2 Sammendrag

2.1 Innledning

Utredningen er delt i tre hoveddeler.

Første del utgjør kapittel 1-6. Første kapittel redegjør for bakgrunnen for Utvalgets oppnevnelse, hvordan Utvalget er sammensatt og innholdet i Utvalgets mandat. I tillegg gis en kort redegjørelse om hvordan Utvalget har arbeidet. I kapittel 3.1 gis en beskrivelse av gjeldende lov om transplantasjon, obduksjon og avgivelse av lik. Det redegjøres for bakgrunnen til de enkelte bestemmelser, de lovendringer som har vært gjort, og tilhørende forskrifter gitt i medhold av loven. Kapittel 3.2 gir en kortfattet gjennomgang av relevant tilgrensende regelverk. Kapittel 4 beskriver praksis knyttet til transplantasjonsvirksomheten, obduksjonsvirksomheten og de institusjoner som tar imot lik donert til undervisning og forskning. Utvalget redegjør for den historiske utvikling, organisering og omfang av dagens virksomhet. Kapittel 5 beskriver den internasjonale rettstilstanden knyttet til transplantasjon og obduksjon. Det gis først en oversikt over rettstilstanden i de andre nordiske land, deretter en mer kortfattet oversikt over regelverket i en del andre europeiske land. I tillegg gjennomgås de viktigste folkerettslige avtaleverk på området, herunder regelverk i EU/EØS, Europarådet, Istanbulerklæringen og WHO. Kapittel 6 tar for seg holdninger til donasjon, transplantasjon og obduksjon. I kapittel 6.1 blir det referert fra undersøkelser knyttet til donasjon fra avdød giver. Undersøkelser viser her at den norske befolkningen generelt stiller seg positiv til donasjon av organer. Det samme kan sies om helsepersonells holdninger, men mange uttrykker en utrygghet knyttet til oppfølgingen av pårørende. Kapittel 6.2 viser at den generelle holdningen til obduksjon er positiv. I kapittel 6.3 gjennomgås minoritetspasienters holdninger til organdonasjon på bakgrunn av ulik kulturelle og religiøse ståsteder. Hos flere av disse befolkningsgrupper er det dokumentert større variasjon i holdninger og sterkere motstand til både donasjon og transplantasjon sammenlignet med majoritetsbefolkningen.

Andre del (kapittel 7-11) er i all hovedsak Utvalgets drøftelser og konklusjoner. Drøftelsene er fordelt på de ulike områdene som reguleres i gjeldende transplantasjonslov. I kapittel 7 tar Utvalget opp spørsmål om lovstruktur. I kapittel 8 drøfter Utvalget problemstillinger knyttet til donasjon og transplantasjon, herunder også bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre. Kapittel 9 gjelder obduksjonsområdet og kapittel 10 drøfter reglene om avgivelse av lik. Kapittel 11 diskuterer forholdet til likbehandlingsloven og forvaltningsloven.

Tredje del (kapittel 12) er Utvalgets forslag til lov og kommentarer til de enkelte bestemmelsene.

I tillegg kommer kapittel 13 som redegjør for økonomisk/administrative konsekvenser av lovforslaget.

2.2 Utvalgets konklusjoner

2.2.1 Lovstruktur

Transplantasjons- og obduksjonsområdet er spesialisthelsetjeneste. Aktørene er underlagt helsepersonelloven, og både donasjon og obduksjon omfattes av pasientrettighetslovens definisjon om helsehjelp. Reglene om avgivelse av lik er et lite og avgrenset område som hører hjemme innenfor utdanningssektoren.

Dersom donasjon, transplantasjon og obduksjon skulle reguleres i det generelle lovverket på helseområdet, ville lovstrukturen innenfor dette området bli oppsplittet og vanskelig å få oversikt over. Mange av reglene skiller seg imidlertid ut fra den generelle helsetjenesten, dels fordi det er andre og til dels motstridende hensyn som må ivaretas. Regler om samtykke, behandling, anonymitetsprinsippet, forbud mot kommersialisering er noen eksempler på regler som ikke passer inn i det generelle regelverket.

Utvalget går inn for at det gis en egen lov om donasjon og transplantasjon. Også obduksjon bør reguleres i egen lov. Når det gjelder avgivelse av lik, gjelder dette regler om håndtering av lik, og omfattes til dels av de samme formål som reglene om obduksjon. Utvalget mener at regler om obduksjon og avgivelse av lik bør gis i en felles lov om obduksjon og annen behandling av lik.

2.2.2 Donasjon og transplantasjon

Kapittel 8 er delt inn i 14 underkapitler, og drøfter ulike problemstillinger knyttet til donasjon fra avdød, donasjon fra levende donor, saksbehandling, meldeplikt, registrering og organisering, anonymitetsprinsippet, kommersialisering og kompensasjon, fordeling av organer, xenotransplantasjon og donasjon av fostervev fra provosertaborterte foster.

Kapittel 8.1 – Formål og virkeområde.

Utvalget mener at dagens avgrensning mot uttak som anses som mindre inngrep ikke bør videreføres. Utvalget har vurdert ulike alternative for oppdeling; å skille mellom uttak av organer og uttak av celler og vev, uttak av biologisk materiale som krever sirkulasjon, og det som ikke krever sirkulasjon; eller mellom uttak fra levende eller avdød donor. Utvalget mener imidlertid at vilkårene for uttak langt på vei må bygge på de samme prinsipper. Utvalget foreslår derfor at loven ikke skiller mellom ulike typer av humant biologisk materiale, men skal omfatte uttak av organer, celler og vev. Når det gjelder blod og formeringsmateriale (egg og sædceller samt organer og vev som produserer kjønnsceller (germinalt vev)), bør dette holdes utenfor lovens virkeområde.

Utvalget foreslår at loven tar inn en formålsbestemmelse som presiserer hensynet til mottager (tilgang på organer), og som respekterer donors vilje og integritet, og som sikrer pårørendes rett til informasjon, medvirkning.

Kapittel 8.2 – vilkår for donasjon fra levende donor.

Donasjon fra levende giver kan medføre fysiske og psykologiske belastninger. I tillegg er det alltid en risiko for medisinske komplikasjoner både for giver og mottaker. Samtykke til donasjon krever derfor at donor ikke bare er fysisk frisk, men også psykisk rustet til å forstå hva en donasjon innebærer. Utvalget drøfter hvor grensen for selvstendig samtykkekompetanse bør settes, sett i lys av øvrige bestemmelser i lovgivningen som gir selvstendig samtykkekompetanse til mindreårige. Det legges vekt på at donasjon ikke har noen helsemessig gevinst for giver, og tilrår derfor at bare myndige personer kan gi selvstendig samtykke til donasjon.

Utvalget drøfter deretter om i hvilken utstrekning mindreårige skal gis en medbestemmelsesrett i spørsmål om donasjon. Etter gjeldende rett er donasjon fra en mindreårig over 12 år avhengig av at vedkommende har samtykket. Donasjon fra mindreårige under 12 år og andre som ikke har samtykkekompetanse, kan ikke gjennomføres hvis donor motsetter seg donasjon, selv om samtykkekompetansen i sin helhet er tillagt andre. Utvalget vurderer spørsmålet i lys av bestemmelser om barns medvirkningsrett i FNs barnekonvensjon, barneloven og pasientrettighetsloven. Utvalget legger vekt på at barn og andre ikke samtykkekompetente er vernet i tilstrekkelig grad ved eksisterende regelverk.

Utvalget mener at gjeldende rett delvis videreføres når det gjelder spørsmålet om hvem som kan samtykke på vegne av en ikke-samtykkekompetent donor. For mindreårige er det som regel foreldrene som har foreldreansvar og vergefunksjon. Når det gjelder voksne personer som ikke har samtykkekompetanse, tilrår Utvalget at vergen skal samtykke. Loven bør sikre maksimal beskyttelse av den ikke samtykkekompetente, og det foreslås derfor at fylkesmannen godkjenner samtykket når det gis på vegne av en som ikke er samtykkekompetent.

Utvalget går videre inn for at kravet om skriftlig dokumentasjon av samtykket opprettholdes, med bekreftelse av at donor har mottatt all relevant informasjon.

Praksis i dag er at levende donor bare donerer nyre til nær familie og i særlige tilfeller nære venner. Immun- og bloddannende stamceller doneres fra levende donor både til familie og anonymt til ubeslektede mottagere. I andre land er det innført såkalte kryssdonasjoner rettet mot giver som donor ikke kjenner fra før (paired donation, domino donation etc.). For ikke å stenge for at dette også kan innføres i Norge, mener Utvalget at loven fortsatt bør være åpen på dette punkt.

Også annen relevant informasjon kan være aktuelt å gi, slik som adgangen til å få sykepenger, dekning for utlegg og mulig dyrere forsikringspremie.

Både undersøkelser og internasjonale forpliktelser tilsier at loven styrkes når det gjelder kartlegging og oppfølging av de psykologiske aspekter i forbindelse med utredning av levende donor. Dette følger av forsvarlighetskravet, men Utvalget foreslår at loven styrkes på dette punktet. Når det gjelder evaluering i forkant av donasjon, foreslås en regel om at den som har ansvar for behandling av mottager ikke kan gjennomføre vurdering av donors egnethet alene. I tillegg foreslås det en bestemmelse som pålegger oppfølging etter inngrepet.

Kapittel 8.3 – Dødsdefinisjonen

Gjeldende lov regulerer ikke dødsdefinisjonen, men nærmere regler er gitt i forskrift 10.6.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen. En person er død når åndedrett og hjerteaktivitet har opphørt. En person er også død når alle hjernens funksjoner er irreversibelt opphørt på grunn av sykdom eller skade (hjernedød). Ved slike tilstander kan intensivbehandling, inklusive respiratorbehandling, opprettholde sirkulasjon og organfunksjon en periode. I ovennevnte forskrift gis det regler for diagnostisering av hjernedød. I tillegg til klinisk påvisning, pålegger forskriften at opphevet blodtilførsel til hjernen skal påvises ved cerebral angiografi (dvs. røntgenfotografering av hodet etter innsprøyting av kontrastvæske i halspulsårene) eller arkografi (som angiografi, men innsprøytingen av kontrast gjøres i aortabuen). I dag er det ikke lenger krav om ferdighet i å utføre disse undersøkelsene for spesialisering i radiologi, og stadig færre har derfor denne kompetansen. Det kan utgjøre et hinder for organdonasjon fordi man ikke får diagnostisert tilstanden i henhold til gjeldende regelverk.

Det er bare i Norge det stilles krav om cerebral angiografi for å dokumentere død ved opphørt hjernefunksjon. Mange land krever kun en klinisk undersøkelse. Der det kreves billeddokumentasjon, blir også andre metoder enn angiografi brukt.

Utvalget mener at dagens strenge krav om verifisering av opphørt hjernefunksjon bør opprettholdes fordi det ikke må være den minste tvil at donor har mistet enhver hjernefunksjon. Alternative radiologiske metoder, som for eksempel CT-angiografi, har gjort store fremskritt de siste årene, og kan derfor være et mulig alternativ. CT-angiografi har imidlertid vist mange gale avkreftelser på hjernedød hvor CT-angiografi viser restsirkulasjon basalt, mens konvensjonell angiografi viser at ingen sirkulasjon finnes. Utvalget har derfor initiert en gjennomgang med sikte på å utarbeide en prosedyrebeskrivelse som i størst mulig grad sikrer at korrekt diagnostisering av hjernedød. Når denne gjennomgangen er ferdig, bør forskrift om dødsdefinisjon revurderes og eventuelt endres.

Donasjon fra personer som dør på grunn av opphør i hjerte- og åndedrettsfunksjonen, såkalt DCD (Donation after Cardiac Death) har økt internasjonalt de siste 10-15 årene. Oslo universitetssykehus, Ullevål har fått godkjennelse for forskningsprosjektet Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator (ECMO) hos pasienter som dør av hjerte- og respirasjonsstans når livsforlengende behandling avsluttes. Siktemålet er å undersøke muligheten for donasjon til potensielle donorer som ikke fyller kravene til hjernedød. Utvalget er enige om at regelverket ikke må utgjøre noe hinder for innføring av DCD-donasjon. Om det er hensiktsmessig med denne type donasjon i Norge, bør vurderes når forskningsprosjektet er gjennomført.

Kapittel 8.4 – Vilkårene for donasjon fra avdød donor

Utvalgets utgangspunkt for drøftelsen er at vilkårene for donasjon fra avdød donor må ses i lys av hensynet til avdøde, avdødes pårørende og hensynet til de som står på venteliste for transplantasjonsbehandling.

Utvalget er enige om at eiendomsretten til kroppen og dens enkelte bestanddeler ligger hos avdøde selv. På dette grunnlaget må donasjon fra en avdød bygge på samtykke fra avdøde selv. Utvalget mener derfor at donasjon er rettmessig i den grad det kan påvises at en person har gitt skriftlig eller muntlig uttrykk for samtykke. Dette gir klare bevisregler, og samtykke kan for eksempel påvises gjennom et donorkort eller gjennom at avdøde muntlig har gitt uttrykk for et ønske om å donere organer ved sin død. Utvalget mener videre at avdødes syn på organdonasjon bør ha større vekt enn pårørendes oppfatning.

I de fleste tilfeller har ikke donor gitt uttrykk for sin holdning til donasjon. Utvalget er derfor enige om at donasjon også kan tillates der det ikke er forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Det er videre enighet i Utvalget at donasjon i slike tilfeller skal drøftes med avdødes pårørende.

Når det gjelder den nærmere regulering av pårørendes rettigheter, er Utvalget delt.

Utvalgets flertall mener at spørsmålet om avdøde ville motsatt seg donasjon, må drøftes med avdødes nærmeste pårørende, men at beslutningsansvaret bør ligge hos behandlingsansvarlig lege, noe som er i samsvar med pasientrettighetslovens ordning. Ca. 75 % av befolkningen har uttalt at de ønsker å være donor (organ og hornhinne). Pr. i dag er det 80 % som faktisk er organdonor. Dersom det ikke er mulig å få tak i pårørende, bør loven likevel åpne for donasjon dersom det anses forsvarlig.

Utvalgets mindretall presiserer at muntlig eller skriftlig samtykke bør være hovedregelen, men at det skal være åpning for donasjon når det ikke foreligger forhold som tilsier at avdøde ville ha motsatt seg dette. Når avdødes syn er ukjent, skal donasjon bare være tillatt når en tilgjengelig pårørende kan uttale seg om hva avdøde sannsynligvis ville ha ment, og de pårørende ikke motsetter seg donasjon. Det er mindretallets syn at en slik regel er mest i tråd med alminnelige rettssikkerhetsprinsipper, og vil hindre at pårørende føler seg neglisjert eller overkjørt, noe som kan medvirke til å svekke tilliten til transplantasjonsvirksomheten. Dette risikerer i neste omgang å føre til en reduksjon i antall donasjoner.

Kapittel 8.5 – Overgangen fra pasient til donor

Utvalget drøftet om det kan tillates å fortsette eller igangsette behandling utelukkende med sikte på donasjon. Slike etisk dilemmafylte situasjoner kan oppstå i to situasjoner:

1) Der man allerede har igangsatt intensivbehandling av hensyn til pasientens mulige overlevelse, men utviklingen viser at pasienten vil dø innen kort tid på grunn av ugjenkallelig opphør av hjernefunksjoner. Praksis i slike tilfeller er at donorsykehuset melder fra til transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet når utviklingen går i retning mulig donasjon. Sammen med meldingen sendes også blodprøver av pasienten slik at Oslo universitetssykehus kan gjøre de første evalueringer av donors egnethet samt vurdering av egnete mottakere på ventelisten. Respiratoren kobles i slike situasjoner ikke fra før de pårørende er blitt stilt donasjonsspørsmålet.

2) Der man raskt avklarer at en pasients skade eller sykdom utelukker at han eller hun overlever, (for eksempel i forbindelse med massivt hjerneslag) og at døden med stor sannsynlighet vil inntreffe i løpet av kort tid. Tilkobling til respirator i disse situasjoner må gjøres dersom donasjon kan gjennomføres.

Exeter-protocollen (Storbritannia) – åpnet i 1991 opp for muligheten til å behandle potensielle donorer (etter tidligere innhentet informerte samtykke fra pårørende), bare med det formål å preservere organer for donasjon. Exeter-protocollen omfattet bare de pasienter hvor alternativet var å avslutte livreddende behandling. Protokollen resulterte i en vesentlig økning av antall organdonorer, men ble likevel erklært ulovlig og trukket tilbake i 1994. Engelsk rett tillot ikke at pårørende samtykket på vegne av en pasient som ikke var samtykkekompetent når behandlingen ikke ga helsemessig gevinst for pasienten.

Så lenge pasienten blir behandlet med sikte på livredning, reguleres forholdet til pasienten av pasientrettighetsloven. Transplantasjonsloven kommer ikke til anvendelse før vilkårene for samtykke i § 2 er til stede. Spørsmål om behandlingstiltak med sikte på donasjon før samtykke etter § 2 er avklart, reguleres av pasientrettighetsloven § 4-6 andre ledd. Behandling kan gis dersom det er sannsynlig at pasienten ville ha gitt tillatelse til slik hjelp. Der det er mulig, skal pasientens nærmeste pårørende høres om hva pasienten ville ha ment.

Utvalget mener at regelverket bør tillate behandling med tanke på organpreservasjon før endelig dødsdiagnose kan stilles. Forutsetningen må være at det iverksettes nødvendige tiltak for å avklare om vilkårene for donasjon foreligger.

Kapittel 8.6 – Prosedyrer og krav til habilitet

Etter pasientrettighetsloven § 3-3 har pårørende rett til informasjon om pasientens helsetilstand, herunder diagnose og behandlingsutsikter, og om helsehjelpen når forholdene tilsier det. Utvalget foreslår en lovbestemmelse som pålegger oppfølgingen av pårørende, og som gir nærmere forskrifter om den videre prosedyren.

Utvalget mener at det er tilstrekkelig at en lege stadfester døden, men at denne ikke må være involvert i uttaket eller transplantasjonsinngrepet. Dersom døden skal stadfestes ved ugjenkallelig opphørt hjernefunksjon, mener Utvalget at behandlende lege kan være med i hele prosessen, men at det bør være to leger som utfører den kliniske diagnostikken, hvorav den ene skal være relevant spesialist.

Utvalget mener videre at beslutningen om å gi behandling med sikte på donasjon, må tas av den som er behandlingsansvarlig. Dette er i samsvar med pasientrettighetsloven § 4-6.

Kapittel 8.7 – Krav til virksomheten

Transplantasjonsloven § 5 bestemmer at inngrep etter §§ 1 og 2 bare kan skje på godkjente sykehus. Praktiseringen av godkjenningsordningen varierer. De instrukser som i ettertid har vært gitt til godkjente virksomheter, har i varierende grad vært fulgt opp. Ordningen innebærer dessuten at organdonasjon bare kan gjøres ved de virksomheter som søker godkjenning. En potensiell donor som ikke er på et donorsykehus, vil følgelig ikke bli fulgt opp. Utvalget stiller derfor spørsmål om en godkjenningsordning er tilstrekkelig til at alle potensielle donorer får den nødvendige oppfølging. Utvalget foreslår derfor at man avvikler godkjenningsordningen til fordel for en ordning der man pålegger de regionale helseforetak å ivareta en forsvarlig organisering av virksomhetene. Regelverket bør i så fall hjemle nødvendige krav til kvalitet, prosedyre og organisasjon av slik virksomhet, og at tilsynsmyndigheten har nødvendig hjemmel til å gi pålegg, og i visse tilfeller, kunne ilegge sanksjoner.

Kapittel 8.8 – Anonymitetsprinsippet og regler om taushetsplikt

Anonymitetsprinsippet innebærer at donors og mottakers identitet skal holdes adskilt fra hverandre. Begrunnelsen er at kontakt mellom partene kan skape uheldige bindinger mellom mottaker og donor. Transplantasjonsloven § 11 pålegger taushetsplikt. Regelverket er likevel ikke til hinder for at en person gir ut opplysninger om seg selv, og på den måten avslører en transplantasjon slik at donors pårørende får kjennskap om hvem mottageren er. Reglene om taushetsplikt er derfor ikke fullt ut egnet for at anonymitetsprinsippet skal være effektivt. Utvalget foreslår derfor at loven tar inn en bestemmelse som sier at partene (donor/avdød donors pårørende og mottaker) i en donasjonsprosess ikke skal gjøres kjent med identiteten til den andre parten, med mindre disse er kjent med hverandre før donasjonen gjennomføres. Utvalget foreslår videre å fjerne spesialbestemmelsen om taushetsplikt i gjeldende lov slik at taushetsplikten reguleres etter helsepersonellovens regler.

Kapittel 8.9 – Kommersialisering og trafficking

Utvalget gjennomgår forskjellen mellom kommersialisering og trafficking. Når det gjelder førstnevnte, finnes det undersøkelser på virkningene ved salg av organer innenfor legale rammer. De fleste hornhinner som transplanteres, blir importert til Norge, men denne importen er basert på altruistisk donasjon. Trafficking i denne sammenhengen dreier seg om trafficking av organer og trafficking av mennesker med sikte på uttak av organer.

Det internasjonale bioetiske rammeverket om organdonasjon er basert på respekt for individet, autonomi, samtykke og altruisme. Kravet til altruisme er begrunnet med at organer ikke skal kunne kjøpe eller selges. Kroppen og dens deler bør ikke bli en salgsvare. Forbud mot slaveri, trafficking og prostitusjon er uttrykk for dette synet. Kommersiell virksomhet knyttet til organer, celler og vev vil føre til økt risiko for den menneskelige helse og velferd. Viktige virkemidler mot trafficking er ifølge Europarådets rapport1 å sikre gode nasjonale regler om frivillig og informert samtykke, regler som beskytter donors helse, forbud mot kommersialisering, regler som opprettholder anonymitetsprinsippet, regler som sikrer transparent og rettferdig fordeling av organer, og som prioriterer egne borgere som mottakere.

Kapittel 8.10 – Kompensasjon ved donasjon.

Forarbeidene til gjeldende transplantasjonslov presiser at forbudet mot kommersialisering ikke omfatter dekning av donors faktiske omkostninger. Reglene i folketrygdloven gjelder bare levende donor og kompenserer ikke utgiftene fullt ut.

Praksis er at utgifter som ikke dekkes etter folketrygdloven, kompenseres av de regionale helseforetakene. Også denne kompensasjonen gjelder bare utgifter ved donasjon fra levende donor og gir heller ingen rettigheter.

For å unngå at det oppstår tilfeller hvor en levende donor eller avdød donors pårørende ikke ser seg i stand til å gjennomføre donasjonen av økonomiske grunner, mener Utvalget at alle utgifter/inntektstap i tilknytning til donasjonen bør dekkes. Kompensasjonen bør være en rettighet, og omfatte både donasjon fra avdød og levende donor.

Kapittel 8.11 – Fordeling av organer

Gjeldende transplantasjonslov regulerer ikke fordeling av organer, celler eller vev. Utvalget har drøftet spørsmål om donor eller donors pårørende kan sette betingelser for fordeling, og spørsmålet om hvilke betingelser som bør gjelde. Mottager ved donasjon fra levende donor vil i praksis være forutbestemt i utredningen. Spørsmålet har derfor bare praktisk betydning i forbindelse med donasjon fra avdød.

I Storbritannia og USA er det beskrevet tilfeller der avdød donors pårørende har satt som betingelse for donasjon at den ikke skal begunstige bestemte befolkningsgrupper. Utvalget mener at hovedregelen må være at det ikke skal være opp til donorer eller pårørende å velge hvem som skal være mottaker. Det må baseres på de til enhver tid gjeldende medisinske kriterier.

Pasientrettighetslovens § 2-1 andre ledd tredje setning om rettskrav på helsehjelp innen en bestemt frist gjelder ikke for organtransplantasjonsbehandling. Tilgang på organer er begrenset og uforutsigbar. Forsvarlig helsehjelp i denne sammenheng er å finne den mottager som er best egnet av de organer som til enhver tid blir tilgjengelige.

Kriteriene for å settes på venteliste for organtransplantasjon må være faglig basert. Slike kriterier egner seg ikke som lovregler. Utvalget mener dog at det er nødvendig at prinsippene for fordeling bør være tilgjengelige for enhver, og foreslår derfor en lovbestemmelse om dette.

Kapittel 8.12 – Meldeplikt og registrering

Direktiv 2010/53/EF (Organdirektivet) artikkel 11 pålegger medlemsstatene å sikre systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger, og at dette systemet kobles sammen tilsvarende rapporteringssystem etter artikkel 11 i direktiv 2004/23/EF (Celledirektivet). Celledirektivets artikkel 11 er implementert i celleforskriften §§ 52-55, med hjemmel i helseregisterloven. Helseregisterloven kan imidlertid ikke hjemle register som yter tjeneste etter transplantasjonsloven. Utvalget foreslår derfor at helseregisterloven endres i tråd med dette.

Kapittel 8.13 Donasjon fra foster etter provosert abort.

Transplantasjonslovens regler om bruk av fostervev går ut over den generelle begrensningen om uttak til behandling av sykdom og legemsskade hos en annen, jf. §§ 1 og 2. Utvalget har derfor vurdert om disse reglene hører hjemme i transplantasjonsloven. Reglene ble opprinnelig tenkt innlemmet i bioteknologiloven med den begrunnelse at lovens formål ville gi en nødvendig ramme rundt aksept av at fostervev kan brukes. Utvalget mener at reglene om bruk av fostervev har relativt få fellestrekk med ordinær donasjon, og foreslår derfor at disse reglene tas inn i bioteknologiloven.

Kapittel 8.14 – Xenotransplantasjon

Forbud mot xenotransplantasjon ble innført i gjeldende lov 2001 som et midlertidig forbud. I påvente av at videre forskning på dette området ville gjøre xenotransplantasjon til en reell mulighet, ble forbudet forlenget med jevne mellomrom inntil 2008 da det ble gjort permanent. Utvalget konstaterer at utviklingen i forskningen ikke tilsier at xenotransplantasjon kan bli en aktuell behandling i de nærmeste årene. Utvalget går derfor inn for at eksisterende forbud videreføres.

2.2.3 Obduksjon

Kapittel 9 er delt opp i tre underkapitler og drøfter problemstillinger knyttet til formål og virkeområde, krav til samtykke til obduksjon og rekvisisjonsprosedyrer for obduksjon.

Kapittel 9.1 – Formål og virkeområde

Dagens lov har ingen særskilt formålsbestemmelse, men setter som vilkår at obduksjon kan gjøres av medisinske grunner, jf. § 7 første ledd. I dette ligger at obduksjon først og fremst skal gjøres for å avklare dødsårsaken. Kvalitetssikring av diagnostikk, økning av kunnskapen om det enkelte sykdomstilfellet eller om sykdommer i samfunnet omfattes også av medisinske grunner. Obduksjon som foretas utelukkende for forskning eller undervisning, er ikke omfattet.

Den synkende obduksjonsfrekvensen har betydning for kvalitetssikring av diagnostikk og pålitelighet av dødsårsaksstatistikk. Obduksjonsfrekvensen på landsbasis har vært anbefalt å ligge på minst 25 % av antall døde for å sikre en representativ og forsvarlig dødsårsaksstatistikk. I dag blir under 10 % av alle døde obdusert, hvorav ca. halvparten er rettsmedisinske obduksjoner. Dette fører til at obduksjonsvirksomheten ikke vil gi full uttelling for de samfunnsmessige gevinstene.

Utvalget foreslår derfor at ny lov bør ha en formålsbestemmelse som klargjør hva som er formålet med obduksjon og som presiserer at loven og praktiseringen av denne skal fremme disse formålene.

Dagens transplantasjonslov omfatter bare såkalt sykehusobduksjon. Det vil si obduksjon av den som er død i sykehus, sykestuer, fødestuer og sykehjem eller av den som er brakt død til slik institusjon. Obduksjon av den som er død utenfor institusjon, er ikke regulert i dagens lov. Av de medisinske obduksjonene er ca. en tidel fra dem som dør utenfor sykehus, såkalte polikliniske obduksjoner. Behovet for å obdusere ved dødsfall som skjer utenfor sykehus, er likevel det samme som ved ordinær sykehusobduksjon. Utvalget går derfor inn for at loven ikke skal skille mellom obduksjon av pasienter som dør utenfor institusjon og pasienter som dør på vei til eller i sykehus eller lignende institusjon.

Utvalget mener at dagens avgrensing mot rettsmedisinsk obduksjon og regelverket som åpner for at medisinsk obduksjon kan gjøres når det er avklart at påtalemyndigheten ikke ønsker å begjære rettsmedisinsk obduksjon, må beholdes. Utvalget mener videre at det bør innføres en uttrykkelig varslingsplikt til politi/påtalemyndighet ved medisinsk obduksjon dersom det under obduksjonen blir oppdaget at dødsfallet er meldepliktig i henhold til helsepersonelloven § 36.

Kapittel 9.2 – Vilkår for obduksjon – Krav om samtykke mm

Gjeldende lov har ingen uttrykkelig regel om samtykke, men sier at obduksjon ikke kan gjøres når avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det, eller det er grunn til å anta at et slikt inngrep vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn eller andre særlige grunner taler mot det. Dersom særlige grunner nødvendiggjør obduksjon for å avklare dødsårsaken umiddelbart, kan avdøde alltid obduseres uavhengig av avdødes eller pårørendes holdning til spørsmålet. Utvalget er ikke kjent med at denne muligheten for medisinsk obduksjon av «særlige grunner» har vært benyttet. I tiden etter lovens vedtagelse er det kommet en egen hjemmel til obduksjon av smittevernhensyn i smittevernloven § 4-5.

Det rettslige utgangspunktet for inngrep i en avdøds kropp er drøftet i kapittel 8.4.2. Utgangspunktet her er at både regler om eiendomsrett til sin egen kropp og hensynet til avdødes fysiske og psykiske integritet tilsier at råderetten tilhørte den avdøde og ingen annen. I de fleste situasjoner vil det ikke være mulig å avklare om avdøde ville samtykket til obduksjon. Dersom obduksjonsadgangen skal kreve avdødes uttrykkelige samtykke, vil det sannsynligvis føre til en nedgang i obduksjonsfrekvensen, og de samfunnsmessige hensyn vil ikke kunne oppfylles. Et presumert samtykke kan ha grunnlag i antagelsen om at avdøde selv ville ha ønsket å få klarhet i sin tilstand – eller at avdøde ville ha bifalt at hans/hennes pårørende skulle få klarhet. Tilsvarende kan det også antas at avdøde (eller hans eller hennes pårørende) ville ha ønsket å vite om den behandling som ble gitt, var optimal. Utvalget går inn for at avdødes holdning må være det primære grunnlag for obduksjon. Er det forhold hos avdødes som taler for at avdøde ville motsatt seg obduksjon, bør obduksjon som hovedregel ikke gjennomføres.

Praksis er at helsepersonell først og fremst forhører seg om pårørendes holdning, ikke fordi man vil se bort fra avdødes vilje, men fordi man går ut fra at avdødes vilje gjenspeiles gjennom pårørende. I tillegg vil som regel obduksjon være viktigst for de gjenlevende, ikke for den døde. Utvalget vil derfor gå inn for at pårørendes reservasjonsrett opprettholdes. I tillegg mener Utvalget at det gis rom for at pårørende kan anmode om obduksjon på selvstendig grunnlag. Pårørende må også få en klagemulighet dersom en anmodning ikke fører frem. Det naturlige er at klageordningen er den samme som pasientrettighetsloven kapittel 7.

Utvalget drøfter også om samfunnshensyn alene kan begrunne obduksjon. Selv om avdødes og pårørendes integritet veier tungt, bør ikke samfunnets behov tilsidesettes i et hvert tilfelle. For eksempel kan det være god grunn til å obdusere tilfeller av unaturlig død der påtalemyndigheten ikke prioriterer å etterforske saken. Utvalget tilrår at adgangen til obduksjon av særlige grunner, uavhengig av avdødes eller pårørendes innstilling, opprettholdes. Slik rekvisisjon bør godkjennes av Fylkesmannen. Avdødes pårørende må i slike tilfeller få full informasjon om obduksjonen, herunder begrunnelse for hvorfor obduksjon er nødvendig.

Utvalget anbefaler at det bør utarbeides en felles standard for hvordan prosessen overfor pårørende bør være. Utvalget mener videre at spørsmål om hornhinnedonasjon også bør inkluderes i en slik prosedyre. Målsettingen er at Norge skal være selvforsynt med hornhinner til transplantasjon. Å basere seg på at hornhinnedonasjon inkluderes i organdonasjonsprosessen, vil derfor ikke være tilstrekkelig.

Kapittel 9.3 – Rekvisisjonsprosedyrer for obduksjon

Obduksjonsfrekvensen har sunket til et nivå som fører til mangelfull kvalitetssikring. Utvalget mener derfor at ny lov må sikre rekvisisjonsprosedyrer som fører til en obduksjonsfrekvens som ivaretar formålene slik de er angitt i den foreslåtte formålsparagraf.

Utvalget foreslår at obduksjon skal vurderes ved alle dødsfall, også de som skjer utenfor sykehus. Rekvirering av obduksjon bør kunne gjøres av alle leger uavhengig av om vedkommende har vært til stede ved selve dødsfallet. Fastlegen kan tenkes å ha flere medisinske opplysninger og spørsmål rundt dødsfallet enn den legen som skriver dødserklæring. Utvalget foreslår videre at det skal dokumenteres at medisinsk obduksjon er vurdert, og om det er rekvirert. De regionale helseforetak bør ha ansvar for at rekvisisjonspraksis ved helseforetakene sikrer tilstrekkelig obduksjonsfrekvens.

Obduksjon krever medisinsk spesialkompetanse. Utvalget mener derfor at medisinsk obduksjon bare skal kunne utføres av lege og under supervisjon av spesialist i patologi.

Rettsmedisinske obduksjoner reguleres primært av straffeprosessloven § 228. Dette gjelder imidlertid kun adgangen til å utføre sakkyndig likundersøkelse. Utvalget anbefaler derfor at deler av loven også gjøres gjeldende for rettsmedisinske obduksjoner. Dette gjelder krav om behandling av organer og annet materiale som må tas ut for nærmere prøvetaking.

Utvalget foreslår også at forskning på humant biologisk materiale fra avdøde reguleres i Helseforskningsloven, og at forskrift om obduksjon § 9 bortfaller.

2.2.4 Avgivelse av lik

Utvalget anbefaler en videreføring av hovedregelen om at lik kan doneres til forskning og undervisning dersom det er gitt skriftlig samtykke fra avdøde mens han eller hun levde. Utvalget foreslår dessuten å åpne for at avtale om avgivelse av lik kan inngås på vegne av borgere over 18 som ikke er samtykkekompetente, dersom det kan godtgjøres at avdøde ønsket å donere sitt legeme før samtykkekompetansen bortfalt. Når det gjelder donasjon av lik fra avdøde som er i offentlig varetekt, er det en praksis som ikke lenger følges. Utvalget anbefaler derfor at denne bestemmelsen ikke videreføres.

Dagens lov gir ingen prioriteringsregler der avdøde også er aktuell som donor, eller det er ønskelig med obduksjon. Utvalget mener at obduksjon bør gis forrang der det er aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon eller særlige grunner tilsier medisinsk obduksjon. Et skriftlig samtykke om donasjon av legemet til forskning og undervisning har forrang framfor donasjon av organer med mindre avdøde har gitt uttrykk for at donasjon skal prioriteres fremfor avgivelse til forskning og undervisning.

Utvalget ser ingen grunn til å gjøre endringer i hvor lenge et legeme bør oppbevares, men mener at det bør være pårørende som gir tillatelse til at legemet beholdes lenger enn de ordinære to år.

2.2.5 Forholdet til annet regelverk

Mange av de helserettslige lovene har et bredt anvendelsesområde, og dette vil også gjelde for transplantasjonsvirksomheten. Normalt vil reglene i transplantasjonsloven ha forrang etter prinsippet om lex specialis (ved motstrid går spesiell lov foran generell lov).

Direktiv 2010/53/EF om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon (Organdirektivet) gir en rekke bestemmelser som setter krav til donasjons- og transplantasjonsvirksomheten. Mange av reglene vil ha hjemmel i forslag til ny lov, men enkelte av kravene bør hjemles i annet regelverk. For eksempel krav om registrering og meldeplikt, regler om hvem som er tilsynsmyndighet, tiltak som har forskningsformål, og krav til medisinsk utstyr.

Utvalget foreslår at likbehandlingsloven oppheves da de aller fleste reglene i denne loven er foreldet eller erstattet av annet regelverk. Regler om tillatelse til utførsel av lik foreslås videreført i nytt lovverk.

Gjeldende lov unntar forvaltningsloven bortsett fra kapittel VII om forskrifter. Utvalget foreslår at bare kapittel IV og V unntas fra loven. Dette er i samsvar med pasientrettighetsloven. Der lovutkastet har regler som avviker fra de delene av forvaltningsloven som ikke er unntatt, vil lovutkastets regler gå foran som lex specialis.