beløp dersom de ønsker et legemiddel som er dyrere enn den fastsatte referanseprisen. Utlegget teller ikke med i pasientens regning for å oppnå høykostnadsbeskyttelse. I 1993 ga det nye referanseprissystemet innsparinger på om lag 380 millioner kroner som følge av prisreduksjoner på de legemidlene som ble omfattet av systemet, kostnadsoverveltning på pasientene og en omlegging av medikamentell behandling i retning av rimeligere generiske legemidler. I 1994 ble det svenske referansesystemet forandret med sikte på å redusere produsentenes muligheter for å omgå systemet.
2.1.10 Pasientenes andel
Pasientene betalte i 1995 23 pst av de totale utgiftene for legemidler utskrevet på resept. Denne andelen var på 34 pst i 1970. Pasientenes finansieringsandel av den totale legemiddelomsetningen, inkludert reseptfrie legemidler, har gått ned fra 31 pst i 1970 til 27 pst i 1995.
2.2 DANMARK
I Danmark finansieres offentlige legemiddelrefusjoner enten av staten, eller som individuelle tilskudd etter forskjellige amtskommunale (fylkeskommunale) og kommunale regler. Den danske stat yter refusjon av utgifter til legemidler som oppfyller visse medisinske kriterier, uavhengig av legemiddelbrukerens økonomiske situasjon. Refusjonsberettigede legemidler kan deles i følgende grupper (Nordiska läkemedelsnemden 1995):
Legemidler hvor det offentlige yter 50 pst refusjon av utgiftene. Denne gruppen består av legemidler med en sikker og verdifull terapeutisk effekt, med mindre det ikke foreligger risiko for overforbruk (f.eks. visse salver til bruk mot eksem og giktmidler).
Legemidler hvor det offentlige yter 75 pst refusjon av utgiftene. Denne gruppen omfatter legemidler som oppfyller kravene i punktet ovenfor, samtidig som de brukes i behandling av veldefinerte, og ofte livstruende sykdommer. Det er også en forutsetning at legemidlet ikke uten videre kan benyttes på mindre alvorlige indikasjoner (f.eks. legemidler til bruk i forbindelse med lidelser i hjerte-kretsløp, antibiotika og astmamidler).
Legemidler hvor det offentlige yter 100 pst refusjon av utgiftene. Denne gruppen omfatter kun insulin. Dette er resultat av en politisk beslutning og ordningen har fungert siden 1. januar 1990.
Klausulert (betinget) refusjon for enten 50 eller 75 pst av utgiftene ytes for visse reseptfrie legemidler. Refusjonsberettigelsen er betinget av at legemidlet er forskrevet på resept, og at legen påfører at det skal brukes av en pensjonist eller en pasient med en kronisk sykdom (f.eks. legemidler mot magesår, svake smertestillende medikamenter og ikke-sløvende legemidler til bruk mot allergi).
Klausulert refusjon (75 pst) ytes for visse legemidler til behandling av bestemte sykdommer (f.eks. visse barbiturater og benzodiazepiner til epilepsi).
Det kan ytes individuell refusjon av utgifter til legemidler, uten av det gis i form av generelt eller klausulert tilskudd, jf. ovenstående punkter. Individuell refusjon på 50 eller 75 pst av legemiddelutgiftene kan innvilges etter at pasientens lege har sendt en begrunnet søknad til Sundhedsstyrelsen.
2.2.1 Prissetting og opptak av nye legemidler i den danske refusjonsordningen
Refusjon til vesentlig dyrere analoge (sammenlignbare) legemidler, innvilges kun dersom legemidlet medfører så store terapeutiske fordeler at det antas å oppveie prisforskjellen. Vedtak om dette fattes av Medicintilskuddsrådet og Sundhedsstyrelsen. Som vesentlig prisforskjell anses 10-20 pst i forhold til det dyreste sammenlignbare preparat. Ved utarbeidelse av prissammenligninger brukes den internasjonalt fastsatte definerte døgndose (DDD), såfremt en slik standard er fastsatt.
Ved markedsføring av synonympreparater tilstås det kun generell refusjonsberettigelse dersom prisen ikke er høyere enn det dyreste synonympreparat i gruppen. I spørsmål om refusjon av nye innovative legemidler gjøres det ikke prissammenligninger. Dette medfører at innovative legemidler kan tilstås refusjonsberettigelse til tross for at de ofte har en høy pris. Betingelsen er at de faglige kravene i pkt. 1-4 er oppfylt.
Fra 1993 har man hatt et referanseprissystem som innebærer at det for synonympreparater kun ytes refusjon opp til et fastsatt beløp. Ordningen innebærer at det offentlige ikke lenger yter refusjon av 50, 75 eller 100 pst av disse legemiddelutgiftene dersom det eksisterer synonympreparater som er rimeligere. Beløpet det offentlige finansierer, fastsettes som gjennomsnittet av de to rimeligste synonympreparatene i pakninger av lik eller noenlunde tilsvarende størrelse. Referanseprissystemet omfatter om lag en tredjedel av det danske legemiddelmarkedet målt i forbruksvolum. Parallellimporterte legemidler er inkludert i referanseprissystemet.
I tillegg til de statlige refusjonsordningene kan kommunene yte refusjon av legemiddelutgifter i medhold av sosiallovgivningen. For eksempel kan det, i medhold av pensjonsloven, utstedes såkalte medisinkort til økonomisk vanskeligstilte pensjonister. Den enkelte kommune fastsetter hvilke kriterier som skal gjelde for tildeling og refusjonsvilkår for slike medisinkort. I spesielle tilfeller kan det også, i medhold av bistandsloven, ytes ekstraordinær refusjon av legemiddelutgifter til ubemidlede, til hjemmeboende barn og voksne personer med handikap. Kommunene betaler også legemiddelutgiftene for terminalpasienter i eget hjem og til behandling av langvarige lidelser hvor utgiftene pr. måned overstiger 300 danske kroner (DK)(1995).
2.2.2 Egenandeler
Det er satt et tak for egenandeler på 3 600 DK i året. Pasientene betaler selv alle utgifter til reseptfrie legemidler og til ikke-refusjonsberettigede legemidler med mindre pasientene har medisinkort eller får sine utgifter dekket etter bistandsloven.
Legemidler som tilkjennes 50 pst refusjon utgjorde i 1995 12,5 pst av det samlede legemiddelforbruk, legemidler med 75 pst refusjon utgjorde 44,9 pst, og legemidler med full refusjon utgjorde 2,2 prosent av det samlede legemiddelforbruket. Legemidler uten refusjon og reseptfrie legemidler utgjorde henholdsvis 21,9 og 18,5 pst. Det offentliges utgifter til legemidler utenfor sykehus var i 1993 på 3,025 milliarder DK ekskl. mva. (kilde: Danmark Statistik). Det offentlige dekker alt legemiddelforbruk i sykehus.
2.2.3 Prissetting av legemidler
I henhold til konkurranseloven kan produsentene i prinsippet fritt bestemme pris på sine produkter. Prisene på refusjonsberettigede preparater påvirkes derimot av referanseprisordningen.
2.3 FINLAND
Alle personer som oppholder seg i Finland har krav på refusjon av utgifter til visse legemidler. Refusjonskostnadene betales av den finske sykeforsikringskassen. Ordningen går ut på at legemiddelbrukerne betaler en subsidiert pris på legemidlene når de hentes på apoteket. I 1994 finansierte den finske sykeforsikringskassen legemidler for 2,5 milliarder finske mark (FIM). Finske legemiddelbrukere betaler selv mer enn halvparten av de legemidlene som brukes utenfor institusjon (reseptfrie legemidler inkludert).
Siden april 1994 har det eksistert tre kategorier legemidler hvor det offentlige yter refusjon etter ulike egenbetalingsprinsipper:
Det offentlige finansierer 50 pst av utgiftene for legemidler som er forskrevet på resept til bruk mot mindre alvorlige og forbigående sykdommer og skader
For legemidler til bruk i forbindelse med kroniske sykdommer og symptomer, f.eks. astma og forhøyet blodtrykk, ytes 75 pst refusjon
Utgifter til legemidler til bruk i forbindelse med alvorlige kroniske lidelser, som diabetes og kreft, dekkes fullt ut
Legemiddelbrukerne betaler en egenandel på 50 FIM for hvert innkjøp i den første gruppen, og 125 finske mark som et engangsbeløp for legemidler i gruppe 2 og 3. Med få unntak refunderes ikke utgiftene til reseptfrie legemidler, vitaminer og mineraler.
En egen arbeidsgruppe har vurdert innføring av referanseprissystemer for refusjonsberettigede legemidler i Finland. I en rapport til det finske Sosial- og helsedepartementet kunne imidlertid gruppen, i mai 1993, ikke tilråde innføring av et slikt system. Tilrådningen ble begrunnet med at det eksisterte relativt få generisk ekvivalente legemidler på det finske legemiddelmarkedet og at prisforskjellene mellom de aktuelle legemidlene var små. Innføring av referanseprissystemer vil imidlertid bli vurdert på nytt dersom markedsforholdene endrer seg.
2.3.1 Prissetting og opptak av nye legemidler i den finske refusjonsordningen
I tidsrommet 1966 til 1993 ble prisen på legemidler i Finland regulert. En rimelig pris var et av vilkårene for at et produkt skulle bli innvilget markedsføringstillatelse. Som en konsekvens av EØS-avtalen ble imidlertid prinsippet om regulering av grossistenes innkjøpspris forlatt i 1994, mens apotekenes avanser fremdeles er underlagt offentlig regulering. Legemiddelprodusenter kan selv fastsette legemiddelprisene, men må forhandle med det finske Sosial- og helsedepartementet dersom det er aktuelt at legemidlet skal omfattes av den offentlige refusjonsordningen. Fra myndighetshold gjennomføres prisforhandlingene av et nasjonalt råd for legemiddelrefusjoner, som er en uavhengig enhet innenfor Sosial- og helsedepartementets sykeforsikringsavdeling.
Rådet oppmuntrer legemiddelprodusentene til å sende inn økonomiske evalueringer av legemidler aktuelle for refusjon som en del av informasjonsgrunnlaget ved stillingstaken til eventuell trygderefusjon. Om lag 5-10 pst av refusjonssøknadene vedlegges slike studier.
I løpet av 1990-årene har kostnadsveksten i finske legemiddelbudsjetter ført til en rekke innsparingstiltak. Pasientenes egenandel har ved flere anledninger blitt hevet. Videre falt retten til fradrag av legemiddelutgifter på skattbar inntekt vekk i 1992. Generisk substitusjon er tillatt, men forekommer sjelden i praksis. Det finske Sosial- og helsedepartementet overveier også å innføre generisk forskrivning. Dette vil medføre at legen kun forskriver generisk virkestoff på det aktuelle legemiddel, og at apotekene leverer ut rimeligste legemiddel med dette virkestoffet.
2.4 TYSKLAND
Ansvaret for det tyske helsevesenet er delt mellom tre nivåer. Det overordnede juridiske rammeverk for helsevesenet er styrt av de føderale myndighetene. Innenfor dette rammeverket er delstatene ansvarlige for sykehusdrift. Lokalt ytes helsetjenester av leger og uavhengige, ikke-kommersielle og private sykehus. Helsetjenestens finansiering er basert på omfattende lovfestede helseforsikringsordninger som pålegger arbeidstakere å være forsikret under en av de mange sykeforsikringsordningene. Om lag 90 pst av befolkningen dekkes av lovfestede sykeforsikringordninger, som er finansiert av arbeidsgivere og arbeidstakere. Personer som oppfyller visse kriterier kan søke medlemskap i private ordninger. I 1989 gjennomgikk det tyske helsevesenet omfattende reformer, den såkalte «Gesundheits-strukturgesetz», som følge av finansieringsproblemer for sykeforsikringsordningene.
2.4.1 Det tyske referanseprissystemet
På legemiddelområdet ble det innført et referanseprissystem. Dette innebar at det for enkelte legemiddelgrupper ble beregnet en pris som utgjorde øvre grense for refusjon. Pasientene måtte selv dekke kostnadene utover referanseprisen, dersom legen hadde forskrevet et slikt preparat. Det ble definert tre grupper som skulle danne basis for referanseprissystemet:
Medisiner med terapeutisk ekvivalente aktive substanser
Medisiner med farmakologisk sammenlignbare aktive substanser, særlig med kjemisk beslektede ingredienser
Medisiner med sammenlignbar terapeutisk virkemåte, særlig kombinasjonslegemidler
Den første av tre planlagte faser for innføring av systemet, trådte i kraft 1. september 1989. I startfasen var kun fire substanser omfattet av referanselisten. Listen har blitt gradvis utvidet og 1. januar 1993 var systemet utvidet til å omfatte 70-80 pst av markedet. Om lag 50 pst av forskrivningen omfattet av sykeforsikringen kommer inn under referanseprissystemet. Pr. 1. januar 1994 var det 129 aktive ingredienser i gruppe 1, i gruppe 2 var det 15 grupper med 130 aktive ingredienser, og i gruppe 3 var det fem kombinasjonsprodukter. Systemet omfatter også patenterte legemidler, spesielt legemidler i gruppe 1, men det er gjort noen unntak.
2.4.2 Prissetting av legemidler
Før den tyske helsereformen trådte i kraft var det fri prissetting på legemidler i Tyskland. Myndighetene hadde imidlertid muligheten til å intervenere mot urimelige priser fra foretak med dominerende markedsposisjon. Det er fremdeles fri prissetting, men referanseprissystemet virker i praksis prisstyrende på refusjonsberettigede legemidler.
Innenfor rammene av referanseprissystemet blir utgifter til alle reseptpliktige og reseptfrie legemidler forskrevet av lege, refundert. Unntatt fra refusjonsordningen er:
Medisinske produkter til bruk mot bestemte indikasjoner oppført på en liste (negativ liste), som omfatter forkjølelse, øre-, nese-, halssykdommer, mindre fordøyelsesproblemer og reisesyke. Legemidlene er allikevel refusjonsberettiget dersom de er forskrevet til barn. Listen inneholder ingen produktnavn
Produkter som ikke regnes for legemidler, f.eks. vitaminer
P-piller til kvinner over 21 år
2.4.3 Egenandeler
Legemiddelbrukere betaler en egenandel avhengig av størrelsen på legemiddelpakningen. For små legemiddelpakninger betales 3 tyske mark (DM), for mediumpakninger betales 5 DM og for store pakninger 7 DM. Barn og personer med liten inntekt er unntatt fra egenandelskravet.
2.4.4 Kostnadsbesparende tiltak
For å bremse utgiftene til legemidler ble alle legemiddelprodusenter pålagt å senke prisene på legemidlene fra 1. januar 1993. Prisreduksjonen ble supplert med en toårig prisstopp. Prisreduksjonene var på 5 og 3 pst for henholdsvis reseptpliktige og reseptfrie legemidler.
I tillegg ble det satt et fast budsjett for hvor store summer forsikringskassene kunne bruke på legemidler. Utgangspunktet for budsjettet var forbruksnivået for legemidler i 1991. Det ble justert for nye egenandeler, prisreduksjoner m.m. For 1993 ble budsjettet satt til 24 milliarder DM. Overskridelse av budsjettet ville medføre at det overskytende beløp, opptil 280 millioner DM, måtte finansieres av den enkelte leges legeforening. Ytterligere budsjettoverskridelser ville måtte finansieres av legemiddelindustrien med et øvre tak på 560 millioner DM.
Ordningen hadde umiddelbare og dramatiske effekter på legemiddelforbruket. Dersom veksten fra tidligere år hadde holdt seg, ville de forventede utgifter vært på nærmere 28 milliarder DM i 1993, mens de faktiske utgifter beløp seg til 23,9 milliarder som følge av innføringen av budsjettet. Innsparingen kom bl.a. som følge av at legene i økende grad skrev ut de rimeligste synonympreparatene, og at eldre, rimelige og velkjente legemidler ble brukt i stedet for nyere alternativer. Systemet kan imidlertid også ha ført til økt bruk av spesialisthenvisninger og sykehusinnleggelser for pasienter med behov for kostbare legemidler. I en analyse utført ved Institutt for forskningsvitenskap ved Universitetet i Hannover, vises konsekvensene av innføringen av et nasjonalt legemiddelbudsjett.
Første halvår 1993 ble det skrevet ut legemidler for 2 mrd. tyske mark mindre enn budsjettert
47 pst av pasientene som gikk til en allmennpraktiker i januar 1993 ble henvist til spesialist. Tilsvarende tall for januar 1992 var 42 pst. En lignende, men svakere tendens gjaldt for sykehusinnleggelser
2.4.5 Retningslinjer for riktig forskrivning av legemidler
Tyske myndigheter er i ferd med å innføre retningslinjer som definerer gjennomsnittlig forskrivningsvolum av legemidler i samme terapeutiske klasser og substansgruppe. Det er egne forskrivningsretningslinjer for hver medisinske enkeltspesialitet. Retningslinjene skal utformes med tanke på å holde legemiddelkostnadene innenfor de fastlagte budsjetter. Leger som overskrider det forventede gjennomsnittlige forskrivningsvolum med 15 pst, vil bli innkalt til konsultasjoner. Forskrivningsvolum som overskrider 25 pst av gjennomsnittlig forskrivning må finansieres av legen selv.
2.5 STORBRITANNIA
Hovedkravet til refusjon av legemiddelutgifter i Storbritannia er at legemidlet er reseptpliktig. Unntakene fra hovedregelen er opplistet i en såkalt «limited list», som innholder syv kategorier medisinske produkter som ikke er refusjonsberettigede. For legemidler med merkenavn refunderes prisen på legemidlet i sin helhet, mens det for generiske legemidler gjelder en egen pris som er listet opp i den såkalte «Drug Tariff», utgitt av National Health Service (NHS). Utgiftene til reseptfrie legemidler refunderes ikke. Apotekene mottar betaling for utlevering av legemidler fra (NHS).
2.5.1 Egenandeler
Egenandelen på legemidler i Storbritannia er i 1996 på 5,50 engelske pund (i underkant av 60 kroner), for hvert enkelt produkt på resepten. Egenandelen overstiger prisen på ca. 50 pst av legemidlene på markedet. Store deler av befolkningen er imidlertid unntatt fra kravet om egenandel. I 1990 dekket pasientegenandelene kun 8 pst av de samlede legemiddelutgiftene, og 48 pst av befolkningen var unntatt fra kravet om egenandel, noe som tilsvarte hele 82 pst av forskrivningene. Unntaket omfatter ikke pasienter med kroniske lidelser som bruker legemidler i behandlingen av disse. Følgende grupper var i 1990 unntatt fra kravet om å betale egenandel (kilde: Green D.G. The National Health Service Pharmaceutical Market. PharmacoEconomics 6 (Suppl: 1) 1994):
barn under 16 år og heltidsstudenter under 19 år
kvinner over 60 år
menn over 65 år
gravide
mødre med barn under ett år
mødre med dødfødte barn
pasienter med visse lidelser
krigsveteraner (for legemidler til bruk mot godkjente skader)
personer eller familier som mottar inntektsstøtte
personer med lav inntekt
personer som har kjøpt eller blitt tildelt frikort for legemidler
2.5.2 Prissetting på legemidler i Storbritannia
Storbritannia har et unikt system for prissetting av nye legemidler. I henhold til Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) forhandler legemiddelindustrien og helsemyndighetene seg frem til et akseptabelt fortjenestenivå for den enkelte bedrift. Bedriftene har bare mulighet til å tjene opp til dette nivået på det salget de har av legemidler til NHS. Ved fastsettelse av fortjenestenivå tas det hensyn til bedriftenes forsknings- og utviklingsinnsats, investeringer, arbeidsplasser og eksportvirksomhet. Prisen på de enkelte legemidlene i bedriftenes produktportefølje kan prises fritt innen disse rammene. Ordningen justeres hvert femte eller sjette år. De fem første årene et nytt og viktig produkt er på markedet, omfattes det ikke av PPRS og prisen kan settes fritt. Dersom det nye produktet gir inntekter som overskrider avtalt lønnsomhetsnivå for selskapet, som følge av salg til NHS, må imidlertid overskuddet tilbakebetales.
Synonymprodukter er ikke omfattet av PPRS. Prisen myndighetene er villige til å refundere for disse fastsettes som tidligere nevnt i en egen liste utarbeidet av myndighetene. Det er fri prissetting på reseptfrie legemidler og legemidler som ikke betales av NHS.
2.5.3 Kostnadsbesparende tiltak
Engelske myndigheter har innført flere tiltak for å kontrollere offentlige legemiddelutgifter. I 1989 la den britiske regjeringen frem en melding som foreslo en radikal endring av landets helsevesen, «Working for Patients». Reformforslaget innebar bl.a. at enkelte primærleger og helseinstitusjoner ble tildelt faste budsjetter. At primærlegene skal ha egne budsjetter, springer ut fra antakelsen om at legenes insitamenter til kostnadsbevissthet er svake dersom en offentlig tredjepart finansierer forskrivningen. En budsjettordning styrker legenes insitamenter til kostnadseffektiv forskrivning.
Opprinnelig omfattet ordningen legepraksiser med mer enn 11 000 pasienter på sine lister. Krav til antallet pasienter er senere blitt redusert flere ganger, og fra 1. april 1993 er antallet 7 000 pasienter. Innenfor budsjettet kan legen kjøpe medisiner, fysikalsk behandling og planlagt sykehusbehandling. Hensikten er at de skal kunne velge de kombinasjoner av helsetjenester de mener vil være best for pasientene innenfor praksisens budsjett. 60 pst av praksisens inntekt bestemmes av pasientlistens lengde. Resten vil være målrettet betaling for prioriterte oppgaver som vaksiner, screening ol. En evaluering av reformen (Evaluating the NHS Reforms) indikerer at ordningen med legebudsjetter har hatt effekt på legemiddelutgiftene. Fra 1991 til 1992 økte den totale reseptpliktige omsetning med 15 pst, mens den for leger med budsjett var 12 pst. Fra 1992 til 1993 var forskjellen litt større, henholdsvis 12 og 8 pst. Fordi ordningen ikke er testet i en randomisert studie, men ble tilbudt leger som selv ønsket det, er det uklart om de effekter man observerer skyldes seleksjon av leger eller «fundholding»-systemet. En senere undersøkelse (referert i BMJ desember 1995) viser at forskjellene knyttet til veksten i forskrivningen for leger med og uten budsjett i perioden 1991-93 hadde utjevnet seg i 1993-94.
For leger som ikke omfattes av denne budsjettordningen, er det innført et system med indikativ forskrivning. Systemet går ut på at det utarbeides standarder for hva som forventes å være et gjennomsnittlig utgiftsnivå for legemiddelforskrivningen. Legene blir holdt månedlig oppdatert over sine egne forskrivninger, og hvorvidt forbruket er innenfor de forventede rammer. Alle resepter databehandles ved regionale pricing authorities. Dette er grunnlaget for utarbeidelse av standarder og tilbakemeldinger. Legepraksiser blir kontaktet, og om nødvendig, innkalt til faglig veiledning fra medisinske rådgivere hos helsemyndighetene. Forskrivnings- og kostnadsanalyser gir ytterligere informasjon, og gjør det mulig å informere allmennpraktikere om hvilke legemidler de har forskrevet og de samlede kostnadene. Ordningen fungerer som en veiledning for legene, og de blir ikke holdt økonomisk ansvarlig for eventuelle overskridelser av det indikative forskrivningsvolumet.
2.6 NDERLAND
2.6.1 Det nederlandske referanseprissystemet
I Nederland ble det fra 1. september 1991 innført et referanseprissystem (Geneesmiddelen Vergoedingssystem - GVS). Systemet er vesentlig mer omfattende enn det norske referanseprissystemet. Det omfatter også legemidler som kan grupperes innenfor samme terapeutiske ramme, og knytter en fast referansepris til legemidlene i hver slik gruppe. Referanseprisen kalkuleres som en gjennomsnittlig DDD-pris (definert døgndosepris) for en gruppe av produkter som anses for likeverdige. For å komme i betraktning for gruppering må preparatene:
ha lignende aktivitet eller lignende virkningsmekanisme
brukes for samme indikasjon
ikke ha klinisk relevante forskjeller i deres positive og negative egenskaper
ha samme administrasjonsrute (orale, sublingvale og transkutane plasterformer blir ansett som likeverdige, det samme blir alt av injeksjonspreparater)
brukes for samme alderskategori
Referanseprissystemet inneholder tre ulike lister over refusjonsberettigede legemidler (positivlister). To av listene omfatter reseptpliktige legemidler eller legemidler som bare forhandles av apotek. Den ene av disse gjelder for produkter som ikke anses som likeverdig med andre produkter. Utgiftene refunderes 100 pst. Den andre inneholder produkter som omfattes av referanseprisordningen. Preparatene blir refundert opp til referansepris. Beløp over dette må betales av pasienten selv. Den tredje listen består av reseptfrie legemidler som refunderes ut fra sosiale eller medisinske årsaker dersom de er forskrevet av lege.
2.6.2 Egenandeler
Pasientene betaler bare utgiftene over referanseprisen (referansepristillegget). Opptil referansepris betales ikke egenandel.
2.6.3 Prissetting av legemidler
Produsenten kan fritt bestemme pris, men refusjonsberettigede preparater er underlagt referanseprisordningen.
2.6.4 Kostnadsbesparende tiltak
1. juni 1994 ble det gjennomført en generell prisnedsettelse på 5 pst på apotekenes innkjøpspris. Tiltaket ble etterfulgt av en toårig prisstopp. Den nederlandske helseministeren har uttalt at målsettingen er å spare NLG 700 millioner på legemidler i 1996, bl.a. gjennom innføringen av en ny prislov for å få redusert legemiddelprisene i landet. Diskusjoner pågår vedrørende hvorvidt introduksjonsprisen på legemidler i Nederland skal settes lik en europeisk gjennomsnittspris, og om det skal fastsettes offentlige maksimalpriser på legemidler.
2.7 AUSTRALIA
Australia har en relativt omfattende offentlig helsetjeneste, og alle innbyggere har tilgang til legemidler subsidiert av staten. I likhet med mange andre land har Australia opplevd en sterk vekst i helseutgifter og utgifter til legemidler. For å klare tilpasningen til strammere økonomiske rammer, og få en best mulig utnyttelse av offentlige utgifter til legemidler, vedtok den australske regjeringen i 1987 en tilføyelse i helselovgivningen, der det ble åpnet for at landets helsemyndigheter skulle vektlegge komparativ kostnadseffektivitet som et kriterium for offentlig refusjon av legemiddelutgifter. Det ble iverksatt et omfattende arbeid med å utvikle retningslinjer for økonomisk evaluering av legemidler, og for å tilrettelegge den offentlige beslutningsprosess med henblikk på bruk av slike analyser. Målet var ikke bare å redusere legemiddelkostnadene, men å sikre samfunnet «value for money».
Refusjonsberettigede legemidler i Australia er ført opp på Commonwealth Government's Schedule of Pharmaceutical Benefits (PBS), som er en liste over indikasjoner og legemidler. Ordningen har mange likhetstrekk med den norske blåreseptordningen. Opptak av nye legemidler i PBS-listen skjer gjennom et lovfestet organ, Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). Komiteen består av allmennpraktiserende leger, spesialister, farmasøyter og kliniske farmakologer. De vurderer, etter søknad fra produsenten, om et legemiddel bør refunderes av det offentlige. Det legges vekt på «samfunnets behov» for et nytt legemiddel, samt sikkerhet og effekt i forhold til terapier som allerede er refusjonsberettiget for samme indikasjon. Fra 1993, da det ble et formelt krav om innlevering av økonomiske evalueringer, begynte PBAC å vektlegge legemidlenes komparative kostnadseffektivitet i sine vurderinger. Komiteens innstilling, om hvorvidt det nye legemidlet er å anse som dårligere, likeverdig eller bedre enn eksisterende terapier, blir gjort kjent overfor en egen prisinstans, Public Benefits Pricing Authority (PBPA). Prisforhandlinger med produsenten skjer på bakgrunn av denne innstillingen. PBPA består av representanter fra helsedepartementet, departementet for industri, teknologi og regional utvikling, legemiddelindustriens bransjeforening og forbrukerne. Ansvaret for å gjennomføre legemiddeløkonomiske undersøkelser ligger hos legemiddelprodusentene. En egen avdeling i det australske helsedepartementet, Pharmaceutical Evaluation Section (PES), evaluerer undersøkelsenes kvalitet og konklusjoner før de oversendes PBAC.
2.7.1 Arbeidet med utvikling av retningslinjer mv.
Det har vært en omfattende prosess bak utviklingen av retningslinjer for legemiddeløkonomisk evaluering i Australia. Utgangspunktet var en ekspertgruppe som fikk i oppdrag å komme med et forslag til retningslinjer om hvordan slike undersøkelser skulle gjøres. Retningslinjene ble deretter sendt på høring hos legemiddelindustrien i 1990, samtidig som det på frivillig basis ble gitt anledning til å legge ved legemiddeløkonomiske undersøkelser i søknader om refusjonsberettigelse av nye legemidler. I 1992 ble erfaringene med ordningen gjennomgått og nye, forbedrede retningslinjer ble utarbeidet og sirkulert i industrien. Fra 1993 ble legemiddeløkonomiske undersøkelser obligatorisk ved søknad om refusjonsberettigelse for nye legemidler.
Det stilles krav om legemiddeløkonomiske analyser når PBAC skal ta stilling til bl.a.:
Refusjonsberettigelse for nye produkter
Forandring av eksisterende retningslinjer for refusjon som kan medføre betydelig endring i forbruk, f.eks. bortfall av restriksjoner om spesialist-instituert forskrivning eller endring av krav om «spesifisert formål», til mer allmenn forskrivning
Forespørsel overfor PBPA om prisforhøyelse på et legemiddel, begrunnet med gunstig komparativ kostnadseffektivitet
Det er ikke krav om legemiddeløkonomiske undersøkelser for synonympreparater. Hensikten med retningslinjer er å gi beslutningstakerne et grunnlag for å fatte rasjonelle avgjørelser i forbindelse med pris- og refusjonsspørsmål. Retningslinjene anbefaler en standard for utarbeidelsen av undersøkelsene. Sentrale elementer i retningslinjene er:
Analyser skal gjennomføres med henblikk på å kartlegge den komparative kostnadseffektiviteten ved et nytt legemiddel, sammenlignet med det legemidlet som fra før er mest solgt for samme hovedindikasjon. Eksisterer ikke et slikt legemiddel sammenlignes det med mest brukte ikke-farmakologiske behandlingstilbudet
De legemiddeløkonomiske undersøkelsene skal legge til grunn et samfunnsmessig perspektiv, slik at også kostnader som betales av pasienten skal regnes med
På grunn av manglende erfaring og ekspertise innen økonomisk evaluering av legemidler, inntok myndighetene i starten en fleksibel holdning overfor produsentene når det gjaldt evalueringen av, og kravene til gjennomføringen av, de økonomiske analysene. Utdanningsprogram er iverksatt for å møte de nye kravene fra myndighetene i fremtiden
Den australske regjering har bl.a. opprettet en egen institusjon for evaluering av helsetjenester med en egen legemiddeløkonomisk avdeling. Det blir oppmuntret til samarbeid og erfaringsutveksling mellom industri og myndigheter i arbeidet med gjennomføring og evaluering av legemiddeløkonomiske analyser
I tidsrommet 1991 til 1993 ble det gjennomført godt over 60 legemiddeløkonomiske analyser i Australia. Både myndigheter og industri synes å være fornøyd med arbeidet så langt, fordi det skaper en dialog med felles referanse i legemiddelpolitikken. Begge parter er imidlertid klar over at verken retningslinjene eller legemiddeløkonomien er perfekt, og det foregår et kontinuerlig revisjonsarbeid.