8 Fremtidige rammebetingelser for refusjonsordningene

8.1 INNLEDNING

Et sentralt punkt i utvalgets mandat er å vurdere om dagens refusjonsordning vil være et fornuftig styringsverktøy i fremtiden, når utfordringene fra den medisinsk-teknologiske utvikling og endringer i sykdomspanorama skal møtes. En slik vurdering krever at en identifiserer og analyserer sentrale fremtidige rammebetingelser for refusjonsordningene som bl.a. endringer i alderssammensetning, dynamikken i den medisinsk-teknologiske utvikling, samfunnets og individenes forventningskrav og økonomiske rammebetingelser. Hvilke rammebetingelser vil prege fremtidens legemiddelpolitikk? Sentrale problemstillinger i denne sammenhengen er hvilke sykdommer vil vi stå overfor, på hvilke områder kommer nye tilbud og hvilke prinsipper vil styre fremtidens leger?

I dette kapitlet vil utvalget redegjøre for de fremtidige rammebetingelser som anses av særlig betydning for våre fremtidige refusjonsordninger.

8.2 FOLK OG HELSE

Den fremtidige etterspørselen etter legemidler vil bl.a. avhenge av endringer i befolkningens alderssammensetning, muligheter for å forebygge sykdommer og endringer i sykdomspanoramaet.

8.2.1 Eldrebølgen

De gamle er helsetjenestens viktigste brukere. Sykeligheten øker med alderen, dels på grunn av fysisk skrøpelighet og dels fordi eldre ofte i sterkere grad enn yngre utsettes for mange risikoer. De har dårligere ernæring, dårligere boliger, de rammes oftere av sykdom og ulykker og de kan rammes av alderssløvhet. De store etterkrigskullene endrer aldersstrukturen i befolkningen. Den prosentvise andelen av befolkningen over 65 år vil øke fra dagens nivå på 16 pst til 21 pst i år 2025. Den sterke økningen i antall eldre øker presset på alle deler av helsetjenesten fordi de eldre trenger oftere og flere tjenester enn de yngre. I tillegg har de eldre flere helseproblemer. I gjennomsnitt bruker de eldre syv ganger så mye helseressurser som den øvrige befolkning.

Det er foretatt en rekke undersøkelser om konsekvensene av endringer i aldersstrukturen. En undersøkelse fra OECD for årene 2010 og 2030 viser at aldersutviklingen i befolkningen vil medføre en gjennomsnittlig vekst i de totale helseutgifter på om lag 30 pst i OECD landene. Dette tilsvarer om lag 20 pst høyere helseutgifter pr. innbygger eller om lag 2 til 3 pst av BNP.

Statistisk sentralbyrå (SSB) har utført egne beregninger for utviklingen i den norske alderssammensetningen (fremskrivning av folkemengden 1993-2050). Fremskrivningen er bl.a. basert på anslag over fruktbarhet, dødelighet, innvandring og innenlandsk flytting. På bakgrunn av at det er knyttet usikkerhet til anslagene på disse faktorene, har SSB utarbeidet tre hovedalternativ som skal gi et realistisk anslag på befolkningsutviklingen nasjonalt i årene fremover. Fremskrivning av folketallet til 2010 og 2030 indikerer at det skjer en viss endring i befolkningssammensetningen. Frem til 2010 er det spesielt i aldersgruppene 51-65 år (55 pst), og 86 år og over (62 pst), som øker mest. Frem til 2030 vil befolkningsøkningen først og fremst være knyttet til aldersgruppene over 51 år. Den største befolkningsveksten vil skje i aldersgruppene over 91 år, jf. vedlegg 3.

Aldersutviklingen i befolkningen vil også ha betydning for folketrygden. Antallet alderspensjonister vil øke sterkt etter år 2010, samtidig som arbeidsstyrken ikke vil øke like sterkt som i 1970- og 1980-årene. Det vises til avsnitt 8.5.3. for anslag på befolkningens aldersutvikling og betydningen for folketrygdens legemiddelutgifter.

8.2.2 Forebygging - muligheter og begrensninger

De store helseproblemene skyldes, som vi tidligere har redegjort for, et samvirke av mange faktorer, miljø og levevaner som kosthold, røyking, alkohol, stress osv. Sammenhengene går ikke bare i én retning. De forskjellige helseproblemene kan påvirke risikofaktorene, og faktorene kan påvirke hverandre slik at det blir en ond sirkel. Det finnes ikke enkle og entydige sammenhenger mellom risikofaktorer og de forskjellige helseproblemene og det forebyggende arbeid må derfor rette seg mot alle risikofaktorer. Spørsmålet er i hvilken grad vi i tiden fremover vil klare å begrense omfanget av de trusler som vil prege helsen. Hva vil skje med vårt arbeidsmiljø, vårt fysiske miljø, vår livsstil, familiemønsteret osv.?

Myndighetene arbeider løpende med å utvikle strategier for det forebyggende arbeid på mange plan. Den ene hovedstrategien rettes mot å bedre de forhold i samfunnet som kan føre til sykdom, skade eller sosiale problemer. Den andre strategien rettes mot å hindre at sykdom, skade eller sosiale problemer skal oppstå. Det satses på økt innsats, spesielt for å forebygge belastningslidelser, psykososiale problemer og ulykker. Det arbeides for å styrke mellommenneskelige relasjoner både i nærmiljøet og arbeidsmiljøet, og en vil styrke nærmiljøet både fysisk, psykisk og sosialt. Spørsmålet er selvsagt om en gjennom de forskjellige virkemidlene vil klare å møte truslene mot vår helse.

Den store helsepolitiske utfordringen er å utforme nasjonale strategier for hvordan de store helseproblemene best kan møtes. I disse strategiene må en finne balansen mellom forebyggende tiltak og hva helsetjenesten kan utrette. I praksis er det vanskelig å utforme slike strategier. I noen land arbeides det svært målbevisst med dette. I Storbritannia har f.eks. myndighetene laget målsettinger for å bedre folkehelsen innen følgende fem områder: hjertesykdommer og slag, kreft, psykiatri, HIV/AIDS og seksuelt overførbare sykdommer og ulykker. I Norge har myndighetene vedtatt å lage en nasjonale kreftplan for hvordan samfunnet best kan møte den «kreftbølgen» vi står overfor. Uansett strategier og planer må en regne med at hjerte-karsykdommer, kreft, astma, allergi og infeksjonssykdommer vil utgjøre viktige utfordringer for fremtidens helsetjeneste.

Den teknologiske utviklings betydning for mulighetene til å forebygge sykdommer

Utviklingen innen den moderne medisin og teknologi vil få betydning for fremtidige muligheter for kartlegging av sykdomsdisposisjon og forebygging av sykdom. Moderne bio- og genteknologi innebærer muligheter og utfordringer for samfunnet og for den enkelte. Bruk av bio- og genteknologi har medført og vil fortsatt medføre nye metoder for diagnostisering av sykdom, fremstilling av vaksiner og andre behandlingsmuligheter. Genteknologi er i ferd med å bli et alminnelig verktøy innen nesten alle felter av biologisk og medisinsk forskning, og står sentralt innen forskning på sykdommer som angår en stor del av befolkningen, som f.eks. hjerte-karsykdommer og kreft. Utviklingen reiser imidlertid vanskelige etiske spørsmål som det ikke finnes enkle svar på, og behovet for tilbakeholdenhet må avveies mot de muligheter utviklingen åpner for.

Bruk av genteknologi for diagnostikk av pasienter med påvist eller mistenkt sykdom

Det er i dag en rask utvikling av forskjellige former for genetiske tester til helseformål, og det kan skilles mellom tester som påviser friske bærere av en enkelt nedarvet sykdom, tester som brukes til presymptomatisk diagnostikk, tester for genetisk sykdomsdisposisjon og testing for egenskaper som påvirkes av arv. Innen få år vil det i mange land trolig utvikles et stort kommersielt marked for genetiske tester, både til fosterdiagnostikk og til testing etter fødselen. Det største markedet vil ligge i tester for disposisjon for de store folkesykdommene som skyldes multifaktoriell arv.

Genetisk testing brukes i Norge i dag bl.a. for å påvise friske bærere av arvelig sykdom og kjønnsbunden arvelig sykdom, som f.eks. cystisk fibrose, fragilt-X syndrom, Duchenne muskeldystrofi og Føllings sykdom. Også presymptomatiske tester er i bruk. Disse testene kan påvise dominante arveanlegg som vil gi sykdom senere i livet, f.eks. Huntingtons sykdom.

De mest omfattende genetiske tester er såkalte prediktive tester, dvs. undersøkelser for å granske friske menneskers arveanlegg med tanke på å vurdere deres risiko for arvelig disposisjon for sykdom som kan inntreffe i fremtiden. Genetiske forhold bidrar til sårbarhet (disposisjon) eller motstandsdyktighet for flere av de store folkesykdommer som i dag utgjør betydelige helseproblemer i Norge. De viktigste er hjerte-karsykdommer, astma og andre allergiske sykdommer, noen kategorier av alvorlig psykiatrisk sykdom, revmatisk sykdom og kreft. Undersøkelser for å avdekke genetisk betinget sykdomsdisposisjon sier ikke med bestemthet om en person vil bli syk, men sier noe om sannsynligheten for dette.

Genetisk testing vil derfor gi mulighet for å gå inn med forebyggende tiltak tidlig i et menneskes liv (eventuelt på fosterstadiet), enten ved å endre de miljøfaktorer som disponerer for denne sykdommen, eller ved bruk av legemidler.

Bruk av genterapi i behandling av sykdommer

Moderne teknologi er ikke bare av betydning for å diagnostisere genetiske sykdommer, men kan også danne basis for behandling. Ved hjelp av genteknologiske metoder er det utviklet en rekke medikamenter, f.eks. humant insulin til behandling av diabetes og veksthormon til behandling av kortvoksthet. Denne type medikamenter, fremstilt ved hjelp av genteknologi, kan f.eks. anvendes ved sykdommer hvor en gendefekt medfører at et protein ikke blir produsert. En slik defekt i arveanlegget vil medføre at pasienten må ha kontinuerlig tilførsel av det tapte genproduktet i form av medikamenter. Ved genterapi er målet å erstatte det defekte genet. Dette kan gjøres ved at transportmolekyler transporterer en normal genkopi inn i bestemte målceller i kroppen, slik at genet kan utrykkes der. En annen mulighet er at målcellene isoleres fra pasienten, cellene får tilført en normal genkopi og tilbakeføres deretter til pasienten. Det er fortsatt store tekniske vanskeligheter forbundet med genterapi, men kliniske forsøk utføres i flere land (ennå ikke i Norge). En utfordring for legemiddelbransjen vil være å utvikle sikre og spesifikke transportmolekyler til bruk i genterapi.

8.2.3 Utvikling i sykdomspanorama

Mulighetene for sykdomsbekjempelse og forebygging har endret seg gjennom tidene. Mange infeksjonssykdommer som dominerte bildet ved århundrets begynnelse er drevet tilbake. Det har også vært en reduksjon i enkelte av livsstilssykdommene som kom i kjølvannet av etterkrigstidens velstandsutvikling, som hjerte-karsykdommer. Disse endringene har påvirket de strategier som har vært valgt i helsefremmende, forebyggende og sykdomsbekjempende arbeid. Nå mot slutten av århundret er det særlig forekomsten av kreft, allergier og luftveissykdommer som ser ut til å øke.

Internasjonalt er det til dels store problemer med antibiotikaresistente bakterier. Antibiotikaresistens er en alvorlig trussel mot folkehelsen og medfører økt sykelighet, økt dødelighet og i tillegg store kostnader. I Norge og resten av Norden er imidlertid bakteriers resistensforhold stort sett gunstige. Økningen i antallet mennesker som krysser internasjonale grenser, enten på grunn av turisme, arbeid eller fordi de er på flukt, vil imidlertid stille helsemyndighetene overfor store krav knyttet til å følge bruken av antibiotika og utviklingen av resistens.

8.3 DEN TEKNOLOGISKE UTVIKLING OG DET FREMTIDIGE TILBUD AV MEDISINER

Det fremtidige tilbudet av legemidler vil bl.a. avhenge av utviklingen innen den medisinske forskningen, av utviklingen innen den farmasøytiske industri, og av hvilke områder den forskningsbaserte farmasøytiske industrien konsentrerer sin forskningsinnsats.

8.3.1 Utviklingen i medisinsk forskning og teknologi

Som tidligere nevnt har det skjedd en sterk utvikling innen den medisinske forskningen over tid. Utviklingen kan betegnes som «overgang fra den ensomme doktorand til høyteknologi og globale matriser». Prosessen for å utvikle et ferdig legemiddel består i dag av basalforskning, eksperimentelle in-vitro studier, in-vivo studier på dyr og friske forsøkspersoner, og kliniske studier på pasienter. En slik prosess kan ta mellom 10 og 20 år.

Den medisinsk-teknologiske utviklingen har gitt nye behandlingsmuligheter for lidelser vi tidligere sto maktesløse overfor. Utvikling og valg av legemidler som behandlingsmetode har bl.a. hatt stor betydning på områder som f.eks. hjerte-karlidelser, diabetes, astma og allergi, magesår mv.

Denne utviklingen vil ha en rekke konsekvenser for tilbudet til pasientene og organiseringen av helsetilbudet. Nylig har John Newhouse (Journal of Economic Perspectives 6:1992) anslått at mer enn 50 pst av den totale realveksten i legemiddelutgiftene er knyttet til teknologisk utvikling. Dette synes å være en ny erkjennelse i forhold til tidligere, da en anså teknologisk utvikling som den primære drivkraften bak økt produktivitet og økonomisk vekst.

Selv om ny teknologi i mange tilfeller effektiviserer prosedyrer, vil den i hovedsak øke presset mot helsetjenesten. Enkelte av de nye behandlingsformene og legemidlene er svært dyre. Den økte behandlingseffekten kan allikevel være liten eller marginal. Så lenge pasienten ikke betaler for behandlingen, vil det være en tendens til at både pasienten selv og helsepersonellet vil velge «det dyreste» fremfor «det tilstrekkelige» behandlingsalternativet, uavhengig av kostnader og kostnadseffektivitet.

Overgang til bruk av høyteknologi innen den medisinske forskningen, og sterkere satsing på den bioteknologiske forskningen, har bidratt til en betydelig økning av utviklingskostnadene for et legemiddel. Fra industrihold er det anslått at det kan koste opp til 4 milliarder kroner å forske frem, utvikle og markedslansere et helt nytt legemiddel. Dette er en utvikling som også har gjenspeilt seg i prisene på de nye legemidlene som har kommet på markedet de senere årene, og som har vært hovedårsaken til den sterke veksten i folketrygdens legemiddelutgifter de senere år. De totale utgiftene til forskning og utvikling for bioteknologisk og farmasøytisk industri er estimert til 37 mrd. dollar i 1994. Dette er nærmest en fordobling av de totale utgiftene i 1989. Den fremtidige satsingen på forskning og utvikling av nye legemidler vil avhenge av industriens fremtidige rammebetingelser.

8.3.2 Nye legemidler - på hvilke områder kommer de ?

Det er lite som tyder på at den medisinsk-tekniske utviklingen de neste 5-10 år vil gi færre utfordringer for folketrygden i relasjon til refusjonsspørsmål for legemidler. Den forskningsbaserte farmasøytiske industrien konsentrerer i stor grad sin innsats om de sykdommene som rammer store deler av befolkningen, og der helsekostnadene i forbindelse med sykdommen er store. Eksempler på slike prioriterte områder er depresjon, osteoporose, overvekt, demens, AIDS, ischemiske/hemoragiske sykdommer i sentralnervesystemet og kreft. En vesentlig del av de nye legemidlene som vil representere utfordringer for folketrygden i de neste 2-5 år, vil ventelig komme på noen av disse områdene. En rekke substanser innenfor disse områdene avventer markedsføringsautorisasjon i ulike markeder eller er i avsluttende kliniske utviklingsfaser.

Bioteknologisk fremstilte legemidler

De siste 5 år har nye genteknologisk fremstilte legemidler av proteinnatur nådd markedet. Eksempler på slike legemidler er vekstfaktorer, interleukiner, mediatorproteiner, immunomodulatorer og vaksiner. Disse legemidlene har vært svært suksessrike innenfor begrensede bruksområder. Nye innovative bioteknologisk fremstilte produkter med helseforbedrende potensiale vil komme i rask rekkefølge de neste 3-7 år. Bioteknologiutviklingen preger legemiddelindustriens frontforskning. Slik forskning muliggjøres ved utstrakt grad av allianser mellom legemiddelindustrien og mindre bioteknologiforetak. Forskningsprofilen på disse joint venture-selskapene muliggjør terapeutiske fremskritt mot helt nye sykdommer, f.eks. innenfor nye reseptor-ligand-områder eller f.eks. via immunomodulerende mekanismer eller innenfor anti-onkogener, for å nevne noen slike satsingsområder.

Nukleinsyrerelaterte legemidler

Noe lengre frem, utover 5-10 års perspektivet, kan en forvente legemidler basert på selve DNA-molekylet, dvs. både benyttelse av nukleinsyrer som terapeutisk agens og andre direkte interaksjoner med DNA-molekylet ved benyttelse av nukleinsyrer og ulike vektorsystemer. Et sentralt poeng ved den medisinske utviklingen er at kjemisk modulering av sykdomsprosessen, som ved ordinær legemiddelterapi slik som vi kjenner den i dag, vil bli vurdert som mindre effektiv enn en målrettet behandling med genteknologiproduserte legemidler av protein- eller DNA-natur. Slike legemidler har ofte i langt større grad direkte kurativ og i mindre grad symptomlindrende effekter, og har også dermed potensiale til å gi fundamentale innsparinger i utgifter til sykdom. Det forventes at genteknologifremstilte legemidler, og legemidler basert på nukleinsyrer ut fra et konkurranse- og komparativt synspunkt, vil erstatte og overflødiggjøre en del kjemisk baserte legemidler.

8.4 DE STORE FOLKESYKDOMMENE OG DET FREMTIDIGE MEDIKAMENTFORBRUK

Hvilke nye legemidler kan vi vente som vil være av betydning for våre store helseproblemer? Hvordan vil de virke, og hva vil de koste? Forskning på legemidler er alltid preget av usikkerhet. Generelt er industrien optimistisk, og erfaring viser gjerne at lovende forskningsprosjekter kan ha mindre verdi enn først antatt. Til tross for at all forskningsaktivitet er beheftet med usikkerhet og resultatene kan ligge langt frem i tid, meldes det fra industrihold at det kan forventes medikamentelle fremskritt, spesielt innenfor de store folkesykdommene. Dette er sykdommer som allerede er etablerte terapeutiske områder i folketrygden (pkt. 1 - 41 i blåreseptforskriftens § 9), men også sykdommer som kan bli aktuelle for folketrygden når det er utviklet effektive legemidler mot dem. Det er en rekke terapiområder som i dag er sikret refusjon gjennom blåreseptordningen, som i liten grad vil være berørt av den medisinske utviklingen på legemiddelområdet i de nærmeste årene. Innenfor disse områdene vil det skje en beskjeden og forutsigbar utgiftsendring. Innenfor en rekke andre terapiområder må en regne med større brutto utgiftsøkning for blåreseptordningen. Nedenfor har vi trukket frem noen viktige områder hvor legemidler vil spille en viktig rolle, og hvor det er spørsmål om det vil komme nye legemidler.

8.4.1 Hjerte-karsykdommer

Grensen for blodtrykksbehandling tenderer mot å settes lavere som følge av anbefalinger fra WHO, Internasjonal Society of Hypertension og Norsk Selskap for Hypertensjon, særlig for eldre hypertonikere. Dette vil kunne øke utgiftene til medikamentell behandling, og hvis de nyere preparatene som nå er under utprøving viser seg å ha gunstig effekt også på iskemisk hjertesykdom, vil dette kunne påvirke terapien og derved kostnadene til slik behandling

Vi regner med at vi i dag har ca. 40 000 pasienter med hjerteinfarkt, angina pectoris, annen aterosklerotisk sykdom og familiær hyperkolesterolemi som bruker kolesterolsenkende behandling. Det er rimelig at en fordobling til tredobling av antallet brukere må forventes i løpet av de neste 3-4 år. Forebygging av hjerte-karlidelser kan bli brukt på store befolkningsgrupper.

8.4.2 Psykiske lidelser

Depresjon er en vanlig lidelse. Epidemiologiske undersøkelser har vist at depresjonssykdommer har økt i frekvens de siste tiårene. Dette gjelder først og fremst lette og middels alvorlige depresjoner. Minst 25 pst av alle kvinner og 15 pst av alle menn får i løpet av livet en behandlingstrengende depresjon. Andelen syke blant tenåringer og voksne ved et bestemt tidspunkt anslås til 3-5 pst. Behandlingen av depresjoner domineres sannsynligvis av bruk av legemidler, særlig nyere antidepressiva. Forbruket av antidepressiva har økt dramatisk i 1995 og 1996. Økningen har skjedd som følge av at flere nye antidepressiva (SSRI-midler), har kommet på markedet.

Hovedindikasjonen for bruk av SSRI-midlene er depresjon, ev. spesifisert som endogen depresjon. Erfaringer fra andre land viser at SSRI-midlene forskrives på langt videre indikasjoner enn depresjoner. Det kan forventes at produsentene vil søke om utvidelse av gjeldende indikasjoner for sine produkter. Andre tilstander hvor det har vært hevdet at SSRI-midlene har effekt er: tvangssyndrom, panikksyndrom, kroniske smertetilstander og fibromyalgi-lignende tilstander, sykelig overvekt, gråtetendens etter hjerneslag, emosjonell ustabilitet etter demens, dysmorfobi, trichotillomani, premenstruell dysfori, idiopatisk smertelidelse, sosial fobi, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angst, dystymi, alkohol- og nikotinavhengighet, hyperkinetiske syndromer, Tourettes syndrom m.fl. Dette spenner fra sjeldne til mer vanlige lidelser, og angir at det kan være potensiale for fortsatt sterk vekst i etterspørsel og kostnader knyttet til disse legemidlene. Psykiske lidelser av alvorlig og langvarig karakter er et område som nå overgår kardiovaskulærområdet i størrelse på det store amerikanske markedet, og en forventer tilsvarende utvikling i Europa.

8.4.3 Kreft

Legemidler til kreftbehandling utgjør i dag bare en liten andel (under 3 pst) av det totale legemiddelforbruk i Norge. Den betydelige insidens, og prevalensøkningen, av kreftsykdommene vil medføre en tilsvarende generell økning av utgiftene til legemidler i forbindelse med kreftbehandling. En må regne med at de fleste nye kreftmidler vil være forbundet med høye kostnader. I nær fremtid vil de reelle kostnadene for taxaner og benmargsstimulerende faktorer bli synliggjort. Dersom forbruket blir det man har i våre naboland, kan en forvente en betydelig økning i sykehusenes medikamentbudsjetter. Dette er knyttet til allerede tilgjengelige legemidler.

Innenfor behandlingen av maligne lidelser skjer det for tiden betydelige forskningsmessige fremskritt. En må derfor regne med at helsemyndighetene må ta stilling til en rekke mulige livreddende eller livsforlengende cellegiftregimer, eventuelt med stamcellestøtte. En rekke nye antineoplastiske substanser, rekombinante immunmodelleringsproteiner og antistoffer er i sluttfasen med hensyn til klinisk utvikling.

Man må også ta stilling til den behandlingsstrategi man ser konturene av, nemlig økende intensitet, sannsynligvis med nye og kostbare medikamenter tidlig i sykdomsutviklingen. Her vil det være nødvendig å behandle store grupper av risikopasienter for at et mindretall skal oppnå positiv helsegevinst. Behandling med taxaner, cytostatikakurer som gis med tre ukers mellomrom, koster vel 17 000 kroner for selve legemidlet. Hertil kommer også kvalmestillende midler og andre legemidler som er nødvendige for å redusere bivirkningene. Med standard behandling på seks kurer vil legemiddelkostnaden pr. pasient beløpe seg til 103 000 kroner. I dag brukes legemidlet hovedsakelig i behandling av eggstokkreft. Det er imidlertid stor sannsynlighet for at det også innenfor brystkreft og ikke-småcellet lungekreft vil få en plass i behandlingen. Et annet eksempel vil være Eprex. Dette er et legemiddel som stimulerer benmargen slik at blodprosenten kan økes. Det har stor betydning for dialysepasienter, og er derigjennom pliktmessig refundert. Nyere litteratur tyder på at det kan være aktuelt etter hvert å vurdere dette legemidlet til kreftpasienter som har dårlig livssituasjon betinget i lav blodprosent. Ukeprisen på dette legemidlet er fra 4 500 til 9 000 kroner. Om halvparten av de ca. 11 000 personer som i dag dør av kreft i Norge pr. år, skulle få dette medikament i 12 uker, ville dette koste 300-600 000 millioner kroner i året.

I løpet av de senere år er det kommet et nytt og kostbart legemiddel som er velegnet for behandling av prostatahyperplasi. Dersom de kommende års forskning viser at legemidlet kan motvirke utviklingen av naturlig prostatahyperplasi, og dette samtidig medfører at risikoen for å utvikle prostatakreft reduseres, vil behandlingsbehovet bli omfattende.

8.4.4 Astma

Medikamentell behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom har til hensikt å dempe symptomene best mulig, men behandlingen gir ikke varig helbredelse. I tillegg til symptomdempende effekt, er det grunnlag for å hevde at dagens medikamentelle behandling av astma gir et gunstigere forløp av sykdommen sammenlignet med behandlingen for 15-20 år siden. Det er ikke grunnlag for å hevde en tilsvarende effekt på sykdomsforløpet ved den medikamentelle behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Barneastma har vært økende, men det er usikkert hvor mye av dette som skyldes økte diagnostiseringsmuligheter og større oppmerksomhet rundt sykdommen. Prevalensen i Norge er imidlertid nå bare halvparten av hva den er i Storbritannia. Antall pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom vil fortsatt øke, inntil forbruket av røyketobakk er betydelig redusert. Det vil i nær fremtid komme et nytt medikament som kan forventes å få en betydelig bruk. Det er imidlertid lite sannsynlig at dette vil gi vesentlige utslag på utgiftene til legemidler totalt sett.

8.4.5 Immunsvikt

Internasjonal forskning viser at tidligere antiviral behandlingsstart ved HIV sannsynligvis er en korrekt fremgangsmåte. Dette vil bety behandlingsstart av mellom 160-200 pasienter i Norge. Det er i Norge et stort antall pasienter som lider av en ondartet sykdom med derav følgende nedsatt infeksjonsforsvar, enten som følge av sykdommen eller pga. nødvendig behandling. Dette pasientallet vil helt klart øke ettersom behandlingstilbudet utvides.

Antallet pasienter med nedsatt infeksjonsforsvar og med mulighet for behandling vil øke, både når det gjelder kreftpasienter, organtransplanterte pasienter og HIV-infeksjon. Det er økende antall pasienter med økt tilbøyelighet for infeksjoner, slik som diabetikere og pasienter med implantater eller proteser. Deres tilhørighet i gruppen for pasienter med nedsatt infeksjonsforsvar er ikke klarlagt.

8.4.6 Nye legemidler innenfor sykdomsgrupper som ikke er omfattet av blåreseptordningen

Fra industrihold varsles at det vil komme nye medikamentelle tilbud på en del terapiområder som blåreseptordningen i dag ikke hjemler, bl.a.:

• Osteoporose

• Alzheimers sykdom og annen senil demens

• Benign prostata hypertrofi

• Motoriske tarmforstyrrelser

• Alvorlig fedme

• Multippel sklerose (delvis hjemlet i blåreseptordningen i dag)

• Ischemiske og hemoragiske CNS-skader

• Seksuelle dysfunksjonslidelser

• Sjeldne stoffskiftesykdommer

Nyvinninger på disse feltene vil gi pasientene mulighet for medikamentell behandling samtidig som det vil oppstå betydelig press for at diagnosene skal innlemmes i blåreseptordningen. Eventuelle opptak i blåreseptordningen vil stille folketrygden overfor store utfordringer, fordi sykdommene representerer et betydelig antall pasienter og legemidlene vil være dyre.

Osteoporose

Benbrudd forekommer hyppigst i den eldre del av befolkningen. Ut fra Statistisk sentralbyrås prognoser om demografiske forandringer i de kommende år, er det beregnet at antall lårhalsbrudd vil mer enn dobles, fra ca. 9 000 i 1995 til ca. 20 000 i 2050. I denne beregningen er det ikke tatt med at det ser ut til å være en tidsavhengig økning i risiko som er uavhengig av de demografiske forandringer. Hvor stor denne økningen vil bli er ukjent, men i Oslo var den befolkningskorrigerte økningen i lårhalsbrudd i 10-årsperioden 1979-89 på 17 pst.

Det er anslått at 125 000 kvinner vil være under medikamentell profylakse og behandling for osteoporose i løpet av 5 år. Om årlige behandlingsutgifter pr. pasient settes til 1 400 kroner, vil kostnadene pr. år beløpe seg til 175 millioner kroner. Hvis kostnaden pr. pasient økes til kr 4 000 vil medikamentkostnadene bli 500 millioner kroner. Som tidligere anført er det en rekke farmasøytiske firmaer som nå har medikamenter i klinisk utprøving for osteoporose. Bare innenfor gruppen bisfosfonater foregår det store kliniske utprøvinger med minst fire nye medikamenter. Nylig er det avsluttet større studier med andre østrogenlignende preparater (tibolone), og det foregår studier med andre østrogenagonister (såkalte SERM-preparater). Det skal også startes opp en klinisk studie med hormonet PTH, som ser ut til å kunne bygge opp igjen ødelagt benvev. Dette betyr at det medikamentelle tilbud til osteoporosepasientene vil være betydelig utvidet i løpet av ganske få år. Kvinnenes kunnskap om sykdommen og muligheter for effektivt diagnostikk, profylakse og behandling er økende, og sammen med det økte antall eldre vil dette føre til at estimatet for antall under behandling i løpet av få år sannsynligvis må økes utover de 125 000 som er anført over.

Multippel sklerose (MS)

Multippel sklerose omfattes i dag av blåreseptordningen (forskriften § 9 pkt 7). Det er nylig godkjent et nytt legemiddel, Betaferon, med multipell sklerose som indikasjon. Den godkjente indikasjonen lyder:

«Multippel sklerose, for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner hos oppegående pasienter med den atakkpregede sykdomsform (relapsing - remitting MS), karakterisert ved minst to anfall med nevrologisk dysfunksjon innenfor siste 2 år etterfulgt av full eller partiell remisjon.»

Indikasjonsordlyden skulle tilsi at Betaferon kan mildne og til dels forebygge de anfallsvise forverringer (eksaserbasjoner) hos en viss gruppe pasienter med MS. Derimot har man ut fra dagens kunnskap ikke vitenskapelig dokumentert at selve sykdomsprognosen (utvikling av uførhet) påvirkes av behandlingen. På den annen side viser spesialrøntgenbilder (MR) av hjernen at sykdomsrelaterte forandringer blir mindre uttalte. Det er vesentlig usikkerhet knyttet til den kliniske behandlingseffekt ved Betaferon. Et slikt dokumentasjonsarbeid vil ta mange år.

Dersom en legger til grunn at om lag halvparten av dagens 2 000 pasienter som fyller indikasjonskriteriene (ca. 40 pst av samtlige MS-pasienter) vil benytte behandlingen, og at et års behandling vil koste 128 000 kroner pr. pasient, vil dette medføre en utgift på om lag 128 millioner kroner for folketrygden. Det kan også komme andre legemidler enn Betaferon som er effektive mot progresjonen av multippel sklerose.

Dette er kun to områder hvor opptak i blåreseptordningen kan medføre store fremtidige utgifter for folketrygden. Tidligere har vi nevnt en rekke andre sykdomsgrupper som vil kunne generere tilsvarende utgifter. Det må forventes at det i fremtiden vil bli en økende ubalanse mellom tilgjengelig medisinsk og farmasøytisk teknologi og de muligheter myndighetene har til å betale for disse. Denne ubalansen må også ses i sammenheng med de økonomiske utfordringer som stilles til helsevesenet på andre områder, f.eks. oppfyllelse av ventetidsgarantien, bedret tilbud til personer med alvorlige psykiske lidelser m.m. Behovet for stram prioritering og innføring av forbruksregulerende tiltak vil dermed øke.

8.5 DE ØKONOMISKE RAMMER

Det er to forhold som avgjør hvilke økonomiske forhold helsetjenesten skal arbeide innenfor:

1. Utviklingen i landets økonomi, dvs. hva har vi råd til å bruke til helsetjenester

2. Hvordan helsetjenesten prioriteres mot andre samfunnsgoder

Norge har i midten av 1990-åra en god økonomisk situasjon. Det er overskudd på statsbudsjettet, men økonomien er svært avhengig av oljen. Når Norge til nå har klart å bære en stor offentlig sektor, skyldes det særlig våre høye petroleumsinntekter, og prognosene tyder på at disse vil øke også de nærmeste årene, men at de så vil synke. Tre forhold vil særlig avgjøre hvor store oljeinntektene vil bli: oljeprisen, valutaforhold og hvor mye vi klarer og ønsker å ta opp. I mange offentlige dokumenter stilles det opp prognoser og perspektiver for de økonomiske rammer. Vi har ikke funnet det hensiktsmessig å foreta en omfattende analyse av dette, men begrenser oss til å trekke frem en figur som ble presentert i velferdsmeldingen, jf. figur 8.1.

Beregningene indikerer at vekstutsiktene for norsk økonomi på lang sikt er forholdsvis moderate, på grunn av svak vekst i arbeidsstyrken etter 2010, forutsatt nedgang i petroleumsvirksomheten, avtakende vekstimpulser fra andre råvarebaserte næringer og forutsatt moderat vekst i total faktorproduksjon fremover, dvs. vekst i produksjon som ikke skyldes økt innsats av arbeidskraft og kapital.

Norges driftsoverskudd overfor utlandet som andel av BNP er forutsatt å bli på om lag 4 pst i 2010 og 0,5 pst i 2030. Norges nettogjeld overfor utlandet var i 1994 3,2 pst av BNP, men ventes snu til nettofordringer beregnet til over 60 pst av BNP i 2010 og til om lag 50 pst av BNP i 2030. Samtidig forventes det at petroleumsformuen går ned. Oppbyggingen av fordringer på utlandet må ses som ledd i en omplassering av landets formue.

Bruttonasjonalproduktet for fastlands-Norge anslås å øke med nær 2 pst pr. år frem til 2010, og veksten avtar deretter til om lag 1,5 pst pr. år frem mot 2030. I 1970-årene var den gjennomsnittlige veksten på 3,7 pst og i 1980-årene 1,6 pst. Beregningene tilsier en dobling av verdiskapingen i perioden 1991-2030, mens BNP i perioden 1950-1990 ble firedoblet.

Årlig vekst i privat konsum er nær 2 pst i året frem til 2010, mens den avtar til om lag 1,5 pst pr. år frem mot 2030. Privat konsum omfatter verdien av de varer og tjenester som husholdningene betaler for, og en beregnet verdi av å bo i egen bolig. I perioden frem til 2010 skyldes veksten først og fremst etterspørselsvekst fra de yrkesaktive på grunn av nedgang i ledigheten, høy sysselsettingsvekst og lav vekst i antall pensjonister. I perioden 2010 til 2030 vil økte ytelser fra folketrygden være en vesentlig årsak til veksten i husholdningenes disponible inntekt og til forbruksveksten.

Kilde: Finansdepartementet

Fremskrivninger indikerer at utgifter til alders- og uførepensjoner vil stige sterkt i forhold til bruttonasjonalproduktet. Utgiftene til alders- og uførepensjoner utgjorde i 1973 i underkant av 6 pst av BNP. Disse utgiftene forventes å øke til om lag 17 pst i 2030, mens inntektene fra petroleumsvirksomheten forventes å bli redusert utover i neste århundre. Fremskrivningene illustrerer en fortsatt vekst i offentlige trygde- og stønadsordninger som ikke kan dekkes av økende petroleumsinntekter, slik tilfelle har vært i den perioden vi har bak oss. Dette vil bl.a. medføre at det vil bli stilt store krav til innrettingen av offentlig sektor og til velferds- og fordelingspolitikken i tiden fremover.

8.5.1 Helsetjenestens rammer

Norge bruker fremdeles en lavere andel av bruttonasjonalproduktet til helsesektoren enn land vi gjerne sammenligner oss med. Vi har imidlertid det siste året gått forbi Sverige, men ligger fremdeles etter en del andre europeiske land. I dag utgjør helseutgiftene mellom 13 og 14 prosent av totale offentlige utgifter. Selv om vi har høye petroleumsinntekter, kan ikke en så betydelig utgiftspost over tid vokse vesentlig raskere enn totalbudsjettet. Dersom de reelle helseutgiftene fort- setter å vokse like raskt som de har gjort i gjennomsnitt siden 1980, det vil si 4 prosent i året, samtidig som det antas at totale offentlige utgifter i fremtiden bare kan vokse med reelt én prosent i året, vil helseutgiftene utgjøre en stadig større andel av totale offentlige utgifter etter som tiden går. Andelen vokser langsomt de første årene, og passerer 20 prosent etter 14 år. I disse første årene er det også plass til en liten reell vekst i de øvrige offentlige utgiftene. Men så kommer kraften i eksponensiell vekst tydelig frem. Etter 22 år begynner øvrige offentlige utgifter å avta og etter 38 år er de lavere enn utgangsnivået. Etter 45 år utgjør helseutgiftene mer enn 50 prosent av alle offentlige utgifter, og etter 69 år har helsesektoren overtatt de offentlige budsjetter fullstendig. Før eller senere vil vi bli tvunget til å la helseutgiftene vokse med en rate som ikke er vesentlig høyere enn veksten i de øvrige offentlige utgifter.

Helseutgiftene har økt sterkt i alle OECD-land de siste 25 årene, og det er grunn til å vente at utgiftsnivået kommer til å øke ytterligere fremover. En viktig drivkraft vil trolig være endringen i aldersstrukturen. Omtrent alle OECD-land vil tidlig i neste århundre få en betydelig større andel av befolkningen i de høyeste aldersgruppene. En OECD-rapport (Working Papers no. 84 1994) anslår at en person over 65 år bruker helsetjenester for fire ganger så mye som en person under 65 år. En annen viktig drivkraft vil trolig være teknologiske fremskritt, for eksempel i form av nye behandlingsmetoder for sykdom. Den samme OECD-rapporten anslår slike endringer i tilbudet av helsetjenester til å være den viktigste faktoren bak den utgiftsveksten mange land har hatt de siste 25 år.

Det er et politisk spørsmål å fastlegge hvor stort helsevesenet skal være. I befolkningen er det sterkt ønske om at helsetjenesten må få en større andel av samfunnets totale ressurser, f.eks viste en undersøkelse fra Opinion AS at 45 pst av de som ble spurt mente at for lite penger var det største problemet i helsesektoren. Stortinget og regeringen har da også ved flere anledninger understreket at helsevesenet skal få økt prioritet. Dette begrunnes bl.a. med at en rekke oppgaver øker presset på helsebudsjettene. Vi vil spesielt trekke frem tre krav som løpende er fremme i den politiske debatt.

• Oppfyllelse av ventetidsgarantien. Stortinget har vedtatt en utvidet ventetidsgaranti som skal gjennomføres fra 1997. En utvidelse av dagens ordning vil medføre betydelige merutgifter i sykehussektoren. I stortingsmeldingen om ventetidsgarantien (St.meld. nr. 44 (1995-96)) er det anslått at utvidet ventetidsgaranti vil gi sykehussektoren merutgifter på om lag 2,5 milliarder kroner. I statsbudsjettet for 1997 har Stortinget vedtatt at behandlingskapasiteten i somatiske sykehus skal styrkes med om lag 1,6 milliarder kroner, bl.a. for å oppfylle ventetidsgarantien.

• Bedret tilbud til personer med alvorlige psykiske lidelser. I forbindelse med statsbudsjettet for 1995 ble det bevilget et øremerket tilskudd til å bygge opp tilbud på kommunalt nivå for personer med psykiske lidelser. Dette er fulgt opp med øremerkede tilskudd til fylkeskommunene for å styrke behandlingstilbudet i psykiatriske sykehus og spesialsykehjem, og en ytterligere styrking av tilskuddet til kommunene. Stortinget har ved behandlingen av budsjettene sagt seg enig i at styrking av tilbudet til denne gruppen skal prioriteres frem over.

• Økt rekruttering av helsepersonell. Det er mangel på en rekke helsepersonellgrupper i dagens helsevesen, og dette er en årsak til at ventetidsgarantien ikke oppfylles. Myndighetene har signalisert at det er behov for å iverksette ulike tiltak for å stimulere til økt rekruttering av helsepersonell. Økt tilgang på helsepersonell vil generere økt behov for ressurser både for å dekke økte lønnskostnader og for å dekke økt behandlingskapasitet.

Det er et politisk spørsmål å avgjøre hovedprioriteringene i helsevesenet. På legemiddelområdet er særlig forholdet mellom disse satsingene på helsebudsjettet og kravet om å bruke mer ressurser på bedre og nyere medisiner viktig.

8.5.2 Fremtidige rammer for legemiddelforbruket

I de senere år har kostnadsveksten på legemiddelområdet vært større enn på andre områder, også innen helsevesenet. Dette betyr at legemidlenes andel av offentlige helseutgifter fortsetter å øke, jf. vedlegg 3. Veksten i samfunnets legemiddelutgifter skyldes generell prisstigning på legemidler, økt forbruk målt i doser og overgang til nye og dyrere medikamenter. Den viktigste vekstfaktoren er overgang fra eldre og rimelige preparater til nye og dyrere tilbud. Det har ikke skjedd noen vesentlig utvidelse av antall refusjonsberettigede sykdomspunkter i blåreseptordningen i perioden 1987-1995, og også veksten i det offentliges refusjonskostnader skyldes i stor grad introduksjonen av dyrere legemidler. Myndighetene har i denne perioden gjennomført en rekke kostnadsreduserende tiltak, som f.eks. innføring av referansepriser for synonympreparater og avansereguleringer i distribusjonsleddene. Dette har bidratt til å redusere kostnadsveksten noe. I vedlegg 3 er det vist at veksten i de offentlige utgiftene til helsevesenet er på linje med veksten i BNP, mens veksten i de offentlige utgiftene til legemidler i de senere år har vært vesentlig kraftigere enn veksten i det offentlige helsevesenets totale utgifter.

For å vurdere hva som er et rimelig anslag på de fremtidige legemiddelutgifter for folketrygden, må en ta utgangspunkt i bl.a. forventet befolkningsutvikling, mulighetene for forebyggende arbeid, endringer i sykdomspanoramaet, utvikling av nye legemidler og det fremtidige legemiddelforbruket knyttet til de store folkesykdommene. Utfordringen er å bruke helsetjenestens ressurser så effektivt som mulig i forhold til de helseproblemer som skal løses.

Legemiddelindustrien har forventninger om at det vil komme en rekke medisiner som er viktige i behandlingen av tilstander og sykdommer som osteoporose, Alzheimers og annen senil demens, benign prostata hypertrofi, motoriske tarmforstyrrelser, alvorlig fedme, multippel sklerose, ischemiske og CNS-skader (slag, hodeskader, nevroproteksjon), seksuelle dysfunksjonslidelser og sjeldne stoffskiftesykdommer. I tillegg er det forventet en stadig forbedring av det eksisterende medikamentelle tilbudet. Utviklingen vil, som illustrert tidligere i dette kapittel, skape økende press mot å ta med flere sykdomspunkter i dagens refusjonsordning, og om utvidelse av det eksisterende tilbud. Det interessante helsepolitiske spørsmål er hvor mange av disse ønsker som kan innfris.

8.5.3 Fremtidens pasienter

Brukerperspektivet er i de seneste år kommet langt mer i fokus i helsetjenesten. Brukerne vil ønske helsetjenester som både er faglig gode og tilgjengelige. Brukerne vil også ønske å ta større kontroll selv, og stiller spørsmål ved vitenskapelige «fakta». Legenes råd vil testes mot andre leger, mot homøopater, og flere og flere vil benytte Internett til å finne frem til de beste behandlingstilbud. Den svenske riksdagspolitikeren Daniel Tarschys har beskrevet forandringene i forventning slik:

Förr i världen var de gamla tacksamma för et litet kammare på åldershemmet, men nu vil man ha långt högre standard og långt störra ytor. Och förr foredrog man sitt öde långt mer fogligt när den fysiska förmågan började avta. «Du börjar bli skumögd gamla man» sa doktorn - och så fikk gamlingen en vit käpp. Men i dag går starren at operera och den gamla blir topp tunnor rasande om han hamnar i en lang kö i stället för at få sin operation genast.

Informasjon om medisinske emner vil bli stadig lettere tilgjengelig for lekfolk, og den kunnskapsrike pasient vil ikke lenger stå med luen i hånden og stole blindt på legens anbefalinger. Pasienten vil skaffe seg informasjon fra databaser fra hele verden, både om etablerte og eksperimentelle behandlingsmetoder. Spesielt kunnskapsrike pasienter som vet hva de vil ha, vil kreve ny og avansert behandling. Fremtidens kunnskapsrike pasienter vil nok imidlertid også forstå at de har et stort ansvar for egen helse, og mange av dem vil ha så god økonomi at de vil la være å stå i kø hvis det finnes private tilbud.

Selv pensjonister uten så store tilleggsinntekter vil få bedre råd i fremtiden, som følge av at nye kull av pensjonister har opptjent vesentlig større pensjonsretter enn eldre kull. Under bestemte forutsetninger har Statistisk sentralbyrå beregnet at den gjennomsnittlige alderspensjon fra folketrygden øker fra om lag 72 000 i 1994 til 148 000 i 2030. I tillegg til pensjonsinntektene er det rimelig å anta at også andre inntekter, f.eks. kapitalinntekter vil øke.

8.5.4 Nye krav til legemiddelpolitikken

Det økte presset fra forbrukerne, det økte kravet om kostnadskontroll og en økt internasjonal konkurranse for legemiddelindustrien, stiller legemiddelpolitikken overfor nye utfordringer. Norsk industri utsettes for økende internasjonal konkurranse. Parallellimporten øker i omfang og verdi, og bedrifter i Norge må konkurrere med importører som kjøper legemidlene i lavkostland. Industribedriftene finner det stadig vanskeligere å sette av nødvendige midler til forskning og produktutvikling. Spillereglene i legemiddelpolitikken endres ved at det på samme tid er økende press fra brukerne, det innføres nye reguleringer og konkurransen er økende slik det fremgår av figur 8.2.

En spesielt viktig faktor er påvirkningen fra det internasjonale samfunn. Norge er et lite land og vi blir mer og mer avhengige av det som skjer internasjonalt. Dette fører bl.a. til økt press og muligheter for parallellimport av legemidler, og bruk av anbud på tvers av land.

1. januar 1994 trådte EØS-avtalen i kraft. Siden legemidler er en vare som omsettes på det internasjonale markedet, omfattes legemidler av regelverket for fri bevegelighet for varer, kapital og personer. EU har i lengre tid arbeidet for at EU-landenes forholdsvis skjermede nasjonale legemiddelmarkeder skal integreres til et felles marked. En rekke direktiver som har fått og vil få innflytelse på norske forhold, er vedtatt eller er under utarbeiding. Vårt forhold til EU har medført, og vil komme til å medføre, store konsekvenser for legemiddelpolitikken på grunn av legemidlenes karakter som industrielle produkter. I Norge har vi tradisjonelt sett på legemidler mer som et helseprodukt. Vår tilknytning til EU gjennom EØS-avtalen vil føre til at industri- og næringspolitiske sider og hensyn vil bli mer førende for norsk legemiddelpolitikk. Det er kanskje på tre områder EØS og EU vil påvirke norsk legemiddelpolitikk: Økt omfang av parallellimport, nye godkjenningsvilkår og økt krav til konkurranse på grunn av anbud.

Krav til legemiddelmyndighetene som følge av EØS-avtalen

EU har som mål å unngå at EU-landenes nasjonale legemiddelmyndigheter diskriminerer selskaper fra andre medlemsland i spørsmål om pris på legemidler og opptak av legemidler i nasjonale refusjonsordninger. Dette har ført til det såkalte transparency-direktivet (89/105/EEC), som skal sikre størst mulig grad av åpenhet omkring spørsmål som avgjøres av landenes nasjonale legemiddelmyndigheter, jf. kapittel 3. Direktivet legger bl.a. føringer på saksbehandling og tidsfrister for legemiddelmyndighetene.

Godkjenningsvilkår for legemidler etter EØS-avtalen

EØS-avtalen førte til bortfall av den særnorske behovsparagrafen (innført i 1938). Behovsparagrafen innebar bl.a. at dersom et tilstrekkelig antall legemidler i samme legemiddelkategori allerede fantes på markedet, måtte nye legemidler kunne vise til bedre terapeutisk effekt, færre bivirkninger eller lavere pris for å kunne omsettes. EU/EØS-reglementet krever imidlertid at godkjenningsspørsmål kun skal baseres på en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Ettersom behovsparagrafen ble brukt til å hindre markedsadgang for legemidler som oppfylte krav til kvalitet, sikkerhet og effekt, måtte den fjernes for at den norske legemiddellovgivningen skulle oppfylle EU-direktiv 65/65/EEC. Bortfallet av behovsparagrafen fører til at vi får et noe større antall preparater på det norske markedet. Økningen har til nå vært på ca. 5 pst, og det ser ut til at dette vil fortsette. Flere godkjenningssøknader øker arbeidsbelastningen på Statens legemiddelkontroll, og det blir et stadig økende behov for produsentuavhengig informasjon og veiledning overfor pasienter og helsepersonell.

EU-systemet har både en desentralisert prosedyre for godkjenning, dvs. at preparatet må godkjennes i hvert enkelt EU/EØS-land det ønskes markedsført i, og en sentralisert prosedyre som innebærer at det kun kreves en godkjenning for å få markedsført preparatet i alle EU-land. Den sentrale godkjenningsinstansen kalles EMEA (European Medicines Evaluation Agency) og holder til i London. Norge deltar foreløpig ikke i den sentraliserte prosedyren. Det foregår forhandlinger vedrørende Norges tilknytning til EMEA.

Parallellimport av legemidler

Legemiddelindustrien er svært internasjonal og legemidler er utpregede eksportprodukter. Det vil si at de produseres i ett land, men selges og forbrukes også i andre land. Dette gjør det mulig å spre ny medisinsk teknologi, samtidig som legemiddelprodusentene øker sin mulighet for inntjening. Det er store prisforskjeller mellom de nasjonale legemiddelmarkeder. Dette gjelder globalt, ikke bare i Europa. Årsakene til dette ligger i de historiske forskjeller i regelverk for omsetning av legemidler. De nasjonale regler har vært forskjellige når det gjelder f.eks. godkjenning av sammensetning, detaljer i teksting av etiketter, i distribusjonskanaler og bruksregler. Dette innebærer at et produkt tilpasset regelverket i et bestemt nasjonalt marked ikke uten videre kunne markedsføres i et annet. Dette har gitt produsentene stort spillerom for å differensiere prisene mellom de nasjonale markedene, etter de muligheter som er gitt ved befolkningens betalingsevne eller stønader fra det offentlige eller fra forsikringssystemer. Prisforskjellene kan også ha utviklet seg på grunn av valutaendringer, markedets størrelse eller andre nasjonale forhold. Dette er det markedsøkonomiske grunnlag for parallellimport.

Parallellimport er en form for internasjonal samhandel som har sitt grunnlag i Roma-traktaten. Fra industrihold har det lenge vært uttrykt sterk bekymring for hvilke konsekvenser parallellimport vil medføre for markedssituasjonen i mange land. Blant annet rettes det sterk kritikk mot at parallellimportørene undergraver forskningsbasert legemiddelindustris muligheter til å tjene inn sine investeringer i forskning og utviklingsaktiviteter. I den senere tid har det fra EU-hold vært innført visse midlertidige begrensninger i muligheten for parallellimport fra land som har hatt utilstrekkelige patentordninger for legemidler, bl.a. Portugal og Spania. Originalprodusentene fremholder også at parallellimportørene ikke ivaretar viktige informasjonsoppgaver overfor brukerne. Parallellimport vil imidlertid kun være lønnsomt så lenge det eksisterer vesentlige prisforskjeller på legemidler mellom landene. En harmonisering av offentlige avgifter og legemiddelpriser mellom landene vil derfor kunne gjøre parallellimport mindre interessant i fremtiden.

Anbudskonkurranse

En svært viktig konsekvens av EØS-medlemskapet er at EØS-reglene åpner for anbudskonkurranse. Ifølge EØS-avtalen skal alle offentlige innkjøp ut på anbud i hele EØS-området. Det er forbud mot diskriminerende spesifikasjoner. Dette har store konsekvenser for sykehusenes innkjøp av legemidler.

I tråd med forslag til Ot.prp. nr. 3 (1994-95) ble det i 1995 åpnet for direktekjøp av legemidler fra grossist/produsent til sykehus for utvalgte legemiddelgrupper som sykehusene er storbrukere av. Formålet var å oppnå reduserte legemiddelkostnader, og å gjøre det enklere for sykehusene å praktisere anbud ved innkjøp. Omleggingen, som innebar en opphevelse av apotekenes enerett for sykehussalg, var for øvrig ikke en konsekvens av EØS-avtalen. Ved omleggingen ble det slått fast at den faglige standard knyttet til håndtering av legemidler ikke skulle svekkes.

I forbindelse med at det fra 1. januar 1995 ble åpnet for direktekjøp av legemidler fra grossist til sykehus for utvalgte legemiddelgrupper, gikk 16 fylkeskommuner sammen om et treårig prøveprosjekt for innkjøpssamarbeid. Den 17. fylkeskommunen ble medlem ved begynnelsen av 1996. Bare Sogn og Fjordane, Oslo, Rikshospitalet og Radiumhospitalet står utenfor samarbeidet. Gjennom koordinering av fylkeskommunenes innkjøp er det oppnådd store rabatter ved de anbudsrundene som hittil er gjennomført.

Reklame og markedsføring

EØS-avtalen representerer en viss liberalisering av reklamebestemmelsene for legemidler. Bl.a. er kravet om forhåndsgodkjenning av reklame opphevet. Myndighetene må nå føre tilsyn med legemiddelreklamen i etterhånd.

Innførsel av legemidler til personlig bruk

Innreisende til Norge kan ta med seg legemidler som er kjøpt i utlandet, såfremt de er til personlig medisinsk bruk. Kommer man fra et EØS-land, er det tillatt å ta med seg legemidler for inntil ett års forbruk. Dersom en reiser fra et land utenom EØS-området, kan man kun ta med legemidler for inntil 3 måneders forbruk. For legemidler som kan gi avhengighet (narkotika mv.) eller legemidler som anses som dopingmidler i Norge, gjelder egne bestemmelser.

Det er også mulig å få tilsendt legemidler fra et annet EØS-land, men da bare til eget medisinsk bruk for inntil 3 måneder. Forutsetningen er at legemidlene ikke inneholder narkotika eller anses som dopingmidler i Norge. Får en tilsendt legemidler, må en kunne vise til at de er forskrevet til en selv, eller at de selges uten resept i det landet de selges fra.

8.5.5 Bruken av markedsmekanismer

Helsetjenestetilbudet i Norge er i dag hovedsakelig styrt og finansiert av det offentlige. Det kanskje viktigste trekk ved den politiske utviklingen internasjonalt er den økte interessen for å bruke markedet som styringsmetode. Dette er en utvikling som gjelder alle områder, f.eks. ved etablering av de nye regimene i Øst-Europa og innføring av det indre marked i EU også innenfor helsevesenet. Det er mange eksempler hvor land har tatt i bruk markedsmekanismer med sikte på å effektivisere helsetjenesten. Erfaringene viser at bruk av markedsmekanismer kan knyttes til to modeller.

I enkelte land organiseres helsetjenesten i et fritt marked der tilbud og etterspørsel avgjør priser og mengde tjenester, dvs. privat finansiering og eiendomsrett og fravær av offentlig styring. Ett eksempel på slik praksis er USA, hvor 60 pst av helsetjenestetilbudet er basert på privat organisering og finansiering. Der velger den enkelte forsikringsordning ut fra bl.a. pris- og forsikringskonsept. Konkurranse forsikringsselskapene imellom om pris på forsikringspremiene og deres forholdsvis store frihet til å utforme forsikringskonsepter, gjør at etterspørselssiden i markedet styrkes. Det har imidlertid vist seg at slike private forsikringsordninger kan gi urettferdig fordeling av helsetjenestene i befolkningen, og komme i konflikt med de fordelingspolitiske hensyn. I USA er 14 pst av befolkningen (33 millioner) ikke dekket av private eller offentlige forsikringsordninger, dvs. de er uten noen form for sikkerhet. Slike hensyn er bl.a. årsaken til at det i de nordiske landene har vært stor grad av politisk enighet om at en ikke bør slippe løs markedskreftene på pasientsiden.

I andre land er helsetjenesten offentlig, men med innslag av markedsmekanismer for å forsøke å oppnå bedre løsninger og høyere effektivitet. Eksempler på slike tiltak er innsatsstyrt finansiering av sykehustjenester, bruk av egenandeler, at legene gis budsjettansvar for legemidler, kjøp av spesialisthelsetjenester o.l.

På legemiddelfeltet har det i mange land de siste årene vært en klar trend i retning av økt bruk av markedsmekanismer i et forsøk på å oppnå kontroll over de offentlige legemiddelutgiftene. Eksempler på slike tiltak er:

• Referanseprissystemer (synonyme/terapeutiske)

• Egenandelssystemer

• Anbud

• Leger gis budsjettansvar for legemidler

• Retningslinjer for forskrivning av legemidler

• Friere apoteketablering

Enkelte av disse tiltakene er gjennomført i Norge. Dette gjelder referanseprissystem for synonyme preparater og egenandeler for legemidler som refunderes av folketrygden.

8.6 OPPSUMMERING

Legemiddelpolitikken må tilpasse seg nye rammebetingelser. Det vil bli et økende press både på helsetjenesten og på det offentlige legemiddeltilbud. Andelen eldre vil øke. Det samme gjør forventningspresset fra forbrukerne. Utviklingen innen medisinsk forskning og teknologi vil skape et press mot:

• Stadig utvikling av nye effektive legemidler både på områder hvor det i dag er etablert medikamentell behandling, og på områder hvor man tidligere ikke kunne behandle medikamentelt. Både innen kreftomsorg, osteoporosebehandling og behandling av multippel sklerose vil det komme nye legemidler.

• Å drive forebyggende medikamentell behandling på store befolkningsgrupper

• Høye legemiddelpriser for å dekke industriens kostnader til å utvikle og lansere nye medikamenter.

Samtidig er det et press om å øke helsevesenets engasjement med hensyn til å innfri ventelistegarantiordninger, og å bedre rekrutteringen av helsepersonell spesielt innen psykiatrien. En må derfor regne med at prioriteringsoppgaven blir svært vanskelig. En vil trenge klare kriterier for opptak av nye legemidler i offentlige finansieringsordninger, og den statlige prosessen må forbedres. Dessuten er det behov for å utvikle insentiver til rasjonell legemiddelforbruk, både i forhold til leger og pasienter.