11 Forholdet til annet regelverk

11.1 Innledning

I kapittel 3.2 er det gitt en oversikt over tilgrensende regelverk. Mange av de helserettslige lovene må leses i sammenheng. Pasientrettighetsloven speiler og utdyper flere av helsepersonellovens plikter i form av pasienter og pårørendes rettigheter. Helsepersonelloven pålegger felles plikter for alle som arbeider innen helsetjenesten, og må leses i sammenheng med blant annet spesialisthelsetjenesteloven som setter krav til organisering av virksomhet, blant annet for at helsepersonell skal kunne etterleve sine plikter. Det samme gjelder også for andre lover som regulerer plikter på systemnivå, som behandlingsbiobankloven og helseregisterloven.

De fleste av disse lovene har et bredt anvendelsesområde og vil også gjelde for transplantasjonsvirksomhet (dobbeltregulering). For eksempel helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, og spesialisthelsetjenesteloven. Hvis det foreligger motstridende regler slik at de selv etter tolking vil føre til forskjellig løsning av samme forhold, vil normalt en spesiell lov gå foran en mer generell lov (prinsippet om lex specialis). Det vil si at den spesielle reguleringen i transplantasjonsloven har forrang.

De forhold som omfattes av det generelle regelverket og som ikke reguleres i spesiallov, vil som hovedregel reguleres av det generelle lovverket. Et eksempel på dette er pasientrettighetslovens regler om samtykke til helsehjelp i kapittel 4. Helsehjelp omfatter også uttak av organer, men transplantasjonsloven har spesialregler om samtykke til uttak av organer. Transplantasjonsloven sier imidlertid ingenting om hvem som skal anses som samtykkekompetent. Dette er regulert i pasientrettighetsloven § 4-3. Når transplantasjonsloven er taus om dette, vil pasientrettighetsloven gjelde.

I visse tilfeller kan det likevel oppstå tvil om det generelle regelverket skal gjelde. Et eksempel på dette er pasientrettighetslovens regler om klage. Transplantasjonsloven sier uttrykkelig at forvaltningsloven ikke skal gjelde, og gir ikke øvrige regler om klage. Selv om pasientrettighetsloven har regler om klage, gjelder disse bare for brudd på regler i pasientrettighetsloven. Klagereglene vil følgelig ikke omfatte brudd på reglene i transplantasjonsloven.

Andre lover er relevante fordi de regulerer forhold som ikke er regulert i transplantasjonsloven. Personopplysningsloven er relevant for Norsk Intensivregister (NIR), som igjen har relevans for registrering av potensielle donorer. Behandlingsbiobankloven vil være relevant der man oppretter en bank for donert biologisk materiale, som for eksempel hornhinnebanken på Oslo universitetssykehus, Ullevål. På områder hvor transplantasjonsloven er taus, kan annet regelverk få betydning for tolkningen av dagens transplantasjonslov. Dette gjelder for eksempel kravene til samtykke vedrørende mindre inngrep, jf. transplantasjonsloven § 6.

Direktiv 2010/53/EF om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon (organdirektivet) gir en rekke bestemmelser som setter krav til donasjons- og transplantasjonsvirksomheten. Disse reglene skal inn i norsk rett, og det er nødvendig å ta stilling til hvor disse reglene bør være hjemlet. Mange av reglene vil ha hjemmel i forslag til ny lov, men enkelte av kravene bør hjemles i annet regelverk:

• Organdirektivet pålegger medlemsland å etablere regler som sikrer kontroll med at reglene i direktivet etterleves, og at det utpekes myndigheter som fører kontroll med virksomheter. Utvalget mener at regler i organdirektivet som omhandler tilsyn, bør hjemles i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten.

• Organdirektivet artikkel 6 nr. 2 og 3 gir regler om bruk av operasjonsstuer og medisinsk utstyr. Dette bør hjemles i lov om medisinsk utstyr.

• Organdirektivet åpner for at transplantasjon kan ha forskningsformål. Utvalget mener at slik forskning bør skje i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. Dette gjelder også samtykkereglene.

11.2 Likbehandlingsloven

Loven ble til som følge av at Politilege Paul Winge holdt et foredrag om Skindød i 1889. Hovedpoenget med loven er å sikre mot begravelse av levende personer. Det anføres i proposisjonen at faren for å begraves skinndød er «ganske forsvindende», men den frykt som mange mennesker lever under er et onde som de så vidt mulig bør befris for. Fra andre land kjente man tre ulike tiltak for å hindre for tidlig begravelse og sikre en betryggende behandling av lik: anlegg av likhaller, påbud om liksyn samt bestemmelser med krav om en viss tid før begravelse og utflytting av lik til kaldt sted. Spørsmålet om obligatoriske liksyn vurderes inngående i proposisjonen, og konklusjonen er at de må skje ved lege om de skal være betryggende, og at dette ikke lar seg praktisk gjennomføre over hele landet. Anlegg av likhaller ble ikke ansett som aktuelt i 1898 og er heller ikke senere blitt en lovbestemt ordning. Det er imidlertid reist gravkapeller ved mange kirkegårder, og de tjener samme formål.

Likbehandlingsloven gir regler som skal sikre at plassering på kjølerom/begravelse ikke skjer uten at døden er endelig konstatert/bevitnet (§§ 1, 2 og 4). Loven sier videre at politiet skal gi tillatelse til at lik sendes ut av landet (§ 5). Dersom det er mistanke om at døden er forvoldt ved en straffbar handling kan likferd ikke finne sted uten tillatelse av politiet. Tilsvarende gjelder når døden på annen måte omfattes av straffeprosessloven § 228 (§ 6).

Lovens regler har mistet det meste av sin betydning. Formålet med §§ 1, 2, 4 og 5 første ledd oppfylles i dag ved helsepersonelloven § 36 første ledd som pålegger lege om å gi erklæring om dødsfall.

Gravferdslovens §§ 10 og 11 krever at det skal fremlegges legeerklæring om dødsfall før begravelse eller kremering. Lov om skifte, § 12a, gir plikt om melding av dødsfall til lensmann eller tingretten for å initiere den sivilrettslige håndteringen av dødsfallet.

Da loven ble vedtatt var det få leger og ofte langt til nærmeste lege. Det var urealistisk å kreve at en lege måtte reise i mange timer for å syne et lik. Loven gir derfor adgang til at døden kan konstateres av «to voxne Personer». I de aller fleste tilfeller er det nå en lege som syner liket og fyller ut dødsattest. Det forekommer imidlertid fremdeles, særlig i enkelte landdistrikter, at noen dødsfall meldes direkte til lensmannen uten at lege har synet liket og skrevet legeerklæring om dødsfall. Lensmannen fyller så ut et eget skjema (IK-1027) som sendes til offentlig lege som så skal innhente opplysninger om mulig dødsårsak. Som oftest dreier dette seg om forventede dødsfall, for eksempel på sykehjem. Andre tilfeller kan være dødsfall om bord på skip eller andre isolerte steder, slik som fangst- eller forskningsstasjoner i arktiske områder. I tidligere tider kunne det da være aktuelt med begravelse til sjøs eller ved stasjonen, men nå sendes liket hjem. Hvis denne bestemmelsen oppheves, betyr det at alle lik må synes av lege som så utsteder legeerklæring om dødsfall, men omstendighetene vil tilsi hvor raskt dette skal skje. I forarbeidene til helsepersonelloven mener departementet at leger skal ha plikt til å syne lik.

En helt annen situasjon er der politi/lensmann får den primære meldingen om en ulykke eller lignende eller funn av en død person og så i ettertid tilkaller lege. Dersom det er åpenbart at det skal foretas en rettsmedisinsk obduksjon kan legeerklæring om dødsfall fylles ut i forbindelse med obduksjonen.

Helsepersonelloven § 36 tredje ledd ivaretar delvis hensynet bak likbehandlingsloven § 5 andre ledd og § 6. Gravferdsloven § 11, 6. ledd sier at politiet kan kreve en kremasjon utsatt dersom det vil bli begjært sakkyndig likundersøkelse.

I henhold til gravferdsloven er hovedregelen at avdøde skal gravlegges eller kremeres senest ti dager etter dødsfallet, jf. §§ 10 og 121, med mindre liket er avgitt til undervisning eller forskning eller det er besluttet sakkyndig likundersøkelse. I smittevernloven § 4-6 er det gitt regler om transport, håndtering og emballering av lik samt gravferd, jf. forskrift 3. april 1998 nr. 327.

Regler om opptreden overfor avdøde, er også regulert i straffeloven § 341. Denne henviser til brudd på reglene i likbehandlingsloven. Etter samme bestemmelse er det også straffbart ikke å underrette pårørende eller politiet dersom man finner et lik, eller å tilintetgjøre et lik eller en dødfødt slik at det ikke kan undersøkes.

Utvalget mener at likbehandlingsloven bør oppheves da den langt på vei er foreldet og overflødig. De regler som ikke er foreldet, som krav om tillatelse til utførsel av lik, kan videreføres i nytt lovverk.

11.3 Forholdet til forvaltningsloven og pasientrettighetslovens kapittel 7

Som utgangspunkt gjelder forvaltningsloven for helseforetakenes virksomhet, jf. helseforetaksloven § 5. Gjeldende transplantasjonslov gjør imidlertid unntak fra forvaltningsloven regler bortsett fra kapittel VII om forskrifter. I forarbeidene fremgår det at avgjørelser etter gjeldende lov §§ 1 og 2 (uttak av organ), 7 (obduksjon) og 9 (avgivelse av lik) kunne regnes som enkeltvedtak. Det ble pekt på at mange av disse avgjørelsene må treffes med meget korte tidsfrister og som for det meste har en uopprettelig karakter. Heller ikke reglene om habilitet egnet seg på dette området fordi det bør blant annet neppe forbys at fjernelse av en legemsdel etter § 1 i utkastet utføres av en som er nær beslektet med giveren. I tillegg ble det pekt på at Dersom man etter dette gjorde unntak for de bestemmelser i forvaltningsloven som gjelder inhabilitet, forhåndsvarsel, begrunnelse og klage, ville legene måtte lete seg fram til de resterende bestemmelser som kan ha betydning. Det ble derfor gjort unntak fra alle forvaltningslovens regler bortsett fra kapittel VII om forskrifter. 2

Pasientrettighetsloven hadde opprinnelig ingen bestemmelse som avklarte forholdet til forvaltningsloven, bortsett fra § 7-6 om forvaltningslovens anvendelse i klagesaker. En viss avklaring kom i 2003 da loven fikk en ny § 2-7 som fastsatte at forvaltningsloven ikke skulle gjelde for vedtak etter kapittel 2 som blant annet omhandler rett til helsehjelp fra kommunehelsetjenesten og fra spesialisthelsetjenesten. Unntaket ble begrunnet slik:

I flere sammenhenger har det kommet opp at det er uklart i hvilken grad forvaltningsloven gjelder for avgjørelser som tas i klinisk arbeid. I tillegg er det innbyrdes forholdet mellom saksbehandlingsreglene i forvaltningslovgivningen og helselovgivningen uklart. Saksbehandlingsreglene i forvaltningsloven er først og fremst beregnet på tradisjonell forvaltningsvirksomhet. Når helsepersonell må arbeide innenfor rettslige rammer som både er krevende og uklare, mener komiteen at det kan føre til feil bruk av ressurser og unødig byråkratisering som ikke er til beste for pasienten. Pasienten er best tjent med at helsepersonellets ressurser benyttes til medisinskfaglig arbeid. Helselovgivningen har dessuten særlige regler som er bedre tilpasset den kliniske situasjonen, og som sikrer at pasientenes interesser blir ivaretatt i forhold til bl.a. informasjon, medvirkning og rett til å klage.3

For å kompensere for dette ble det samtidig vedtatt en plikt til å opplyse pasienter med rett etter kapittel 2 om klageadgang, klagefrist og nærmere fremgangsmåte ved klage.

Pasientrettighetslovens § 2-7 er endret ved lov av 24.6.2011 nr. 30 som trer i kraft 1.1.2012. Endringen innebærer at det bare gjøres unntak fra forvaltningslovens kapittel IV og V (om saksforberedelse og krav til vedtak ved enkeltvedtak), og at loven for øvrig vil gjelde, herunder kapittel II og kapittel III. Dette begrunnes i forarbeidene med at det ikke er noen grunn til at reglene i kapittel II (habilitet) og III (veiledningsplikt, regler om taushetsplikt) ikke skal gjelde siden de samme krav kan utledes av forskjellige bestemmelser i helselovgivningen. Det ble blant annet vist til helsepersonellovens regler om taushetsplikt og at habilitetskrav til aktører i avgjørelsesprosesser følger av forsvarlighetskravet i helsepersonelloven. (Prop. 91 L (2010-2011) s.128). Det kan dessuten tilføyes at det nok kan være en fordel å anvende de spesifikke habilitetsreglene i forvaltningslovens kapittel II framfor en så generell norm som forsvarlighetskravet.

Utvalget mener det ikke er grunn til å ha et videre unntak fra forvaltningsloven på de spesielle områdene organdonasjon, transplantasjon og obduksjon enn det som fra 01.01.12 gjelder for spesialisthelsetjenesten generelt, men vil likevel presisere dette i en egen bestemmelse.

Forvaltningslovens habilitetskrav gjelder i beslutningssituasjoner, ikke ved faktiske handlinger. Reglene er ikke til hinder for at en som er inhabil til å avgjøre hvem som skal prioriteres for transplantasjon, kan delta i faktiske handlinger som uttak eller innsetting av organer. Og en nær beslektet person kan foreta uttak av nyre på giver. Etter forvaltningsloven § 6 andre ledd kan en person være inhabil dersom det foreligger særegne forhold som er egnet til å svekke tilliten til hans upartiskhet. Denne bestemmelsen vil være til hinder for at samme lege som har behandlet for livredning, også beslutter behandling med sikte på donasjon, med mindre annet er bestemt i loven.

Utvalget finner det likevel hensiktsmessig å foreslå særskilte regler for typer av situasjoner hvor det kan være noe uklart om forholdet rammes av de vanlige habilitetsreglene. Det kan dessuten ha en pedagogisk verdi at loven tydeliggjør forbud mot visse rollekombinasjoner. Dette gjelder tydeliggjøring av forbud mot at den som har ansvar for behandlingen av mottaker, alene foretar vurdering av donors egnethet, og forbud mot at den legen som konstaterer døden, er involvert i uttaket eller transplantasjonsinngrepet. Det vises til nærmere drøftelse i kapittel 8.6.2.

Pasientrettighetsloven har regler i kapittel 7 om rett for pasient eller representant for pasient til å klage over brudd på nærmere angitte bestemmelser i loven. Klagerett etter kapittel 7 kan også være relevant i forbindelse med transplantasjon og obduksjon, for eksempel knyttet til manglende informasjon og medvirkning etter pasientrettighetslovens kapittel 3. Utvalget mener det kan være behov for en klageordning også ved mulige brudd på regler i transplantasjons- og obduksjonslovgivningen. Siden reglene i pasientrettighetslovens kapittel 7 er så knyttet til brudd på bestemte regler i pasientrettighetsloven, foreslår Utvalget at lovutkastene har med en egen bestemmelse om at disse reglene skal gjelde tilsvarende så langt de passer.