3 Gjeldende rett

3.1 Transplantasjonsloven frem til i dag

3.1.1 Innledning

Transplantasjonskomiteen (heretter kalt 1971-komiteen) ble nedsatt 15.8.1969 blant annet som følge av en anbefaling fra Nordisk råds 17. sesjon i 1969 om at det ble utarbeidet likt regelverk om transplantasjon innen Skandinavia.

1971-komiteen foreslo opprinnelig tre lover; 1) lov om transplantasjon, 2) lov om endringer i lov om avgivelse av lik til bruk for universitetets medisinske undervisning, og 3) lov om sykehusobduksjoner. Begrunnelsen var at lovverket omfattet tre svært forskjellige former for medisinsk virksomhet.1 I lovproposisjonen fremmet likevel Justisdepartementet en samlet lov ut fra en lovteknisk vurdering. Det var ikke hensiktsmessig å innføre tre mindre separatlover om rettslig sett beslektede emner.2

Loven ble vedtatt 2.9.1973. Lovens kapittel II om obduksjon trådte i kraft 1. okt. 1974. Kapittel I om transplantasjon trådte i kraft 1. juli 1977, først fire år etter lovens vedtakelse. Dette har antagelig sammenheng med at regelverk om dødsdefinisjon ikke ble vedtatt før da. Den 1. mars 1985 ble reglene om avgivelse av lik i kapittel III satt i kraft.

Det er i dag fire forskrifter med hjemmel i transplantasjonsloven:

• Forskrift 10.6.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

• Forskrift 11.1.1985 nr. 19 om avgjeving av lik til bruk for undervisning og forsking og andre medisinske fag ved universiteta og andre lærestader.

• Forskrift 19.3.2004 nr. 542 om obduksjon (obduksjonsforskriften).

• Forskrift 7.3.2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (Celleforskriften).

3.1.2 Regelverk om transplantasjon

Regler om transplantasjon er regulert i lovens kapittel I.

3.1.2.1 Virkeområde

Transplantasjonsloven har ingen egen bestemmelse om virkeområde, men det følger av § 1 (donasjon fra levende giver) og § 2 (donasjon fra avdød giver) at loven omfatter uttak av organer og annet biologisk materiale fra et menneske for avgivelse til et annet.

Loven omfatter alle former for transplantasjon, også de som blir aktuelle i fremtiden. § 1 og 2 gjelder imidlertid ikke for uttak som må anses som mindre inngrep, som for eksempel uttak av blod og mindre hudpartier (§ 6). 1971-komiteen forutsatte at den nærmere avgrensning kunne gis i forskrift, noe som ikke har vært fulgt opp. Når det gjelder uttak av stamceller, har Statens Helsetilsyn uttalt at slikt uttak ikke kan anses som mindre inngrep.3 I rundskriv I-2008-6 ble det gitt instruks om at uttak av hornhinner heller ikke skulle anses som mindre inngrep.

Eksisterende lov retter seg først og fremst mot den virksomhet som foretar uttak etter § 2. Etter § 5 kan uttak til transplantasjon bare skje på sykehus som er godkjent av Kongen. Denne myndigheten er delegert til Helsedirektoratet.

Forholdet til mottaker av transplantert materiale ble ikke regulert i gjeldende lov. 1971-komiteen mente at det ikke var grunn til å kreve samtykke ut over det som gjelder ved samtykke til kirurgiske inngrep ellers.4

Se kapittel 8.1.1 for en nærmere gjennomgang av lovens virkeområde.

3.1.2.2 Vilkår for organdonasjon fra levende giver:

Levende giver må være over 18 år og gi skriftlig samtykke, jf. § 1 første ledd. Ved å stille krav om skriftlighet, mente 1971-komiteen at man vil få en garanti for at vedkommende hadde overveid spørsmålet.5

Etter § 1 siste ledd, skal samtykket være gitt etter at giver har fått informasjon om arten av inngrepet og om de følger dette kan få. Informasjonen skal gis av en lege. Loven regulerer ikke innholdet i informasjonen nærmere, men i Celleforskriften § 27 fremgår det blant annet at det skal informeres om donasjon og uttak, herunder om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysning om relevante vernetiltak for å beskytte donor. Bestemmelsen sier videre at «Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.

§ 1 setter også krav om at inngrepet skal kunne gjøres uten nærliggende fare for giverens liv eller helse. Tidligere rett bygget på straffeloven § 235 første ledd som fritar for straff naar Handlingen er foretaget med nogen, som deri har samtykket, forutsatt at skaden ikke er betydelig. Den helsemessige risikoen ved donering av en nyre ble i 1973 ansett som såpass beskjeden at et samtykke ville frita for straff.

Etter § 1 andre ledd, andre punktum kan også personer under 18 år gi samtykke når særlige grunner taler for det. I forarbeidene ble det vist til straffeloven § 235 også omfatter samtykke fra mindreårige.6

§ 1 tredje ledd kom inn ved lovendring av 8.6.2001 nr. 31. Her gis nærmere regler om vilkår for donasjon fra mindreårige under 12 år, og andre personer som ikke har samtykkekompetanse. Tredje ledd sier at fornybart vev kan fjernes dersom bestemte vilkår er oppfylt:

• 1. Det ikke finnes noen vevsforlikelig giver som er i stand til å samtykke,

• 2. mottakeren er søsken, barn eller forelder til eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren,

• 3. transplantasjonen må antas å være nødvendig for å redde mottakerens liv,

• 4. vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for giveren samtykker og

• 5. den potensielle giveren ikke motsetter seg det.

Bestemmelsen bygger på Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin7 artikkel 20. Punkt 2 avviker imidlertid fra konvensjonen som begrenser mottakerkretsen til søsken av giveren. Ved behandlingen i Stortingets justiskomité ble imidlertid mottakerkretsen utvidet til å gjelde søsken, barn eller forelder til, eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren.8 Med en slik utvidelse var det nødvendig at Norge tok forbehold til artikkel 20 i konvensjonen i forbindelse med ratifisering.

Personer som mangler evnen til å gi eget samtykke, refererer til personer som på grunn av psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer. En forutsetning for samtykke er at den mindreårige/ikke samtykkekompetente er moden nok til å forstå hva inngrepet innebærer, jf. § 1 siste ledd. Hvorvidt en person selv vil kunne gi informert samtykke, må vurderes konkret i det enkelte tilfellet. Vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for den potensielle giveren, kan samtykke.

Av hensyn til en enhetlig godkjenningsordning setter § 1 fjerde ledd krav om at fylkeslegen skal godkjenne alle inngrep på personer under 18 år og på andre personer som ikke er i stand til å gi eget samtykke.

Regler om krav til samtykke og andre vilkår for donasjon fra levende donor er nærmere beskrevet i kapittel 8.2.

3.1.2.3 Vilkår for donasjon fra avdød giver:

Hovedhensynene som ivaretas ved regulering av uttak av organer fra en avdød, er først og fremst hensynet til avdøde selv, eventuelt avdødes nærmeste. Transplantasjonsloven § 2 første ledd tillater at uttak kan gjøres på grunnlag av avdødes uttrykkelige viljesytring. Denne kan godt være muntlig, men grensen mot det forhold at man ikke har en uttrykkelig viljesytring, ble ikke drøftet i forarbeidene. Den nærmere regulering om hvordan et samtykke skal godtgjøres, kunne gis i forskrifter.9 Slike forskrifter er ikke gitt i dag. Lovens forutsetning var videre at der avdøde hadde gitt uttrykkelig samtykke, kunne avdødes pårørende ikke motsette seg inngrepet.10

Der uttrykkelig samtykke ikke foreligger, gir transplantasjonsloven § 2 andre ledd adgang til å gjennomføre donasjon med mindre avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det, eller det er grunn til å anta at inngrepet vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn, eller andre særlige grunner taler mot inngrepet. 1971-komiteen antok at avdøde ikke ville hatt noe imot at organer, celler og vev kunne brukes til transplantasjon (presumert samtykke). Begrunnelsen for et slikt presumert samtykke var at gjeldende praksis om å innhente samtykke fra avdøde selv eller avdødes pårørende, førte til at tilgangen på organer var sterkt begrenset.11 Komiteen ønsket ikke å stille krav om at legen skulle ha en plikt til å ta opp donasjonsspørsmålet med avdødes nærmeste i forbindelse med dødsfallet fordi det i mange tilfeller ville være en betydelig «belastning» for pårørende. Likeledes hadde legen ingen plikt til å innhente opplysninger om avdødes livssyn i forbindelse med uttak av organer. Ifølge komiteen skulle de nærmeste så vidt mulig underrettes om dødsfallet før eventuell organuttak fant sted.12

På bakgrunn av høringsuttalelser foreslo Justisdepartementet at legen skulle ha plikt til å underrette avdødes pårørende om uttaket i ettertid, men under stortingsbehandlingen ble det tatt uttrykkelig avstand fra dette.13

Transplantasjonslovens regler om presumert samtykke ble modifisert i 2003 gjennom instruks fra Helse- og omsorgsdepartementet:

Dei nærmaste til den avlidne skal alltid informerast og spørjast om organdonasjon når dei medisinske forholda ligg til rette for det.14

Bakgrunnen for denne endringen var den økende regulering av pasientrettigheter. Instruksen fravek følgelig forutsetningene bak lovens bestemmelser om det presumerte samtykket, og påla legene en mer aktiv rolle overfor pårørende. I tillegg ble det bestemt at «avdødes nærmeste» (jf. § 2) skulle defineres på samme måte som «nærmeste pårørende» i pasientrettighetsloven § 1-3. I kapittel 8.4 er det redegjort nærmere om gjeldende rett om samtykke til donasjon fra avdød giver.

Transplantasjonsloven § 3 bestemmer at uttak fra avdød donor ikke kan foretas dersom det er begjært rettsmedisinsk obduksjon, og inngrepet kan få betydning for resultatet av obduksjonen.

3.1.2.4 Dødens konstatering/dødsdefinisjonen

For å skape sikkerhet for at dødens konstatering ikke skulle påvirkes av hensynet til organenes senere funksjonsdyktighet ved transplantasjon, bestemmer transplantasjonsloven § 4 at døden skal konstateres av to leger som ikke har noe å gjøre med selve uttaket eller transplantasjonen. Dødsfallet skal heller ikke konstateres av den legen som behandlet avdøde under hans siste sykdom.

1971-komiteen drøftet, men tok ikke stilling til dødsdefinisjonen. Etter den eksisterende definisjon var døden inntrådt når hjertet hadde sluttet å slå, og pusteevnen var opphørt. På samme tid var det i enkelte tilfeller tatt i bruk en ny dødsdefinisjon som innebar at døden var inntrådt når hjernen var fullstendig og uopprettelig ødelagt (hjernedød). Denne definisjonen innebar at døden kunne konstateres selv om hjertet fortsatt slo. Dermed kunne sirkulasjonen i organene opprettholdes helt frem til selve uttaket. Nærmere regler om hjernedødsbegrepet er nå gitt i Forskrift 10.6.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Forskriften regulerer kriteriene for når en mulig donor kan anses som hjernedød, slik at uttak av organer kan foretas. Før eventuell organdonasjon kan komme på tale, krever forskriften både klinisk hjernedødsundersøkelse for å dokumentere opphørte hjernefunksjoner, samt cerebral angiografi for å dokumentere opphørt blodtilførsel til hjernen.

3.1.3 Regler om bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre

Regler om bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre kom inn som nytt kapittel II A ved lovendring av 8.6.2001 nr. 31. Slikt bruk falt utenfor lovens kapittel I, ettersom denne bare regulerer organer eller annet fra person jf. § 1. Heller ingen andre lover regulerte denne bruken med den følge at rettstilstanden på dette området var svært uklar. § 8 a definerer fostervev som celler og vev fra provosertaborterte fostre.

I transplantasjonsloven § 8b er celler og vev fra provosertaborterte fostre tillatt brukt til medisinsk forskning, herunder utvikling og fremstilling av vaksine, diagnostikk og behandling. Reglene er følgelig ikke begrenset til behandling av sykdom og skade hos en annen, slik tilfellet er med donasjon fra levende. Fostervevet skal kun brukes til behandling når det foreligger en alvorlig sykdom eller skade der alternative behandlingsmetoder har begrenset effekt. Anvendelse til virusdiagnostikk, fremstilling av vaksine eller forskning skal kun skje dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.

Transplantasjonsloven § 8 d krever skriftlig, informert samtykke fra kvinnen. Det skal ikke spørres om samtykke før beslutningen om svangerskapsavbrudd er endelig. Forslag om samtykke fra kvinnens samboer/ektefelle ble ikke videreført.

Bruk skal også godkjennes av departementet, jf. § 8 c. Godkjenning kreves for hvert enkelt forskningsprosjekt og for behandlingsformer som ønskes tatt i bruk. Dersom behandlingsformen er godkjent kreves det imidlertid ikke godkjenning for hver enkelt behandling som skal gjennomføres. Ved vurderingen av om godkjenning skal gis kan det blant annet tas hensyn til om behandlingsformen eller forskningsprosjektet er i samsvar med lovens bestemmelser og er etisk og medisinsk forsvarlig. Kravet om godkjenning gjelder ikke bruk av fostervev til fremstilling av vaksiner og til diagnostikk.

I forbindelse med provoserte aborter foretas det som regler rutinemessige undersøkelser av fostervevet for å sikre at aborten er korrekt gjennomført og for å fastslå at en prenatal diagnose har vært korrekt i de tilfeller der sykdom har vært abortindikasjon. Denne type undersøkelser vil ikke anses som bruk av fostervev.15

I § 8 b siste ledd er det nedfelt forbud mot transplantasjon av eggstokkvev, da man anså det som etisk betenkelig å bruke egg fra personer som ikke hadde levd, både av hensyn til fostre, men også av hensyn til evt. avkom.16

§ 8 h gir adgang til å reservere seg mot å delta i forskningsprosjekt eller transplantasjon der det blir benyttet fostervev, og § 8 g pålegger en plikt til å informere mottager av vevet at det stammer fra provosertaborterte fostre.

Loven forutsetter at det blir opprettet en fostervevsbank. Denne skal være et mellomledd som forhindret forbindelse mellom kvinnen og brukeren av fostervevet.

En mer utfyllende redegjørelse for dette regelverket er tatt inn i kapittel 8.13.

3.1.4 Regler om forbud mot kommersiell utnytting

Ved lovendring av 8.6.2001 nr. 31 ble det i kapittel IIIA innført et forbud mot utnytting av menneskelige organer, deler av organer og celler og vev som sådan, herunder også celler og vev fra aborterte fostre. Forbudet er ment å gjelde kjøp og salg som gir opphav til økonomisk vinning for den person organer mv. tas fra, eller en tredje person, både private og juridiske personer.

Forbudet, som opprinnelig ble begrenset til kun å gjelde transplantasjon, fikk bred støtte i høringsrunden. Sosial- og helsedepartementet utvidet forbudet til å gjelde all utnytting, og ikke kun avgrenset til transplantasjon. Begrunnelsen var at også bruk av fostervev skulle omfattes av bestemmelsen. Forbudet er videre avgrenset mot kjøp og salg av tilvirket biologisk materiale. Forbudet omfatter heller ikke dekning av givers faktiske omkostninger ved donasjonen. 17

Hensynene bak forbudet er respekten for den enkeltes kroppslige integritet og størst mulig internasjonal harmonisering av regelverket for å hindre kjøp og salg av organer over landegrenser.

Nærmere om regler mot kommersiell utnytting, herunder trafficking, er tatt inn i kapittel 8.9.4. Reglene om kompensasjon er nærmere omtalt i kapittel 8.10.1.

3.1.5 Regler om obduksjon

Før transplantasjonsloven ble vedtatt, ble obduksjoner foretatt uten hjemmel i lov. Praksis var at obduksjon ble utført tidligst 12 timer etter dødsfallet, med mindre pårørende motsatte seg obduksjon. Det var imidlertid ikke vanlig å gi pårørende beskjed om at obduksjon ville bli utført.18 1971-komiteen mente at adgangen til å utføre obduksjon burde ha en klar lovhjemmel, men la ikke opp til at regelverket skulle avvike fra den praksis som var blitt fulgt til da. Regler om obduksjon er tatt inn i lovens kapittel II. Komiteen drøftet bare medisinske obduksjoner, ettersom den mente at rettsmedisinske obduksjoner falt utenfor mandatet da dette ble regulert i dagjeldende straffeprosesslov § 221 (någjeldende straffeprosesslov § 228). Transplantasjonsloven § 7 gir følgelig adgang til å obdusere personer som dør på sykehus eller lignende helseinstitusjoner (sykestuer, fødehjem, sykehjem samt sykehoteller), eller som dør på vei til sykehus (sykehusobduksjon). Der avdøde ikke har gitt uttrykkelig tillatelse, kan obduksjon ikke foretas før pårørende er underrettet om dødsfallet, og det er gått åtte timer etter dødens inntreden uten at avdødes pårørende har avgitt protester mot obduksjon. Man kan heller ikke foreta obduksjon dersom avdøde eller pårørende har uttalt seg mot det. Det ble foreslått unntak fra ovennevnte vilkår dersom særlige grunner nødvendiggjorde obduksjon for å avklare dødsårsaken umiddelbart. For eksempel kan smittevernhensyn tilsi at obduksjon bør foretas.19

Loven skulle ikke regulere obduksjon av personer som døde utenfor sykehus eller lignende helseinstitusjon. I den grad det var ønskelig å obdusere disse, måtte man innhente samtykke fra pårørende.

Ved lovendring 12.6.1987 nr. 66, ble loven utvidet til å gi adgang til nødvendig inntrening av behandlings- og operasjonsteknikker i forbindelse med obduksjon. Utvidelsen ble gitt for å gi en uttrykkelig lovhjemmel til en allerede innarbeidet praksis.

I forbindelse med lovendring av 8.6.2001 nr. 31 fikk transplantasjonsloven § 7 et nytt sjette ledd som presiserer at obduksjon skal utføres på en etisk forsvarlig måte med respekt for den avdøde. Bakgrunnen for lovendringen var et forslag fra Stortingets sosialkomité som tok opp spørsmålet om samtykke fra pårørende. Flertallet i komiteen presiserte at prinsippet om presumert samtykke burde opprettholdes. Medlemmer i mindretallet mente at det burde vurderes om samtykke fra pårørende skulle innhentes. Komiteen mente avslutningsvis at loven fokuserte for lite på de etiske sidene og på respektfull håndtering av den døde ved obduksjon, og ønsket at disse betenkelighetene burde komme klarere frem i loven. Det ble derfor vedtatt et nytt sjette ledd i lovens § 7 i tråd med innvendingene.

Loven gir ingen regler om kvalitet, ei heller hvem som skal rekvirere obduksjon, og hvem som kan utføre obduksjoner.

Sammen med lovutvidelsen i 1987, hvor § 7 fikk en eksplisitt forskriftshjemmel, ble det også gitt nærmere forskrift om obduksjon. Forskriften ga blant annet regler om generell informasjon om obduksjon og reservasjonsrett (dog ingen plikt til informasjon når obduksjon var aktuelt), regler om avgivelse og bruk av vev og organer.

Forskrift om obduksjon ble senere endret ved ny forskrift av 19.3.2004. Formålet var å sikre at obduksjon foregår med verdighet og respekt for avdøde. Videre gjelder forskriften obduksjon som blir utført etter transplantasjonsloven § 7.

Forskriften av 19.3.2004 utvider også informasjonsplikten. Helseinstitusjoner som utfører obduksjoner skal for det første gi generell informasjon om virksomheten. Ifølge merknadene mener man her informasjon som kan gis til alle. I de tilfeller hvor det er aktuelt å obdusere, skal pårørende informeres om obduksjon så langt det let seg gjere. Det vil si at der avdøde har pårørende, skal de få informasjon om obduksjonen. I tillegg skal det informeres om hva uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt til, og at pårørende har rett til å reservere seg mot obduksjon eller bruk av materiale. Eventuelle reservasjoner skal fremgå i rekvisisjonsgrunnlaget. Forskriften gir også mer utførlige regler om bruk av obduksjonsmateriale.

Gjeldende rett om obduksjon er nærmere omtalt i kapittel 9.

3.1.6 Regler om avgivelse av lik

Regler om avgivelse av lik er nedfelt i Transplantasjonslovens kapittel III. § 9 første ledd gir to ulike grunnlag for at lik skal kunne avgis til bruk for undervisning og forskning. For det første kan lik kreves avgitt dersom en myndig avdød over 18 år har gitt uttrykkelig og skriftlig samtykke. For det andre kan lik som er offentlig varetekt, avgis når avdødes nærmeste samtykker, eller hvis ingen av avdødes nærmeste påtar seg å sørge for gravferden. Andre alternativ gjelder ikke dersom avgivelse ville være i strid med avdødes livssyn. Avdødes nærmeste har dessuten en reservasjonsrett.

Etter § 10 skal utgiftene ved avgivelse av lik bæres av den institusjon som liket er avgitt til. Denne institusjonen skal også bære kostnadene ved gravferden.

Det er også gitt forskrifter om avgivelse av lik. Forskrift 11.1.1985 nr. 19 om avgjeving av lik til bruk for undervisning og forsking og andre medisinske fag ved universiteta og andre lærestader gir nærmere bestemmelser til lovens kapittel III. Forskriften bestemmer blant annet at liket skal behandles med respekt, og at det skal føres oppgave over de lik som blir avgitt. I tillegg bestemmer forskriften at foster/dødfødt barn over på minst 28 uker skal regnes som «lik».

En nærmere omtale av regelverket er gitt i kapittel 10.1.

3.1.7 Andre bestemmelser

Justisdepartementet foreslo at det ble tatt inn en bestemmelse om taushetsplikt. Begrunnelsen for dette var å hindre mulig motvilje til å avgi sitt legeme til anatomisk institutt på grunn av frykt for at ens identitet skulle bli avslørt. Bestemmelsen er imidlertid gitt for hele lovens virkeområde, og ikke bare lovens kapittel III om avgivelse av lik.20

Det ble også pekt på at de enkelte avgjørelser vedrørende transplantasjon og obduksjon ville være å regne som enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Reglene om forhåndsvarsel, klage og omgjøring ville bli vanskelig å anvende på grunn av de korte frister som måtte gjelde, samt avgjørelsens uopprettelige karakter. Det samme gjaldt reglene om inhabilitet. Justisdepartementet mente at leger i sin alminnelighet ikke ville ha god nok kjennskap til forvaltningsloven til at det var tilrådelig bare å unnta enkelte av lovens bestemmelser.21

I § 14 er det en straffebestemmelse som sier at den som treffer beslutning om ulovlig uttak av organer eller annet biologisk materiale, kan straffelegges. Denne gjelder ikke brudd på reglene om obduksjon eller avgivelse av lik.

3.1.8 Forskriftshjemmel

Transplantasjonsloven har en forskriftshjemmel i § 13 som gir fullmakt til å gi forskrifter til gjennomføring og utfylling av denne lov. Med en slik formulering vil den nærmere avgrensning bestemmes av lovens formål og virkeområde, og hva som kan sies å dekkes av gjennomføring og utfylling.

Eksisterende forskriftshjemmel omfatter nærmere regulering av vilkårene for donasjon av organer, nærmere om dødens konstatering, samt godkjenning av virksomheter. Sistnevnte vil si at forskriftene kan gå ut på nærmere krav til godkjenning av donorsykehus og den virksomheten donorsykehusene har ansvar for, og i tillegg nærmere definisjoner av hva som anses som mindre inngrep. Hjemmelen omfatter neppe virksomhet som utføres av andre enn donorsykehuset. Forskriftsfullmakten i eksisterende lov er veldig vid. Allerede i 1958 pekte forvaltningskomiteen på den uheldige praksis med vide og vage fullmaktsbestemmelser. Forvaltningskomiteen mente lovgivningen burde bli utformet på en slik måte at fullmaktens innhold og grenser fremkommer klarest mulig av selve loven. Lovstrukturutvalget henviste til forvaltningskomiteen og brukte formuleringen forskrifter til utfylling og gjennomføring som eksempel på en for vid formulering, altså samme formulering som i dagens transplantasjonslov. Lovstrukturutvalget hevdet at forvaltningen ikke var tilstrekkelig opptatt av hvilke bestemmelser som fastsettes i forskrift via delegasjonsbestemmelsene i lovene, og at hjemlene i en del tilfeller er unødig vide.22

Justisdepartementets lovavdeling fraråder å bruke generelle forskriftshjemler som ikke gir klar anvisning på hva hjemmelen skal omfatte, hvilke saklige område hjemmelen gjelder, og hvor omfattende reguleringen kan være i henhold til hjemmelsloven.23

3.2 Tilgrensende regelverk

Siden transplantasjonsloven ble vedtatt, har det skjedd betydelige endringer på helserettens øvrige områder. Våren 1999 sluttbehandlet Stortinget fire nye helselover, herunder spesialisthelsetjenesteloven, pasientrettighetsloven og helsepersonelloven. Reformen gir uttrykk for en tverrpolitisk enighet om hovedlinjene i norsk helsepolitikk, herunder hva som bør lovfestes og hvilke rettigheter pasienter bør gis.24 I tillegg har man en rekke andre helserettslige lover. Det er blant annet gitt nye lover om smittevern (1994), humanmedisinsk bruk av bioteknologi (1994, erstattet av ny lov i 2003), medisinsk utstyr (1995), helseregistre (2001), biobanker (2003), og medisinsk forskning (2008).

3.2.1 Pasientrettighetsloven

Lov av 2.7.1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) § 1-3 b) definerer nærmeste pårørende som den som pasienten selv har oppgitt. Er det ikke oppgitt noen, gir loven en beskrivelse av hvem som skal anses som nærmeste pårørende, og i hvilken rekkefølge.

Pasientrettighetsloven § 1-3 c definerer begrepet helsehjelp som handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål. I følge pasientrettighetslovens forarbeider omfattes også abortinngrep, uttak av organer for transplantasjon og blodgivning av definisjonen.25 Det følger også av forarbeidene at det i stor grad beror på helsevesenets egen oppfatning av hva helsevesenet kan og bør gi av hjelp, hva som vil bli ansett for helsehjelp og hva som faller utenfor, og at definisjonen av helsehjelp bør dekke alle sider av de tjenester som er i helsevesenet.26 På bakgrunn av forarbeidenes vide tilnærming til begrepet er det naturlig å anta at all donasjon av organer, celler og vev fra både levende avdød er å regne som helsehjelp.

Obduksjon er en handling som har et diagnostisk formål, og omfattes derfor av ordlyden i definisjonen i pasientrettighetsloven. I forarbeidene står det: «Definisjonen omfatter undersøkelse, behandling, utredning og vurdering, samt pleie- og omsorgstiltak». Her er også undersøkelse tatt med i oppramsingen, hvilket ikke går igjen i lovteksten.27

Etter § 2-1 har en pasient rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten forutsatt at pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt. Pasientrettighetsloven § 2-1 andre ledd, tredje punktum pålegger spesialisthelsetjenesteloven å fastsette en frist for når faglig forsvarlighet krever at en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp senest skal få hjelp. I forskrift om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om klagenemnd (prioriteringsforskriften) er det gitt forskrifter som blant annet gir regler om dette. Her fremgår det at en pasient har rett til nødvendig helsehjelp når 1) pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes og 2) pasienten, med det unntaket som er nevnt i § 3 annet ledd, kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og 3) de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt.

Pasientrettighetsloven § 2-3 gir en pasient rett til fornyet vurdering av sin helsetilstand av spesialisthelsetjenesten.

Pasientrettighetsloven § 3-2 bestemmer at pasienten skal ha informasjon om sin helsetilstand. Dersom det på grunn av pasientens tilstand ikke er mulig å gi informasjon, skal pasientens pårørende ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes, jf. § 3-3. Etter § 5-1 fjerde ledd har pårørende til en avdød pasient krav på innsyn i avdødes journal om ikke særlige grunner taler i mot dette.

Pasientrettighetslovens kapittel 4 regulerer samtykke til helsehjelp, hvem som har samtykkekompetanse, og hvem som kan samtykke på vegne av den som ikke har samtykkekompetanse.

3.2.2 Spesialisthelsetjenesteloven

Lov av 2.7.1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m (spesialisthelsetjenesteloven) regulerer spesialisthelsetjenester som tilbys eller ytes i riket av staten og private, jf. § 1-2 første ledd. Lovens formål er blant annet å bidra til å sikre tjenestetilbudets kvalitet og et likeverdig tilbud.

Ifølge forarbeidene defineres spesialisthelsetjeneste ut fra hvem som tilbyr tjenesten: Begrepet spesialisthelsetjenester svarer ikke til et presist medisinsk begrep og er vanskelig å definere. Spesialisthelsetjeneste er en samlebetegnelse på helsetjenester som ikke er lagt til kommunalt nivå. Oppgaver er i årenes løp blitt definert som enten spesialisthelsetjeneste eller primærhelsetjeneste, og begrepet må derfor ses i sammenheng med den faktiske oppgavefordeling mellom nivåene.28

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 sier at Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Dette innebærer at tjenesten må tilfredsstille en minstestandard, og at driften må legges til rette for at dette kan oppnås. Hvilke krav som skal gjelde, er avhengig av hvilken virksomhet det er snakk om. Forsvarlighetskravet er en rettslig standard, og krav i medhold av annet regelverk eller veiledninger vil derfor virke utfyllende på bestemmelsen.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-3 gir hjemmel til forskrifter om lands- og flerregionale funksjoner. Oslo universitetssykehus, Rikshospitalets funksjon som nasjonalt transplantasjonssenter, er følgelig hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 har en bestemmelse som gir fullmakt til å lage forskrifter om ventelisteregistrering. Etter forskrift om ventelisteregistrering § 3 (ventelisteforskriften), skal det fremgå av ventelisten hvor lang ventetiden normalt er dersom det gjelder behandling som er omfattet av pasientrettighetsloven § 2-1 (se ovenfor).

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a pålegger meldeplikt til Helsetilsynet om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a er ny ved lov av 24.6.2011 nr. 30. Endringen erstatter tidligere § 3-3, og innebærer at det legges mer vekt på årsaken til hendelsene og hvordan slike hendelser kan unngås, fremfor sanksjonering og pålegg. I tillegg flyttes meldeordningen fra Helsetilsynet til Kunnskapssenteret.

Spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-8 og 3-10 pålegger sykehus å ivareta utdanning av helsepersonell, samt den opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig.

Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 første ledd sier at sykehus må godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester.

Spesialisthelsetjenesteloven § 5-2 sier at det regionale helseforetakets behandlings- og forpleiningsutgifter skal dekkes av det regionale helseforetaket i pasientens bostedsregion.

Spesialisthelsetjenesteloven § 6-1 gir regler om taushetsplikt. Det henvises til forvaltningsloven §§ 13 til 13 e. I bestemmelsens siste ledd gjøres det unntak fra taushetsplikten etter forvaltningsloven § 13 b nr. 5 og 6 der det er nødvendig for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse. Dette gjelder blant annet slike opplysninger som er nødvendige å gi for å fremme avgiverorganets oppgaver etter lov, instruks eller oppnevningsgrunnlag.

3.2.3 Helsepersonelloven

Lov av 2.7.1999 nr. 64 om helsepersonell m.m. (Helsepersonelloven) innholder krav til helsepersonells yrkesutøvelse. Helsepersonell er enhver i helsetjenesten som yter helsehjelp. Loven skal bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste (§ 1).

Helsepersonelloven setter krav til at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet som kan forventes ut fra kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig, jf. § 4. Forsvarlighetskravet innebærer at helsepersonell også har plikt til å gi omsorgsfull hjelp. I dette ligger det både et krav til hvordan helsepersonell opptrer og kommuniserer overfor pasienten, og et krav til at pasienten gis bestemte ytelser.

Kapittel 5 gir regler om taushetsplikt og opplysningsrett. § 21 pålegger helsepersonell å hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger … om personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell, og § 21 a som sier at Det er forbudt ålese, søke etter, eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift. De øvrige bestemmelsene spesifiserer taushetsplikten nærmere.

Helsepersonelloven § 36 bestemmer at leger skal gi melding om dødsfall. Den som har gitt legeerklæring om dødsfall, eller som har gitt helsehjelp til person før vedkommende døde, skal også gi opplysning om dødsårsaken til kommunelegen. Kommunelegen skal gi opplysningene videre til Dødsårsaksregisteret. Lege som obduserer avdøde, skal melde resultatet av obduksjonen, obduksjonsnummer og laboratorienummer til Dødsårsaksregisteret innen to måneder etter obduksjonsrapporten er ferdig. Dersom det er grunn til å tro at et dødsfall er unaturlig, skal dødsfallet meldes til politiet. Nærmere forskrifter om når et dødsfall er unaturlig, er gitt i egen forskrift.

3.2.4 Personopplysningsloven og helseregisterloven

Lov av 14.4.2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) regulerer behandling av personopplysninger og har til formål å beskytte den enkelte mot at personvernet blir krenket gjennom slik behandling.

Lov av 18.5.2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gir regler for registrering av helseopplysninger. Loven gir bestemmelser om lokale, regionale og sentrale registre, krav til samtykke, og regler om hvordan helseopplysninger må håndteres.

3.2.5 Bioteknologiloven

Lov av 5.12.2003 nr.100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) gjelder humanmedisinskbruk av bioteknologim.m.Bioteknologi er en samlebetegnelse på virksomheter og teknologi der man bruker mikroorganismer, planter eller dyr til å framstille produkter.29 Loven har bestemmelser om assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning på overtallige befruktede egg, forbud mot kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi, oppsøkende genetisk virksomhet m.m. Alle bruksområdene er delt opp i hvert sitt kapittel. Loven inneholder også særregler om samtykke til hvert enkelt bruksområde.

3.2.6 Behandlingsbiobankloven

Lov av 21.2.2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (biobankloven) gir regler om innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. Materialet som avgis kan brukes av avgiveren selv, eller av en annen. Loven omfatter også materiale fra avdøde. Eksempler på behandlingsbiobanker kan være hornhinnebanken på Oslo universitetssykehus, blodbanken, benbanker og stamcellebanker.

Biobankloven § 11 regulerer krav til samtykke og henviser til pasientrettighetslovens bestemmelser om samtykke til helsehjelp.

3.2.7 Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten

Lov av 30.3.1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten fastsetter at Statens Helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helsetjenesten i landet. Loven pålegger også alle som yter helsetjeneste å etablere et internkontrollsystem for virksomheten.

§ 7 gir departementet (HOD) fullmakt til å gi nærmere bestemmelser til gjennomføring og utfylling av loven. Organdirektivet pålegger medlemsland å etablere regler som sikrer kontroll med at reglene i direktivet etterleves, og at det utpekes myndigheter som fører kontroll med virksomheter.

3.2.8 Lov om medisinsk utstyr

Lov av 12.1.1995 nr. 6 om medisinsk utstyr regulerer blant annet bruk av medisinsk utstyr. Organdirektivet artikkel 6 nr. 2 og 3 gir regler om bruk av operasjonsstuer og medisinsk utstyr. Dette reguleres i lov om medisinsk utstyr.

3.2.9 Helseforskningsloven

Lov av 20.6.2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) regulerer blant annet krav til samtykke for deltagelse i helseforskning. Organdirektivet åpner for at transplantasjon kan ha forskningsformål. Slike formål må hjemles i helseforskningsloven.

Etter helseforskningsloven § 21 skal samtykke til forskning på humant biologisk materiale som tas ut fra avdøde følge samtykkereglene om obduksjon.

3.2.10 Smittevernloven

Lov av 5.8.1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) § 4-5 sier at kommunelegen kan vedta at en avdød med en allmennfarlig smittsom sykdom skal obduseres dersom det er nødvendig for å fastslå sykdommens art eller for å påvise andre forhold som det er viktig å kjenne til for å kunne forebygge en slik sykdom eller motvirke at den blir overført.

3.2.11 Likbehandlingsloven

Lov av 4.6.1898 indeholdende visse Bestemmelser om Behandling av Lig (Likbehandlingsloven) gir rammer for hvordan lik skal behandles, herunder regler om plassering i kjølerom, begravelse og evt. utførsel. Reglene skal sikre at plassering på kjølerom/begravelse ikke skjer uten at døden er endelig konstatert. Loven sier videre at politiet skal gi tillatelse til at lik sendes ut av landet.

3.2.12 Straffeprosessloven

Lov av 22.5.1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker (Straffeprosessloven) § 228 sier at sakkyndig likundersøkelse skal foretas når det er grunn til mistanke om at noens død er voldt ved en straffbar handling. Det er gitt nærmere regler i forskrift om ordningen av påtalemyndigheten (Påtaleinstruksen) kapittel 13. Etter § 13-1 skal det gjøres rettmedisinsk obduksjon dersom det er mistanke om at døden skyldes en straffbar handling. Det samme gjelder ved funn av ukjent lik. Påtaleinstruksen § 13-2 regner opp en del tilfeller hvor politiet bør i alminnelighet sørge for sakkyndig likundersøkelse. Et av disse tilfellene er dødsfall som skyldes feil, forsømmelse eller uhell ved undersøkelse eller behandling av sykdom eller skade.

3.2.13 Folketrygdloven

Lov av 28.2.1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven) § 8-4, tredje ledd i) sier at donor har rett til sykepenger for arbeidsfravær som følge av de medisinske undersøkelser forut for transplantasjonen (utredning som donor), ved transplantasjonsinngrepet og under etterfølgende arbeidsuførhet. Sykepenger gis både til arbeidstakere, selvstendig næringsdrivende, frilansere, arbeidsløse og inaktive etter samme regler som ved egen sykdom. Sykepengene ytes av trygden og ikke arbeidsgiver, jf. § 8-17 e).

Folketrygdloven gir også hjemmel til forskrift om dekning av utgifter til båretransport i Norge. Etter § 1 skal transport av båre i forbindelse med obduksjon som er krevet av arbeids- og velferdsetaten eller rekvirert av lege, dekkes av folketrygden.

3.2.14 Gravferdsloven

Lov av 7.6.1996 om kirkegårder, kremasjon og gravferd (gravferdsloven) har regler om gravferd, herunder regler om krav til samtykke fra avdøde ved kremasjon. Den bestemmer også at balsamerte lik ikke kan begraves.