12 Lovforslag med kommentarer

12.1 Lovkommentarer – Lov om donasjon og transplantasjon av organer, celler og vev

I Innledende bestemmelser – formål, virkeområde avgrensninger

§ 1-1 Virkeområde:

Første ledd fastslår at loven gjelder alle forhold knyttet til donasjon og transplantasjon av organer, celler og vev. Loven omfatter derfor alle sider av donasjonsprosessen, fra en potensiell donor blir påvist og vurdert, prosess mot pårørende, behandling med sikte på donasjon, samt uttak, pakking og transport av organer, celler og vev. I tillegg kan alle sider ved transplantasjonsprosessen omfattes. Denne lov gir regler fordeling og forbud mot betaling av organ, celler eller vev.

Transplantasjonen kan bare gjøres med formål å behandle sykdom eller skade hos et annet menneske. Dette innebærer at autolog transplantasjon (biologisk materiale som tas ut av og brukes på samme person) ikke omfattes av loven. Transplantasjonens formål må dessuten være av terapeutisk art. Transplantasjon som utelukkende gjøres som forskning, omfattes heller ikke

Loven skiller ikke mellom ulike former for biologisk materiale, og opphever den tidligere avgrensningen mot mindre inngrep.

Hår og morsmelk omfattes ikke av virkeområdet da dette ikke er levende biologisk materiale.

Andre ledd unntar blod, blodprodukter og germinalt vev fra virkeområdet. Regulering av donasjon av blod og blodprodukter er i dag hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven. Germinalt vev er vev som brukes i forplantningsøyemed.

§ 1-2 Formål:

Første ledd skal sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev. Hensynet til mottakers interesser tilsier at alle potensielle donorer blir påvist og fulgt opp for donasjon. Dette gjelder i første rekke organdonasjon som er livreddende behandling for mottaker. Men annen donasjon, som hornhinnedonasjon, vil gi en vesentlig bedre helse- og livskvalitet for mottaker.

Andre ledd skal for det første sikre donors integritet. Å ivareta donors integritet innebærer å sikre donors ukrenkelighet, uavhengighet, selvstendighet og uskaddhet. Sistnevnte tilfelle retter seg mot levende donor og tar sikte på at donasjonen ikke vil føre til noen fysisk eller psykisk skade.

Andre ledd retter seg også mot pårørende til avdød donor, og skal sikre åpenhet slik at pårørende er sikret løpende informasjon om donors tilstand og deres rett til medvirkning under hele prosessen. Dette gjelder særlig donasjon fra avdød donor, som er et følsomt område fordi spørsmål om donasjon må tas opp samtidig som avdødes pårørende er i sorg og sjokk. Å ivareta donors integritet, og å sikre åpenhet, informasjon og omsorg mot pårørende er helt nødvendig for sikre tilliten til av helseomsorgen.

§ 1-3 Definisjoner:

Virksomhet skal i denne loven forstås som en institusjon og ikke en aktivitet. Begrepet brukes i denne betydningen i forskrift av 7.3.2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (celleforskriften), og begrepet er tenkt brukt i utkast til forskrift som skal implementere organdirektivet. Definisjonen beskriver to typer virksomhet:

Donasjonsvirksomhet er virksomhet som gjennomfører prosedyrer knyttet til uttak av organer, celler og vev. Prosedyrene omfatter alle sider av prosessen, fra en potensiell donor blir påvist, avklaring av samtykke, den medisinske prosedyren, uttak av organer, celler og vev, og klargjøring for transport/lagring. Selv om uttak av organer foretas av donorteamet fra Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og uttak av hornhinner foretas av donorteamet ved Hornhinnebank (Oslo universitetssykehus, Ullevål), hører uttaket til donasjonsvirksomhetens ansvar. Det er fastslått i rettspraksis at et sykehus er behandlingsansvarlig selv om pasienten må overføres et annet sykehus. I LE 1990 s 532 ble Moss sykehus ilagt ansvar selv om ansatt fra Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet utførte operasjonen.

Når det gjelder organdonasjon, blir slik virksomhet i dag kalt for donorsykehus.

Transplantasjonsvirksomhet er virksomhet som gjennomfører prosedyrer knyttet til transplantasjon av organer, celler og vev. Dette er virksomhet hvor mottaker, ikke donor, er i fokus. Slik virksomhet omfatter blant annet utredning og oppføring på venteliste for transplantasjonsbehandling, fordeling av organer og transplantasjonen.

Pårørende defineres i tråd med definisjonen etter pasientrettighetsloven § 1-3 b. Etter denne defineres pårørende som den som pasienten selv har oppgitt. Er det ikke oppgitt noen, gir pasientrettighetsloven en oppregning av hvem som skal anses som pårørende, og i hvilken rekkefølge de skal anses som pårørende. Normalt bør pårørende så langt som mulig begrenses til én person. I praksis er det som regel slik pasientrettighetsloven praktiseres i dag, idet helsepersonell som regel tar kontakt med den pårørende som er først angitt, og konfererer gjennom denne. Selv om pårørende begrenses til én person, utelukker ikke dette at vedkommende kan rådføre seg med de andre. Loven bruker derfor begrepet nærmeste pårørende.

Fornybart biologisk materiale defineres som humane celler og vev som gjendannes etter donasjon. Dersom en levende giver donerer en bit av leveren sin, vil leveren vokse ut igjen til normal størrelse. Selv om man på dette grunnlag kan si at leveren er fornybart biologisk materiale, skal donasjon av del-lever ikke anses som donasjon av fornybart biologisk materiale.

II Donasjon fra levende giver

§ 2-1 Vilkår for donasjon fra levende donor

Første ledd første punktum setter aldersgrensen for donasjon til 18 år. Selv om den helserettslige myndighetsalderen er 16 år (jf. pasientrettighetsloven § 4-3 første ledd b), men denne gjelder ikke når tiltakets art tilsier en høyere aldersgrense. Risikofylt behandling og behandling som er irreversibel, er eksempler på tiltak som tilsier en høyere aldersgrense. I tillegg gjelder at donasjon av organer, celler og vev ikke gir helsemessige fordeler for donor.

Første ledd setter også krav om at inngrepet ikke skal medføre nærliggende fare for donors fysiske og psykiske helse. Uttrykket nærliggende fare er videreført fra eksisterende lov § 1 første ledd andre punktum. Begrepet henviser til hvor stor risiko for skade inngrepet kan ha. Hvis risikoen er ubetydelig og fjern, kan inngrepet være akseptabelt. Dette gjelder særlig når donasjonen gjelder ikke-fornybart materiale. Risikoen vil anses for nærliggende dersom en potensiell nyredonor selv har påregnelig økt risiko for å utvikle nyresvikt.

Inngrepet må vurderes i lys av donors fysiske og psykiske helse. Når det gjelder donors psykiske helse siktes det til sosiale og psykologiske belastninger som følge av donasjonen. En donasjon vil lett skape bånd eller forventninger mellom giver og mottaker som ikke var der tidligere. Slike bånd eller forventninger kan oppleves positivt, men det kan også gi sosiale og psykologiske belastninger. Dette gjelder særlig der donasjonen fører til at mottaker får en følelse av å ha en gjeld til donor som ikke kan gjengjeldes. For donor kan samtykket til donasjonen ha bakenforliggende motiver utover det å hjelpe. I slike tilfeller kan det oppstå forventninger til mottaker som mottaker ikke kan eller vil oppfylle.

Andre ledd setter krav om at donors samtykke må bygge på informasjon om inngrepets natur, dets omfang og konsekvenser. Også her må man ta tilbørlig hensyn til informasjon om mulige psykiske konsekvenser av donasjonen. Den som skal samtykke, må ha tilstrekkelig kunnskap om sine egne forutsetninger for et eventuelt samtykke til donasjon. Forut for informasjonen er det nødvendig å avklare donors utgangspunkt når det gjelder motivasjon og evne til å vurdere den informasjonen som gis. Dette utgangspunktet må være bestemmende for omfanget og detaljgraden i informasjonen. Etter å ha fått informasjon må mottaker være i stand til å vurdere den medisinske risikoen opp mot sin egen motivasjon til å gi.

Tredje ledd sier at den som har ansvar for behandling av mottager ikke alene kan gjennomføre vurdering av donors egnethet. I dagens praksis er det ofte mottagers lege som undersøker potensielle donorers egnethet. Denne legen vil da ha behandlingsansvar for to pasienter med motstridende interesser. Det stilles derfor krav om at en annen fagperson deltar i vurderingen. Hvem dette bør være, reguleres ikke i lovforslaget, men det følger av sakens natur at det bør være en som er i stand til å vurdere donors motivasjon. Dette kan for eksempel være donors fastlege, som ofte kjenner donor bedre enn mottagers lege.

Fjerde ledd omhandler mindreårig donor mellom 12 og 18 år. Også her kan donasjon tillates dersom særlige grunner taler for det. Krav om særlige grunner er en videreføring av gjeldende rett, og det vises til det som er sagt om dette i kapittel 8.2.3.1. Første til tredje ledd gjelder tilsvarende. I tillegg setter andre punktum krav om at samtykke må ha tilslutning fra den eller de som har foreldreansvar eller vergefunksjon. Se nærmere drøftelse i kapittel 8.2.4.1

I tillegg krever tredje punktum at samtykket også må godkjennes av fylkesmannen. Godkjenning fra fylkesmannen skal først og fremst sikre at barnets samtykke er selvstendig, og at tilslutningen hviler på hensyn som ivaretar barnets interesser.

Motstand mot donasjon trenger ikke tilslutning eller godkjenning. Der barnet ikke ønsker å donere, kan donasjon ikke gjennomføres.

§ 2-2 Vilkår for donasjon fra levende donor som ikke har samtykkekompetanse

Denne bestemmelsen gjelder mindreårige under 12 år, og personer som av andre grunner ikke er samtykkekompetente i forhold til avgjørelse om donasjon Vurderingen av om voksne personer har samtykkekompetanse, skal følge kriteriene i pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd.

Første ledd punkt 1-5 er kumulative vilkår, og er i hovedsak en videreføring av gjeldende regler for donasjon fra denne gruppen (se gjeldende lov § 1 tredje ledd). Med unntak av punkt 2 (hvor personkretsen for hvem som kan være mottaker er utvidet) er vilkårene i samsvar med Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (biokonvensjonen) artikkel 20 (se nærmere kapittel 8.2.3.1).

Nr. 1 presiserer at donasjonen bare kan gjelde fornybart vev. Uttak av fornybart vev har færre konsekvenser enn uttak av organer eller vev som ikke gjenopprettes.

Nr. 2 avgrenser mottakerkretsen til nær familie. I første rekke kommer donasjon til foreldre eller søsken. I særlige tilfelle kan det også doneres til annen nær familie. Hva som er særlige tilfeller må ses i lys av at kravene for donasjon fra denne persongruppen allerede er strenge. Det skal med andre ord mer til for at donasjon kan aksepteres til annen nær familie enn foreldre og søsken. Et eksempel er at det i tillegg til å være livreddende, jf. punkt 3, også er eneste utvei for mottakeren.

Nr. 3 setter som vilkår at donasjonen må være livreddende for mottakeren.

Nr. 4 krever at den potensielle giveren ikke motsetter seg donasjon. Dette kravet må ses i lys av barnets alder og motivasjonen for motstanden. Situasjonen kan lett være slik at den mindreårige ikke har evne til å forstå den fulle rekkevidde av sin motstand, og kan derfor motsette seg inngrepet på grunnlag som den mindreårige senere kan angre på. For eksempel at barnet motsetter seg inngrepet av ren trass, eller ikke ønsker å bli stukket. Hvorvidt barnets motstand er reell, bør avgjøres ut fra de konsekvenser motstanden kan få for barnet senere, og hva som ut fra dette vil være til barnets beste. At barnet må leve med at en søsken eller foreldre døde fordi barnet motsatte seg donasjon av redsel for sprøytestikk, kan være et større traume for barnet på sikt enn et påtvunget inngrep. Problemstillingen viser betydningen av at donasjonen må utføres på en slik måte at barnet føler seg trygg.

Nr. 5 krever samtykke fra de som har, foreldreansvar eller vergefunksjon for donor. Når donor er mindreårig, er de som skal samtykke som oftest foreldrene, men i visse tilfeller er de ulike funksjonene fordelt på flere personer (se nærmere kapittel 8.2.4). Når det gjelder personer som ikke er samtykkekompetente av andre grunner, er det verge som må gi samtykke på vegne av donor (se nærmere kapittel 8.2.5).

For å sikre at samtykket hviler på hensyn som ivaretar barnets interesser, krever andre ledd at samtykket godkjennes av fylkesmannen.

§ 2-3 Oppfølging av donor etter inngrepet.

Første punktum setter krav om at donor etter inngrepet skal sikres en forsvarlig helsemessig oppfølging etter inngrepet etter en fastsatt plan. En slik plan må legges i forkant av inngrepet, og skal sikre en forsvarlig oppfølging av donor, både når det gjelder de medisinske og psykologiske forhold. Forsvarlighetskravet innebærer at utredning og oppfølging må gjøres av kvalifiserte og kompetente fagfolk. De mer detaljerte regler kan gis i forskrift. Slik forskrifthjemmel er gitt i andre punktum.

III Donasjon fra avdød giver

§ 3-1 Vilkår for donasjon:

Første ledd, første punktum fastslår hovedregelen som er at avdøde skal ha samtykket til donasjon. I dette ligger at det må foreligge klare holdepunkter for at avdøde har avgitt et skriftlig eller muntlig ønske om å være donor. For eksempel at avdøde har skrevet under på et donorkort, eller at det kan bevitnes at avdøde har gitt uttrykk for at han eller hun er positiv til å donere når man dør. Et antatt samtykke, som for eksempel bygger på at avdøde generelt var en sjenerøs person, vil ikke være tilstrekkelig. Hensynet til avdødes pårørende tilsier at man bygger på lett konstaterbare forhold som er enkelt å fastslå. Avdødes samtykke er gyldig når avdøde er over 16 år. Første ledd andre punktum sier at avdødes nærmeste pårørende ikke kan motsette seg donasjon dersom avdøde har gitt uttrykkelig samtykke. Denne bestemmelsen er gitt av hensyn til respekt for avdødes ønske. Likevel krever ikke bestemmelsen at donasjon skal skje. Loven er formulert slik at helsepersonell ikke har plikt til å «tvinge gjennom» en donasjon i strid med pårørendes ønsker. Formuleringen signaliserer likevel at helsepersonell bør arbeide for at donasjon kan gjennomføres der det er klart at det er avdødes uttrykkelige vilje.

Første ledd, tredje punktum pålegger helsepersonell å underrette pårørende om dødsfallet (og donasjonen) før donasjon gjennomføres, men er ikke et absolutt vilkår for at donasjon kan gjennomføres, jf. uttrykket så vidt mulig. Det må imidlertid presiseres at hovedregelen er at pårørende skal kontaktes, også der det er praktisk vanskelig. Forbeholdet kan bare gjøres gjeldende der det til tross for gjentatte forsøk ikke har vært mulig å få kontakt med pårørende.

Andre ledd er subsidiært, og kommer bare til anvendelse der samtykke etter første ledd ikke er aktuelt. I andre ledd første punktum oppstilles et presumert samtykke som innebærer at donasjon likevel kan gjennomføres dersom det ikke finnes forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Hvilke forhold som er aktuelle i denne sammenheng, må avgjøres konkret. Det kan tenkes at avdøde tilhører et trossamfunn som har et restriktivt syn på donasjon. Dersom avdødes pårørende ikke ønsker noen form for inngrep, kan det tenkes at avdøde ville ha ønsket å respektere dette.

Hensynet bak et presumert samtykke er at avdødes pårørende skal slippe å måtte ta stilling til hva avdøde ville ha svart på spørsmål om donasjon (antatt samtykke). Det er derfor viktig å understreke overfor pårørende at de ikke skal gjette seg frem til hva avdøde ville ha ment, ei heller at de skal samtykke på vegne av avdøde. Også her veier hensynet til avdødes pårørende tungt ved at de kun skal ta stilling til konkrete og lett konstaterbare forhold.

Donasjonsvirksomheten har bevisbyrden med å avklare om det foreligger slike forhold, og avklaring av eventuell motstand hos avdøde må normalt innhentes hos pårørende. Utvalget foreslår en bestemmelse i andre ledd, andre punktum som pålegger helsepersonell å spørre avdødes nærmeste pårørende om det foreligger forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Utvalget har delt seg i et flertall og et mindretall i spørsmål om kravet til pårørendes medvirkning skal være absolutt.

Flertallet ønsker at donasjon skal være mulig også der pårørende ikke finnes eller ikke er mulig å få kontakt med. Bestemmelsen pålegger likevel helsepersonell å prioritere arbeidet med å få kontakt med pårørende, jf. kravet om at pårørende så vidt mulig skal høres (se kommentarene til første ledd, tredje punktum ovenfor). Når det er helt umulig å få tak i pårørende, kan et alternativ være å kontakte avdødes venner eller arbeidskolleger. Dersom det kan påvises forhold som tilsier at avdøde ville vært imot donasjon, skal donasjonsprosessen stanses.

I de tilfeller der det ikke kan påvises forhold som tilsier at avdøde ville vært imot donasjon, kan donasjonsprosessen fortsette. Utvalget foreslår her en bestemmelse i andre ledd, tredje punktum som gir avdødes pårørende en medvirkningsrett med hensyn til om donasjon kan gjennomføres. Også her har Utvalget delt seg i et flertall og et mindretall.

Flertallet foreslår at beslutningsansvaret skal ligge hos behandlingsansvarlig lege. Dette er i samsvar med pasientrettighetsloven § 4-6. Med kravet «i samråd med» ligger det et krav om at pårørendes mening skal ha betydning. Dersom pårørende ikke ønsker donasjon, vil dette i praksis bety at donasjon ikke blir gjennomført. Avdødes pårørende skal likevel ikke ha ansvar for å ta den endelige beslutningen om donasjon, noe som er i samsvar med praksis i saker hvor det er aktuelt å avslutte behandling. Også på dette stadiet kan beslutningsansvarlig bare samrå seg med avdødes pårørende der det er mulig å få kontakt med disse, jf. uttrykket hvis mulig. Det vises til det som er sagt om dette ovenfor.

Etter mindretallets syn er det å trekke et presumert samtykke for langt å gå ut fra at enhver vil stille seg positiv til donasjon uten at noen kan bekrefte eller avkrefte denne antagelsen. Dette samsvarer heller ikke med den alminnelige rettsoppfatning og utvikling mot større integritetsvern for enkeltmennesket i lovverket, noe som også omfatter døde.

Det vises for øvrig til mindretallets særuttalelse i kapittel 8.4.5.

§ 3-2 Vilkår for donasjon – ikke samtykkekompetent donor

Bestemmelsens første punktum sier at donasjon kan gjennomføres også fra avdød som er under 16 år, dersom de som har foreldreansvar samtykker på vegne av den mindreårige. Barns egne holdninger bør likevel respekteres så langt som mulig. Ifølge barneloven skal mindreåriges synspunkt tillegges vekt ut fra alder og modenhet, jf. barneloven § 31. Spørsmål om samtykke til donasjon bør derfor ha utgangspunkt i den mindreåriges egne synspunkter i den grad de kan klarlegges. Er det grunnlag for å fastslå at den mindreårige ikke ønsker å være donor, bør dette respekteres fullt ut.

Dersom ingen har foreldreansvar for den mindreårige, sier andre punktum at samtykke skal gis av verge eller nærmeste pårørende dersom verge ikke er oppnevnt.

Andre ledd regulerer samtykke fra avdøde som av andre grunner ikke har full samtykkekompetanse. Se pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd om når samtykkekompetansen er bortfalt. Også denne gruppen må ha rett til å få oppfylt sitt ønske om å være donor i den grad de har gitt uttrykk for dette. Samtykke fra denne gruppen skal derfor vurderes etter § 3-1, men avdødes verge eller nærmeste pårørende, dersom verge ikke er oppnevnt, skal gi tilslutning til samtykket. Er det grunnlag for å anta at avdøde ville motsatt seg donasjon, skal dette gjelde fullt ut.

§ 3-3 Vurdering og behandling av døende med sikte på donasjon

Denne bestemmelsen regulerer når en potensiell donor skal vurderes for donasjon, og på hvilke vilkår man kan gi behandling med sikte på donasjon.

Første ledd gir pålegg til donasjonsvirksomheten om å vurdere donasjon når donor er død, eller med stor sannsynlighet vil dø innen kort tid. Hva som skal regnes som kort tid, må vurderes konkret. Normalt er det kun snakk om få dager, og en viktig rettesnor er om pasientens situasjon er slik at man i andre tilfeller ville vurdert å avslutte livreddende behandling. Se nærmere drøftelse om dette i kapittel 8.5.3. Bestemmelsen er formet som et pålegg til donasjonsvirksomheten for å sikre at alle potensielle donorer blir vurdert.

Andre ledd, første punktum regulerer vilkårene for behandling med sikte på donasjon. Dette er de samme vilkår som når donasjon skal vurderes. Behandling kan med andre ord bare gis der livreddende behandling er formålsløs, og pasienten med stor sannsynlighet vil dø i løpet av kort tid, og det vises derfor til det som er sagt om dette ovenfor. Spørsmål om å gi behandling kun med sikte på donasjon kan oppstå i to situasjoner. For det første kan det oppstå en situasjon der det er spørsmål om å opprettholde en allerede igangsatt intensivbehandling. Dette er den vanligste situasjonen. For det andre kan det oppstå spørsmål om å igangsette behandling kun med sikte på donasjon. Mange pasienter er aktuelle i denne gruppen. Ett eksempel er slagpasienter.

I andre punktum pålegges helsepersonell å avslutte behandling dersom vilkårene i §§ 3-1 eller 3-2 ikke oppfylles. Situasjonen frem til vilkårene er avklart, er en gradvis prosess. Det er nødvendig å ta hensyn til at pårørende trenger tid. Først til å ta til seg melding om at deres kjære ikke vil overleve, deretter skal pårørende gi uttrykk for avdødes innstilling til donasjon, og motta informasjon om hjernedød. Først etter at disse avklaringene er på plass, kan man ta stilling til om man skal gi behandling kun med sikte på donasjon. Dersom vilkårene i §§ 3-1 eller 3-2 er til stede, følger det av pasientrettighetsloven § 3-3 at pårørende skal informeres om behandlingen og den risiko som behandlingen innebærer. For det første kan behandlingen innebære en risiko for at pasienten ender opp i en vegetativ tilstand. For det andre kan behandlingen være en belastning for pårørende fordi behandlingen kan ta tid. Dette er forhold som må vurderes løpende, i lys av kravet til forsvarlig behandling, jf. helsepersonelloven § 4. Risikoen for at pasienten ender opp i permanent vegetativ tilstand, kan bli uakseptabel. Behandlingen må i så fall stoppes. Dersom belastningen for pårørende frem til donasjon kan gjennomføres blir for stor, må dette også føre til at behandlingen må avsluttes.

I tredje ledd gis det en forskriftshjemmel som kan gi nærmere vilkår for behandling og gjennomføring av donasjon. Dette kan for eksempel dreie seg om hvilke minimumsvilkår som må foreligge for at en potensiell donor kan behandles, og for at donasjon kan gjennomføres. I organdirektivet er det gitt regler for hvilke opplysninger som må foreligge for at donor og organkvalitet kan vurderes.

§ 3-4 Prosess overfor pårørende

Første ledd andre punktum pålegger at informasjon til pårørende skal tilpasses deres situasjon. Dette innebærer at man må ta utgangspunkt i pårørendes kulturelle bakgrunn, og tilpasse informasjonen ut fra dette (se nærmere redegjørelse for holdninger i kapittel 6). Bestemmelsen beskriver situasjonen når potensiell donor er påvist, jf. § 3-3 første ledd.

Dersom donasjon blir aktuelt, bestemmer første ledd andre punktum at pårørende skal få mulighet til å ta avskjed med donor før uttaksprosedyren starter.

Nærmere regler om prosedyren for informasjon og samtykke, bør gis i forskrift, jf. andre ledd. Det bør legges vekt på at informasjon om dårlig prognose, dødsbudskapet og spørsmål om avdødes syn på donasjon bør gis i separate samtaler. Spørsmål om samtykke til donasjon må presenteres på en slik måte at det er mulig for en lekmann å forstå hva det dreier seg om (hjernedød er komplisert – man bør ikke si at pasienten holdes «kunstig i live«). Informasjonen må så langt det er mulig tilpasses situasjonen slik at pårørende får tid til å tenke seg om. Dersom presumert samtykke er aktuelt, skal pårørendes egen oppfatning høres. Det er viktig at pårørende gis tid og gjerne også får anledning til flere samtaler. Dersom pårørende trenger å rådføre seg med noen, bør de få anledning til å snakke med en prest eller annen relevant person (imam, rabbi e.l.).

Dersom uttrykkelig samtykke kan avklares, er det tilstrekkelig å informere pårørende. Pårørende må få forklaring om dette på en skånsom måte med vekt på avdødes ønske om å bli donor. Dersom pårørende setter seg i mot inngrepet til tross for avdødes ønske, er det viktig at pårørende gis tid. Hvis motsanden opprettholdes, må helsepersonellet som håndterer situasjonen, avveie hensynet til pårørende mot avdødes ønske. Det kan tenkes at avdøde selv ville ha lagt mer vekt på pårørendes ønsker enn sitt eget ønske om å donere.

§ 3-5 Dødens konstatering

Bestemmelsen gir regler for stadfesting av døden når det er aktuelt med donasjon. Utgangspunktet er at lege gir melding om dødsfall, jf. helsepersonelloven § 36 første ledd. Denne bestemmelsen setter enkelte tilleggskrav som blant annet skal sikre habilitet og kvalitet.

Første ledd, første punktum omfatter både dødsfall som følge av hjernedød, og dødsfall der hjerte- og åndedrettsfunksjon har opphørt, og bestemmer at den som konstaterer døden, ikke senere kan være involvert i uttaket eller transplantasjonsinngrepet.

Første ledd, andre punktum setter noen tilleggskrav dersom døden skal konstateres ved irreversibelt opphør av hjernefunksjonene (hjernedød). Den kliniske diagnosen stilles av to leger, hvorav den ene skal være relevant spesialist. Hva som er relevant spesialitet, avhenger av de nærmere kriterier for dødsdiagnosen. I dag er det bestemt i forskrift av 6.10.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen at den ene av legene skal ha kompetanse i enten indremedisin, kirurgi, nevrokirurgi, klinisk nevrofysiologi, nevrologi eller radiologi.

Tredje ledd gir hjemmel til å gi nærmere forskrifter om kriterier for dødsdiagnosen. Slike forskrifter er gitt i forskrift av 6.10.1977 nr. 2 om dødsdefinisjonen. Her vil den faglige utviklingen av hvilke kriterier som skal legges til grunn for diagnosen hjernedød, være av betydning. Disse kriterier bør derfor fortsatt bestemmes nærmere i forskrift.

IV Fellesregler

§ 4-1 Helseforetakenes ansvar for donasjons- og transplantasjonsvirksomhet

Første ledd fastslår at de regionale helseforetak skal utpeke det antall helseinstitusjoner eller avdelinger i slike institusjoner innen helseregionen som er nødvendig for å sikre at alle potensielle donorer kan påvises og gis mulighet for donasjon. Dette kravet vil ha størst praktisk betydning for organdonasjon og donasjon av hornhinne. De helseinstitusjoner eller avdelinger som utpekes, må ha nødvendig kompetanse og kapasitet for å kunne gjennomføre en donasjonsprosess Dette innebærer at donasjonskapasiteten må planlegges ut fra regionale hensyn. I tillegg skal de regionale helseforetak sørge for en organisering i sin region som sikrer at potensielle donorer i andre institusjoner kan gis mulighet til donasjon, enten ved at avdøde fraktes til en institusjon som kan gjennomføre et uttak, eller ved at donasjon gjøres ved det aktuelle sykehuset med bistand fra andre institusjoner. Dette krever at det innføres rutiner og gis relevant opplæring av helsepersonell også i andre institusjoner enn de som utpekes til å gjennomføre donasjoner.

Etter andre ledd kan departementet gi nærmere forskrifter om transplantasjons- og donasjonsvirksomhetens aktiviteter, herunder krav til virksomheten, krav om godkjenning, plikt til registrering og/eller rapportering.

Med krav menes både kvalitetskrav og organisatoriske krav, herunder krav til kvalitet, kompetanse og kapasitet. Bestemmelsen vil derfor gi nødvendig hjemmel for de krav som ligger i organ- og celledirektivene. I tillegg vil man ha hjemmel til å pålegge en ordning med regionale team av helsepersonell med spesielt ansvar for donasjon, som kan arbeide i regionen for å sikre et tilbud også på sykehus som ikke har egne ressurser til å følge opp potensielle donorer. Bestemmelsen gir også hjemmel til krav om godkjenning, slik at regelverket også kan legge opp til en kombinasjon av plikt til å opprettholde en donorordning, og godkjenning av enkelte institusjoner. Se nærmere drøftelser i kapittel 8.7.2.

§ 4-2 Regler om fordeling av organ

Bestemmelsen fastslår at fordeling av organ, celler og vev skal baseres på medisinske kriterier og allment tilgjengelige retningslinjer. Bestemmelsen retter seg først og fremst mot transplantasjonsvirksomheten og setter krav om at retningslinjene skal være tilgjengelige og forståelige. Dette gjelder ikke minst for de som står på venteliste for fordeling av organ fra avdød giver. For denne gruppen er det normalt ikke mulig å sette en frist for når transplantasjonsbehandling kan gis, jf pasientrettighetsloven § 2-1. For at man skal kunne vurdere forsvarligheten og ha et eventuelt grunnlag for klage, er det hensiktsmessig å ha konkrete holdepunkter for hvordan vurderingen skal gjøres.

Prinsippene må baseres på medisinskfaglige vurderinger, og må derfor kunne endres i takt med den faglige utviklingen. Det vises for øvrig til drøftelser i kapittel 8.11.

§ 4-3 Forbud mot xenotransplantasjon

Forbud i eksisterende lov § 6a videreføres. Med levende biologisk materiale fra dyr menes organer, vev, celler eller deler av disse som er beregnet til transplantasjon i mennesker eller andre medisinske formål. Andre medisinske formål omfatter blant annet kliniske forsøk hvor blod eller annen kroppsvæske fra mennesker kommer i kontakt med levende biologisk materiale fra dyr utenfor kroppen og deretter tilbakeføres til mennesket, samt levende celler fra dyr brukt som vektorer ved genterapiforsøk. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr.

§ 4-4 Forbud mot kommersiell utnytting

Bestemmelsens første punktum retter seg mot handlinger som er gjort for å oppnå økonomisk vinning ved donasjonen. Som oftest vil donasjonen være et resultat i målrettet arbeid med å verve organselgere til sykehus som tilbyr transplantasjonsbehandlinger mot betaling. Alle som opptrer som mellommenn i transaksjonen, får som regel en gevinst med dem som blir vervet, og omfattes derfor av forbudet. Mellommenn kan være aktører som medvirker til transaksjon (agenter som verver donorer, reisebyråer, klinikker som averterer med «nyrepakker» osv). Det samme gjelder den helseinstitusjonen som tar i mot materialet. Det avgjørende er at handlingen er utført med hensikt å oppnå økonomisk vinning. Om aktørene faktisk har oppnådd økonomisk vinning, har ingen betydning.

Bestemmelsen rammer også dem som medvirker til transaksjonen, jf. andre punktum. Forbudet vil følgelig også ramme kjøpere. For eksempel nordmenn på reise til utlandet for å kjøpe en nyre. Tilsvarende må også gjelde for de som trer inn i kjøpers sted, for eksempel et forsikringsselskap hvor forsikringen omfatter kjøp av medisinsk behandling.

§ 4-5 Kompensasjon

Første ledd fastslår at donor eller pårørende avdød donors utgifter eller inntektstap som følge av donasjonen, skal kompenseres fullt ut. Når det gjelder levende donor, følger dette allerede av gjeldende praksis og rundskriv I-55-2000. Når det gjelder donasjon fra avdød, foreslår Utvalget at det innføres rett til kompensasjon også her. Dette kan dreie seg om utgifter i forbindelse med ekstra overnatting i påvente av at selve uttaket skal utføres, eller at donor må flyttes til et annet sykehus for å få realisert donasjonen. Slike utgifter kan for eksempel være tapt arbeidsinntekt og/eller utgifter til reise og overnatting hjemmefra. Eventuelle ekstra utgifter for hjemtransport av den avdøde inngår også her.

Så langt det ikke finnes ordninger som gir kompensasjon for slikt tap, bestemmer andre ledd at kompenasjonen skal gis av det regionale helseforetaket som har øverste ansvar for donasjonen i det aktuelle tilfellet, jf. § 4-1.

Se nærmere drøftelser i kapittel 8.10.2.

§ 4-6 Anonymitet mellom mottaker og donor/donors pårørende

Første ledd første punktum fastslår anonymitetsprinsippet mellom donor/donors pårørende og mottager. Anonymitetsprinsippet innebærer at donors/donors pårørende og mottakers identitet skal holdes adskilt fra hverandre. Se nærmere redegjørelse om dette i kapittel 8.8. Begge parter i en donasjons- og transplantasjonsprosess vil ha krav på at opplysninger om den annen parts identitet holdes tilbake. Bestemmelsen er formet som et alminnelig forbud mot å gjøre opplysninger om donasjon eller transplantasjon kjent på en slik måte at partene uforvarende får kjennskap til hverandre. Rett til anonymitet og vern av egne personopplysninger følger av helsepersonellovens kapittel 5. Bestemmelsen gjør videre unntak for tilfeller der partene allerede kjenner hverandre. Typisk ved donasjon av nyre fra levende giver. Det følger av praksis at giver som hovedregel hentes blant mottakers nære slekt. I denne situasjonen vil partene være kjent med hverandre før donasjonen blir endelig avklart. Bestemmelsen er følgelig bare anvendelig der mottaker og donor/avdød donors pårørende ikke var kjent med hverandre da donasjon ble besluttet.

Bestemmelsen åpner i andre punktum for at det kan gis forskrifter om hvordan anonymiteten skal ivaretas.

§ 4-7 forholdet til forvaltningsloven og pasientrettighetslovens kapittel 7

I første ledd fastslås at forvaltningslovens kapittel IV og V ikke får anvendelse for vedtak som treffes etter denne lov. Det betyr at forvaltningslovens øvrige regler får anvendelse fordi loven generelt gjelder for helseforetakene. Der lovutkastet har bestemmelser som avviker fra forvaltningslovens regler, vil lovutkastets regler gå foran. Se nærmere drøftelse i kapittel 11.1.3.

Organdonasjon og transplantasjonsbehandling er helsehjelp.Utvalget foreslår derfor at klageordningen i pasientrettighetsloven § 7 bør gjelde tilsvarende. Denne er tilpasset de spesielle hensyn som gjelder på dette området. Det vises derfor til kommentarene til pasientrettighetsloven.

V Pålegg, sanksjoner, straff

§ 5-1 Pålegg

Utvalget foreslår at det gis en bestemmelse som gir Statens helsetilsyn myndighet til å gi helsetjenesten pålegg om å rette mangler. Etter første ledd, første punktum kan Statens helsetilsyn gi pålegg om retting av brudd på bestemmelser gitt i eller i medhold av loven. Det ligger i sakens natur at det bare er aktuelt å gi pålegg der det foreligger et vedvarende brudd på regelverket. Etter første ledd andre punktum kan tilsynsmyndigheten gi en frist for når retting skal være utført.

Andre ledd gir regler om klage på vedtak om pålegg. Første punktum fastslår at vedtak etter første ledd kan påklages etter reglene i forvaltningsloven, eller Helsetilsynet kan omgjøre vedtaket etter eget tiltak. Etter andre punktum er hovedregelen at klage skal gis oppsettende virkning med mindre Staten helsetilsyn bestemmer at klagen skal iverksettes med en gang.

Donasjons- og transplantasjonsvirksomhet er spesialisthelsetjeneste, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a, men regulert i særskilt lov. Påleggshjemmelen i utkastets § 4-2 har derfor tilsvarende ordlyd som spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, og skal anvendes på samme måte så langt den passer. Det vises derfor til det som er sagt om denne.

§ 5-2 Tvangsmulkt

Etter første punktum kan Statens helsetilsyn i vedtak om pålegg etter § 4-2 ilegge tvangsmulkt dersom pålegget ikke er etterkommet innen fastsatt frist. Unnlater virksomheten å etterkomme pålegget innen den nye fristen, vil tvangsmulkten begynne å løpe eller forfalle til betaling ved fristens utløp. Tvangsmulkten løper fra og med første virkedag etter at fristen er oversittet, og frem til pålegget er etterkommet.

Tvangsmulkt er en tyngende sanksjonsordning, samtidig som øvrige sanksjoner som stenging av virksomheten ikke er aktuell. Tvangsmulktens størrelse må fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført, og hvilke kostnader det antas å medføre. Tvangsmulkt skal fungere som et pressmiddel, og utgangspunktet er at mulkten skal være så stor at den er effektiv uten å være urimelig. Det skal ikke bare være ulønnsomt å neglisjere pålegget, og virksomheten må også finne det uholdbart å forholde seg passiv.

§ 5-3 Straffebestemmelse

Utkast til straffebestemmelse i § 4-4 har tilsvarende innhold som straffebestemmelsen i helsepersonelloven § 67, og er tenkt anvendt på tilsvarende måte.

Straffebestemmelsen vil først og fremst være aktuelt i tilfeller der det er foretatt donasjoner i strid med vilkårene.

12.2 Forslag til lov om donasjon og transplantasjon av organer, celler og vev

I Innledende bestemmelser: Formål, virkeområde og definisjoner

§ 1-1 Virkeområde:

Denne loven gjelder alle forhold knyttet til donasjon og transplantasjon av levende organer, celler og vev for behandling av sykdom eller skade hos et annet menneske. Loven gjelder ikke blod, blodprodukter og germinalt vev.

§ 1-2 Formål:

Formålet med loven er å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev beregnet til transplantasjon.

Loven skal også sikre at donors vilje og integritet respekteres, og at det ved donasjon fra avdøde tas hensyn til pårørendes rett til medvirkning og informasjon.

§ 1-3 Definisjoner:

Donasjonsvirksomhet: En helseinstitusjon som gjennomfører prosedyrer knyttet til uttak av organer, celler og vev.

Transplantasjonsvirksomhet. En helseinstitusjon som gjennomfører prosedyrer knyttet til transplantasjon av organer, celler og vev.

Nærmeste pårørende: Pasientrettighetsloven § 1-3 b) skal gjelde tilsvarende.

Fornybart biologisk materiale: Humane celler og vev som gjendannes etter donasjon med unntak av del av lever.

II Donasjon fra levende donor

§ 2-1 Vilkår for donasjon fra levende donor

Fra person som har fylt 18 år og har avgitt skriftlig samtykke, kan organer, celler og vev til behandling av sykdom eller skade hos en annen tas dersom inngrepet ikke medfører nærliggende fare for donors fysiske og psykiske helse.

For at samtykket skal være gyldig, må potensiell donor ha fått informasjon om inngrepets natur, dets omfang og dets konsekvenser. Den som gir slik informasjon skal forsikre seg om at donor har forstått informasjonen. Departementet gir nærmere forskrifter.

Den som har ansvaret for behandlingen av mottager kan ikke alene gjennomføre vurdering av donors egnethet.

Donasjon av organer, celler og vev fra person mellom 12 og 18 år kan bare gjennomføres dersom særlige grunner tilsier det. Første til tredje ledd gjelder tilsvarende. Donors samtykke må ha tilslutning fra den/de som har foreldreansvar eller vergefunksjon. Samtykket må også godkjennes av fylkesmannen.

§ 2-2 Vilkår for donasjon fra levende donor som ikke har samtykkekompetanse

Fra en person som er under 12 år eller som av andre grunner mangler evnen til å gi eget samtykke, kan donasjon tillates dersom følgende betingelser er oppfylt:

1. Donasjonen gjelder fornybart vev, og det ikke finnes noen vevsforlikelig giver med samtykkekompetanse.,

2. Mottaker er søsken, barn eller forelder til eller i særlige tilfeller på annen måte i nær familie med giveren.

3. Donasjonen må antas å være nødvendig for å redde mottakerens liv.

4. Donor ikke motsetter seg donasjon.

5. Samtykke gis av den/de som har foreldreansvar eller vergefunksjon, og godkjennes av fylkesmannen.

§ 2-3 Oppfølging av donor etter inngrepet.

Den som avgir organer celler eller vev i et omfang som gir eller kan gi helsemessige konsekvenser av fysisk eller psykisk art, skal sikres oppfølging etter en fastsatt plan. Departementet gir nærmere forskrifter om helsemessig oppfølging av donor.

III Donasjon fra avdød donor

§ 3-1 Vilkår for donasjon

Donasjon fra avdød over 16 år kan gjennomføres dersom avdøde over 16 år har gitt skriftlig eller muntlig samtykke. Når slikt samtykke foreligger, kan ikke avdødes nærmeste pårørende motsette seg donasjon. Avdødes nærmeste pårørende skal så vidt mulig underrettes om dødsfallet og planlagt uttak av organer, celler eller vev før donasjonen kan gjennomføres.

Dersom avdødes samtykke ikke kan klarlegges, kan donasjon likevel gjennomføres dersom det ikke foreligger forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Avdødes nærmeste pårørende skal så vidt mulig spørres om det foreligger slike forhold. Beslutning om donasjon treffes av behandlingsansvarlig i samråd med avdødes nærmeste pårørende.

Forslag fra medlemmene Alnæs, Solberg og Aarsland:

Donasjon fra avdød over 16 år kan gjennomføres dersom det foreligger skriftlig eller muntlig samtykke fra den avdøde. Når slikt samtykke foreligger, kan pårørende ikke motsette seg donasjonen. Avdødes nærmeste pårørende skal så vidt mulig underrettes om dødsfallet og planlagt uttak av organer, celler eller vev før donasjonen kan gjennomføres.

Dersom uttrykkelig samtykke ikke foreligger, kan donasjon likevel gjennomføres forutsatt at det ikke er forhold som tilsier at avdøde ville motsatt seg donasjon. Avdødes nærmeste pårørende skal spørres om det foreligger slike forhold. Uttak kan ikke gjøres hvis avdødes nærmeste pårørende motsetter seg det. Det skal informeres om denne reservasjonsretten. Hvis det ikke er mulig å få kontakt med nærmeste pårørende, eller avdøde ikke har pårørende, skal uttak ikke kunne skje.

§ 3-2 Vilkår for donasjon – mindreårig/ikke samtykkekompetentdonor

Donasjon fra avdøde under 16 år kan gjennomføres dersom de som har foreldreansvar samtykker. Har ingen foreldreansvar, må samtykke gis av verge eller avdødes nærmeste pårørende dersom verge ikke er oppnevnt.

Dersom avdøde av andre grunner ikke hadde samtykkekompetanse, skal donasjon etter § 3-1 ha tilslutning fra avdødes verge eller nærmeste pårørende.

§ 3-3 Vurdering og behandling av potensielle donorer

Donasjon skal vurderes når døden er konstatert eller med stor sannsynlighet vil inntreffe innen kort tid, og videre livreddende behandling er formålsløs.

Når livreddende behandling er formålsløs, og pasienten med stor sikkerhet vil dø i løpet av kort tid, kan behandlingsansvarlig lege beslutte behandling med sikte på donasjon. Dersom vilkårene for donasjon etter §§ 3-1 og 3-2 ikke er til stede, må slik behandling avsluttes.

Departementet gir nærmere forskrifter om de medisinske vilkårene for donasjonen.

§ 3-4 Prosess overfor pårørende

Informasjon til pårørende skal tilpasses deres situasjon. Dersom donasjon blir aktuelt, skal pårørende få tid til å ta avskjed med donor før uttaksprosedyren starter.

Departementet gir nærmere forskrifter om prosedyren for å avklare avdødes samtykke og om prosedyrer for avskjed med avdøde.

§ 3-5 Stadfesting av døden

Lege som konstaterer døden, skal ikke være involvert i uttaket eller transplantasjonsinngrepet. Dersom døden konstateres ved irreversibelt opphør av hjernefunksjonene, må diagnosen bekreftes av to leger, hvorav den ene skal være relevant spesialist.

Departementet gir nærmere forskrifter om kriterier for dødsdiagnosen.

IV Fellesregler (krav til begge former for donasjon)

§ 4-1 Helseforetakenes ansvar for donasjons- og transplantasjonsvirksomhet

Regionale helseforetak skal utpeke det antall helseinstitusjoner eller avdelinger i slike institusjoner innen helseregionen som er nødvendig for å sikre at alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon.

Departementet gir nærmere forskrifter om transplantasjons- og donasjonsvirksomheter, herunder krav til virksomhetene, krav om godkjenning eller registrerings- og rapporteringsplikt.

§ 4-2 Tildeling av organer, celler og vev

Tildeling av organer, celler og vev til transplantasjon skal baseres på medisinske kriterier og allment tilgjengelige retningslinjer.

§ 4-3 Forbud mot xenotransplantasjon

Transplantasjon av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker er ikke tillatt.

§ 4-4 Forbud mot kommersiell utnytting

Alle handlinger som har til hensikt å oppnå økonomisk vinning som følge av donasjon av organer, celler og vev til transplantasjon etter denne lov, er forbudt. Det samme gjelder alle handlinger som medvirker til at parter i prosessen mottar slik økonomisk vinning.

§ 4-5 Kompensasjon

Alle utgifter og tap av inntekter som levende donor eller avdød donors nærmeste pårørende pådrar seg som følge av donasjonen, skal kompenseres. I den grad slik kompensasjon ikke dekkes av annet regelverk, skal kompensasjon gis av det regionale helseforetak.

§ 4-6 Anonymitet mellom mottaker og donor/donors pårørende

Partene i en donasjonsprosess skal ikke gjøres kjent med identiteten til den annen part med mindre partene er kjent med hverandre før donasjonen gjennomføres. Som parter i en donasjonsprosess menes donor eller donors pårørende som en part, og mottaker av organ, celler eller vev som en annen part.

Departementet kan gi nærmere forskrifter om hvordan anonymiteten skal ivaretas.

§ 4-7 Forholdet til forvaltningsloven og pasientrettighetslovens klageregler

Forvaltningslovens kapittel IV og V får ikke anvendelse for vedtak som treffes etter denne lov.

Pasientrettighetsloven kapittel 7 om klage skal gjelde tilsvarende så langt de passer.

V Pålegg, sanksjoner, straff

§ 5-1 Pålegg

Dersom helsetjenester som omfattes av denne loven, drives på en måte som er i strid med loven eller bestemmelser gitt i medhold av den, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for når retting skal være utført.

Pålegg som nevnt i første ledd kan påklages til eller omgjøres uten klage etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI av det departementet Kongen bestemmer. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes.

§ 5-2 Administrative sanksjoner

I pålegg etter loven her kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag/uke/måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

§ 5-3 Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser i eller i medhold av denne lov (eller vilkår fastsatt i medhold av loven) kan straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder.

VI Regler om ikrafttredelse, endring i andre lover

§ 6-1 Ikrafttredelse, endring i andre lover

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer

Samtidig gjøres følgende endringer i andre lover:

• 1. Lov 9.2.1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. (transplantasjonsloven) oppheves.

• 2. I lov 18.5.2001 nr. 24 om helseregisterloven gjøres følgende endringer:

§ 8 andre ledd, første punktum skal lyde:

Kongen i Statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av sentrale helseregistre og behandling av helseopplysninger i sentrale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter transplantasjonsloven, apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven, tannhelsetjenesteloven, smittevernloven og spesialisthelsetjenesteloven, herunder overordnet styring og planlegging av tjenestene, kvalitetsutvikling, forskning og statistikk.

§ 9 første ledd første punktum skal lyde

Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester i henhold til transplantasjonsloven, apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, plikter å utlevere eller overføre opplysninger som bestemt i forskrifter etter §§ 6 c, 7 og 8 samt etter paragrafen her.

• 3. I lov 5.12.2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)

Nytt kapittel 4A skal lyde:

§ 4A-1 Definisjon

Med fostervev forstås i denne lov celler og vev fra provosertaborterte fostre.

§ 4A-2 Bruk av fostervev

Fostervev kan bare brukes til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling.

Bruk av fostervev til behandling er bare tillatt i de tilfeller hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt. Bruk av fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine er bare tillatt dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.

Det er forbudt å bruke eggstokkvev til transplantasjon.

§ 4A-3 Godkjenning

Bruk av fostervev til behandling og forskning skal godkjennes av departementet.

§ 4A-4 Samtykke

Skriftlig samtykke fra kvinnen skal foreligge før fostervev kan avgis til en fostervevsbank.

Først etter at beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt, kan kvinnen informeres om mulig bruk av fostervevet. Samtykke kan bare avgis etter at slik informasjon er gitt.

§ 4A-5 Fostervevsbank

All innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal foretas av en fostervevsbank. Fostervevsbanker skal godkjennes av departementet.

Departementet kan i forskrift gi utfyllende regler om fostervevsbankers innsamling, lagring og utlevering av fostervev.

§ 4A-6 Anonymitet

Kvinnen skal ikke gis opplysninger om identiteten til den som mottar fostervevet.

Den som mottar fostervev, skal ikke gis opplysninger om identiteten til kvinnen som har avgitt fostervevet.

§ 4A-7 Informasjon

Enhver som mottar fostervev ved transplantasjon, skal informeres om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre.

§ 4A-8 Reservasjonsrett

Helsepersonell som av samvittighetsgrunner ønsker det, kan reservere seg mot å delta i forskningsprosjekter hvor fostervev benyttes og å utføre eller assistere ved transplantasjon av fostervev.

12.3 Lovkommentarer – Lov om obduksjon og annen behandling av lik

I Innledende bestemmelser

§ 1-1 Virkeområde

Første ledd fastslår at loven gjelder for medisinsk obduksjon. Lovutkastet avgrenser ikke mot obduksjon av personer som dør utenfor helseinstitusjon, slik eksisterende lov gjør. Behovet for å obdusere er like stort i disse tilfellene som ved ordinær sykehusobduksjon. Se nærmere kapittel 9.1.1. I gjeldende forskrift av 19.3.2004 nr. 542 om obduksjon er det presisert i kommentarene at reglene også skal gjelde obduksjon av dødsfall utenfor helseinstitusjon. Lovutkastets utvidelse er derfor hovedsakelig en presisering av gjeldende praksis.

Andre ledd presiserer at § 2-1 første og tredje ledd også skal ha virkning for rettsmedisinske obduksjoner. Rettsmedisinske obduksjoner hører inn under påtalemyndighetens etterforskning og reguleres i straffeprosessloven § 228. Disse bestemmelsene omhandler imidlertid kun selve adgangen til å begjære en rettsmedisinsk obduksjon, og sier ikke noe om håndtering av organer osv.

§ 1-2 Formål:

I tillegg til ønsket om å få endelig beskjed om hva som førte til dødsfallet, gir obduksjonsvirksomheten viktige samfunnsmessige gevinster. § 1-2 gir derfor en nærmere oppregning av hvilke formål loven skal fremme.

Punkt 1 krever at loven skal gi kunnskap om dødsårsak og dødsprosesser.

Punkt 2 setter krav til at loven skal tilrettelegge for kvalitetssikring i helsevesenet. Kvalitetssikring av diagnostikk og behandling krever at obduksjonen omfatter både de tilfeller hvor det er usikkerhet nyttet til dødsårsaken, og de tilfeller hvor obduksjonen gjøres kun for å etterprøve om sykdomsbehandlingen og diagnosen var korrekt.

Punkt 3 presiserer at reglene skal tilrettelegge for undervisning og kunnskapstilegnelse. Obduksjon er ofte del av undervisning av fremtidig helsepersonell. I patologiundervisningen inngår obduksjon som en viktig kilde til undervisning i sykdomslære. I tillegg er obduksjon også grunnlag for ny kompetanse om eksisterende og nye sykdommer. Eksempler på dette er hva obduksjon har betydd for det vi i dag vet om kugalskap, AIDS og Alzheimers sykdom.

Punkt 4 skal bidra til en pålitelig dødsårsaksstatistikk. En pålitelig dødsårsaksstatistikk er nødvendig for å få korrekt informasjon om befolkningens dødelighet og årsakene til dødeligheten. Disse opplysningene gir viktig informasjonsgrunnlag for planlegging av helsetjenester. Det er ikke sjelden feil i dødsattesten i tilfeller der det ikke er foretatt obduksjon.

§ 1-3 Definisjoner

Obduksjon defineres som en systematisk utvendig og innvendig medisinsk undersøkelse av en død person med formål å påvise eller utelukke forandringer som skyldes sykdom eller skade.

Medisinsk obduksjon og rettsmedisinsk obduksjon defineres med utgangspunkt i hvem som rekvirerer slik obduksjon. Ofte er det store likheter i den tekniske utførelsen av en medisinsk og en rettsmedisinsk obduksjon (jf. kapittel 9.3.4), og det vil derfor gi liten mening i å definere etter innhold. Medisinsk obduksjon er obduksjon som er rekvirert av lege, jf. utkastets § 2-4 første ledd, mens rettsmedisinsk obduksjon rekvireres i henhold til straffeprosessloven § 228.

Pårørende defineres i tråd med definisjonen etter pasientrettighetsloven § 1-3 b. Etter denne defineres pårørende som den som pasienten selv har oppgitt. Er det ikke oppgitt noen, gir pasientrettighetsloven en oppregning av hvem som skal anses som pårørende, og i hvilken rekkefølge de skal anses som pårørende. Normalt bør pårørende så langt som mulig begrenses til én person. I praksis er det slik pasientrettighetsloven praktiseres i dag. Ved flere likestilte slektninger kan det oppstå usikkerhet med hensyn til hvem som har rett til å treffe avgjørelsen om obduksjon, særlig hvis de har ulike holdninger. Selv om pårørende begrenses til én person, utelukker ikke dette at vedkommende kan rådføre seg med de andre. Loven bruker derfor begrepet nærmeste pårørende.

II Obduksjon

§ 2-1 Obduksjonens omfang:

Første ledd sier hva en alminnelig obduksjon normalt omfatter. Ofte er det nødvendig å ta ut biter av vev og hele organer for å ta prøver av dem. En del av det som tas ut i forbindelse med obduksjonen, som biter av vev, blod, puss og lignende, vil ikke være praktisk å legge tilbake. Krav om tilbakelegging begrenses derfor bare til organer. Enkelte ganger er det nødvendig med mer tidkrevende undersøkelser, og da er det nødvendig at loven gir adgang til at disse organene ikke legges tilbake i avdødes legeme. Første ledd gjelder også rettsmedisinsk obduksjon.

Andre ledd åpner opp for å bruke medisinsk obduksjon som grunnlag for undervisning av studenter og helsepersonell, og for opplæring i behandlingsteknikker. Organer med sykdom kan være viktige for undervisning av medisinstudenter og annet helsepersonell. Organer som er normale, kan være egnet til undervisning i normal anatomi ved de anatomiske institutter. Den avdødes kropp vil også kunne bli brukt til inntrening av prosedyrer og operasjonsmetoder. Slike øvelser skal utføres innenfor rammen av de inngrep som selve obduksjonen innebærer og fører sjelden til ytterligere skade på legemet.

Tredje ledd gir hjemmel til å gi nærmere forskrifter om obduksjon og om avgivelse og bruk av obduksjonsmateriale. Slike forskrifter er i dag gitt i forskrift av 19.3.2004 nr. 542 om obduksjon m.m. Innenfor rammen av første ledd, kan det også gis forskrifter om rettsmedisinsk obduksjon.

§ 2-2 Samtykkeregler fra avdøde – pårørendes reservasjonsrett

Første ledd, første punktum gir regler for samtykke til obduksjon. Etter første punktum kan obduksjon foretas dersom det ikke er grunn til å anta at avdøde eller avdødes nærmeste pårørende ville motsatt seg obduksjon. Loven legger med dette opp til at eksisterende samtykkeregler i gjeldende § 7 andre ledd videreføres. Ordlyden er noe annerledes uten at det er ment å gjøre endringer i det materielle innholdet.

Dersom det finnes forhold som gir grunn til å anta at avdøde ville motsatt seg obduksjon, er hovedregelen at obduksjon ikke kan utføres. Et eksempel på slike forhold kan være at avdøde tilhørte en bestemt religion som har en restriktiv holdning til obduksjon. Religioner og trossamfunn som kan ha en restriktiv holdning til obduksjon er Den ortodokse kirke og den ortodokse jødedommen.

Loven legger opp til at dersom avdødes nærmeste pårørende motsetter seg obduksjon, må også dette medføre at obduksjon ikke kan gjennomføres. Det er grunn til å anta at avdøde i de fleste tilfeller også ville motsatt seg obduksjon dersom hans eller hennes pårørende ikke ønsket det. Det vil heller ikke være rimelig å ha en ordning hvor helsepersonell kan «påtvinge» en obduksjon mot pårørendes vilje. Loven bør så langt som mulig ta hensyn til pårørendes behov og ønsker.

I første ledd andre punktum er det gitt et unntak fra samtykkekravet dersom særlige grunner tilsier at avdøde bør obduseres. Dette vil være tilfeller hvor de samfunnsmessige hensyn har så stor vekt at de bør veie tyngre enn avdødes og/eller pårørendes oppfatning. Også dette er en videreføring av gjeldende lov, se § 7 fjerde ledd. Et eksempel på særlige grunner kan være at obduksjon er nødvendig for å redde menneskeliv. Det selvsagte eksempelet er å obdusere for å kartlegge og begrense farlig smitte, men slik obduksjon har hjemmel i smittevernloven, og kan gjøres uavhengig av avdødes eller pårørendes holdning. Et annet eksempel er at det skjer et dødsfall der medisinsk feil ikke kan utelukkes, men der påtalemyndigheten ikke finner grunn til å kreve rettsmedisinsk obduksjon. For å sikre en enhetlig praksis, og for å sikre at hensynet til avdødes pårørende ivaretas, skal slik rekvisisjon godkjennes av Fylkesmannen.

Spørsmålet om eventuell motstand mot obduksjon avklares med avdødes nærmeste pårørende. For å sikre at dette skjer, pålegger andre ledd at avdødes pårørende, så vidt mulig, skal informeres om obduksjonen med spørsmål om det er forhold som tilsier at obduksjon ikke bør gjøres . Informasjonen bør omfatte alle sider ved obduksjonen, jf. § 2-1, og at nærmeste pårørende kan reservere seg mot obduksjonen. Det er likevel ikke meningen at obduksjonsprosedyren skal beskrives i detalj og informasjonen bør tilpasses til den aktuelle situasjonen. Avdødes pårørende har rett til å reservere seg mot visse sider av obduksjonen, for eksempel adgangen til å bruke obduksjonen som del av opplæring, jf. § 2-1 andre ledd.

Så vidt mulig innebærer at krav om at pårørende skal kontaktes ikke er absolutt, men begrepet må tolkes strengt. Medvirkning til helsehjelp er et viktig prinsipp i den helserettslige lovgivning, og det må derfor kreves at det er gjort en viss innsats for å spore opp pårørende. I de tilfeller der slike ikke kan spores eller ikke nås, bør spørsmål om obduksjon vurderes ut fra om undersøkelsen anses indisert ut fra et medisinsk synspunkt, for eksempel for å avklare en diagnose eller et hendelsesforløp.

§ 2-3 Forholdet til rettsmedisinsk obduksjon

Helsepersonelloven § 36 tredje ledd pålegger leger plikt til å melde fra til politiet om mulig unaturlige dødsfall. I slike tilfeller kan det bli aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon. I lovforslagets første ledd prioriteres rettsmedisinske obduksjoner foran medisinske. Den nærmere oppregning for når dødsfallet anses som unaturlig, og dermed meldepliktig, fremgår av forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall. Medisinsk obduksjon kan utføres dersom det er avklart at rettsmedisinsk obduksjon ikke vil bli begjært. Det er tilstrekkelig at slik avklaring gjøres muntlig.

Etter andre ledd må en påbegynt medisinsk obduksjon avbrytes dersom man under obduksjoner avdekker forhold som tyder på unaturlig død som ikke er oppdaget tidligere. I tillegg skal politiet underrettes. Bakgrunnen for dette kravet er å klargjøre at den rettsmedisinske obduksjonen skal ha prioritet også der en medisinsk obduksjon er påbegynt dersom det viser seg at det dreier seg om unaturlig død. I tillegg er det behov for å presisere at også obdusenten har plikt til å melde slike dødsfall til politiet, se nærmere drøftelsen i kapittel 9.1.3.2.

§ 2-4 Prosedyrer for rekvisisjon

Dagens lovgivning har ingen uttrykkelig bestemmelse for hvem som kan rekvirere medisinsk obduksjon. Normalt er det leger som rekvirerer obduksjon, noe som antas å være i samsvar med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4. For å unngå tvil om dette, bestemmer første ledd at bare leger kan rekvirere medisinsk obduksjon.

Obduksjon krever medisinsk spesialkompetanse. I andre ledd bestemmes derfor at obduksjon skal utføres av eller under supervisjon av en spesialist i patologi. Med supervisjon menes at obduksjonen skal utføres under kontroll og veiledning av en patolog. Patologen skal ha et overordnet ansvar for utførelsen av obduksjoner.

For å sikre en enhetlig rekvireringspraksis, og at obduksjon vurderes i tilstrekkelig grad, bestemmer tredje ledd at medisinsk obduksjon skal vurderes ved hvert dødsfall. Dette gjelder også der hvor dødsfall anses som unaturlig, men hvor rettsmedisinsk obduksjon ikke blir begjært. I de tilfeller hvor rettsmedisinsk obduksjon ikke begjæres, er det ofte gode grunner til å utføre medisinsk obduksjon. Vurderingen skal journalføres, hvor begrunnelsen også skal oppgis.

I fjerde leddførste punktum pålegges de regionale helseforetak å sikre nødvendig kompetanse og kapasitet for at medisinske obduksjoner kan gjennomføres i tilstrekkelig omfang. I dette ligger at regionale helseforetak skal sikre at det avsettes tilstrekkelig ressurser til obduksjonsvirksomheten, som skal kunne betjene både dødsfall i og utenfor sykehus, og dermed bidra til en obduksjonsfrekvens og seleksjon av obduksjoner som ivaretar formålene med loven. Fjerde leddandre punktum følger opp med et pålegg om at det innføres rekvisisjonsrutiner som ivaretar nødvendig kvalitetssikring av helsetjenestene. Dette innebærer at obduksjon bør vurderes der det har vært usikkerhet eller uenighet om diagnosen og/eller behandling, både i og utenfor sykehus. I tillegg bør det også utføres obduksjoner i form av «stikkprøver». Ansvaret for at rekvisisjonsrutiner innføres på sykehusene tillegges de regionale helseforetakene. Når det gjelder obduksjon av personer som er døde utenfor sykehusene, skal kommunelegen ha ansvar for at det rekvireres obduksjoner i tråd med bestemmelsen.

Femte ledd gir hjemmel til å utarbeide nærmere forskrifter om rekvisisjonsprosedyrer m.m. Slike prosedyrer må kobles opp mot et ansvar for å ta kontakt med pårørende, og gjerne også veiledning for hvordan en slik samtale bør være. Rekvisisjonsprosedyrene bør også inneholde saksbehandlingsregler som sikrer at vurderinger, begrunnet konklusjon, prosess mot pårørende, samt resultat kan dokumenteres. Uansett hvor obduksjonen utføres, bør det stilles krav til dokumentasjon av funn ut over mikroskopi, for eksempel fotodokumentasjon av makroskopiske funn eller røntgenbilder, for å sikre at obduksjonene gir nyttig kunnskap som kan tilbakeføres til rekvirent. Det bør også være mulig å organisere obduksjonsteam som kan reise ut til mindre sykehus for å obdusere der.

III Annen behandling av lik

§ 3-1 Avgivelse av lik og organer til undervisning og forskning

Første ledd første punktum gir hjemmel for å kreve avgivelse av lik fra personer som var over 18 år, og som har gitt skriftlig erklæring om avgivelse av legeme til bruk i undervisning og forskning. Dette er en videreføring av gjeldende § 9 første ledd a).

Alternativ b) i gjeldende rett er foreldet praksis og videreføres derfor ikke.

Første ledd andre punktum åpner for donasjon også der en person har gitt uttrykk for et ønske om å donere sitt legeme, men hvor samtykkekompetansen bortfalt før de fikk avgitt skriftlig erklæring. Vedkommende må ha vært over 18 år da ønske om donasjon ble uttrykt, og ønsket om donasjon må kunne bekreftes av avdødes pårørende eller annen person som har hatt nær kontakt med avdøde. For eksempel en verge eller hjelpeverge.

Etter andre ledd kan avgivelse ikke kreves dersom det er aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon eller særlige grunner tilsier en medisinsk obduksjon. Etter en obduksjon vil liket være uegnet for anatomiundervisning. Rettsmedisinsk obduksjon kan utføres uavhengig av avdødes ønske, og skal derfor prioriteres foran en erklæring om avgivelse. Tilsvarende gjelder for obduksjon av særlige grunner, jf. § 2-2.

Loven gir regler om tilbakeføring av lik i tredje ledd.Første punktum fastslår hovedregelen om at et avgitt legeme skal tilbakeføres for kremasjon etter to år. Etter forskrift av 10.1.1997 nr. 16 til gravferdsloven § 29, skal kiste, og det som er i den, være nedbrytbart. Dette innebærer at et balsamert lik ikke kan begraves.

Etter tredje ledd, andre punktum kan et avgitt legeme beholdes utover to år dersom pårørende samtykker. Finnes ikke pårørende, skal departementet samtykke, jf. tredje punktum.

Tredje ledd, fjerde punktum setter krav om at den institusjon som liket er avgitt til, skal dekke utgiftene til tilbakeføring og kremasjon. Dette er en videreføring av gjeldende rett.

Fjerde ledd gir hjemmel til å gi forskrifter om avgivelse av lik. Slike forskrifter er gitt i forskrift av 11.1.1985 nr. 19 om avgjeving av lik til bruk for undervisning og forskning og andre medisinske fag ved universiteta og andre lærestader.

§ 3-2 Fjerning av implantat

I følge forskrift av 10.1.1997 nr. 16 til gravferdsloven § 33, skal hjertestimulator (pacemaker) og tilsvarende implantat være operert ut av kroppen før avdøde kan kremeres. Bakgrunnen for dette kravet er at det har hendt at slike implantater har eksplodert under kremering. Enkelte kremasjonsovner kan bli skadet ved en eksplosjon fra en pacemaker. Av hensyn til avdøde mener Utvalget at fjerning av slikt implantat må gjøres på en forsvarlig måte. Etter lovutkastets § 3-2 foreslås det derfor implantat må fjernes av helsepersonell. Slik fjerning krever ikke særskilt samtykke.

§ 3-3 Utførsel av lik og likferd

Paragrafen er en videreføring av tilsvarende bestemmelse i Likbehandlingsloven.

IV Fellesregler

§ 4-1 Forholdet til forvaltningsloven og pasientrettighetslovens regler

I første ledd fastslås at forvaltningslovens kapittel IV og V ikke får anvendelse for vedtak som treffes etter denne lov. Det betyr at forvaltningslovens øvrige regler får anvendelse fordi loven generelt gjelder for helseforetakene. Der lovutkastet har bestemmelser som avviker fra forvaltningslovens regler, vil lovutkastets regler gå foran. Se nærmere drøftelse i kapittel 11.1.3.

Obduksjon er å regne som helsehjelp, og Utvalget finner derfor grunn til at klageordningen i pasientrettighetsloven § 7 bør gjelde tilsvarende. Etter § 2-4 første ledd skal medisinsk obduksjon rekvireres av lege, men slik rekvisisjon kan ikke gjøres på helt fritt grunnlag, jf. § 2-4 fjerde ledd. Dersom pårørende mener at dødsfallet trenger nærmere undersøkelse, for eksempel fordi de er i tvil om avdøde fikk korrekt behandling, er dette forhold som tilsier at medisinsk obduksjon bør gjøres. Avdødes pårørende bør derfor ha mulighet til å påklage en avgjørelse om ikke å obdusere.

§ 4-2 Pålegg

Utvalget foreslår at det gis en bestemmelse som gir Statens helsetilsyn myndighet til å gi helsetjenesten pålegg om å rette mangler. Etter første ledd, første punktum kan Statens helsetilsyn gi pålegg om utbedring av brudd på bestemmelser gitt i eller i medhold av loven. Det ligger i sakens natur at det bare er aktuelt å gi pålegg der det foreligger et vedvarende brudd på regelverket. For eksempel at virksomheten ikke følger opp kravene i § 2-4. Etter første ledd andre punktum kan tilsynsmyndigheten gi en frist for når utbedring skal være utført.

Andre ledd gir regler om klage på vedtak om pålegg. Første punktum fastslår at vedtak etter første ledd kan påklages etter reglene i forvaltningsloven, eller Helsetilsynet kan omgjøre vedtaket etter eget tiltak. Etter andre punktum er hovedregelen er at klage skal gis oppsettende virkning med mindre Staten helsetilsyn bestemmer at klagen skal iverksettes med en gang.

Obduksjonsvirksomhet er spesialisthelsetjeneste, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a, men regulert i særskilt lov. Påleggshjemmelen i utkastets § 4-2 har derfor tilsvarende ordlyd som spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, og skal anvendes på samme måte så langt den passer. Det vises derfor til det som er sagt om denne.

§ 4-3 Tvangsmulkt

Etter første punktum kan Statens helsetilsyn i vedtak om pålegg etter § 4-2 ilegge tvangsmulkt dersom pålegget ikke er etterkommet innen fastsatt frist. Unnlater virksomheten å etterkomme pålegget innen den nye fristen vil tvangsmulkten begynne å løpe eller forfalle til betaling ved fristens utløp. Tvangsmulkten løper fra og med første virkedag etter at fristen er oversittet og frem til pålegget er etterkommet.

Tvangsmulkt er en tyngende sanksjonsordning, samtidig som øvrige sanksjoner som stenging av virksomheten ikke er aktuell. Tvangsmulktens størrelse må fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført, og hvilke kostnader det antas å medføre. Tvangsmulkt skal fungere som et pressmiddel, og utgangspunktet er at mulkten skal være så stor at den er effektiv uten å være urimelig. Det skal ikke bare være ulønnsomt å neglisjere pålegget – virksomheten må også finne det uholdbart å forholde seg passiv.

§ 4-4 Straffebestemmelse

Utkast til straffebestemmelse i § 4-4 har tilsvarende innhold som straffebestemmelsen i helsepersonelloven § 67, og er tenkt anvendt på tilsvarende måte.

Straffebestemmelsen vil først og fremst være aktuelt i tilfeller der det er foretatt obduksjoner i strid med vilkårene.

12.4 Forslag til lov om obduksjon og annen behandling av lik

I Innledende bestemmelser

§ 1-1 Virkeområde

Loven gjelder medisinsk obduksjon, donasjon av legeme og annen behandling av lik.

§ 2-1 første og tredje ledd skal også gjelde for rettsmedisinske obduksjoner.

§ 1-2 Formål:

Lovens formål er særlig å:

1. Gi kunnskap om dødsårsak og dødsprosesser.

2. Tilrettelegge for kvalitetssikring i helsevesenet.

3. Tilrettelegge for undervisning og kunnskapstilegnelse.

4. Bidra til en pålitelig dødsårsaksstatistikk.

§ 1-3 Definisjoner

Obduksjon: En systematisk utvendig og innvendig medisinsk undersøkelse av en død person der formålet er å påvise eller utelukke forandringer som skyldes sykdom eller skade.

Medisinsk obduksjon: Obduksjon som er rekvirert av lege.

Rettsmedisinsk obduksjon: Obduksjon som er begjært i henhold til straffeprosessloven § 228.

Nærmeste pårørende: Pasientrettighetsloven § 1-3 b) gjelder tilsvarende.

II Obduksjon

§ 2-1 Obduksjonens omfang:

Ved en obduksjon kan organer og annet materiale tas ut av kroppen for nærmere undersøkelse og prøvetaking. Organer skal legges tilbake i kroppen etter undersøkelse og prøvetaking, med mindre hensikten med obduksjonen krever at disse må beholdes for å sluttføre undersøkelsen, eller at organene skal brukes til undervisning.

I forbindelse med en medisinsk obduksjon kan opplæring i behandlingsteknikker og undervisning av helsepersonell utføres.

Departementet gir nærmere forskrifter om obduksjon og om avgivelse og bruk av obduksjonsmateriale.

§ 2-2 Vilkår for medisinsk obduksjon – pårørendes reservasjonsrett

Medisinsk obduksjon kan bare foretas når det ikke er grunn til å anta at avdøde, eller avdødes nærmeste pårørende, ville motsatt seg en slik undersøkelse. Dette gjelder likevel ikke dersom særlige grunner tilsier at avdøde bør obduseres. Hvis slik obduksjon ønskes av helsetjenesten, må rekvisisjonen godkjennes av Fylkesmannen.

Avdødes nærmeste pårørende skal, så vidt mulig, informeres om obduksjonen, hva den innebærer, og om muligheten til å reservere seg.

§ 2-3 Forholdet til rettsmedisinsk obduksjon

Foreligger et dødsfall som er meldepliktig i henhold til helsepersonelloven § 36, kan medisinsk obduksjon ikke påbegynnes før det er avklart at rettsmedisinsk obduksjon ikke vil bli begjært.

Dersom man under en medisinsk obduksjon avdekker forhold som tyder på unaturlig død, og politiet ikke på forhånd har vært underrettet om dette, skal obdusenten avbryte obduksjonen og uten opphold underrette politiet.

§ 2-4 Prosedyrer for rekvisisjon

Medisinsk obduksjon kan bare rekvireres av lege.

En medisinsk obduksjon skal utføres av eller under supervisjon av spesialist i patologi.

Medisinsk obduksjon skal vurderes ved alle dødsfall med mindre det utføres en rettsmedisinsk obduksjon. Vurderingen skal journalføres.

De regionale helseforetak skal sikre nødvendig kompetanse og kapasitet for at medisinske obduksjoner kan gjennomføres i til strekkelig omfang. Kommunelegen og helseforetakene skal sørge for at medisinske obduksjoner rekvireres i et omfang som ivaretar nødvendig kvalitetssikring av helsetjenestene.

Departementet gir nærmere forskrifter om rekvisisjonsprosedyrer m.m.

III Annen behandling av lik

§ 3-1 Avgivelse av lik og organer til undervisning og forskning

Lik av myndige personer som har gitt skriftlig erklæring om avgivelse av sitt legeme til bruk i undervisning og forskning, kan kreves avgitt av de institusjoner som er utpekt av departementet. Skriftlig erklæring kan også gis av nærmeste pårørende dersom det kan godtgjøres at slik avgivelse var i tråd med avdødes ønske.

Lik kan ikke kreves avgitt dersom det er aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon, eller særlige grunner tilsier en medisinsk obduksjon.

Lik skal tilbakeføres til pårørende for kremasjon innen to år. Dersom det er behov for å beholde liket utover to år, skal pårørende samtykke. Finnes ingen pårørende, skal departementet samtykke. Kostnader til transport og kremasjon skal dekkes av den institusjon som liket er avgitt til.

Departementet gir nærmere bestemmelser om avgivelse av lik.

§ 3-2 Fjerning av implantat

Nødvendig uttak av implantater må utføres av helsepersonell. Slikt uttak krever ikke samtykke.

§ 3-3 Utførsel av lik og likferd

Er det grunn til mistanke om at noens død er voldt ved en straffbar handling, eller det ellers er grunn til å anta at rettsmedisinsk obduksjon vil bli begjært, må et lik ikke fraktes ut av landet, eller likferd ikke finne sted uten tillatelse av politiet.

Departementet gir nærmere forskrifter om krav til dokumentasjon ved utførsel av lik.

IV Fellesregler

§ 4-1 Forholdet til forvaltningsloven og pasientrettighetslovens kapittel 7

Forvaltningslovens kapittel IV og V får ikke anvendelse for vedtak som treffes etter denne lov.

Pasientrettighetsloven kapittel 7 om klage skal gjelde tilsvarende så langt de passer.

§ 4-2 Pålegg

Dersom helsetjenester som omfattes av denne loven drives på en måte som er i strid med loven eller bestemmelser gitt i medhold av den, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for når retting skal være utført.

Pålegg som nevnt i første ledd kan påklages til eller omgjøres uten klage etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI av det departementet Kongen bestemmer. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes.

§ 4-3 Administrative sanksjoner

I pålegg etter § 4-2 kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag/uke/måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

§ 4-4 Straffebestemmelse

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller i medhold av denne lov kan straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder.

Offentlig påtale finner sted hvis allmenne hensyn krever det eller etter begjæring fra Statens helsetilsyn.

§ 6-1 Ikrafttredelse, endring i andre lover

Loven trer i kraft fra den tid kongen bestemmer

Samtidig gjøres følgende endringer i andre lover:

1. Lov 4.6.1898 indeholdende visse Bestemmelser om Behandlingen av Lig (likbehandlingsloven) oppheves