7 Vurdering av eksisterende refusjonsordninger på legemiddelområdet

7.1 INNLEDNING

Refusjon av legemiddelutgifter er et offentlig politisk virkemiddel som må vurderes ut fra hvordan ordningene virker på de helse- og velferdspolitiske mål som er formulert. På samme måte som myndighetene må vurdere subsidiene til landbruket ut fra hvordan ordningene virker på de mål som er formulert for landbrukspolitikken, må subsidiene på legemiddelområdet vurderes ut fra de mål myndighetene har på dette området. Treffer det omfattende lovverk som gjelder på dette området, de målene som ble formulert? Dette er selvsagt en vanskelig vurdering fordi en har mangelfull informasjon om sammenhenger mellom lovparagrafer og hvordan legemiddelpolitikkens aktører tilpasser seg i praksis til lover, forskrifter og retningslinjer.

Formålet med dette kapitlet er å foreta en så presis analyse av dagens ordninger som det har vært mulig innenfor utvalgets ressurser og muligheter. Vi har prøvd å se på hva som er sterke og svake sider ved de ulike elementer i ordningene ut fra de ulike aktørers perspektiv. Bidragsordningen er en mindre omfattende ordning enn blåreseptordningen, både med henblikk på kostnader og volum. Vi vil vurdere bidragsordningen ut fra i hvilken grad den utfyller blåreseptordningen på en hensiktsmessig måte. Kapitlet avsluttes med en beskrivelse av hvordan refusjonsordningene har virket i forhold til intensjonene, jf. mandatets pkt 1. Selv om dagens ordninger har fungert bra kan det være behov for endringer i ordningene for å møte fremtidens utfordringer, jf. mandatets krav om vurderinger av refusjonsordninger til legemidler i årene fremover. I kapittel 8 vil vi drøfte de fremtidige rammebetingelser for refusjonsordningene, og i kapittel 9 drøfter vi utvalgets svar på den oppgaven mandatet gir med hensyn til å drøfte eventuelle endringer i ordningene.

Blåreseptordningen og velferds- og helsepolitiske mål

Vi har i kapittel 4-6 identifisert de viktigste målaspektene refusjonsordningene må vurderes ut fra. De må fungere som velferdspolitiske styringsinstrumenter, de må fungere i tråd med medisinske prioriteringskriterier, og de må vurderes ut fra om de møter helseproblemene på en kostnadseffektiv måte med god kostnadskontroll. Det er spesielt viktig at nødvendige legemidler ved alvorlig sykdom skal være tilgjengelige, uansett betalingsevne, bosted og sosial status. Dessuten er det viktig at vi bruker legemidler som er effektive i forhold til de helseproblemer de skal virke på. I tillegg til disse tre overordnede målene er det enkelte mer organisatorisk-administrative perspektiver som ordningene må vurderes ut fra. Det er spørsmål om hvordan administrasjonen av ordningen fungerer i daglig praksis ut fra ulike aktørers perspektiv, hvordan prosedyren for opptak av nye legemidler på blå resept fungerer, hvordan informasjons- og kontrollaspekter for ordningen er ivaretatt, og hvordan blåreseptordningen virker i forhold til legemiddelbruken i institusjon.

7.2 BLÅRESEPTORDNINGEN SOM VELFERDSPOLITISK STYRINGSINSTRUMENT

Ett av velferdsstatens sentrale mål er lik tilgjengelighet og lik rett til helsetjenester. I blåreseptsammenheng innebærer dette at nødvendige legemidler ved alvorlig sykdom må være tilgjengelige uansett betalingsevne, bosted og sosial status. I det følgende gir vi en vurdering av hvordan blåreseptordningen ivaretar disse overordnede hensynene.

7.2.1 Kroniske sykdommer versus akutte sykdommer

Blåreseptordningen omfatter prinsipielt bare legemidler til bruk ved kroniske sykdommer hvor det er behov for langvarig medikasjon. Med langvarig forstås her sykdom som forventes å vare i tre måneder eller mer etter at behandlingen er påbegynt. Det ytes refusjoner både til kostbare og rimelige preparater. Eksempler på rimelige preparater er Nitroglyserin til bruk ved angina pectoris som koster ned til 300 kroner for ett års forbruk, og Polaramin til bruk mot allergi som koster om lag 150 kroner for 3 måneders behandling.

Akutte sykdommer og/eller kortvarig medikasjon faller utenfor stønadsrammen for pliktmessig refusjon. Dette gjelder selv om det dreier seg om en meget alvorlig sykdom hvor det er behov for behandling med svært kostbare legemidler for å unngå alvorlige konsekvenser. Et eksempel på denne type legemiddel er Zovirax. Medikamentet brukes ved herpes på øyet, og koster 1 559 kroner for en ukes bruk. Et annet eksempel er Vancocin, som brukes i behandling av alvorlig tarminfeksjon, og hvor behandlingen i 14 dager koster opp til 1 547 kroner.

Målsettingen om lik tilgang på nødvendige legemidler ved alvorlig sykdom uansett betalingsevne, anses ikke oppfylt ved avgrensningen av refusjonsrettens omfang til kun å gjelde sykdommer av langvarig karakter.

7.2.2 Alminnelige sykdommer versus sjeldne sykdommmer

Etter hovedregelen i blåreseptforskriftens § 1 er det et vilkår for refusjon at det gjelder et legemiddel til behandling av en av de sykdommer som er listet opp i forskriftens § 9. Legemidlet må også inngå i en legemiddelgruppe som er nevnt i forbindelse med de enkelte sykdomspunkter i samme paragraf. Legemidlet må dessuten være ført opp i den særskilte preparatlisten som er utarbeidet av Rikstrygdeverket.

Sosial- og helsedepartementet fastsetter i forskriften ved hvilke sykdommer det skal ytes godtgjørelse for, og hvilke legemiddelgrupper. Det er ikke et vilkår at det skal dreie seg om et kostbart preparat.

For legemidler ved kronisk sykdom som ikke omfattes av diagnoselisten i forskriftens § 9, vil det unntaksvis kunne ytes refusjon etter forskriftens § 2. Det er et vilkår at det dreier seg om kostbare medikamenter som må brukes gjennom lang tid. Godtgjørelse etter forskriftens § 2 må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Rikstrygdeverket eller den som Rikstrygdeverket gir fullmakt. Rikstrygdeverket har overlatt godkjenningsmyndigheten til trygdekontorene for nærmere bestemte legemidler ved spesifiserte sykdommer. Også når det gjelder behandlingsalternativer som sjelden er aktuelle, er det et vilkår at sykdommen har gått inn i en langvarig fase og at legen har overbevist seg om at det er behov for langvarig medikasjon.

Det å ha en alvorlig sjelden diagnose medfører en rekke ekstrautgifter. Fordi det ofte er snakk om livsvarige tilstander som ikke kan helbredes, vil de samlede legemiddelutgifter kunne bli en betydelig økonomisk belastning for individene og deres familier.

Det forhold at det etter blåreseptforskriftens § 2 er et vilkår at det enkelte medikament både er kostbart og skal brukes over lang tid, mens det etter § 9 bare kreves at det er behov for langvarig medikasjon, uten at det behøver dreie seg om kostbare medikamenter, betyr at målsettingen om lik tilgang til legemidler uavhengig av betalingsevne i dag ikke kan anses oppfylt.

7.2.3 Smittefarlige sykdommer

I 1996 ble det innført hjemmel i blåreseptforskriftens § 4 til å yte full godtgjørelse fra folketrygden til legemidler ved allmennfarlige smittsomme sykdommer. Bestemmelsen omfatter alle som oppholder seg i Norge, selv om vedkommende ikke er medlem av folketrygden. De sykdommer og legemidler som omfattes av ordningen, og de forutsetninger som må være oppfylt, er listet opp i forskriftens § 4, jf. kapittel 3.

Omfanget av refusjonsretten for legemidler ved smittsomme sykdommer bestemmes av hensynet til folkehelsen og er av en annen prinsipiell karakter enn begrunnelsen for en alminnelig refusjonsrett for legemidler. Dette anses ikke i strid med målsettingen om lik tilgjengelighet til legemidler.

7.2.4 Egenandelsordningen og ordningen med frikort

For å stimulere til nøkternhet i forskrivningen er det med virkning fra 1989 innført en ordning med prosentvis egenandel for legemidler på blå resept. Det er imidlertid et tak for hvor stor egenandelen pr. resept kan være, for å unngå problemer for brukere som trenger store mengder og/eller dyre legemidler. Ordningen har vært endret flere ganger. Som beskrevet i kapittel 3, skal det fra 1997 som hovedregel betales en egenandel på 36 pst pr. resept, maksimalt 330 kroner. For barn mellom 7 og 16 år og for alders- og uførepensjonister er egenandelen 12 pst pr. resept, maksimalt 110 kroner. For barn under 7 år er det ingen egenbetaling.

Egenandeler til legemidler på blå resept kan føres på et kvitteringskort sammen med egenandeler til legehjelp, psykologbehandling og syketransport. Når summen av betalte egenandeler når utgiftstaket, som i 1997 er 1 290 kroner, byttes kvitteringskortet i frikort, og det betales ikke egenandel for resten av kalenderåret.

Egenandeler til legemidler på blå resept er ikke så store at de kommer i konflikt med hensynet til å skjerme storforbrukere av helsetjenester for urimelige utgifter. Frikortordningen, hvor egenandeler til legemidler på blå resept inngår, medvirker til å gjøre legemidler tilgjengelige uansett pasientens betalingsevne. Hensynet til likebehandling og tilgjengelighet til nødvendige legemidler er imidlertid ikke ivaretatt for pasienter som trenger nødvendige kostbare legemidler som skrives ut på hvit resept.

7.3 BLÅRESEPTORDNINGEN I ET MEDISINSK PRIORITERINGSPERSPEKTIV

Blåreseptordningen legger beslag på medisinske ressurser med mulige alternative anvendelser, dvs. at ressursene kunne vært brukt til andre helsetiltak. Det er derfor en viktig dimensjon ved en ordning som blåreseptordningen at den fungerer i tråd med både generelle velferdspolitiske og medisinske prioriteringskriterier. Utvalget har i kapittel 5 identifisert fire kriterier som særlig må vektlegges når en skal vurdere hvordan en refusjonsordning scorer på medisinske prioriteringshensyn:

• Alvorlighet

• Effekt

• Kostnadseffektivitet

• Behandlingsintensjon

7.3.1 Alvorlighet

Blåreseptordningen (§ 9) inneholder pr. i dag 40 sykdomspunkter/sykdomsgrupper. I hovedsak dreier det seg om kroniske sykdommer som er, eller kan være, alvorlige. En del av sykdomsgruppene er noe uklare i sin avgrensning, slik at det kan gi grunnlag for fortolkninger hvilke tilstander som omfattes, f.eks. hjerte-karlidelser under pkt. 12: Morbus cardiovascularis. En del sykdommer fremtrer i ulik alvorlighetsgrad, eksempelvis punkt 33: Allergiske lidelser i de øvre luftveier. I enkelte tilfeller er det angitt at sykdommen må være alvorlig og av langvarig karakter uten at det har vært stilt eksplisitte krav til diagnostikk eller hva som ligger i alvorlighetskravet (eks. punkt 18. Psykiske lidelser av alvorlig og langvarig karakter). I andre tilfeller har en forsøkt å angi nærmere kriterier for alvorlighetsgrad (eks. kolesterolsenkende preparater etter punkt 12 bokstav 1).

Utvalget mener at blåreseptordningen i dag er lite konsistent og til dels upresis når det gjelder innhold og definisjon av enkelte sykdomspunkter. At kravet til alvorlighet ikke er nærmere definert for en del sykdommer, at det sjelden er tatt inn krav til diagnostikk, og at det ikke skjer noen form for oppfølging av legenes forskrivningspraksis, øker mulighetene for å forskrive legemidler på trygdens regning også for sykdommer av mindre alvorlig karakter.

7.3.2 Effekt

I prinsippet bør alle legemidler som omfattes av refusjonsordningen ha høy effekt og ha dokumentert dette gjennom vitenskapelig kontrollerte kliniske studier. Ideelt sett bør det antall pasienter det er nødvendig å behandle for at ett individ skal ha nytte av behandling, være så lavt som mulig. Det bør så langt som mulig være godtgjort at resultatene fra kontrollerte kliniske studier også er relevante når legemidlet skal brukes i klinisk praksis. Kravene om dokumentert effekt skal kunne settes strengere for at et legemiddel skal finansieres av det offentlige, enn de krav Statens legemiddelkontroll setter for å tilstå godkjenning og markedsføringstillatelse.

I praksis vil et svært strengt krav om dokumentert god effekt før opptak i refusjonsordningen være vanskelig å gi et presist innhold. Effektbegrepet er mangesidig og ofte vanskelig å måle på grunn av vanskene med å måle helse og sykdom. Og det vil ofte være nødvendig med meget langvarig utprøving av nye legemidler i klinisk praksis, før en kan avgjøre om et legemiddel har god effekt i den praktiske virkelighet. I realiteten kan dokumentasjonskravet ofte først oppfylles lenge etter at et nytt legemiddel har fått godkjenning og markedsføringstillatelse. Og samtidig vil det være et sterkt krav både fra befolkningen og helsepersonell om rask tilgang til nye lovende legemidler, gjerne støttet av produsentens markedsføring av sitt nye preparat.

Et særlig problem knytter seg til dokumentasjon av god effekt av legemidler ved sjeldne sykdommer. Pasientpopulasjonene kan være for små til å tilfredstille kravene til statistisk signifikante resultater i vitenskapelig kontrollerte studier. Det kan være økonomisk ulønnsomt for legemiddelprodusenten å foreta utprøving på små pasientgrupper hvor inntjeningen under enhver omstendighet vil bli begrenset.

Det er i liten grad avklart hvor stor effekt et legemiddel skal ha for å kunne forskrives for trygdens regning. Det er heller ikke etablert rutiner for løpende monitorering av refusjonsberettigede legemidlers effekt i klinisk praksis.Pasienter med sjeldne diagnoser har samme behov for dokumentasjon av sitt behandlingstilbud som andre. På områder hvor det på grunn av små pasientpopulasjoner foreligger lite forskningsresultater, anser utvalget at kravene til dokumentert effekt bør praktiseres noe pragmatisk, slik som det gjøres i dag. Det kan derfor være behov for å fastsette særlige prosedyrer for behandling av slike saker for å tilgodese behovet for sikkerhet.

7.3.3 Kostnadseffektivitet

Som omtalt i kapittel 5 innebærer kostnadseffektiv ressursutnyttelse på legemiddelfeltet at behandlingsmessige mål skal realiseres ved minst mulig ressursbruk. For å få nærmere kunnskap om hvorvidt offentlig finansierte legemidler er kostnadseffektive i forhold til andre legemidler og ikke-medikamentelle alternativer, er det behov for sammenlignende analyser av hvert enkelt legemiddel og tiltak. Det er vanskelig å si noe sikkert om økt legemiddelbruk har hatt stor betydning på forventet levealder. Det er lettere å vise hvilken effekt legemidler og helsevesenet har hatt på livskvalitet. Det er i internasjonal litteratur lagt frem en rekke analyser som belyser kostnadseffektiviteten ved mange av de legemidlene som kommer inn under den norske blåreseptordningen. Tolkningen av analysene vil ofte være uklar, dels fordi metodebruken kan være diskutabel, dels fordi kostnadseffektiviteten kan være forskjellig i klart avgrensede grupper og i klinisk praksis. Graden av kostnadseffektivitet vil også kritisk avhenge av hva som er sammenligningsgrunnlaget. Analysene konkluderer ofte med at legemidler er kostnadseffektive når de brukes av veldefinerte pasientgrupper. I klinisk praksis kan bildet være annerledes. Det er liten tilgang til norske undersøkelser som belyser legemidlers kostnadseffektivitet.

Det er et tankekors at det i liten grad har vært utført slike undersøkelser før det treffes vedtak om offentlig refusjon av legemiddelutgifter.

7.3.4 Behandlingsintensjon

Med behandlingsintensjon menes målsetting med behandling. Intensjonen med behandling kan være sykdomsbekjempelse, forebygging eller fremme av helse. Som anført i kapittel 4 tar sykdomsbekjempelse sikte på å bekjempe sykdom etter at den er oppstått, forebygging er tiltak bl.a. for å redusere risikoen for fremtidig sykdom, og fremme av helse innebærer tiltak som bedrer livskvalitet og trivsel. I en viss grad kan en slik inndeling gi grunnlag for prioriteringer mellom ulike legemidler ved at sykdomsbekjempelse bør prioriteres foran forebygging, og forebygging foran fremming av helsen.

Inndelingen har sine begrensninger fordi det i praksis kan være vanskelig å skjelne mellom kategoriene. Og selv om sykdomsbekjempelse i prinsippet bør prioriteres før forebygging, vil det åpenbart alltid være områder innen forebygging som også bør tilgodeses med offentlige ressurser. Når det gjelder forebygging er det imidlertid viktig å skille mellom hvorvidt det dreier seg om forebygging av sykdom hos en undergruppe av pasienter som har høy risiko, eventuelt knyttet til en genetisk faktor, eller forebygging hos en pasientgruppe som har lav til moderat risiko for sykdom, og der risikoen mer eller mindre er relatert til livsstilsfaktorer. Selv om legemidler først og fremst er aktuelle som innsatsfaktorer i forhold til sykdomsbekjempelse og forebygging, ser man at legemidler i økende grad kan komme til å bli en medisinsk innsatsfaktor i grenselandet mot helsefremmende tiltak.

Utvalget antar at kravet til risiko for fremtidig sykdom i dag er satt relativt lavt for en del legemidler som er omfattet av blåreseptordningen. På noen felt er det trolig grunnlag for å si at legemidler både forskrives til pasienter med høy risiko og pasienter med lav til moderat risiko, og at forskrivningspraksis kan skli over fra høyrisikostrategier til befolkningsstrategier. Dette gjelder f.eks. på områder som medikamentell kolesterolsenking og senking av blodtrykk.

7.4 KONTROLL MED KOSTNADSUTVIKLINGEN

Folketrygden er vårt sentrale velferdspolitiske styringsmiddel, hvor også utgiftene til blåreseptordningen inngår. I de senere år har myndighetene flere ganger gitt uttrykk for bekymring over den sterke utgiftsveksten, som er høyere enn for de fleste andre helseutgifter. Gjennomsnittlig nominell kostnadsvekst i blåreseptordningen var i årene 1990-1995 på 11,3 pst. I 1990 gikk 7,0 pst av det offentliges utgifter til helsevesenet til legemidler, mens det tilsvarende tallet for 1995 var 8,5 pst. Dette innebærer en relativ økning på 21,4 pst. Prisnivået på legemidler i Norge ligger over gjennomsnittet i Europa, men legemiddelforbruket pr. innbygger er relativt lavt (kilde: Legemiddelindustriforeningen 1996). Nye legemidler er under utvikling på mange medisinske felt. Trolig vil det offentlige også i fremtiden bære en vesentlig del av kostnadene for disse.

Kostnadsveksten på legemiddelområdet er ikke nødvendigvis alvorlig. Det betinger derimot at ressursbruken resulterer i høyere behovstilfredsstillelse enn dersom ressursene brukes på andre helsetiltak. Dette er det vanskelig å måle, og det må antas at nytten kan variere mellom ulike terapeutiske områder.

Ofte vil det være vanskelig å forutsi hvor mye et nytt legemiddel totalt vil koste for folketrygden på det tidspunkt det er aktuelt å ta det opp i blåreseptlisten, bl.a. fordi målgruppens størrelse er uklar. Forbruksutviklingen kan dessuten påvirkes av hendelser etter at et legemiddel eller sykdomspunkt er tatt inn, som f.eks at en spesialistforening sender ut nye og mer liberale terapianbefalinger, nye forskningsresultater publiseres, legemidler godkjennes på bredere indikasjoner eller intens markedsføring.

Sett fra myndighetenes side er problemet med blåreseptordningen at det er for lite insentiver for å holde kostnader nede. Det er et stadig press mot å gi refusjoner for nye og lovende legemidler, før det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon av hvilken nytte legemidlet vil ha i klinisk praksis, og om gevinstene svarer til kostnadene. Norge har ikke et høyt legemiddelforbruk sammenlignet med andre land, men veksten i legemiddelbudsjettet har vært sterkere enn i andre offentlige helsebudsjetter. Utfordringen er derfor å sikre seg at den vekst som bør komme i fremtiden, kommer på områder hvor ressursene gjør størst nytte. Refusjonsordninger må ses innenfor et samlet helseøkonomisk perspektiv. I den grad det er helseøkonomisk fordelaktig å satse på ytterligere medikamentell behandling fremfor annen behandling.

Det forhold at blåreseptordningen i prinsippet er et åpent system, hvor det er den enkelte lege som i sin kliniske praksis tar stilling til omfanget av forskrivning av legemidler, og uten at det skjer noen form for kontroll med om vilkårene for forskrivning av legemidler på blå resept, blir oppfylt, gjør det i seg selv vanskelig å oppnå kostnadskontroll. Det er heller ikke innarbeidet som praksis å føre prisforhandlinger før opptak av et legemiddel på blå resept, og da heller ikke dersom det på et senere tidspunkt viser seg at omsetningen blir langt større enn forespeilet.

Blåreseptordningen er i prinsippet et åpent system, med sentralisert betalingsansvar og et desentralisert ansvar for forskrivning. Det kan være stor usikkerhet om kostnadsutviklingen ved innlemmelse av nye legemidler. Ordningen gir få muligheter for staten til å begrense kostnadene. Det er ikke lagt opp til noen form for systemer for å sikre at den enkelte leges forskrivning er i samsvar med de fastsatte vilkår. Etter utvalgets oppfatning utnytter myndighetene heller ikke sin potensielle kundemakt i prisforhandlingssammenheng.

7.5 ADMINISTRATIVE ASPEKTER VED REFUSJONSORDNINGEN

Et sentralt krav til refusjonsordningen er at den skal være enklest mulig å administrere for de som har forvaltningsansvaret, dvs. Sosial- og helsedepartementet, Rikstrygdeverket og apotekene. Samtidig må den være oversiktlig og lett tilgjengelig for brukerne, dvs. legene og pasientene.

7.5.1 Sosial- og helsedepartementets perspektiv

Sosial- og helsedepartementet har det overordnede politiske og administrative ansvar for legemiddelområdet. Det innebærer ansvar for refusjonsordningens materiellrettslige innhold og utforming, og det avledede budsjettansvar. Store og omfattende satsingsforslag om refusjon for nye, kostbare legemidler må ses i sammenheng med alternativ anvendelse av ressursene til helse og andre formål. Mulighetene for inndekning av utgiftene gjennom innsparing på andre områder må utredes og vurderes.

For Sosial- og helsedepartementet er det viktig at forslag om utvidelse av eller endringer i refusjonsordningen er best mulig utredet. Det innebærer at det foreligger klare og begrunnede tilrådinger, basert bl.a. på helseøkonomiske analyser og mest mulig presise anslag over forventet kostnadsutvikling for nye legemidler. Det er også viktig at departementet i sitt overordnede budsjettansvar for hele legemiddelområdet kan basere seg på kompetente vurderinger fra underordnet myndighet med innsikt i den praktiske anvendelse av ordningen og en velutviklet statistikk.

Fra departementets perspektiv er dagens blåreseptordning rimelig enkel å administrere. Det virker kompliserende for departementet at det ikke foreligger en plan for samarbeidet mellom Rikstrygdeverket og Statens Legemiddelkontroll.

7.5.2 Rikstrygdeverkets perspektiv

Rikstrygdeverket og trygdekontorene bruker i dag lite ressurser på den daglige administrasjon og forvaltning av blåreseptordningen. Administrasjon knyttet til legemidler som dekkes pliktmessig etter blåreseptforskriftens § 1, jf. § 9, er relativt lite arbeidskrevende. Rikstrygdeverket sentralt behandler 1300-1500 enkeltsaker i året, som i hovedsak gjelder søknad om refusjon for legemidler etter unntaksbestemmelsene i § 2 (legemidler ved sjeldne sykdommer) og § 10.2 (legemidler som ikke er opptatt i preparatlisten til § 9). Det kommer også ca. 200 ankesaker i året angående avslag på søknad om refusjon. I tillegg kommer det generelle arbeidet knyttet til opptak av nye legemidler i refusjonsordningen, utarbeidelse av retningslinjer, budsjettarbeid med oppfølging av utgiftsutviklingen for enkelte kostbare legemidler mv.

Rikstrygdeverket disponerer i dag vel tre årsverk til forvaltningen av legemiddelområdet, herav 2 1/2 årsverk i Sykebehandlingskontoret (farmasøyter), i underkant av 1/2 årsverk i Overlegekontoret og i underkant av 1/4 årsverk i Helseøkonomikontoret.

Fra Rikstrygdeverkets perspektiv fremstår det som et problem at ressursene som er stilt til disposisjon, er for små til at oppgavene kan løses på en tilfredsstillende måte. Det medfører bl.a. at saksbehandlingstiden for enkeltsakene blir lang. Dette oppleves som svært utilfredsstillende for pasientene og legene, da det vanligvis dreier seg om behandlingsopplegg ved alvorlige lidelser som ønskes iverksatt uten opphold. Rikstrygdeverkets arbeid på statistikkområdet er også klart skadelidende ved at ressursene er for begrensede.

Det oppfattes videre som et problem for Rikstrygdeverket at Statens legemiddelkontroll er tildelt et selvstendig ansvar for deler av blåreseptordningen, innenfor Rikstrygdeverkets generelle forvaltningsansvar for folketrygdens refusjonsordninger og uten at det har skjedd en klar grenseoppgang og ansvarsfordeling. Det forhold at de helseøkonomiske analyser som utføres ved Statens legemiddelkontroll i en viss utstrekning er basert på bakgrunnsopplysninger som ikke er tilgjengelige for Rikstrygdeverket, kan også gjøre det vanskelig å integrere disse analysene i den nødvendige helhetsvurdering.

7.5.3 Apotekenes perspektiv

Apoteket er en sentral håndteringsinstans for blå resepter. I 1995 ekspederte private apotek 17,9 millioner resepter og sykehusapotekene 650 000 resepter. Av disse var henholdsvis 7,1 millioner og 250 000 blå resepter.

Når legen utskriver en blå resept, skal han på resepten angi hvilket sykdomspunkt i forskriftenes § 9 pasientens lidelse hører inn under. Ved ekspedering skal apoteket kontrollere at legemidlet på resepten er godkjent under det angitte sykdomspunkt. Apoteket skal også innkreve egenandelen fra pasienten og eventuelt føre denne på kvitteringskortet. Regning for det resterende beløp sendes deretter til trygdekontoret. Forholdet mellom det enkelte apotek og trygdekontorene om direkte oppgjør for legemidler på blå resept er regulert i en avtale på grunnlag av en mønsteravtale utformet av Rikstrygdeverket.

Rutinene for informasjon mellom Rikstrygdeverket, trygdekontor, legene og apotekene fungerer ikke alltid godt nok. Det oppfattes også som et problem at apotekene er pålagt å kontrollere om de forskjellige vilkårene i merknadene til sykdomslisten i § 9 er oppfylt. Disse er rettet mot legene, som ofte unnlater å gi de nødvendige opplysninger. Dette gjelder f.eks merknaden til punkt 12 d hvoretter legen skal bekrefte at pasienten i løpet av siste år har vært til spesialist som har vurdert behovet for fortsatt behandling.

7.5.4 Legenes perspektiv

Sett fra legenes side er blåreseptordningen meget enkel og lite arbeidskrevende å forholde seg til, når det gjelder legemidler opptatt i preparatlisten til § 9. Systemet gir legene stor grad av faglig frihet idet flere av sykdomspunktene i § 9 kan gis fleksible tolkninger. Dette oppfattes som positivt fra legenes side, fordi det er klinikerens oppgave å finne frem til den behandling som anses riktig akkurat for vedkommendes pasient i hvert enkelt tilfelle. Hva som er optimal eller riktig behandling avhenger av etiske og moralske standarder og av den viten som forskning og fagutvikling gir. Legen skal bygge på det som er vitenskapelig dokumentert, men medisinsk praksis må alltid inkludere legens eget skjønn og pasientens eget individuelle behov og preferanser. Det forhold at legen normalt ikke trenger å foreta økonomiske vurderinger og avveininger i valg av terapi når det gjelder legemidler opptatt i preparatlisten, gir større individuell faglig frihet, noe som fra legens side er et svært viktig mål.

På den annen side er det også uheldig for legene at det ikke er klare kriterier mellom behandling av etablert sykdom og skade, og forebygging av senere alvorlig sykdom. Innenfor forskjellige diagnoser som muskel/skjelettsykdommer, psykiske sykdommer og hjerte-karsykdommer, ligger det et stort ansvar for legene i å fastsette balansen mellom bruk av legemidler og andre helsetiltak. Hva legene faktisk velger å gjøre, blir i stor grad bestemt av de retningslinjer som er etablert for hva som er god medisinsk praksis, f.eks. er det grunnlag for å tro at valg av medikamenttilbud ved høyt blodtrykk i stor grad blir bestemt av det behandlingsprogram for blodtrykk som er vedtatt av Norsk Selskap for Allmennmedisin (NSAM). I tillegg påvirkes legene i stor grad av legemiddelfirmaenes omfattende informasjon og markedsføring. Dette er imidlertid problemstillinger som ligger utenfor selve blåreseptordningen.

Informasjon overfor legene om hvilke regler, rettigheter og prosedyrer som gjelder i forbindelse med forskrivning av legemidler for sjeldne sykdommer (forskriftens § 2), er lite tilgjengelig. Det samme gjelder informasjon om mulighetene til refusjon etter § 10.2 av utgifter til andre legemidler enn de som er tatt opp i preparatlisten til § 9, f.eks. legemidler som er utelukket av kontrollmessige grunner.

7.5.5 Pasientenes perspektiv - problemet med legemiddellagre

Sett fra pasientenes synsvinkel fungerer blåreseptordningen meget tilfredsstillende ved kroniske sykdommer som omfattes av sykdomslisten i § 9, og hvor det aktuelle legemiddel er tatt opp i den korresponderende preparatliste. Det fremstår imidlertid som problematisk at informasjon om hvilke legemidler som kan refunderes ved sjeldne sykdommer er lite tilgjengelig, og at saksbehandlingstiden kan bli lang. Det kan også oppfattes som uberettiget forskjellsbehandling at nødvendige og ofte kostbare legemidler ved sykdommer som faller utenfor blåreseptordningen, må dekkes av pasienten selv eller eventuelt etter bidragsordningen. Denne er antakelig lite kjent, gir langt dårligere dekning og er i tillegg langt mer komplisert å forholde seg til.

Den helsemessige effekten av legemidler forutsetter bl.a. at legemidlet tas i riktig mengde og at det ikke brukes sammen med andre legemidler som fører til kombinasjonsbivirkninger. Store legemiddellagre i hjemmet kan redusere pasientenes oversikt over eget legemiddelbruk, med mulighet for sammenblanding av forskjellige medikamenter. Problemstillingen er trolig mest aktuell hos eldre medisinbrukere.

Verdien av årlig returnert blåreseptmedisin ble i 1992 anslått til 180 millioner kroner (Sosial Trygd 1992: 5). Sannsynligvis blir bare en del av den ubrukte medisinen returnert til apoteket. Derfor er det grunn til å tro at verdien av utleverte medisiner som aldri blir brukt er langt høyere. Anslagene er usikre, men peker i retning av at den innleverte mengde utgjør ca. 10 pst av all ubrukt medisin. (Mye returmedisin - hvorfor? Samkom 1995). Årsakene til dette kan være flere:

• Manglende oversikt såvel hos pasient som hos helsepersonell fører til at det forskrives for store mengder i forhold til dosering

• Pasienten ønsker å ta ut mest mulig ved ekspedisjon for å utnytte frikortet ved slutten av året, eller for å slippe billigst mulig unna egenandel

• Pasienten unnlater å bruke legemidlene som er forskrevet, eller tar mindre mengder

• Det blir nødvendig å skifte over til annen medisin, for store startdoser

• Pasienten blir innlagt i sykehus eller sykehjem

• Dødsfall

Dagens regler for uttak av legemidler stimulerer etter utvalgets oppfatning i liten grad til rasjonelt uttak av legemidler. Det tilbys dessuten få hjelpemidler med sikte på å hjelpe pasienten med å skaffe seg oversikt over hvilke medisiner han eller hun skal ta. Spesielt vil dette kunne være et problem for eldre pasienter og pasienter som skal ta flere medisiner.

7.6 VURDERING AV FORELIGGENDE ANSVARSFORHOLD OG RUTINER VED OPPTAK AV NYE LEGEMIDLER PÅ BLÅ RESEPT

Beslutninger om refusjonsberettigelse for nye legemidler kan føre til store utgiftsøkninger for folketrygden. En av de viktigste oppgaver staten har i sin overordnede rolle, er derfor å fastlegge prosedyrer for hvordan nye legemidler skal komme på blå resept. Tilgjengelighet til legemidler avhenger langt på vei av at de står oppført på blåreseptlisten. Pasientene ønsker ofte å ta i bruk nye «lovende» legemidler så raskt som mulig, uavhengig av om legemidlet har fått markedsføringstillatelse av Statens legemiddelkontroll, eller er under vurdering for dette. Norske leger er raske med å ta i bruk nye legemidler, spesielt om de kommer på blåreseptlisten.

Som beskrevet i kapittel 3 har saksbehandlingsrutinene rundt opptak av nye legemidler i blåreseptordningen vært i endring i de senere år. Mens Rikstrygdeverket tradisjonelt har hatt et totalansvar for saksutredningen ved stillingstaken til opptak av nye legemidler på blå resept, er ansvaret for helseøkonomiske vurderinger nå lagt til Statens legemiddelkontroll. I tillegg har departementet i en viss grad overtatt et koordineringsansvar med underliggende etater som atskilte saksutredere. Dagens organisatoriske og forvaltningsmessige hovedlinjer ved opptak av nye legemidler har både sterke og svake sider, bl.a. i forhold til de retningslinjer som gjaldt da Samordningsutvalget var i virksomhet.

7.6.1 Svakheter ved dagens forvaltningsmessige praksis

Uklarheter i de forvaltningsmessige ansvarsforhold

Forskrift om godtgjørelse av utgifter til viktigere legemidler er hjemlet i folketrygdloven og finansiert av folketrygden. Trygdeetaten har et lovbestemt ansvar for folketrygdens administrasjon. Rikstrygdeverket har fortsatt det formelle ansvar for saksfremdriften ved søknad om opptak av legemidler på blå resept, og også for at saken er tilstrekkelig utredet før den fremmes for departementet. Forvaltningsmessig skaper det uklare ansvarsforhold og må anses unødvendig ressurskrevende at Rikstrygdeverket i prinsippet har ansvar for at en sak er tilstrekkelig utredet før den fremmes for departementet, samtidig som departementet i en del tilfeller også har definert sin rolle til å omfatte saksutredning. Rikstrygdeverket er heller ikke tildelt noen styringsmidler i forhold til det organ som skal bidra til saksutredningen, Statens legemiddelkontroll, verken når det gjelder ressursanvendelse eller prioritering av arbeidsoppgaver.

Legemiddeløkonomi i forhold til den øvrige trygdeøkonomi

Helseøkonomiske analyser av nye legemidler kan ikke begrenses til legemiddelområdet, men må ses i et bredere trygdemessig og samfunnsmessig perspektiv (utgifter til sykepenger, uførepensjon mv.) Dette er det Rikstrygdeverket som har best forutsetninger for. Statens legemiddelkontroll må i sine analyser eventuelt innhente data og vurderinger fra Rikstrygdeverket.

Selv om Statens legemiddelkontroll har fått tildelt et selvstendig ansvar for helseøkonomiske analyser av nye legemidler, må også Rikstrygdeverket besitte kompetanse på å gjennomføre helseøkonomiske analyser for å kunne gjennomføre sine forvaltningsoppgaver på dette og tilstøtende områder. Rikstrygdeverket må således foreta tilsvarende analyser både ved spørsmål om stønad til nye behandlingshjelpemidler og sykepleieartikler (eksempelvis kanylefri administrasjon av insulin, materiell for testing av blodsukker hos diabetikere, inhalasjonshjelpemiddel til småbarn med astma, utstyr til laryngektomerte mv.). Intern ekspertise er også nødvendig for å kunne definere oppdrag til Statens legemiddelkontroll, vurdere resultatene og bruke dem under den videre behandling av saken. Det er også nødvendig med kompetanse på legemiddelområdet for å kunne vurdere hvilke legemidler som kan godkjennes etter blåreseptforskriftens unntaksbestemmelser i § 2 og 10, 2. ledd.

Ressurs- og kompetansesituasjonen i Rikstrygdeverket

Rikstrygdeverket disponerer i dag vel tre årsverk til forvaltning av legemiddelområdet, jf. kapittel 3. I forhold til de oppgaver som ønskes løst synes dette lite. Legemiddelfeltet er et dynamisk og detaljert område som krever kontinuerlig tilsyn med forskrivnings- og kostnadsutvikling, i tillegg til løpende arbeid med justering og tilpasning av forskrifter, utarbeidelse av retningslinjer, behandling av enkeltsaker etc. Arbeidsfeltet er tverrfaglig og stiller krav til kompetanse på områder som medisin, epidemiologi, statistikk, farmasi, økonomi og juss. Innenfor den ressursramme Rikstrygdeverket i dag har til rådighet på dette området, er det åpenbart at administrasjonen ikke kan bli tilfredsstillende.

Overlappende saksutredning

Rikstrygeverket, Statens legemiddelkontroll og i mindre grad Statens helsetilsyn vurderer i dag mange av de samme forholdene ved stillingstaken til trygderefusjon. Det er ikke utarbeidet noen presis instruks om hvilke forhold som det tilligger de enkelte myndighetsorganer å vurdere. Dette fører til en viss grad av overlapping i saksutredningen, og i visse tilfeller til at saksutredningen tar lengre tid enn nødvendig. Ansvarsfordelingen mellom de ulike statlige instanser på legemiddelfeltet kan dermed fremstå som uklar. Det bør foretas en klargjøring av ansvarsforholdene i de statlige prosedyrene.

Manglende forankring av ansvaret for prisforhandlinger

Ansvaret for gjennomføring av prisforhandlinger med produsentene i forbindelse med opptak av legemidler på blå resept, er i dag ikke forankret hos noe myndighetsorgan. Som regel legges den maksimalpris som Statens legemiddelkontroll har godkjent til grunn uten nærmere forhandlinger. Det må antas at en sterkere fokusering på priser gjennom prisforhandlinger og prisavtaler kan medvirke til betydelige prisreduksjoner og dermed kostnadsreduksjoner for folketrygden. Slike prisforhandlinger bør inngå som en integrert del av prosessen rundt opptak av nye legemidler på blå resept, og ansvaret for oppgaven bør være definert og plassert hos ett av myndighetsorganene.

Et praktisk problem kan oppstå dersom trygdemyndighetene i prisforhandlinger med legemiddelprodusenter blir enige om en pris som er forskjellig fra den maksimalpris som er godkjent ved Statens legemiddelkontroll. I så fall vil produsenten ha adgang til å selge sitt produkt til to ulike priser, avhengig av hvorvidt legemidlet skrives ut på hvit eller blå resept. Alternativt må det inngås avtale om at den maksimalpris Statens legemiddelkontroll har godkjent kan endres. Rikstrygdeverket har i dag ikke et eget prisregister for legemidler på blå resept, men benytter de prisene Statens legemiddelkontroll har godkjent.

Kvalitetssikring av medisinske tilrådinger

Beslutninger om refusjonsberettigelse for nye legemidler, eventuelt vedtak om bortfall av refusjonsberettigelse, bygger i første rekke på medisinske tilrådinger fra de statlige aktørene på legemiddelfeltet. Først og fremst kommer vurderingene fra Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll. Utredninger fra eksterne spesialistmiljøer innhentes etter behov. Statlige fagmyndigheters medisinske vurderinger vil ikke uten videre være i overensstemmelse med vurderinger i eksterne spesialistmiljøer. Det er imidlertid svært viktig at alle spørsmål rundt medisinsk effekt av nye legemidler, hvilke brukergrupper som er aktuelle, nye legemidlers plass i det totale behandlingstilbudet mv., er kartlagt så godt som mulig i forbindelse med refusjonsvedtak, og at underliggende myndigheters medisinske tilrådinger til departementet i sterkere grad har forankring i konsensus i eksterne fagmiljøer.

Manglende kriterier for opptak av nye legemidler på blå resept

Det er et problem for forvaltningen at det ikke foreligger lovbestemte kriterier for når et legemiddel skal omfattes av refusjonsordningen, eller for hvordan en skal prioritere søknader om pliktmessig trygdedekning av utgifter til nye legemidler. Blåreseptforskriften stiller krav om at en sykdom skal ha gått inn i en langvarig fase og at legen må overbevise seg om at det er behov for langvarig medikasjon. Dette er imidlertid krav til forskrivning av de legemidler som allerede omfattes av ordningen, og gir liten veiledning ved stillingstaken til om et nytt legemiddel skal tas inn i ordningen utover at behandlingen må være av langvarig art.

Forholdet til publikum

Den enkelte legemiddelbruker, såvel som legemiddelindustrien, ønsker å forholde seg til et enkelt og informativt system ved spørsmål om refusjon av utgifter til legemidler. I forhold til publikum kan dagens system fortone seg uoversiktlig.

7.6.2 Styrker ved dagens organisatoriske og forvaltningsmessige praksis

Sosial- og helsedepartementet er ansvarlig for at nye legemidler har den nødvendige budsjettmessige dekning. Nye legemidler kan medføre store utgifter for staten, og det er av sentral betydning at ikke bare de medisinske, men også de økonomiske konsekvensene er tilstrekkelig utredet. Sosial- og helsedepartementets aktive rolle i forbindelse med prosessen med opptak av nye legemidler på blå resept, bidrar trolig til at de økonomiske konsekvenser av trygderefusjon får tilstrekkelig oppmerksomhet i saksutredningsprosessen, som ellers i høy grad er konsentrert rundt medisinske vurderinger.

Politisk forankring

Spørsmål rundt hvilket tilbud staten skal ha på legemiddelfeltet er både av politisk og medisinsk karakter. Det er derfor nødvendig med en nær dialog mellom de overordnede politiske myndigheter og de underliggende fagetater på legemiddelområdet. Aktiv deltakelse av Sosial- og helsedepartementet i prosessen rundt opptak av nye legemidler på blå resept bidrar til å sikre at nye satsingsforslag på legemiddelfeltet gis en politisk forankring.

Kvalitetssikring

At både Rikstrygdeverket, Statens legemiddelkontroll, Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedepartementet er representert i forbindelse med utredninger om nye legemidler, bidrar til å sikre kvaliteten i prosessen. At instansene til dels vurderer de samme spørsmålene, er ikke ensbetydende med at de respektive instanser kommer frem til de samme konklusjonene. Ettersom instansene har ulike ståsted og ser legemidler i forskjellige perspektiver, bidrar deltakelsen fra de respektive statlige legemiddelmyndighetene til at flest mulig viktige sider ved refusjonssaker blir belyst.

7.6.3 Sterke og svake sider ved dagens forvaltningsmessige praksis - oppsummering

De statlige prosedyrer rundt opptak av nye legemidler på blå resept har i de senere år vært i endring, og en har hatt en overgangsperiode mellom nedleggelsen av Samordningsutvalget og opprettelsen av Seksjon for legemiddeløkonomi ved Statens legemiddelkontroll. Dette preger dagens forvaltningspraksis, som ennå ikke synes å ha funnet en hensiktsmessig og endelig form.

Ved stillingstaken til opptak av nye legemidler på blå resept involveres både Sosial- og helsedepartementet, Rikstrygdeverket, Statens legemiddelkontroll og Statens helsetilsyn. At alle de statlige hovedaktørene på legemiddelfeltet er representert i prosessen, bidrar til at viktige sider ved refusjon av nye legemidler belyses ut fra de respektive myndigheters perspektiv.

På den annen side fremstår ansvarsforholdene mellom de ulike instansene som uklare. Saksutredningen er i en viss grad overlappende. Det er derfor behov for en vurdering av ansvarsforhold og oppgavefordeling. En må i den forbindelse vurdere om det er grunnlag for en vesentlig endring av de saksutredningsprosedyrer som i dag følges, både med henblikk på hvilken instans som står ansvarlig for de ulike sider av saksutredningen ved stillingstaken til refusjon, i forhold til den faglige forankringen av medisinske tilrådinger i bl.a. eksterne fagmiljøer, plassering av ansvaret for prisforhandlinger m.m. Samtidig er det behov for en presisering av hvilke hovedkriterier forvaltningen skal vektlegge ved stillingtaken til refusjon av utgifter til nye legemidler. Utvalget kommer tilbake til disse spørsmålene i kapittel 9.

7.7 BLÅRESEPTORDNINGEN FRA ET INFORMASJONS- OG KONTROLLPERSPEKTIV

Effektiv bruk av helsevesenets ressurser krever at forskrivningen av legemidler i størst mulig grad bygger på pålitelig og tilstrekkelig informasjon. Det må være lett for den enkelte lege å sette seg inn i sentrale bestemmelser og vilkår for forskrivning, og få innblikk i de prosedyrer som skal følges for legemidler som ikke kan forskrives etter blåreseptforskriftens hovedregel i § 1, jf. § 9. Samtidig må myndighetene sikre seg at legemidler som er ført opp på blåreseptlisten brukes på de vilkår som er fastsatt, slik at bruk utenfor disse vilkår ikke dekkes av det offentlige. For å oppnå en mest mulig rasjonell ressursutnyttelse er det også viktig å legge til rette for regelmessig oppdatering av prislister for legemidler, fortrinnsvis edb-baserte, og ajourføring av referansepriser.

Informasjon som refusjonsordningen

Legene mottar i dag lite informasjon fra Rikstrygdeverket om hvordan blåreseptordningen skal praktiseres. De fleste sykdomstilstander kan legene greit håndtere, men det er trolig behov for klarere retningslinjer innenfor vanskelige områder som muskel-skjelettlidelser, psykiske sykdommer, hjerte-karsykdommer og astma-allergi. Rikstrygdeverket har imidlertid små ressurser tilgjengelig for informasjonstiltak utover faste utsendelser. Legene er i langt større grad i kontakt med produsentene, gjennom markedsføring som ofte kan være intens og svært omfattende. Rikstrygdeverket har generelt langt mindre gjennomslagskraft overfor legene, og mangler i dag ressurser og kompetanse til bl.a. å føre kontroll med den informasjon som tilflyter legene.

En del nye former for markedsføring av legemidler på blå resept kan skape uklarhet i forhold til dagens regelverk. Dette gjelder f.eks. nye edb-baserte programmer for sykdomshåndtering som skal lede legene fra diagnostikk til forskrivning. Det er således ubalanse mellom produsentenes markedsføringsaktiviteter (reklame, kurs, møter, legebesøk mv.) og den offentlige innsats med hensyn til produsentuavhengig legemiddelinformasjon, etterutdanning for helsepersonell og bevisstgjøring av leger i forhold til egen forskrivningspraksis.

Tilbakemelding om legenes forskrivningsmønster

Legene har få muligheter til å skaffe seg informasjon om sin egen forskrivning av legemidler over tid, såfremt vedkommende lege ikke selv fører slik statistikk. Statistisk informasjon om legens egen forskrivning har vist seg som et nyttig tiltak i flere andre land, og kan bl.a. gi legen grunnlag for å vurdere sitt eget forskrivningsmønster sammenholdt med kollegers forskrivning. Pr. i dag eksisterer det ikke noe slikt tilbud til norske leger.

Søknadsprosedyrer etter blåreseptforskriftens unntaksbestemmelser

Søknadsprosedyren for legemidler som kan refunderes etter unntaksbestemmelsene i blåreseptforskriftens § 2 og 10.2 synes å være lite kjent for legene. Dette kan bidra til at bestemmelsene ikke brukes i den utstrekning det er behov for det. Den informasjon som finnes, fremstår som uoversiktlig og lite tilgjengelig for legene. Sentrale bestemmelser om vilkårene for innvilgelse av refusjon etter søknad er således spredt på ulike former for informasjonsmateriell, delvis rettet internt til trygdeetaten (forskrifter, preparatlister, rundskriv og delegasjonsark om adgang for trygdekontorene til å godkjenne refusjon etter unntaksbestemmelsene). Det er i liten grad utviklet brukerrettet forskriver- og pasientinformasjon om blåreseptordningens bestemmelser og praktisering.

Kontrollaspekter

Gjennom blåreseptordningen skriver norske leger ut legemidler for 4 milliarder kroner for trygdens regning hvert år. Blåreseptordningen er basert på en grunnleggende tillit til at legene vil overholde de fastsatte vilkår for forskrivning på blå resept. Det er således ikke etablert noen form for kontroll- eller oppfølgingssystem for å sikre at pasientene oppfyller de medisinske vilkårene for å få legemidler på blå resept. Trygdekontorene kan gjennom stikkprøver kontrollere at det preparat som er skrevet ut er godkjent ved den sykdom som er oppgitt på resepten. Dette vil imidlertid ikke kunne avdekke om pasienten virkelig har den angitte lidelse, eventuelt i den alvorlighetsgrad som kreves etter forskriftene. En undersøkelse gjennomført av Rikstrygdeverket for å få kjennskap til hvilke legemidler som det ytes bidrag til etter bidragsordningen, har avdekket at det ikke ytes bidrag til legemidler som er oppført i preparatlisten til § 9. Det gir grunn til å anta at disse legemidler i all hovedsak skrives ut ved de sykdommer som er opplistet i § 9 uansett alvorlighetsgrad, antakelig også ved feil diagnose. Dette kan skyldes at legene ikke er oppmerksomme på hvordan refusjonsreglene er å forstå, eller bevisst for at pasienten skal få dekket utgiftene selv om vilkårene ikke er oppfylt. Bestemmelsen i § 11 i blåreseptordningen om mulighet for å frata lege retten til å forskrive legemidler for trygdens regning, har aldri vært tatt i bruk.

En viss kontroll skjer i forbindelse med apotekenes ekspedering av resepter. Ved forskrivning for trygdens regning skal legen angi på resepten hvilket sykdomspunkt i forskriftene pasientens lidelse hører inn under. Ved ekspedering på apotek skal apoteket kontrollere at legemidlet på resepten er godkjent under det angitte sykdomspunkt. I praksis utføres kontrollen ved at apotekene, i forbindelse med utstedelse av regning og bruksanvisning, legger opplysninger om legemiddelnavn og oppgitt sykdomspunkt inn i sin datamaskin. Dersom legemidlet ikke er godkjent for den oppgitte sykdommen, vil det fremkomme melding om dette på dataskjermen. Apoteket vil da kunne kontakte legen og gi beskjed om at det aktuelle legemidlet ikke kan utleveres på trygdens regning ved den angitte sykdom. Ved dagens system er det ikke mulig å følge opp om leger forskriver til pasienter som ikke oppfyller vilkårene.

7.8 FORHOLDET MELLOM LEGEMIDDELBRUK I OG UTENFOR INSTITUSJON

Sykehusenes legemiddelbudsjetter finansiereres i dag av fylkeskommunen, og prioriteres i konkurranse med andre tiltak. Blåreseptordningen finansieres av staten. Den ulike forankringen av finansieringsansvaret kan ha som konsekvens at det oppstår ulikheter i tilbud og kvalitet mellom ulike nivåer i helsetjenesten.

Ulikheter i tilbud mellom ulike nivåer i helsetjenesten

Et viktig aspekt ved legemiddelmarkedet er de ulike rammebetingelsene for legemiddelbruk i og utenfor institusjon. Det er en helsepolitisk målsetting at pasientene i størst mulig grad skal få oppfølgende behandling og pleie i sitt eget hjem/nærmiljø. Et trekk ved utviklingen i helsevesenet er at stadig flere pasienter behandles poliklinisk. Kort liggetid i sykehus har medført at viktig behandling gis mens pasienten er i sitt hjem og er under tilsyn av primærlege tilknyttet kommunehelsetjenesten. I forbindelse med innleggelse og utskrivning fra sykehus bør det ikke være noe gap mellom omsorgen gitt i de ulike nivåene.

Dyre medikamenter som bare kan brukes ved sykehus, poliklinisk eller ved innleggelser, kan synes å ha fått en høyere terskel enn hva spesialister på de ulike områdene mener er medisinsk-faglig riktig. Cytostatika ved kreftbehandling og indikasjonsgrensen ved benmargstransplantasjoner tilhører denne typen problemstillinger.

En annen problemstilling er at selv ved kortvarig innleggelse på sykehus må legemiddelutgiftene dekkes av sykehuset. Regelverket åpner ikke for at pasienten kan bruke egne blåreseptlegemidler, heller ikke der disse gjelder andre sykdommer enn den pasienten er innlagt for. I stedet kan sykehuset bli nødt til å skaffe til veie den nødvendige medisin, hvorav kanskje bare noen få tabletter skal brukes. Når pasienten skrives ut går ofte de legemidlene som er til overs til kassasjon. Dette skyldes bl.a. at sykehusene ut fra sikkerhets- og kvalitetshensyn ikke kan returnere annet enn ubrutte legemiddelpakninger til apoteket.

Ulike insentiver til kostnadseffektiv ressursutnyttelse

De fleste sykehus har legemiddelkomiteer som bl.a. utarbeider lister over legemidler til bruk i sykehuset. I de senere år har det pågått et omfattende arbeid i sykehusene med sikte på å oppnå rimelige legemiddelinnkjøp. En legemiddelkomité i hver fylkeskommune samordner preparatlistene fra sykehusene slik at den enkelte fylkeskommune fremstår som en enhet i innkjøpssamarbeidet. En egen sammenslutning, Legemiddel Innkjøp Samarbeid (LIS) koordinerer i dag legemiddellistene fra 17 fylkeskommuner, utformer anbudsdokumenter, mottar anbud fra leverandørene og systematiserer disse. Deretter utarbeider LIS anbefalinger på preparater og sender disse tilbake til fylkeskommunene. Hver enkelt fylkeskommune står fritt i valg av leverandør. LIS har nylig etablert et samarbeid, bl.a. gjennom felles anbudsinnbydelser, med den danske søsterorganisasjonen AMGROS som representerer ni danske amtskommuner.

Virkemidlene for kostnadseffektiv bruk synes derfor langt sterkere i sykehus, enn for den delen av legemiddelforbruket utenfor institusjon som finansieres av staten. Dette vises bl.a. ved at veksten i sykehusenes legemiddelutgifter er lavere enn statens.

I mange land arbeides det med å innføre økonomiske insitamenter for å styre legemiddelkostnadene utenfor institusjon. I Sverige arbeides det med hvordan en kan overføre kostnadsansvaret for refusjonsordningen fra den statlige sykeforsikringen til landstingene. Hensikten er bl.a. å skape insentiver for en mer direkte avveining mellom bruk av legemidler og andre innsatsfaktorer i helsetjenesten. Ved å overføre det økonomiske ansvaret for legemiddelutgifter, får landstingene et samlet finansieringsansvar for alle helsetjenestene. Tilsvarende kunne en tenke seg at fylkeskommunene kunne få et tilsvarende ansvar for kostnadene knyttet til blåreseptordningen. Det vil imidlertid innebære en betydelig økonomisk risiko for fylkeskommunene å overta det økonomiske ansvaret for det rettighetsbaserte refusjonssystemet vi har i Norge, og ville kunne innebære en viss innskrenkning i pasientenes rettigheter. Dessuten er ansvaret for spesialist- og allmennhelsetjenesten i Norge delt mellom fylkeskommuner og kommuner. Utvalget vil derfor ikke tilrå en slik overføring av finansieringsansvaret.

7.9 FORHOLDET MELLOM BLÅRESEPTORDNINGEN OG BIDRAGSORDNINGEN

Etter folketrygdloven § 2-13 kan det bevilges bidrag til dekning av utgifter til legemidler som ikke dekkes pliktmessig etter blåreseptordningen. Bidrag kan ytes dersom legemidlet eller legemidlene har markedsføringstillatelse, er reseptpliktige og er brukt på relevant indikasjon. Det stilles ikke krav til sykdommens varighet, og flere legemidler kan ses under ett. Bidrag kan ytes uten nærmere behovsprøving med 2/3 av de utgifter som overstiger 600 kroner i løpet av ett kalenderår. Pasienten må dokumentere sine utgifter overfor trygdekontoret. Det er i liten grad utarbeidet pasientrettet informasjon om bidragsordningen, som antakelig er lite kjent.

For å få innblikk i hvordan bidragsordningen virker som et supplement til blåreseptordningen, har Rikstrygdeverket på anmodning fra utvalget gjennomført en utvalgsundersøkelse av saker hvor det er ytt bidrag til legemidler i 1995. Undersøkelsen viser følgende hovedfunn:

• Utgiftene fordeler seg med 62,5 pst på kvinner og 37,5 pst på menn

• Aldersgruppene 70-79 år og 60-69 år står for den største andel av utgiftene med henholdsvis 28,6 pst og 17,6 pst av utgiftene

• Bidraget utgjorde i gjennomsnitt 730 kroner, med høyeste beløp 1 485 kroner

• De legemidler som det ble gitt bidrag til, grupperer seg i følgende hovedgrupper: Ikke godkjent indikasjon eller tilstrekkelig dokumentert helseøkonomisk effekt (eks. Miacalcic, Proscar), ikke tilstrekkelig alvorlig sykdom (f.eks. soppinfeksjon, akne), smertestillende midler (kreftpasienter, yrkesskade).

• Det har ikke vært ytt bidrag til legemidler som er tatt opp i blåreseptordningens preparatliste (eks. antibiotika, antidepressiva, midler mot eksem). Dette kan indikere at disse legemidlene i en viss utstrekning forskrives på blå resept uten at vilkårene om alvorlighet/langvarighet er oppfylt.

• Utgiftene til bidragsordningen utgjør ca. 77 millioner kroner på årsbasis. Kravene til dokumentasjon av utgiftene og den høye egenandelen virker kostnadsdempende. Det samme gjør antakelig også manglende kjennskap til ordningen.

På grunnlag av det som fremkommer av Rikstrygdeverkets undersøkelse, finner utvalget at bidragsordningen virker som et hensiktsmessig supplement til blåreseptordningen. Dette begrunnes med at det kan ytes bidrag til legemidler selv om effektkravet ikke anses tilstrekkelig dokumentert eller lidelsen tilstrekkelig alvorlig til at det bør ytes pliktmessig refusjon. Utvalget mener at det bør iverksettes tiltak for å gjøre ordningen mer kjent.

7.10 BLÅRESEPTORDNINGEN - ER INTENSJONENE BAK DEN OPPFYLT?

I utvalgets mandat heter det at «utvalget skal gi en redegjørelse for hva formålet med dagens blåreseptordning har vært, og en beskrivelse av hvordan ordningen har utviklet seg over tid i forhold til intensjonene, både med henblikk på innhold og kostnader». I de påfølgende avsnitt gis en nærmere beskrivelse av blåreseptordningens historikk, og en vurdering av hvorvidt ordningen har oppfylt sine opprinnelige intensjoner. En nærmere gjennomgang av kostnadene ved ordningen siden innføringen er gitt i vedlegg 3.

Dagens blåreseptordning er hjemlet i folketrygdloven § 2-5. Det eksisterer ingen egne forarbeider. For å få innblikk i intensjonene er det nødvendig å gå tilbake til arbeidene med å utvikle en offentlig refusjonsordning for legemidler frem til ikrafttredelsen av forskrifter for godtgjørelse av utgifter til viktigere legemidler (blåreseptordningen), den 1. juli 1960. En mer detaljert historisk redegjørelse er gitt i vedlegg 1.

7.10.1 Utviklingen frem til 1950-årene

Den første lov om sykeforsikring av 1909 (i kraft juli 1911) innførte pliktig trygd for de lavest lønnede arbeidstakerne. Etter denne loven skulle kredssykekassen, ved sykdom som skyldtes en beskadigelse ved bedriftsulykke, «yde de lægemidler som lægen finner fornødne til skadens behandling». For øvrig forelå det ikke rett til godtgjørelse for utgifter til legemidler utenfor sykehus. I tiden fra 1909 og frem til 1953 ble spørsmålet om å innføre en tilskuddsordning for legemidler drøftet flere ganger. Det ble drøftet i Socialkomiteens innstilling til sykeforsikringsloven i 1909, i Innstilling II fra den departementale sykeforsikringskomité av 1927, og i Sociallovkomiteens innstilling til sykeforsikringsloven av 1935. Når myndighetene på disse tidspunktene ikke fant å kunne innføre en ordning, hadde det økonomiske årsaker.

7.10.2 Pliktmessig tilskudd til livsviktige legemidler fra 1953

I forbindelse med omfattende endringer i 1953 av syketrygdloven av 1930, tok Rikstrygdeverket opp spørsmålet om å innføre en ordning med pliktmessig tilskudd til legemidler. Rikstrygdeverket anførte som begrunnelse for forslaget (inntatt i Ot.prp. nr. 56/1953) at det særlig for trygdede i de lavere inntektsklasser kunne være vanskelig å utrede utgiftene til nødvendig medisin. Rikstrygdeverket mente at ytelsene til legemidler burde begrenses til å omfatte livsviktige og kostbare medisiner ved nærmere angitte sykdommer:

«Slik medisin vil være nødvendig for enkelte sykdommer som skyldes innskrenkning i eller oppheving av organismens produksjon av livsnødvendige stoffer, for andre sykdommer som medfører arbeidsudyktighet såfremt pasienten ikke til stadighet får medisin og også for sykdommer som tenderer mot å bli kroniske og invalidiserende, såfremt de ikke helbredes.»

Ved å begrense trygdekassenes plikt til bare å omfatte livsviktige og kostbare medisiner, i tillegg til andre begrensninger, antok Rikstrygdeverket at de økonomiske konsekvenser for trygden ikke ville bli uoverkommelige. Det ble i den forbindelse også lagt vekt på at godtgjørelse til medisin i slike sykdomstilfeller indirekte ville spare trygdekassene for utgifter som ellers ville påløpe, f.eks. til sykehusopphold og sykepenger.

Helsedirektoratet og Norges Trygdekasselag hadde sluttet seg til forslaget om å innføre pliktmessig tilskudd til medisiner. Departementet ga uttrykk for at det i det vesentlige var enig i det som ble fremholdt av Rikstrygdeverket, og ordningen ble vedtatt uten debatt i Odelsting og Lagting. Ifølge reglene som ble fastsatt av departementet med hjemmel i syketrygdloven § 13, skulle trygdekassene yte tilskudd til livsviktige legemidler i forbindelse med behandling av nærmere angitt sykdommer (i alt 35 diagnoser). Stønad skulle bare ytes til kostbare legemidler som var oppført på en særskilt liste.

7.10.3 Syketrygdloven av 1956

I forbindelse med syketrygdloven av 2. mars 1956, som innførte en obligatorisk syketrygd for hele befolkningen, ble også spørsmålet om eventuelle endringer i reglene for tilskudd til legemidler drøftet (Ot.prp. nr. 52/1955). Dette skjedde med bakgrunn i et skriv fra Helsedirektoratet av 6. juni 1955, som er sitert i proposisjonen, og som bl.a. redegjorde for hvordan man hadde utarbeidet den hittil gjeldende sykdoms- og legemiddelliste:

«Ved utarbeidelsen av listen over de legemidler som det nu ytes hel eller delvis refusjon for, tok man i virkeligheten utgangspunktet i de kroniske sykdommer som skyldes bortfall av et livsviktig biologisk produkt og hvis symptomer kunne holdes borte ved kunstig tilførsel av dette produkt i form av et tilsvarende eller nær tilsvarende legemiddel. Disse legemidler ble så ført opp på listen i første rekke. Dessuten tok man for seg de kroniske sykdommer, hvis vesentligste eller vesentlige symptomer kunne fjernes eller hindres betydelig ved tilføring av spesielle medikamenter og disse ble også ført opp på listen. Avgjørende for hvorvidt et legemiddel skulle føres opp på listen var derfor om legemidlet hadde en vesentlig effekt overfor en kronisk sykdom, og hvorvidt det skulle ytes refusjon ved kjøp av legemidlet, ble gjort avhengig av at det ble nyttet overfor denne sykdommen.»

Helsedirektoratet erklærte seg senere enig i at retten var begrenset til legemidler av vesentlig terapeutisk betydning, men var i tvil om ordet livsviktige, «idet pasienten vel kan leve uten at han får medikamentet». På denne bakgrunn ble det foreslått at bestemmelsen ble omformulert slik at bidrag skulle ytes til «viktigere legemidler ved kroniske sykdommer etter nærmere regler som fastsettes av departementet». Det ble forutsatt at denne tekst også åpnet adgang for departementet til å bestemme at det kunne ytes refusjon for særlig kostbare medikamenter, når disse måtte nyttes i større mengder i en sykdoms akutte stadium for å søke å hindre at sykdommen gled over i et kronisk stadium, eller førte til langvarig eller kronisk arbeidsuførhet.

Departementet var enig i at uttrykket livsviktige legemidler ikke dekket godt, og foreslo at det ble skiftet ut med viktigere. Derimot fant departementet ikke i lovteksten uttrykkelig å burde begrense sykdommene til kroniske sykdommer. Etter lovens § 31 punkt 4 forelå det etter dette rett til «viktigere legemidler etter liste, regler og takster som fastsettes av departementet».

7.10.4 Forskrifter av 1960 - blåreseptordningen

Først med virkning fra 1. juli 1960 ble det etter langvarige drøftelser mellom Helsedirektoratet, Rikstrygdeverket og Den norske lægeforening, fastsatt nye forskrifter i medhold av syketrygdloven av 1956. I de nye reglene ble det gjort flere viktige endringer.

Det skulle nå ytes full refusjon for utgiftene til legemidler som var omfattet av reglene, i motsetning til tidligere da det som hovedregel ble ytt refusjon med 75 pst av utgiftene. En sløyfet også bestemmelsen om at pasientene selv måtte betale de 50 første kroner av utgiftene til medisiner for hver enkelt sykdom, med mindre behandlingen var satt i verk i sykehus.

For å opprettholde en økonomisk begrensning i utgiftene, ble listen over sykdommer begrenset til å omfatte bare de alvorligste sykdommer som var relativt veldefinert i diagnostisk henseende og som enten krevde en livsvarig eller relativt langvarig medikasjon.

For å gjøre diagnoselisten mer oversiktlig, ble det tatt ut en del sjeldne, kroniske lidelser som krevde kontinuerlig og tildels kostbar medikasjon, slik at listen ble redusert til 24 sykdomsdiagnoser. I stedet ble det gitt en «sekkebestemmelse» i en ny § 2. Etter denne skulle det gis refusjon for kostbare legemidler som nyttes til behandling av sjeldne, kroniske lidelser når legemidlet må nyttes kontinuerlig gjennom lang tid. Dette ble også ansett for å gjøre reglene mer elastiske i bruk, idet det ved disse sykdommene ikke ville være nødvendig med opptak på sykdomslisten gjennom forskriftsendring.

For å hindre utglidning og sikre en ensartet praksis, skulle refusjon etter § 2 i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Rikstrygdeverket eller av vedkommende trygdekasse etter fullmakt fra Rikstrygdeverket. I henhold til denne bestemmelsen ble det utarbeidet en tilleggsliste over sykdommer, slik at trygdekassen, i samråd med sin rådgivende lege, i hvert enkelt tilfelle kunne yte godtgjørelse for opplistede legemidler uten at saken måtte forelegges Rikstrygdeverket.

Også i preparatlisten ble det foretatt gjennomgripende endringer. Denne ble opprinnelig utarbeidet av Helsedirektoratet og tatt inn som en del av reglene. Det var forutsetningen at preparatlisten skulle revideres og føres ajour hvert år. Dette var administrativt en tungvint og utilfredsstillende ordning. Listen i forskriftene ble derfor innskrenket til å omfatte de kjemiske og biologiske legemiddelgrupper som var aktuelle ved behandlingen av de enkelte sykdommer. Det ble i tillegg utarbeidet en særskilt preparatliste over hvilke, fortrinnsvis kostbare, legemidler som kunne refunderes. Preparatlisten skulle til enhver tid holdes ajourført av Rikstrygdeverket i samråd med Helsedirektoratet.

Det ble under forarbeidene vurdert å innføre en bestemmelse om at det bare skulle ytes refusjon tilsvarende prisen på billigste preparat, når det etter legens skjønn kunne velges mellom flere. En slik begrensning gjaldt i prinsippet etter de tidligere regler, men hadde som nevnt hatt liten praktisk betydning. Man fant imidlertid at en slik regel ville være vanskelig å håndheve og kontrollere, slik at dette ikke ble bestemt.

Endelig ble det på grunnlag av de erfaringer som en hadde vunnet med tidligere regler, foretatt visse endringer i forskrivningsretten som vilkår for at det kunne ytes refusjon. For enkelte sykdommer eller medikamentgrupper falt vilkårene om at diagnosen skulle verifiseres eller behandlingen initieres av sykehus eller spesialist bort, for andre ble disse vilkårene føyd til.

Som en administrativ ordning ble det bestemt at de legemidler det skulle ytes refusjon for, måtte forskrives på særskilt blankett. Blankettene er blå og rekvisisjonene omtales vanligvis som blåresepter.

7.10.5 Har blåreseptordningen oppfylt sin intensjon?

Blåreseptordningen har gjennomgått en rekke endringer siden den ble innført i 1960. I midten av 1960-årene ble det foretatt en alminnelig liberalisering av forskrivningsadgangen, prinsippet om at preparatlisten bare skulle omfatte særlig kostbare legemidler ble forlatt, og i 1971 ble syketrygdloven inkorporert i lov om folketrygd mv. Når en skal vurdere hvordan ordningen har utviklet seg over tid i forhold til intensjonene, synes det imidlertid mest hensiktsmessig å ta utgangspunkt i myndighetenes arbeid før ikrafttredelsen av Forskrift for godtgjørelse av utgifter til viktigere legemidler den 1. juli 1960. En nærmere analyse av sentrale dokumenter, utarbeidet i forkant av ikrafttredelsen av blåreseptforskriftene, tyder på at følgende intensjoner og viktige hensyn lå til grunn:

1. En ønsket å skjerme trygdede i lavere inntektsklasser for høye utgifter til legemidler

2. En ønsket å gi prioritet til kroniske og alvorlige sykdommer

3. En ønsket å sikre kontroll med kostnadene

4. En ønsket å refundere utgifter til «viktigere» legemidler

5. En ønsket å refundere utgiftene til legemidler som var «kostbare»

6. En ønske å refundere utgiftene kun til legemidler med vesentlig effekt

1. Ønsket om særlig å skjerme trygdede i lavere inntektsklasser for høye utgifter til legemidler har aldri vært tolket som at myndighetene skal behovsprøve retten til refusjon av utgifter til legemidler. Myndighetene har tvert imot tolket dette i utvidende retning. Ved å refundere legemiddelutgifter pliktmessig, som en allmenn rettighet, fanger en opp alle. Ved ikrafttredelsen av blåreseptforskriften i 1960 var det ikke krav om egenandel på legemidler, men dette prinsippet er senere forlatt av økonomiske grunner.

2. Ønsket om å gi prioritet til legemidler til bruk mot sykdommer av kronisk og alvorlig karakter, er ikke uttrykkelig lovfestet, men har vært gjeldende praksis for oppføring av nye legemidler i sykdoms- og preparatlistene siden etableringen av den første refusjonsordningen i 1953. De sykdommer som i dag omfattes av ordningen er i all hovedsak kroniske, og er, eller kan være, alvorlige. I tillegg til at en sykdom måtte være kronisk, måtte tidligere de vesentligste eller vesentlige symptomer kunne fjernes eller hindres betydelig ved tilføring av spesielle legemidler. I dagens blåreseptordning er det også tatt inn legemidler som ofte brukes mot tilstander som ikke gir vesentlige symptomer, f.eks. kolesterol- og blodtrykkssenkende legemidler.

3. Ønsket om å sikre kontroll med utgiftene skulle bl.a. ivaretas ved at refusjonsberettigelsen kun gjaldt legemidler etter liste, regler og takster fastsatt av departementet. Disse prinsippene gjelder fremdeles. Kostnadsutviklingen på legemiddelområdet har vært vesentlig sterkere enn utgiftsveksten i andre deler av helsevesenet. Blåreseptordningen inneholder i dag få begrensningsmuligheter for forskrivning, og det er ikke etablert noen form for systematisk kontroll eller oppfølging av om forskrivningen er i samsvar med reglene. Det synes ikke som om ordningen gir god nok kontroll med kostnadene, slik en opprinnelig hadde ønsket.

4. Det har vært meningen at blåreseptordningen både skulle omfatte «livsviktige» og «viktigere» legemidler. Hva legger en egentlig i begrepet «viktigere legemidler»? I likhet med endringer i forståelsen av sykdoms- og helsebegrepene, er trolig også dette begrepet i kontinuerlig endring. Sett i lys av den tids begrensede ressurser, er det trolig at man i 1953 tolket viktigere legemidler strengere enn i dag. Det kan f.eks. reises spørsmål ved om en ved ordningens etablering ville satset så sterkt på forebygging dersom en hadde hatt slike legemidler tilgjengelig, jf. også punkt 2 ovenfor.

5. Det fremgår av korrespondanse mellom Rikstrygdeverket og Helsedirektoratet at det i enkelte tilfeller ble oppfattet at bare kostbare legemidler kunne opptas på listen. En fryktet at det kunne føre til at legene forskrev et dyrere legemiddel enn nødvendig, fordi dette, i motsetning til rimeligere alternativer, var refusjonsberettiget. Som tidligere nevnt ble kravet om at et legemiddel skulle være kostbart frafalt på midten av 1960-tallet.

6. At et legemiddel skal ha god effekt har alltid vært en sentral forutsetning for refusjonsberettigelse. Dette hensynet ivaretas som regel i dag bl.a. gjennom at myndighetene krever at et legemiddel skal være godkjent med henblikk på kvalitet, sikkerhet og effekt før det tas stilling til refusjonsberettigelse. Det kan imidlertid reises spørsmål om alle de legemidler som tidligere er blitt tatt opp i preparatlisten har hatt nok effekt.

7.11 OPPSUMMERING

Refusjonsordningen for legemiddelutgifter har ikke vært gjenstand for større prinsipielle endringer siden starten, selv om kostnadene og omfanget av legemidler har økt betydelig. Ved innføringen av en offentlig refusjonsordning i 1953 anførte Rikstrygdeverket som begrunnelse for forslaget (inntatt i Ot.prp. nr. 56/1953) at det særlig for trygdede i lavere inntektsklasser kunne være vanskelig å utrede utgiftene til nødvendig medisin, jf. vedlegg 1. Hovedintensjonen med ordningen var at den skulle være et sosialt sikkerhethetsnett for pasienter med kroniske og alvorlige lidelser. Utvalget mener at denne hovedintensjonen er oppfylt. Blåreseptordningen ivaretar sentrale velferdspolitiske og helsepolitiske mål ved at den pliktmessig dekker utgifter til en nærmere angitt gruppe medikamenter, til bruk ved definerte sykdomspunkter. Det offentlige legemiddeltilbudet har aldri vært bedre enn i dag.

Sammenlignet med ordninger i andre land, må den norske refusjonsordningen beskrives som svært god, jf. vedlegg 2. De totale kostnader og det totale forskrivningsvolum er nøkternt, jf. vedlegg 3. Kostnadsveksten er derimot sterkere enn på andre områder av helsetjenesten. Det er derfor viktig å se legemiddelkostnadene i et totalt samfunnsøkonomisk perspektiv. Fra et administrativt perspektiv er ordningen enkel å administrere både for leger, trygdekontor og apotek. Et hovedproblem med ordningen er mangelen på økonomiske insentiver til å begrense forskrivninger som ikke er helseøkonomisk effektive. Et annet problem er den totale mangelen på kontroll med at forskrivningen er i samsvar med vilkårene under de enkelte sykdomspunkter. Verken fylkeskommuner, kommuner eller leger har økonomiske insitamenter til å treffe tiltak med sikte på å dempe utgiftsveksten i ordningen, eller å fremme kostnadseffektiv forskrivning. Dette er karakteristisk for en ordning med sentralisert finansieringsansvar og desentralisert forskrivningsansvar. Det stilles dermed store krav til den prosess som er etablert for å avgjøre hvilke legemidler som opptas i ordningen. Til tross for at dagens blåreseptordning må anses som svært god, mener utvalget at det på enkelte områder vil være rom for forbedringer. Det gjelder særlig på fem områder:

• Enkelte pasientgrupper faller utenfor blåreseptordningen selv om de oppfyller kravene til å ha en alvorlig sykdom, at legemidlene har effekt og at behandlingen er kostnadseffektiv. Dette gjelder pasienter med sjeldne diagnoser, og pasienter med alvorlige akutte sykdommer, som trenger kostbare legemidler. Ut fra et likhetsperspektiv burde blåreseptordningen også fange opp behovet i disse gruppene.

• Kriteriene for refusjonsberettigelse er for uklare. Det er et tankekors at det i liten grad har vært definert konkrete kriterier for opptak og eventuelt eksklusjon fra ordningen. De prinsipper som bl.a. ble lagt til grunn i Lønning I-utvalgets innstilling, tilstandens alvorlighet, tiltakets effekt og kostnader, har ikke vært eksplisitt vurdert når nye medisiner er blitt tatt opp i ordningen. Å definere klarere kriterier for opptak og eksklusjon er derfor en viktig oppgave. Skal f.eks. forebygging av sykdommer dekkes, og hvilke krav skal settes til legemidlets effekt? Skal et legemiddel kunne nektes refusjon med bakgrunn i høye kostnader?

• Informasjonen om pasientenes rettigheter i ordningen, søknadsprosedyrer for og praktisering av forskriftens unntaksbestemmelser er lite omfattende. Likhetsprinsippet krever at pasienter som har rett til å få sine utgifter til legemidler dekket av det offentlige, har tilstrekkelig informasjon om ordningen. Tilsvarende må legene ha tilstrekkelig kunnskap om hvordan ordningen praktiseres, også etter unntaksbestemmelsene. Myndighetene har små muligheter til å skaffe seg innsikt i hvordan ordningen etterleves, bl.a. fordi en mangler et godt statistikkgrunnlag.

• Insitamentene til rasjonell legemiddelbruk er for svake, både i forhold til lege og pasient, selv om overgangen fra fast til prosentvis egenandel representerte et fremskritt i forhold til dette. Myndighetene har siden innføringen av ordningen lagt vekt på at det skal være mulig å begrense utgiftene. Ordningen inneholder i dag få muligheter til slik begrensning. Myndighetene har i liten grad klart å kontrollere at legemiddelforskrivningen skjer i henhold til de forskrifter som er fastsatt, og det kommer lite informasjon om ordningen fra refusjonsmyndighetene til legene. Å utvikle bedre insitamenter til rasjonell legemiddelbruk er derfor en viktig oppgave. Hvordan skal f.eks. ordningen følges opp i klinisk praksis? Hvordan sikrer en at legene følger opp de krav regelverket stiller til forskrivning av enkelte legemidler, og kan egenandelsordningene utformes på en bedre måte for å øke sparsommeligheten med legemiddelressursene?

• Den statlige prosessen rundt opptak av nye legemidler på blåreseptlisten er preget av uklare ansvarsforhold mellom Rikstrygdeverket, Statens legemiddelkontroll, Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedepartementet. Det er ikke klart hvem som har ansvar for å gjøre hva. Å utvikle en mer profesjonell statlig organisasjon på refusjonsområdet er derfor en viktig oppgave. Et viktig spørsmål er hva slags administrativt system en skal ha for å ivareta helsefaglige hensyn kontra folketrygdens økonomiske rammer.

Utvalget vil komme tilbake til sine forslag om hvordan disse problemene kan møtes i kapittel 9. Oven- for gis en fremstilling av sterke og svake sider ved blåreseptordningen for de ulike aktørene.