1 Bakgrunn, oppnevnelse og mandat

1.1 Bakgrunn for oppnevnelsen av Utvalget

Lov 9.2.1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. (transplantasjonsloven) regulerer i dag transplantasjons- og obduksjonsvirksomheten. I tillegg regulerer loven avgivelse av lik til bruk for undervisning og forskning, bruk av fostervev og kommersiell utnytting av organer.

Stadig flere mennesker trenger livreddende organtransplantasjon. Behovet for transplantasjoner øker særlig på grunn av folkesykdommer som diabetes og høyt blodtrykk, og fordi vi har en økende andel eldre i befolkningen. Tidligere helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad uttalte i 2007 at regjeringens målsetning var å øke donasjonsraten fra avdød giver fra 17 til 30 donorer pr. million innbyggere (pmp), og at 40 prosent av alle nyretransplantasjoner skulle være fra levende giver.1 I 2010 var donasjonsraten fra avdød giver på 21,2 pmp. Av alle nyretransplantasjoner kom 31,5 % fra levende giver.

Obduksjonsvirksomhet gir viktige bidrag til undervisning i tillegg til å være av vesentlig betydning for kvalitetssikring av den kliniske virksomheten og for utarbeiding av helsestatistikk. I Norge var obduksjonsaktiviteten på sitt høyeste rundt 1985, da det ble utført ca 6000 medisinske obduksjoner. I dag har obduksjonsfrekvensen sunket vesentlig, og i 2010 ble det utført 1770 medisinske obduksjoner, noe som tilsvarer ca. 4 % av alle døde. De fleste medisinske obduksjoner gjøres på døde i sykehus. Det er derfor grunn til å se nærmere på praksis ved rekvisisjon av obduksjoner, både i og utenfor sykehus.

Etter at transplantasjonsloven ble vedtatt i 1973 har det skjedd store endringer i andre lover på helserettens område. Dette gjelder spesielt krav til informasjon, medbestemmelse og samtykke.

Utviklingen i internasjonalt regelverk har også vært stor. Europaparlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU (organdirektivet) om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon ble vedtatt 7. juli 2010. I tillegg pågår det andre prosesser i det internasjonale regelverk, blant annet i Europarådet. Det er derfor behov for at Norge går gjennom lovgivningen på dette området.

I tillegg har ulike problemstillinger knyttet til virksomhet som er omfattet transplantasjonsloven, vært til debatt i Stortinget i form av en interpellasjon 8.1.2009 fra representant Inge Lønning til daværende helse- og omsorgsminister Bjarne Håkon Hanssen, om organdonasjon og samtykke. Statsråden uttalte bl.a.: Mye taler for at transplantasjonsloven bør gjennomgås for å tilpasses personvernkrav og for å se hvilke spørsmål som bør reguleres i lov. Dagens lov regulerer ikke informasjon og involvering av pårørende på en god nok måte. Og spørsmål rundt kvalitet og sikkerhet ved behandling av organer er ikke formelt lovregulert. Det kan eventuelt være hensiktsmessig å nedsette et bredt sammensatt utvalg til dette arbeidet. Spørsmål om informasjon og samtykke vil være en viktig del av et eventuelt mandat til et slikt utvalg.

Rapporten «Tiltak for å øke antall organdonasjoner» ble lagt frem 18. april 2008 og er utarbeidet av en arbeidsgruppe nedsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Rapporten gir anbefalinger til hvordan organdonasjon og transplantasjonsvirksomhet bør organiseres i årene fremover. Helsedirektoratet har fått i oppdrag å følge opp anbefalingene med vekt på å styrke nasjonal koordinering av organdonasjon og har bl.a. opprettet Nasjonalt fagråd for organdonasjon og transplantasjon, som direktoratet har sekretariatsfunksjon for. Regionale helseforetak ble i oppdragsdokumentet for 2009 bedt om å følge opp anbefalingene fra rapporten.

1.2 Oppnevning og sammensetning av Transplantasjonslovutvalget

På bakgrunn av utviklingen på det nasjonale og internasjonale området oppnevnte regjeringen et utvalg som skal utrede ny transplantasjonslov (Transplantasjonslovutvalget – heretter kalt Utvalget). Utvalget skal levere sin innstilling innen utgangen av desember 2011.

Utvalgets leder er divisjonsdirektør Hans Petter Aarseth, Helsedirektoratet, Oslo. Følgende medlemmer ble oppnevnt til utvalget for utredning av ny transplantasjonslov:

• Seniorrådgiver Kristin Hagen Aarsland, Fylkesmannen i Vest Agder, Kristiansand

• Overlege Johan-Arnt Hegvik, Hovedintensiv, St. Olavs Hospital, Trondheim

• Intensivsykepleier/donorsykepleier Torgunn Bø Syversen, Intensiv 2/Donorenheten, Oslo universitetssykehus, Ullevål

• Overlege Hege Linnerud Fredø, Nevrokirurgisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Ullevål

• Pensjonert transplantasjonskirurg Dagfinn Albrechtsen - Asker

• Overlege Bjørn Herman Lien, Seksjon for transplantasjonskirurgi, Oslo universitetssykehus Rikshospitalet

• Overlege G. Cecilie Alfsen, Avdeling for patologi, Akershus universitetssykehus

• Overlege Christian Lycke Ellingsen, Avdeling for patologi, Stavanger universitetssykehus, Stavanger

• Pensjonert professor Knut Rasmussen, Tromsø

• Førsteamanuensis Peer Kåre Lilleng, Universitetet i Bergen

• Overlege i patologi, Sonja Eriksson Steigen, Universitetssykehuset Nord Norge, Tromsø

• Dr. polit. Anne Hambro Alnæs, Senter for Medisinsk etikk, Universitetet i Oslo

• Styreleder Gisle Nødtvedt, Stiftelsen organdonasjon, Oslo

• Universitetslektor Kristin Solberg, Universitetet i Tromsø, Tromsø

• Nestleder Kolbjørn Breivik, Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte, Sandnessjøen

I tillegg til de oppnevnte medlemmene har følgende personer deltatt i utvalgsarbeidet i 2011.

• Professor Liv Drolsum, Øyeavdelingen, Oslo universitetssykehus, Ullevål, Oslo

• professor Bjørn Nicolaissen, Øyeavdelingen, Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo

• Hornhinnesykepleier Linn Lillevold ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, Oslo

1.3 Mandat

Utvalget fikk følgende mandat:

Beskrivelse og vurdering av de virksomheter som i dag reguleres i transplantasjonsloven:

• Utvalget skal gi en beskrivelse av hvilke type virksomheter som drives, og hvor de drives. Det skal redegjøres for hvilket omfang virksomhetene har, og hvordan de er organisert. Beskrivelsen skal omfatte både de kliniske sider ved virksomhetene og de organisatoriske og administrative sider ved virksomhetene.

• Utvalget skal gi en redegjørelse for omfang og organisering av transplantasjonsvirksomheten og obduksjonsvirksomheten i de nordiske landene, samt andre europeiske land det er naturlig å sammenligne seg med.

Gjennomgang av gjeldende rett:

• Utvalget skal gjennomgå og redegjøre for gjeldende transplantasjonslov med tilhørende forskrifter.

• I den grad det fremstår som relevant og nødvendig, skal Utvalget gjennomgå og redegjøre for annet regelverk som står i nær sammenheng med transplantasjonsloven med tilhørende forskrifter, herunder regelverk som er av direkte eller indirekte betydning for hvordan transplantasjonsvirksomhet og obduksjonsvirksomhet kan utføres og organiseres.

• Utvalget skal redegjøre for reguleringen av transplantasjonsvirksomhet og obduksjonsvirksomhet i de nordiske landene, samt reguleringen i andre land det er naturlig å sammenligne seg med.

• Utvalget skal redegjøre for internasjonalt regelverk av betydning for hvordan transplantasjonsfeltet og obduksjonsfeltet bør reguleres, herunder ulikt EU-regelverk, blant annet kommisjonens «Forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv om kvalitets – og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon».

Forslag til nytt regelverk

• På bakgrunn av ovennevnte gjennomgang skal Utvalget utarbeide forslag til ny lovgivning.

• Utvalget skal vurdere om det bør utarbeides en felles lov for obduksjon, avgivelse av lik og transplantasjon, eller om det bør utarbeides to eller tre lover, som for eksempel en transplantasjonslov og en lov om obduksjon og avgivelse av lik. Herunder bør det vurderes hvilke bestemmelser som bør følge av lov, og hvilke bestemmelser som ev. kan følge av forskrift med hjemmel i lov.

• Utvalget skal vurdere om deler av transplantasjonsloven bør flyttes til andre lover. I den grad det er relevant, skal Utvalget også utarbeide forslag til nødvendige endringer i andre lover.

• Utvalget skal vurdere hvorvidt gjeldende forskrifter kan videreføres under ny lov. I den grad forslag til ny lov nødvendiggjør endringer i eksisterende forskrifter, skal nødvendige forskriftsendringer påpekes. Dersom Utvalget, uavhengig av forslag til ny lov, ser behov for andre endringer eller justeringer av eksisterende forskrifter, skal dette redegjøres for.

• Eksempler på problemstillinger Utvalget særlig bør se på:

  • Informasjon, medvirkning og samtykke fra pasienter og/eller pårørende

  • Andre vilkår for organdonasjon, transplantasjon og obduksjon, både prosessuelle og materielle

  • Organdonasjon fra barn under 12 år, barn mellom 12 og 18 år og personer uten samtykkekompetanse.

  • Dekning av eventuelle utgifter og/eller inntektstap for levende donor i forbindelse med donasjon i de tilfeller beløpene etter gjeldende rett ikke kan søkes dekket gjennom trygden eller kompenseres gjennom pasientskadeordningen, jf. tidligere Sosial- og helsedepartementets rundskriv I-55-2000.2

• Utvalget skal utarbeide forslag til ny lov- og/eller forskriftregulering. Lov og ev. forskriftstekster skal utformes i samsvar med Justis- og politidepartementets veileder; «Lovteknikk og lovforberedelse. Veiledning om lov- og forskriftsarbeid».

• Utvalget skal vurdere hvordan internasjonalt regelverk på området kan styrkes.

Utenomrettslige tiltak

Utvalget skal ta opp utenomrettslige spørsmål i den grad forslag til nytt regelverk kan tenkes å innvirke på målsettingen om en høy transplantasjonsaktivitet og en økning i obduksjonsfrekvens.

Konsekvensutredning

Utvalget skal utrede økonomiske, administrative og andre vesentlige konsekvenser av sine forslag i samsvar med utredningsinstruksen kapittel 2. Minst ett av Utvalgets forslag skal baseres på uendret ressursbruk.

1.4 Arbeidsmåte

Utvalget hadde første møte 13. september 2010, og siste møte 31. oktober 2011. Det har vært avholdt to møter i 2010 (september og november) og seks møter i 2011 (januar, mars, mai, juni, september og oktober). To av møtene i 2011 gikk over to dager. Fra januar 2011 ble representanter for virksomheten knyttet til hornhinnetransplantasjon innlemmet i arbeidet. Alle møtene har vært avholdt i Oslo.

Høsten 2010 konsentrerte Utvalget seg om å beskrive gjeldende rett og praksis, nasjonalt og internasjonalt. Dokumentasjon av beskrivelsen er dels hentet fra ulike lovforarbeider, regelverksdatabaser, artikler, rapporter og studier fra inn- og utland. I tillegg er det innhentet informasjon fra eksterne fagpersoner og instanser knyttet til lovens virkeområde. Henvisninger til dokumentasjonen er innarbeidet i fotnoter i innstillingen.

I tillegg til en beskrivelse av gjeldende rett og praksis er det også innhentet studier som beskriver holdninger til donasjon, transplantasjon og obduksjon i ulike grupperinger.

I 2011 har Utvalget lagt hovedvekten på drøftelser knyttet til ulike problemstillinger ved lovarbeidet.