4 Velferdsstaten, helsetjenester, legemidler og folkehelsen

4.1 INNLEDNING

Legemidler er et viktig velferdsgode både for individ og samfunn. Utviklingen av nye og effektive legemidler gjør det mulig å behandle og forebygge sykdommer og aldersrelaterte svekkelser. Legemidler fremmer enkeltindividers helse og livskvalitet og den generelle helseprofilen i befolkningen, og bruken av legemidler kan erstatte andre helsetjenester. Legemidler har imidlertid ikke bare gunstige effekter, men også bivirkninger og kostnader. Det er myndighetenes oppgave å fastlegge hvordan ressurser skal fordeles mellom legemidler og andre helse- og velferdstilbud. Dessuten må en være bevisst den velferdsmessige betydning av at myndighetene betaler størsteparten av legemiddelutgiftene.

Formålet med dette kapitlet er å gi en analyse av legemidlenes rolle som innsatsfaktor i helsetjenesten og velferdsstaten. Hva er helse, og hvilken betydning spiller legemidlene i bekjempelse av sykdom? Kan en si noe om de samfunnsmessige kostnader og nytte ved bruk av legemidler? Hvordan skal dette eventuelt gjøres? Hvilke mål bør prege helsetjenesten og legemiddelpolitikken? Kan det stilles opp presise mål for hvilken rolle subsidiering av legemidler skal spille i et lands helse- og velferdspolitikk? Hvilken prinsipiell rolle spiller bruken av økonomiske styringsmidler i dagens legemiddelpolitikk?

4.2 VELFERDSSTATEN, HELSETJENESTEN OG LEGEMIDLER

De fleste har en formening om hva velferdsstat betyr. Vi har bestemte forventninger til hva en velferdsstat skal gjøre. Velferdsstaten har som mål å få til ulike former for omfordeling. I det norske samfunn er det over tid blitt utviklet et sett med felles verdier som utgjør den norske velferdsstaten. Et særkjenne er prinsippet om solidaritet, dvs. at samfunnet har et spesielt ansvar for å ta seg av de svakeste, også de som ikke selv har ressurser til å fremme sine rettmessige krav. Offentlige organer har altså en viss plikt til å være oppsøkende med sine tilbud.

4.2.1 Velferdsstatens politiske fundament

Velferdsstaten hviler på mange forutsetninger. Den viktigste er at befolkningen slutter opp om at det offentlige har et omfattende ansvar for folks velferd. Det kan være flere årsaker til at det i Norge har vært et sterkt politisk fundament for velferdsstaten. Vi er et relativt homogent samfunn, og har ikke hatt noe egentlig føydalsamfunn. Velgerundersøkelser har siden 1960-tallet vist solid oppslutning om velferdsstaten. Den politiske konsensus om velferdsstaten er utviklet gjennom en lang historisk-politisk prosess.

De sentrale velferdspolitiske mål i Norge er at ethvert individ skal ha rett og mulighet til en anstendig levestandard, til en god utdanning, til arbeid, til bolig og ikke minst til medisinsk hjelp og omsorgstjenester. For å realisere disse omfattende målene har vi bygd opp et nett av overføringer og et skatte- og avgiftssystem som prøver å omfordele ressursene fra sterke til svake grupper og fra pressområder til distrikter. Det viktigste overføringssystem det norske samfunn har utviklet er folketrygden, som ble innført i 1967. Den innbefatter ordninger med ulike innretninger og kjennetegn. Noen ordninger kan karakteriseres som sosiale forsikringsordninger mot sykdom og arbeidsledighet, mens andre ordninger mer har preg av å være sosiale stønadsordninger der ytelsene ikke er knyttet til tidligere innbetalte premier. Et eksempel på et slikt velferdstilbud er ordningen med legemidler på blå resept. En helsetjeneste som tilbyr tjenester, uavhengig av brukernes betalingsevne og som er gratis i behovsøyeblikket, utgjør en grunnpilar i velferdsstaten. Helsetjenesten kalles derfor ofte velferdsstatens dronning.

4.2.2 Målsettinger for norsk helsetjeneste

I det norske samfunn står kravene om likhet og rettferdig fordeling sterkt. Det er av sentral betydning at alle skal ha lik tilgang til medisinsk behandling, pleie og oppfølging. Helse er et grunnleggende gode for alle, og sykdom og lidelse er ofte utenfor individets kontroll. Mange sykdommer rammer oss tilfeldig og forskjellig, og målsettingen er å gi alle et likeverdig tilbud. Det innebærer at tilbudet utformes forskjellig til forskjellige pasienter. Spørsmålet om hvordan likeverd og rettferdighet skal defineres og avveies mot hverandre har vært diskutert i ulike offentlige dokumenter. Det såkalte Lønning-utvalget (NOU 1987:23) operasjonaliserte begrepet rettferdig fordeling av helsetilbudet som fordeling etter tilstandens alvorlighetsgrad og tiltakets nytte. Det er ikke alltid slik at helsetjenester fordeles på en rettferdig eller likeverdig måte. Dette kan i noen grad forklares ved at det er vanskelig å presisere likhetsbegreper ved tildeling av helsetjenester, og at det er uenighet knyttet til definisjon og operasjonalisering av begrepet. Det kan være anvendelig å skille mellom to dimensjoner av likhetsnormen.

Den ene dimensjonen uttrykker hva som er ønskelig å få ut av helsetjenesten: Et likeverdig tilbud kan forstås som et tilbud som gir alle like muligheter til å bli så friske som de har forutsetninger for. Dette er Lønning-utvalgets likhetsdefinisjon. I offentlige helsepolitiske dokumenter har det tidligere vært lagt vekt på resultatlikhet som ideal, dvs. at likhet forstås som likhet i den helsetilstand som oppnås. Et slikt ideal kan være relevant i forhold til forebyggende arbeid, men ellers er en slik målsetting, som det ble påpekt i Lønning-utvalgets arbeid, for ambisiøs. Samtidig er denne målsettingen også en praktisk umulighet. Moderne medisin kan ikke kurere alle sykdommer og lidelser som oppstår. Mange syke vil aldri kunne oppnå samme helsetilstand som andre. Lønning-utvalgets likhetsdefinisjon uttrykker en modifisert form for resultatlikhet. Helsevesenets ressurser bør rettes inn mot å støtte individenes evne til mestring av sykdom like mye som å ha full helbredelse eller ideell helse som mål, fordi dette svært ofte ikke er mulig.

Den andre dimensjonen uttrykker hva som er uakseptable grunner for forskjellsbehandling og har sammenheng med organiseringen av tilbudet. Tilbudet skal være like tilgjengelig, relevant og faglig godt for alle, uavhengig av visse egenskaper ved personene. På denne bakgrunn foreslo Sosial- og helsedepartementet i St.meld. nr. 50 (1993-94) Samarbeid og styring, at følgende målsetting skulle ligge til grunn for prioriteringer:

«Helsetjenester bør fordeles slik at alle skal kunne bli så friske som de etter sine muligheter har forutsetning for. Tilbudet bør være like tilgjengelig, relevant og faglig godt for alle uavhengig av kjønn, seksuell legning, etnisk bakgrunn, religiøs tilknytning, sosial status eller bosted.»

4.3 SAMFUNNETS SYN PÅ SYKDOM OG HELSE - FOREBYGGING VERSUS KURATIV OG LINDRENDE BEHANDLING

Hvilke helsetjenester et samfunn skal tilby avhenger av hvordan samfunnet oppfatter sykdom og helse. Samfunnets forståelse og tolkning av sykdoms- og helsebegrepene varierer mellom land og over tid. Vi lever i dag i en tid med store og raske forandringer. Begreper endrer innhold, ofte uten at vi merker det. Mens en rekke «klassiske» problemer alltid har vært definert som helseproblemer, kan andre problemer relatert til helse ligge i skjæringsfeltet mellom det som kan oppfattes som helsemessige, moralske, sosiale, pedagogiske eller endog juridiske problemer. Hvor langt politikere skal gå i å definere helsevesenets ansvar avhenger bl.a. av hvor omfattende eller snevert en velger å tolke helse- og sykdomsbegrepene. Begrepenes innhold påvirkes bl.a. av at det i vårt moderne samfunn er et stadig press mot utvidelser i randsonen av helsevesenets arena. Dette skyldes dels at krefter utenfor helsevesenet forsøker å skyve problemer som ikke nødvendigvis hører hjemme der, inn i sektoren. Likeledes bidrar medisinske og paramedisinske profesjoner til å sykdomsforklare og individualisere flere problemer. Med andre ord, en lidelse er et problem på jakt etter en løsning, en profesjon er en løsning på jakt etter et problem. Når lidelser, løsninger og profesjoner finner hverandre kan det lett føre til utvidelser i sykdoms- og helsebegrepene. Denne problematikken gjelder for helsevesenet generelt, men også i legemiddelpolitikken.

Det er en viss uenighet om hvordan begrepene helse og sykdom forholder seg til hverandre. Det er imidlertid sikkert at det, i takt med den generelle velstandsutvikling etter den annen verdenskrig, har funnet sted en gradvis endring av hva samfunnet legger i begrepene. Ut fra tidligere tiders oppfatning besto befolkningen av syke eller friske, og det var legens oppgave å ta seg av de syke. Utbyggingen av sykeforsikring og syketrygd var basert på at det var de syke som skulle tilgodeses. Etter annen verdenskrig forandret imidlertid oppfatningene seg gradvis. Det ble f.eks. klarere at helse var nært knyttet til økonomiske og sosiale forhold. Dette bidro til å skape ny forståelse av innholdet i, og forholdet mellom, begrepene sykdom og helse. En må forstå disse begrepene når en skal utforme både den kurative, sykdomsforebyggende og helsefremmende politikken.

4.3.1 Helsebegrepene

WHOs definisjon av helse lyder: «Helse er ikke bare frihet fra sykdom og lyte, men fullstendig, legemlig, psykisk og sosialt velvære». Mange har forkastet denne definisjonen. En rekke sykehjemspasienter er f.eks. fornøyd med helsen opp gjennom livet, til tross for gjennomlevelse av både alvorlige og plagsomme lidelser. Dessuten har resultatene fra helseundersøkelser i mange land vist at en stor andel av befolkningen hadde langvarig sykdom, uten å være misfornøyd med helsen. Resultatet av den norske helseundersøkelsen i 1985 viste for eksempel at størstedelen av de som oppga å ha en sykdom/diagnose allikevel var fornøyd med egen helse. Et godt liv er således ikke nødvendigvis det samme som god helse i betydningen lite sykdom. Det er mulig å leve et rikt liv med en funksjonshemming eller en alvorlig sykdom. Det er også mulig å gå gjennom livet uten å ha vært syk en dag, men med en følelse av å ikke ha utrettet eller oppnådd noe. Et godt liv er heller ikke nødvendigvis et langt liv. Det alvorlige misforholdet mellom objektive og subjektive mål for helse er et paradoks som er vanskelig å forklare. Det kan imidlertid argumenteres for en definisjon av helse som understreker mestringsbegrepet og som reduserer betydningen av dette paradokset:

Helse er et overskudd i forhold til hverdagens krav.

Styrken ved en slik definisjon ligger i at det er mulig å se begge sider av menneskelivet - problemer og mestringen - under ett, og at det ikke nødvendigvis finnes noe absolutt skille mellom det å ha god helse og det å være syk. Derfor må arbeid med å fremme helse og bekjempe sykdom ses i nær sammenheng. Det har vært vanlig å se dette som en sammenhengende prosess, som innebærer at det helsefremmende arbeid begynner der det sykdomsbekjempende arbeid slutter, slik det er illustrert ved den stiplede linjen i figur 4.1. Sannsynligvis er det imidlertid mer hensiktsmessig å se disse to strategiene som atskilte prosesser, og den totale helsetilstand som en funksjon av begge. Ved å velge riktige strategier for bekjempelse og forebygging av sykdom vil vi ikke bare redusere forekomsten av sykdom og gjøre de syke friskere, vi vil også øke livskvaliteten til dem som ikke er syke eller sykdomsdisponerte.

I løpet av de siste 10-15 årene er denne tankegangen blitt mer og mer vanlig. Det skyldes at mange, ofte med forskjellig utgangspunkt, har kommet frem til samme syn. Den store utfordringen er selvfølgelig å karakterisere de positive faktorer som gir overskudd i forhold til hverdagens krav. Det er gjort mange forsøk på slike karakteristikker, og den mest kjente er antakelig Aaron Antonovskys «Sense of coherence».

Helsens positive sider - mestringsfaktorene

Personlige egenskaper: lyst sinn, optimisme, selvtillit

Trivsel og trygghet i hverdagen: vant til å mestre livets utfordringer

Sosial støtte fra familie, venner, naboer: står ikke alene

Godt nærmiljø: nærhet og tilhørighet, gir og får støtte

Kulturelt fellesskap: vet hvor en hører til

Politisk tilhørighet: deltar og blir tatt hensyn til

Det går frem at mestringsfaktorene utgjør en blanding av personlige egenskaper, sosiale og politiske forhold. En annen, men ikke ulik, tilnærming til helsebegrepet er å se helsen som en mengde under stadig endring, jf. figur 4.2. Helsen reduseres gjennom at sykdommer, den normale aldringsprosessen eller andre individuelle problemer tapper ut «helsekapital» i varierende grad. Men det er også mulig å øke helsemengden, ved å «fylle på» fra forskjellige faktorer som en vet har positiv innvirkning på helsen. Målet for helsetjenesten er både å «skru igjen» kranen og å øke helsen gjennom å «fylle på» med de riktige innsatsfakorene, herunder bl.a. de rette helsetjenestene og de rette legemidlene.

4.3.2 Sykdomsbegrepene

Diskusjonen om sykdomsbegrepene er fremdeles preget av de to engelske ordene illness og disease. Illness er det å føle seg subjektivt syk. Disease er det å være objektivt syk, i skolemedisinsk forstand. Det er en overlapping mellom begrepene, fordi den objektivt syke ofte føler seg subjektivt syk. Men overlappingen er ikke komplett. Spesielt er det mange med objektiv risiko for sykdom som føler seg subjektivt friske.

I de siste 50 årene har det skjedd en voldsom ekspansjon av begge sykdomsbegrepene. Parallellt har legetallet i Norge blitt ca. femdoblet, legemiddelforbruket har økt kraftig, og helseutgiftene er mangedoblet.

Illness har økt fordi toleransegrensen er senket. Objektivt er befolkningen blitt friskere, men folk går mer til lege, ønsker mer behandling og krever mer uførhetstrygd. I de store helseundersøkelsene fra Glostrup i Danmark heter det at «folk har det bedre, men tar det dårligere». Det er spesielt de psykiske lidelser og belastningslidelser som har økt, og som kan oppfattes som deler av det som kalles «samsykdommer». Dette er reelle og plagsomme lidelser for dem som er rammet av dem.

Disease har økt pga. to mekanismer. Den ene er det såkalte medisinske paradoks, dvs. at det blir flere syke og mer sykdom jo bedre legene og helsetjenesten blir, rett og slett fordi flere overlever med kronisk sykdom. Den andre mekanismen er at helsevesenet er blitt flinkere til å finne skjult sykdom, først og fremst risikofaktorer for hjerte- og karsykdom. Denne siste gruppen defineres som pasienter, og det er av avgjørende betydning hvor en velger å legge listen for behandling. Det har vært foreslått å kalle disse personene for «risikanter» og ikke pasienter. To mekanismer kan bidra til å øke omfanget av sykdom i befolkningen:

Sykdom og alderdom kan starte onde sirkler mellom somatiske, psykiske og sosiale faktorer som kan føre til prosesser som kan være selvforsterkende.

Den moderne rettighetstenkningen øker omfanget av sykdom, fordi folk føler at de har rett til å være friske og rett til å lykkes i livet. «Sykerollen» kan være en bivirkning av denne tenkningen.

4.4 HVORDAN OPPNÅ HELSEGEVINST?

Helsegevinst oppnås gjennom kombinasjoner av sykdomsbekjempende, forebyggende og helsefremmende tiltak. Sykdomsbekjempelse tar sikte på å bekjempe sykdom etter at den har oppstått, og omfatter således bl.a. diagnostiske, kurative, prognostiske, palliative og rehabiliterende tiltak. Forebyggende og helsefremmende tiltak er blitt nærmere drøftet i NOU 1991:10. Forebyggende tiltak er tiltak for å redusere forekomsten av sykdommer, skader, sosiale problemer, dødelighet samt reduksjon av risikofaktorer. Helsefremmende tiltak tar sikte på å bedre livskvalitet, trivsel og mulighetene til mestre de utfordringer en utsettes for i dagliglivet. Det går ikke absolutte skiller mellom disse begrepene og definisjonene, og i praksis vil det kunne være svært vanskelig å skille mellom dem. Legemidler har først og fremst vært sett på som innsatsfaktorer i forbindelse med sykdomsbekjempelse og forebygging. I økende grad ser man imidlertid at legemidler kan komme til å bli en medisinsk innsatsfaktor i grenselandet mot helsefremmende tiltak. For å bekjempe sykdom og motvirke helseproblemer må det arbeides på tre plan:

• Den enkelte må settes i stand til å ta bedre vare på egen helse

• Sykdommer må kunne behandles effektivt når de oppstår gjennom direkte anvendelse av medisinske innsatsfaktorer

• Trekk i det sosiale og fysiske miljø, bomiljø og trafikkmiljø som skaper sykdom må forandres, og forurensning og sosialt press i retning av uheldig livsstil må bekjempes

4.4.1 Strategier for sykdomsbekjempelse

Behandlingsbegrepet kan deles i to deler: (1) kurativ sykdomsbehandling og (2) langvarig sykdomsbehandling.

Kurativ sykdomsbehandling

Ordet kurativ har fått mange betydninger, jf. sekkebegrepet den kurative helsetjeneste, som omfatter hele helsetjenesten bortsett fra forebygging, rehabilitering, pleie og omsorg. Det brukes her i innskrenkende betydning, nemlig helbredende. Akutte sykdommer krever som regel kortvarig kurativ behandling. Denne behandlingen har i dag begrenset betydning i forhold til det offentliges refusjonspolitikk på legemiddelområdet.

Langvarig sykdomsbehandling

Enten en ser på sykdom som et personlig, sosialt, samfunnsmessig, økonomisk eller politisk problem, er det de kronisk uhelbredelige sykdommene som er av størst betydning. Den langvarige sykdomsbehandlingen søker å redusere belastningen ved kroniske, uhelbredelige sykdommer. Et eksempel på langvarig sykdomsbehandling er insulin ved Type I diabetes, som holder pasientene helt symptomfrie i årevis. Et annet eksempel er medikamentell behandling av leddgikt eller av alvorlige psykiske lidelser. Her kan symptomene reduseres, ofte på en helt avgjørende måte. Det finnes i liten grad alternativer til den medikamentelle behandlingen for pasienter i disse gruppene.

Det sentrale politiske spørsmålet er hvilke krav som skal stilles til lidelsesgraden for at det offentlige helsevesenet skal påta seg ansvaret for behandling, f.eks. ved psykiske lidelser. Det er ikke de mest alvorlige, men de lettere psykiske lidelser som har økt de siste 30 årene. Et spørsmål som har preget legemiddelpolitikken i en rekke land er hvilke pasienter som bør få medikamentell behandling for lettere psykiske lidelser.

4.4.2 Strategier for forebygging og fremme av helse

Forskning fra mange land viser at omfanget av våre store helseproblemer avhenger av en rekke risikofaktorer (feilernæring, røyking, for lite mosjon, inaktivitet, stress, alkohol, dårlig arbeidsmiljø, dårlig bomiljø og mangelfullt sosialt nettverk). Forebyggende og helsefremmende arbeid er alt det arbeid som legges til rette for å frigjøre og utnytte folks egne ressurser i lokalsamfunnet, og som har som formål å gjøre hver og en av oss til hovedaktør i eget liv. Forebyggende og helsefremmende arbeid er ikke bare ensbetydende med kampen mot livstruende sykdommmer, men også mot det viktige arbeidet med å styrke helsens positive sider, jf. avsnitt 4.3.1. For å nå målene må det arbeides langs to hovedstrategier: En befolkningstrategi og en høyrisikostrategi. For befolkningsstrategien er delmålet å fremme helse gjennom gode levekår. Denne strategien fordrer først og fremst innsats av samfunnet som helhet gjennom tverrsektorielt samarbeid. Ansvaret for høyrisikostrategi der delmålet er å forebygge sykdom, skader og sosiale problemer hviler tyngst på helse- og sosialsektoren. Blant annet kreves det at helsetjenesten gjennom sine mange konsultasjoner med enkeltpasienter bevisst arbeider med å påvirke befolkningen til et sunnere levesett.

Befolkningsstrategi vs. høyrisikostrategi - legemidlenes rolle

Legemidler kan i prinsippet brukes både innenfor en befolkningsstrategi og i en høyrisikostrategi. Et viktig aspekt med en del langvarig behandling er den ulike risikoen ulike pasientgrupper er utsatt for. Storparten av disse risikantene har en økt risiko for en sykdom, vanligvis hjerteinfarkt eller hjerneslag. De fleste føler seg friske, men de bærer på en økt risiko, «en tidsinnstilt bombe» er det vanlige uttrykket. Det er et viktig, men uskarpt skille mellom to undergrupper:

• En liten undergruppe har høy risiko, ofte knyttet til en genetisk faktor (dvs. en familiebelastning)

• En stor undergruppe har moderat risiko, som ikke er knyttet til genetiske faktorer, men - iallfall delvis - til livsstilsfaktorer

En befolkningsstrategi på legemiddelområdet vil f.eks. kunne innebære at store alders- og befolkningsgrupper tar i bruk legemidler for å redusere lav til moderat risiko for visse sykdommer. På enkelte områder er det allerede etablert, eller i ferd med å etableres, et omfattende legemiddelforbruk for store befolkningsgrupper uten overveiende høy risiko for sykdom, f.eks. innenfor behandling av høyt blodtrykk og kolesterol. Flere grunner kan tale for en restriktiv holdning til at offentlig finansierte legemidler skal tas i bruk av personer med lav til moderat sykdomsrisiko:

• Medikamentell behandling, iallfall over tid, kan bringe pasienten inn i en sykerolle som reduserer mestringspotensialet. Det kan derfor tenkes at pasienten er bedre tjent med en behandling som bevisst søker å styrke mestringspotensialet

• Faren for overforbruk er stor, både i legens praksis og hos pasientene

• Den økonomiske belastningen på folketrygden blir stor fordi det er mange pasienter og dyre medikamenter slik at regningen totalt sett blir høy

Trolig er både pasientene og samfunnet tjent med at kravet til lidelsesgrad og risiko for sykdom settes relativt høyt. Det er rimelig å definere den lille gruppen med stor risiko som pasienter og gi dem medikamentell behandling på blå resept. En bør derimot være mer tilbakeholden med dette for den store gruppen med lav eller moderat risiko fordi:

• De er som regel helt symptomfrie og har ingen spesiell familiebelastning

• Risikoen er liten, i størrelsesorden 1-3 pst pr. år. Behandlingen reduserer den statistiske risikoen, ofte bare med 25-50 pst. Legemiddelindustrien fremhever gjerne dette som en dramatisk effekt, men en reduksjon av en liten risiko monner ikke så mye. En må behandle mange for å vinne noe, og det er ulike oppfatninger om hvordan disse gevinstene skal vurderes

• All medikamentell behandling har bivirkninger

• Medikamentell behandling kan øke faren for en sykerolle, selv om det har vist seg at medikamentell behandling av friske mennesker som regel ikke reduserer deres livskvalitet

• Forebygging bør alltid ha to perspektiver, ett som styrker de positive ressurser for helse, og ett som reduserer sykdom, skade, funksjonshemming og risikofaktorer. For rask medikamentell behandling kan redusere motiveringen for endring av livsstil og dermed mestringspotensialet

• Det er en alvorlig etisk bekymring at medikamentell risikobehandling bidrar til den alminnelige medikalisering av befolkningen. Resutatet er at en søker å løse livsproblemer med piller

• Lavrisikobehandling er en enorm utgift for samfunnet og kan være et uttrykk for en feil prioritering

Argumentene taler for at indikasjonene for behandling med legemidler på blå resept bør være strenge, og at det så langt praktisk mulig og forsvarlig må presiseres hvilke pasientgrupper som skal omfattes, stilles krav til diagnostikk, iverksettes forsøk med ikke-medikamentell behandling først etc.

4.5 LEGEMIDLER SOM INNSATSFAKTOR I HELSETJENESTEN

Legemidler brukes primært til å helbrede og forebygge sykdom, lindre plager og ofte til å bevare eller forlenge livet. Formålet er å gi menneskene bedre livskvalitet og helse. Når en mer presist skal se på legemidlenes rolle som innsatsfaktor i helsetjenesten kan det være hensiktsmessig å bruke et produksjonsøkonomisk utgangspunkt, dvs. at en ser på legemidler som en innsatsfaktor i helsetjenestens produksjonsprosess, jf. figur 4.3.

4.5.1 Legemidler som helseprodukt og industriprodukt

Utgangspunktet for den økonomiske produksjonsteori er å se på sammenhenger mellom innsatsfaktorer, mellomprodukter og sluttprodukter slik det for helsetjenestens vedkommende er illustrert nedenfor:

I helsevesenet settes det inn arbeid, kapital og teknologi i en organisasjon som leverer visse mellomprodukter, sykehusopphold, legemiddelbruk, konsultasjoner mv., med sikte på å oppnå visse sluttprodukter som redusert dødelighet og sykelighet eller økt livskvalitet og funksjonsevne.

Ser vi mer konkret på legemiddelbruken er dette et svært komplisert produkt som utvikles av en spesiell industri slik det er illustrert i figur 4.4.

Legemidler er på den ene siden en innsatsfaktor som hever kvaliteten på helsevesenet, og på den andre siden et industriprodukt som utvikles gjennom en industriell virksomhet. Mellom disse to verdistrømmene - legemidler som helsetjeneste og legemidler som industriprodukt - eksisterer det tilsynelatende et økonomisk motsetningsforhold, ved at det som er inntekter for legemiddelindustrien, utgjør kostnader for helsevesenet. Det er allikevel ikke tvil om at effektive legemidler ofte sparer helsevesenet for penger gjennom løsninger som totalt sett er rimeligere og bedre enn andre behandlingsalternativer. Figuren illustrerer også hvor viktig det er å ha en politikk både overfor legemidlenes rolle i helsetjenesten, og overfor deres rolle som industrielle produkter.

4.5.2 Forholdet mellom legemidler og andre innsatsfaktorer i helsetjenesten

I helsevesenet benyttes en rekke innsatsfaktorer. Legemidler, sykehusinnleggelser, kirurgi, spesialistutredninger, laboratorieprøver osv. Ofte vil det være mulig å oppnå et tilfredsstillende medisinsk behandlingsresultat med ulike kombinasjoner av medisinske innsatsfaktorer, f.eks. kan bruken av effektive legemidler i visse tilfeller erstatte kirurgiske inngrep eller liggedøgn i sykehus. Valium kan f.eks. gis i stedet for psykoterapi ved angstplager, betablokker kan brukes i stedet for operasjon ved hjertekrampe. På den annen side kan også ikke-behandling være substiutt for medikamenter. De færreste leger vurderer paracentese (å lage hull i trommehinnen) som substitutt til antibiotika ved akutt ørebetennelse, snarere vurderes ingen behandling som alternativ. Ikke-behandling vil være aktuelt i de tilfeller hvor legen antar at legemidler vil ha usikker effekt eller bivirkninger kan dominere over virkninger.

Dersom legemidler gir det samme (eller bedre) resultat som andre behandlingsformer, vil det være kostnadseffektivt å benytte legemidler, dersom medisiner er rimeligste alternativ. Tilsvarende bør andre behandlingsformer benyttes der disse er mer kostnadseffektive enn bruk av legemidler.

Samfunnsøkonomiske besparelser ved bruk av legemidler

Effektive legemidler kan i mange tilfeller spare samfunnet for store økonomiske utgifter. Ved hjelp av legemidler kan liggetid ved sykehus forkortes, sykepengeforbruk reduseres og operative inngrep unngås. For å illustrere de positive samfunnsøkonomiske besparelser ved bruk av legemidler kan en f.eks. se på betydningen av legemidler i behandlingen av magesår, eller en kan se på hvilke konsekvenser redusert bruk av legemidler kan ha for utgifter i andre deler av helsevesenet.

Case: Samfunnsøkonomiske besparelser som følge av effektive legemidler mot magesår

Da de moderne medisinene som reduserer magesyreproduksjonen (syresekresjonshemmere) ble introdusert på slutten av 1970-tallet, medførte dette en revolusjon i behandlingen av magesår. Tidligere hadde denne sykdommen for mange pasienter vært en invalidiserende sykdom med stadig tilbakevendende magesår, ofte forbundet med alvorlige følgetilstander. Det viktigste behandlingsalternativet var operasjoner som også ofte var fulgt av fordøyelsesbesvær, sykmelding og uføretrygd. Flere undersøkelser har vist at moderne magesårbehandling, i tillegg til å bedre pasientens livskvalitet, medvirker til mindre bruk av operasjoner i behandlingen og stor reduksjon i de samlede direkte og indirekte kostnadene forbundet med magesårsykdommen. Det er bl.a. gjort en undersøkelse av omfanget av kirurgisk behandling av magesårsykdommen ved Namdal og Innherred sykehus i Nord-Trøndelag i de tre femårsperiodene 1975-79, 1980-84 og 1985-89. Undersøkelsen viser at planlagte kirurgiske inngrep ble redusert med 72 pst og akutt kirurgi med 35 pst mellom første og siste femårsperiode. Det kan vises en signifikant negativ sammenheng mellom salg av syresekresjonshemmere og operasjoner for magesårsykdommer i perioden (Haaverstad m.fl. Tidsskr. Nor. Lægeforen 8/1994).

Overgangen fra kirurgi til medikamentell behandling har trolig først og fremst skjedd som følge av at medikamentell behandling medfører mindre ulempe og bedre livskvalitet for pasientene. Hvilken samfunnsøkonomisk betydning slike magesårmedisiner har hatt er vanskelig å anslå. Svaret påvirkes både av hva man mener med samfunnsøkonomisk lønnsomhet og hvilke forutsetninger som legges til grunn for analysene. I Sverige har man vist hvordan introduksjon av medikamentet Cimetidin rundt 1978 medførte mindre totale behandlingskostnader for magesår selv om legemiddelkostnadene økte. Besparelsene kom bl.a. som følge av lavere indirekte kostnader, dvs. mindre arbeidsfravær for pasientene (Jönsson B. 1987).

En undersøkelse fra England viser at bruk av legemidler er den mest kostnadseffektive måten å behandle magesår på om en tar hensyn til alle kostnadene forbundet med behandlingen, uavhengig av hvem som bærer dem (Culyer and Maynard, Soc.sci. Med. Vol 15C/1980).

Et annet område hvor moderne legemidler bidrar til en reduksjon i de samlede behandlingskostnadene er innenfor astmamedisinen. Dagens primærhelsetjeneste kan, takket være effektiv astmamedisin, tilby behandling som gir astmatikere anledning til å leve et normalt og aktivt liv til tross for sin sykdom. Kliniske studier har vist at det er mulig å minske antallet innleggelser gjennom bedre legemiddelbehandling i primærhelsetjenesten. Studier fra Sverige (Ädelroth og Thompson 1988. Gertham, Hertzman, Boman og Jönsson 1993) har vist at det ved bruk av inhalasjonssteroider er mulig å redusere antall liggedøgn i sykehus for astmapasienter, selv når man tar hensyn til den generelle nedgangen i innleggelser i forhold til poliklinisk behandling. Den mer utbredte bruken av inhalasjonssteroider til astmapasienter har ifølge disse undersøkelsene vist en innsparing i form av reduserte sykehusinnleggelser som er mer enn dobbelt så stor som økningen i legemiddelkostnadene.

Konsekvenser av redusert bruk av legemidler for utgiftene i andre deler av helsevesenet

De tyske forskerne Mattias Schulenberg og Oliver Schöffski fra Institutt fra forsikringsvitenskap ved Universitetet i Hannover viser i en analyse konsekvensene for andre deler av helsevesenet, dersom legenes mulighet til å forskrive legemidler reduseres. En del av den tyske helsereformen fra 1992 gikk ut på å sette et fast budsjett myndighetene kunne bruke på refusjon av legemiddelutgifter. Dersom budsjettet ble overskredet ble det bestemt at den enkelte leges legeforening måtte dekke deler av overskridelsene, noe som skulle tvinge legene til å skrive ut færre legemidler. Første halvår etter innføring av legemiddelbudsjettene ble det dermed utskrevet legemidler for 2 milliarder mindre enn budsjettert. Konsekvensene av innsparingene ble imidlertid følbare på andre områder av helsevesenet ved at forbruket av andre og dyrere innsatsfaktorer gikk opp, f.eks. steg antall henvisninger til spesialist både fra allmennpraktikere og indremedisinere signifikant fra 1992 til 1993. En tilsvarende tendens opplevde man i bruken av sykehusinnleggelser mellom de to periodene, selv om forskjellene her ikke var like store. Det er derfor viktig at myndighetene ser samfunnets økonomi under ett når refusjonspolitiske tiltak utformes.

4.5.3 Betydningen av ny teknologi for utgiftsveksten i helsevesenet

Ny teknologi, herunder nye legemidler, har store konsekvenser for utviklingen av de samlede helsekostnader. Ved siden av økende befolkningstall, økende andel eldre, økende priser på helsetjenestens innsatsfaktorer (arbeidskraft og kapital, dvs. utstyr, bygninger, medikamenter og andre forbruksartikler), er det fremveksten av ny teknologi og nye medikamenter som fører til vekst i helsetjenestens kostnader. Som oftest vil medikamenter være et supplement til annen behandling: blodtrykksmedikamenter gis som supplement til vektreduksjon og råd om mindre salt i kosten, kolesterolsenkende medikamenter gis som supplement til diett osv. Det er ikke tvil om at folketall og andel eldre har økt i Norge, men det er lite som skulle tyde på at vi har blitt så mye sykere. Effekten av økt levealder behøver ikke bli så dramatisk på helsetjenestekostnadene som man kunne tenke seg. Størstedelen av enkeltindividets helsekostnader påløper i dets siste leveår så effekten av flere leveår, blir oftest bare flere år med relativt lave kostnader. Når folk får alvorlig sykdom i høy alder, vil det som regel ikke bli iverksatt «aggressiv» diagnostikk og behandling. En amerikansk studie viste faktisk at effekten av økt levealder på de totale helsetjenestekostnadene var små når man så bort fra sykehjemsbehovet.

Når det gjelder effekten av ny teknologi, er det ikke gitt at den verken vil øke eller redusere ressursforbruket. I prinsippet kan ny teknologi påvirke helsetjenestekostnadene på flere måter (Goldsmith 1994):

• Øke forventet levetid og derved etterspørselen etter helsetjenester

• Redusere eller øke enhets-kostnadene på terapeutiske prosedyrer.

• Redusere eller øke sannsynligheten for kostnadskrevende komplikasjoner

• Kreve langvarig oppfølging eller gjøre videre oppfølging unødvendig

Alle disse effekter blir påvirket av andre forhold på tilbuds- og etterspørselsiden i helsetjenestemarkedet, f.eks. høye eller lave egenandeler i helsetjenesten, markedsimperfeksjoner (tilbyderindusert etterspørsel mv.) og defensiv medisin. I USA har helseøkonomer lagt sterk vekt på innføring av private og offentlige (Medicare, Medicaid) forsikringsordninger som forklaring på de økte helsetjenestekostnader i 1970-årene. Argumentet er forståelig, men interessant nok har en rekke europeiske land hatt omtrent like sterk ekspansjon i helsebudsjettene til tross for at de har hatt offentlig finansiering av helsetjenesten fra 1940- eller 50-årene. Ny medisinsk teknologi (herunder legemidler) kunne forklare den samtidige veksten på begge sider av Atlanteren.

Det er lett å finne eksempler på medikamenter som øker helsetjenestens kostnader (insulin) og medikamenter som reduserer dem (antibiotika mot magesår indusert av helikobacter pylori). Når man mer generelt ønsker konklusjoner om sammenhengen mellom ny teknologi og helsetjenestens kostnader, er bildet uklart. Noen hevder at ny teknologi, herunder medikamenter, er kostnadsdrivende, mens andre trekker en mer nøytral konklusjon (Schwartz 1994; Rettig 1994). Derimot er det få om noen analytikere som hevder at teknologisk innovasjon samlet sett vil redusere helsetjenestekostnadene. Når man tar i betraktning at mye av legemiddelindustriens innsats dreier seg om å utvikle bedre behandlingstilbud for kroniske tilstander (kreft, aids, hyperlipidemi, hypertoni, osteoporose, schizofreni etc.) virker det mindre sannsynlig at nye medikamenter vil redusere presset på helsevesenets ressurser. På tross av sterk realvekst i legemiddelkostnadene de siste 10 år har både primærhelsetjenesten og institusjonshelsetjenesten hatt en markert kostnadsvekst. Det er vanskelig å se gode argumenter for at situasjonen skulle bli annerledes de nærmeste ti år. Dette er ikke noe argument verken for å øke eller redusere legemiddelkostnadene, men for å granske nøye hvilken helsenytte det enkelte legemiddel gir. Målsettingen med helsevesenet er ikke å redusere utgifter men å generere mest mulig helsenytte. Det er viktig å se de samlede helseressurser under ett, og ha som mål at vi skal ha best mulig kvalitet og kostnadseffektiv bruk av disse ressursene.

4.5.4 Helsetjenestekostnader, legemiddelutgifter og utviklingen i helsen

Ideelt sett burde en kjenne til sammenhengene mellom bruken av legemidler og utvikling i helsen målt ved sykelighet og dødelighet når en skal fastlegge legemiddelpolitikken. I praksis er det vanskelig å kartlegge sammenhenger mellom bruken av legemidler og helse, fordi helsen avhenger av så mange andre ting enn legemidler. På samme måte som det er vanskelig å kartlegge hva veksten i norsk helsevesen i etterkrigstiden har hatt å si for utviklingen i vår helse, er det vanskelig å fastlegge betydningen av den kostnadsveksten vedlegg 3 fremstiller.

Ser vi på helsetjenesten totalt var helsesektorens totale kostnader i 1950 485 millioner kroner (Waaler, Hjort og Grund 1977). Dette svarer til ca. 5 920 millioner 1993-kroner. De faktiske totale helsekostnader i 1993 var 60 191 millioner (Øverås 1995). Justert for inflasjon har helsetjenestens kostnader siden 1950 økt ca. 10 ganger eller 900 pst. Noe av denne realveksten kan tilskrives et økende folketall og en økende andel eldre, men det er likevel ikke tvil om at befolkningen i alle aldersgrupper nyter godt av flere og mer omfattende helsetjenester nå enn for 50 år siden. Grovt regnet går 75 pst av helsevesenets ressurser til folk over 60 år. Figur 4.5 viser hvilke endringer vi har sett i forventet gjenstående levetid.

Figuren viser bl.a. to interessante forhold. For det første lever kvinner lenger enn menn. De har en høyere forventet levealder på alle alderstrinn (dvs. lavere dødelighet), og de har hatt en gunstigere utvikling enn menn i perioden 1946-93. For det andre er forventet levealder for 60-årige menn omtrent den samme i 1993 som den var i 1946-50. Når menn har hatt en økning i forventet levealder ved fødsel, fra 69 år rundt 1950 til 74 år i 1993, har det først og fremst sammenheng med redusert barnedødelighet og i mindre grad med redusert voksendødelighet. Kvinner har hatt en reduksjon både i barne- og voksendødeligheten.

Forventet levealder beregnes på grunnlag av fødsels- og dødsstatistikken og er praktisk talt feilfri (i motsetning til dødsårsaks-statistikken som er mindre pålitelig). Forventet levealder er en funksjon av biologi (genetiske forhold), miljø (luftforurensning, drikkevann, etc.), livsstil (kosthold, røyking, etc.) og helsetjeneste. Når det gjelder kosthold, er dette blitt bedre forsåvidt som inntaket av fett er blitt redusert, i alle fall etter 1975. Tobakksforbruket har gått markert ned blant menn i perioden 1950-90 mens det har økt noe blant kvinner. Endringen i tobakksforbruk skulle tilsi at menns levealder hadde utviklet seg dårligere enn kvinners, mens utviklingen i praksis altså har vært motsatt. Når det gjelder helsevesenets bidrag til folkehelsen, har det på grunnlag av forskning i andre land vært antatt at bidraget er beskjedent. Det er gjort lite forskning på området i Norge, men det er liten grunn til å tro at forholdene er særlig annerledes hos oss. Alt i alt gir levealderstatistikken isolert sett lite støtte til påstander om at medisinen har gjort «fantastiske fremskritt» de siste 50 år. Når helsetjenesten totalt sett har hatt begrenset innflytelse på nordmenns levealder, er det desto mindre grunn til å anta at legemidlene isolert kan ha spilt en avgjørende rolle.

Helsevesenet har åpenbart en videre målsetting enn å forlenge liv. Omsorg og lindring av symptomer og plager er også viktige oppgaver. En rekke helsetiltak har som primære mål å fjerne plager og besvær, ikke å forlenge liv. Det er tenkelig at helsevesenet har hatt større effekt på livskvalitet enn på livslengde, men også her er dokumentasjonen utilfredstillende. Alt i alt kan det være klokt å være varsom når man vurderer helsevesenets, herunder legemidlenes, betydning for liv og helse.

På den annen side kan en vanskelig forestille seg et moderne helsevesen uten nåtidens legemidler. Nobelprisvinner i biokjemi, Sir Ernest B. Chain, gir en god illustrasjon på hva legemidlene egentlig betyr for dagens velferdssamfunn når han reflekterer over tidligere tiders mangelfulle helsetjeneste:

«For min del mener jeg at legemidler er en av vår tids største velsignelser - kanskje den aller største. Jeg skulle klare meg uten alle de raske transportmidlene som den moderne teknikken i dag tilbyr, biler, tog eller jetfly. Jeg ville leve bra uten radio og fjernsyn, og jeg ville til og med i nødsfall klare meg uten elektrisk lys - men jeg fryser ved tanken på å måtte gjennomgå torturen ved å trekke en visdomstann uten lokalbedøvelse, eller, enda verre, få et ben amputert eller gjennomgå en blindtarmoperasjon uten bedøvelse. Jeg ville virkelig hate å være i den situasjon vi alle var i før arsenalet av moderne legemidler og vaksiner var tilgjengelige for legene: Da jeg hjelpeløs kunne se min hustru dø av barselfeber, eller mine barn bli ødelagt av engelsk syke, eller enda verre lammet av polio. Når mennesker nostalgisk minnes «den gamle gode tiden», den viktorianske eller kanskje enda tidligere, undres jeg om de virkelig har stanset opp for å skjenke disse tingene ettertanke.»

4.6 MÅLSETTINGER FOR LEGEMIDDELPOLITIKKEN I NORGE

Legemiddelpolitikken er en viktig del av helse- og velferdspolitikken. Politikken er karakterisert ved et sterkt statlig og offentlig engasjement både når det gjelder tiltak som skal sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt, og av at tilgjengelighet til legemidler skal være mest mulig uavhengig av individenes betalingsevne og bosted. Legemiddelpolitikken i Norge er utformet over mange tiår og kommer bl.a. til uttrykk i lover, forskrifter og viktige helsepolitiske veivalg.

Legemiddellovens formål er ikke eksplisitt angitt i noen lovtekst. I en rekke offentlige utredninger er det imidlertid formulert en rekke målsettinger.

Etter utvalgets syn bør de gjeldende generelle prinsipper som ble formulert i Stortingsmelding nr. 41 (1987-88) Helsepolitikken mot år 2000, fortsatt legges til grunn for utformingen av legemiddelpolitikken.

• Befolkningen i alle deler av landet skal få rimelig lett og sikker adgang til effektive og sikre legemidler til lavest mulig pris

• Det skal sikres en forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk, så vel i som utenfor institusjon

• Ressursene skal være hensiktsmessig fordelt innenfor legemiddelsektoren

Målet om tilgjengelighet innebærer at landets befolkning til enhver tid og så langt mulig må sikres tilstrekkelig tilgang til legemidler, som etter tilgjengelig medisinsk og farmasøytisk viten anses nødvendig for å kunne forebygge eller behandle sykdom på faglig tilfredsstillende måte. Befolkningen i alle deler av landet bør ha rimelig lett tilgang til legemidler, og kunne skaffe seg nødvendige legemidler innenfor overkommelige tidsfrister og uten uforholdsmessig store anstrengelser. Faglig riktig bruk av legemidler omfatter både medisinske, farmasøytiske og økonomiske aspekter. Medisinsk riktig bruk er bruk av de legemidler som er medisinsk berettiget i den tid som er nødvendig ut fra en helhetsvurdering av pasientens situasjon der fordeler og ulemper er nøye avveid. Med farmasøytisk riktig bruk menes at behandlingen gjennomføres etter intensjonen og at hvert legemiddel brukes på riktig måte, det vil si i riktig mengde og riktig fordelt over døgnet, i en legemiddelform som er hensiktsmessig for pasienten, og bare sammen med andre legemidler og matvarer som ikke forstyrrer behandlingsresultatet. Økonomiske aspekter omfatter bl.a. valg av det preparat som har de nødvendige egenskaper til en lavest mulig pris.

Legemiddelpolitikken er ikke bare styrt av faglige hensyn, etterspørsel og politiske prioriteringer. Den er også tilbudsstyrt eller tilbyderstyrt. I økende grad fremmer legemiddelprodusenter og andre kommersielle interessenter synet på at en i legemiddelpolitikken også skal ta hensyn til rammevilkårene for industrien når en skal avgjøre spørsmål om f.eks. legemiddelpriser og refusjon. Samfunnet trenger både den markedsavhengige legemiddelindustrien og den statsavhengige helsetjenesten. Det er politikkens oppgave å skape rammebetingelser både for legemiddelindustrien og helsetjenesten slik at de politiske mål kan realiseres så langt det er mulig. Dette synet har kanskje særlig vunnet frem i EU, og i land med stor farmasøytisk industri. I hvilken grad samfunnet bør legge de industripolitiske forholdene til rette for nasjonal legemiddelindustri avhenger bl.a. av hva landet kan forvente å få tilbake i form av arbeidsplasser, skatteinntekter, viktige kompetansemiljøer etc. Norge har hatt liten tradisjon for å tilrettelegge forholdene for farmasøytisk industri gjennom tilpasninger i pris- og refusjonspolitikken. Vi har ikke på samme måte som England, Sveits og Sverige utviklet en mer bevisst næringsorientert politikk overfor legemiddelindustrien.

4.7 BRUK AV ØKONOMISK EVALUERING AV LEGEMIDLER

Effektiv bruk av samfunnets ressurser både i helsetjenesten, legemiddelsektoren og i andre sektorer, forutsetter at beslutningene bygger på pålitelig informasjon. Det er behov for opplysninger både om kostnader og konsekvenser ved alternative tiltak. Dersom beslutningstakere har et for begrenset informasjonsgrunnlag kan beslutningene bli dårlige. Informasjon om legemidlenes kostnader og konsekvenser er derfor svært viktig for å få en effektiv ressursutnyttelse. Både de sentrale beslutningstakere, refusjonsmyndighetene, og de kliniske beslutningstakere, legene, trenger opplysninger om nytte og kostnader ved alternativ bruk av innsatsfaktorer for at deres beslutninger skal bli så gode som mulig. Når produsentene kommer med forslag om at et nytt legemiddel bør oppføres på blåreseptlisten, kan refusjonsmyndighetene ved hjelp av analyser av nytte og kostnader vurdere om nytten står i forhold til kostnadene. Tilsvarende kan leger i sin kliniske situasjon vurdere om bruk av medikamenter er den riktige måten å møte en pasients problem på hvis legen har systematiske opplysninger om kostnad og nytte ved ulike medisinske tilbud. I noen land er en kommet langt i å bruke formaliserte metoder for økonomisk evaluering, bl.a. i refusjonsspørsmål, jf. vedlegg 1. Det arbeides også i hele den industrialiserte verden med å utvikle metoder for å påvirke legene til å basere sine beslutninger i sterkere grad på kostnads-nyttevurderinger.

Det er utviklet forskjellige metoder eller «språk» for å beregne kostnader og nytte ved legemidler og andre helsetiltak. Dette fagområdet går under betegnelsen økonomisk evaluering, eller pharmacoeconomics.

Alle typer økonomisk evaluering har det til felles at man verdsetter kostnadene av helsetiltak med en monetær enhet som kroner, dollar, pund, etc. Ulikhetene er knyttet til måling og verdsetting av den nytte tiltakene gir.

I det følgende benyttes engelsk terminologi. Begrunnelsen for dette er delvis at engelske termer ofte blir brukt i Norge og dels at begrepene «effectiveness», «efficacy» og «efficiency» alle blir oversatt til norsk med «effektivitet».

Cost-benefit- analyser

Nytten av helsetiltak måles her i en monetær enhet. Ved cost-benefit-analyser sammenligner man ikke ett tiltak med et annet; man ser bare på ett enkelt tiltak og vurderer dets kostnader og nytte. Hvis kostnadene ved tiltaket er lavere enn nytten, tilsier analysen at tiltaket skal gjennomføres, i motsatt fall ikke. Hvis man f.eks. antar at nytten av å redde et nyfødt barn fra den sikre død er to millioner kroner og man kan redde barnet i en neonatalenhet for mindre enn denne summen, tilsier det at tiltaket er «lønnsomt» og bør gjennomføres.

Det reiser store metodologiske problemer å verdsette liv og helse i kroner. Slik verdsetting kan skje på to måter. Ved betalingsviljemetoden spørres pasientene, eller eventuelt andre, om hva de er villige til å betale for å oppnå den aktuelle helsegevinst. Man kan f.eks. spørre blodtrykkspasienter hvor mye de hypotetisk ville være villige til å betale hvis de selv skulle betale for blodtrykksmedisinene. I Norge er metoden brukt for å verdsette blant annet hofteoperasjoner og legehelikopter. Metoden er problematisk både fra en teoretisk og praktisk synsvinkel. Utenlandske undersøkelser tyder på at pasienter angir urealistisk høy betalingsvilje hvis man ikke minner dem om alle andre tiltak som kan være aktuelle å prioritere. Ved den såkalte «human-kapital»-metoden verdsettes helsegevinster gjennom den økte produksjon samfunnet vil oppnå hvis pasienter lever lenger. Cost-benefit-analyser reiser betydelige metodologiske og etiske spørsmål, og metoden har vært lite brukt.

Cost-effectiveness-analyser

Nytten av helsetiltak måles her i «naturlig» non-monetær enhet: vunne leveår, vunne liv, oppdagede krefttilfeller, forebyggede cariesflater, etc. Analysen konkluderer med en beregning av kostnad-effekt-forholdet. Dette uttrykkes f.eks. som kostnaden pr. vunnet leveår. Dette forholdet sier i seg selv ikke om et tiltak bør gjennomføres. Det er først når man kjenner kostnad-effekt-forholdet for alternative tiltak at en analyse kan gi veiledning i prioriteringsspørsmål. Denne type analyser gir med andre ord en rangering av ulike helsetiltak.

Cost-minimisation-analyser

Dette er en spesialtype av cost-effectiveness-analysen. Man antar at to eller flere helsetiltak har samme helseeffekt og velger det tiltaket som samlet sett har de laveste kostnadene. En norsk undersøkelse konkluderte f.eks. at tradisjonelle røntgentjenester vil være mindre kostnadskrevenede enn moderne teleradiologi (Halvorsen 1996).

Cost-utility-analyser

Man måler nytten av helsetiltak i såkalte kvalitetsjusterte leveår spart (Quality Adjusted Life Years eller QALYs). Begrepet QALYs bygger på den grunntanke at verdien av et helsetiltak er større (1) jo større livkvalitetsforbedring de berørte pasienter får, (2) jo lenger forbedringen varer og (3) jo flere personer tiltaket kommer til gode

Ett leveår som frisk gis verdien 1, dvs. at det teller som et helt år. Ett leveår som syk med nedsatt livskvalitet, gis en verdi som er mindre enn 1. Jo lavere livskvalitet, jo lavere blir verdien. Død gis verdien 0. En sum av forventede kvalitetsjusterte leveår for en person eller for en gruppe personer kan beregnes med og uten tiltak. Differansen mellom disse summene blir de vunne kvalitetsjusterte leveår. En del økonomer slår sammen cost-effectiveness- og cost-utility-analyser og kaller begge for cost-effectiveness-analyser. Beregning av QALYs byr på store metodologiske utfordringer.

Cost-of-illness/burden-of-illness-analyser

Man måler her de totale kostnader av en sykdom eller tilstand i form av behandlingskostnader, tapt produksjon, lidelse for pasient og pårørende etc. Dette var tidligere en populær form for økonomisk evaluering, som bl.a. ofte ble brukt i Sverige. Cost-of-illness-analyser mangler imidlertid et sikkert fundament i økonomisk velferdsteori (Shiell 1987). En del cost-of-illness-analyser har konkludert med svimlende kostnader for enkelte sykdommer. Hvis man summerte over alle sykdommer, ville summen trolig langt overstige samlet produksjon (f.eks. bruttonasjonalprodukt). Tolkningen av cost-of-illness-analyser er således uklar, men ofte tolkes høye kostnader som argument for at behandling av tilstanden bør prioriteres. En slik tolkning vil bety f.eks. at en sjelden sykdom med lave totale «kostnader» ikke bør prioriteres selv om behandlingen er svært effektiv.

Tross svakt teoretisk grunnlag blir cost-of-illness-analyser brukt en del av helsepersonell som vil ha mer ressurser til «sin sykdom» eller av firmaer som vil markedsføre sin teknologi.

Tolkning av økonomiske analyser

Ved cost-benefit-analyser vurderer man som nevnt et enkelt tiltak isolert. Hvis nytten er større enn kostnaden, bør tiltaket gjennomføres, i motsatt fall ikke. Også ved cost-minimisation-analyser er tolkningen i prinsippet enkel. Man sammenligner flere tiltak som gir samme helsenytte og velger det alternativ som har lavest kostnad.

En cost-effectiveness- eller cost-utility-analyse kan ikke tolkes isolert. Det er først når man har analysert flere tiltak at man kan rangere og prioritere. Uten at økonomisk evaluering må oppfattes som annet enn veiledning i fordelingspørsmål, vil beslutningstakeren normalt gjennomføre først det tiltak som har lavest kostnad i forhold til helsenytten. I prinsippet gjennomføres tiltak nedover den rangerte listen til tilgjengelige ressurser (dvs. budsjettet) er brukt opp. Det avgjørende er ikke om det dreier seg om et billig eller dyrt medikament, om pasientgruppen er stor (dvs. store totale behandlingskostnader) eller liten, men om hvor «mye helse man får av hver helsekrone».

Cost-of-illness-analyser gir ingen veiledning ved prioritering av helsetiltak, men høye sykdomskostnader kan være et argument ved prioritering av forskningsprosjekter.

En klar fordel med alle typer økonomisk analyse er man tvinges til å identifisere alle typer kostnader og helsegevinster. Gjennom analysen får man derved detaljkunnskap om aktuelle valg. Dette kan være nyttig innsikt i tillegg til kostnad-effekt-forholdet. Ofte identifiseres en rekke forhold som man ellers ikke ville tenke over i en policy-beslutning, samt hvilke usikkerhetsmomenter som bør beskrives eksplisitt. Det er essensielt at beslutningstakeren forstår at usikkerheten er en del av sakskomplekset og ikke en genuin svakhet ved økonomisk evaluering.

Hovedelementer i økonomisk evaluering av legemidler

Gjennomføring av en helseøkonomisk analyse krever kjennskap til økonomisk teori og de praktiske metoder som er utviklet de siste 20-30 år. Det er verdt å merke seg at økonomisk evaluering av legemidler prinsipielt skiller seg lite fra evaluering av andre helsetiltak. Metoder og tolkning er de samme. Når en skal vurdere en legemiddeløkonomisk analyse er det bl.a. viktig å ha klart for seg hvilket perspektiv som ligger til grunn for analysen, og hvilke handlingsalternativer som er vurdert.

Valg av perspektiv

Det er avgjørende hvilket ståsted man har når man utfører en økonomisk analyse. Valg av perspektiv, eller ståsted, bestemmer hvilke kostnader som trekkes inn i analysen. Dersom en ser et nytt legemiddel ut fra et snevert budsjettperspektiv, teller en bare med trygdens utgifter til legemidlet. Legger en et videre perspektiv til grunn, tar en gjerne med reduserte utgifter i andre deler av helsevesenet, eller hos privatpersoner. Som oftest gjøres helseøkonomiske analyser i samfunnets perspektiv, hvilket betyr at alle kostnader og nytte-effekter skal inkluderes i analysen.

Valg av ståsted kan ha avgjørende betydning for konklusjonen. F.eks. er luftambulansetjenesten i Norge svært kostnadseffektiv sett med fylkeskommunens øyne, fordi staten dekker en vesentlig del av kostnadene.

Spesifisering av handlingsalternativ

I cost-effectiveness- og cost-utility-analyser blir den aktuelle behandling, f.eks. en bestemt type medikamentell behandling, sammenlignet med ett eller flere alternativer. Før analysen starter må man klart definere hvilken alternativ behandling som skal vurderes. I mange tilfeller er ikke-behandling komparator, men det kan også være aktuelt å sammenligne med «tradisjonell» behandling når en ny behandling skal vurderes.

Valg av komparator har avgjørende betydning for resultatet. Hvis man sammenligner statiner med fibrater når serumkolesterol skal senkes, vil statiner fortone seg som langt mindre kostnadseffektive enn om man sammenligner med ingen behandling.

Legemiddeløkonomi i andre land

I enkelte land har en gått langt i å bruke økonomiske analyser som metode for å styre legemiddelkostnadene, jf. vedlegg 1. I Australia har man fra 1993 innført kravet om at produsenter skal levere analyser av legemidlenes kostnadseffektivitet i forbindelse med produsentenes søknad om offentlig refusjon (synonympreparater er unntatt fra kravet). Analysene brukes også i vurderingen av hvilke leger og helseinstitusjoner som skal kunne skrive ut refusjonsberettigede legemidler, og til å vurdere prisøkninger på eksisterende produkter. Produkter som ikke viser økt kostnadseffektivitet i forhold til legemidler som alt er refusjonsberettiget, vil ikke tilstås økte refusjonspriser. Det er utviklet delvis veiledende retningslinjer for hvordan analysene skal utføres. Også i Canada har man lenge arbeidet med å kreve legemiddeløkonomiske analyser i forbindelse med refusjonsbeslutninger. Også her er det utarbeidet retningslinjer for hvordan undersøkelser til bruk i refusjonsspørsmål bør utføres. Gradvis er det også kommet initiativ i de europeiske land om å utarbeide offisielle retningslinjer for økonomisk evaluering. England har kommet lengst i dette arbeidet. I kapittel 9 vil vi komme nærmere tilbake til hvordan en i Norge bør gå videre med å utvikle og bruke slike metoder.

4.8 BRUKEN AV ØKONOMISKE INSENTIVER

En viktig del av legemiddelpolitikken er utformingen av økonomiske rammebetingelser for legemiddelpolitikkens ulike aktører. Hvem skal styre budsjettene for legemidler, og hvordan kan innkjøp og anskaffelse skje på en mest mulig kostnadseffektiv måte? I hvor stor grad bør f.eks. pasientene selv være med på å betale for legemidler?

4.8.1 Brukerbetaling

Det har alltid vært innslag av brukerbetaling i det norske helsevesen, men ikke på alle områder. Sykehusinnleggelse er gratis for brukeren. Tannlegetjenester og legemidler på hvit resept betales derimot av brukeren.

Brukeren betaler sjelden hele prisen for ytelsen, men et fast beløp pr. ytelse eller en prosentvis andel av prisen. Med unntak for kommunale pleie- og omsorgstjenester er brukerbetalingen den samme, uansett hvor i landet ytelsen mottas. Derfor har brukerbetaling bare mindre likhetstrekk med de priser vi betaler og den konsumentatferd vi utviser når vi f.eks. kjøper dagligvarer. I slike situasjoner søker man gjerne etter rimelige tilbud og betaler hele prisen selv. Og prisen dannes som en følge av tilbud og etterspørsel.

Brukerbetaling kan tenkes å ha en rolle for å avlaste skattefinansieringen av helsevesenet, men det er viktig å huske at det er samvariasjon mellom individets samlede brukerbetaling og forbruket av helsetjenester: jo mer man benytter helsevesenet, desto mer betaler man sammenlagt. Dette står i kontrast til skattefinansiering, hvor man bidrar uansett hvilket forbruk man har. Den enkeltes betaling bestemmes av betalingsevne, ikke av forbruket eller sykelighet. For å redusere denne negative effekten av brukerbetaling, og ivareta hensynet til forskjeller i sykelighet og økonomisk evne, kan det settes tak på hvor mye den enkelte skal betale. For legemidler på blå resept, der egenandelen varierer med prisen på legemidlet, er det f.eks. satt en grense for hvor stor egenandel som skal betales pr. resept. Som omtalt i kapittel 3 er det i tillegg et tak for hvor store årlige utgifter til egenandeler den enkelte trenger betale for viktigere legemidler, legehjelp, psykologhjelp og reiser som trygden betaler for. Taket sikrer at personer med høyt forbruk av helsetjenester ikke utsettes for en så tung økonomisk byrde at det gir alvorlige konsekvenser for privatøkonomien og muligheten til å bruke helsetjenestene.

Hvorfor brukerbetaling?

Hovedargumentet for at helsetjenester skal være gratis, er at økonomiske barrierer ikke må være til hinder for borgernes adgang til helsevesenet. Begrunnelsen er således målsettingen om lik tilgjengelighet til helsevesenet for alle samfunnets borgere. På enkelte områder har man i en viss utstrekning valgt å se bort fra denne målsettingen til fordel for et ønske om å hindre «overforbruk» eller «misbruk» ved å innføre en viss brukerbetaling. Dette er hensyn som bl.a. ligger til grunn for at det betales egenandeler for legemidler. Såfremt man ikke tar målsettingen om lik adgang til helsetjenester helt bokstavelig, innebærer ikke riktig utformede egenbetalingssystemer avgjørende brudd med målsettingen om likhet. Spørsmålet er snarere hva formålet med brukerbetalingen skal være. Brukerbetaling er ikke et mål i seg selv, men snarere et virkemiddel for å oppfylle bakenforliggende målsettinger. Formålene med brukerbetaling kan være:

Ønsker om statlige inntekter, ofte som alternativ til økte skatter. Ved innføring av brukerbetaling blir skattetrykket påvirket i nedadgående retning, eller ved at en økning hindres. Indirekte kan dette bidra til å styrke tilbudet på prioriterte områder.

Ønsker om å regulere eller styre etterspørselen i en bestemt retning. Innføring av brukerbetaling reduserer forbruket ut fra den generelle økonomiske lovmessigheten om at prisøkninger reduserer etterspurt kvantum. Bruk av egenbetaling kan f.eks. bidra til å redusere hamstring og unødig uttak av legemidler, og forbruket kan påvirkes i retning av de områder myndigheter og politikere ønsker å prioritere.

Hvorfor ikke brukerbetaling?

Det er bred enighet i Norge om at helsemessige problemer skal løses i fellesskap. Alle skal ha lik tilgang til nødvendige helsetjenester. Belastningen ved å være syk skal ikke økes ved at personen også påføres store økonomiske belastninger. Derfor er skattefinansiering den grunnleggende finansieringsformen for helsetjenester. Brukerbetalingsordninger kan føre til uønskede vridningseffekter. Dette er det vanskelig å unngå på grunn av de mange motstridende hensyn som må tas ved utformingen av et brukerbetalingssystem: budsjettmessige og administrative hensyn, ulike helse- og sosialpolitiske mål, fordelingsvirkninger m.v. Slike vridningseffekter kan medføre at:

• Innsparingene blir mindre enn forventet

• Sammensetningen av tjenesteforbruket blir en annen enn man hadde forventet

• Lavinntektsgrupper får et underforbruk av visse tjenester

Brukerbetaling kan ses som en rasjoneringsmekanisme, som et alternativ til en administrativ rasjonering (etter ventetid, tiltstandens alvorlighet e.l.) av tjenester der det oppstår køer. Når egenandelene settes opp vil en del personer unnlate å etterspørre tjenestene, og lette tilgangen for dem som opprettholder etterspørselen. Spørsmålet er hvem som vil falle fra. Er det de som har minst behov for tjenestene, eller er det grupper med lav inntekt, småbarnsfamilier, eldre osv? I utgangspunktet er det vanskelig å vite hvilken gruppe som kommer til å redusere etterspørselen mest. På de fleste områder er det også slik at det ikke er pasienten selv som etterspør tjenestene, men den behandlende lege på vegne av pasienten. Dette gjelder f.eks. ved forskrivning av legemidler. Det må antas at legenes valg av behandling i all hovedsak er faglig betinget. Det tilsier at egenandeler vanligvis vil ha en indirekte og relativt liten virkning på etterspørselen.

Egenandeler på legemidler i Norge - historisk utvikling

Gradvis er det også på legemiddelområdet innført skjerpelser i de offentlige refusjonsordningene i form av krav om brukerbetaling. Det har skjedd flere endringer siden innføringen av refusjonsordningen i 1953:

• I perioden 1953-60 dekket brukerne selv 25 pst av utgiftene til legemidler omfattet av ordningen. Det skulle ikke ytes godtgjørelse for de første 50 kronene av legemiddelutgiftene ved hver enkelt sykdom. For enkelte sykdommer skulle det ytes 100 pst refusjon.

• I perioden 1960-80 tilsto trygden full refusjon for de legemidlene som inngikk i ordningen. Man gikk også bort fra regelen om at det ikke skulle ytes godtgjørelse for de første 50 kronene av legemiddelutgiftene, med mindre behandlingen var satt i verk i sykehusene.

• I perioden 1981-88 ble det igjen innført et begrenset privatøkonomisk delansvar med en fast egenandel. Barn og pensjonister ble unntatt i første omgang, men fra 1984 ble det innført halv egenandel for disse gruppene.

• I 1984 kom ordningen med et felles årlig utgiftstak for egenandeler til legemidler forskrevet på blå resept, legehjelp, psykologhjelp og reiser som trygden betaler for.

• Fra 1989 ble det innført prosentvis egenandel for legemidler på blå resept

Veksten i folketrygdens utgifter på slutten av 1970-tallet bidro til å sette spørsmålet om å begrense folketrygdens legemiddelutgifter på den politiske dagsorden. Ved behandlingen av statsbudsjettet for 1981 ble det med virkning fra 1. januar 1981 innført en ordning med fast egenandel pr. ekspedisjon for legemidler på blå resept. I 1983 foreslo et utvalg å innføre en prosentvis egenandel på legemidler, men Stortinget bestemte at ordningen med fast egenandel skulle beholdes.

I 1988 avga Egenbetalingsutvalget sin innstilling om Egenbetaling i helse- og sosialsektoren (NOU 1988:7). Her ble det foreslått å legge om egenandelsordningen fra fast egenandel pr. ekspedisjon til en prosentvis egenandel. Begrunnelsen var først og fremst knyttet til uheldige medisinske og økonomiske sider ved den daværende ordningen. Blant annet ble det ansett at en fast egenandel kunne føre til stort privat lagerhold og omfattende kassering av ubrukte legemidler fordi det lønte seg for pasienten å få ut mest mulig medisin på én resept. Dersom pasientens betaling ble knyttet direkte til legemiddelprisene, antok utvalget at legene på pasientens vegne ville være innstilt på å velge det billigste blant medisinsk likeverdige alternativer. Særlig ville ordningen stimulere til bruk av mindre startpakninger ved igangsetting av behandling som en utprøving av legemidlet. Flertallet foreslo en egenandel på 20 pst av reseptbeløpet, 10 pst for barn opptil 16 år og alders- og uførepensjonister. Det ble foreslått en øvre grense for hver egenandel på henholdsvis 200 og 100 kroner, og en nedre grense på henholdsvis 20 og 10 kroner. Dette forslaget ville innebære faste egenandeler for resepter på over 1 000 kroner og på under 100 kroner. Hovedprinsippene i egenbetalingsutvalgets forslag ble fulgt opp av departementet i forbindelse med statsbudsjettet for 1989. Den øvre egenandelsgrensen ble imidlertid satt til henholdsvis 150 og 75 kroner, og det ble ikke fastsatt en nedre grense. Tabell 4.1 viser utviklingen i egenbetalingen.

Refusjonssatsen er den samme for alle legemidler som er oppført på listen i § 9, uavhengig av type legemiddel.

Det er både fordeler og ulemper med brukerbetaling. Utfordringen er å finne den rette avveining mellom ulike hensyn. De negative konsekvensene ved brukerbetaling kan f.eks. til en viss grad motvirkes ved å sette en grense for hvor store helseutgifter den enkelte borger selv må betale for. Brukerbetaling kan føre til en demping av veksten i de offentlige utgiftene. De midlene som blir frigjort gjør det mulig å øke innsatsen på særlig prioriterte områder. Ny viten og ny medisinsk teknologi, såvel som befolkningsutviklingen og den økende betydningen av alders- og livsstilsrelaterte sykdommer, medfører at det er behov for en økende tilgang på ressurser som det kan være vanskelig å finanisere over offentlige budsjetter alene.

Anslag på egenbetalingens omfang tilsier at den i 1995 utgjorde 400 millioner kroner, eller knapt 10 pst av omsetningen på blå resept. Omsetningen fordeler seg med om lag halvparten på barn og pensjonister og om lag halvparten på andre. Uten begrensningene i form av maksimumsbeløpet pr. resept, frikortordningen og øvrig gratisbehandling, ville egenbetalingen vært på 20 pst, eller 800 millioner kroner. Av differansen på om lag 400 millioner kroner sto frikortordningen for 141 millioner kroner.

Fleksibel bruk av referansepriser som grunnlag for refusjon

I Tyskland og Nederland land utgjør inndeling i terapeutiske grupper elementer i landenes refusjonsordninger. Prinsippet om referansepris innebærer at det for nærmere definerte legemiddelgrupper beregnes en pris som utgjør øvre grense for beregning av refusjon og vanlig egenandel. Legen står fritt til å forskrive legemidler som eventuelt er dyrere enn denne referanseprisen, men det overskytende beløpet må da betales av pasienten.

De fleste land i Europa har etter hvert innført referanseprissystemer i tilknytning til sine refusjonsordninger. 1. september 1993 ble det i Norge innført en slik ordning for synonyme preparater. På enkelte (men ikke alle) områder vil det være mulig å gruppere legemidler i kategorier hvor preparatene ikke er synonyme, men terapeutisk sammenlignbare. Terapeutisk sammenlignbarhet betyr i denne sammenheng at den enkelte pasient skal ha sammenlignbar medisinsk nytte av alternative behandlingsopplegg. Legemidlenes virkestoffer kan derimot være forskjellige. Det er en omfattende debatt om det er mulig på pasientnivå å definere begrepet sammenlignbarhet. Pasienter vil gjerne behandles individuelt, og både pasientorganisasjoner og Den norske lægeforening har vært svært kritiske til slike systemer. Myndighetene har imidlertid vurdert terapeutiske referansepriser som et mulig virkemiddel for å begrense veksten i legemiddelutgiftene. Myndighetene har derimot ikke foretatt omfattende analyser av hvilke områder et slikt system er anvendelig på. Skal slike systemer brukes, kreves det vurderinger på hvert enkelt område. Dersom terapeutisk sammenlignbare legemiddelgrupper kan etableres, kan det på samme måte som for synonympreparater fastsettes en referansepris som utgjør øvre grense for refusjon.

Eksempler på mulige terapeutisk sammenlignbare grupper

Legemidler med samme indikasjon kunne, ut fra en ren teoretisk betraktning av sykdommers behandling, tenkes gruppert i samme terapeutiske gruppe som gis lik refusjon. For eksempel har trisykliske antidepressiva (f.eks. Sarotex) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. Seroxat) samme indikasjon, dvs. endogene depresjoner, forsøksvis ved andre depressive lidelser. En slik inndeling vil derimot innebære at man setter sammen legemidler som kan være meget ulike både i effekt og i bivirkningsprofil, til tross for de har terapeutisk effekt på samme sykdomsområde. En motsats til en slik grov inndeling er de strikte kriteriene som legges til grunn ved klassifisering av synonyme legemidler. Her tar man utgangspunkt i virkestoff og administrasjonsmåte, slik at man får en gruppe legemidler med samme farmakokinetikk og -dynamikk, og som kan defineres som synonyme eller like.

For å sikre at det ikke oppstår urimelige terapeutiske forskjeller mellom legemidler i samme terapeutiske gruppe, kan gruppering skje både på bakgrunn av indikasjonsområde, og med forutsetning om at legemidlene skal være sammenlignbare i effekt og bivirkningsprofil. Hver gruppe kan da omfatte legemidler med ulikt virkestoff og administrasjonsmåte, men likevel ha samme effekt på en gitt sykdom. Et eksempel kan være legemidlene Seroxat og Cipramil som begge tilhører gruppen selektive serotonin reopptakshemmere. Mens Cipramil er markedsledende i Sverige, er Seroxat markedsledende i Norge. Prisen på Seroxat i Norge ligger imidlertid vesentlig over prisen på Cipramil. Legemidlene er trolig sammenlignbare. Et referanseprissystem kunne f.eks. innebære at myndighetene refunderer et like stort beløp, f.eks. tilsvarende prisen på Cipramil, også for Seroxat.

Forholdet mellom patenter og referanseprissystemer

Det pågår en omfattende debatt om hvilke konsekvenser referanseprissystemer har for forskning og utvikling av nye legemidler. Harlem-Brundtland-regjeringen og Stortingets flertall har ved ulike anledninger gitt uttrykk for ulik oppfatning av referanseprissystemets innvirkning på patentbeskyttelsen. I forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett for 1994 foreslo den daværende regjering å utvide dagens norske referanseprissystem til også å omfatte patenterte legemidler. Stortinget avslo forslaget bl.a. med den begrunnelse at terapeutiske referanseprissystemer bl.a. undergraver ordningen med patentbeskyttelse av legemidler. I et vedlegg til statsbudsjettet for 1996 fremholdt Sosial- og helsedepartementet at:

«Generiske og terapeutiske referanseprissystemer er kostnads- og forbruksregulerende tiltak som kunden, i dette tilfellet staten og folketrygden, kan benytte til å regulere sine utgifter til legemidler, samtidig som hensynet til pasienten ivaretas ved at kvalitet i behandlingen sikres. Slike systemer påvirker verken originalprodusentens stilling som enetilbyder av det patenterte produktet i markedet, eller de rettigheter som ligger i patentet. Et referanseprissystem vil imidlertid medføre at leger og pasienter må ta stilling til om kvaliteten og den medisinske effekten på originalprodukter (medregnet legemidler med patent) står i samsvar med den pris de må betale utover referanseprisen.»

4.8.2 Nye måter for anskaffelse og innkjøp av legemidler

Fylkeskommunene har gjennom et eget innkjøpssamarbeid, LIS, (Legemiddel Innkjøp Samarbeid), oppnådd store prisreduksjoner på legemidler til bruk i sykehus. Dette er en følge av at det fra 1. januar 1995 ble åpnet for at sykehusene kunne be om anbud på legemidler, levert direkte fra grossist. Ved den første anbudsrunden ble det oppnådd vesentlige innsparinger. Tilsvarende har innkjøpsorganisasjoner for helsetjenester i andre land, kanskje først og fremst i USA, oppnådd betydelige rabatter fra leverandørene.

Anbud på refusjonsberettigede legemidler

Også for legemidler omfattet av folketrygdens refusjonsordning er det mulig å tenke seg anskaffelseskonsepter som i økt grad gjør bruk av anbudsprinsipper. For legemidler som kan forskrives på blå resept, skjer som regel det aller meste av forskrivningen for trygdens regning. Utsiktene til å være sikret stor omsetning gjennom blåreseptordningen vil være et viktig forhandlingskort for folketrygden overfor legemiddelbedriftene. Innhenting av anbud kan i første omgang synes aktuelt for synonympreparater. Det kan f.eks. innhentes anbud for et antall synonympreparater, f.eks. 3-5, som skal omfattes av det offentliges refusjonsordning. Anbud kan innhentes på pris pr. definert døgndose. Alternativt kan det innhentes anbud på en totalpris for hele det forventede forbruk av et trygdefinansiert synonympreparat, eventuelt med muligheter for justering på bakgrunn av faktisk salg.

Ved anvendelse av anbudsformen vil folketrygden først og fremst refundere utgifter til anbudsvinneren, mens de øvrige leverandører i større eller mindre grad vil bli utelukket. Dette kan føre til at leverandøren truer med å avregistrere sitt produkt i Norge. Fra pasientens perspektiv kan dette virke uheldig og skape usikkerhet. Trolig er det derfor svært vanskelig å å ta i bruk tilsvarende anbudsordninger for legemidler på blå resept.

Parallellimport av legemidler

Parallellimport av legemidler til Norge innebærer at et preparat som allerede har norsk markedsføringstillatelse importeres fra et land med lavere prisnivå. Den som importerer preparatet, parallellimportøren, selger da produktet på det norske markedet i konkurranse med produsentens direkteimporterte preparat og dennes salgsorganisasjon i landet. Parallellimport har møtt sterk motstand fra industrihold. Denne formen for internasjonal samhandel har imidlertid grunnlag i Roma-traktaten. Som omtalt i kapittel 6 anser EU at «Nasjonale regler eller praksis som begrenser import av farmasøytiske produkter, eller er i stand til å gjøre det, er bare i overenstemmelse med Roma-traktaten i den grad de er nødvendige for å beskytte innbyggernes liv og helse». I den senere tid er det lagt begrensninger på muligheten for å parallellimportere legemidler fra land som har hatt utilstrekkelige ordninger for patentbeskyttelse.

Parallellimport kan representere en mulighet for rimeligere innkjøp av legemidler finansiert av folketrygden, og kan føre til vesentlige innsparinger bl.a. gjennom priskonkurranse. I hvilken grad innsparingspotensialet realiseres, avhenger bl.a. av politiske myndigheters avveining av folketrygdens og legemiddelindustriens interesser. Det norske regelverket på legemiddelområdet ble utformet på et tidspunkt hvor parallellimport ikke var et aktuelt fenomen. Dersom det er politisk ønskelig å realisere folketrygdens innsparingspotensiale gjennom parallellimport ytterligere, vil det være nødvendig med endringer i dagens regelverk.

4.8.3 Tildeling av rammebudsjetter

Tyske myndigheter har oppnådd innsparinger i det offentliges legemiddelutgifter gjennom innføring av faste budsjetter for legenes forskrivning. Utgangspunktet for det samlede legemiddelbudsjettet var forskrivningskostnadene i 1991, som ble satt som tak for kostnadene i 1993. Taket har vært på tilsvarende nivå i de påfølgende år. Dersom det oppstår budsjettoverskridelser må disse dekkes av legene opp til et visst nivå. Ytterligere overskridelser dekkes av den farmasøytiske industri.

Tilsvarende er det i Storbritania innført en ordning hvor enkelte primærleger og helseinstitusjoner er tildelt faste budsjetter. Fra 1. april 1993 ble legepraksiser med flere enn 7 000 pasienter omfattet av ordningen. Hensikten med slike budsjetter er bl.a. å gi legene økte insentiver til kostnadsbevisshet i rekvirering av helsetjenester. Innenfor budsjettet kan legene kjøpe legemidler, fysikalsk behandling og ikke minst sykehusbehandling. Målet er at de skal kunne velge kombinasjoner av helsetjenester som de mener vil være til beste for pasientene innenfor praksisens budsjett. En evaluering av reformen indikerer at ordningen med legebudsjetter har hatt effekt på legemiddelutgiftene. I 1992/93 var den gjennomsnittlige veksten i forskrivning av reseptpliktige legemidler 12 pst, mens veksten i forskrivning fra leger med budsjett var 8 pst. En nødvendig betingelse for at tildeling av rammebudsjetter skal øke kostnadseffektiviteten i legenes forskrivninger, er at de blir bevisst nytte-kostnadsvurderinger i sine dag-til-dag avgjørelser. En viktig betingelse for at dette igjen skal skje er at det i så stor grad som mulig foreligger konsensusuttalelser om hvordan viktige helseproblemer skal møtes.

I Sverige er det til behandling et forslag til nytt refusjonssystem. Blant annet innebærer dette at kostnadsansvaret for refusjonsordningen overføres fra den statlige sykeforsikringen til landstingene. Hensikten er bl.a. å skape insentiver for en mer direkte avveining mellom bruk av legemidler og andre innsatsfaktorer i helsetjenesten.

4.9 OPPSUMMERING

Refusjonsberettigede legemidler er først og fremst et velferdsgode som sikrer hele befolkningen nødvendig tilgang på et nødvendig helsetilbud. For helsetjenesten representerer legemidler en viktig, men ressurskrevende innsatsfaktor som må ses i sammenheng med bruken av ressurser på andre innsatsfaktorer. Legemidlene utvikles av en forskningsbasert industri som får store deler av sine inntekter gjennom refusjonsordningene. Legemiddelpolitikken har derfor både et velferdspolitisk, et helsepolitisk og et næringspolitisk perspektiv.

Fra myndighetenes side er det spesielt viktig å gi legemidlene den rolle de må spille for å bekjempe sykdom og tidlig død. Legemidler legger beslag på ressurser som kan ha alternative anvendelser, samtidig som det kan være samfunnsmessige besparelser ved å bruke legemidler. For å utforme en konstruktiv legemiddelpolitikk er det derfor viktig å ha mest mulig informasjon om kostnader og nytte ved bruken av legemidler og alternative innsatsfaktorer. Myndighetene kan styre legemiddelkostnadene ved systematisk bruk av legemiddeløkonomiske analyser som grunnlag for refusjon, og/eller ved mer markedsorienterte styringsmidler som egenandeler og referansepriser. Egenandeler kan betraktes som et supplement eller alternativ til skatter for å styrke helsevesenets ressurser. Ved å lette presset på den skattefinansierte delen av forbruket, kan egenandeler på lavprioriterte områder frigi ressurser til områder som er sterkere prioritert. På den annen side kan høye egenandeler føre til at pasienter av økonomiske årsaker ikke får de legemidler de trenger. I Tyskland og Nederland baseres refusjon bl.a. på faste refusjonstilskudd for legemidler i samme terapeutiske gruppe. Hvor bør balansen gå mellom bruken av legemiddeløkonomiske metoder, egenandeler og eventuelt referansepriser? Det kommer vi nærmere tilbake til i kapittel 9.