8 Sentrale drøftelser – Transplantasjonsvirksomheten

8.1 Formål og virkeområde

8.1.1 Virkeområde

8.1.1.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven gir regler om uttak av organer og annet biologisk materiale og bestemmer hvilke betingelser som må foreligge for at uttaket skal være lovlig. Loven har ingen egen formålsbestemmelse, men bestemmer at uttak av organer og annet biologisk materiale bare kan gjøres for behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen.

Organer og annet biologisk materiale er i praksis organer, celler og vev. Uttak av celler og vev er nærmere regulert i forskrift 7.3.2008 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Loven avgrenser mot uttak av blod, fjernelse av mindre hudpartier og andre mindre inngrep som kan likestilles med de nevnte, jf. § 6. Uttak av organer kan følgelig ikke anses som mindre inngrep. Ut over dette gir forarbeidene signaler om at uttak fra avdød giver lettere kan anses som mindre inngrep, enn uttak fra levende giver. I forarbeidene er det også uttalt at uttak av hornhinner fra avdød muligens burde være omfattet av § 6, men 1971-komiteen tok ikke stilling til spørsmålet.1

Da det på 80-tallet ble aktuelt med transplantasjon av stamceller (benmarg), var det usikkert om inngrepet skulle omfattes av transplantasjonsloven, eller om det skulle anses som mindre inngrep. Som følge av denne usikkerheten fikk Statens Helsetilsyn i oppdrag av Sosial- og helsedepartementet å vurdere om uttak av stamceller var omfattet av transplantasjonsloven § 6. Statens Helsetilsyn konkluderte at slikt inngrep ikke kunne karakteriseres som mindre inngrep. Begrunnelsen var blant annet at uttak av stamceller medførte at giver måtte legges i narkose, og det kunne være aktuelt med blodoverføring.2 Denne oppfatningen er senere lagt til grunn, blant annet i forarbeider til senere lovendringer.3 Vurderingen av om uttak av stamceller var et mindre inngrep eller ikke, ble gjort på en tid da uttaket foregikk under narkose og med risiko for blodtransfusjon. I dag er prosedyrene for uttak av stamceller i de fleste tilfeller langt mindre omfattende. Som regel kan stamceller fremskaffes fra perifert blod ved en prosedyre som ligner mye på vanlig blodgivning, uten behov for narkose (se nærmere kapittel 4.1.3). Man kan derfor stille spørsmål ved om et slikt uttak fortsatt er et mindre inngrep. Men dersom giveren er et barn, og også i enkelte andre tilfelle, må stamceller fortsatt hentes ut direkte fra benmargen, og dette forutsetter narkose.

Uttak av hornhinner ble tidligere ansett som mindre inngrep, slik at uttak kunne gjøres uavhengig av transplantasjonslovens regler. Hornhinner ble derfor tatt ut i forbindelse med obduksjoner uten at samtykke ble innhentet. Denne praksisen ble tatt opp i NRK/Brennpunkt høsten 2008 og fikk sterk kritikk. Det ble derfor gitt instruks i rundskriv I-2008-6 som presiserte at uttak av hornhinner ikke skulle ses på som et mindre inngrep.

Begrunnelsen for avgrensningen i § 6, var at man ikke syntes det var nødvendig å kreve skriftlig samtykke ved mindre inngrep.4 Hensynet til donor veide i slike tilfeller ikke like tungt. Det ble forutsatt at den nærmere avgrensningen kunne gjøres i forskrifter, men det er ikke blitt gjort. I dag vil uttak som omfattes av § 6 kreve samtykke etter pasientrettighetslovens regler.

Transplantasjonsloven forbyr transplantasjon av organer fra dyr til mennesker. I forarbeidene ble det gitt uttrykk for håp om at slik transplantasjon kunne realiseres med henvisning til pågående forskning. På grunn av en mulig risiko for overføring av virus fra dyr til mennesker, ble det tatt inn et midlertidig forbud mot overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon).5 Dette ble forlenget i flere omganger inntil det ble tatt inn et endelig forbud i lov av 19.12.2008 nr. 111.6

Loven omfatter også uttak av formeringsorganer (germinalt vev). I forarbeidene ble det pekt på visse betenkeligheter ved slikt uttak, men det ble forutsatt at dette kunne reguleres i forskrifter. I dag blir uttak av formeringsorganer, samt egg- og sædceller regulert i bioteknologiloven. Bioteknologiloven forbyr donasjon av egg eller deler av dette fra en kvinne til en annen. Tilsvarende gjelder for transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller fra en person til en annen med det formål å behandle infertilitet. I forarbeidene er dette blant annet begrunnet med at transplantasjon vil medføre uklarheter ved det biologiske opphavet hos barn født av mor som har fått transplantert slike organer.7

Transplantasjonsloven retter seg først og fremst mot den virksomhet som foretar uttak av organer og biologisk materiale. Etter § 5 kan uttak til transplantasjon bare skje på sykehus som er godkjent av Kongen. Denne myndigheten er delegert til Helsedirektoratet. Loven regulerer følgelig bare prosessen frem til uttak hos donor er gjennomført.

Loven regulerer ikke selve transplantasjonen, mottakers rett til å komme på venteliste, kriterier for fordeling av organ, oppfølging av mottaker, og oppfølging av levende donor etter at denne har gitt samtykke. I forarbeidene til transplantasjonsloven stilte 1971-komiteen spørsmål om loven også skulle regulere samtykke til transplantasjon, men kom til at det ikke var grunn til å kreve noe annet enn det som gjaldt ved operasjoner ellers.

8.1.1.2 Hva slags uttak bør omfattes

Dagens avgrensning mot uttak som anses som mindre inngrep, er ikke nødvendigvis den beste løsningen. Spørsmålet er om det er nødvendig å skille mellom uttak av ulike typer av biologisk materiale.

Det kan synes naturlig å skille mellom uttak av organer og uttak av celler og vev slik det er gjort i direktiv 2010/53/EF (organdirektivet) og direktiv 24/2004/EF (celledirektivet). Organdirektivet omfatter kun menneskelige organer, jf. artikkel 2. Organer defineres i artikkel 3 h som

... en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder.8

Et slikt skille innebærer imidlertid at mye av det biologiske materialet som omfattes av celleforskriften, vil falle ut av transplantasjonslovens virkeområde. Celleforskriftens hjemmelsgrunnlag må derfor revurderes fordi deler av denne er hjemlet i transplantasjonsloven. Selv om de tekniske prosedyrene ved organuttak er mer omfattende enn ved uttak av celler og vev, vil mange av reglene likevel være felles. Et annet forhold er at det ikke alltid er klart hva som omfattes av celledirektivet, og hva som omfattes av organdirektivet. I forbindelse med implementeringen av Celledirektivet ble det stilt spørsmål ved om Langerhanske øyer var omfattet av direktivet. Transplantasjon av Langerhanske øyer (eller øyceller) ble gjort i stedet for å transplantere hel bukspyttkjertel, og vil følgelig ha samme funksjon som et organ. I Danmark regnes Langerhanske øyer som et organ, men EU-kommisjonen har fastslått at slike øyer er å regne som celler. Ved donasjon av slike celler, tas hele bukspyttkjertelen ut, og cellene utskilles før transplantasjon. Det samme gjelder ved uttak hornhinnedonasjon, ved slik donasjon tas normalt hele øyet ut, og det settes inn en skallprotese. Øyet er et sanseorgan, følgelig er hornhinnedonasjon da en organdonasjon. Det er imidlertid bare hornhinnevevet som blir transplantert inn hos mottaker.

Et annet alternativ er å skille mellom uttak av organer, celler og vev som krever sirkulasjon (organer, stamceller) på den ene siden, og det som ikke trenger sirkulasjon ved uttak (hornhinne, benvev) på den annen, fordi prosedyrene for uttak og videre behandling er svært forskjellige. Donasjon av hornhinne kan tas ut noen timer etter at donor er død, og hornhinnen kan dessuten lagres i en viss tid. Men også her vil vilkårene for uttak være tuftet på de samme prinsippene. Et slikt skille kan stenge for en mulig utvikling av organuttak hos giver der sirkulasjonen er opphørt. Utvalget mener at en ny transplantasjonslov må ikke hindre videre utvikling innen fagområdet.

Et tredje alternativ er å skille mellom uttak fra levende donor og uttak fra avdød donor. Dette gjøres imidlertid ikke i organ- og celledirektivet, og vil følgelig komplisere implementeringen av direktivene. I tillegg er formålet med uttak av organer, celler og vev, ikke er avhengig av om uttaket gjøres fra levende eller avdød giver.

Begrunnelsen for unntaket i nåværende § 6 var at man ikke syntes det var nødvendig å kreve så formelle prosedyrer for samtykke ved mindre inngrep. Da transplantasjonsloven ble vedtatt ble pasienter behandlet stort sett i henhold til legens bestemmelser. I lys av utviklingen knyttet til samtykkereglene, er det ikke gitt at nåværende avgrensning er hensiktsmessig.

Uttak av organer, celler og vev er å regne som «helsehjelp», jf. pasientrettighetsloven § 1-3 c. Uttak som faller utenfor dagens transplantasjonslov, må derfor oppfylle kravene til samtykke i pasientrettighetsloven. Hovedregelen er at helsehjelp bare kan gis med pasientens samtykke. Det er ikke noe krav om skriftlig samtykke, men samtykket må være basert på informasjon om helsehjelpen. For avdød donor vil pasientrettighetsloven § 4-6 komme til anvendelse. Etter denne kan helsepersonell beslutte å gi helsehjelp som innebærer alvorlig inngrep dersom det er i pasientens interesse, og det er sannsynlig at pasienten ville ha gitt tillatelse til et slikt inngrep. I forarbeidene til behandlingsbiobankloven forutsatte man at hovedregelen for samtykke til avgivelse av humant biologisk materiale er et informert, dokumenterbart samtykke:

Dersom humant biologisk materiale og helseopplysninger som blir utledet av dette materialet skal behandles til annet formål enn helsehjelp til den enkelte, er hovedregelen samtykke fra den registrerte. Samtykke er definert i helseregisterloven og personopplysningsloven som en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Gjeldende rett stiller ikke formkrav til samtykket, som enten kan gis muntlig eller skriftlig, men den som mottar samtykke må dokumentere at det faktisk foreligger et samtykke.9

Ved utarbeidelsen av celleforskriften av 2006 ble det i § 4-1 henvist til samtykkereglene i transplantasjonsloven, men av kommentarene til forskriften fremgikk det at forskriften ikke skulle skille mellom hva som var mindre inngrep og hva som ikke var det. Begrunnelsen var at transplantasjonslovens regler om samtykke måtte ses i lys av de forandringer som var skjedd etter at loven ble vedtatt i 1973:

Bruken av humane celler og vev har økt betraktelig de siste årene, noe som også taler for en strengere regulering og større vern av både donorer og materialet som sådan. Når det gjelder samtykke, har både internasjonale konvensjoner og direktiver, nasjonal rett med bl.a. pasientrettighetsloven og den alminnelige rettsoppfatning styrket prinsippet om informert samtykke. De nye og stadig økende mulighetene for anvendelse av humane celler og vev tilsier at det skal mye til før man kan anse et uttak av celler og vev etter denne forskrift for å være et mindre inngrep i transplantasjonslovens forstand.10

Når det gjelder uttak av blod til blodoverføring, setter blodforskriften § 1-5 krav om skriftlig samtykke. Blodforskriften § 4-4 stiller videre detaljerte krav til den informasjon blodbankene skal gi blodgiver.

Reglene ovenfor viser at krav til samtykke gjelder for alle typer inngrep. Utvalget vil derfor tilrå at avgrensningen mot mindre inngrep ikke videreføres i ny lov, og anbefaler at loven ikke skiller mellom ulike typer av levende biologisk materiale. Utvalget foreslår følgelig at alt uttak av organer, celler og vev omfattes i nytt regelverk. Når det gjelder blod og formeringsmateriale (egg og sædceller samt organer og vev som produserer kjønnsceller (germinalt vev)), bør dette holdes utenfor lovens virkeområde. I den grad det er behov for ulik regulering ut fra hva slags inngrep det er snakk om, kan dette hovedsakelig tilpasses i forskrift. Her kan for eksempel nevnes at forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev, ikke omfatter organer. Egen forskrift om donasjon og transplantasjon av organer er for tiden under utarbeidelse.

8.1.1.3 Hvilke aktiviteter bør loven regulere?

Dagens transplantasjonslov regulerer kun donasjon av organer, celler og vev. De aktiviteter som i dag ikke er regulert i transplantasjonsloven (selve transplantasjonen, mottakers rett til å komme på venteliste, kriterier for fordeling av organ, oppfølging av mottaker og oppfølging av levende donor etter at denne har gitt samtykke), er dels regulert i annet regelverk, dels er de et resultat av praksis som er nedfelt i veiledninger. Et viktig spørsmål for Utvalget er å ta stilling til om den nye loven skal hjemle hele prosedyren; fra potensiell donor påvises og helt frem til organ, celler eller vev er transplantert til mottaker, eller om bare deler av prosessen skal reguleres i ny lov.

Organdirektivets virkeområde er donasjon, uttak av organer (framskaffing), testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av organer. Organdirektivet pålegger medlemsstatene å etablere et rammeverk som skal omfatte arbeidsprosedyrer og kvalitetsregler knyttet til alle ledd i kjeden fra donasjon (uttak) til transplantasjon eller annen disponering av organet. Rammeverket skal inneholde krav som sikrer organets sporbarhet i alle ledd i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller annen disponering. Videre skal det fastsettes standardprosedyrer for innberetning av alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger samt tilbakekalling av organer. Direktivet regulerer forhold som går ut over virkeområdet i dagens transplantasjonslov.

Disse reglene skal inn i EØS-avtalen, og med det oppstår en forpliktelse til å implementere reglene i norsk rett. Det bør derfor vurderes om transplantasjonslovens virkeområde skal utvides, eller om deler av regelverket skal hjemles i annet lovverk, slik tilfellet er med celleforskriftens hjemmelsgrunnlag.

Celledirektivet har langt på vei tilsvarende regler som er gitt i organdirektivet, men omhandler transplantasjon av celler og vev. Celledirektivet er implementert i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (celleforskriften) og hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, helsepersonelloven, helseregisterloven, behandlingsbiobankloven, og lov om statlig tilsyn med helsetjenesten. Dette er lovbestemmelser som ikke er avgrenset til bestemte behandlingsformer, men gjelder i utgangspunktet på hele området for helsetjenester. Det samme regelverket vil være relevant som hjemmelsgrunnlag for implementering av Organdirektivet regulerer flere sider ved donasjon og transplantasjon som vil bli drøftet i det følgende der det er relevant (se nærmere kapittel 8.7, 8.8, 8.12 og 11).

8.1.2 Formål

8.1.2.1 Gjeldende rett

Som nevnt har dagens transplantasjonslov ingen egen formålsparagraf. Etter gjeldende lov kan uttak etter §§ 1 og 2 bare gjøres for behandling av sykdom eller legemsskade hos andre. Det vil si at transplantasjon ikke kan gjøres med andre formål. Andre formål kan for eksempel være medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine. Alle disse formålene er relevante for bruk av fostervev, jf. transplantasjonsloven § 8b.

I tillegg har loven som formål å beskytte donors interesser. For levende donor kommer dette klarest frem i § 1 som bare tillater inngrep når det ikke medfører noen nærliggende fare for giverens helse. Også reglene om samtykke i § 1 har som formål å beskytte donors interesser. Når det gjelder interessene til avdød donor, ivaretas disse blant annet gjennom reglene om samtykke i § 2 og kravet til prosedyre og habilitet ved fastsettelse av død i § 4.

Transplantasjonsloven setter krav om godkjenning av donorsykehus, jf. § 5. Formålet med et godkjenningskrav, kan være å sikre en viss kvalitet. I forbindelse med godkjenning av virksomhet, kan det også settes nærmere krav til virksomheten innenfor de rammer som er gitt i den forvaltningsrettslige vilkårslæren. Det følger av forarbeidene at formålet er å sikre at uttak bare finner sted ved de sykehus som har nødvendig utstyr og bemanning. I dette kan det innfortolkes at lovens formål også er å ivareta best mulig kvalitet på prosedyren av hensyn til mottager. Et annet eksempel på at hensynet til mottager ivaretas i loven, kan innfortolkes i § 2 som setter mindre strenge krav til samtykke fra avdød donor enn § 1 gjør for levende donor.

8.1.2.2 Bør loven ha en egen formålsparagraf?

Gjennom en uttrykkelig formålsbestemmelse i loven forenkles tolkningsprosessen av lovens øvrige bestemmelser.

En formålsbestemmelse er like bindende som andre lovbestemmelser, og betyr at øvrige lovbestemmelser må tolkes i lys av formålsbestemmelsen. Hovedregelen er at når en regel kan tolkes på flere måter, skal den tolkningen som fremmer lovens formål velges fremfor andre tolkningsalternativer.

Lovens formål har også betydning som retningslinjer ved skjønnsutøvelsen ved vurderingen av hva som er forsvarlig praksis, herunder hva som vil være saklig motivasjon for en avgjørelse i henhold til loven. Jo klarere formålet kommer til uttrykk, jo klarere føringer vil dette gi for praktiseringen av loven.

Den pedagogiske betydning av formålsbestemmelser skal heller ikke undervurderes. Slike bestemmelser kan bidra til at fokuset rettes mot formålet, slik at ressursutnyttelsen i virksomheten tilpasses målsetningene.

Organdirektivet regulerer donasjon av organer til transplantasjon, men avgrenser ikke formålet til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen. Direktivet regulerer for eksempel også donasjon av organer til forskningsformål. Heller ikke celledirektivet og celleforskriften er avgrenset til behandlingsformål. Dette tilsier at ny transplantasjonslov ikke bør avgrenses utelukkende til behandling av sykdom eller skade hos en annen. Dersom ny transplantasjonslov skal omfatte bruk av organer, celler og vev også til annet enn behandling av sykdom eller legemsskade, må dette ses i lys av de hensyn som gjelder i loven. Et viktig aspekt i nåværende transplantasjonslov er avveiningen mellom hensynet til avdødes integritet (og avdødes nærmeste) og hensynet til å sikre behandling til alvorlig syke mennesker. Dersom loven også skal omfatte donasjon til andre formål enn behandling av alvorlig syke mennesker, bør den nærmere begrunnelsen for slik donasjon vurderes grundig. Som et eksempel på at donasjon også gjøres som forskning, kan det vises til det pågående prosjektet om DCD-donasjon (se kapittel 8.6.3). Her er formålet dels forskning for å vurdere effekten av slik donasjon, men donasjonen har fortsatt som formål å gi behandling til alvorlig syke mennesker. Hensynet til mottaker – og avdødes ønske om å være donor, vil her ha samme styrke som ved donasjon fra donor som er hjernedød. Et annet eksempel kan være donasjon av organer som ikke er etablert som behandling. Dette var tilfellet med hjerte- og levertransplantasjon da transplantasjonsloven ble vedtatt. Utvalget tilrår ikke at ny lov også skal ha forskning som formål. Forskning knyttet til donasjon og transplantasjon (herunder ovennevnte DCD-prosjekt) gjøres i dag med hjemmel i helseforskningsloven.

Transplantasjonsvirksomheten får i dag ikke tilstrekkelig antall organer til å dekke behovet. Resultatet er at pasienter som står på venteliste for transplantasjon, dør før de får tilbud om transplantasjon. Dagens målsetting er å oppnå en donasjonsrate på 30 pr. million innbyggere (pmp) fra avdøde donorer, samt at andel nyredonasjon fra levende giver opprettholdes på 40 % (nivå 2009). I dag er har vi en donasjonsrate på ca. 21 pmp fra avdød giver, men statistikken viser en fallende tendens for donasjon fra levende giver.

Utvalget foreslår derfor at loven tar inn en formålsbestemmelse som presiserer hensynet til å muliggjøre behandling til pasienter som trenger transplantasjon av organer, celler og vev, og som respekterer donors vilje, ivaretar hensynet til donors integritet og pårørendes behov for informasjon og medvirkning .

8.2 Donasjon fra levende giver – Krav til donor

8.2.1 Krav til samtykke – hva samtykke til donasjon innebærer

En donasjon er å forstå som en altruistisk gave. Gaven innebærer en ikke ubetydelig ytelse fra giveren og vil som regel enten være livreddende for mottakeren og/eller i betydelig grad gi bedre livskvalitet. I motsetning til gavebytte i andre kulturelle sammenhenger skal mottakeren av en nyre, leverlapp eller annen biologisk gave ikke forutsette noen motytelse til giveren i form av gjenstander eller penger, hverken når gaven overføres eller senere.

Selv om giveren ikke skal ha forventninger om motytelser, vil gaver av en slik karakter som en nyre likevel lett skape tettere bånd eller forventninger mellom partene som ikke var der tidligere. Noen opplever dette positivt, for andre kan det medføre sosiale og psykologiske belastninger. Dette gjelder særlig der donasjonen fører til at mottaker opplever å ha pådratt seg en gjeld til donor som ikke kan gjengjeldes. For donor kan samtykket til donasjonen ha bakenforliggende motiver utover det å hjelpe. I slike tilfeller kan det oppstå forventninger til mottaker som mottaker ikke kan eller vil oppfylle. Den som samtykker til donasjon, må derfor ha tilstrekkelig innsikt i sine egne motiver. Det samme gjelder personen som skal motta et organ.

Det vil også alltid være en risiko for medisinske komplikasjoner. Avstøtningsreaksjoner eller at den underliggende sykdommen angriper det nye organet er eksempler. For giver kan det dreie seg om postoperative komplikasjoner som aldri kan utelukkes helt. Både giver og mottaker må ha evnen til å vurdere den medisinske risikoen opp mot hva man ønsker å gi/ta i mot.

En undersøkelse (dybdeintervjuer av 12 donorer første gang en uke etter inngrep, deretter 1 år etter inngrep) av donors post-hoc vurdering viste at donorene i all hovedsak opplevde donasjonen som positiv og meningsfull, også der donasjonen ikke ga forventet medisinsk resultat for mottaker. Enkelte erfarte donasjonen som verdifull også for dem selv. De fleste donorer oppnådde full restitusjon innen ett år etter donasjonen. De helseproblemer som ble rapportert, knyttet seg til fysiske og psykiske komplikasjoner og uønskede følger for mottaker. Donorene var ikke like godt forberedt på disse problemene og fikk heller ikke den oppfølgingen de forventet. Til tross for disse problemene, viste undersøkelsen at donor og mottaker hadde opprettholdt et nært forhold til hverandre også ett år etter donasjonen.11

Man skal imidlertid heller ikke se bort fra at donor kan føle psykisk tilfredshet – følelsen av å være til nytte – ved donasjonen. Ikke minst fordi den er knyttet til et nært familiemedlems mulighet til overlevelse, bedre livskvalitet og bedre liv.

Et samtykke til donasjon krever derfor at donor er moden nok til å forstå de medisinske realiteter knyttet til donasjonen, og hvilke psykologiske og sosiale komplikasjoner som kan oppstå.

8.2.2 Selvstendig samtykkekompetanse

Et samtykke til å gi fra seg biologisk materiale til et annet menneske forutsetter rettslig handleevne. Utgangspunktet i vergemålsloven er at den som er umyndig ikke kan binde seg ved rettshandel med mindre annet er særlig bestemt. Man er umyndig dersom man er mindreårig eller umyndiggjort. Etter umyndiggjørelsesloven kan man umyndiggjøres dersom en person har psykiske mangler eller lidelser, legemlige svakheter og uforstandig livsførsel som fører til at vedkommende setter sine midler over styr. Begrunnelsen for dette utgangspunktet er at mindreårige og umyndiggjorte normalt ikke har mental kapasitet til å treffe viktige beslutninger alene. Dette gjelder særlig der beslutningene kan få store konsekvenser for dem selv.

Dagens lovgivning har flere regler om samtykkekompetanse som avviker fra ovennevnte utgangspunkt. For eksempel at de har beslutningskompetanse i visse saker, eller de kan ha en medbestemmelsesrett.

Hovedregelen er at den som har fylt 18 år og ikke er umyndiggjort, har samtykkekompetanse. Det samme gjelder de øvrige regler om den umyndiges handleevne. Lov av 22.4.1927 om vergemål for umyndige (vergemålsloven) regulerer den rettslige handleevnen til mindreårige, samt hvem som anses som verge. Det er vedtatt ny vergemålslov (lov av 26.3.2010 nr. 9 om vergemål) som innebærer at landets overformynderier nedlegges, og vergemålsmyndigheten overføres til landets fylkesmenn. I tillegg oppheves umyndiggjøringsloven, og i stedet vil den nye loven gi adgang til hel eller delvis fratakelse av rettslig handleevne. Den nye vergemålsloven er ikke trådt i kraft ennå fordi lovendringene krever en del omorganisering og tilrettelegging.

8.2.2.1 Gjeldende rett

Grensen for selvstendig samtykkekompetanse i gjeldende transplantasjonslov er satt til 18 år.

Frem til man fyller 18 år, gjennomgår en person en psykisk og følelsesmessig utvikling som gjør at man i økende grad selv evner å ta beslutninger vedrørende egne økonomiske og personlige forhold. Det er derfor mange eksempler i lovgivningen som gir selvstendig samtykkekompetanse til mindreårige.

Barnelovens bestemmelser om foreldreansvar forutsetter at foreldrene har et overordnet ansvar for sine barn, men at deres rett til å bestemme over barnet gradvis innskrenkes etter hvert som barnet selv blir i stand til å ta ansvar for sine egne valg og handlinger (§ 33).

I lovgivningen er det flere eksempler på at mindreårige har selvstendig rettslig handleevne, også innenfor helseretten. Først og fremst gjelder det kompetansen til å samtykke til helsehjelp (såkalt helserettslige myndighetsalder), som i mange år har vært 16 år. Dette ble videreført i pasientrettighetsloven § 4-3 første ledd b som sier at mindreårige etter fylte 16 år har rett til å samtykke til helsehjelp med mindre annet følger av særlig lovbestemmelse eller tiltakets art. Tiltakets art innebærer at selvbestemmelsen må ses i lys av tiltakets konsekvenser for den mindreårige. Tiltak med potensielt store konsekvenser kan derfor bety at retten til å samtykke på egne vegne må heves til 18 år. I forarbeidene er risikofylt behandling og behandling som er irreversibel, gitt som eksempler på tiltak som tilsier en høyere aldersgrense.12

Pasientrettighetsloven gir også en viss selvbestemmelsesrett til pasienter mellom 12 og 16 år. Etter § 3-4 skal opplysninger ikke gis til de som har foreldreansvar når pasienten av grunner som bør respekteres, ikke ønsker dette. Pasientrettighetsloven må derfor tolkes innskrenkende slik at også mindreårige mellom 12 og 16 år i visse tilfeller kan gi selvstendig samtykke til helsehjelp.

Ifølge blodforskriften skal blodgiver være fylt 18 år. Dette kravet implementerer direktiv 2004/33/EF hvor det er et krav om at blodgiver ikke kan være mindreårig. Tilsvarende krav er imidlertid ikke nedfelt i celledirektivet13 eller organdirektivet.14

Straffeloven § 235 gir straffrihet for både vanlig og grov legemskrenkelse når den som blir krenket, har samtykket. Samtykke etter straffeloven § 235 kan også gis av mindreårige. Forutsetningen for et gyldig samtykke er at vedkommende forstår rekkevidden av handlingen og kan vurdere konsekvensene. Inngrepets art og omfang har derfor stor betydning. Høyesterett har akseptert at en jente på 15 år kunne gi straffriende samtykke til at det ble satt en amfetaminsprøyte på henne. Det ble lagt vekt på at jenta var klar over hva hun gjorde, og at hun selv aktivt hadde oppfordret til handlingen.15

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Biokonvensjonen, 1997) sier i artikkel 20 at fjerning av organ eller vev bare kan gjøres på en person som er i stand til å samtykke. Hvem som er i stand til å samtykke, blir overlatt til det enkelte lands lovgivning.16

8.2.2.2 Hvor bør grensen for selvstendig samtykkekompetanse settes?

Høyesterett har godtatt at en 15-årig jente kan gi straffriende samtykke til at en annen setter amfetaminsprøyte på henne. Det er ingen tvil om at dette er et inngrep som innebærer en helserisiko. Høyesteretts vurderinger i denne straffesaken gjaldt en konkret situasjon og en bestemt 15-åring. Avgjørelsen kan derfor ikke tas til inntekt for noen generell 15- eller 16-årsgrense for samtykke til handlinger med helserisiko. Spørsmålet om aldersgrense på vårt område må avgjøres ut fra en vurdering av når personer normalt kan anses som modne nok til å forstå hva donasjon innebærer og ta selvstendige beslutninger om dette.

Historien har vist at aldersgrenser for myndighetsalder har gjennomgått en utvikling. Frem til 1869 var myndighetsalderen 25 år, fra 1869 til 1969 var den 21 år. I 1969 ble myndighetsalderen 20 år, og så i 1979 18 år. I dag blir det hevdet at myndighetsalderen bør settes til 16 år, og kommuner har forsøksordninger med stemmerett for 16-åringer. Dette viser at dagens 16-åringer blir ansett som mer modne enn før.

I forarbeidene til pasientrettighetsloven ble det vist til transplantasjonslovens 18-årsgrense som eksempel på at 16-årsgrensen suspenderes. Sosial- og helsedepartementet mente den gangen at disse særlige aldersgrensene skulle opprettholdes. Det kan ikke herske tvil om at donasjon av en nyre innebærer et stort og ugjenkallelig inngrep som har potensielle skadevirkninger for giver.

Også andre handlinger som innebærer en helsemessig risiko, som kjøp av alkohol og tobakk, har en aldersgrense på 18 år. Spørsmål om selvstendig samtykkekompetanse ble også vurdert i forbindelse med lovendringen i 2001. Rettslig sett er det lite som har endret seg. Donasjon av organer fra levende giver som er mindreårige har så langt ikke vært gjort.

Hensynet bak den lavere aldersgrensen for samtykke til helsehjelp i pasientrettighetsloven, er at unge mennesker skal kunne be om hjelp når de trenger det, uten å være redd for at deres foreldre blir involvert. Dette hensynet treffer ikke helt for donasjon av organer, celler og vev. Donasjon er en type helsehjelp som den enkelte donor ikke har behov for, og som innebærer en helsemessig risiko. Risikoer ved donasjonen kan være vanskelige å få oversikt over for en potensiell donor. Det kan også nevnes at blodforskriften § 3-8, vedlegg 1, setter aldersgrensen for å gi blod til 18 år.

Barneloven § 33 forutsetter at barnet gradvis får større innflytelse etter hvert som barnet selv blir i stand til å ta ansvar for sine egne valg og handlinger. Barneloven § 31 bestemmer videre at barn skal høres fra de er 7 år, og FNs barnekonvensjon sier at barnets synspunkter skal tillegges behørig vekt i samsvar med alder og modenhet. Disse bestemmelsene vil sikre en individuell tilpasning av mindreåriges innflytelse på spørsmål om donasjon. En moden og reflektert 16- eller 17-åring vil etter dette kunne få gjennomslag for sine synspunkter knyttet til donasjon.

Utvalget er derfor kommet til at gjeldende aldersgrense for selvstendig samtykke opprettholdes.

8.2.3 Medbestemmelsesrett for ikke samtykkekompetente

8.2.3.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven § 1 andre ledd, andre punktum åpner for at også mindreårige mellom 12 og 18 kan gi samtykke til donasjon. Samtykket kan bare gis når særlige grunner taler for det, og krever tilslutning fra verge og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige. Dersom den mindreårige nekter å gi samtykke trenger ikke nektelsen å ha tilslutning fra verge eller den som har foreldreansvar.

Særlige grunner knytter seg til behovet for donasjon, tilknytningen til mottaker og hvor omfattende inngrepet er. Et eksempel er transplantasjon som er nødvendig for å redde mottakerens liv, og det ikke finnes noen annen aktuell giver. eller situasjoner der donasjonen ikke innebærer noe stort inngrep, og/eller det er snakk om fornybart vev. Begrunnelsen for dagens regler om samtykke fra mindreårige, er behovet for å kunne hjelpe noen i nær familie. I forarbeidene ble det for eksempel vist til at det kunne være en stor sjelelig påkjenning for en frisk tvilling ikke å kunne donere til sin syke tvilling. Det ble også pekt på at barn ofte var aktuelle som givere av stamceller til sine søsken, og at loven ikke burde være til hinder for dette. En klar forutsetning for samtykke fra mindreårige er at den mindreårige er moden nok til å forstå hva inngrepet innebærer.17 Departementet viste også til straffeloven § 235 om at straffriende samtykke til legemsbeskadigelse også kan gis av mindreårige.18

Personer under 12 år kan ikke gi eget samtykke. Dette følger indirekte av at det tillegger foreldreansvaret eller vergefunksjonen å samtykke. Etter lovendringen i 2001 ble det gitt regler som åpnet for donasjon også fra personer under 12 år eller andre personer som ikke kan gi eget samtykke. Departementet uttalte følgende om vilkårene for samtykke for uttak fra mindreårige:19

Utgangspunktet må fremdeles være at organer eller annet biologisk materiale ikke skal tas fra personer som ikke selv kan gi sitt samtykke til det. Bare i helt spesielle tilfeller bør det gjøres unntak fra denne hovedregelen.

Et vilkår for å gjøre unntak bør være at det dreier seg om fornybart vev. Man tenker her i særlig grad på muligheten for benmargstransplantasjon da denne behandlingsformen har vist seg å kunne ha svært gode virkninger. Et uttak av noen milliliter benmargsveske vil forholdsvis raskt bli fornyet. Videre vil et unntak fra hovedregelen kunne forsvares ved at fornybart vev, og da særlig benmarg, bare kan transplanteres mellom vevstypelike personer. Slik vevstypelikhet er lettest å finne blant søsken. I kommentarene til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin anføres det at prinsippet om gjensidig hjelp mellom svært nære familiemedlemmer på visse vilkår kan forsvare et unntak fra hovedregelen om at man skal kunne gi eget samtykke til denne type inngrep.

Departementet har forståelse for høringsinstansenes syn på at også foreldre bør ha mulighet til å være mottaker. De strenge vilkårene i § 1 tredje ledd nr. 1-5 er foreslått for å beskytte mindreårige og voksne som ikke selv kan samtykke mot å bli utsatt for inngrep som ikke er til gagn for dem selv. Videre vil transplantasjon av benmarg fra en mindreårig til en voksen person medføre et større uttak enn dersom mottaker også er et barn. Til tross for disse betenkelighetene vil departementet endre høringsnotatets forslag på dette punkt, og foreslå en adgang til at også donors mor eller far kan være mottaker. Dersom transplantasjon fra et barn uten samtykkekompetanse er eneste livreddende utveg for en av barnets foreldre, vil sannsynligvis det beste for barnet være at inngrepet kan bli gjennomført.

Adgangen til uttak av fornybart vev fra personer som mangler evne til å gi eget samtykke bør også omfatte uttak der mottaker er barn av giver.

…

Departementet legger til grunn at barn under 12 år i denne sammenheng ikke kan gi samtykke etter bestemmelsens annet ledd. Modenhet i forhold til denne type beslutninger kan variere, men departementet finner det praktisk og hensiktsmessig å sette en aldersgrense. I § 1 tredje ledd nr. 5 er det et vilkår at den potensielle giver ikke motsetter seg inngrepet. Selv om potensielle givere under 12 år ikke har samtykkekompetanse, skal deres mening bli hørt i økende grad i forhold til alder og evne til å motta informasjon. Det forutsettes derfor at den potensielle giver får opplysninger om inngrepets art i den grad alder og utvikling tillater det. Når det gjelder barn i aldersgruppen 12 til 18 år, vil det være § 1 annet ledd som gjelder.

…

I tillegg til barn under 12 år skal også eldre personer som ikke har evne til å gi eget samtykke omfattes av forslaget i § 1 tredje ledd. Med personer «som mangler evnen til å gi eget samtykke» mener departementet personer som på grunn av psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer. Dette samsvarer med pasientrettighetslovens bestemmelse i § 4-3 som regulerer hvem som kan anses å ha samtykkekompetanse. Det kan dreie seg om umyndiggjorte etter vergemålsloven § 1, og personer som har fått oppnevnt hjelpeverge etter vergemålsloven § 90 a. Hvorvidt en person selv vil kunne gi informert samtykke må imidlertid vurderes konkret i det enkelte tilfellet.

Transplantasjonsloven ble derfor endret slik at donasjon fra ikke samtykkekompetente og mindreårige under 12 år kan gjøres på følgende vilkår:

1. Det ikke finnes noen vevsforlikelig giver som er i stand til å samtykke,

2. mottakeren er søsken, barn eller forelder til eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren,

3. transplantasjonen må antas å være nødvendig for å redde mottakerens liv,

4. vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for giveren samtykker,

5. den potensielle giveren ikke motsetter seg donasjon.

Men også her har den mindreårige en medbestemmelsesrett da loven krever at den mindreårige ikke motsetter seg donasjon, jf. pkt 5. Lovendringen tilsvarer Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 20, dog slik at punkt 2 er utvidet til at donasjon også kan skje der mottaker er barn, foreldre til eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren.

Når det gjelder punkt 5, om at den potensielle giveren ikke motsetter seg donasjon, ble det i forbindelse med ovennevnte lovendring stilt spørsmål i høringsrunden hvem som ivaretok barnets rett til å opprettholde et nei, eller leve med den situasjon at et nei kanskje blir et nei til liv for en søsken.20 Dette spørsmålet ble ikke kommentert videre i prosessen. Situasjonen kan lett være slik at den mindreårige ikke har evne til å forstå den fulle rekkevidde av inngrepet, og kan derfor gå med på inngrepet eller motsette seg inngrepet på grunnlag som den mindreårige senere kan angre på. For eksempel kan et barn motsette seg inngrepet av ren trass, eller fordi han eller hun ikke ønsker å bli stukket. Hvorvidt barnets motstand er reell, bør avgjøres ut fra de konsekvenser motstanden kan få for barnet senere, og hva som ut fra en slik vurdering vil være til barnets beste. At barnet må leve med at en søsken eller foreldre døde fordi barnet motsatte seg donasjon av redsel for sprøytestikk, kan senere bli et større traume for barnet enn et påtvunget inngrep. Problemstillingen viser betydningen av at donasjonen må utføres på en slik måte at barnet føler seg trygg, og at en psykolog/psykiater bør være rådgiver i vurderingsprosessen.

Ved donasjon av stamceller kan det være aktuelt å høste stamceller fra navlestrengsblod (se kapittel 4.1.3). Det har vært stilt spørsmål om det er det nyfødte barnet eller mor som donerer. Dersom det er det nyfødte barnet som donerer, er det mor og far som må samtykke, jf. transplantasjonsloven § 1 tredje ledd nr. 4. I tillegg må inngrepet godkjennes av fylkesmannen, jf. § 1 fjerde ledd. Dersom navlestrengen skal anses å komme fra mor, er det hun som donerer i henhold til § 1 første ledd. Det sistnevnte er praksis i dag, og er nok også den mest hensiktsmessige løsningen. Donasjon av stamceller hentes riktignok fra navlestrengen, som har tilhørt barnets blodomløp, men i det stamcellene høstes, er navlestrengen kuttet av. Ettersom inngrepet ikke gjøres på barnet selv, er det ikke behov for å beskytte barnets fysiske integritet. Barnet er født av mor, og følgelig er det naturlig å si at navlestrengen tilhører mor.

8.2.3.2 Medbestemmelse for ikke samtykkekompetente i annet regelverk.

FNs barnekonvensjon av 1989 sier at konvensjonspartene skal garantere et barn som er i stand til å danne seg egne synspunkter, retten til fritt å gi uttrykk for disse synspunkter i alle forhold som vedrører barnet, og tillegge barnets synspunkter behørig vekt i samsvar med dets alder og modenhet.21 Konvensjonen er inkorporert i norsk lov gjennom lov av 21.5.1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) § 2.

Barneloven § 31 sier at når barnet er fylt 7 år skal det ha rett til å uttrykke sin mening før det blir tatt avgjørelser om personlige forhold for barnet, og er barnet er fylt 12 år skal det legges stor vekt på barnets mening. I lys av forrangsbestemmelsen i menneskerettsloven § 3, må personlige forhold i barneloven § 31 tolkes utvidende slik at det samsvarer med artikkel 12 (ovenfor) i barnekonvensjonen som omfatter alle forhold som vedrører barnet.

Pasientrettighetsloven § 3-1 om medvirkning gjelder også mindreårige pasienter, men der de ikke har samtykkekompetanse, har pasientens nærmeste pårørende rett til å medvirke sammen med pasienten. I tillegg har lovens § 4-4 siste ledd en bestemmelse om samtykke til helsehjelp for mindreårige: Etter hvert som barnet utvikles og modnes, skal barnets foreldre, andre med foreldreansvaret eller barnevernet, jf. annet ledd, høre hva barnet har å si før samtykke gis. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet.

I forarbeidene blir det presisert at dersom det er uenighet mellom den mindreårige og foreldrene, skal i utgangspunktet foreldrenes syn legges til grunn.22

I lys av barnekonvensjonen forutsetter begrepet medvirke i pasientrettighetsloven en plikt til å lytte til barnet og tillegge dets synspunkter behørig vekt i hehold til alder og modenhet. Pasientrettighetslovens aldersgrense på 12 år for å bli hørt, avviker fra barneloven § 31 som sier at barn skal bli hørt fra de er 7 år. Om dette er tilsiktet er uklart, men pasientrettighetsloven må uansett vike dersom barnekonvensjonens regler tilsier at barn under 12 år skal bli hørt.23

8.2.3.3 Vurdering

Transplantasjonsloven gir mindreårige og andre ikke-samtykkekompetente personer større grad av medvirkning enn det som følger av pasientrettighetsloven. Innflytelsen er sterkest når det gjelder retten til i å motsette seg donasjon. Dette er en naturlig løsning i og med at donasjon er en form for helsehjelp giveren ikke har noe helsemessig gevinst av.

Når det gjelder mindreårige over 12 år, er medvirkningsretten tydelig. Uten deres samtykke blir det ingen donasjon. På den annen side kreves tilslutning fra de som barnet bor hos, har foreldreansvar eller er verge, og det er påkrevet med godkjenning fra fylkesmannen for at donasjon kan gjennomføres.

Kravet om at donasjon bare kan gjøres når særlige grunner taler for det innebærer en ekstra sikring mot donasjon fra mindreårige ikke gjøres dersom det finnes andre og like gode alternativer.

Når det gjelder mindreårige under 12 år, og andre personer som av andre grunner ikke er samtykkekompetente, er medvirkningsretten noe svakere. Deres interesser er likevel vernet ved at donasjon ikke kan gjøres mot deres vilje.

Utvalget mener at det ikke er behov for å endre transplantasjonsloven på dette punkt.

8.2.4 Hvem kan samtykke på vegne av ikke-samtykkekompetent donor

8.2.4.1 Mindreårige

Den mindreårige trenger én eller flere personer som kan bistå med å ta nødvendige beslutninger, samt påse at ens personlige og økonomiske interesser blir ivaretatt. I en del tilfeller er denne kompetansen lagt til vergen. I andre tilfeller er kompetansen lagt til den som har foreldreansvaret.

Dersom en mindreårig over 12 år samtykker til donasjon, skal samtykket ha tilslutning fra verge og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige. Når det gjelder donasjon fra person under 12 år, skal samtykke gis av verge og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige.

Regler om hvem som er verge er gitt i vergemålsloven 3 som sier at Verge for mindreårig er den eller de som har foreldreansvaret for barnet etter reglene i barneloven.

Etter barneloven § 34 har foreldre som er gift, foreldreansvaret i fellesskap. Ved separasjon eller skilsmisse fortsetter de å ha foreldreansvaret sammen. Om foreldrene ikke bodde sammen da barnet ble født, har mor foreldreansvaret alene. Foreldrene kan i alle tilfeller gjøre avtale eller reise sak for retten om hvem som skal ha foreldreansvaret, jf. barneloven § 64. Den som har foreldreansvar har rett til å ta avgjørelser i personlige forhold for barnet.

Hvis dødsfall fører til at ingen har foreldreansvar for et barn, skal tingretten ta avgjørelsen om foreldreansvaret, jf. barneloven § 63. Dette fører til at det i en periode ikke finnes noen som har foreldreansvaret for barnet.

Det tilligger foreldreansvaret eller vergefunksjonen å samtykke til helsehjelp. Utvalget mener derfor det er naturlig at det er den som har foreldreansvaret som må samtykke på vegne av den mindreårige. Dette innebærer en liten endring i forhold til dagens ordlyd i og med at omsorg ikke nevnes ved siden av foreldreansvar. I de tilfeller hvor ingen har foreldreansvaret, må samtykkekompetansen legges til verge.

Som regel er det to foreldre og derfor som oftest to verger. Spørsmålet er om disse skal likestilles.

Reglene i vergemålsloven § 3 siste ledd sier at når noen som er verge i fellesskap ikke (blir) enige, treffer overformynderiet avgjørelsen. I ny vergemålslov er overformynderiets kompetanse flyttet til fylkesmannen.

Etter pasientrettighetsloven § 4-4 er det tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker dersom helsehjelpen er del av daglig omsorg for barnet, eller helsehjelpen er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Donasjon fra levende mindreårig giver er ingen av delene.

Spørsmålet er om pasientrettighetsloven bør få tilsvarende anvendelse for donasjon, eller om eventuell uenighet mellom foreldrene må føre til at samtykkekompetansen overføres til en nøytral instans. I den grad det haster med å få gjennomført donasjonen, kan det være hensiktsmessig at samtykke fra bare en av foreldrene er tilstrekkelig. Uenigheten mellom foreldrene kan bety at det sås tvil om donasjonen bør gjennomføres, men den kan også bygge på personlige motsetninger mellom foreldrene. Mange barn tilhører forskjellige familier, og det kan lett oppstå situasjoner der mottaker og donor er halvsøsken. En av foreldrene vil i slike tilfeller ha et svakere forhold til mottakeren, noe som kan påvirke viljen til å samtykke, eller slutte seg til et samtykke på vegne av den mindreårige giveren.

Hensynet til samtykkereglene er å beskytte barnet, og å sikre at barnet ikke gjør noe det ikke selv ønsker. Utvalget mener derfor at vergemålslovens ordning om at overformynderiet (fylkesmannen når ny lov trer i kraft) tar avgjørelsen der foreldrene er uenige, skal gjelde. En nøytral instans vil kunne ta tilbørlig hensyn til barnets og foreldrenes synspunkter i sin vurdering.

8.2.4.2 Voksne personer som ikke er samtykkekompetente

Transplantasjonsloven § 1 tredje ledd regulerer også voksne personer som mangler evnen til å gi eget samtykke. Dette må i dag tolkes i tråd med pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd: Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter. Det kan for eksempel dreie seg personer som har fått oppnevnt hjelpeverge etter vergemålsloven § 90 a. Hvorvidt en person selv vil kunne gi informert samtykke, må imidlertid vurderes konkret i det enkelte tilfellet.

Når det gjelder voksne personer som ikke er samtykkekompetente, er det vergen som eventuelt må samtykke (i disse tilfeller finnes det ingen som har foreldreansvar). En verge oppnevnes automatisk bare for den som er umyndiggjort. Etter lov om umyndiggjørelse kan den som er umyndiggjort, settes under vergemål.

Dersom den ikke samtykkekompetente er umyndiggjort, skal det oppnevnes verge. Dagens vergemålslovgivning er i første rekke utformet med sikte på å ivareta de økonomiske interessene til den som er satt under vergemål. Det følger av vergemålsloven § 38 at vergen skal handle på den umyndiges vegne i formuessaker, når ikke annet er bestemt. Videre skal vergen styre hans midler, med mindre slik forvaltning hører inn under overformynderiet, den umyndige selv eller andre. En umyndiggjøring innebærer derfor ikke at den umyndiggjorte mister sin handleevne i personlige forhold. Det fremgår imidlertid av vergemålsloven § 39 andre ledd at dersom en umyndiggjort er ute av stand til å dra forsvarlig omsorg for sig, skal vergen gjøre det. Bestemmelsen åpner med dette opp for at vergen for en umyndiggjort også kan ivareta dennes interesser i personlige forhold.

Personer som anses ikke å være samtykkekompetent, er ikke nødvendigvis umyndiggjort. Noen av disse har hjelpeverge, men dette er et vergemål med begrenset mandat, jf. vergemålsloven § 90 b. Mange av dem som ikke er samtykkekompetente vil derfor ikke ha noen verge til å avgi samtykke for seg.

I ny vergemålslov vil umyndiggjørelsesloven bortfalle. I stedet kommer bestemmelse som gir adgang til at personer uten rettslig handleevne kan settes under vergemål dersom det er behov for det: Den som har fylt 18 år, og som på grunn av sinnslidelse, herunder demens, psykisk utviklingshemming, rusmiddelmisbruk, alvorlig spilleavhengighet eller alvorlig svekket helbred ikke er i stand til å ivareta sine interesser, kan settes under vergemål hvis det er behov for det. Etter den nye vergemålsloven vil et vergemål også kunne omfatte personlige forhold, men kan ikke omfatte samtykke til donasjon av organer uten særskilt hjemmel i lov. Ifølge forarbeidene er dette begrunnet med at det på dette området er spesielt viktig å verne om den enkeltes selvbestemmelsesrett. Når ny vergemålslov trer i kraft, vil transplantasjonsloven gi særskilt hjemmel til at vergen har kompetanse til å ta avgjørelser på dette området. Selvbestemmelsen til den som er satt under vergemål vil i så fall være ivaretatt ved at donasjon under enhver omstendighet ikke kan gjøres dersom vedkommende motsetter seg det. Utvalget foreslår at lovens ordning videreføres.

8.2.4.3 Habilitet

Vergemålsloven § 15 sier at En verge er ugild til å handle for den umyndige, når han selv eller hans ektefelle eller forlovede eller en slektning eller besvogret i nedstigende linje, oppstigende linje eller i første sidelinje eller noen som han representerer, har en interesse som strider mot den umyndiges.

Bestemmelsen innebærer at dersom det er snakk om donasjon til fordel for en verge, vil vergen være inhabil. Dette gjelder likevel ikke dersom vergen også er foreldre til den potensielle donor og mottaker er en annen nærstående enn forelderen. Det følger av siste punktum som sier at En far eller mor kan som verge for eget barn vareta dets tarv overfor andre av sine barn eller andre slektninger eller besvogrede.

Tilsvarende bestemmelse er gitt i den nye vergemålsloven § 34. Bestemmelsen innebærer at en verge (forelder) kan ivareta interessene til sitt barn (den potensielle donor) når vergens øvrige barn eller nær slektning er mottaker. En verge som er forelder, er derfor bare inhabil når mottaker er vergen selv. Når vergen er inhabil, må det oppnevnes setteverge.

Etter dagens praksis er det bare nær slektning/nær venn som kan være levende donor. Dette innebærer at når donor er mindreårig, vil foreldrene som hovedregel ikke være inhabile til å samtykke på vegne av barnet. Foreldrenes vurdering vil lett være motivert av å ikke risikere livet til noen av barna. Dette kan medføre at et barn som motsetter seg donasjon, kan bli utsatt for press. Hvis en mindreårig motsetter seg donasjon, og den organtrengende dør, kan den motvillige søsken få store kvaler i ettertid.

Utvalget mener at foreldre ikke bør hindres i å utøve sitt foreldreansvar, men loven bør trekke i retning av å beskytte barnet maksimalt. For å sikre barnets interesser, bør fylkesmannen godkjenne ikke bare inngrepet, men også samtykket når det gis på vegne av en som ikke er samtykkekompetent.

8.2.5 Andre forutsetninger for donasjon fra levende giver

8.2.5.1 Formkrav

Transplantasjonsloven krever skriftlig samtykke. Dette blir gitt på eget skjema. Dersom donor ikke er i familie med mottaker, skal det også undertegnes på egen «kontrakt» som blant annet bekrefter et nært og langvarig forhold til giver.

Utvalget kan ikke se noe behov for å endre på krav om skriftlig samtykke, men kanskje heller utvide kravene slik at et samtykke gir en uttrykkelig bekreftelse på at donor har mottatt all relevant informasjon knyttet til medisinske, psykologiske og juridiske aspekter ved donasjonen.

8.2.5.2 Inngrepets omfang

Transplantasjonsloven sier at inngrep bare kan foretas når det ikke medfører noen nærliggende fare for giverens liv eller helse. Denne terskelen er vurdert opp mot grensen for samtykke til straffri legemskrenkelse etter straffeloven § 235. Samtykke til inngrep som medfører giverens død, godtas aldri. Det gjelder heller ikke om giveren lider av en dødelig sykdom, slik at det bare er tale om en kortvarig fremskyndelse av døden. Fjerning av en hånd eller en fot er nevnt i forarbeidene som eksempler på alvorlig legemsskade som ikke vil være lovlig. Det kreves at giveren etter en kortvarig rekonvalesenstid er i stand til i alt vesentlig å leve slik som vedkommende gjorde før inngrepet.

Dersom giver er mindreårig eller voksen uten samtykkekompetanse, skal inngrepet godkjennes av fylkesmannen.

Utvalget foreslår denne regelen bør videreføres, men at godkjenningen knyttes til samtykket. I godkjenningen av samtykket for donasjon fra en ikke samtykkekompetent person, må det også vurderes om samtykket går ut over lovlig omfang av inngrepet.

8.2.5.3 Hvem kan donere

Dagens lov setter ingen absolutte grenser for hvem som kan være giver når donor er over 12 år. Praksis er dog at bare familiegiver eller nære venner aksepteres som giver.24

Det kan stilles spørsmål ved om dagens praksis ved bare å godta familie eller nære venner som donor er for restriktiv. I visse tilfeller kan det være en lettelse ikke å vite hvem donor er, fordi det fjerner en del av de belastningene som donasjonen kan medføre mellom personer som har et nært forhold til hverandre (se ovenfor under kapittel 8.2.1). I enkelte andre land, som for eksempel Nederland, UK og USA forekommer det også donasjoner mellom personer som ikke kjenner hverandre.

I UK er det utarbeidet en Code of Practice for donasjon av organer. I denne fremgår det hvilke typer donasjoner som er tillatt under Human Tissue Act.

1. Donasjon rettet mot bestemt person:

   1. donasjon til familiemedlem (genetically related)

   2. donasjon til venn (emotionally related)

   3. parvis donasjon (paired donation)

   4. donasjonspool

2. Ren altruistisk donasjon som ikke er rettet mot noen bestemt.

I tillegg nevnes domino donasjon som en form for donasjon som ikke er regulert under Human Tissue Act. Domino donasjon har vi der en giver avgir et organ til ukjent mottaker. Mottakerens partner eller nære slektning (som ikke selv kan være giver til mottakeren) donerer et organ videre til ukjent mottaker, og denne mottakerens partner eller nære slektning donerer et organ videre slik at man får en domino-effekt. Den første giver kan ha vært en partner til en som står på venteliste, og starter en domino donasjon med sikte på at en av donasjonene i dominoeffekten kan være kompatibel med første givers partner.

I USA finnes det nettsteder hvor mottakere kan «avertere» sitt behov for donor.25

I Nederland gjennomfører man parvise og domino-organiserte donasjoner. Parvis donasjon er en form for donasjon hvor man har to eller flere par hvor en av partene ønsker å donere og den annen part trenger organ. Partene i hvert par er inkompatible seg i mellom, men hver av donorene er kompatibel med mottager i et annet par. Størrelsen av Nederlands befolkning (2010: i underkant av 16,8 millioner26) har antagelig hatt betydning for å gjennomføre disse to typer donasjoner, da det forutsetter et relativt stort donorgrunnlag og betydelig administrasjonsapparat.

Departementet har anbefalt at man bør åpne for flere former for donasjon. Loven bør derfor ikke være et hinder for at dette kan gjøres. Loven bør i så fall være åpen, dog er det ikke gitt at andre former for donasjon passer for norske forhold.

Utvalget mener at ny lov (som i dag) ikke bør begrense hvem som kan donere med mindre det er snakk om mindreårige. Dersom det er aktuelt og ønskelig å innføre andre former for donasjon, kan dette reguleres i forskrift.

8.2.5.4 Prosedyre for utredning

Transplantasjonsloven § 1 siste ledd stiller krav om informasjonen som skal gis til donor: Før samtykke gis, skal den eller de som gir samtykke, ha fått opplysning av en lege om arten av inngrepet og om de følger dette kan få. Legen plikter å forvisse seg om at vedkommende har forstått innholdet og betydningen av opplysningene. Er giveren under 12 år eller mangler evnen til å gi eget samtykke, skal en lege opplyse giveren om inngrepets art og de konsekvenser dette kan få i den utstrekning det må antas at giveren har forutsetninger for å forstå hva inngrepet innebærer.

Ytterligere retningslinjer er gitt i protokoll for nyredonasjon. Her blir det presisert at mottaker ikke skal involveres i utredningen av potensielle givere ut over å gi oversikt over mulige givere til sin nyrelege, samt å informere sin familie om behovet, og at de vil bli kontaktet av nyrelegen.

Ifølge retningslinjene skal nefrologen avklare hvilke potensielle donorer som bør utredes. Det er utredende nyrelege som har ansvaret for utredning av donor. Utredningen skal omfatte både donors motivasjon, herunder om donor er utsatt for press, og at det ikke er åpenbare somatiske eller psykiske kontraindikasjoner mot donasjon. Deretter foretas blodtyping, vevstyping og andre undersøkelser med tanke på om donors organer er forlikelige med mottaker. (se nærmere om donasjon fra levende i kapittel 4.1.3.)

Den ovennevnte undersøkelse (se kapittel 8.2.1) påviser at nyredonorer av og til møter problemer de på forhånd ikke var forberedt på, og at de heller ikke får den etterfølgende oppfølging de forventet.27 Det er derfor grunn til å spørre om en nyrelege er rett person til å avgjøre donors reelle motivasjon. Det kan være hensiktsmessig at donor også får en psykologisk vurdering som del av evaluering, supplert med obligatorisk medisinsk og psykologisk oppfølging etter donasjonen. I henhold til Istanbulerklæringen skal donor alltid ha psykologisk utredning. I dagens praksis er det mottagers lege som utreder donor, selv om donor i følge retningslinjene skal evalueres av en annen nyrelege. Når det gjelder andre forhold enn de medisinske, får donor samtale med en sosionom hvis sykehuset har sosionom i sin stab. Denne skal deretter være med på å vurdere om donors samtykke har godt nok grunnlag.

Organdirektivet (direktiv 2010/53/EF) artikkel 15 pålegger medlemsstatene å sikre at levende donor utvelges av kvalifiserte og kompetente fagfolk. Videre at medlemsstatene skal innføre en oppfølgingsordning som blant annet skal kartlegge og håndtere eventuelle bivirkninger hos donor som er en følge av donasjonen. I fortalens punkt 23 er utvelgelse og oppfølging av levende donor presisert som følger (direktivets danske versjon): Levende donorer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres donoregnethed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienterne begrænses til et minimum. Dertil kommer, at levende donorer udsættes for risici, både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og under udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, sociale, økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger navnlig af, hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gennemføres på en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici for den enkelte donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sundhedssektoren i fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uafhængig beslutning på grundlag af alle de relevante oplysninger og bør forhåndsinformeres om donationens formål og art samt konsekvenser og risici.

Også annen relevant informasjon kan være aktuelt å gi, for eksempel om det også skal redegjøres for andre konsekvenser, som adgangen til å få sykepenger, dekning for utlegg og mulig dyrere forsikringspremie. Lovens informasjonsplikt fokuserer imidlertid på inngrepet, jf. lovens § 1 tredje ledd. Ordlyden rommer derfor ikke plikt til å gi slik informasjon.

På bakgrunn av foreliggende undersøkelser, og internasjonale forpliktelser mener Utvalget at det er behov for at loven styrkes på dette punktet. Loven må sikre en forsvarlig utredning og etterfølgende oppfølging av donor, både når det gjelder de medisinske og psykologiske forhold. Forsvarlighetskravet innebærer at utredning og oppfølging må gjøres av kvalifiserte og kompetente fagfolk. De mer detaljerte regler kan gis i forskrift.

8.3 Dødsdefinisjonen

8.3.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven § 4 bestemmer at døden skal konstateres av to leger som ikke har noe å gjøre med selve uttaket eller transplantasjonen. Det skal føres protokoll som angir «tidspunktet for dødsfallet, dødsårsaken, navnet på de leger som konstaterte dødsfallet og på hvilken måte dette ble gjort».

1971-komiteen drøftet, men tok ikke stilling til dødsdefinisjonen. Etter den eksisterende definisjon var døden inntrådt når hjertet hadde stanset og åndedrettet opphørt. På samme tid var det i enkelte tilfeller tatt i bruk en ny dødsdefinisjon som innebar at døden var inntrådt når hjernen var fullstendig og uopprettelig ødelagt (hjernedød).

1971-komiteen mente imidlertid at dette spørsmålet var et faglig spørsmål som ikke egnet seg for regulering i lovs form. Nærmere regler er nå gitt i Forskrift 10.6.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. I forskriftens § 2 skal følgende kriterier må være oppfylt for å kunne stille diagnosen død ved total ødeleggelse av hjernen når åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes ved kunstige midler:

1. Erkjent intrakraniell sykdomsprosess (dvs. sykdom eller skade i skallehulen).

2. Total bevisstløshet, som ikke er medikamentelt betinget.

3. Opphør av eget åndedrett.

4. Opphør av alle hjernenervereflekser.

5. Opphør av hjernens elektriske aktivitet (dvs. ingen påviselig elektrisk aktivitet ved elektroencephalografi (isoelektrisk eller «flatt» EEG).28

6. Opphevet blodtilførsel til hjernen påvist ved cerebral angiografi (dvs. røntgenfotografering av hodet etter innsprøyting av kontrast i halspulsårene).

I rundskriv I-39/97 fra Sosial- og helsedepartementet er punkt 6 presisert (og modifisert). Etter rundskrivet kan man i stedet for cerebral angiografi gjøre røntgenfotograferingen ved såkalt arkografi. Her gjøres innsprøytingen av kontrast i aorta ascendens (arcusbuen). Denne metoden er noe enklere enn cerebral angiografi med innsprøyting i alle fire halspulsårene.

I samme rundskriv er det tatt inn krav til kompetanse hos de leger som er ansvarlige for dødsdiagnosen etter transplantasjonsloven § 4. Her fremgår det at den ene av de to leger bør ha en overordnet stilling og kompetanse i enten indremedisin, kirurgi, nevrokirurgi, klinisk nevrofysiologi, nevrologi eller radiologi.

8.3.2 Nærmere om begrepet hjernedød og hvordan det diagnostiseres

Hjernedød er en betegnelse som brukes for å beskrive den situasjon hvor alle hjernens funksjoner er irreversibelt opphørt på grunn av sykdom eller skade. Når en person er hjernedød, sender hjernen ingen signaler til kroppen. Man er hjernedød kun når tilstanden er irreversibel. Dette innebærer at kroppens funksjoner nødvendigvis vil opphøre etter en viss tid. Ved hjelp av intensivbehandling inklusive respiratorbehandling, kan man få en periode hvor sirkulasjonen i kroppen opprettholdes.

Å erklære en person hjernedød er i de aller fleste tilfeller bare aktuelt i forbindelse med donasjon av organer. Muligheten for å kunne opprettholde sirkulasjonen i kroppen for øvrig, vil gjøre det mulig å minimere tiden organene er uten sirkulasjon og dermed gi optimal kvalitet på organer til transplantasjon.

Det er flere måter å diagnostisere hjernedød på. Kriteriene varierer fra land til land med hensyn til hvilke og hvor mange av diagnosemulighetene som skal benyttes. Diagnosen kan baseres på kliniske undersøkelser, hvorav å stoppe respiratoren for å se om pasienten puster selv, er en av disse. Diagnosen kan suppleres med EEG(Elektroencefalogram), en nevrofysiologisk måling for registrering av hjernens elektriske aktivitet. Når klinisk undersøkelse og EEG er hovedkriteriene for hjernedødsdiagnostikk, kreves oftest repetisjon av undersøkelsene etter et gitt tidsintervall.

Hjernedød følger av en primær eller sekundær hjerneskade når trykket inne i skallehulen (hjernens volumbegrensning) permanent overstiger det systemiske blodtrykket. Dette innbærer at blod ikke kommer opp til hjernen, og hjernens totale funksjon opphører. Dette kan visualiseres ved hjelp av cerebral angiografi eller arkografi (se kapittel 8.3.1 ovenfor).

Cerebral angiografi er en teknisk komplisert undersøkelse og tar 1-2 timer å utføre, arkografi er en enklere prosedyre, men er også invasiv og forutsetter kunnskap om fortolkning. De må utføres av en røntgenlege. Det er ikke lenger krav om ferdighet i å utføre disse undersøkelsene for spesialisering i radiologi, derfor vil de yngre røntgenlegene ikke nødvendigvis være kompetente. Det kan utgjøre et hinder for organdonasjon fordi man ikke får diagnostisert tilstanden i henhold til gjeldende regelverk.

8.3.3 Alternative metoder for diagnostisering av hjernedød

De senere årene er det utviklet andre metoder for dokumentasjon av hjernedød, som kan erstatte gjeldende undersøkelsesmetoder. I et debattinnlegg i Tidsskrift for Den norske legeforening, 2004, er det gitt en kort gjennomgang og vurdering av disse:

Transkranial doppler kan både måle og visualisere blodgjennomstrømning i cerebrale kar og er en godt dokumentert undersøkelse for å påvise sirkulasjonsstans. Resultatet er imidlertid avhengig av operatørens erfaring og har varierende grad av sensitivitet og spesifisitet. Cerebral scintigrafi kan visualisere gjennomstrømningen gjennom intrakraniale kar i tillegg til hjernens metabolisme. Tilgjengeligheten og erfaringen ved norske sykehus er allikevel begrenset for denne metoden.

Anvendelse av magnetisk resonans (MR)-teknologi øker i omfang, og det foreligger flere studier hos pasienter som tilfredsstiller kliniske krav til totalt hjerneinfarkt. Undersøkelsene tyder på at MR påviser opphevet cerebral sirkulasjon med høy grad av sikkerhet. I tillegg fremstilles transtentoriell og cerebellar herniering der dette foreligger. Det er allerede foreslått MR-kriterier for diagnosen totalt hjerneinfarkt. Computertomografi (CT) av hjernen og cerebrale kar er i de fleste tilfeller en raskere metode enn MR. Studier foretatt på pasienter med totalt hjerneinfarkt, viser liknende funn som ved bruk av MR.

Erfaring med MR- og CT-undersøkelser er likevel begrenset ved spørsmål om cerebral sirkulasjonsstans. Tolkingen av bildeseriene kan, som ved vanlig angiografi, by på problemer. MR kan vise svake signaler i det intrakraniale venesystemet til tross for at pasienten oppfyller alle krav til cerebral sirkulasjonsstans. Ved CT-undersøkelser kan man se svak og ufullstendig fylling av korte karsegmenter. Dette fenomenet kalles stasefylling og er påvist også ved cerebral angiografi.29

Professor Petter Eldevik har på oppdrag fra Helsedirektoratet gitt en nærmere redegjørelse for sensitiviteten av CT-angiografi for å påvise opphevet hjerneaktivitet. Han mener at det bør åpnes for å erstatte arkografi med CT uten og med intravenøs kontrast (CT-angiografi).30

Eldevik har tatt utgangspunkt i relevant litteratur om bruk av CT-angiografi for dødsdiagnose, og han skriver følgende:

Det som er viktig er den siste problemstillingen dere reiser fra Helsedirektoratet: kan vi være sikre på at man ikke overdiagnostiserer hjernedød – og at pasienten likevel er levende selv om CT-undersøkelsen viser at pasienten er død.

Det er ett slikt tilfelle publisert, og jeg refererer det i neste avsnitt.

Greer DM et al. False positive CT angiography in brain death. Neurocrit Care. 2009;11:272-275.

Dette er en falsk positiv CT angiografi rapportert i ett tilfelle fra Mass. Gen Hosp i 2009 av David M. Greer et al. Dette er en caserapport uten konfirmering av cerebral angio. Det dreide seg om en 31 år gammel kvinne med plutselig sterk hodepine som ble bevisstløs. Man trodde først at hun hadde subarachnoidalblødning, men det ble ikke bekreftet med CT – derimot fant man utbredt hjerneødem og herniering. Ustabilt blodtrykk. CT angiografi viste ingen tegn til cerebral blodgjennomstrømning. 7 timer senere ble det gjort en transkraniell doppler som viste antegrad flow i a. ophtalmica på høyre side og i a cerebri media på venstre side også i diastole. Det ble så gjort en SPECT undersøkelse 3 timer senere som viste komplett manglende opptak av isotop i hjernen og hun ble erklært død. Forfatterne mener at Dopplerundersøkelsen er å stole på: at hun altså hadde noe sirkulasjon til venstre hemisfære på tross av en at CT angiografi ikke viste dette noen timer tidligere. Det spekuleres at hennes ustabile hemodynamiske tilstand kunne ha ført til en falsk positiv CTA. EEG funn er ikke referert.

Jeg mener det ikke kan legges avgjørende vekt på denne rapporten. Det er hverken gjort EEG eller cerebral angio i dette tilfellet, og pasienten var klinisk død, noe som også ble bekreftet ved CT angio og med SPECT. Det var en transkraniell doppler undersøkelse mellom CT undersøkelsen og SPECT som vise noe flow i a. cerebri media på den ene siden. Pasienten ble erklært død få timer etter Dopplerundersøklelsen.

Konklusjon: Alt i alt vil jeg anbefale at det åpnes for å erstatte arkografi med CT uten og med intravenøs kontrast («CT angiografi») – likeledes bør man antagelig formulere lov og forskrift slikat det åpnes for andre undersøkelser som fremstiller blodgjennomstrømningen av hjernen (perfusjonsundersøkelser med isotoper, CT eller MR per i dag).

8.3.4 Dødsdefinisjonen i andre land:

Det er bare i Norge det stilles krav om cerebral angiografi for å dokumentere hjernedød. Svært mange land krever kun en klinisk undersøkelse, og kun dokumentasjon i særlige tilfeller. Andre land stiller generelle krav om dokumentasjon av hjernedød, men spesifiserer ikke hvordan hjernedød skal dokumenteres. Det er derfor av interesse å se hvilke regler andre land setter for diagnostisering av hjernedød.

Danmark

Den danske Sundhetslovens kapittel 54 har regler om dødens konstatering. Her fremgår det at en persons død kan konstateres ved uopprettelig opphør av åndedrett og hjertevirksomhet, eller ved uopprettelig opphør av all hjernefunksjon. Nærmere bestemmelser er gitt i Bekendtgørelse om dødens konstatering ved uopretteligt ophør av al hjernefunksjon.

Diagnosen hjernedød er bare aktuelt for bevisstløse personer uten reaksjon og åndedrett, og hvor pust og blodsirkulasjon må opprettholdes kunstig.

Det er tilstrekkelig med klinisk undersøkelse dersom hjernelidelsen er kjent, og av strukturell natur, utilgængelig for behandling og fastslått som dødelig. Andre årsaker til reaksjonsløshet og bevisstløshet skal være utelukket.

Dersom vilkårene for klinisk undersøkelse ikke er oppfylt, skal hjernedød konstateres ved cerebrale sirkulasjonsundersøkelser (røntgenkontraststoff injiseres i aortabuen og gjentas etter 15 minutter).

Finland

Finsk Lag om använding av mänskilga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål av 2.2.2001 nr. 101 § 21 sier at et menneske er dødt når samtlige hjernefunksjoner ugjenkallelig har opphørt.

Årsaken til hjernedød skal være stillet ved hjelp av nødvendige avbildningsmetoder, enten MR eller CT. Selve hjernedøden diagnostiseres klinisk av kompetent lege (nevrolog/nevrokirurg) og etter det med en respirasjonstest. Bare i de tilfeller hvor man ikke pålitelig kan avgjøre om det foreligger hjernedød, kreves det en billedmessig fremstilling av hjernens sirkulasjon eller tilsvarende. Loven og forskrifter sier altså ikke annet enn at hvis man er usikker, skal det gjøres billedsmessig fremstilling av hjernesirkulasjonen, ellers ikke. Det er ikke sagt noe om hvilken metode det skal benyttes til å fremstille et bilde av hjernens sirkulasjon.31

Sverige

Dødsdefinisjonen er regulert i lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Etter denne er man død i rettslig betydning når hjernens funksjoner totalt og irreversibelt er bortfalt. Diagnosen kan stilles når respirasjon og blodsirkulasjon har opphørt, og dette har vart så lenge at det med sikkerhet kan fastslås at hjernens funksjoner er opphørt. Dersom respirasjon og blodsirkulasjon opprettholdes kunstig, skal diagnosen fastslås kun dersom en undersøkelse av hjernen med sikkerhet viser at hjernens funksjoner er opphørt.

I Socialstyrelsens föreskrifter och almänna råd om kriterier för bestämmande av människans død (SOSFS 2005:10) er det gitt nærmere bestemmelser. Døden kan fastslås ved hjelp av direkte eller indirekte kriterier.

Dødsfastsettelse etter direkte kriterier omfatter to kliniske undersøkelser med 2 timers mellomrom for å fastslå at alle hjernens funksjoner har falt bort (total hjerneinfarkt). EEG brukes ikke. Disse undersøkelsene skal i viss spesielle tilfeller bekreftes av en arcus angiografi i følgende tilfeller:32

1. Ved farmakologisk eller metabolsk påverkning.

2. Kroppstemperatur under 33 grader eller lavere.

3. Totalt hjerneinfarkt av ukjent årsak.

Storbritannia

Etter Human Tissue Act section 26 (2) d, har Human Tissue Authority fullmakt til å utarbeide såkalte Code of practice på forskjellige områder, herunder retningslinjer for dødsdefinisjonen. Det er imidlertid ikke utarbeidet slike retningslinjer, men organisasjonen Academy of Medical Royal Colleges har nedfelt retningslinjer som er lagt til grunn i rettspraksis. Disse retningslinjene er revidert i 2008.33

Et viktig utgangspunkt for diagnostiseringen av dødens inntreden er at den må gjøres fullstendig uavhengig av spørsmålet om organdonasjon for transplantasjon fra avdød giver. Følgelig må dødsdefinisjonen ikke utarbeides med tanke på organdonasjon.

Diagnostiseringen for hjernedød baseres i de fleste tilfeller kun på kliniske undersøkelser. Før diagnosen kan vurderes må følgende vilkår være oppfylt (kapittel 5): Det må være klart at pasienten har en irreversibel hjerneskade, basert på kjent etiologi. Pasienten må være dypt komatøs, reaksjonsløs og avhengig av respirator.

• Reversible årsaker til koma må utelukkes:

  • Medikamentelle,

  • nedkjøling (temperaturen bør være over 34 C),

  • sirkulatoriske, metabolske og endokrinologiske forstyrrelser som opprettholdene årsak til koma.

• Reversible årsaker til respirasjonssvikt må utelukkes:

  • medikamentelle

  • høy nakkeskade

Dersom ovennevnte vilkår er oppfylt, kan hjernedød diagnostiseres på følgende indikasjoner (kapittel 6):

• Fravær av hjernestammereflekser:

  • Pupillene er fikserte og responderer ikke på stimulering med lys.

  • Ingen hornhinnerefleks.

  • Ingen oculo-vestibular refleks.

  • Ingen motorisk respons innenfor hjernenervegebet etter adekvat stimulans.

  • Ingen hoste- eller svelgrefleks etter stimulans i luftveier/gane.

Fravær av åndedrett ved frakobling av respirator (skal bare testes når de andre hjernestammerefleksene er opphørte). Testene bør gjøres av minst to leger sammen som har nødvendig kompetanse og har hatt autorisasjon som lege i minst fem år Minst en av dem må være spesialist.

Legene skal ikke ha noen kliniske interessekonflikter eller tilknytning til transplantasjonsteamet.

Testene skal utføres to ganger. Det trenger ikke gå lang tid mellom testene hvis første viste opphør av hjernestammereflekser. Det er tilstrekkelig til at man får sjekket at ventilatoriske og metabolske parametre er tilbake til utgangspunktet.

I visse tilfeller kan det være påkrevet med undersøkelser utover dette. Hvis andre forhold enn irreversibel hjerneskade ikke kan utelukkes som årsak til pasientens tilstand (for eksempel gjenværende virkning av medikamenter), bør det gjøres en tilleggsundersøkelse. Retningslinjene gir ingen uttrykkelig anbefaling av hvilken undersøkelse som skal komme i tillegg, men det er henvist til et eget vedlegg som gir oversikt over, og en vurdering av de undersøkelser som er tilgjengelige med hensyn til nøyaktighet, pålitelighet, tilgjengelighet og risiko hvor det fremgår følgende: Konvensjonell cerebral angiografi, SPECT; PET og fremkalte responser er alle undersøkelser som vurderes å gi en god nøyaktighet/pålitelighet. Transkranial doppler-undersøkelse og EEG mer variable, mens MR og CT angiografi og xenon-CT angis å ha uavklart/ikke-validert diagnostisk styrke. CT-angiografi trekkes frem som den eneste undersøkelsen med bred tilgjengelighet og nevnes derfor spesielt som en modalitet som bør valideres gjennom studier.

Ingen av undersøkelsene innebærer høy risiko(konvensjonell angiografi har høyest med inntil 1 %)

8.3.5 Behov for endringer i kriterier for å fastslå hjernedød

Dersom man skal endre på kriteriene for å kunne fastslå hjernedød, er det nødvendig med et godt dokumentert grunnlag for endringen. Usikkerhet knyttet til å stille dødsdiagnosen vil være vanskelig både for helsepersonell og pårørende, og kan på sikt ha en negativ effekt på holdningen til organdonasjon.

Det er nødvendig å rydde i begreper: Herniering innebærer at tilstanden er potensielt reversibel. Tamponering innebærer at tilstanden ikke er reversibel, og man kan fastslå hjernedød. Å stille diagnosen hjernedød er vanligvis bare aktuelt ved organdonasjon, fordi man ønsker å opprettholde sirulasjon til organene. Der man ikke kan oppfylle kriteriene for hjernedød, kan det være aktuelt med DCD-donasjon (se kapittel 8.3.6 nedenfor).

Krav om EEG er ikke lenger nødvendig som kriterium for hjernedød dersom andre pålitelige undersøkelser kan konstatere pasientens opphørte hjernefunksjoner.

Teknologien for diagnostikk av hjernedød er i stadig utvikling. Det er viktig at man har presise metoder for å diagnostisere hjernedød. Cerebral angiografi er en slik metode, men det er i dag et økende problem å finne spesialister som har tilstrekkelig kompetanse. Dette problemet vil bare øke, noe som vil gi problemer for donorsykehusene å gjennomføre donasjoner i samsvar med regelverket.

Utvalget er enige om at strenge krav til verifisering av hjernedød bør opprettholdes, inkludert en billedfremstilling av hjernens sirkulasjon. Cerebral angiografi er regnet som den sikreste dokumentasjon på hjernedød. De siste par årene har alternative metoder som CT-angiografi gjort store fremskritt bare de siste par årene, og kan derfor utvikle seg til å bli et godt alternativ, men artikler som beskriver CT-angiografi har foreløpig vist mange gale avkreftelser på hjernedød. Overhyppigheten av gale avkreftelser ligger på ca. 30 %, hvor CT-angiografi viser restsirkulasjon basalt, mens konvensjonell angiografi viser at ingen sirkulasjon finnes. Det skyldes sannsynligvis avlesningsartefakter. Dette innebærer at hjernedød underdiagnostiseres, og at potensielle donorer ikke realiseres. Bruk av CT-angiografi innebærer derfor at man må bli enig om de tekniske grensene for restsirkulasjon . En radiolog bør, ut i fra innholdet i artiklene, vurdere hvordan dette skal håndteres. Utvalget har derfor initiert en ny gjennomgang med sikte på å utarbeide en prosedyrebeskrivelse som i størst mulig grad sikrer at hjernedød ikke underdiagnostiseres, men heller ikke overdiagnostiseres. Når denne gjennomgangen er ferdig, bør forskrift om dødsdefinisjon gjennomgås i lys av resultatet og eventuelt endres.

8.3.6 DCD (Donation after cardiac death)

8.3.6.1 Gjeldende praksis

Før hjernedødsdefinisjonen var aktuell, ble organer tatt ut etter at hjertet hadde stoppet, såkalt DCD (Donation after Cardiac Death). Da hjernedød på 70-tallet ble etablert som lovlig kriterium for dødsfastsettelsen, ble det mulig å opprettholde sirkulasjonen i organene inntil de ble tatt ut. Det bedret organkvaliteten, og var en absolutt forutsetning for hjertetransplantasjon. Med innføring av hjernedødsbegrepet ble det kun tatt organer fra donorer som var stadfestet døde som følge av hjernedød, og sirkulasjonen til organene kunne opprettholdes kunstig. På grunn av det økende behovet for organer, har man også i Europa reist spørsmål om man bør benytte organdonorer på grunnlag av DCD.

Gjeldende lov ekskluderer ikke organdonasjon etter varig hjerte- og åndedrettsstans. I forskrift om dødsdefinisjon, er en person død når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med et komplett og irreversibelt opphør av alle funksjoner i storehjerne, lillehjerne og hjernestamme. Varig hjerte- og åndedrettsstans er sikre tegn på ødeleggelse av hjernen. Selv om loven ikke sperrer for DCD, har denne typen donasjon ikke vært utført i Norge etter at kriteriene for hjernedød ble innført.

8.3.6.2 Nærmere om DCD

Forebyggende behandling, tidlig og bedre diagnostisering og bedre behandling av nevrokirurgiske hodeskade pasienter gjør at færre pasienter får opphevet hjernesirkulasjon og blir DBD organdonorer (Donation after Brain Death). Dette har skjedd samtidig med at behovet for organer øker.

Pasienter som dør av opphevet sirkulasjon til hjernen, har i dag mulighet til å donere organer. Noen pasienter som behandles på intensivavdeling har så stor uhelbredelig hjerneskade at behandlende lege i tverrfaglig møte beslutter å avslutte livsforlengende behandling. Dette er pasienter som ikke vil oppfylle kriteriene til diagnosen hjernedød, men der utfallet likevel blir at de dør av sin hjerneskade. Noen pårørende til disse pasientene tar selv opp spørsmålet om organdonasjon. Avdøde selv kan ha signert donorkort eller uttrykt seg positiv til organdonasjon. Pårørende kan også gi uttrykk for at organdonasjon er ønskelig.

Hvilke personer som kan være donor som DCD, er klassifisert i fem kategorier (Maastricht klassifiseringen):34

1. Innbrakt død til sykehus

2. Ikke vellykket gjenopplivningsforsøk – pasienten må ha hatt ett bevitnet hjertestans med påfølgende hjerte-lungeredning (HLR) innen 10 minutter.

3. Forventet hjertestans – pasienter i intensivavdeling med skader som ikke er forenlig med liv, og hvor behandling derfor vil bli avsluttet.

4. Hjertestans etter at hjernedød er inntruffet

5. Hjertestans under sykehusopphold.

Det største problemet med DCD er at organene får et tidsrom uten sirkulasjon (iskemi) uten samtidig å være nedkjølt (varm iskemi). Det øker risikoen for nedsatt eller manglende funksjon etter transplantasjon.

Organtransplantasjon fra DCD omfatter først og fremst nyrer. Nyretransplantater viser på kort sikt (7-14 dager) forsinket funksjon etter transplantasjon. Dette innebærer en viss periode med dialyse innledningsvis. Nyretransplantasjoner fra DCD har en feilfrekvens (transplantat som aldri fungerer) på 5-15 % mot 3-5 % for transplantasjon fra donorer med opprettholdt sirkulasjon. På lengre sikt gir ikke transplantasjon fra DCD noen forskjell i funksjonstid og resultatene fem år etter transplantasjon, er like gode uavhengig av om transplantatene kommer fra donorer med sirkulasjon eller DCD.35

Behandling kategori I, II og V er å fortsette HLR inntil transplantasjonsteamet ankommer, for så å avslutte HLR. Man skal ha et opphold på et definert antall minutter (dette varierer fra 2 til 20 minutter i de forskjellige europeiske land) for å forsikre seg om at døden har inntrådt. Etter oppholdet injiseres et antikoagulerende middel (heparin) inn i aorta gjennom et dobbelt-lumen (DBTL) kateter via femoral arterien, etterfulgt av 20 liter kald perfusjonsløsning. Uttak av organer kan deretter foretas så snart samtykke er avklart, og det ikke er andre forhold som er til hinder for uttak.

Kategori III og IV er kontrollerbare i den forstand at organdonasjon kan planlegges før hjertet stopper og iskemitiden i varm tilstand kan minimeres. Det er imidlertid bare kategori III som kan planlegges. Hvis det er aktuelt å bruke lever og lunger, blir donor vanligvis tatt direkte inn i operasjonsrommet straks etter hjertestans. Etter et opphold på et definert antall minutter igangsettes en prosess for uttak av organer. Dersom det bare er nyrer som skal tas, kan også et DBTL-kateter innføres dersom pårørende ønsker å ta farvel med avdøde. Flere steder i verden brukes også kateter i lysken som kobles til en hjertelungemaskin 5 minutter etter at pasienten er erklært død med varig sirkulasjonsstans. Kateteret inneholder en okklusjonsballong som blåses opp for å hindre resirkulasjon av hjertet. Hjertelungemaskinen brukes for å optimalisere organfunksjonen.

De etiske implikasjonene ved DCD er at det i mange tilfeller er svært knapt med tid til å innhente samtykke fra pårørende. Det har vært diskutert om det er greit å starte forberedelsesprosessen (bruk av DBTL-kateter) før samtykket innhentes. Donorer i kategori III er fortsatt i live, men vil dø på grunn av at behandlingen avsluttes, og vil deretter bli donor. I slike situasjoner er det viktig å sikre prosedyrer for at behandlingen avsluttes av hensyn til pasienten selv. Vurderingen om pasienten kan bli donor, må komme etter beslutningen om å avslutte behandlingen.

Argumentene for å gjeninnføre DCD er at tilgangen på donorer med opprettholdt sirkulasjon er synkende. Behandlingen av alvorlig hjerneskade er bedre enn tidligere, og færre pasienter oppfyller følgelig kriteriene til hjernedød. Samtidig øker etterspørselen etter organer for transplantasjon.36

8.3.6.3 Norsk forskningsprosjekt

Oslo universitetssykehus, Ullevål har fått godkjennelse for forskningsprosjektet Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator (ECMO) hos pasienter som dør av hjerte- og respirasjonsstans når livsforlengende behandling avsluttes.

En viktig bakgrunn for forskningsprosjektet er å kunne gi tilbud om donasjon til potensielle donorer som ikke kan bli donorer etter gjeldende praksis. Det er heller ikke alle som evner å forstå eller å akseptere, at en pasient er død når vedkommende fortsatt puster og hjertet slår. I slike tilfeller kan det være lettere å akseptere donasjon når respiratoren skrus av, slik at varig hjerte- og åndedrettsstans kan inntre. I tillegg til dette kan DCD donasjon også være lettere å gjennomføre for helsepersonell. De slipper å introdusere begrepet hjernedød for pårørende, og prosedyrene for å trekke tilbake behandling er noe de er trent i.

Prosedyrene i forskningsprosjektet er følgende:

Når det er avklart at ytterligere behandling ikke vil hjelpe pasienten, tas beslutningen om å avslutte behandlingen i et tverrfaglig møte hvor personell som har hatt behandlingsansvar for pasienten, skal delta. Her deltar ikke personell som har med donasjon å gjøre. Donoransvarlig lege kontaktes, og denne tar samtalen med de pårørende vedrørende donasjon. Tidspunkt for tilbaketrekking av behandling kan da avtales slik at pårørende får nødvendig tid på seg til å ta avskjed med pasienten, og det blir tid til å forberede donasjon. Etter at behandling er avsluttet, og hjertet har stanset, venter man fem minutter før behandlende lege utsteder en ordinær dødsattest. Dersom hjertestans ikke kommer innen 90 minuttet etter at behandling ble avsluttet, kan donasjon ikke gjennomføres. 5 minutter etter pasienten er erklært død, kobles avdøde til en ECMO-maskin, men da kun slik at nyrer og lever får sirkulasjon.

Til tross for at prosjektet ble endelig godkjent i november 2009, er det ennå ikke inkludert noen DCD pasient i forsøket. En mulig årsak kan være at det, som følge av forsøket, har vært brukt ekstra tid på å avklare sirkulasjonsstans i hjernen, noe som har ført til at flere pasienter har fått hjernetamponade. En annen mulig årsak kan være at DCD har vært mulig medisinsk sett, men at samtykke ikke har vært gitt.

8.3.6.4 Bør DCD-donasjon innføres i norsk praksis?

Utvalget er enige om at regelverket ikke må utgjøre noe hinder for at DCD-donasjon skal kunne gjeninnføres.

Det alminnelige publikum er fortsatt ikke alltid fortrolig med hjernedødsbegrepet. Om det er hensiktsmessig å innføre denne type donasjon i norsk praksis, bør vurderes når det norske forskningsprosjektet er gjennomført.

8.4 Donasjon fra avdød giver – samtykke

Hovedhensynene som må ivaretas ved regulering av uttak av organer fra en avdød, er først og fremst hensynet til avdøde selv, dernest avdødes nærmeste. Disse hensynene må ses i lys av potensielle mottakeres behov for transplantasjon.

Før dagens transplantasjonslov ble vedtatt, var praksis ved sykehusene at uttak av organer fra død giver bare ble utført dersom avdødes pårørende hadde gitt samtykke til dette. Dette hang sammen med at transplantasjonsbehandlingen de første årene stort sett var på forsøksstadiet, og at det ikke var bygget opp noen systematisk organisasjon for denne virksomheten. Begge disse forhold medførte at tilgangen på organer (nyrer) i startperioden og flere år fremover var begrenset.

8.4.1 Gjeldende rett

1971-komiteen stilte spørsmålet om i hvilken grad en person «eier» seg selv og sine organer, men drøftet dette i liten grad. Utgangspunktet deres var at rettmessig uttak kunne gjøres dersom dette ikke var i strid med avdødes vilje.37 Utgangspunktet i transplantasjonsloven § 2 første ledd er derfor at uttak kan gjøres på grunnlag av avdødes uttrykkelige viljesytring. Denne kan godt være muntlig, men grensen mot det forhold at man ikke har en uttrykkelig eller dokumentert viljesytring, ble ikke drøftet i forarbeidene.38

Selv om utgangspunktet i § 2 er uttrykkelig samtykke, frarådet 1971-komiteen at loven skulle stille betingelse om at uttrykkelig samtykke fra avdøde måtte foreligge. Komiteen mente at dette ville føre til at legen ville føle seg forpliktet til å drøfte spørsmålet med sine pasienter, noe komiteen mente var etisk betenkelig. Der man ikke hadde en uttrykkelig viljesytring for eller mot uttak, anbefalte 1971-komiteen at lovens utgangspunkt måtte være at avdøde ikke ville hatt noe imot at organer, celler og vev fra dem kunne brukes til transplantasjon (presumert samtykke). Dog ikke dersom det på grunn av andre forhold måtte antas at avdøde ikke ville ha samtykket. Dette gjaldt først og fremst dersom uttak ville være i strid med avdødes religiøse standpunkt, eller avdødes tidligere utsagn innebar at han ville vært i mot uttak. Uttak skulle heller ikke gjøres dersom avdødes nærmeste uttalte seg mot inngrepet. Komiteen ønsket ikke å stille krav om at avdødes nærmeste skulle gi samtykke, eller at legen skulle ha en plikt til å ta opp dette med avdødes nærmeste i forbindelse med dødsfallet, fordi det i mange tilfeller ville være en betydelig belastning for pårørende. Det var heller ikke ønskelig at legen skulle ha plikt til å innhente opplysninger om avdødes livssyn. Komiteen presiserte dessuten at: Ved vurderingen av den ordningen som er foreslått, bør det tas i betraktning at de inngrep som det er tale om, kan utføres uten å etterlate spor som er synlige for de etterlatte slik at deres følelser krenkes.39

1971-komiteen mente videre at uttak ikke skulle gjøres dersom andre særlige grunner taler mot det. Her var det særlig tenkt på tilfeller hvor en utlending døde på et norsk sykehus etter et kortere besøk, og som kanskje tilhørte en annen kulturkrets.40

Hovedregelen i 1971-komiteens lovutkast var dermed at donasjon er basert på uttrykkelig samtykke, men at uttak kan gjøres dersom avdøde eller avdødes nærmeste ikke har uttalt seg mot dette. Pårørende har ingen reservasjonsrett der det foreligger uttrykkelig samtykke.

Mange av høringsinstansene hadde synspunkter på spørsmålet om presumert samtykke. Komiteens synspunkter fikk bifall fra juridisk hold (advokatforeningen og dommerforeningen – som også argumenterte for at loven burde åpne for at man i særlige tilfelle kunne gjøre uttak i strid med avdødes vilje). Fra andre instanser ble forslaget om presumert samtykke møtt med stor skepsis og da særlig fra religiøse høringsinstanser.41 Synspunktene var i hovedsak følgende:

• Transplantasjon er en ny virksomhet, ikke mange har tatt stilling til dette. Presumert samtykke er derfor ikke reelt å bygge på.

• Lovutkastet gir ikke legen plikt til å innhente samtykke/avklare hvordan avdøde eller pårørende stiller seg.

• Lovutkastet inneholder ingen sikring mot misbruk.

• Lovutkastet gir ikke vilkår om at pårørende skal informeres i ettertid. En slik plikt vil kunne virke «etisk sanerende» og fungere som et «korrektiv om hvor langt gyldigheten av presumert samtykke rekker».

• Det ble reist spørsmål fra et par av høringsinstansene om loven også burde hjemle en adgang til unntaksvis, å foreta uttak i strid med den avdødes eller de nærmestes ønsker. Dette fikk imidlertid ikke tilslutning av departementet.

Komiteens synspunkter vant frem. I proposisjonen pekte Justisdepartementet på at organer hadde best kvalitet når de kom fra unge personer som dør plutselig, og at det i slike situasjoner ville nærmest være umulig å undersøke avdødes holdninger på den korte tid man har til rådighet. I tillegg vil det være en stor belastning for pårørende, dersom spørsmålet skulle tas opp med dem. Om legen skulle ha en plikt til å undersøke avdødes synspunkter, måtte bero på den konkrete situasjon. Justisdepartementet tilføyde at legen skulle ha plikt til å informere pårørende om at det var gjort uttak av organer42, men under stortingsbehandlingen ble forslaget fjernet da man mente at regelen var uheldig fordi den ville virke som en unødig belastning for de pårørende.43

Det ble gitt uttrykkelig pålegg om at det skulle gis nærmere retningslinjer i forskriftene.44 Dette ble imidlertid aldri fulgt opp.

Lovens forutsetning om at avdødes pårørende ikke må informeres, etterleves ikke i praksis. I årene etter vedtakelsen av transplantasjonsloven har synet på samtykke og medvirkning utviklet seg. Helsedepartementet har i ettertid modifisert regelen gjennom rundskriv. I rundskriv I-2008-6 er det ble uttalt følgende:

Dersom den avlidne har gitt uttrykk for at han/ho motset seg organdonasjon, skal dette respekterast av dei nærmaste til den avlidne. Det skal då ikkje takast ut organ til transplantasjon, heller ikkje om dei nærmaste ytrar ønske om det.

Dersom det ikkje ligg føre noka viljesfråsegn frå den avlidne, skal dei nærmaste spørjast om dei trur at organdonasjon ville vere i strid med livssynet til den avlidne. Om så er tilfellet, må den holdninga ein meiner den avlidne hadde, respekterast. Dersom dei nærmaste gir uttrykk for at dei ikkje veit kva holdning den avlidne hadde, og dei etter å ha fått grundig informasjon ikkje uttaler seg mot organdonasjon, bør donasjon kunne setjast i verk.

Dei nærmaste til den avlidne skal alltid informerast og spørjast om organdonasjon når dei medisinske forholda ligg til rette for det

Bakgrunnen for denne endringen var den økende regulering av pasientrettigheter. Da pasientrettighetsloven ble vedtatt, fikk de nærmeste pårørende utvidete rettigheter, blant annet en rett til informasjon om helsetilstanden til pasienten, og innsynsrett i avdødes journal. Rundskrivet ga derfor en klar føring til at pårørende skal informeres:

Det følgjer av pasientrettslova § 3-3 at dei nærmaste pårørande til pasienten skal ha informasjon om helsetilstanden til pasienten dersom forholda tilseier det. Dei nærmaste pårørande har også rett til innsyn i journalen til den avlidne etter pasientrettslova § 5-1. Departementet legg til grunn at dersom desse reglane skal etterlevast, må dei nærmaste også få informasjon og spørsmål om organdonasjon når dette er aktuelt. Informasjonen skal givast på ein omsynsfull og tillitsfremjande måte, og helsepersonellet skal så langt råd er sikre seg at dei pårørande har forstått innhaldet i informasjonen og skjønar kva det inneber.

Helsepersonell skal ta opp spørsmålet om organdonasjon av omsyn til den avlidne, for å sikre at eit eventuelt ønske frå den avlidne om å donere organ blir respektert. Med utgangspunkt i den store mangelen på organ og dei mange pasientane som ventar på eit livreddande organ, skal spørsmålet om donasjon stillast med det målet for auget å få eit positivt svar. Helsepersonell som får ei slik oppgåve overfor pårørande, må ha stor evne til empati og kommunikasjon. Ikkje minst er det viktig at dei nærmaste til den avlidne får spørsmålet om organdonasjon stilt på ein måte som viser at holdninga deira blir respektert, same kva svaret blir. Leiinga ved helseinstitusjonen har ansvar for at det er lagt opp system og rutinar som sikrar at plikta til å informere og spørje pårørande blir følgd opp i einskildtilfelle.

Når det gjelder pårørendes reservasjonsrett sier rundskrivet følgende:

Der ei slik viljesfråsegn ligg føre, skal den donoransvarlege legen som hovudregel leggje fråsegna til grunn for avgjerda om gjennomføring av donasjon. Dersom dei nærmaste sterkt motset seg slik donasjon, trass i at det ligg føre ei viljesfråsegn, må den donoransvarlege legen vurdere om viljen til den avlidne eller viljen til dei nærmaste skal leggjast til grunn. Når det ligg føre ei skriftleg viljesfråsegn, bør ho vedleggjast journalen. I det informasjonsarbeidet som blir drive, bør folk oppmodast til å gi uttrykk for sin vilje til donasjon skriftleg, til dømes ved å fylle ut eit donorkort.

Helse- og omsorgsdepartementet har dermed gitt instrukser om hvordan helsepersonell skal opptre i spørsmål om organdonasjon fra avdød donor. Departementet har med dette gitt strengere rammer for donasjon enn det som følger av lovens ordlyd og lovens forarbeider. Det kan reises spørsmål om instruksen her har gått ut over gjeldende lovs rammer i og med at den pålegger helsepersonell en plikt til å ta opp spørsmålet om donasjon. Lovens ordlyd gir ikke grunnlag for en slik plikt.

På den annen side gir ikke transplantasjonsloven § 2 pålegg om at organer skal doneres i henhold til det presumerte samtykket. Loven gir bare en anvisning på hva loven tillater, jf. ordlyden i andre ledd; «Selv om slik bestemmelse (samtykke – min anm.) ikke er truffet, kan inngrep som nevnt foretas …». Helsepersonell har følgelig ingen lovmessig plikt til å sørge for uttak, selv om presumert samtykke kan påberopes. Rundskrivet som sådan er ikke å oppfatte som lov, og derfor heller ikke bindende for andre enn dem rundskrivet direkte retter seg til. Men rundskrivet gir uttrykk for en holdning som også er nedfelt i pasientrettighetsloven, noe som viser at lovgivers holdning tydeligvis har endret seg. Forarbeidene til gjeldende rett vedrørende samtykke fra avdød donor kan derfor ikke tillegges stor vekt.

Ovennevnte rundskriv gir også nærmere definisjon om hvem som kan anses som «avdødes nærmeste», jf. § 2. Utgangspunktet her er at dette uttrykket skal forstås i samsvar med definisjonen av «nærmeste pårørende» i pasientrettighetsloven § 1-3b.

8.4.2 Hvem har rett til avdødes legeme?

Spørsmålet om hvem som har rett til avdødes legeme, ble som nevnt ikke drøftet av 1971-komiteen. Utvalget mener en slik drøftelse er nyttig som grunnlag for ny lovgivning om vilkårene for uttak av organer, celler eller vev fra avdøde. Det er flere problemstillinger det kan være hensiktsmessig å ha drøftet når dette temaet skal lovreguleres.

På den ene siden oppstår spørsmålet om avdøde selv kan bestemme over sitt legeme etter sin død, og i så fall om avdødes bestemmelse – truffet forut for sin død – er bindende for andre. På den andre siden har vi spørsmålet om hvordan situasjonen skal løses dersom avdøde ikke har tatt stilling til hva som kan gjøres med sitt legeme, herunder om andre i så fall har rett til å ta beslutning om dette.

8.4.2.1 Når avdøde selv fattet beslutning:

Mennesket har en iboende rettsevne (evne til å inneha og forstå rettigheter og plikter), og rettslig handleevne (evne til ta rettslige bindende beslutninger). En persons selvbestemmelsesrett og dennes fysiske og psykiske integritet er beskyttet flere steder i lovverket, både nasjonalt og internasjonalt. Hovedregelen i pasientrettighetsloven er derfor at ingen andre enn pasienten selv kan samtykke i inngrep (§ 4-1). Det er bare når et menneske ikke har tilstrekkelig rettslig handleevne, at andre kan ta avgjørelser på vegne av denne, og da bare så langt det er helsemessig nødvendig.

Når et menneske dør, opphører rettsevnen. En avdød har med andre ord ikke rettigheter eller plikter. Men det er viktige unntak som er regulert i lov, både når det gjelder den fysiske og psykiske integritet. Vern mot integritetskrenkelser beholdes til en viss grad også etter at man er død, uavhengig av hva avdøde selv har sagt. Dette viser seg blant annet i straffeloven § 143 som forbyr mishandling av lik. Selv om avdødes ønsker ikke er regulert i lov, vil den alminnelige rettsoppfatning sannsynligvis være at avdødes ønsker skal respekteres. I hvert fall i den grad det gjelder beslutninger som omhandler avdøde selv. Det viser seg også i Helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt. Disse er gitt for å verne den personlige integritet. Helsepersonelloven § 24, om opplysninger etter en persons død, åpner for at taushetsplikten oppheves dersom vektige grunner taler for dette, og i vurderingen av om opplysninger skal gis, skal det tas hensyn til avdødes antatte vilje. Et integritetsvern overfor avdøde finnes også i Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap, humaniora, juss og teologi pkt. 17 som sier at Det er grunn til varsomhet når avdøde mennesker gjøres til gjenstand for forskning.

Det er derfor mye som taler for at avdødes legeme og avdødes ønsker skal respekteres når de er avgitt mens man var i live og fortsatt hadde sin rettslige handleevne i behold. Dette tilsier at organdonasjon fra avdød kan foretas når samtykke til donasjon er gitt da avdøde levde. En lovregel som tillater uttak i strid med avdødes uttrykkelige beslutning/ønske, vil være en svært kontroversiell bestemmelse.

8.4.2.2 Råderett der avdøde ikke fattet noen egen beslutning

Hvilke regler som gjelder for situasjonen der avdøde ikke har tatt stilling, avhenger av hvilket rettslig grunnlag som gjelder for rådigheten over den dødes kropp og bestanddeler. Råderetten over gjenstander er en sentral del av eiendomsretten, og det er derfor naturlig å vurdere om råderetten over avdødes kropp bør vurderes ut fra eiendomsrettens regler. Spørsmålet om humant biologisk materiale er underlagt eiendomsrett, har i noen grad vært drøftet i norsk rett.

Eiendomsrett hører til tingsretten og formuesretten, og brukes for å beskrive at en person har rådighet over en formuesgjenstand. På den ene siden har man en faktisk rådighet (bruk, oppbevaring, bearbeiding og ødeleggelse). På den annen side har man en rettslig rådighet (utleie, salg, panterett) som kan brukes for økonomisk utnyttelse. Både den faktiske og rettslige rådigheten omfatter retten til eget bruk, samt retten til å hindre andres bruk. Selv om det ikke er naturlig å regne kroppen eller noen av dens bestanddeler som formuesgoder i den forstand at det kan inngå i et balanseregnskap og utgjøre et økonomisk aktivum, kan reglene om eiendomsrett gi veiledning om reglene for rådigheten over kroppen når «eieren» er død.

Hvorvidt det er mulig å ha eiendomsrett til humant biologisk materiale, er drøftet i forarbeidene til biobankloven (Biobanklovutvalget) og helseforskningsloven (Nylennautvalget).

Biobanklovutvalget avviser at man kan ha eiendomsrett over humant biologisk materiale. Begrunnelsen er at slikt materiale ikke bør utnyttes kommersielt, og at humant biologisk materiale som ikke lenger er en del av individets kropp, ikke kan eies i juridisk forstand, hverken av sykehus, forskere, bedrifter eller av den person materialet stammer fra. Biobanklovutvalget mener videre at den som innehar humant biologisk materiale kun har en nærmere avgrenset disposisjonsrett over materialet. Avgiver av biologisk materiale har rett til å disponere over materialet gjennom regler om samtykke til avgivelse og bruk, og gjennom retten til å tilbakekalle samtykket og kreve materialet destruert.45

Det at man er avskåret fra å utnytte en gjenstand kommersielt, betyr ikke at gjenstanden ikke kan eies. Så lenge gjenstanden har en markedsverdi (enten man liker det eller ikke), kan den selges. Hvorvidt det er legalt å selge gjenstanden, er noe annet. Forbudet mot salg av organer er ikke begrunnet i at organer ikke kan selges, men fordi utnytting av mennesker skal bekjempes.46 Av samme grunn forbyr man kjøp av seksuelle tjenester.47 Mer generelle innskrenkinger av eiendomsretten finner vi i avtaleretten. I Christian den femtes lov er utgangspunktet at en avtale skal holdes med mindre den strider mot lov eller ærbarhet. Avtaler om salg av organer kan i visse tilfeller stride mot ærbarhet. På den annen side finnes det også eksempler på at humant biologisk materiale, som morsmelk og hår, kan selges.

Morten Øien kommenterer Biobanklovutvalgets drøftelse i en artikkel i Juristkontakt. Han mener at Biobanklovutvalgets konklusjon hviler på et for tynt grunnlag, og at drøftelsen er mer å betrakte som en drøftelse av hvordan retten burde være fremfor hvordan retten er. I tillegg til at salg av hår og blodprodukter er akseptert, viser han også til at museer og andre juridiske personer kan ha eiendomsrett til biologisk materiale fra avdøde vedrørende arkeologiske funn. Han peker videre på den manglende sammenhengen mellom å avvise kommersiell utnyttelse av organisk humant materiale samtidig som man aksepterer (og forutsetter) kommersiell utnyttelse når det samme materialet inngår som innsatsfaktor i en foredlings-/produksjonsprosess.48

Nylennautvalgets utgangspunkt er at eiendomsretten kun kan ligge hos avgiver: Det følger av deltakerens grunnleggende rett til selvbestemmelse at dersom det skulle være snakk om en eiendomsrett, så vil det klare og naturlige utgangspunkt være at det er enkeltindividet som har eiendomsrett til egen kropp, dens bestanddeler og sensitive opplysninger om seg selv. Det stemmer trolig også best med den alminnelige rettsoppfatning. Nylennautvalget avviser ikke at humant biologisk materiale kan eies, men i så fall gjelder eiendomsretten kun det som tilhører ens egen kropp. Nylennautvalget er for øvrig enig med Biobanklovutvalget om at det for mottakeren ikke er naturlig å snakke om eiendomsrett i vanlig forstand, men at mottaker av humant biologisk materiale har en disposisjonsrett. Videre sier Nylennautvalget at Det er mer naturlig å anse materiale og data som fellesgoder som skal benyttes til fellesskapets beste…49 Utvalgets utgangspunkt er følgelig at hver enkelt person eier sin kropp og dens bestanddeler, men at den ikke kan overdras fullt ut. Nylennautvalget mener at humant biologisk materiale ikke er underlagt ordinær eiendomsrett, men er en form for nasjonal naturressurs. Dette siste aspektet blir ikke utdypet nærmere. Noe veiledning kan kanskje hentes i reglene om forvaltningen av menneskelige levninger. Gravferdsloven § 6 sier at alle mennesker har rett til en grav, men besørgelsen av gravferden er i utgangspunktet ikke et offentlig anliggende. Etter § 9 er det første og fremst pårørende som har rett til å sørge for gravferden med mindre avdøde selv har truffet skriftlig bestemmelse om noe annet. Kostnadene til gravferden blir som regel trukket fra formuen i dødsboet. Dersom formuen ikke er stor nok, er det avdødes pårørende som er ansvarlig for kostnadene.

I den grad menneskelige levninger er arkeologiske funn, er utgangspunktet det samme som hos Nylennautvalget: Slike levninger er ikke først og fremst en nasjonalressurs, men tilhører etterkommerne. Dette kan illustreres med saken om de samiske skjelettene som var opptatt i De Schreinerske Samlinger ved Anatomisk Institutt. Sametinget krevde utlevering av de levninger som de mente tilhørte det samiske folk. Et utvalg nedsatt i 1998 (Lønningkomiteen) fremsatte retningslinjer som senere blitt gjort gjeldende for De Schreinerske Samlinger. Pr. i dag er spørsmålet om den fremtidige disposisjonen av skjelettsamlingen fremdeles ikke avklart. De samiske levningene er under Sametingets administrasjon og flyttet til et lukket rom med begrenset adgang. Dette anses som en midlertidig ordning; den permanente ordningen for samiske skjelettfunn er ennå ikke avgjort.50

Det norske museumsrådet har vedtatt retningslinjer som beskytter gjenstander i museumssamlinger. § 5.3 i disse retningslinjene omhandler menneskelige levninger, og sier at 1) menneskelige levninger i museer og samlinger må behandles med takt og respekt; og 2)forskning på materialet må godtas ikke bare av de vitenskapelige miljøene men også av legfolk som kan ha forskjellige religiøse og etniske tilhørigheter.

Forvaltningen av menneskelige levninger tar med dette utgangspunkt i at det eksisterer en form for eiendomsrett til menneskelige levninger, men at sterke samfunnsmessige hensyn også spiller en rolle i hvordan slikt materiale skal forvaltes. Samfunnsmessige hensyn er også sterkt til stede i straffeprosessloven § 228 som sier at påtalemyndigheten kan kreve rettsmedisinsk obduksjon når det er grunn til mistanke om at noens død er voldt ved en straffbar handling. Obduksjon i slike tilfeller vil ikke være avhengig av at avdøde har samtykket, eller at pårørende ikke protesterer. Her har følgelig de samfunnsmessige hensyn veid tyngre enn avdødes (og pårørendes) integritet.

Etter helsepersonelloven § 24 om utlevering av helseinformasjon om avdød (se ovenfor), skal også hensyn til samfunnets interesser vektlegges (eksempler på samfunnets interesser kan være opplysninger i forbindelse med forskning, eller opplysninger til påtalemyndighetene i forbindelse med en etterforskning).

Under den videre behandling av Nylennautvalgets innstilling, mente departementet (Helse- og omsorgsdepartementet) at enkeltindividet har eiendomsrett over egen kropp og dens bestanddeler. Mottaker av materialet får kun disposisjonsrett, blant annet fordi samtykke til å avgi humant biologisk materiale kunne trekkes tilbake.51

Spørsmålet om eiendomsrett til humant biologisk materiale er også drøftet av professor Marit Halvorsen (UIO). Hun er uenig med Biobanklovutvalgets oppfatning om at en som besitter humant biologisk materiale, kun kan ha disposisjonsrett. Halvorsen viser til at disposisjonsrett er avledet fra eiendomsretten, som enten utøves av eieren selv, eller av en som har fått disposisjonsrett fra eieren. Hun viser blant annet til at blodbanker selger og kjøper blodprodukter noe som tyder på at man godtar blodbanker som eiere av humane blodprodukter. Halvorsen avviser at biologisk materiale skal anses som et fellesgode, og hevder at det er mange eksempler på humant biologisk materiale som unndrar seg kommersialiseringsforbudet (salg av morsmelk, hår osv). Hun mener at det hensiktsmessige utgangspunkt må være at eiendomsretten til humant biologisk materiale er underlagt eiendomsretten til personen det stammer fra selv om ikke alle vanlige regler om løsøre passer å anvende. Dette synspunktet mener hun også støttes av alminnelig språkbruk, og det er i tråd med det folk flest intuitivt mener. Selv om det er, eller bør være, begrensninger i eierens muligheter til å disponere over sitt biologiske materiale, betyr ikke det at materialet ikke kan eies. Slike begrensninger gjelder også for andre eiendeler. Hun konkluderer med at (d)et må kunne sies å være en tradisjon i norsk tingsrett for at humant biologisk materiale som er adskilt fra giverens kropp, er å regne som vanlige ting, og underlagt avgivers eiendomsrett.52

Som ovennevnte synspunkter viser, er det ingen enhetlig linje for hva som er/bør være rettslig grunnlag for råderett over humant biologisk materiale. Når det gjelder spørsmålet om hvem som får rett til avdødes biologiske materiale der avdøde selv ikke tok noen bestemmelser mens han eller hun var i live, er det ikke sikkert at eiendomsrettens bestemmelser gir noen god løsning.

I tingsretten er det normalt at eiendeler går i arv, men dette passer dårlig for råderetten til avdødes legeme. Skal vi snakke om eiendomsrett til den avdøde kroppen, er denne retten så sterkt knyttet til avdøde personlig at det ikke er naturlig at den går i arv. Som vi har sett opprettholder man et vern mot krenkelser også etter et dødsfall (jf. blant annet straffeloven § 143 som forbyr mishandling av lik). I så fall er det ikke naturlig at retten til avdødes kropp uten videre går over til arvingene.

Pasientrettighetslovens bestemmelser om pårørendes rett til informasjon (§ 3-3) og innsyn i avdødes journal (§ 5-1) gir rettigheter til avdødes pårørende, ikke avdødes arvinger. Retten står dessuten tilbake for avdødes ønsker. Pårørendes rett til informasjon gjelder ikke dersom pasienten motsetter seg dette, og ifølge forarbeidene har pårørende ikke rett til innsyn i en avdøds pasients journal dersom det er grunn til å anta at avdøde ville motsatt seg slikt innsyn. Her er altså integritetsvernet for avdøde prioritert foran pårørendes rettigheter. Det samme gjelder helsepersonellloven § 24 som gir avdøde et visst vern mot utlevering av taushetsbelagte opplysninger. Dette taler for at pårørendes eventuelle rett til å bestemme over avdøde ikke kan gå ut over det avdøde selv ønsket. De pårørendes oppfatning vil nok i mange tilfeller være at de ikke har rett til å tillate inngrep på avdøde ut fra ren og skjær egeninteresse. Dette er godt illustrert av følgende utsagt fra en pårørende som hadde fått spørsmål om samtykke til organdonasjon: «But can we really give away something we do not own?»53

Man kunne eventuelt bygge på Nylennautvalgets oppfatning om at slikt materiale skal anses som fellesgoder, og benyttes til fellesskapets beste. Altså at avdødes kropp må forvaltes som et offentlig anliggende. I så fall må eventuelle særrettigheter for pårørende reguleres i lov. Et slikt syn står imidlertid i sterk kontrast til reglene som skal ivareta avdødes integritet og verdighet. Det er følgelig tvilsomt om råderett over avdødes legeme uten videre går over til avdødes arvinger eller pårørende, eller samfunnet som sådan. Dersom det er ønskelig å gi andre enn avdøde selv slik råderett, bør det lovreguleres.

Utvalget mener etter dette at hovedregelen for uttak av organer, celler og vev fra en avdød, må bygge på avdødes samtykke.

8.4.3 Avdødes samtykke

Når det er aktuelt med donasjon, er det ikke mulig å spørre donor direkte. Det er derfor nødvendig å vurdere hvilke regler som skal gjelde for å bevise avdødes holdning til organdonasjon. Diskusjonen i de fleste land dreier seg hovedsakelig om man skal kreve et positivt samtykke fra avdøde (krav om uttrykkelig samtykke), eller om man kun skal kreve at avdøde ikke har gitt uttrykk for motstand mot donasjon (presumert samtykke). Begge problemstillingene vil bli drøftet i det følgende.

8.4.3.1 Hvilke bevisregler bør gjelde for å avklare avdødes holdning til organdonasjon?

Bevisregler omfatter regler om hva som skal bevises (bevistema), hvem som må bevise (bevisbyrden), og hvor sterke beviser som må fremlegges (beviskrav). Bevistema kan enten være at vilkårene positivt er oppfylt. Alternativt kan man snu tema på hodet, slik at vilkårene anses oppfylt, og at det som eventuelt må bevises, er at vilkårene ikke er oppfylt. Generelt gjelder at den som hevder en påstand, eller som har interesse i at påstanden gjelder, har bevisbyrden for at påstanden er riktig. Det betyr også at eventuell tvil om at påstanden holder, vanligvis skal gå ut over den som har bevisbyrden (tvilsrisiko).

Spørsmålet om hvilken grad av sannsynlighet som skal foreligge for at påstanden skal anses bevist, er avhengig av beviskravet. De materielle hensyn bak reglene kan i noen tilfeller tilsi at et vedtak treffes selv ved lavere grader av sannsynlighet. I sammenheng med bevissikringshensynet kan det være et hensyn å utforme bevisreglene slik at de fjerner eller begrenser muligheten til å spekulere i at det er vanskelig å bevise bestemte forhold.54

I en situasjon hvor det er aktuelt med organdonasjon fra avdød, er det kort tid til å gjøre undersøkelser. Det er derfor nødvendig å ha bevisregler som er forenlig med den tid man har til rådighet. Dette taler for bevisregler som gir en enkel bevisføring til grunn for avgjørelsen. Bevistema kan settes til avdødes positive samtykke til donasjon, eller avdødes motstand mot donasjon. Bevisbyrden kan legges til helsepersonell eller avdøde, eller avdødes pårørende. Beviskrav kan settes som krav om dokumenterbart samtykke (sikkerhet), eller det kan settes som krav om at avdøde mest sannsynlig samtykket (alminnelig sannsynlighetsovervekt).

8.4.3.2 Krav om uttrykkelig samtykke fra avdøde

Med uttrykkelig samtykke menes at avdøde må ha gitt et positivt tilsagn til donasjon. Dersom det ikke foreligger et påviselig samtykke fra avdøde (for eksempel donorkort, et bevitnet utsagn el.l.) må det påvises andre forhold som tilsier at avdøde ville ha samtykket.

Det er helseinstitusjonen (på vegne av transplantasjonsvirksomheten og pasienter på venteliste) som har interesse av organdonasjon slik at livsnødvendig helsehjelp kan tilbys til pasienter på ventelisten. Utgangspunktet er derfor at bevisbyrden legges på den helseinstitusjonen som ønsker avklaring om donasjon kan foretas.

Der ikke annet er sagt, er beviskravet for avdødes samtykke som hovedregel krav om alminnelig sannsynlighetsovervekt. Dersom det foreligger holdepunkter som tilsier at avdøde ville ha samtykket dersom han eller hun hadde blitt spurt, vil krav om samtykke til donasjon være oppfylt. Undersøkelser viser at spørsmål om organdonasjon som oftest kommer overraskende på pårørende. De har i utgangspunktet mer enn nok med å ta inn over seg meldingen om at deres nærstående er død.55

Denne situasjonen vil kreve at donorsykehuset (donoransvarlig lege) tar seg god tid med å forklare pårørende hva de ønsker svar på. I mange tilfeller er det uklart hva legen egentlig spør om, og hva slags rolle de pårørende blir pålagt i den konkrete situasjonen.56 Her kan det være vanskelig å skille mellom en situasjon hvor pårørende videreformidler avdødes antatte holdning, og hvor pårørende samtykker på vegne av avdøde.

I de tilfeller hvor pårørende ikke kan gi noe klart svar om avdøde har, eller ville ha samtykket, må resultatet bli at samtykke fra avdøde ikke foreligger.

Ofte vil det være vanskelig å påvise noe uttrykkelig samtykke fra avdøde. Donoransvarlig lege på det enkelte sykehus har vanligvis ikke særlig inngående kjennskap til avdøde. Potensielle donorer er ofte personer som har vært utsatt for ulykker, og som kommer inn til sykehuset i bevisstløs eller svært redusert tilstand. Helsepersonell må holde seg til pårørende som gjennomgår store emosjonelle påkjenninger i og med dødsfallet.

For å forenkle bevisføringen kan det være hensiktsmessig å sette klare, konstaterbare krav til hva som skal gjelde som bevis for samtykke til donasjon.

Et slikt krav kan være et krav om skriftlighet. Det er ikke nødvendig å innhente bevis for samtykke hos avdødes pårørende, når dokumentbevis foreligger. Man vil i slike tilfeller kunne ta ut organer med full sikkerhet om at uttaket var i samsvar med avdødes ønske.

Men en slik regel kan innsnevre omfanget av donorer, fordi svært mange ikke har vurdert spørsmålet om organdonasjon, og av de som har vurdert det, er det ikke gitt at alle har fylt ut donorkort, eller satt opp noen annen form for erklæring. Et krav om registeroppføring krever at et register blir opprettet. Dette vil lette avklaringen, men der donorregister finnes, tyder undersøkelser på at relativt få personer registrerer seg. Europarådet gjennomførte i 2007 en systematisk kartlegging av alle donorregistre i verden (både ja- og nei-registre) og effekten av disse. Konklusjonene fra rapporten er at etablering av registre ikke har noen positiv effekt på antall organdonasjoner. Ministerkomiteen foreslår i sin anbefaling at

Careful consideration should be given to the costs and benefits of setting up and maintaining an organ donor register», and «to consider the purposes and the likely advantages and disadvantages before establishing a new organ donor register. Donor registers cannot be closed.57

I Danmark er det opprettet et register hvor man kan tilkjennegi sin holdning til donasjon. Pr. 1. halvår 2011 er det ca. 750 000 (14 %) av befolkningen som er registrert (personer som dør blir slettet fra registeret).58 I Sverige har ca. 1,5 mill (16 %) registrert seg som donor.59 I Nederland har 5,5 mill (33 %) av befolkningen registrert seg.60 Til tross for registeret ligger både Danmark, Sverige og Nederland blant de med lavest donasjonsrate i Europa. I Nederland er det påvist at pårørende i større grad sier nei til donasjon der avdøde ikke har registrert seg.61 Det er følgelig lite som tyder på at opprettelsen av et donorregister vil bidra til at donasjonsraten øker. På den annen side er det ingen grunn til at regelverket skal stenge for muligheten til å innføre et register dersom det er hensiktsmessig. Alternativt kan man sette som krav at pårørende eller annen tredjeperson må bekrefte at avdøde har samtykket. Pårørende må involveres, men slipper å ta stilling til hva de tror avdøde ville ha ment (hypotetisk samtykke). Det er nok å ta stilling til om avdøde har gitt noen uttrykkelig beskjed om hva hans eller hennes holdning til organdonasjon var.

I stedet for å forenkle beviskravet kan man innføre en plikt for den enkelte til å ta stilling til organdonasjon. Det vil si at man har plikt til å gi til kjenne sin holdning til organdonasjon. I forlengelsen av dette oppstår spørsmålet om hvordan en slik plikt skal håndheves, og om det skal sanksjoneres dersom plikten ikke etterkommes.

Det Etiske Råd i Danmark har drøftet dette spørsmålet. Flertallet (10) mener at det bør være obligatorisk å ta stilling til organdonasjon, og at dette gjøres synlig i lovgivningen slik at alle borgere forstår at det er forventet av dem å ta stilling til donasjon. Organdonasjon er et viktig samfunnsmessig spørsmål hvor det bør utvises solidaritet. Det vil også utgjøre en trygghet å vite at de har innflytelse på hva som skal skje med dem etter døden. Flertallet mener samtidig at eventuelle brudd ikke bør sanksjoneres. Et mindretall (7) mener at det er viktig å respektere tvilerne, og at en plikt kan forsere den viktige samtalen man bør ta med familien. Det kan også føre til at den enkelte tar stilling uten å ha tenkt grundig nok gjennom saken.

Utvalget mener at samtykkereglene i ny lov ikke bør være avhengig av at donor har meldt inn sin holdning i et offentlig register. Selv om donors samtykke ikke er avhengig av dokumentasjon, kan opprettelsen av et register lett føre til at man setter likhetstegn mellom donors manglende registrering og en negativ holdning til donasjon. På den annen side bør ikke loven stenge for mulighetene til å opprette et register, eller på andre måter stenge for donors adgang til å dokumentere sitt samtykke. En mulighet er at fastlegen får som oppgave å avklare holdning til organdonasjon.

8.4.3.3 Krav om at avdøde ikke ville motsatt seg donasjon – Presumert samtykke

Som nevnt ovenfor, kan man snu på bevistema. Det vil si at man legger til grunn at avdøde ville vært positiv til organdonasjon, med mindre det foreligger forhold som tilsier at det ikke var tilfelle. Spørsmålet er hvilket forhold som skal anses som bevis for at avdøde var (eller ville vært) motstander av donasjon, og deretter om, og eventuelt i hvilken grad donorsykehuset har plikt til å undersøke om avdøde ville ha motsatt seg organdonasjon.

I forarbeidene til eksisterende lov er det vist til forhold som at avdøde tidligere utsagn kan tolkes slik at han ville vært imot organdonasjon. Slike forhold kan være at avdødes religiøse standpunkt tilsa at han ville være mot organdonasjon. Flere religioner har en restriktiv eller avvisende holdning til organdonasjon. Den ortodokse kirken legger for eksempel stor vekt på informasjon og samtykke og at spørsmål om inngrep blir avklart med avdøde selv. Innenfor jødedommen anses den døde kroppen som noe hellig, og skal i minst mulig grad forstyrres med postmortale inngrep. De fleste jøder aksepterer transplantasjon som mulighet til å redde andre mennesker som er i livsfare, noen vil til og med se det som en plikt. Blant de ortodokse jøder finnes det likevel en forestilling om at den døde kroppen blir vanæret ved slike inngrep. For romanifolket er det overordnet at kroppen legges hel i graven, og at organ som er tatt ut, blir lagt tilbake igjen.62

Dersom donorsykehuset skal ha bevisbyrden, er det rimelig at det også stilles krav om at donorsykehuset undersøker om det finnes forhold som tilsier at avdøde ville vært motstander av donasjon. I en situasjon hvor donorsykehuset ikke kjenner avdøde, vil man svært sjelden ha grunnlag for å påvise slike forhold uten å ta spørsmålet opp med avdødes pårørende.

Om, og i hvilken grad pårørende skal involveres, vil da avhenge av beviskravet. Beviskravet kan formuleres på en slik måte at donorsykehuset ikke plikter å gjøre undersøkelser i noen grad. Dette kan formuleres som at «samtykke foreligger dersom donorsykehuset ikke kjenner til forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon».

Beviskravet kan også formuleres som en klar plikt til å gjøre undersøkelser om avdødes holdning, for eksempel med en formulering som at «samtykke foreligger dersom donorsykehuset godtgjør at det ikke foreligger forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon». I denne situasjonen vil det som oftest være nødvendig å involvere pårørende for å avklare avdødes holdning. Spørsmålet som skal stilles, vil være tilnærmet identisk med spørsmålet om det foreligger forhold som tilsier at avdøde ville ha samtykket. Forskjellen vil være at der pårørende ikke kan svare, vil resultatet bli at avdøde antas for å ha samtykket.

Det kan også tenkes en kombinasjon av presumert samtykke og en plikt til å ta stilling til spørsmålet og ansvar for selv å dokumentere eventuell motstand mot donasjon mens man er i live. Det ville i så fall bety at myndighetene må legge til rette for en slik registrering, og et slikt register må være tilgjengelig for donorsykehusene. Spørsmålet om organdonorregister ble som nevnt frarådet i EUs ministerkomité.63 Register har også vært vurdert og forkastet, av en arbeidsgruppe opprettet av Sosial- og helsedirektoratet i 2005.

Det Etiske Råd i Danmark har belyst flere etiske dilemmaer ved organdonasjon og utga sine anbefalinger vedrørende organdonasjon i 2008.64 Rådet var delt i spørsmålet om man burde opprettholde det danske kravet til informert samtykke til organdonasjon, eller om man burde innføre presumert samtykke;

Et flertall (10) mente at et informert samtykke til organdonasjon bør gjelde. Det er viktig å verne om borgernes sikkerhet for at de har frihet til å bestemme over egen kropp, og hva som skal skje med deres kropp når de dør. Hver enkelt må ta aktivt stilling. Flertallet mener at presumert samtykke vil innebære en tilsidesettelse av individets rett til å bestemme om de ønsker å være donor, og vil være ødeleggende for menneskets fornemmelse av å eie sin egen kropp, samt friheten til å ha bestemte livssyn som har konsekvenser for hvilke handlinger man kan akseptere. De viser til undersøkelser som viser at pårørende har lettest for å ta beslutning dersom de kjenner til avdødes holdninger. Flertallet antar at det informerte samtykket er det som best sikrer at hver enkelt diskuterer sin holdning til donasjon med sine pårørende. Et informert, positivt uttrykt samtykke tar dessuten best hensyn til tvilerne, og dem som ikke ønsker å være donorer.

Et mindretall (7) mente at det presumerte samtykke bør gjelde, men med mulighet til å registrere eller informere pårørende om eventuell motstand mot donasjon. Mindretallet hevder at det er en belastning for pårørende, samtidig som de skal få informasjon om hjernedødsbegrepet, også må stilles overfor et valg om de samtykker til donasjon. Pårørende bør i stedet få informasjon om hjernedød, og at avdøde er organdonor. Mindretallet viser til at halvparten av de pårørende i dag sier nei til donasjon dersom avdøde ikke hadde registrert seg som donor. Dersom de pårørende er motstandere av donasjon, bør dette likevel respekteres. Mindretallet mener at å innføre presumert samtykke vil øke organtilgangen og gi en bedre situasjon for de som står på venteliste for organdonasjon. En ordning med presumert samtykke er etisk riktig fordi det gir signal om at det å bli organdonor bør være normen i samfunnet. Ordningen vil således være normdannende og den vil tilskynde borgerne til å ta stilling.

Spania ligger på topp i Europa i antall donorer pr. million innbyggere. Den høye donorraten skyldes hovedsakelig en omorganisering av transplantasjonsvirksomheten. Den spanske loven tillater presumert samtykke, men denne ga ingen effekt på donasjonsraten. Det var først da omorganiseringen av transplantasjonsvirksomheten var på plass, at man så en effekt (se nærmere kapittel 5.1.2.1). I Spania er praksis slik at pårørende alltid spørres før uttak gjøres.65

En britisk gjennomgåelse av ulike studier vedrørende eventuell effekt av presumert samtykke konkluderte med at forskjellene i organdonasjonsraten ikke kan forklares med samtykkeregler alene, men at andre forhold kan spille en vel så viktig rolle.66

8.4.3.4 Utvalgets konklusjon

Utvalget mener at donasjon hovedsakelig skal bygge på samtykke fra donor, men samtidig at lovens ordning med presumert samtykke bør opprettholdes. Denne konklusjonen er et resultat av avveiningen mellom avdødes vilje (manglende motstand), og potensielle mottakeres og samfunnets interesser. Et presumert samtykke bygger på undersøkelser som viser at et stort flertall i befolkningen er positive til organdonasjon (se kapittel 6.1).

Den avdøde kan ikke selv nyttiggjøre seg sine organer, og donasjon vil følgelig ikke ha noen følbare konsekvenser for avdøde. Ved siden av dette må det påpekes at en donasjon vil gi livreddende behandling til flere.

Regjeringen har uttalt at målsettingen er å oppnå en donasjonsrate på 30 donorer pr. million innbyggere (pmp) fra avdød donor.67 Hvis denne målsettingen skal nås, er det nødvendig at samfunnets og potensielle mottakeres interesser tillegges stor vekt ved utformingen av samtykkereglene. Samtidig er det viktig at hensynet til avdødes pårørende ivaretas for ikke å svekke tilliten til transplantasjonsvirksomheten. Undersøkelser har vist at det er vanskelig for pårørende å vurdere spørsmålet om avdødes holdning til donasjon, samtidig som mange oppgir at donasjon i ettertid har vært til hjelp for dem. De helsemessige gevinstene ved transplantasjon tilsier at man legger til rette for at tilgangen til organer blir optimal. Undersøkelser viser også at det store flertallet av befolkningen har en positiv holdning til donasjon når de blir spurt, samtidig som erfaringen viser at de aller fleste ikke tar stilling til donasjon på eget initiativ. Erfaringen kan dessuten tyde på at pårørende er noe mer restriktive til donasjon enn de holdningene som fremkommer i spørreundersøkelser om organdonasjon tilsier. Dette kan ha sammenheng med den situasjonen pårørende står i når spørsmålet om donasjon kommer opp. Et presumert samtykke vil forenkle bevisføringen og lette byrden for pårørende noe, ettersom de da ikke er forpliktet til å gi noe samtykke på vegne av avdøde.

Det er imidlertid klart at presumert samtykke må kombineres med en plikt for helsepersonell til å avklare donors mulige motstand mot donasjon. Dette må helsepersonell drøfte med donors pårørende. Det er derfor nødvendig at pårørende får informasjon så tidlig som mulig, og at de får tid nok til at de kan vurdere om avdøde ville hatt motforestillinger til donasjonen.

Det er viktig at en ordning med presumert samtykke blir kjent i befolkningen, slik at den enkelte oppfordres til å ta stilling og informere sine pårørende om eventuell motstand mot donasjon. Det er også nødvendig å avklare hvilke forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Enhver holdning/livsanskuelse som sier noe om hva avdøde kan ha ment, er relevant. Hvis pårørende er sterkt i mot donasjon, kan dette være et forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon av hensyn til pårørendes følelser. Det kan også tenkes situasjoner der dødsfallet skyldes at samfunnet på en eller annen måte ikke har stilt opp, og at avdøde av disse grunner ville motsatt seg donasjon. Da gjeldende lov ble vedtatt, visste man ikke nok om ulike religiøse holdninger. I dag vet man noe mer, men også her skjer det endringer. For katolisismens del ble dette avklart på et møte i Transplantation Society i september 1978. Møtedeltagerne ble invitert til velsigningsmesse hos pave Johannes Paul 1 som ga uttrykk for en etterlengtet erklæring om at den katolske kirke bifalt transplantasjon av organer, og at donasjon fra levende og døde var en god gjerning.

Utvalget mener at det bør iverksettes en større undersøkelse om publikums kunnskaper og holdninger til donasjon. En slik undersøkelse vil være et godt grunnlag for målrettet informasjon. For eksempel vet man lite om innvandrergruppenes kunnskaper og holdninger til donasjon. Innvandrere er i dag overrepresentert blant pasienter med diabetes, og behovet for transplantasjonsbehandling vil antagelig øke blant denne gruppen.

8.4.3.5 Spørsmål om lovvalg når potensiell donor er fra et annet land.

Dersom en potensiell donor kommer fra et annet land enn Norge, oppstår spørsmålet etter hvilket lands rett en eventuell donasjon må ha grunnlag i. Dette spørsmålet har utvalget ikke hatt kapasitet til å utrede. Utvalget nøyer seg derfor med å peke på mulige lovvalgsregler.

Etter den såkalte Irma Mignonformelen: skal et rettsforhold reguleres i det land hvor det har sin sterkeste tilknytning. «Eiendomsretten» er i dette tilfellet på utenlandske hender og bør derfor følge retten der rettighetshaveren er bosatt. Det er disse reglene rettighetshaveren har innrettet seg etter.

EU-forordning EF/864/2007 art 4 nr 3 regulerer lovvalgsregler i EU. Hovedregelen i forordningen er at en handling skal reguleres i det land handlingen er gjort, men gjør unntak der handlingen har en åpenbart nærmere tilknytning til et annet land. Det er imidlertid tvilsomt om forordning kan legges til grunn, i hvert fall ikke direkte. I fortalens punkt 7 sier forordningen at den bør ha samme virkeområde som forordning EF/44/2001. Forordning EF/44/2001 artikkel 1 avgrenser virkeområdet mot fysiske personers rettslige status, samt deres retts- og handleevne. Spørsmål om donasjon gjelder nettopp (avdøde) fysiske personers rettslige status.

8.4.4 Avdødes samtykkekompetanse

Når det gjelder samtykkekompetanse vises det til kapittel 8.2.2. Samtykkekompetanse forutsetter rettslig handleevne. Rettslig handleevne har man når man har oppnådd myndighetsalder og ikke er umyndiggjort.

I lov av 8.4.1981 om barn og foreldre (barneloven) er det uttrykkelig sagt at foreldrene skal gje barnet stendig større sjølvråderett med alderen og fram til det er myndig. I pasientrettighetsloven er det gitt enda klarere regler om barns medbestemmelsesrett. Etter § 4-3 første ledd b) har mindreårige rett til å samtykke til helsehjelp etter fylte 16 år. Dette gjelder ikke hvis den mindreårige åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter. Ut over dette, er det de som har foreldreansvar, som skal samtykke. Pasientrettighetsloven gir også en viss selvbestemmelsesrett til mindreårige mellom 12 og 16 år. Etter § 3-4 skal opplysninger om mindreårige pasienter ikke gis til de som har foreldreansvar når pasienten er mellom 12 og 16 år, og pasienten av grunner som bør respekteres, ikke ønsker dette. Pasientrettighetsloven må derfor tolkes innskrenkende slik at også mindreårige mellom 12 og 16 år i visse tilfeller kan gi selvstendig samtykke til helsehjelp.

Gravferdsloven § 10 sier at: Den som har fylt 15 år, kan i skriftlig erklæring treffe bestemmelse om kremasjon. Gjeldende transplantasjonslov § 1 om donasjon fra levende giver setter krav om eget samtykke også fra giver under 18, dog skal eventuelt samtykke bekreftes av givers verge og av fylkesmannen. Et eventuelt nei fra den mindreårige står derimot på egne ben.

Utvalget mener at pasientrettighetslovens hovedregel om at den helserettslige myndighetsalder på 16 år også bør gjelde for donasjon. Dette innebærer at presumert samtykke legges til grunn for denne gruppen, og at donasjon ikke krever foreldrenes samtykke. Når det gjelder mindreårige under 16 år og andre personer som av andre grunner ikke har full rettshandelsevne, mener Utvalget at også disse må ha mulighet til å få oppfylt sitt ønske om å være donor i den grad de har gitt uttrykk for dette.

Det har også vært reist spørsmål om det bør settes en nedre aldersgrense for donasjon slik det er gjort i kapittel 12 om transplantasjon i den danske Sundhedsloven. Etter denne lovs § 56 skal bestemmelsene i kapittel 12 gjelde tilsvarende på dødfødte barn som fødes etter uke 22. Spørsmålet berører grensen mellom donasjon fra aborterte fostre og indusert (fremskyndelse) fødsel tidlig i svangerskapet. Denne grensen er regulert i rundskriv I41/2001 fra Helse og omsorgsdepartementet. Her fremgår følgende:

Fremskyndelse av fødsel faller i utgangspunktet utenfor reglene i lov 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd (abortloven). Grensen mellom indusert for tidlig fødsel inntil utgangen av 37. svangerskapsuke og svangerskapsavbrudd er imidlertid uklar. Problemstillingen vedrørende denne grensedragningen oppstår først og fremst i situasjoner hvor det er klart at fosterets tilstand er uforenelig med liv pga. alvorlig utviklingsavvik.

Det er naturlig å ta utgangspunkt i hensikten med inngrepet. Dersom fødselen fremskyndes på et sent stadium i svangerskapet pga. utviklingsavvik som er uforenelig med liv, skal inngrepet karakteriseres som et svangerskapsavbrudd og følgelig reguleres av abortloven. Det faktum at fosterets tilstand er definert dødelig (under svangerskapet eller etter fødselen), forandrer ikke inngrepets karakter av å være et svangerskapsavbrudd.

Det som vil betegnes som fremskyndelse av fødsel (indusert fødsel), og dermed falle utenfor abortloven, er tilfeller hvor inngrepet tar sikte på å redde et barn som er i fare, eller redde et barn der moren er i fare. Dette vil være rent medisinske handlinger som reguleres av alminnelige helserettslige regler.

Ved en indusert fødsel som igangsettes fordi fosteret har utviklingsavvik som er uforenlig med liv, er det derfor naturlig at en eventuell donasjon reguleres etter reglene om provosertaborterte fostre. Dersom fødselen igangsettes med tanke på at barnet skal leve, og barnet likevel dør, bør eventuell donasjon reguleres etter de ordinære regler. Så langt har donasjon av fostre eller for tidlig fødte barn ikke vært en aktuell problemstilling. Utvalget har ikke drøftet denne problemstillingen nærmere.

8.4.5 Bør andre enn avdøde ha innvirkning på beslutning om donasjon?

Selv om avdøde har samtykket i organdonasjon, kan det oppstå spørsmål om også andre enn avdøde skal gi samtykke. Dette kan være fordi avdøde ønsket at andre skal gi samtykke. I så fall er det avdøde selv som gir andre rett til å samtykke eller nekte at donasjon gjennomføres (jf. ovenfor).

Den mest nærliggende situasjonen er de tilfeller hvor man ikke kjenner avdødes holdning til donasjon, og heller ikke har noe grunnlag for å anslå hva avdøde ville ha ment. Da bør man stille spørsmål om andre enn avdøde skal få rettslig grunnlag for å gi samtykke til – eller nekte – donasjon.

En annen praktisk situasjon er der avdøde er mindreårig under 16 år eller av andre grunner ikke har samtykkekompetanse.

Å gi andre samtykkekompetanse til donasjon der man ikke har klare holdepunkter for avdødes holdning, kan utgjøre en belastning fordi den (eller de) som skal samtykke, må leve med uvissheten om avdøde ville ha vært enig i en slik beslutning. Dette gjelder særlig for pårørende. Pårørende er ofte i sjokk og sorg. Å måtte ta beslutning om donasjon vil kunne medføre en stor ekstra belastning. På den annen gir det pårørende en unik anledning til å vise solidaritet med de som trenger et organ.

I stedet for at pårørende får beslutningsmyndighet, kan det utpekes en representant av offentlig myndighet. Tidsfaktoren vil imidlertid tale mot en slik ordning, og det vil lett bli oppfattet som at det offentlige overtar forvaltningen av avdøde.

Den som får råderett over avdødes kropp, bør behandle avdøde med nødvendig respekt slik at avdødes integritet ivaretas. Det er derfor en fordel at vedkommende kjenner avdøde godt. Pasientrettighetsloven § 1-3 definerer pårørende først og fremst som den avdøde selv har oppgitt som pårørende. Der avdøde ikke har oppgitt noen person, regnes pårørende som den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med pasienten, dog med utgangspunkt i en viss rekkefølge av nærstående personer. Denne definisjonen vil antagelig peke ut den personen som kjenner avdøde best. Det bør også vurderes om man skal gi en eller flere pårørende medbestemmelsesrett. Hvis bare den som er definert som nærmeste pårørende skal få medbestemmelsesrett, og denne ikke er tilgjengelig, vil det ikke være mulig å få en avklaring i tide. Dette taler for at flere av de som loven peker ut som pårørende bør kunne ta del i beslutningen. Enten i fellesskap eller som alternativer der den nærmeste ikke kan nås.

Der barna er mindreårige, vil det være naturlig at de som har foreldreansvar må samtykke i barnets sted. Dette er ordningen i Danmark (Sundhedsloven § 53), og i betenkningen til forslag til Sundhedsloven fremgår:

Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter dette afsnit bemærkes, at almindelige habilitetskrav skal være opfyldt. Det vil særlig være nærliggende at frakende et samtykke betydning, når det afgives af en psykisk syg person eller af en person, der i øvrigt ikke har tilstrækkelig forståelse af betydningen af et samtykkes gyldighed.

Der avdøde ikke har hatt samtykkekompetanse på andre måter, gir pasientrettighetsloven § 3-1 pårørende rett til medvirkning når pasienten ikke har samtykkekompetanse.

Pårørende kan gis fullstendig råderett, herunder kunne overprøve avdødes egen bestemmelse om organdonasjon, eller en betinget råderett hvis man overtar samtykkekompetansen bare når avdøde selv ikke har tatt stilling.

Førstnevnte tilfelle vil kreve en særlig begrunnelse fordi avdødes mening som hovedregel skal tillegges vekt. Dette fremgår blant annet i pasientrettighetsloven § 3-3 og 5-1 som gir pårørende rett til informasjon om og innsyn i helseopplysninger under forutsetning av at avdøde ikke hadde innsigelser til dette.

Etter pasientrettighetsloven skal også pårørende gi samtykke i visse situasjoner. Også dette er en byrdefull situasjon. Det at pårørende skal få slippe å gi sitt samtykke på vegne av avdøde, er ikke et avgjørende argument. Undersøkelser viser imidlertid at pårørende som blir spurt om samtykke, opplever spørsmålet som uventet, og at spørsmålet kommer når den eller de er på sitt mest sårbare. De fleste har nok med å ta inn over seg dødsbudskapet, og har derfor problemer med å forstå det man spør om. I ettertid viser det seg imidlertid at de som sa ja til donasjon, følte at det var positivt å kunne hjelpe andre. Undersøkelsen viser også at måten pårørende blir behandlet på, og at de får nødvendig tid og rom til å takle situasjonen, er avgjørende.68

Utvalget mener at avdødes syn på organdonasjon bør ha større vekt enn pårørendes oppfatning. Utgangspunktet bør derfor være at pårørende ikke kan overprøve denne. Dette gjelder særlig der avdødes samtykke kan påvises. En slik løsning er også i tråd med pasientrettighetslovens ordning som sier at pasientens pårørende skal kunne medvirke, men har ingen selvstendig bestemmelsesrett.

Når donasjonen bygger på presumert samtykke, kan det imidlertid være vanskelig for pårørende å akseptere donasjon dersom de selv har sterke motforestillinger. En slik situasjon kan også stille helsepersonell i en vanskelig etisk situasjon. De får dermed valget mellom å tvinge gjennom et organuttak, eller å gå imot lovens bestemmelser. Pårørende bør derfor høres, og de må ha mulighet til å gi uttrykk for sitt syn. Loven bør ikke kreve at helsepersonell tvinger gjennom en donasjon i strid med pårørendes ønske

Avdødes pårørende bør være den som er pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 b første og annet punktum. Retten til å høres bør begrenses til den nærmeste tilgjengelige pårørende.

For å sikre at pårørende blir involvert og får gi uttrykk for sine rettigheter, må helsepersonell ha en plikt til å kontakte pårørende, så langt det er mulig å oppnå kontakt med dem. Et flertall, bestående av medlemmene Aarseth, Breivik, Lien, Alfsen, Lycke Ellingsen, Fredø, Rasmussen. Albrechtsen, Steigen, Lilleng, Syversen, Nødtvedt, Hegvik, ønsker ikke å stenge for donasjon der pårørende ikke kan kontaktes. Problemet er lite, da man som regel klarer å få tak i pårørende. Likevel ønsker flertallet å unngå at et absolutt krav kan fungere som en unnskyldning for ikke å sette i gang en donasjonsprosess. Når det er umulig å få tak i pårørende, kan et alternativ være å kontakte avdødes venner eller arbeidskolleger for å avklare avdødes holdning til donasjon.

Undersøkelser viser at opp mot 80 % av den norske befolkning ønsker å være donor (se nærmere kapittel 6.1). I 2011 har 80 % gitt samtykke til organdonasjon.69 Til tross for at et såpass stort antall ønsker å være donorer, er det få av dem som fyller ut donorkort. Muligheten for at en person uten kjente pårørende og uten donorkort ønsker å fære donor er derfor stor.

Flertallet mener videre at spørsmålet om avdøde ville motsatt seg donasjon, må drøftes med avdødes nærmeste pårørende. Avdødes pårørende bør imidlertid ikke ha ansvar for å ta den endelige beslutningen om organdonasjon. Beslutningsansvaret bør ligge hos behandlingsansvarlig lege som tar beslutningen om gjennomføringen av donasjon etter samråd med pårørende. Dette er i samsvar med pasientrettighetsloven § 4-6 andre ledd som legger beslutningsansvaret for helsehjelp som innebærer et alvorlig inngrep, til helsepersonell. Også i pasientrettighetsloven er det snakk om et presumert samtykke, og at det skal innhentes informasjon fra pårørende der det er mulig. Dette er også praksis i saker når det er aktuelt å avslutte behandling.

Flertallet ser heller ikke nødvendigheten av å lovfeste en vetorett for pårørende. Det foreslås i stedet at helsepersonell utøver sitt beslutningsansvar i samråd med avdødes nærmeste pårørende, noe som gir føringer for at helsepersonell må opprette en dialog med pårørende. Dette vil i praksis innebære at dersom pårørende fastholder en motstand mot donasjon, vil donasjon ikke blir gjennomført.

Et mindretall bestående av medlemmene Alnæs, Solberg og Aarsland,

er enig i hovedregelen om at donasjon kan gjennomføres dersom det foreligger uttrykkelig samtykke fra avdøde, og at pårørende når slikt samtykke foreligger, ikke skal kunne motsette seg donasjonen.

Et eksplisitt samtykke er utvetydig og enklest å forholde seg til for helsepersonell som skal medvirke til organuttak og transplantasjon. En klar hovedregel om muntlig eller skriftlig samtykke fra avdøde vil være et incitament for alle til å skape klarhet om sitt eget ønske med hensyn til organdonasjon.

Det er også enighet i Utvalget om at donasjon ikke skal skje når det foreligger forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon.

Uenigheten gjelder i hvilken grad presumert samtykke skal kunne anvendes der en ikke kjenner avdødes mening om donasjon, og om avdødes nærmeste pårørende i en slik situasjon skal ha rett til å motsette seg donasjon.

Flertallet foreslår at det skal være tilstrekkelig for uttak av organer at det ikke foreligger forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon.

Etter mindretallets syn er en slik regel for vidtrekkende. Man kan ikke uten videre anta at enhver vil stille seg positiv til donasjon uten at en pårørende eller person som står den døde nær, bekrefter eller avkrefter denne antagelsen, eller det finnes et register der det er mulig å melde fra om sin eventuelle motstand til organdonasjon. Noe slikt register finnes ikke i Norge. Ikke alle ønsker, eller finner det naturlig å informere sine nærmeste om sin positive eller negative holdning til organdonasjon. Dessuten kan motstand mot donasjon lett bli tolket som usolidarisk og negativt avvikende fordi flertallet i den norske befolkningen anser donasjon som moralsk positivt og rasjonelt. Det er i tillegg ikke nødvendigvis noen direkte sammenheng mellom generell støtte til en sak og personlige valg. Holdninger til organdonasjon er en personlig og privat sak. Det vil alltid være en risiko for «falske positive».

Det er etter flertallets forslag tilstrekkelig for donasjon at avdøde har forholdt seg passiv og ikke uttrykt sin motvilje mens han eller hun var i live. Etter mindretallets oppfatning er det i dag mindre grunn enn tidligere til å forutsette at mennesker som egentlig ønsker å donere, ikke er i stand til å gi uttrykk for sitt ønske.

En vid anvendelse av presumert samtykke er ikke egnet til å motivere den enkelte til å ta standpunkt og gjøre sitt syn kjent for eksempel ved å undertegne et donorkort. Dermed vil antallet som forholder seg passive og ikke gjør sin holdning kjent, kunne øke. Det altruistiske sinnelag som er grunnlaget for organdonasjon, risikerer å bli erstattet av en samfunnsplikt.

Utviklingen mot større integritetsvern for enkeltmennesket i lovverket omfatter også de døde. Når avdødes syn er ukjent, er det mindretallets oppfatning at organuttak til transplantasjon bare skal være tillatt når en tilgjengelige pårørende kan uttale seg om hva avdøde sannsynligvis ville ha ment, og de pårørende ikke motsetter seg donasjon. En slik regel vil redusere risikoen for at pårørende opplever å bli overkjørt, noe som kan medvirke til å svekke tilliten til transplantasjonsvirksomheten, og i neste omgang redusere antallet som samtykker til donasjoner.

Selv om mye tyder på at pårørendes standpunkt i praksis vil bli respektert, slik flertallet hevder, finner mindretallet det mest ryddig at loven eksplisitt uttrykker pårørendes rett til å nekte, og at de skal informeres om denne retten. Dette innebærer ikke at det er de pårørende som tar avgjørelsen om organuttak skal skje. Den er det selvsagt helsepersonell som tar under ivaretakelse av helsepersonellovens krav til forsvarlighet. Om pårørende skal ha en rett til å nekte, er et annet spørsmål. Til støtte for sitt syn viser flertallet til pasientrettighetslovens § 4-6 hvor pårørende har en uttalerett om hva en myndig pasient uten samtykkekompetanse ville ha ønsket, men ikke er tillagt noen rett til å nekte helsehjelp. Denne bestemmelsen dreier seg om helsehjelp til personer som ikke har samtykkekompetanse,og derfor ikke har mulighet til å treffe nødvendige beslutninger om helsehjelp for seg selv. Mindretallet finner ikke sammenligningen direkte relevant for organdonasjon fra avdøde.

Slik mindretallet ser det, er en lovfesting av reservasjonsretten også i tråd med den alminnelige rettsoppfatning som blant annet kom til uttrykk gjennom Stortingets interpellasjonsdebatt 8. januar 2009, og det syn Helse- og omsorgsdepartementet gir uttrykk for i sitt rundskriv av 4. november 2008 (I-6/2008): «Dersom dei næraste gir uttrykk for at dei ikkje veit kva holdning den avlidne hadde, og dei etter å ha fått grundig informasjon ikkje uttaler seg mot organdonasjon, bør donasjon kunne setjast i verk.»

Mindretallet er videre av den oppfatning at det ikke kan gjøres organuttak i de sjeldne tilfeller hvor den avdødes identitet er ukjent og/eller det ikke er mulig å oppnå kontakt med pårørende. Dette er en naturlig følge av resonnementet ovenfor.

Det hender at en person med livstruende skader bringes til sykehuset uten at helsepersonell kan stadfeste vedkommendes identitet. I slike tilfeller vil det være umulig å vite om personen har noen pårørende som kan kontaktes og informeres om dødsfallet eller spørre om avdødes syn på organdonasjon. Slike uidentifiserbare pasienter kan også dreie seg om utenlandske personer på tilfeldig og midlertidig opphold i Norge. De korte tidsfrister forbundet med organdonasjon kan gjøre det umulig å oppspore og oppnå kontakt med pårørende. Det er dokumentert tilfeller der de pårørende blir kjent med en slektnings dødsfall etter at sykehuset bestemte seg for å bruke avdødes organer til transplantasjonsformål. Hvis avdøde viste seg å være motstander av donasjon, vil fjerning av avdødes organer kunne oppleves krenkende av pårørende og oppfattes som at helsepersonell på en urettmessig har tatt seg til rette.

Dette kan i tillegg føre til at ikke alle muligheter til å oppspore pårørende blir brukt.70

Forberedelser med sikte på organtransplantasjon bør likevel kunne skje, da dette kan være en prosess som må foregå parallelt med at man forsøker å få kunnskap om den dødes identitet eller få kontakt med pårørende.

Når avdøde har tilkjennegitt et samtykke til donasjon ved for eksempel donorkort, kan imidlertid uttak skje, jf. hovedregelen om samtykke. Det er i denne prosessen viktig at grunnlaget for å konstatere samtykke blir dokumentert, for eksempel i pasientjournalen.

Det er lite sannsynlig at mindretallets forslag vil føre til nevneverdig reduksjon av antall donasjoner forutsatt at pårørende får omsorgsfull og god informasjon og tilstrekkelig tid og rom til å områ seg. En reservasjonsrett for pårørende vil dessuten være et insitament for myndighetene til å øke innsatsen i arbeidet med å få flere til å gi tydelig uttrykk for at de vil bli donorer. Siden det er svært sjelden det ikke er mulig å få bragt avdødes identitet på det rene eller få kontakt med pårørende, vil dette unntaket få marginal påvirkning på antall organer som doneres til transplantasjonsformål.

8.4.5.1 Særlig om fullmakter

Ny vergemålslov inneholder regler om fremtidsfullmakter, som skal være et privat og fleksibelt alternativ til vergemål. Reglene gir alle myndige personer adgang til å sette opp en fremtidsfullmakt som fastsetter hvem som skal representere personen om han eller hun senere i livet ikke lenger kan ivareta sine interesser. I fullmakten kan fullmaktsgiveren også fastsette nærmere bestemmelser for hvordan hans eller hennes økonomiske eller mer personlige forhold skal ordnes. Det er imidlertid uttrykkelig fastsatt i loven at fullmakten ikke kan gi kompetanse til (blant annet) å samtykke i donasjon av organer, uten særskilt hjemmel i lov.

En slik hjemmel bør gis i ny transplantasjonslov.

I samme lov er det gitt en egen legalfullmakt for nærstående. Som nærstående i denne sammenheng regnes først ektefelle eller samboer, dernest barn, barnebarn og foreldre. Bestemmelsen gir en nærstående rett til å representere et familiemedlem som på grunn av sinnslidelse eller alvorlig svekket helbred ikke lenger er i stand til å ivareta sine økonomiske interesser. Denne legalfullmakten er begrenset til å foreta økonomiske disposisjoner som gjelder familiemedlemmets bolig og daglige underhold, og omfatter følgelig heller ikke organdonasjon.

8.4.6 Særlig om donasjon av vev etter opphørt sirkulasjon hos donor

Donasjon av vev etter opphørt sirkulasjon hos donor, omfatter først og fremst donasjon av hornhinner. Selv om drøftelsene om samtykke i hovedsak er gjort med tanke på organdonasjon, er de ulike hensynene også relevant for donasjon av celler og vev som ikke krever sirkulasjon. Utvalget ser derfor ingen grunn til at samtykkereglene skal differensieres ut fra hva som doneres.

Enkelte klinikere er til en viss grad betenkt over å inkludere hornhinner i organdonasjon, og i styringsbrev til helseforetak er det gitt instruks om at hornhinnedonasjon ikke skal inkluderes i organdonasjon. På den annen side forventer pårørende ofte at også hornhinner skal omfattes når det er aktuelt med organdonasjon. Utvalget ser derfor ingen grunn til at ikke hornhinnedonasjon kan inkluderes i ordinær prosedyre for organdonasjon. Det er imidlertid ikke nødvendig å detaljregulere dette i loven, utover å sikre at loven ikke er til hinder for at hornhinnedonasjon inkluderes i ordinær organdonasjon.

Ettersom hornhinnedonasjon kan foretas etter opphørt sirkulasjon hos donor, er donortilgangen en helt annen enn for organdonasjon. Hornhinnedonasjon krever ikke like rask handling, og prosessen kan derfor tilrettelegges på andre måter. Å inkludere hornhinner i organdonasjon, slik man gjør i andre land det er naturlig å sammenligne seg med, vil ikke være tilstrekkelig for å dekke behovet. Dersom hornhinner inkluderes i organdonasjon, vil man øke kvaliteten på disse hornhinnene fordi de er fjernet kort tid etter sirkulasjonsstans (se nærmere kapittel 4.1.4.4).

8.5 Overgangen fra pasient til donor

8.5.1 Behandling med sikte på donasjon

Pasienter behandles alltid med livredning som mål. Når det er klart at pasientens liv ikke vil kunne reddes, vil fortsatt livreddende behandling være nyttesløs. Hvis pasienten er en potensiell donor oppstår det en situasjon hvor det er aktuelt å behandle pasienten ut fra andre formål enn livredning. Slik behandling kan for eksempel være å igangsette eller å opprettholde intensivbehandling av en pasient med hjerneskade, og som ikke har håp om overlevelse, med sikte på en utvikling av total hjerneinfarkt (hjernedød) slik at pasienten kan bli organdonor.

I donasjonsprosessen er det donorsykehusene som skal kartlegge mulige organgivere (jf. Kapittel 4.1.4.3). Spørsmål om organdonasjon er aktuelt der pasientens tilstand ikke bedres, og det klart at utfallet vil bli at pasienten vil dø. På dette tidspunktet er det rutine at donorsykehuset melder fra til transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus – Rikshospitalet, om en mulig donasjon. Sammen med meldingen sendes også blodprøve av pasienten slik at Oslo universitetssykehus kan gjøre de første vurderingene av donors egnethet. På grunn av tidsfaktoren blir det anbefalt at dette gjøres før det er avklart om livreddende behandling skal avsluttes.71 I denne perioden – fra livreddende behandling fremstår som nyttesløs, men som regel før dødsdiagnosen blir stilt og bekreftet, og før samtykke er avklart, er pasienten tilkoblet respirator. Denne behandlingen er normalt en forutsetning for å kunne benytte organer til transplantasjon.

Prosessen med å innhente samtykke avventes som regel til man har en hjernedødsdiagnose basert på klinisk undersøkelse.72

8.5.2 Gjeldende rett

Så lenge pasienten blir behandlet med sikte på livredning, reguleres forholdet til pasienten av pasientrettighetsloven. I det øyeblikk det er bestemt at pasienten skal bli donor, blir forholdet regulert av transplantasjonsloven. Transplantasjonsloven kommer ikke til anvendelse før vilkårene for samtykke i § 2 er til stede.

Spørsmål om behandlingstiltak med sikte på donasjon, før samtykke etter § 2 er avklart, reguleres følgelig av pasientrettighetsloven. Behandlingstiltak med sikte på organdonasjon er en behandling som utelukkende gis for å bevare organenes kvalitet, og vil bestå i å tilkoble pasienten til respirator eller å unnlate å stoppe en pågående respirator. Dette vil også gjelde for DCD (se kapittel 8.3.6), hvor behandlingen riktignok avsluttes slik at hjertet stopper å slå, men døden planlegges til et senere tidspunkt, og pasienten blir behandlet utover tidspunktet hvor livreddende behandling er nyttesløs. Slik behandling er en helt annen form for helsehjelp enn det pasienten opprinnelig fikk (behandling med sikte på livredning). Dermed er det naturlig at et nytt behandlingsregime med nytt siktemål må ha et nytt rettslig grunnlag. Ettersom pasienten er bevisstløs, og intensivbehandling i denne sammenheng må anses som et alvorlig inngrep, reguleres samtykkekravet etter pasientrettighetsloven § 4-6 andre ledd.

Pasientrettighetsloven stiller ikke krav til samtykke, men helsehjelpen ytes ut fra det man antar er ivaretakelse av pasientens interesser. Beviskravet for at pasientens interesser er ivaretatt, er at det er sannsynlig at pasienten ville ha gitt tillatelse til slik hjelp. Loven pålegger videre at pasientens nærmeste pårørende skal høres om hva pasienten ville ha ment.

Pasientrettighetsloven § 4-6 andre ledd krever også at kvalifisert helsepersonell, som er uavhengig av den behandlingsansvarlige, bringes inn i beslutningsprosessen for å ivareta hensynet til pasientens rettssikkerhet. En slik tredjemann bør også ha faglig innsikt på det aktuelle området, jf. lovskravet «kvalifisert», samtidig som uavhengigheten av pasientens behandlingsansvarlige helsepersonell om mulig må sikres. Det bør derfor ikke eksistere et over- eller underordningsforhold mellom den behandlingsansvarlige og vedkommende tilkalte helsepersonell. Dette kan medføre at det i den konkrete situasjonen må hentes helsepersonell utenfor avdelingen eller institusjonen.73

Videre krever § 4-6 andre ledd at det skal framgå av journalen hva pasientens nærmeste pårørende har opplyst, og hva annet kvalifisert helsepersonell har hatt av oppfatninger om organdonasjon. Begrunnelsen for at beslutningsretten er lagt til den som er ansvarlig for helsehjelpen, er at departementet mente at de pårørende bør slippe å måtte ta slike vanskelig avgjørelser på vegne av sine nærmeste.74

Helsepersonelloven setter krav til at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet som kan forventes ut fra kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig, jf. helsepersonelloven § 4. Forsvarlighetskravet omfatter blant annet plikt til å gi omsorgsfull hjelp. I dette ligger det både et krav til hvordan helsepersonell opptrer og kommuniserer overfor pasienten, og et krav til at pasienten gis bestemte ytelser.

I tillegg bestemmer pasientrettighetsloven § 3-2 at pasienten skal ha informasjon om sin helsetilstand. Denne bestemmelsen kommer til anvendelse i situasjoner hvor pasienten ikke er diagnostisert som død, men er vurdert som mulig donor på grunn av skadene pasienten har. På grunn av pasientens tilstand vil det ikke være mulig å gi pasienten informasjon etter § 3-2. I så fall skal pasientens pårørende ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes, jf. § 3-3.

8.5.3 Behandling med sikte på organdonasjon («elektiv ventilasjon«)

Begrepet «elektiv ventilasjon» i konteksten organdonasjon ble introdusert i 1990 i behandlingsprogrammet – the Exeter protocol – som hadde til hensikt å få fram flere organdonorer. I en forstudie ble det påvist åtte potensielle organdonorer som gikk tapt fordi behandling ble avsluttet på grunn av dårlig prognose. Deretter gjennomførte man en 19 måneders studie der man inkluderte pasienter med alvorlig hjerneblødning og rask progresjon. Disse pasientene ble evaluert som potensielle organdonorer. Innenfor de eksisterende rammer for donasjon, ville behandlingen av disse blitt avsluttet. De pårørende ble informert om prognosen, og spørsmål om organdonasjon ble tatt opp. Da samtykke ble innhentet, ble pasienten overflyttet til intensivavdeling med sikte på organpreservasjon. De pårørende fikk utvidet støtte og var orientert om at hensikten med overføringen kun var behandling med sikte på donasjon, og at pasienten ville bli tilbakeført dersom donasjon ikke lenger var aktuelt. I løpet av perioden ble 11 pasienter vurdert som mulig donor. Tre av dem falt ut, to fordi pårørende sa nei og en som døde av preumoni. Av de øvrige ble åtte pasienter organdonorer. I samme periode hadde man 10 organdonorer i henhold til de ordinære retningslinjene.75

Konklusjonen ble at «the Exeter protocol» ga en vesentlig økning av antall organdonorer. Dette er bekreftet gjennom senere rapporter fra samme forskergruppe.76

«The Exeter protocol» ble i 1994 erklært å være i strid med britisk lov fordi samtykke til behandling måtte gis av pasienten. Den potensielle donor var ikke samtykkekompetent, og pårørende kan ikke samtykke til en behandling som ikke gir helsemessig nytte til pasienten.77

«The Exeter protocol» viser at en del potensielle donorer går tapt fordi behandling avsluttes da den ikke lenger er til nytte for pasienten. En viktig målsetting er å øke antall avdøde donorer til 30 pmp. Spørsmålet er derfor om man kan tillate respiratorbehandling kun med sikte på organdonasjon.

Begrepet «elektiv ventilasjon» (også «elektiv ventilering» eller «elektiv behandling» benyttes) er et begrep som kan misforstås.«Elektiv» betyr «planlagt», og gir ingen presis beskrivelse for behandling med sikte på organdonasjon. I fortsettelsen vil derfor behandling med sikte på organdonasjon benyttes i denne fremstillingen.

Et viktig prinsipp er at all behandling skal være til nytte for pasienten, og at et menneske ikke skal brukes som et middel. Helsetjenestens primære fokus er å gi alle pasienter nødvendig helsehjelp. Behandling med sikte på donasjon er ikke nødvendig helsehjelp i helsemessig forstand, men det kan være livreddende helsehjelp for opptil flere andre pasienter, og det kan være i samsvar med hva den døende ville ha ønsket.

8.5.3.1 Den norske debatten

Spørsmål om medisinsk behandling kun med formål å preservere organer for donasjon ble behandlet i Legeforeningens Råd for legeetikk i 2002. Saken gjaldt en 80-åring som var dypt komatøs og pustet selv, men fikk påvist massiv hjerneblødning. Det var ikke aktuelt med operasjon og pasienten kom ikke til å overleve, men hjernedød kunne ikke diagnostiseres. Den videre behandling skal i så fall avsluttes, ettersom denne ikke vil være til nytte for pasienten. Spørsmålet som ble reist, var om det var etisk forsvarlig å starte intensivbehandling alene med det formål å preservere organer for donasjon i påvente av hjernedød. Rådet for legeetikk tok utgangspunkt i at behandlingen ble igangsatt kun for å preservere organer for donasjon og sa at da brytes prinsippet om at mennesket skal behandles ikke bare som et middel, men som et mål i seg selv. Til tross for dette mente Rådet likevel at den store organmangel tilsa at det i enkelte unntakstilfeller kunne være etisk forsvarlig å starte intensivbehandling kun med formål å preservere organer for donasjon forutsatt at følgende betingelser var oppfylt: 1) Det må sies med meget høy grad av sikkerhet at pasienten vil dø i løpet av 1-2 døgn. 2) Det må være pårørende som tar opp temaet hvorvidt pasienten samtykker i organdonasjon, og de pårørende må ikke motsette seg donasjon. 3) Pasienten må ikke utsettes for lidelse eller ubehag i forbindelse med intensivbehandlingen.78

Uttalelsen skapte debatt. Det ble blant annet hevdet at den etikk rådet baserte seg på, ga motsatte konklusjoner enn dem rådet kom frem til – både i med tanke på pasienten og de pårørende. Rådet baserte sin restriktive holdning på Kants pliktetikk og at utgangspunktet måtte være at behandling kun for å preservere organer brøt med prinsippet om at mennesket skal behandles ikke bare som et middel, men som et mål i seg selv. Men Kants pliktetikk ville også føre til at et hvert menneske er motivert til å bli donor. Derfor vil behandling med tanke på organdonasjon ikke være krenkende for en potensiell donor. Igangsetting av slik behandling vil også være akseptabelt også uten at pårørende tar opp tema. Helsetjenesten vil tvert imot være med på å oppfylle donors ønsker. 79

Dette er også et av utgangspunktene i rundskriv I-2008-6 som sier at: Helsepersonell skal ta opp spørsmålet om organdonasjon av omsyn til den avlidne, for å sikre at eit eventuelt ønske frå den avlidne om å donere organ blir respektert. Dersom pasientens holdning er kjent som positiv, vil det med andre ord være etisk forsvarlig å behandle pasienten med tanke på organdonasjon gitt at behandling med tanke på livredning likevel vil nytteløst.

Rådet for legeetikk forsvarte sitt standpunkt i ovennevnte sak. Det ble blant annet hevdet at selv om man var sikker på at pasienten ikke ville overleve, kunne en slik vurdering være feil, og at pasienten likevel ville kunne puste selv når respiratoren ble koblet fra. En slik situasjon ville bli svært vanskelig for pårørende, og det ville få negative følger for tilliten til transplantasjonsvirksomheten. Siden det likevel var svært få pasienter som var aktuelle for denne behandlingen, ville det ikke føre til at mange liv gikk tapt. Rådet viste videre til at det er stor uenighet blant helsepersonell hvorvidt det er etisk akseptabelt å igangsette behandling med sikte på organdonasjon. En praksis som tillot slik behandling ville kunne skape konflikter og negative holdninger til transplantasjon blant helsepersonell.80

Rådet ble også utfordret på vilkåret om at spørsmål om donasjon måtte komme fra de pårørende. Et av medlemmene i rådet mente at dette vilkåret ikke var nødvendig. De øvrige pekte blant annet på at når helsepersonell tok initiativ til behandling med sikte på organdonasjon, kunne det gi inntrykk av en utilbørlig «jakt» på organer.

I tillegg ble det vist til at intensivbehandling til tross for at alt håp var ute, kunne føre til at pasienten faktisk ikke døde, men gikk inn i en permanent vegetativ tilstand. En slik situasjon ville være dramatisk og opprivende for de pårørende og meget vanskelig for legen.81

8.5.3.2 Debatten i Sverige og England

Spørsmålet har også vært debattert i England og Sverige, og synspunktene herfra kan i hovedsak oppsummeres som følger:

Utgangspunktet for mange er at det er uetisk å bruke pasienten som et middel og ikke som et mål i seg selv. Dette blir imøtegått med at når videre behandling er håpløs, er dødsfallet uansett en realitet. Man bør derfor kunne initiere behandling ut fra andre interesser enn den medisinske nytten behandlingen har for pasienten selv.

Enkelte er redde for utglidning og hevder at det å åpne for såkalt «nytteløs» behandling uten at det gir medisinsk gevinst, kan føre til at man også aksepterer «nytteløs» behandling til bruk i forskningen. I tillegg er det pekt på risikoen for utvanning av dødsbegrepet dersom organdonasjon blir viktigst. Kan man med dette åpne opp for at man kan donere før tamponade oppstår?

Andre tar som utgangspunkt at behandling med sikte på organdonasjon vil være i den døendes interesse dersom det realiserer pasientens vilje til å donere. Det vil si at samtykke til donasjon begrunner behandlingen. Enkelte fremhever imidlertid at det ikke er gitt at en positiv holdning til donasjon også innebærer et ja til behandling med sikte på organdonasjon.

Noen hevder at behandling med sikte på organdonasjon utsetter pasienten for lidelse, og at det finnes en liten risiko for permanent vegetativ tilstand. På den annen side kan man gi lindrende behandling. Hvis det er tegn til at pasienten går inn i en vegetativ tilstand, kan behandlingen med sikte på organdonasjon avbrytes.

Det er også viktig å vurdere spørsmålet i lys av pasientens eventuelle motvilje til å bli utsatt for livsforlengende behandling i forkant av uavvendelig død.

Mange peker på at donasjon ofte kan være en trøst for pårørende at det kommer noe godt ut fra dødsfallet, samtidig vil situasjonen med elektiv behandling være en belastning for dem. Derfor er det viktig å gi nødvendig tid og rom for pårørende til å avgjøre spørsmål om donasjon. Om pasientens vilje er ukjent, bør behandling med sikte på organdonasjon alltid igangsettes slik at pårørende får anledning til å ta inn over seg alternativene. Enkelte mener også at man ved tidsnød kan igangsette behandling uten samtykke fra pårørende. Kravet til samtykke er dog uunngåelig, men man kan diskutere når kravet aktualiseres.

Det er behov for strenge retningslinjer for å kunne iverksette behandling med sikte på organdonasjon, med nasjonal protokoll og dokumentasjon av hvert tilfelle. Et eksempel kan være å avgrense behandlingen i tid slik at dersom tamponade ikke oppstår, må behandlingen avbrytes. Det er foreslått en tidsramme på 24-48 timer.

Verken i England eller Sverige finnes det juridisk hjemmel for å gi behandling som ikke er til nytte for pasienten. Dette ble også utslagsgivende i England da det i det engelske helsedepartement ble det fastslått at behandling som kun ble gitt med sikte på donasjon, var ulovlig. Verken pasient eller pårørende kunne kreve eller samtykke til slik behandling.

8.5.3.3 Eksisterende praksis for behandling av døende

Hensynet til pasienten og hans eller hennes ønsker er en grunnleggende norm i norsk helsevesen. En pasients ønsker om ikke å motta livsforlengende behandling, skal respekteres. Tilsvarende bør også gjelde for en pasient som ønsker å være organdonor. Der et slikt ønske fremkommer, for eksempel gjennom donorkort eller gjennom pasientens pårørende, bør behandling med sikte på organdonasjon kunne gis nettopp av hensyn til pasientens ønske. Et motargument mot at slik behandling skal gis, til tross for pasientens ønske, er risikoen for at pasienten ender i en permanent vegetativ tilstand.

En viss veiledning kan finnes i Helsedirektoratets nasjonale veileder for beslutningsprosesser for begrensning av livsforlengende behandling hos alvorlig syke og døende.

Veilederens utgangspunkt innleder med at beslutninger om livsforlengende behandling skal bygge på hva som ut fra en medisinsk og helsefaglig vurdering er til pasientens beste, og på hva pasienten selv ønsker. Når donasjon fra avdød giver er aktuelt, er det som regel nødvendig å opprettholde sirkulasjonen i kroppen slik at organene preserveres best mulig. Basert på en medisinsk og helsefaglig vurdering, vil en slik behandling aldri være til pasientens beste. Veilederen er imidlertid ikke laget med tanke på donasjon og transplantasjon, men for å hjelpe pasienten i sluttfasen. Donasjon er aktuelt når denne fasen er over. Når det gjelder donasjon, er det pasientens vilje som står i sentrum. Hvis en streng tokning av hva som er til beste for pasienten skal gjelde, vil organtilgangen bli dramatisk redusert.

Videre sier veilederen at dersom beslutningsgrunnlaget er usikkert, skal behandling startes inntil behandlingens nytte er avklart. Tilsvarende må man kunne legge til grunn at behandling med sikte på donasjon kan igangsettes frem til spørsmålet om øvrige vilkår er avklart.

Når det gjelder spørsmålet om hva som regnes som medisinsk intervensjon, uttaler veilederen på s. 14 at: Det er ingen etisk eller juridisk relevant forskjell mellom å ikke sette i gang livsforlengende behandling og å avbryte allerede påbegynt behandling, dersom pasientens prognose er tilstrekkelig avklart. Dette synet tilsier at det ikke er noen prinsipiell forskjell på igangsetting av intensivbehandling og opprettholdelse av en pågående intensivbehandling hvor begge har som formål å preservere organer.

Deretter sier veiledningen følgende: Beslutningsgrunnlaget, det medisinske eller pasientens ønsker, vil imidlertid ofte være mer usikkert før man har startet behandling. Her bruker man «det medisinske» og «pasientens ønsker» som alternative beslutningsgrunnlag. Pasientens ønsker er med andre ord et selvstendig beslutningsgrunnlag. Dersom pasienten ønsker å bli donor, er det sannsynlig at pasienten også ville ønsket at de nødvendige tiltak ble iverksatt slik at han eller hun kunne få sitt ønske oppfylt.

Om manglende samtykkekompetanse, og utredning av pasientens vilje sier veilederen (s. 26): Pårørende skal ikke gis ansvaret for et vanskelig valg som det i følge helselovgivningen er legens ansvar å ta, men det er viktig å tilstrebe et nært samarbeid mellom behandlingsteam og pårørende.

Avslutningsvis bør det fremheves at veilederen også åpner for å gi behandling som ikke er til nytte for pasienten (s. 30): I noen tilfeller gir det mening å utsette døden ut fra spesielle hensyn, for eksempel pårørendes mulighet til å være tilstede når døden inntreffer. I slike tilfeller er det viktig å vurdere om dette fører til økte lidelser for pasienten. Hvis forlengelsen av behandlingen ikke får store konsekvenser i form av forlenget lidelse, og den heller ikke er i strid med pasientens ønsker eller er urimelig kostbar, vil det unntaksvis kunne tenkes situasjoner der en velger å etterkomme ønsket fra pårørende, for eksempel ved å gi antibiotika til en pasient i en terminal fase, eller i helt spesielle tilfeller å fortsette respiratorbehandling for en kortere periode (få timer eller dager). Å forlenge en behandling for en kortere periode vil også kunne forsvares der en ønsker mer tid til å løse opp i uenighet. Å fortsette livsforlengende behandling i slike situasjoner vil imidlertid ikke alltid føre til den ønskede livsforlengelse og kan også føre til falske forhåpninger, og endog fastlåsing av uenigheten.

Den nasjonale veilederen tar med dette utgangspunkt i forskjellen mellom hva som er medisinsk forsvarlig, og hva som er pasientens ønsker. Men veilederen åpner for at det gis tid og rom til nødvendige avklaringer og i visse tilfeller til behandling som gir en (ut fra pasientens ønsker) unødvendig utsettelse av døden.

8.5.4 Bør regelverket gi adgang til behandling med sikte på organdonasjon?

I en pressemelding fra 24.9.2007 fremgår det at regjeringens mål er å øke donasjonsraten til 30 per million innbyggere i løpet av noen år. Dette innebærer at det er nødvendig å øke antall organdonorer med 41 %. En mulighet for å oppnå dette er å øke muligheten for å holde vitale livsfunksjoner i gang hos pasienter der det medisinske håp er ute, kun med tanke på organdonasjon. «The Exeter protocol» viser at en del potensielle donorer går tapt fordi behandlingen avsluttes med en gang den vurderes å ikke være til nytte for pasienten. Spørsmålet er dermed om man bør vurdere å gi et legalt grunnlag for å fortsette eller starte behandling som vurderes som nytteløs for pasienten, før pasienten er erklært død, kun med tanke på donasjon.

Spørsmålet om å gi behandling kun med sikte på donasjon kan oppstå i to situasjoner:

1. Den vanligste situasjonen er når man opprettholder en allerede igangsatt intensivbehandling som ble startet av hensyn til pasienten. Dette er den praksis som per i dag ofte går forut for donasjonsprosessen, uten en klar hjemmel. Intensivbehandling startes i en medisinsk uklar situasjon når en skadet/syk pasient kommer inn og i løpet av kortere eller lengre tid finner man ut at behandlingen er formålsløs. Behandlingen vil som hovedregel opprettholdes til man har oppnådd kontakt med pårørende, der det er mulig. Dernest vil intensivbehandlingen opprettholdes for å opprettholde organfunksjoner.

2. Den andre situasjonen er når man igangsetter behandling kun med sikte på donasjon. Dette vil være (ofte eldre) pasienter som bringes til sykehus komatøse eller på rask vei inn i koma, men selvpustende, hvor billedutredning raskt avklarer at mulighetene for overlevelse til noen form for meningsfull funksjon ikke er til stede, og at sannsynlighet for dødelig utgang er overveiende (for eksempel massivt hjerneslag). Her må man aktivt igangsette intensivbehandling med respirator med siktemål å opprettholde organfunksjon hvis disse skal kunne bli organdonor. Ofte vil tidsfaktoren ikke tillate å avvente til pårørende er informert. Igangsetting av denne type behandling gjøres ikke i dag.

Rettslig sett er disse situasjonene likeverdige.

Overgangen fra at pasienten får livreddende behandling til det er avklart at pasienten ikke vil overleve er ofte en gradvis prosess. Det kan ta tid før hjernedød inntrer, av og til på minutter, av og til over flere døgn.

Enten man fortsetter en behandling for å preservere pasientens organer eller man starter slik behandling er det i strid med prinsippet om at behandling kun skal gis til beste for pasienten, medisinsk sett. Det er et viktig prinsipp i norsk helsevesen at all behandling skal gis i den hensikt å være til beste for pasienten. Behandling med sikte på donasjon har ingen helsemessig nytte for pasienten, men kan være livgivende helsehjelp for opptil flere andre pasienter og i tråd med pasientens ønske om å donere organer.

Det er derfor nødvendig å vurdere om prinsippet om at all behandling skal være til helsemessig nytte for den enkelte pasient, kan fravikes, og i så fall under hvilke forutsetninger.

Utvalget mener at pasientens ønske om å bli donor må respekteres. Helsepersonell har to forpliktelser overfor pasienten: Å gi best mulig behandling og å etterkomme pasientens vilje. Når man er i en situasjon hvor pasienten etter all sannsynlighet likevel vil dø, kan ingen behandling gi helsemessig nytte for pasienten. Dermed sitter man igjen med hensynet til pasientens ønsker. Dersom pasienten ønsker å være donor, og dette kan gjennomføres uten å påføre pasienten lidelse, er det derfor grunn til å prioritere behandling som vil gjøre donasjon mulig.

Hensikten med forlenget behandling eller å starte opp behandling er å bevare organene mens situasjonen avklares medisinsk og menneskelig. Det må gis tid til å gjennomføre de undersøkelser som kreves for å avklare om donor egner seg medisinsk sett. I tillegg kreves tid for å avklare samtykke. Etter at en klinisk undersøkelse tilsier at det sannsynligvis foreligger hjernedød, skal dette verifiseres med billeddiagnostiske metoder. Dette tar alltid noe tid, særlig der kvalifisert røntgenpersonale som kan utføre dette, ikke er umiddelbart tilgjengelig.

En risiko ved all intensivbehandling er at pasienten ender opp i en «permanent vegetativ tilstand», bevisstløs og uten kontaktevne, men med en del begrensede hjernefunksjoner intakt, spesielt pusteevnen. Ventilasjon (respiratorbehandling) kan hindre tamponade (irreversibel sirkulasjonsstans til hjernen) og føre til at fullstendig opphør av hjernevirksomheten dermed ikke inntreffer, selv om de største delene av hjernen ødelegges av sykdommen/skaden. Endepunktet kan da være en vegetativ tilstand. Det kan ikke utelukkes at økt adgang til å behandle pasienter i livets sluttfase med tanke på donasjon vil kunne øke risiko for at pasienten ender opp i en vegetativ tilstand. Denne risiko må tas i betraktning når man øker muligheten for å ventilere døende pasienter. Risiko for at pasienten ender i en vegetativ tilstand, tilsier at det settes en tidsfrist for avklaring av beslutningene.

Ifølge rundskriv I-2008-6 har helsepersonell plikt til å avklare samtykke til donasjon med pårørende for å sikre at pasientens ønsker blir respektert. Det er etter Utvalgets syn, ikke etisk forkastelig å diskutere donasjon før døden har inntrådt, når situasjonen i økende grad er håpløs. Undersøkelser tilsier at pårørende har et stort behov for løpende informasjon. Det generelle kunnskapsnivå om organdonasjon i befolkningen har endret seg de siste årene, og det er blitt mer naturlig å ta saken opp med pårørende tidligere i prosessen. Det er viktig at de pårørende får nok tid til å avklare pasientens holdning til donasjon og om de selv ønsker å motsette seg denne.

Også av hensyn til helsepersonellet er det viktig at åpenhet prioriteres og at valgmulighetene – avslutting av behandling eller igangsette eller opprettholde behandling med henblikk på donasjon – drøftes så snart som mulig. Dette gir den beste mulighet for en nødvendig enighet mellom pårørende og helsepersonell om den videre oppfølging av pasienten.

En viktig premiss for å oppnå samtykke til organdonasjon er at helsepersonellet selv har en positiv innstilling til dette. Dette kan ikke skje dersom man ikke føler seg trygg i situasjonen. Hvis det er uenighet innen helsepersonellet, bør dette avklares faglig.

Helsepersonellet må ta tilbørlig hensyn til de pårørende under prosessen. Pårørende blir lett slitne av ventetid og vil kunne ha behov for støtte og oppfølging. Dersom prosessen blir for belastende for de pårørende, kan dette være grunn til å avbryte den organbevarende behandling.

Når samtykket er avklart, er det derfor nødvendig at beslutningen om forlenget behandling revurderes kontinuerlig.

Utvalget mener at transplantasjonsloven ikke bør være til hinder for at behandling med sikte på donasjon kan iverksettes, og foreslår derfor at regelverket tillater at behandling med tanke på organpreservasjon kan opprettholdes eller igangsettes, dersom samtykke til donasjon kan konstateres før endelig dødsdiagnose kan stilles. Utvalget foreslår også at man tillater at det i denne fase iverksettes nødvendige tiltak for å avklare om vilkårene for donasjon foreligger.

8.6 Prosedyrer/saksbehandlingsregler

8.6.1 Prosedyrer for avklaring av samtykke og oppfølging av pårørende

Eksisterende lov setter ikke noe uttrykkelig krav om at pårørende skal informeres om donasjon. I forarbeidene fremgår at man forutsetter at pårørende blir informert, men man kan lese mellom linjene at det ikke er nødvendig å informere, og at avdøde skal behandles slik at uttak ikke blir synlig.82 Praksis har likevel vært at pårørende alltid har vært involvert i prosessen, og dette er reflektert i rundskriv I-2008-6.

I tillegg sier pasientrettighetsloven § 3-3 at dersom … forholdene tilsier det, skal pasientens nærmeste pårørende ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes. Etter pasientrettighetsloven § 5-1 femte ledd har nærmeste pårørende rett til innsyn i journal etter en pasients død, om ikke særlige grunner taler mot dette. Disse reglene sikrer nødvendig åpenhet om alt som skjer med pasienten, inklusive planlegging av donasjon.

Protokoll for organdonasjon gir ytterligere veiledning om hvordan prosessen bør legges opp, og Utvalget ser ingen grunn til vesentlige endringer i dagens praksis. Rammene for saksbehandlingen bør likevel forankres i lovverket, ikke minst for å sikre forsvarlige prosedyrer i overgangen fra pasient til donor. Nærmere regler/veiledninger bør gis i forskrifter eller rundskriv.

Det er påvist at pårørende har et sterkt behov for informasjon og oppfølging. Undersøkelser viser at følgende forhold må tillegges vekt.8384

• Teknisk informasjon – mange pårørende klarer ikke å forholde seg til en dødsdiagnose som bygger på hjernedød.

• Kvalifisert personell – evne til kommunikasjon og empati.

• Kapasitet på intensivavdelingene.

• Rituelle rammer for pårørendes muligheter til å ta farvel med avdøde før donasjon (anbefalinger fra Det Etiske Råd i Danmark).

• Tidspunkt for når spørsmål om donasjon skal stilles.

I den grad det er aktuelt å gi behandling med sikte på donasjon før døden inntreffer (jf. kapittel 4.5), er det foreslått at følgende retningslinjer satt opp som et minimum:85

1. Plass på intensivavdeling for behandling med sikte på organdonasjon må prioriteres etter pasienter med sjanse til å overleve.

2. Samtykke til donasjon må avklares. Pårørende må få informasjon om prognosen, at det finnes en liten risiko for permanent vegetativ tilstand, og andre forhold av betydning.

3. Behandling kan bare gis der pasienten vil dø etter kjent intrakraniell sykdom.

4. Behandling kan bare igangsettes når selvstendig åndedrettsfunksjon har opphørt.

5. Behandlingen kan kun gis i et begrenset tidsrom.

6. Hvert tilfelle av behandling med sikte på organdonasjon må registreres og dokumenteres i ettertid.

Ad punkt 4 vil Utvalget presisere at behandling bare kan igangsettes når selvstendig åndedrettsfunksjon er i ferd med å opphøre. Etter at det har stoppet, er det ofte for sent. Når det gjelder tidsbegrensningen i punkt 5, mener Utvalget at dette må avklares med pårørende i lys av de medisinske hensyn som foreligger. Punkt 6 er allerede regulert i journalforskriften.

8.6.2 Habilitetsregler

8.6.2.1 Habilitet knyttet til dødsfastsettelsen

For å skape sikkerhet for at dødsfastsettelsen ikke påvirkes av hensynet til organenes senere funksjonsdyktighet ved transplantasjon, bestemmer transplantasjonsloven § 4 at døden skal konstateres av to leger som ikke har noe å gjøre med selve uttaket eller transplantasjonen. Dødsfallet skal ikke konstateres av den legen som behandlet avdøde under hans siste sykdom, og denne legen skal heller ikke delta i selve organuttaket.

Under høringen var det enkelte betenkeligheter knyttet til at tidspunktet for dødserklæringen kunne påvirkes av hensynet til når organene skal fjernes for transplantasjon. Enkelte av høringsinstansene mente dessuten at det ikke var nødvendig at to leger skulle konstatere dødsfallet. Andre mente at «behandlende lege» burde defineres. Både departementet og Stortingets justiskomité opprettholdt forslaget og pekte på at «behandlende lege» i første rekke var den som hadde ansvar for behandlingen. Hvorvidt uttrykket også skulle omfatte leger som under ansvarlig lege hadde pleiet avdøde, ville bli drøftet med helsemyndighetene. Stortingets justiskomité påpekte at dette burde reguleres i forskrifter.86 Slike forskrifter er ikke gitt etter at loven ble vedtatt i 1973.

Når det gjelder stadfesting av hjernedød, mener Utvalget at behandlende lege kan være med i hele prosessen. Videre bør det være to leger som utfører den kliniske diagnostikken. Dette kan for eksempel være behandlende lege og annen lege som skal være relevant spesialist.

Utvalget vil opprettholde krav om at opphør av hjernesirkulasjon skal dokumenteres, og at dødsattesten skal undertegnes av to leger. Utvalget kan imidlertid ikke se at det skal være nødvendig med to leger når døden ikke skal konstateres som hjernedød. I slike tilfeller er det tilstrekkelig med et krav om at den legen som konstaterer døden, ikke skal være involvert i uttaket eller transplantasjonsinngrepet.

Når det gjelder forskrift av 6.10.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen skal denne opprettholdes, men Utvalget vil presisere at krav om at total bevisstløshet ikke skal være medikamentelt betinget (§ 2 nr. 2) ikke er mulig å fastslå hundre prosent. Utvalget mener at dette kravet må modifiseres til at mulige ytre påvirkning så langt som mulig skal være reversert.

8.6.2.2 Habilitet knyttet til behandling med sikte på donasjon

Pasientrettighetsloven § 4-6 andre ledd regulerer vilkår for å gi helsehjelp som innebærer alvorlig inngrep, til pasienter som ikke har samtykkekompetanse. Beslutningen om å gi helsehjelp må tas av den som er ansvarlig for helsehjelpen, etter samråd med annet kvalifisert helsepersonell. I forarbeidene fremgår at den som er ansvarlig viser til den som har kompetanse, som beslutter om helsehjelp skal gis. Dette kan godt være samme person som gir behandlingen, men det behøver ikke være det.87 Utvalget mener at pasientrettighetslovens krav om at pårørende skal involveres i beslutningen også må gjelde her. Det er imidlertid nødvendig å ta hensyn til at pårørende er i sorg og sjokk og trenger tid til å ta til seg den informasjonen som trenger å bli gitt. Det må derfor tillates at behandlingen igangsettes før samtykke til donasjon er innhentet. Uten at donor behandles med sikte på donasjon, vil en prosess stoppe opp, og en potensiell donor gå tapt.

Utvalget ser ingen grunn til å gjøre endringer i gjeldende rett på dette punktet. Når behandlende lege har fastslått at pasientens liv ikke lenger kan reddes, bør han eller hun også kunne ta beslutning om å opprettholde eller igangsette behandling med sikte på mulig donasjon.

8.7 Krav til virksomheten

Donasjonsvirksomhet betegner den virksomheten hvor donasjonen igangsettes og gjennomføres. Denne virksomheten går i dag under navnet donorsykehus. Transplantasjonsvirksomheten betegner den virksomheten som utfører organtransplantasjoner, og som fordeler organ til pasienter på venteliste. Dette gjøres i dag av Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet.

8.7.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven § 5 bestemmer at inngrep etter §§ 1 og 2 bare kan skje på sykehus som Kongen har godkjent til det. Dette innebærer i praksis at alle donorsykehus skal godkjennes. Godkjenningsordningen etter transplantasjonsloven følger to spor. For det første er det en godkjenningsordning for uttak av celler og vev, og som er nærmere regulert i Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (celleforskriften). For det andre er det en godkjenningsordning for uttak av organer.

Godkjenning skjer ved at sykehuset søker om det, og godkjenningsmyndigheten er i dag delegert til Helsedirektoratet.88

Tilsynsmyndighet er Statens helsetilsyn v/Helsetilsynet i fylket, jf. lov om statlig tilsyn med helsetjenesten §§ 1 og 2. Loven pålegger plikt til å etablere internkontroll, jf. § 3, og § 4 gir Statens helsetilsyn hjemmel til å gi pålegg om retting hvis virksomhet innen helsetjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig.

Godkjenningsordningen etter § 5 innebærer at man i tilknytning til godkjenning av sykehus også kan stille krav til sykehusene innenfor de rammer som følger av vilkårslæren, men loven har ikke hjemmel til øvrige sanksjoner dersom donorsykehusene ikke oppfyller lovbestemte krav.

Donasjon av organer, celler og vev utføres på sykehus og omfattes derfor av spesialisthelsetjenestelovens virkeområde, jf. § 1-2 og § 2-1a (nr. 1 og 2). Dette innebærer blant annet at spesialisthelsetjenestelovens forsvarlighetskrav i § 2-2 gir føringer for kvaliteten på donasjonsprosessen i donorsykehusene. Også spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-8 og 3-10 om utdanning av helsepersonell, gir føringer for donorsykehusets ansvar for å sikre at helsepersonell som er involvert i donasjonsprosessen har nødvendig kompetanse. Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 første ledd sier at sykehus må godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester.

Godkjenning som donorsykehus, hjemles i transplantasjonsloven § 5 (jf. ovenfor), mens godkjenning som transplantasjonsvirksomhet (Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet) er hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1. Oslo universitetssykehus er godkjent som nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon i Norge.

8.7.1.1 Celler og vev

For donasjon av celler og vev er godkjenningen nærmere regulert i celleforskriften. I § 4 er det krav om at donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Sosial- og helsedirektoratet.

Det følger av merknadene til forskriften at godkjenningen ikke gjelder partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk fordi den smittefare som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Godkjenningsordningen er med andre ord også gitt av smittevernhensyn, og er (antagelig) derfor også hjemlet i smittevernloven § 8-4.

I celleforskriften § 4 er det også krav om godkjenning ved vesentlige endringer i virksomhetens aktiviteter. Videre er det uttrykkelig fastsatt at det kan settes vilkår til godkjenningen. Etter celleforskriften § 58 kan godkjenning inndras, eller midlertidig trekkes tilbake dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskrift eller vilkår fastsatt i vedtak ette § 4.

Godkjenningsordningen i celleforskriften implementerer direktiv 2004/23/EF (celledirektivet) artikkel 5 pålegger medlemsstatene å sikre at innhenting og kontroll av vev og celler … finner sted under forhold som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for dette formål…

Det er uklart hva som er det formelle hjemmelsgrunnlag for godkjenningsordningen i celleforskriften. Det er oppgitt flere hjemler til forskriften som kan gi forskrifter om godkjenning. Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 første ledd setter krav om at sykehus må godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester. I andre ledd gis en generell hjemmel til å gi forskrifter om godkjenning av andre typer helseinstitusjoner og helsetjenester. Med helsetjenester menes virksomhet innen helsetjenesten som ikke er knyttet til en bestemt helseinstitusjon. I tillegg kan det gis forskrifter om vesentlige endringer i helseinstitusjoner eller tjenestetilbud som har godkjenning. Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 omfatter hele virkeområdet i celleforskriften, og kan følgelig hjemle hele godkjenningsordningen.

Transplantasjonsloven § 13 er også oppgitt som hjemmel. Dette er en generell hjemmel til å gi forskrifter til gjennomføring og utfylling av loven. Godkjenningsordningen i celleforskriften kan bare hjemles i transplantasjonsloven i den utstrekningen godkjenningen gjelder forhold som omfattes av transplantasjonslovens virkeområde. Dette innebærer at § 13 ikke kan gi hjemmel for uttak av biologisk materiale som anses som mindre inngrep, men i henhold til merknadene til forskriftens § 26, skal uttak av celler og vev som hovedregel ikke regnes som mindre inngrep etter transplantasjonsloven § 6. Transplantasjonsloven gir heller ikke hjemmel for håndtering av biologisk materiale som ikke kan knyttes opp mot transplantasjonsloven §§ 1 og 2. Dette betyr at donasjon av organer, celler og vev som ikke skal brukes til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen, ikke kan godkjennes med hjemmel i transplantasjonsloven.

Andre relevante hjemler for godkjenningsordningen i celleforskriften er legemiddelloven § 27 som i første ledd bestemmer at varer som ikke regnes som legemiddel etter loven, skal være undergitt særskilt kontroll. Videre gir andre ledd fullmakt til å gi nærmere forskrifter om kontrollen, blant annet om godkjenning. Denne hjemmelen vil ikke berøre virkeområdet i transplantasjonsloven, da denne gjelder materiale som ikke skal tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen, jf. transplantasjonsloven §§ 1 og 2.

Hornhinnedonasjon er omfattet av celleforskriften. Hornhinner tas fra avdød donor,

8.7.1.2 Organer

Sykehus som er godkjent for uttak av organer (donorsykehus) teller pr. i dag 28 sykehus, hvorav det siste var Harstad sykehus. Vilkårene for å godkjenne har i praksis variert noe. Enkelte godkjenningsvedtak har kun lagt vekt på at sykehuset har kompetanse i og beredskap på å utføre cerebral angiografi.89 I andre tilfeller har det vært en bredere vurdering, hvor Sosial- og Helsedirektoratet innhentet faglige vurderinger om den virksomhet det søkes om kan anses faglig forsvarlig, hvilke faglige forutsetninger som bør legges til grunn, samt om det medisinsk faglig sett er behov for denne virksomheten.90 I godkjenningsvedtaket ble det, i tillegg til at sykehuset hadde beredskap på cerebral angiografi/arkografi, også lagt vekt på at sykehuset også hadde nøkkelpersonale som hadde deltatt på seminarer i regi av NOROD.91

På bakgrunn av den godkjenningspraksis som foreligger, er det grunn til å anta at de fleste donorsykehus ikke har fått noen bred vurdering av egnethet. Det er heller ingenting i dokumentasjonen på dette området som tyder på noen oppfølging av de godkjenninger som har vært gitt.

Donorsykehusenes virksomhet knyttet til organdonasjon, omfatter atskillig mer enn å utføre den nødvendige lovpålagte radiologiske billeddiagnostikk. Etter en gjennomgang av styringsdokumentene de siste årene, kan det være grunn til å reise spørsmål om også andre vilkår bør være oppfylt i godkjenningsprosessen.

I styringsdokumentene for 2003 fra Helse- og omsorgsdepartementet fikk alle donorsykehus instruks om å øremerke ressurser for å ivareta denne oppgaven i det enkelte donorsykehus, med særlig vekt på opplæring og holdningsarbeid blant aktuelle medarbeidere i alle godkjente donorsykehus i regionen. Samtlige donorsykehus skal ha etablert ordning med donoransvarlig lege innen 1. mars 2003.

Styringsdokumentene for de senere år viser at denne instruksen er opprettholdt. I tillegg er det presisert at funksjonsbeskrivelse til donoransvarlig lege skal være forankret i helseforetakets styringsdokument i tråd med retningslinjer fra Nasjonal koordinator i Sosial og helsedirektoratet, og at foretakene har et ansvar for å medvirke til at helsepersonell i relevante tilfeller tar opp spørsmålet om organdonasjon med pasientens nærmeste.

I 2009 ble det i styringsdokumentene presisert at det nasjonale mål er å øke antall organdonasjoner til 30 donasjoner pr. million innbyggere. Det ble videre presisert at det skal iverksettes tiltak i samarbeid med Nasjonal koordinator for organdonasjon i helsedirektoratet, og at det skal rapporteres i årlig melding hvordan donoransvarlige leger utfører sin funksjon, herunder hva helseforetakene vurderer er potensialet for organdonasjon. I tillegg ble det slått fast at andelen levende giver av nyre skal opprettholdes på 40 % av det totale antall nyretransplantasjoner, og at antallet skal rapporteres i årlig melding.

I tillegg til styringsdokumentene har Helse- og omsorgsdepartementet gitt ut et rundskriv med nærmere retningslinjer for avklaring av samtykke etter transplantasjonsloven § 2. Rundskrivet ble endret i 2008 slik at samtykkekravene også skulle omfatte hornhinnedonasjon (dog presisert i styringsdokument for 2009 at virksomhet knyttet til donasjon av hornhinner, skal organiseres adskilt fra annen organdonasjon).

I tillegg til beredskap for dokumentasjon av hjernedødsdiagnosen, viser ovennevnte gjennomgang at også andre forhold er relevante å vurdere i forbindelse med godkjenning av donorsykehus. Det er nødvendig også med en beredskap på å oppdage og følge opp potensielle donorer, noe som blant annet forutsetter at relevant personale får opplæring, og at sykehuset har ressurser og kapasitet til å følge opp.

Godkjenning av donorsykehusene har i liten grad blitt fulgt opp av godkjenningsmyndigheten, men transplantasjonskoordinatorene ved Oslo Universitetssykehus har de senere år gjennomført en årlig spørreundersøkelse vedrørende funksjonen donoransvarlig lege. Undersøkelsen for 2009 viser at mange av påleggene i styringsdokumentene ikke blir fulgt godt nok opp:

• Bare en tredjedel av donoransvarlig lege har funksjonsbeskrivelse.

• Det er ingen enhetlig løsning på hvor i organisasjonen funksjonen er plassert.

• Bare 20 % har avsatt arbeidstid til sin funksjon

• I overkant av 40 % har ikke avsatt midler til disposisjon.

• Bare 17 av donorsykehusene oppgir at de har egen beredskap på cerebral angiografi/arkografi, hvorav seks kun har beredskap på dagtid.

En relativt stor andel (ca. 1/3) av donorsykehusene svarer ikke på undersøkelsen, noe som gjør resultatene usikre.

Organdirektivets artikkel 5 pålegger medlemsstatene å sikre at uttak kun kan foretas i virksomheter som oppfyller bestemmelsene i organdirektivet. I tillegg pålegger artikkel 9 medlemsstatene å sikre at transplantasjon bare kan utføres i virksomheter som oppfyller bestemmelsene i organdirektivet. Det skal fremgå i godkjennelsen hvilke aktiviteter transplantasjonssenteret kan utføre.

Spørreundersøkelsen over kan tyde på at godkjenningsprosessen, og oppfølgingen bør gjennomgås med sikte på å styrke de pålegg som donorsykehusene har fått.

8.7.2 Hvilke krav bør stilles til virksomhetene?

Organdirektivet og celledirektivet setter ulike krav til ulike typer donasjonsvirksomhet (donasjon av celler/vev og organdonasjon). Celleforskriften ivaretar i dag de nødvendige kravene til institusjoner. Det er derfor krav knyttet til donorsykehusene som det er nødvendig å gjennomgå. De kravene som er relevante, knytter seg til bemanning, oppgaver, og kompetanse.

Det er ikke akseptabelt at donorsykehus i dag ikke svarer på undersøkelser eller følger opp pålegg i foretaksinstruksen. Donoransvarlig lege trenger støtte og stimulering. Krav til sykehuset kan oppfylle dette.

Selv om det er satt krav til donorsykehusene i instrukser, har de ikke vært fulgt opp. Utvalget stiller derfor spørsmål ved om en godkjenningsordning vil være tilstrekkelig for at de som ønsker å være donor, får den nødvendige oppfølging. Det er nødvendig med et regelverk som sikrer at kravene til donorsykehusene blir fulgt opp, og at det får konsekvenser dersom kravene ikke oppfylles.

Utvalget stiller også spørsmål ved om en godkjenningsordning, hvor det er opp til det enkelte sykehus om de ønsker å være et donorsykehus, vil gi tilstrekkelig geografisk spredning som sikrer at alle potensielle donorer kan realiseres.

Utvalget vil derfor foreslå at man avvikler den rene godkjenningsordningen til fordel for en ordning der man pålegger de regionale helseforetak å ivareta en forsvarlig donasjonsorganisering. En godkjenningsordning vil lett føre til geografiske ulikheter i muligheten til å være donor fordi det er opp til det enkelte sykehus å søke om godkjenning. Det er heller ikke gitt at en tydelig oppfølging av donorsykehusene vil være effektiv. Man kan lett komme i den situasjonen at sykehusene ikke ønsker å opprettholde sin status som donorsykehus. Det vil være mer hensiktsmessig at regionale helseforetak pålegges å sikre mulighetene til å være donor. Da vil ansvaret for at kravene til en forsvarlig donasjonsprosess overholdes, ligge på et overordnet nivå.

Organdirektivet gir regler om autorisasjon av virksomheten. Definisjonen av autorisasjon i artikkel 3 a peker mot at en tradisjonell godkjenning ikke kreves. Etter definisjonen er autorisasjon også udpegelse og registrering avhængigt af hvilke begreber der anvendes og af gældende praksis i den enkelte medlemsstat. Dette tyder på at det ikke kreves en ren godkjenningsordning. Fortalens punkt 10 sier at Kompetente myndigheder bør kontrollere overholdelse af betingelserne for utdtagning via utstedelse av autorisasjon til udtagningsorganisationer. Direktivet krever med andre ord først og fremst en kontrollordning som kan sikre at virksomheten overholder kravene i direktivet. Da kan det i prinsippet være tilstrekkelig å kreve registrering av donasjonsvirksomhet forutsatt at vi har et system som sikrer at kontrollen med registrerte virksomheter overholdes. Dette krever at tilsynsmyndigheten pålegges regelmessige tilsyn. Virksomheter som ikke overholder kravene, bør ilegges sanksjonsordninger, som for eksempel å fjernes fra registeret. Å bli tatt ut av registeret vil være tilsvarende som å bli fratatt godkjenningsordningene. Forskjellen blir derfor at virksomheten ikke godkjennes innledningsvis.

Regelverket bør i så fall sette de nødvendige krav til kvalitet, prosedyre og organisasjon av slik virksomhet, og at tilsynsmyndigheten følger opp kravene. Dersom kravene ikke er fulgt opp, bør regelverket gi nødvendig hjemmel til å gi pålegg, og i visse tilfeller, kunne ilegge sanksjoner.

Sykehusdirektøren bør ha ansvar for at de enkelte donasjonsvirksomheter har en forsvarlig organisering og prosedyre for organdonasjon. Det gir prosessen nødvendig tyngde. Når det gjelder den nærmere beskrivelse av kvalitetskravene, vises det til det som er sagt ovenfor. I tillegg vil Utvalget fremheve at det er ressurskrevende å sikre intensivkapasitet, og det er derfor nødvendig at det blir avsatt tilstrekkelig ressurser til dette arbeidet. Kapasiteten på intensivavdelingen må være tilstrekkelig til å ivareta nødvendig oppfølging av donor og donors pårørende. Utvalget antar at det er innen rekkevidde å få dette til. Intensivkapasiteten pr. år er i dag på ca. 700 000 døgn. En økning av intensivkapasitet med 100 døgn tilsier en økning på 0,15 %. Når det gjelder hornhinnedonasjon, er det et ønske om at Norge er selvforsynt med dette, og de Regionale helseforetak er gitt i oppdrag å etablere egne rutiner for å innhente samtykke til hornhinnedonasjon.92 I oppdragsdokument for 2009 til de regionale helseforetakene, er det forutsatt at Virksomhet knyttet til donasjon av hornhinner skal holdes atskilt fra annen organdonasjon. Det er uklart hva som er grunnlaget for dette. En samordning vil øke tilgang på vev og redusere kostnader. Slik samordning utvikles med gode resultater i land som for eksempel Danmark. Det er i dag bare øyeavdelingen på Oslo universitetssykehus som har bygget opp organisasjon rettet mot hornhinnedonasjon fra norske donorer (se nærmere kapittel 4.1.3.4). En viktig forutsetning for at dette kan la seg gjøre, er at virksomheten forankres i sykehusledelsen, og at alle kliniske avdelinger pålegges å innlemme hornhinnedonasjon i virksomheten, og at det sikres tilstrekkelig ressurser.

På samme måte som organdonasjon er det, bør det også vurderes om hornhinnedonasjon skal innlemmes i ISF-systemet.

Utvalget vil foreslå at ny lov gir pålegg til regionale helseforetak om å organisere donasjonsvirksomheten innenfor sin region slik at potensielle donorer kan følges opp. Videre foreslås det at pålagt godkjenning i loven ikke videreføres, men at det innføres en forskriftshjemmel om godkjenning slik at eksisterende godkjenningsordninger kan videreføres.

For å sikre en effektiv kontroll er det nødvendig å kunne ilegge sanksjoner til en virksomhet som ikke overholder lovpålagte krav. En tilbaketrekking av godkjenning er et slikt krav, og dette kan gis i forskrifts form. Utvalget er imidlertid av den oppfatning at dette ikke bør være eneste alternativ. Tilbaketrekking av godkjenning (eventuelt registrering) vil innebære at virksomheten ikke kan opprettholde aktiviteter knyttet til donasjon. Utvalget foreslår derfor en sanksjonsordning hvor det gis anledning til å ilegge tvangsmulkt når pålegg om utbedring ikke skjer innen en fastsatt frist.

Utvalget ser ingen grunn til å gjøre endringer i eksisterende godkjenningsordning for transplantasjonsvirksomheten.

8.8 Taushetsplikt og krav til anonymitet mellom donor og mottaker

8.8.1 Innledning

Regler om taushetsplikt skal sikre at personopplysninger ikke er allment tilgjengelig. Etter personopplysningsloven anses helseopplysninger som sensitive personopplysninger. Sensitive personopplysninger er underlagt strengere regler om taushetsplikt enn for øvrige personopplysninger. Et sterkt vern om taushetsplikten er dessuten viktig av hensyn til tillitsforholdet mellom pasient og helsepersonell. Normalt kan taushetsplikten oppheves så langt den personen opplysningen gjelder, gir samtykke.

Anonymitetsprinsippet innebærer at donors og mottakers identitet skal holdes adskilt fra hverandre. Begrunnelsen for prinsippet er at det kan skape uheldige bindinger mellom mottaker og donor. Mottaker kan lett få følelsen av å stå i ubetalbar gjeld til donor og dennes familie. Donors pårørende kan på sin side få et «eiendomsforhold» til det donerte organet, og dermed ha oppfatninger om hvordan mottaker «behandler» sitt nye organ.

Donasjon fra levende givere av organer (nyrer) i Norge er ikke anonyme, fordi giverne er slektninger, i enkelte tilfelle nære venner. Ved knapt 40 % av transplantasjonene av stamceller er giverne slektninger (ikke anonyme), de øvrige giverne er ubeslektede og anonyme. Noen av disse sistnevnte donasjonene gjøres i utlandet, og stamcellene transporteres til Rikshospitalet. Tilsvarende gjøres noen donasjoner fra anonyme norske givere til pasienter i andre land (Kapittel 4.1.2.7)

8.8.2 Gjeldende rett og praksis

Anonymitetsprinsippet ivaretas stort sett gjennom alminnelige bestemmelser om taushetsplikt.

Transplantasjonsloven § 11 pålegger taushetsplikt dersom man i medhold av loven får kjennskap til private forhold forutsatt at ikke annet følger av hans oppdrag eller tjeneste. Denne bestemmelsen kom inn i loven fordi man ønsket å sikre taushetsplikt i forbindelse med at studenter dissekerte lik. I det opprinnelige forslaget til transplantasjonslov var det ikke foreslått noen bestemmelse om taushetsplikt.

I høringsrunden til transplantasjonsloven, stilte Den Norske Advokatforening spørsmål om i hvilken utstrekning mottakeren av organer bør underrettes om giverens identitet. Justisdepartementet vurderte spørsmålet og uttalte følgende:

det (er) ikke … grunn til å ta inn noen bestemmelse i lovutkastet om i hvilken utstrekning mottakeren skal gjøres kjent med giverens identitet og vice versa.

Ved overføring fra levende giver er giver og mottaker regelmessig i nær familie med hverandre. Som regel vil giveren være kjent med mottakerens identitet og mottakeren kjenne til hvem giveren er. Man vil anta at det ikke finnes grunner som taler avgjørende mot at mottakeren normalt får opplysning om hvem giveren er.

Saken stiller seg annerledes ved overføring fra døde givere. Her vil det sjelden foreligge noen tilknytning mellom giver og mottaker. Hensynet til avdødes nærmeste og til avdøde selv taler i alminnelighet for at mottakeren ikke blir gjort kjent med giverens identitet. Tilsvarende bør giverens nærmeste ikke opplyses om hvem det uttatte materiale er overført til. Etter departementets mening taler de beste grunner for at legen pålegges taushetsplikt m.h.t. anvendelsen av det uttatte materiale, jf. utkastet til taushetspliktsbestemmelse i lovutkastets § 11.93

Etter pasientrettighetsloven § 3-6 har man en rett til vern mot spredning av opplysninger om legems- og sykdomsforhold samt andre personlige opplysninger, men taushetsplikten faller bort i den utstrekning den som har krav på taushet, samtykker. Hvis avdøde har krav på taushet, gir helsepersonelloven § 24 en rett (men ingen plikt) til å gi ut opplysninger dersom vektige grunner taler for det. I vurderingen av om opplysninger skal gis, skal det tas hensyn til avdødes antatte vilje, opplysningenes art og de pårørende og samfunnets interesser. Selv om transplantasjonsloven har en egen bestemmelse om taushetsplikt, kan helsepersonellovens bestemmelser virke veiledende for hvor langt transplantasjonsloven § 11 skal tolkes. Når det gjelder donasjon fra avdød donor, er imidlertid praksis at man ikke skal gi informasjon som gjør det mulig å identifisere henholdsvis organmottakere eller organgiver.94 Derfor vil det neppe bli aktuelt å gi ut informasjon om donor eller mottaker med hjemmel helsepersonelloven § 24.

Også internasjonalt er det bred enighet om at donors og mottakers identitet ikke skal gis til den annen part. Europarådets biokonvensjon har vedtatt en tilleggsprotokoll som er rettet mot transplantasjonsvirksomhet (Additional protocol to the Convention on Human Rights and Medicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin). Protokollens artikkel 23 gir påbud om at opplysninger om donor og mottaker skal behandles konfidensielt.

WHO Guiding Principles nr. 11 påbyr at regler om transparens i forbindelse med organisering og utøvelse av transplantasjonsvirksomheten ikke skal være til hinder for beskyttelse av donor og mottakers anonymitet.

Organdirektivet artikkel 16 regulerer vern av personopplysninger og anonymitet mellom donor og mottaker. Direktivet henviser til personverndirektivet (direktiv 95/46/EF), og påbyr videre medlemslandene å sikre at: donorer og recipienter, hvis data behandles inden for rammerne af dette direktiv, ikke er identificerbare, jf. dog bestemmelserne i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv. Der skal i medfør af artikel 24 i dette direktiv træffes sanktioner over for anvendelse af systemer eller oplysninger, der muliggør identifikation af donorer eller recipienter med henblik på at spore donorer eller recipienter, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv

Både donor og mottaker vil ha krav på at opplysninger om både egen og den annen parts identitet holdes tilbake. Rett til anonymitet og vern av personopplysninger er en rett for den enkelte. Regelverket (eller personverndirektivet) forbyr ikke at en person selv gir ut opplysninger om seg selv. Det vil ikke være noe brudd på direktivet dersom helsevesenet opptrer som mellommann så lenge de personer det dreier seg om, ikke motsetter seg dette. Dette støttes også av fortalens punkt 22 i direktivet, som blant annet sier: Recipientens(-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for donorer eller donorers familier og organrecipienter.

For at retten til å være anonym skal være effektiv, bør identiteten til den parten som ønsker kontakt, også holdes anonym for den andre inntil det er avklart om den andre ønsker å vite om den.

8.8.3 Bør kravet til anonymitet opprettholdes?

Spørsmålet er om donor/donors pårørende og mottaker likevel skal få informasjon om hverandre dersom de selv ønsker kontakt.

Det kan være flere forhold som tilsier at spørsmål om anonymitetsprinsippet er berettiget. Donor eller donors pårørende kan ha behov for å få en anerkjennelse for sin handling, og i tillegg informasjon om resultatet av donasjonen.95 Dette hensynet blir i og for seg ivaretatt ved at donors pårørende får tilsendt et brev som, på vegne av mottagerne, takker for donasjonen. Det gis ingen konkrete opplysninger om mottakerne, eller om hvordan transplantasjonen forløp.

Mottagere av organer har på sin side ofte et sterkt behov for å takke personlig. Dette får de ikke anledning til i henhold til den praksis som gjelder.

Begrunnelsen for å holde fast ved anonymitetsprinsippet er som nevnt at det kan oppstå vanskelige forhold mellom donors pårørende og mottaker. Det er imidlertid de samme problemstilingene som gjelder ved donasjon fra levende giver. Disse er i liten grad fremhevet som problematiske i forbindelse med spørsmål om å akseptere en levende giver.

Det er mulig å åpne opp fra at anonymiteten kan fravikes i visse situasjoner. For eksempel gjennom kontrollert korrespondanse. I USA aksepteres kontakt mellom giver og mottaker. På nettstedet www.transplantliving.org er det beskrevet en prosedyre for hvordan man går frem når man ønsker kontakt med donors familie.96 Kontakten går i så fall via den lokale organisasjonen for organdonasjon.

I et lite land som Norge, med drøye hundre donorer pr. år, er det fort gjort at anonymiteten blir brutt gjennom pressedekning. Dersom en mottaker ønsker å komme i kontakt med donors familie, er det tilstrekkelig at denne averterer etter personer som mottok organer på en bestemt dato. Anonymiteten kan også være vanskelig å ivareta med tanke på utbredelsen av sosiale medier. Derfor kan det være vel så viktig å tenke gjennom hvordan man skal motvirke uheldige konsekvenser.

Utvalget foreslår å opprettholde gjeldende regler og praksis om anonymitet og taushetsplikt, men det kan gis en forskriftshjemmel som kan gi nærmere regler om hvordan anonymiteten mellom partene skal ivaretas.

8.8.4 Forholdet til reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven

Helsepersonelloven har utførlige regler om taushetsplikt og unntak fra taushetsplikten i kapittel 5. Taushetsplikten er regulert i § 21 som sier at helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap tilopplysninger … om personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Denne taushetsplikten har et videre omfang enn transplantasjonsloven § 11, da den innebærer en plikt til aktivitet for å hindre uvedkommende i å få tilgang til taushetsbelagt informasjon. Etter § 21 b forbys helsepersonell å lese, søke etter, eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp. Ettersom donasjon av organer og transplantasjon er definert som helsehjelp, vil også denne bestemmelsen være relevant.

De øvrige bestemmelsene i kapittel 5 spesifiserer taushetsplikten nærmere. Stort sett er det bestemmelser om hva taushetsplikten ikke er til hinder for. Blant annet helsepersonells opplysningsrett til samarbeidende personell, ledelse og arbeidsgiver, som sakkyndig, til forskning og kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. I tillegg er det regler om taushetsplikt etter avdød pasient, og at pårørende har rett til innsyn i journal etter en persons død.

Disse unntakene er ikke problematiske for transplantasjonsvirksomheten. Når det gjelder opplysninger som må gis til regionale eller sentrale registre, reguleres dette av helseregisterloven. Når det gjelder opplysninger som må gis fra donorsykehus til Oslo Universitetssykehus (Rikshospitalet) i forbindelse med vurdering av potensiell donor, er dette opplysninger som gis på tvers av virksomheter (fra et helseforetak til et annet). I den grad disse er elektroniske, reguleres dette også av helseregisterloven. I så fall kreves uttrykkelig samtykke fra den registrerte med mindre det er hjemlet i forskrift at opplysninger kan gis.

Transplantasjonsloven § 11 er svært rundt formulert og gjelder på et lite område i helseomsorgen, mens helsepersonellovens kapittel 5 gjelder for øvrig. Det er derfor grunn til å tro at helsepersonell forholder seg til reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven, også når det gjelder transplantasjonsvirksomheten. Sannsynligvis praktiseres taushetsplikten på samme måte uavhengig av om man er innenfor transplantasjonslovens virkeområde eller ikke.

Utvalget foreslår derfor at taushetsplikten bør reguleres i det generelle lovverket.

8.9 Kommersialisering

8.9.1 Innledning

Grunnlag for kommersiell virksomhet er tilbud og etterspørsel. Så lenge det finnes etterspørsel som er stor nok til at noen kan tilby det som etterspørres, vil det som regel oppstå et marked helt av seg selv.

I hvilken grad en kommersiell virksomhet skal reguleres, er avhengig av hvilke samfunnsmessige konsekvenser virksomheten fører med seg. Lovregulering er et av flere virkemidler som kan forhindre uønskede effekter. Det er imidlertid viktig å være oppmerksom på at dersom etterspørselen er sterk nok, og tilbudet finnes, vil det ofte oppstå et svart marked til tross for forbud. Dette gjelder også der man ønsker å forby kommersiell virksomhet. Et godt eksempel på det er det norske forbudet mot kjøp av seksuelle tjenester. Det er ingenting som tyder på at kjøp av seksuelle tjenester er opphørt.

Spørsmålet er derfor først om handel med slikt materiale har konsekvenser som gjør det etisk betenkelig. I så fall hvordan man bør legge restriksjoner på virksomheten.

Det finnes en viss form for kommersiell virksomhet i dag når det gjelder celler og vev. Hornhinner blir solgt fra hornhinnebanker verden over. Også Norge importerer hornhinner mot betaling, men denne importen er basert på altruistisk donasjon. Kostnadene som betales, dekker utgifter knyttet til uttak, prosessering, bevaring og transport. Også benvev blir importert, men i svært liten utstrekning. Det er søkt godkjenning for import av sene- og meniskgraft fra USA. Ved import av celler og vev utenfor EØS skal sertifikat og prosedyrer fra den aktuelle institusjonen godkjennes av Helsedirektoratet. Importeres celler og vev fra et annet EØS-land, skal det foreligge en godkjenning/sertifikat av laboratoriet/sykehuset. Dette reguleres i forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev (celleforskriften). Denne implementerer direktiv 2004/23/EF. Både direktivet og forskriften setter forbud mot at uttak av celler og vev skal ha kommersielle formål.

Tilsvarende virksomhet når det gjelder organer, finnes ikke i Norge.

Det at noe kan selges, legger ikke bare grunnlag for kommersiell virksomhet, men kan også innebære trafficking (menneskehandel) og såkalt organturisme. Menneskehandel er omtalt som vår tids slaveri. Menneskehandel er en alvorlig form for profittmotivert kriminalitet som krenker de mest grunnleggende menneskerettigheter. Menneskehandel er å utnytte barn, kvinner og menn til å utføre arbeid og tjenester – herunder prostitusjon og tigging – ved bruk av vold, trusler og andre kontrollmekanismer.97

Siden mennesker er opphav til organer, celler og vev, kan menneskehandelen – trafficking – også omfatte uttak av organer med sikte på salg.

Istanbul-erklæringen har vedtatt følgende definisjoner knyttet til salg av organer.98

Organ traffickingis the recruitment, transport, transfer, harboring or receipt of living or deceased persons or their organs by means of the threat or use of force or other forms of coercion, of abduction, of fraud, of deception, of the abuse of power or of a position of vulnerability, or of the giving to, or the receiving by, a third party of payments or benefits to achieve the transfer of control over the potential donor, for the purpose of exploitation by the removal of organs for transplantation (6).

Transplant commercialismis a policy or practice in which an organ is treated as a commodity, including by being bought or sold or used for material gain.

Travel for transplantationis the movement of organs, donors, recipients or transplant professionals across jurisdictional borders for transplantation purposes. Travel for transplantation becomes transplant tourism if it involves organ trafficking and/or transplant commercialism or if the resources (organs, professionals and transplant centers) devoted to providing transplants to patients from outside a country undermine the country's ability to provide transplant services for its own population.

De aller fleste land har et regelverk som forbyr kommersialisering av organer og kriminaliserer trafficking. Trafficking knyttet til organer har to sider:

• Trafficking av organer.

• Trafficking av mennesker med sikte på uttak av organer (dette er en del av trafficking av mennesker med sikte på utnytting).

Trafficking av mennesker er kriminelt når det er utnyttelsen av mennesket som er det sentrale. Om utnyttelsen av mennesket også er å ta ut organet, har vi to kriminelle forhold.99

8.9.2 Særlig om trafficking100

8.9.2.1 Omfang

Det er vanskelig å få full oversikt over omfanget av trafficking fordi pålitelig informasjon er mangelfull. Mange av rapportene bygger på rykter, og mange av ofrene er lite villige til å informere.

Såkalt organturisme (Travel for transplantation) startet ved at velstående asiater reiste til sørøst-Asia for å få transplantert inn organer fra fattige donorer. Dette er blitt avdekket av flere medieorganisasjoner som viste at de fattige bare får en liten andel av utbyttet, og der megleren sitter igjen med brorparten av summen som er betalt av mottakeren. Organturisme er den form for trafficking som oftest er beskrevet.

I de fleste sakene som er beskrevet, enten det er organtrafficking eller trafficking av mennesker, finner man gjerne mellommenn, enten i donors land eller i mottakers land. Disse mellommennene bruker ofte agenter, herunder også reisebyråer og klinikker. Henvendelsene retter seg ikke bare mot donor, men også mot mottaker. For eksempel i form av websider hvor det blir tilbudt packages som inkluderer reise, transplantasjonsprosedyre og opphold. Donor er vanligvis rekruttert i sitt eget land, og blir sendt til mottakers land for uttak av organ der, eller uttaket skjer i donors land.

Organeksporterende land er land hvor organer fra lokale donorer er transplantert inn i mottaker gjennom kjøp eller salg. Slike land mangler ofte regelverk som er rettet inn mot beskyttelse av donor. I de tilfeller hvor slikt regelverk kommer på plass, opplever man ofte at aktiviteten minker. Dette vil dog bare være midlertidig dersom det ikke også settes inn mekanismer som sikrer at reglene håndheves. Organeksporterende land er land i Afrika, Asia, Øst-Europa og Sør-Amerika. Organimporterende land er de land hvor mottaker har sin opprinnelse, og finnes i Vest-Europa, Nord-Amerika og i visse rike asiatiske land.

Omfanget av nyretransplantasjon som følge av rapporterte tilfeller av trafficking er anslått til mellom 5-10 % av det totale omfanget av nyretransplantasjon. Dette utgjør i tall mellom 3400 og 6800 nyretransplantasjoner hvert år. Tallet er antagelig høyere på grunn av at mange saker ikke er rapportert.

Det finnes også kjente tilfeller av trafficking ved bruk av avdød donor. Kjente eksempler på dette er bruk av organer fra henrettede fanger i Asia.

Trafficking av celler og vev er beskrevet i større grad, antagelig fordi det er lettere å drive handel med celler og vev fordi iskemi-tiden ikke er like restriktiv. Hovedforskjellen fra organtrafficking er at det ikke er mangel på celler og vev i så stor grad som organer. Der man finner trafficking, er ofte i land hvor organisering av virksomheten og fordeling av materiale er mangelfull. En del av denne virksomheten er imidlertid legal fordi kostnadene ofte er knyttet til prosessering og ikke til transplantering.

I hvilken grad norske pasienter drar til utlandet for å få utført en organtransplantasjon, kan ikke sikkert tallfestes. Det kan likevel ikke utelukkes at dette forekommer, og det kan heller ikke utelukkes at norske pasienter har betalt for behandling hvor donor har fått betaling for donasjon. Frem til 2001 fantes det en forsikringsordning for organtransplantasjon. Denne forsikringen omfattet utgifter ved organtransplantasjon i privat sykehus. Transplantasjonen skal være henvis av lege, og utgiftene skal være forhåndsgodkjent av selskapet. Denne forsikringsordningen finnes ikke lenger.

8.9.2.2 Konsekvenser:

Konsekvenser av trafficking – for donor:

Donors motivasjon er som oftest relatert til fattigdom. Salg av organ er derfor sosialt stigmatiserende fordi det avslører sterk fattigdom. De fleste donorer får ikke tilstrekkelig informasjon i forkant, eller medisinsk oppfølging etterpå. Mellom 58-86 % av donorer får forverret helse etter en donasjon som har karakter av salg. Konsekvensen er redusert inntekt, særlig fordi donor ofte har hardt fysisk arbeid. I tillegg vil behov for medisinsk behandling føre til økte utgifter for donor. Detter fører til at donor ofte ender opp med en dårligere situasjon enn før uttaket ble gjort.

Konsekvenser av trafficking – for mottager:

Enkelte data viser at overlevelsen ved transplantasjon i kommersiell kontekst er like stor som i ikke-kommersielle tilfeller. Andre data viser dårligere overlevelse der mottaker har fått sitt organ i en kommersiell kontekst. En del undersøkelser tyder på at utvelgelsen av donor ikke er like god i kommersielle tilfeller, og fører derfor til at mottaker i større grad får smitte via sitt organ. Dokumentasjonen knyttet til transplantasjonen utgjør også et problem ved etterbehandlingen for de transplanterte.

Alle forhold ved transplantasjonsvirksomhet som gir virksomheten dårlig omdømme, påvirker menneskers tendens til å akseptere donasjon. Handel med organer, øker risikoen for at andre hensyn enn de medisinske kommer i fokus, noe som igjen kan svekke omdømmet. Det samme gjelder avdekking av utnyttelse av levende donorer.

8.9.3 Debatten om handel med organer

På grunn av gapet mellom behov og tilgang, som er økende, har det likevel vært foreslått å tillate salg av organer. To strategier har vært foreslått; En er å tillate salg mellom to individer. Dette er et marked som allerede finnes, men hovedsakelig i det skjulte. En annen strategi er at et statlig organ opptrer som kjøper, prissetter og håndhever av vilkårene for transaksjonen.

Betalt donasjon fra levende nyredonor for transplantasjonsformål har blomstret opp i Pakistan og Iran. En nærmere undersøkelse av dynamikken og konsekvensene disse to markedene viser følgende:

2007 ble over 2500 nyretransplantasjoner gjennomført i Pakistan. Mer enn 70 % av transplantasjonene kom fra betalte donorer fra lavere samfunnslag. Av mottagerne var mer enn halvparten utlendinger. Mottagerne av kjøpte nyrer fikk komplikasjoner med infeksjoner.

I Iran ble det utført 1500 nyretransplantasjoner fra betalte donorer gjennom en offentlig regulert ordning. Dette utgjør 70 % av det totale antall transplantasjoner. Overlevelsesraten er den samme som fra transplantasjoner fra nære slektinger. Donorer blir betalt 1200 US$, pluss tilleggsbetaling som avtales direkte mellom donor og mottaker. Det blir påstått at denne modellen har fjernet ventelisten, men mange fattige pasienter venter på nyre fra avdød donor. I begge land er mottakere relativt rike, og organselgere kommer fra de fattige lag i samfunnet som selger en nyre blant annet for å betale gjeld. Betalt donasjon, regulert eller kommersiell, fører til tvang og utnyttelse av fattige til fordel for de rike. Denne formen for donasjon fører til at donasjon fra avdøde ikke prioriteres i Iran og Pakistan.101

En annen undersøkelse, viser at halvparten av de iranske donorene følte et hat mot mottakerne fordi donorene ikke fikk noen anerkjennelse. De fikk heller ikke oppfylt løftene om gave eller behandling som var gitt før operasjonen. Tre fjerdedeler av donorene angrer, og ville i ettertid heller ha tigget eller tatt opp dyre lån i stedet for å selge en nyre.102

Man må skille mellom debatten knyttet til organmarked, og debatten knyttet til trafficking av organer og mennesker med sikte på uttak av organer. Europarådet hevder at den viktigste forskjellen mellom markedskritikk og kritikk av trafficking (enten det gjelder organer eller mennesker med sikte på uttak av organer), er forekomsten av tvang og utnyttelse som kjennetegner trafficking, og da spesielt på trafficking av mennesker med sikte på uttak av organer. Fattigdom og andre uheldige omstendigheter har innflytelse på individets autonomi og frihet.103

Det er hevdet at argumentene mot organsalg egentlig er argumenter som retter seg mot hvem som skal ha fordeler av donasjon. Interessene til både donorer og mottakere undermineres ved et totalt forbud. Et skritt i riktig retning er først å lempe på kravet om donors forhold til mottaker, men neste skritt – opphevelse av forbud – vil medføre spørsmål om hvordan markedet skal reguleres.104

De fleste er enige om målet: Å forhindre tvang og utnyttelse av personer som er fattige. Spørsmålet er hvilket system som er best egnet til å forhindre dette.

8.9.3.1 Fattigdommens svøpe

Man kan spørre seg om det er rimelig at donor er den eneste i transplantasjonsvirksomheten som ikke mottar penger. Leger, sykepleiere og andre får lønn, mottageren får et organ. Donor får ingenting.

Man antar at bare de med mest desperat behov for penger vil være villige til å selge et organ. Mot dette blir det hevdet at dersom markedet ble regulert og organselgers interesser ble godt ivaretatt, kan det tenkes at også andre vil være villige til å selge et organ. Erfaring viser imidlertid at dette ikke slår til, selv om betalingen er høy. Salg av menneskelige egg til forskning og betalt surrogati viser at tilbudet hovedsakelig kommer fra de mer ressurssvake. Spørsmålet blir da om ikke et forbud mot salg vil føre til at ressursvake mennesker får enda færre muligheter til å bedre sin situasjon, og i realiteten skape mer fattigdom? Desperasjonen til de fattige og de som trenger organer er ofte så stor at de går ut i det illegale markedet, og holder dermed oppe en virksomhet som gir større risiko for alle parter. Dette kunne vært unngått dersom man tillot salg, men under samme sikkerhetsregime som ordinær donasjon.

Men tvang og utnyttelse skjer også i kontrollerte markeder, for eksempel arbeidsmarkedet. Ovennevnte undersøkelse fra Iran og Pakistan viser at betalt donasjon fører til tvang og utnyttelse av fattige til fordel for de rike. Fattigdom i seg selv legger gjerne grunnlag for utnyttelse fordi de fattige som regel har et dårlig utgangspunkt. De har store behov, men lite å tilby. Selv om en virksomhet reguleres for å sikre svake parter rettigheter, vil det uansett kreve ressurser for å håndheve dette – noe de fattige ikke har. Det er derfor ikke gitt at regulering av organmarkedet vil føre til mindre utnyttelse. Å donere organer krever grundig evaluering og skikkelig oppfølging. Uten dette vil en levende donor lett risikere å komme svekket ut av transplantasjonen. Det er ingen grunn til å tro at legalisering vil sikre donor bedre oppfølging. Å tillate organsalg vil derfor ikke nødvendigvis gi noen gevinst for de fattigste.

8.9.3.2 Regler knyttet til samtykke og informasjon svekkes

Hvis utgangspunktet for et samtykke er et sterkt behov for penger, er det tvilsomt om samtykket er frivillig. Ved å være tvunget til å utsette seg for inngrep som medfører risiko, uthules de individuelle rettighetene ethvert menneske har. Betaling gir dessuten incentiv til å holde opplysninger om mulig smittefare skjult.

8.9.3.3 Fordeling av organer og konsekvenser for tilgang

De fattigste forsyner de rikeste med organer. Å tillate salg av organer vil favorisere de rike, og dermed undergrave et rettferdig system for fordeling av organer. Men dette vil kunne imøtegås av andre tiltak. For eksempel at kjøp av organer ble dekket av folketrygden. Dersom staten betaler, vil det likevel fortsatt være de fattigste som er donorer, men fordelingen vil antagelig bli mer rettferdig. Et slikt system kan føre til at staten må betale alle for organer, og at altruistisk donasjon vil forsvinne. Det er vanskelig å se hvordan altruistisk donasjon kan forsvares dersom bare donorer som ikke har nær tilknytning til donor, skal få betaling.

8.9.3.4 Særlig om kommersialisering av donasjon fra avdød

Kommersialisering av organer fra døde kan gjøres ved å gi penger direkte til donor. For eksempel ved å innføre et register hvor man får utbetalt en sum penger for å registrere seg som donor. En slik ordning kan skape komplikasjoner dersom donor ombestemmer seg og ønsker å slette seg fra registeret. Skal han eller hun da betale tilbake pengene? Og hva om betalingsevnen ikke er til stede? Et slikt system vil dessuten lett komme i konflikt med avtalelovens regler om støtende (urimelige) avtaler.

Å betale de pårørende for donasjon vil komme i konflikt med utgangspunktet om at det er donor selv som skal bestemme om han eller hun vil donere sine organer. Å gi betaling til pårørende vil gi incentiv til å holde tilbake opplysninger som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon.

8.9.3.5 Konklusjon

Å tillate salg av organer vil i liten grad gi fordeler til de parter som transplantasjonen direkte berører, nemlig donor og mottager. Donor vil i hovedsak komme svekket ut av en transaksjon, og mottaker risikerer å få et organ med dårligere kvalitet og større risiko for smitte. De som drar fordelene, vil i all hovedsak være de som er meglere i transaksjonen.

Et forbud mot salg/kjøp er også rettsteknisk enklere enn å lage en «kjøpslov» for organhandel fordi man ikke trenger å bevise eventuell tvang eller andre forhold som gjør handelen ulovlig. Det er enklere å påvise at et kjøp har funnet sted, slik at man kan slå ned på dette.

Legalisering av kjøp og salg kan på sikt undergrave viljen til altruistisk donasjon.

Til slutt kan det også nevnes at det er bare 3 % av de som dør på sykehus, som kan bli donor. Likevel gir dette tilstrekkelig tilgang på organer dersom alle potensielle donorer blerealisert.

8.9.4 Gjeldende internasjonalt og nasjonalt regelverk

Det internasjonale bioetiske rammeverket er basert på respekt for individet, autonomi, samtykke og altruisme. Kravet til altruisme er begrunnet med at organer ikke skal underlegges kommersiell virksomhet. Kroppen og dens deler bør ikke bli en salgsvare. Forbud mot slaveri og trafficking til prostitusjon er uttrykk for dette synet. Kommersiell virksomhet knyttet til organer, celler og vev vil føre til økt fare for den menneskelige helse og velferd. Internasjonalt regelverk bruker følgende midler mot trafficking:

• Regler om frivillig og informert samtykke. Både frivillighet og informasjon svikter i saker om trafficking.

• Regler som beskytter donors helse.

• Forbud mot å motta betaling. Ofte tillates at donors utgifter i forbindelse med donasjonen dekkes.

• Anonymitet mellom donor og mottaker – unntatt der donasjon kommer fra nær venn eller familie.

• Regler som sikrer transparent og rettferdig fordeling av organer, og som prioriterer egne borgere som mottakere.

• Regler som forbyr kommersialisering av transplantasjonsvirksomheten.

Istanbulerklæringen stiller opp som prinsipp at organtrafficking og organturisme krenker menneskeverdet og rammer de mest sårbare gruppene. Erklæringen fastslår at regelverket bør forby annonsering, oppfordring og rekruttering til kommersialisering av transplantasjonsvirksomhet, organtrafficking og organturisme. Regelverk bør kriminalisere alle handlinger som bidrar eller oppmuntrer eller bruker produkter fra organtrafficking eller organturisme.105

WHO – Guiding principles on Human Organ Transplantation – (revidert sist i 2010) fremhever forbud mot kommersialisering i pkt 5-8.

The Convention on Human Rights and Medicine (Biokonvensjonen), forbyr finansielle fordeler av kroppen eller kroppsdeler (art 21). Konvensjonens tilleggsprotokoll om transplantasjonsvirksomhet (Additional protocol to the Convention on Human Rights and Medicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin), setter forbud mot finansielle fordeler, men tillater utgiftsdekning slik at donor ikke lider økonomisk tap som følge av donasjonen (art 21, jf. biokonvensjonen art 21) og forbyr trafficking av organer og vev (art 22).

EU har to direktiver som regulerer transplantasjonsvirksomhet. Direktiv 2004/23/EF (celledirektivet) regulerer transplantasjon av celler og vev. Artikkel 12 pålegger medlemsstatene å forby markedsføring av celler og vev med det formål å oppnå økonomisk vinning eller tilsvarende fordeler. Direktiv 2010/53/EF (organdirektivet) påbyr at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri, og at annonsering med tanke på økonomisk vinning er forbudt.

Da transplantasjonsloven ble vedtatt, ønsket ikke 1971-komiteen å ta inn regler om økonomisk vederlag, dels fordi det kunne oppstå grensetilfeller, dels fordi det var vanskelig å kontrollere.106 Transplantasjonsloven setter i dag forbud mot kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan. Dette forbudet ble tatt inn i loven som et nytt kapittel IIIA ved lovendring av 8.6.2001 nr. 31. Forbudet er ment å gjelde kjøp og salg som gir opphav til økonomisk vinning for den person materialet tas fra, eller en tredje person, både private og juridiske personer.

Dagens forbud er svært rundt formulert. Med kommersiell utnytting menes virksomhet som gir opphav til økonomisk vinning. Organer, deler av organer og celler og vev som sådan skal ikke ved kjøp eller salg gi opphav til økonomisk vinning for den person det tas fra, eller en tredje person, hverken private eller juridiske personer. Forbudet omfatter både det å yte eller motta betaling eller annen økonomisk fordel for uttak eller overførsel av det nevnte biologiske materialet som sådan.

Hensynene bak forbudet er respekten for den enkeltes kroppslige integritet, og størst mulig internasjonal harmonisering av regelverket for å hindre kjøp og salg av organer over landegrenser.

8.9.5 Utforming av regelverk mot trafficking

Trafficking innebærer at donors rettigheter lett blir krenket fordi det skjer utenfor legitime systemer. Et tiltak mot trafficking er å gi regler som sikrer donors rettigheter med hensyn til fullstendig informasjon som grunnlag for et veloverveid samtykke, regler som sikrer forsvarlig utvelgelse av donor ut fra en helsemessig vurdering før donasjon besluttes, samt regler som gir donor rett til en helsemessig oppfølging etter donasjonen. Et annet virkemiddel mot trafficking er å sikre anonymitet mellom donor og mottaker, og rettferdig fordeling av organer, celler og vev.

Utvalget antar at det er en sammenheng mellom tilbud i hjemlandet og størrelsen på venteliste for transplantasjon. Et viktig tiltak er å sikre et godt tilbud hjemme slik at færrest mulig ønsker å reise utenlands med sikte på transplantasjonsbehandling der for kjøpt organ, celler eller vev. Lovteksten bør likevel ikke bli så stram at mottager ikke får mulighet til å gi en gave etter en donasjon. Det er naturlig at mottager ønsker å gi uttrykk for takknemlighet, men forbudet må gjelde når gaven får preg av betaling.

Slik formuleringen er i eksisterende lov, er det ikke sikkert at forbudet rammer alle former for organtrafficking og trafficking av mennesker med sikte på uttak av organer. Et forbud bør derfor dekke alle aspekter ved den kommersielle virksomheten,

Et forbud bør videre rette seg mot de aktører som er involvert.

• Selger: Et forbud skal i første rekke beskytte selgere, som ofte er ressurssvak og tvunget av sin situasjon til å gå med på salg. En slik person bør derfor heller anses som fornærmet. Det kan også være grunn til å spørre om et forbud også skal ramme nordmenn som reiser til utlandet for å selge en nyre.

• Mellommenn: Aktører som medvirker til transaksjon (agenter som verver donorer, reisebyråer, klinikker som averterer med «nyrepakker» osv.). Medier som tilbyr annonseplass til slike reisebyråer eller klinikker.

• Klinikker og helsepersonell: I tillegg til å være mellommenn, er de også direkte involvert i transaksjonen.

• Kjøper: Et forbud bør også ramme nordmenn å reise til utlandet for å kjøpe en nyre. Tilsvarende må også gjelde for de som trer inn i kjøpers sted, for eksempel et forsikringsselskap hvor forsikringen omfatter kjøp av medisinsk behandling. En parallell situasjon er pasienter som reiser til private sykehus i andre land og betaler for full behandling, inkludert organ. Det er sykehuset som kjøper organet og bruker det i behandlingen. I slike tilfeller vil sykehuset rammes av forbudet, og mottaker av organet vil eventuelt kunne rammes for medvirkning.

Bør brudd på forbudet straffes? Som en parallell kan nevnes at bioteknologinemndas flertall ønsker et fortsatt forbud mot surrogati i Norge, men ønsker ikke å straffeforfølge nordmenn som har brukt surrogatmødre i utlandet.107

Å straffeforfølge kjøpere kan virke svært hardt. Kjøpere er som oftest i en desperat situasjon. På den annen side er det kjøperne som utgjør etterspørselen. Hensikten med et forbud tilsier derfor at en straffebestemmelse bør ramme alle aktører som er knyttet til handlingen. Den enkeltes konkrete situasjon vil dog være relevant i vurderingen av om man skal straffeforfølge og i vurderingen av straffeutmålingen.

8.10 Kompensasjon ved donasjon

8.10.1 Gjeldende rett

1971-komiteen drøftet de økonomiske konsekvenser for levende donor. Først og fremst dekning av utlegg, men også i hvilken grad giver skulle få kompensasjon for inntektstap, og mulighet for billighetserstatning dersom det skulle oppstå komplikasjoner som følge av inngrepet, samt hvilke konsekvenser inngrepet ville ha for adgangen til livsforsikring.

I forbindelse med at transplantasjonsloven fikk inn et forbud mot kommersiell utnyttelse av organer, deler av organer, celler og vev i 2001, ble det presisert i forarbeidene til endringsloven at forbudet ikke omfatter dekning av givers faktiske omkostninger. Det ble imidlertid ikke sagt noe nærmere om hva som menes med omkostninger.108

Utgangspunktet er da at giver får kompensert evt. tapt arbeidsinntekt eller andre utlegg etter reglene i folketrygdloven. Etter folketrygdloven § 8-4, tredje ledd i) får donor rett til sykepenger for arbeidsfravær som følge av de medisinske undersøkelser forut for transplantasjonen (utredning som donor), ved transplantasjonsinngrepet og under etterfølgende arbeidsuførhet. Sykepenger gis både til arbeidstakere, selvstendig næringsdrivende, frilansere, arbeidsløse og inaktive etter samme regler som ved egen sykdom. Sykepengene ytes av trygden og ikke arbeidsgiver, jf. § 8-17 e). Etter syketransportforskriften § 2 dekkes også donors utgifter til transport, og ifølge § 14 skal donor heller ikke betale egenandel ved slik transport.

Folketrygdlovens regler om sykepenger utgjør sykepengegrunnlaget pr. år og dekker kun inntekt opp til seks ganger grunnbeløpet (G), jf. § 8-10 andre ledd. Dette innebærer at inntekter over seks G ikke dekkes. For næringsdrivende utgjør sykepengegrunnlaget kun 65 % av pensjonsgivende inntekt, og ikke for de 16 første kalenderdagene (§§ 8-34 og 8-35).

Spesialisthelsetjenesteloven § 5-2 sier at det regionale helseforetakets behandlings- og forpleiningsutgifter skal dekkes av det regionale helseforetaket i pasientens bostedsregion. I rundskriv I-55/2000 fremgår det at kostnader til donasjon skal anses som utgifter på lik linje med andre behandlingsutgifter. Det regionale helseforetaket skal følgelig betale alle utgifter i forbindelse med donasjon som ikke dekkes av folketrygden. Rundskrivet oppfordrer videre til å utvise skjønn slik at donor får dekket alle utgifter, også de som ikke dekkes av folketrygdloven. Bestemmelsen gir imidlertid ikke donor noe rettskrav på dekning ut over det som ligger i folketrygdlovens regler. I spesialisthelsetjenesteloven § 5-2 er det hjemmel til å gi forskrifter om beregning av utgifter, men det er ikke gitt forskrifter om dette.

I praksis dekker helseforetaket de utgiftene som donor ikke får dekket av folketrygden. Dette gjelder i all hovedsak følgende utgifter:

• Sykepenger over 6 G, eller annet inntektstap som ikke dekkes av folketrygden.

• Reiseutgifter i forbindelse med utredning og innleggelse (reiseutgifter etter operasjonen dekkes etter folketrygdens regler).

• Egenandeler ved undersøkelser og legebesøk.

• Utgifter til barnepass og hjelp i hjemmet.

De regionale helseforetakene har en noe ulik praksis på behandlingsprosedyrer for utbetaling, men det er igangsatt et arbeid for å samkjøre rutinene for dette.

Organdirektivets artikkel 13 pålegger medlemsstatene å sikre at organdonasjon er vederlagsfri, men presiserer samtidig at dette ikke skal hindre at levende donor mottar kompensasjon så langt den er begrenset til erstatning for utgifter og inntektstap i forbindelse med kompensasjonen. Slik kompensasjon skal i så fall være regulert. Organdirektivets artikkel 13 tilsvarer artikkel 12 i celledirektivet som er implementert i celleforskriften § 14. Celleforskriften § 14 bestemmer at donor kan motta en kompensasjon begrenset til godtgjøring for utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen. Denne bestemmelsen gir imidlertid ikke noe pålegg til virksomhetene om å gi kompensasjon.

Internasjonalt regelverk for øvrig skiller mellom betaling og kompensasjon for utgifter, slik at sistnevnte ikke omfattes av forbudet mot betaling.

8.10.2 Utvalgets vurdering

Utvalget mener det er viktig å presisere at forbud mot betaling ikke utelukker kompensasjon for reelle utgifter i forbindelse med donasjonen. Loven bør derfor være mer spesifikk på hva som kan kompenseres. Dette dels for å få frem grensen mellom betaling og kompensasjon, og dels for at loven skal sikre at faktiske utgifter i forbindelse med en donasjon blir dekket.

Gjeldende regelverk gir ikke nødvendigvis full kompensasjon for donors utgifter ved donasjonen.

Når det gjelder donasjon fra avdød, er det ikke gitt regler om dekning av pårørendes utgifter. Dette kan for eksempel dreie seg om utgifter til ekstra overnatting i påvente av at selve uttaket skal utføres. Det bør derfor innføres refusjonsordninger for pårørende som kommer langveisfra, og som på grunn av donasjonsprosessen må bli en natt lenger. Dersom donor må flyttes til et annet sykehus for å få realisert donasjonen, kan donors pårørende bli påført ekstra reiseutgifter. Også her bør donors pårørende få sine utgifter refundert.

For å unngå at det oppstår tilfeller hvor donor eller donors pårørende ikke ser seg i stand til å gjennomføre donasjonen av økonomiske grunner, mener Utvalget at alle utgifter i tilknytning til donasjonen bør dekkes.

Når det gjelder kompensasjon for eventuelt ikke-økonomiske tap (tapt livskvalitet/livslengde osv), mener Utvalget at dette bør falle utenfor kompensasjonsordningen. Normaltilfellene er at donors helsemessige situasjon blir fullt ut restituert. I den grad det oppstår komplikasjoner i forbindelse med et uttak, finnes det andre erstatningsordninger. Dersom komplikasjonen fører til at krav etter de ordinære erstatningsregler, kan menerstatning etter skadeserstatningsloven § 3-2 være aktuelt. Det kan også stilles spørsmål ved om man bør gi refusjon av utgifter til transport av båre hjem etter donasjonen. Dette er utgifter som pårørende likevel må bære. Det stiller seg annerledes dersom donor må flyttes til et annet sykehus for å få gjennomført donasjon. Dette er spørsmål som bør reguleres nærmere i forskrifter.

Utvalget foreslår en bestemmelse som gir donor eller avdød donors pårørende rett til å kreve kompensasjon for utgifter fra det Regionale helseforetak i den grad utgiftene ikke dekkes gjennom eksisterende regelverk.

8.11 Fordeling

8.11.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven regulerer ikke hvordan prinsippene for fordeling av donerte organer, celler eller vev skal være.

Når det gjelder donasjon fra avdød giver, er det utviklet prinsipper for utvelgelse av mottaker ved organtransplantasjon i egne protokoller.109 De forhold som har betydning for utvelgelse er blant annet blodgruppe- og vevsforlikelighet, hastegrad på ventelisen, hvor lenge pasienten har stått på venteliste, aldersmatching og størrelsestilpasning. Hvordan de enkelte forhold skal vektes, varierer noe etter hvilket organ det er snakk om. Aldersmatching blir bare prioritert i siste instans.

Når det gjelder donasjon fra levende giver (pr. i dag bare aktuelt ved transplantasjon av stamceller og nyrer), er praksis at man først utreder muligheten for å finne en levende giver. Dersom dette ikke er aktuelt, blir pasienten satt på venteliste for transplantasjon av organ fra avdød giver.

8.11.2 Kan donor/donors pårørende sette betingelser for fordelingen?

Problemstillingen her er om donor eller donors pårørende kan sette betingelse om hvem organer skal gis til, og kan være aktuell for donasjon fra både avdød og levende donor. Men problemstillingen må også ses i lys av hvilke prinsipper man mener skal ligge til grunn for fordeling av organer.

Det blir hevdet at i et system hvor donor (eller hans fullmektig) har kompetanse til å samtykke, (som i UK Human Tissue Act fra 2004), vil det implisitt også ligge en rett til å bestemme hvem donasjonen skal rettes mot. Adgangen til å samtykke til (eller reservere seg mot) donasjon bygger på donors rettigheter. Mottakers behov kan her bare oppfylles gjennom donors eller donors fullmektigs vilje.110

Eiendomsrett innebærer blant annet rett til å bruke, gi bort, nekte andre å bruke (jf. kapittel 8.4.2). Bevisbyrden for å innføre restriksjoner på retten ligger til den som ønsker restriksjoner. Nettopp adgangen til å gi eller nekte tillatelse tilsier at man ut fra dette også kan tillate eller nekte en eller flere bestemt angitt person eller gruppe. En slik rett til å sette betingelser knyttet til donasjonen kan reise etiske spørsmål, noe følgende eksempler viser:

I en britisk rapport er det gjengitt et tilfelle fra 1998 hvor en manns organer ble donert på betingelse av at de ble gitt til hvite mottagere. Betingelsene ble akseptert – men det fremgikk også at organene gikk til pasienter som i henhold til ventelisten skulle ha fått dem uansett.111 Tilfellet skapte bred debatt, og førte til at donor ikke skulle kunne sette betingelser.112

Et annet tilfelle fra 2008 gjaldt en kvinne i UK (Rachel Leake) som hadde til hensikt å donere sin nyre til sin mor som hadde nyresvikt. Hun døde før hun rakk å formalisere donasjonsprosessen. UK hadde da en policy hvor betingelser knyttet til donasjon fra avdød ikke var akseptert. Dette førte til at Rachel Leake ikke fikk donere til sin mor. Som følge av dette endret UK sin policy til i særlig tilfeller (exceptional circumstances), hvor samtykke er gitt betingelsesløst (unconditionally) å tillate at pårørende kan anmode om at organer gis til en slektning eller nær venn som har et klinisk behov for organet. Det er fortsatt ikke tillatt å sette betingelser.113

I Norge er donasjon fra levende donor dirigert, men dette fremkommer som en sideeffekt av at bare donasjon fra nære venner, samboer og slektninger blir akseptert. Spørsmålet blir mer aktuelt der man åpner for donasjon til andre.

I de fleste amerikanske stater er dirigert donasjon tillatt hvis den er rettet mot en navngitt mottager. Det er mer uklart om donasjonen kan rettes mot spesifiserte grupper av mennesker. I Florida fikk loven en avklaring etter at det ble stilt betingelse om hudfarge. Der er det tillatt med dirigert donasjon til navngitt, men ikke til grupper av mennesker basert på rase, kjønn eller lignende karakteristikker.114

Utvalget vil presisere at hovedregelen må være at det ikke skal være opp til donorer å velge hvem som skal være mottaker. Prioriteringsforskriften går på at den sykeste skal prioriteres. Fordeling av organer må derfor være basert først og fremst på medisinske vurderinger. Å gi donor rett til å sette betingelser vil også undergrave prinsippet om at regler for ventelisteoppføring og fordeling er rettferdige, forutsigbare og transparente.

Utvalget mener også at det ikke må være anledning til å sjalte ut grupper i befolkningen. Prinsipielt sett er donasjon en uforbeholden gave.

Utvalget tilråder at loven ikke setter noe uttrykkelig forbud mot at pårørende skal få sette betingelser til donasjon. Dette vil uansett ikke kunne håndheves. I den grad pårørende vil ha innflytelse på donasjonsspørsmålet, vil pårørendes alternativ være å gjøre innsigelser mot donasjon.

Utvalget mener at hovedregelen må være at donorer og deres pårørende ikke kan sette betingelser, men at man i særlige tilfeller kan lytte til pårørendes ønsker. Det er ingen grunn til å regulere dette i loven.

8.11.3 Hvilke betingelser bør gjelde for å motta transplantasjonsbehandling?

Gjeldende transplantasjonslov regulerer ikke hvilke kriterier som skal gjelde for rett til å komme på venteliste for organtransplantasjon, eller hvordan organer, celler og vev skal fordeles til mottakere.

8.11.3.1 Forholdet til pasientrettighetsloven

Etter pasientrettighetsloven 2-1 første ledd har en pasient rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten forutsatt at pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt. Pasientrettighetsloven § 2-1 andre ledd, tredje punktum pålegger spesialisthelsetjenesteloven å fastsette en frist for når faglig forsvarlighet krever at en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp senest skal få hjelp. Det følger videre av lovkommentarene at når fristen er fastsatt for en rettighetspasient, er pasienten samtidig gitt et rettslig krav på oppfyllelse, og da senest kort tid etter fristutløpet. Bestemmelsens sjette ledd gir hjemmel til å fastsette forskrifter om hva som skal anses som nødvendig helsehjelp som pasienten kan ha rett til. I forskrift om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om klagenemnd (prioriteringsforskriften) er det gitt forskrifter som blant annet gir regler om dette. Her fremgår det at en pasient har rett til nødvendig helsehjelp når 1) pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes og 2) pasienten, med det unntaket som er nevnt i § 3 annet ledd, kan ha forventet nytte av helsehjelpen og 3) de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt.

Transplantasjonsbehandling er svært ofte en behandling som oppfyller vilkårene for at en pasient skal ha et rettskrav på helsehjelp. Organtransplantasjon er som regel livreddende behandling. Hornhinnetransplantasjon er behandling som vil gi vesentlig forbedret livskvalitet. Det vil være mulig å sette frist for vurdering av om en pasient skal settes på venteliste for transplantasjon, men dette hører inn under pasientrettighetsloven § 2-2 (rett til vurdering). Det vil imidlertid ikke være mulig å fastsette en frist for transplantasjonsinngrepet fordi et slikt inngrep er avhengig av at man har tilgang til organer, celler og vev, og dette har tilstrekkelig vevsforlikelighet med pasienten.

Pasientrettighetsloven § 2-1 andre ledd må ses i lys av kravene til forsvarlig helsehjelp i helsepersonelloven § 4: Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Det følger av situasjonen for øvrig at det ikke kan kreves en transplantasjonsbehandling der det ikke er passende organ, celler eller vev tilgjengelig. En person på venteliste for transplantasjonsbehandling, kan ikke ha rettslig krav på transplantasjon. Dette er særlig aktuelt for organtransplantasjon, der man er avhengig av både tilgang og vevstypelikhet. For hornhinnetransplantasjon kreves det ikke vevstypelikhet, men det at Norge skal være selvforsynt med hornhinner, kan gjøre det vanskeligere å forutsi når transplantasjonsbehandling kan gis.115

I prioriteringsforskriften sies det også at den sykeste skal prioriteres. Ved en transplantasjon må man finne den mottager som er best egnet. Dette forholdet vil imidlertid også følge av kravet til forsvarlighet. Det vil neppe anses som forsvarlig helsehjelp å tilby et organ som passer dårlig til en pasient. Hva som er «rett organ» for den enkelte, må derfor tas i betraktning.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 har en bestemmelse som gir fullmakt til å lage forskrifter om ventelisteregistrering. Etter forskrift om ventelisteregistrering § 3 (ventelisteforskriften), skal det fremgår av ventelisten hvor lang ventetiden normalt er dersom det gjelder behandling som er omfattet av pasientrettighetsloven § 2-1. Denne bestemmelsen må ses i lys av at en person på venteliste for transplantasjon ikke kan ha rett til et organ så lenge det ikke finnes et tilgjengelig, jf. ovenfor om § 2-1 andre ledd tredje punktum. Ventelisteforskriften vil derfor ikke omfatte transplantasjoner.

Etter pasientrettighetsloven § 2-3 har en pasient rett til fornyet vurdering av sin helsetilstand av spesialisthelsetjenesten. Denne retten kan være vanskelig å innfri for pasienter som ønsker fornyet vurdering i forbindelse med transplantasjonsinngrep. Da det kun er Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet som vurderer inntak på venteliste for transplantasjon, må en eventuell fornyet vurdering måtte gjøres av den samme institusjonen, men av andre fagpersoner.

8.11.3.2 Psykososiale hensyn

Når det gjelder organtransplantasjon, vil de medisinske vilkårene i eksisterende protokoller være bestemmende for hvem som mottar tilgjengelige organer (se kapittel 4.1.2.9). Det kan likevel stilles spørsmål ved om disse protokollene ivaretar den psykososiale utredningen i tilstrekkelig grad.

I det internasjonale transplantasjonsmiljøet har det lenge vært en økende forståelse for at andre faktorer enn de rent medisinske kan påvirke både kort og langtidsutsiktene for pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon. I de fleste transplantasjonsprogram i USA og Europa inngår en psykososial screening utført av fagpersoner som har spesiell opplæring og erfaring med denne type undersøkelser. Til dette formål er flere screening-instrumenter utviklet (PACT (Psychosocial Assessment of Candidates for Transplantation, Olbrisch 1989 og TERS (Transplant Evaluation Rating Scale, Twillman 1993). Hensikten med slik kartlegging er å bidra til å identifisere faktorer som kan innvirke negativt i den preoperative fase, og på lengre sikt etter at transplantasjonen er gjennomført.

Psykiatriske problemer er ganske vanlige hos pasienter som står på ventelisten: 25 % av dem med alvorlig lungesykdom, 40 % av dem med fremskreden leversykdom, og 50 % med alvorlig hjertelidelser opplever angst eller depressive tendenser. Det er nyttig å skille mellom komorbide psykiske lidelser og tidligere forekomst av psykiske problemer. Pretransplantasjonsutredningen danner et grunnlag for senere behandling dersom det oppstår psykofysiologiske eller andre psykiske vanskeligheter i den postoperative fasen som kan påvirke pasienters motivasjon etter transplantasjon, og dermed føre til medisinske komplikasjoner og forlenget sykehusopphold.

Et annet mål med psykososial vurdering er å kartlegge pasientens evne til å forstå hva en transplantasjon innebærer, til å samarbeide og etterleve medisinske råd. Pasienter som i post-transplantasjonsfasen ikke følger legens medisinsk regime representerer et særlig problem da slik ikke-adherens øker faren for avstøtning. Ca. 25 % av alle organmottakere følger ikke legens forordninger, noe som kan være utslag av psykisk ubalanse som i enkelte tilfeller ikke er blitt fanget opp og behandlet. Studier viser at å gi og gjenta informasjon om betydningen av immunsuppresjonmedisinene ikke er nok for å sikre adherens.116

Å forhåndsvurdere risiko for ikke-adherens hos potensielle resipienter har i tillegg betydelige økonomiske implikasjoner. En undersøkelse i USA dokumenterte at ekstrautgiftene til ikke-adherente transplantasjonsresipienter beløper seg til NOK 120.000 ($26000) per år.117 En internasjonal undersøkelse som omfattet 28 land over hele verden, dokumenterte at 36 % av nyreresipientene ikke fulgte immunsuppresjonsregimet.118 Flere av disse ender med ny, selv- forskyldt nyresvikt som nødvendiggjør re-transplantasjon som er biomedisinsk vanskeligere i annen runde.

Ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet er det allerede etablert psykososiale protokoller for hjerte-, lever- og lunge-resipienter. Pasienter som venter på lunge- eller hjertetransplantasjon er siden 2006 (lunge) og 2008 (hjerte) blir evaluert ut fra variabler tilpasset deres sykdomsbilde og psykiske utfordringer. Etter at levertransplantasjon også ble tilbudt pasienter med alkoholforårsaket sykdom (1995), har psykososial evaluering vært en forutsetning for å komme på transplantasjonsventelisten. Hvis det på forhånd er utført en grundig evaluering på dette feltet blir det lettere for helsepersonell å oppdage og målrette resipienters etterbehandling.

Når det gjelder levendedonasjon av nyrer, omfattes hverken resipientene eller donorene av en slik systematisk psykososial vurdering i dagens praksis. Donorene blir i forkant evaluert av nefrolog ved sykehuset på donors hjemsted. Selv om det anses ønskelig at donor og resipient ikke utredes av samme lege, er dette ofte vanskelig å unngå fordi staben er liten. Donor skal i prinsippet ha samtale med en sosionom, dersom en slik person er ansatt eller på annen måte er tilgjengelig på den potensielle donors sykehus eller bosted. En av hensiktene er å utelukke at donor er utsatt for press utenfra, eller motiveres av en plagsom selvpålagt pliktfølelse. Forhold mellom søsken – som ofte utgjør de ideelle givere – er ikke nødvendigvis fri for konflikter, noe som i enkelte situasjoner kan innebære at en tilsynelatende frivillig giver psykiatrisk vurdert likevel er uegnet som giver. I forhold til spesialister utdannet innen psykiatri eller klinisk psykologi er sosionomenes kompetanse svakere og samsvarer ikke med intensjoner nedfelt i Istanbul-erklæringen.

Utvalget er imidlertid av den oppfatning at regler som regulerer de nærmere medisinske vilkår for å sette på venteliste for transplantasjon, ikke egner seg som lovregler. Dette er faglige vurderinger, og omfattes blant annet av helsepersonelloven § 4 om forsvarlig behandling. Utvalget mener dog at det er nødvendig at prinsippene for fordeling bør være tilgjengelige for enhver, og foreslår derfor en lovbestemmelse om dette.

8.12 Meldeplikt og krav til registrering

8.12.1 Meldepliktsordningen i organdirektivet og celledirektivet artikkel 11

Direktiv 2010/53/EF (organdirektivet) artikkel 11 pålegger medlemsstatene å sikre systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger, og at dette systemet kobles sammen tilsvarende rapporteringssystem etter artikkel 11 i direktiv 2004/23/EF (celledirektivet) med tilhørende tilleggsdirektiv (2006/17/EF og 2006/86/EF). Celledirektivets artikkel 11 er implementert i celleforskriften §§ 52-55.119

Rapporteringssystemet (meldeplikten) forutsetter at det opprettes et register for meldingene. Både rapporteringssystemet og registeret bør derfor ha samme hjemmelsgrunnlag uavhengig av om det gjelder celler og vev (celledirektivet) eller organer (organdirektivet).

8.12.2 Hjemmelsgrunnlag i spesialisthelsetjenesteloven

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a pålegger helseinstitusjoner plikt til å gi skriftlig melding til Kunnskapssenteret om betydelig personskade på pasienter, eller hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Hendelsene må være oppstått i forbindelse med ytelse av helsetjenester eller at en pasient skader en annen. Bestemmelsen fokuserer på årsaken til hendelsene og hvordan slike hendelser kan unngås. Denne meldeplikten er ikke omfattende nok for celledirektivets meldeordning fordi direktivet også omfatter melding om hendelser som kan påvirke kvaliteten til celler og vev.120

Organdirektivet beskriver to typer hendelser som skal innberettes i meldeordningen etter artikkel 11(meldekriterier):

1. Alvorlige hendelser som kan ha innvirkning på organers kvalitet og sikkerhet som kan tilskrives testing, karakterisering, uttak, preservering og transport av organer.

Dette er hendelser som knytter seg til kvaliteten på organer, og ikke hendelser som vurderes ut fra personskade eller som kunne ha ført til personskade uten særskilt korrigerende tiltak. Disse hendelsene kan ikke hjemles i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

2. Alvorlige bivirkninger under eller etter transplantasjon som kan knyttes testing, karakterisering, uttak, preservering og transport av organer.

Dette meldekriteriet kan hjemles i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Alvorlige bivirkninger under eller etter transplantasjon vil anses som betydelig personskade, men det er uklart om dette er en bivirkning som knytter seg til ytelse av helsetjeneste.

8.12.3 Hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven

Etter helseregisterloven § 8 andre ledd kan Kongen i Statsråd gi forskrift om behandling av helseopplysninger og opprettelse av register. Slike opplysninger kan behandles uten samtykke hvis de utleveres avidentifisert eller pseudonymisert fra virksomheten. Videre er det hjemmel i helseregisterloven § 9 til å innføre plikt til å utlevere eller overføre opplysninger som er bestemt i forskrifter etter § 8.

Opprettelse av register og innføring av opplysningsplikt gjelder bare virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester i henhold til apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven,

Ved implementeringen av celledirektivet ble det etablert et nytt helseregister og meldepliktsordning med hjemmel i helseregisterloven § 8 andre ledd (register) og § 9 (meldeplikt).121 Celleforskriften § 52 pålegger Helsedirektoratet å etablere et register og et meldesystem. Helsedirektoratet har gitt Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret) i oppdrag å etablere meldesystemet (dette er ikke etablert ennå).

8.12.3.1 Reglene om samtykke i helseregisterloven samsvarer ikke med reglene om samtykke i transplantasjonsloven

Dersom opplysningene i registeret etter celleforskriften skal være personidentifiserbare, er samtykke til registrering påkrevet. Etter celleforskriften § 26 skal den som samtykker til donasjon, også samtykke til at opplysninger til bruk i melderegisteret også registreres og behandles. Kravet til samtykke fra levende donor er at det skal være skriftlig, informert samtykke. Når det gjelder samtykke fra avdød donor, blir det vist til transplantasjonsloven § 2.122 Etter denne bestemmelsen kan organer, celler og vev også tas ut med grunnlag i presumert samtykke. Donasjon av hornhinner er eksempler på celler og vev som doneres fra avdød.

Helseregisterloven § 2 nr. 11 har følgende definisjon på samtykke: en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. I følge forarbeidene innebærer dette at det må foreligge et positivt samtykke. Opplysninger kan ikke innhentes eller brukes bare fordi personen ikke aktivt har motsatt seg det. Såkalt «negativt» samtykke er utilstrekkelig. Det holder heller ikke at personen mer eller mindre stilltiende, i konkludent atferd, kan sies å ha godtatt forholdet. Presumert samtykke holder slett ikke, selv ikke når det er åpenbart i pasientens interesse at opplysningene behandles; et tilleggskrav er at pasienten «ikke er i stand til å gi samtykke» før en slik samtykkekonstruksjon skal være holdbar.

Der «den registrerte» ikke er samtykkekompetent, henviser helseregisterloven § 5 siste ledd til pasientrettighetsloven §§ 4-3 til 4-8. I pasientrettighetsloven § 4-6 kan helsepersonell beslutte å gi helsehjelp som innebærer alvorlig inngrep dersom det er i pasientens interesse, og det er sannsynlig at pasienten ville ha gitt tillatelse til et slikt inngrep. Også denne bestemmelsen er strengere enn samtykkereglene etter transplantasjonsloven.

Kravene til samtykke til registrering er strengere enn forslag til regler om samtykke i ny transplantasjonslov. Dette innebærer at donasjon ikke kan gjøres dersom samtykke til registrering ikke oppnås, til tross for at man oppnår samtykke til selve donasjonen.

Helsedirektoratet forutsatte innledningsvis at registeret ikke måtte være identifiserbart, jf. helseregisterloven § 8 andre ledd. Dette er senere bekreftet, blant annet ved henvisning til at blodforskriftens meldeordning er avidentifisert. Blodforskriftens meldeordning er identisk med ovennevnte meldeordning.

8.12.3.2 Helseregisterloven hjemler ikke oppgaver etter transplantasjonsloven

Helseregisterloven § 8 andre ledd sier at grunnlaget for opprettelse av registeret må være ivaretakelse av oppgaver etter … spesialisthelsetjenesteloven, herunder overordnet styring og planlegging av tjenestene, kvalitetsutvikling, forskning og statistikk.

Uttak av organer vil reguleres i ny transplantasjonslov. I tillegg vil loven gi regler om godkjenning av virksomhet og hjemmel til å gi nærmere regler.

8.12.3.3 Hva kan gjøres?

Utvalgets mandat er å foreslå ny transplantasjonslov. I mandatet er det presisert at regjeringens målsetting er at donasjonsraten skal økes til 30 donasjoner pmp. I forbindelse med lovarbeidet ligger det også i mandatet at Utvalget kan fremme forslag til nødvendige endringer i andre lover.

Hjemmelsgrunnlag for meldeordningen i organdirektivet artikkel 11 må vurderes i lys av dette. Dersom nåværende hjemmelsgrunnlag til meldeordningen i celleforskriften undergraver samtykkeregler for uttak av organer, celler og vev, bør man vurdere en alternativ hjemmel.

1. Helseregisterloven § 8 tredje ledd kan utvides til å omfatte registeret etter både celledirektivet og organdirektivet. Registrering vil følgelig ikke være avhengig av samtykke, eller hvilken lovs oppgaver registeret skal ivareta. Dette er på sikt en dårlig løsning, da tendensen i dag er at listen over registre i § 8 tredje ledd blir stadig lengre.

   Et alternativ er å lage en ny hjemmel til registrering etter tredje ledd som gir kriterier for hvilke registre som bør omfattes. Disse kriteriene må i så fall kunne omfatte alle eksisterende registre etter § 8 tredje ledd, i tillegg til dem man antar vil komme. Et slikt forslag ble foreslått i proposisjonen til helseregisterloven, men ble nedstemt i Stortingsbehandlingen.123

   Et annet alternativ er at helseregisterloven § 5 siste ledd får inn en henvisning til transplantasjonsloven § 2 i tillegg til henvisningen til pasientrettighetsloven.

2. Norsk intensivregister er etablert som et personidentifiserbart register uten krav om samtykke. Datatilsynet har gitt konsesjon til å behandle personopplysninger i Norsk Intensivregister.

   Helse- og omsorgsdepartementet har på sin side gitt Norsk Intensivregister dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29b. Dette gjør det mulig for det enkelte sykehus å avgi personopplysninger til Norsk Intensivregister uten krav om samtykke. Pårørende har imidlertid en reservasjonsrett. En slik reservasjonsrett kan ikke gis i forbindelse med registrering etter meldeordningen.

3. Meldeordningen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan justeres slik at de kan omfatte meldeordningene etter celledirektivet og organdirektivet. I forbindelse med samhandlingsreformen er det foreslått at meldeordningen skal flyttes til Kunnskapssenteret.124 Meldeordningen etter celleforskriften er lagt til Kunnskapssenteret (men ikke iverksatt ennå).

4. Man kan ta inn en egen hjemmel i ny transplantasjonslov som gir nødvendig hjemmel til melde- og registreringsordning i både celledirektivet og organdirektivet. Meldeordningen kan i så fall utformes med spesialisthelsetjenesteloven som mal.

Utvalget foreslår å tilføye «transplantasjonsloven» i helseregisterloven § 8 annet ledd første punktum, og i § 9 første ledd. Dette forutsetter at opplysningene kan pseudonymiseres eller avidentifiseres.

8.13 Donasjon fra provosertabortert foster

8.13.1 Gjeldende rett

Forslag til regulering av donasjon fra foster kom først i NOU 1994:22. Det ble sendt ut et høringsnotat 16.8.1999 hvor det ble foreslått å lovfeste at aborterte fostre skal håndteres på en respektfull måte, og at bruk og innførsel av celler og vev fra provosertaborterte fostre skal være forbudt. Begrunnelsen var ønske om å behandle aborterte fostre på en verdig og respektfull måte, at utstrakt bruk av celler og vev fra aborterte fostre på sikt kunne medføre økte aborttall, at det var etisk betenkelig å be en abortsøkende kvinne ta stilling til en eventuell bruk av fostervevet fra den provoserte aborten. Det ble likevel åpnet for en forskriftshjemmel hvor man i særskilte tilfeller (bruk av vaksiner og virusdiagnostikk) likevel kan bruke celler og vev fra provosert aborterte fostre til medisinske formål.

Høringsinstansene var delt i synet på forbud mot bruk av fostervev.125 Argumentene fra dem som mente at forbud var for restriktivt var at

• Det var ikke nødvendigvis konflikt mellom abortforebyggende tiltak og bruk av celler og vev fra aborterte fostre, da det alltid ville være noen klare, ukontroversielle medisinske indikasjoner for provosert abort.

• Dagens bruk av celler og vev fra aborterte fostre omfatter produkter som foreløpig ikke kan erstattes gjennom annen produksjon.

Det ble nedsatt en arbeidsgruppe til å utrede bruk av stamceller fra abortert fostre og befruktede egg. Arbeidsgruppen leverte sin rapport 31. mars 2000. Et flertall kom under tvil til at bruk av vev fra overtallige befruktede egg og provosertaborterte fostre til forskning og behandling på visse vilkår kan være etisk forsvarlig. Begrunnelsen var at bruken av provosertaborterte fostre som kilde til stamceller i forskning og behandling synes å være så lovende med hensyn til nytte for store pasientgrupper med alvorlige sykdommer, at Norge vanskelig kan stille seg på sidelinjen på dette feltet. Det ville være dobbeltmoral å forby forskning og senere ta i bruk de behandlingsformene som utvikles. Bruk av fostervev burde kunne brukes på følgende vilkår:

• Stamceller bør bare brukes til medisinske formål.

• Det bør være størst mulig åpenhet og innsyn rundt bruken.

• Bruken må ikke medføre nedtrapping av det abortforebyggende arbeidet.

• Stamceller bør bare brukes etter at kvinnen og fortrinnsvis også hennes ektemann eller samboer, har samtykket til bruken.

• Kvinnen må ikke spørres og samtykke ikke innhentes før hun har tatt den endelige beslutningen om svangerskapsavbrudd. Beslutningen om svangerskapsavbrudd og samtykket om bruk må holdes tidsmessig og stedsmessig adskilt.

• Kvinnen må ikke gis noen form for kompensasjon for avgivelsen av fostervev og hun skal ikke kunne bestemme til hvilke personer eller formål vevet skal kunne benyttes.

• Hun skal heller ikke få opplyst om vevet faktisk blir benyttet.

Mindretallet mente bruk av stamceller fra provosertaborterte fostre ville være en krenkelse av menneskeverdet som tilkommer menneskelig liv, uavhengig av utviklingsstadium.

Rapporten ble sendt på en begrenset høring hvor de fleste støttet arbeidsgruppens anbefaling om å styrke forskning som kan fremme utvinning av stamceller fra alternative kilder.126

Sosial- og helsedepartementet støttet flertallets forslag og mente at bruk av fostervev ikke var i konflikt med en målsetning om fortsatt reduksjon av antall uønskede svangerskap.127

Transplantasjonsloven § 8b tillater med dette bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre til medisinsk forskning, herunder utvikling og fremstilling av vaksine, diagnostikk og behandling. Fostervevet skal kun brukes til behandling når det foreligger en alvorlig sykdom eller skade der alternative behandlingsmetoder har begrenset effekt. Anvendelse til virusdiagnostikk, fremstilling av vaksine eller forskning skal kun skje dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder. Kvinnen må gi skriftlig samtykke, basert på informasjon om bruken, jf. § 8c. Spørsmål om bruk må holdes atskilt fra beslutning om svangerskapsavbrudd.

Bruken skal godkjennes av departementet, jf. § 8 c som skal godkjenne hvert enkelt forskningsprosjekt og behandlingsformer som ønskes tatt i bruk. Ved vurderingen av om godkjenning skal gis, kan det blant annet tas hensyn til om behandlingsformen eller forskningsprosjektet er i samsvar med lovens bestemmelser og er etisk og medisinsk forsvarlig. Kravet om godkjenning gjelder ikke bruk av fostervev til fremstilling av vaksiner og til diagnostikk.

§ 8 b siste ledd setter forbud mot transplantasjon av eggstokkvev, fordi slik transplantasjon anses som etisk betenkelig. Reglene gir helsepersonell adgang til å reservere seg mot å delta i forskningsprosjekt eller transplantasjon der det blir benyttet fostervev.

Når det gjelder grensen mellom for tidlig fødsel og provosert abort, vises det til Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv 141/2001 om grensen mellom indusert (fremskyndet) fødsel og provosert abort (se nærmere omtale i kapittel 8.4.4).

8.13.2 Bør bruk av fostervev reguleres i transplantasjonsloven?

Transplantasjonslovens regler om bruk av fostervev går ut over den generelle begrensningen om uttak til behandling av sykdom og legemsskade hos en annen, jf. §§ 1 og 2. Det kan derfor være grunn til å spørre om bruk av fostervev hører hjemme i transplantasjonsloven. Bruk av vev fra aborterte fostre ble opprinnelig foreslått tatt inn i bioteknologiloven.128

Bioteknologiloven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m., og har bestemmelser om assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning på overtallige befruktede egg, forbud mot kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi, oppsøkende genetisk virksomhet m.m. Alle bruksområdene er delt opp i hvert sitt kapittel. Loven inneholder også særregler om samtykke til hvert enkelt bruksområde.

Formålet med loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Og videre at slik bruk skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

Begrunnelsen for å ta inn regler om bruk av fostervev i bioteknologiloven var at bioteknologilovens formålsparagraf ville gi en nødvendig ramme rundt aksept av at fostervev kan brukes som et gode for alvorlig syke mennesker.129 I forarbeidene til nåværende regler om bruk av fostervev, er det ikke drøftet hvilken lov reglene hører hjemme i. Det er heller ikke begrunnet hvorfor reglene er tatt inn i transplantasjonsloven.

Utvalget mener at reglene om bruk av fostervev har relativt få fellestrekk med ordinær donasjon, og reiser problemstillinger som mer naturlig hører hjemme i bioteknologiloven.

Utvalget foreslår derfor at reglene om bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre tas inn i bioteknologiloven. Transplantasjonsloven regulerer i utgangspunktet uttak av organer eller biologisk materiale til transplantasjon. Transplantasjonslovens regler om uttak av fostervev utvider bruksområdet kraftig, og innebærer derfor et brudd med den generelle begrensningen for uttak. Bioteknologiloven regulerer forhold på fosterstadiet, og regler om bruk av fostervev omfattes både av bioteknologilovens virkeområde, og av dens formålsparagraf.

8.14 Xenotransplantasjon

8.14.1 Gjeldende rett

Før forbudet ble tatt inn i nåværende lov, anså man at xenotransplantasjon kunne bli en realitet innen få år. Man anså det nødvendig med forbud fordi xenotransplantasjon kan gi fare for spredning av ukjente virus fra dyr til mennesker. I tillegg oppstår eksistensielle spørsmål knyttet til kryssing av artsgrensen mellom mennesker og dyr.

Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet anbefalte 29. januar 1999 Ministerkomitéen å arbeide for en rask innføring av et moratorium i alle medlemsland for kliniske forsøk med xenotransplantasjoner, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende bindende avtale.

Ved lovendring av 8.6.2001 nr. 31, ble det innført et midlertidig forbud mot overføring av levende biologisk materiale i eksisterende lov § 6a. Med levende biologisk materiale fra dyr menes organer, vev, celler eller deler av disse som er beregnet til transplantasjon i mennesker eller andre medisinske formål. Andre medisinske formål omfatter blant annet kliniske forsøk hvor blod eller annen kroppsvæske fra mennesker kommer i kontakt med levende biologisk materiale fra dyr utenfor kroppen og deretter tilbakeføres til mennesket, samt levende celler fra dyr brukt som vektorer ved genterapiforsøk. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og en hver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr.130

Xenotransplantasjonsutvalget foreslo at xenotransplantasjon ble tillatt fra 1.1.2003.131 I høringsrunden fikk forslaget støtte av et flertall av høringsinstansene, men flere la vekt på at det måtte innhentes mer kunnskap. Et mindretall av høringsinstansene mente det var for tidlig å tillate xenotransplantasjon allerede fra 2003. Helsedepartementet foreslo å videreføre det midlertidige forbudet frem til 1.1.2005. Begrunnelsen var dels at det var nødvendig med mer tid til å vurdere Xenotransplantasjonsutvalgets tilrådinger, dels at man ønsker å avvente endelige retningslinjer i Europarådet. Det ble også opprettet et interimsorgan for xenotransplantasjon som skulle holde departementet oppdatert om utviklingen på dette området.132

Interimsorganet ga sin første halvårsrapport i januar 2004. Interimsorganet tilrådet at det burde utarbeides permanent lovregulering som åpnet for xenotransplantasjon. Fordi det fortsatt var mange uavklarte spørsmål som ville kreve tid å utrede, ble det også foreslått å forlenge det midlertidige forbudet til 1.1.2008.133 I stortingsbehandlingen ble forslaget endret til en forlengelse kun til 1.1.2007.134

For å kunne få tid til å utarbeide en lovregulering om xenotransplantasjon, ble forbudet igjen utvidet til 1.1.2008.135

I 2006 ble det sendt ut et høringsnotat med forslag til lov om bruk av levende biologisk materiale fra dyr ved medisinsk behandling av mennesker. Høringsinstansene delte seg omtrent midt på i spørsmålet om forslaget skulle støttes eller ikke. I tillegg viste den internasjonale utviklingen at forskningsaktiviteten var lav, og at satsingen på xenotransplantasjon var på vei ned. Det ble derfor foreslått en ytterligere utvidelse av det midlertidige forbudet frem til 1.1.2009.136

Forbudet ble igjen endret ved lovendring av 19.12.2008 nr. 111. Denne gangen ble forbudet gjort permanent under henvisning til at utviklingen de siste årene gjorde det vanskelig å si noe sikkert om forskningsaktivitet og økonomisk satsing ville ta seg opp igjen.137

8.14.2 Utvalgets vurdering

Utvalget kan ikke se at utviklingen i forskningen tilsier at xenotransplantasjon kan bli en aktuell behandling i de nærmere årene. Det er fortsatt lav aktivitet og det har ikke skjedd noen endringer som tilsier at vurderingen bak någjeldende forbud bør gjøres på nytt.

Utvalget går derfor inn for at eksisterende forbud videreføres.