5 Regelverk og praksis i Norden og Europa

Mange EU-land har relativt nye lover på transplantasjonsområdet. Mye av diskusjonen forut for lovene er knyttet til reglene om samtykke, og reglene i Norden og ellers i EU har ulike regler på dette området. Flere land har regler som tillater uttak av organer fra avdød uten at pårørende må spørres, men i praksis blir samtykke som regel avklart med avdødes pårørende. I engelsk språkbruk omtales dette som soft presumed consent. Dette gjelder for eksempel land som Belgia, Spania og Norge.

Det er en betydelig økning i bruk av levende giver ved nyretransplantasjon, spesielt i Nederland og Storbritannia, men også i Norden. I 2010 var Norge ikke lenger det land med høyest tall for levende donor til nyretransplantasjoner. Flere land (blant annet USA, Nederland, Storbritannia) aksepterer levende donor som ikke er avgrenset av nær familie/venn av mottaker (se nærmere kapittel 8.2.5.3).

Det er også en økning i donasjon fra avdøde som er døde som følge av hjertestans, såkalt DCD (se nærmere kapittel 8.3.6).

5.1 Organtransplantasjon i Norden og Europa

5.1.1 Nordiske land

5.1.1.1 Danmark

Danmark vedtok regler om transplantasjon allerede 9.6.1967 (lov om udtagelse af menneskelig væv m.v.). Senere ble lov nr. 402 av 13/06/1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v. vedtatt. Någjeldende regler om transplantasjon er tatt inn i Sundhedsloven kapittel 12, mens reglene om når døden er inntrådt, er tatt inn i kapittel 54.

Regler om uttak gjelder væv og andet (§§ 52 og 53) og kan uttas for å behandle sykdom eller skade hos et annet menneske.

Uttak skal bare gjøres på godkjente sykehus og kan ikke gjøres av leger som har behandlet ved donors siste sykdom, eller har konstatert donors død. Uttak kan ikke gjøres dersom dette kan få innvirkning på rettslig obduksjon.

Uttak fra levende donor (§ 52) krever skriftlig, informert samtykke fra en som er fylt 18 år. Inngrepet må ikke medføre nærliggende fare for donors helse. Ved særlige grunner kan en person under 18 år samtykke, da med tilslutning fra den som har foreldreansvar. Samtykke fra mindreårige kan ikke gis for uttak av ikke-fornybart vev. Danmark har ratifisert konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, men har reservert seg mot konvensjonens artikkel 20. Danmark ønsker at også donasjon fra barn til foreldre skal være mulig, da det, om enn svært sjelden, kan forekomme tilfeller hvor dette er den eneste livreddende behandlingsmulighet for barnets mor eller far.

Utredning av levende donor skjer ved at potensielle donorer kommer til samtale ved overlege/avdelingslege samt transplantasjonssykepleier ved Aarhus universitetshospital. Hvis donor anses motivert og egnet etter samtalen, utredes donor av nyrelege ved mottagers hjemsykehus. Den potensielle donor gjennomgår en medisinsk utredning, men får som hovedregel ingen psykologisk vurdering. Donorutredningen skal godkjennes av overlege/avdelingslege på Aarhus universitetshospital.

Uttak fra avdød donor (§ 53) krever at donor er død på sykehus, eller innbrakt død til sykehus e.l. Det er krav om at donor er over 18 år og har gitt samtykke. Pårørende kan i så fall ikke motsette seg uttak med mindre donors samtykke forutsetter deres aksept.

Der samtykke fra donor ikke foreligger, kan uttak gjøres dersom det ikke er forhold som taler mot uttak, og pårørende gir samtykke. Er avdøde under 18 år, må dem som har foreldreansvar, samtykke. Der pårørende ikke finnes, kan uttak ikke gjøres.

Inngrep til andre formål enn behandling av sykdom og skade hos en annen, kan bare gjøres dersom avdøde har samtykket etter fylte 18 år. Med andre formål er det tenkt på inngrep til vitenskapelig eller undervisningsmessig formål. I slike tilfeller kan inngrep bare gjøres når døden er konstatert som følge av uopprettelig opphør av åndedretts- og hjertefunksjon. Det er med andre ord forbudt å drive vitenskapelige forsøk på hjernedøde personer hvor hjerte- og åndedrettsfunksjon opprettholdes kunstig.

Reglene gjelder tilsvarende på dødfødte barn som er født etter utgangen av 22. svangerskapsuke.

Organisasjon1

Alle intensivavdelinger i Danmark har utpekt en donoransvarlig lege og en donoransvarlig sykepleier. Deres oppgave er å sikre at potensielle organdonorer blir utredet så tidlig som mulig, og at det i alle relevante tilfeller blir tatt stilling til organdonasjon (når en pasient er hjernedød på en intensivavdeling). Denne rutinen skal registreres i journalen uavhengig av utfall.

Ordningen med donoransvarlige personer delfinansieres av Dansk Center for Organdonasjon (Centeret). Centeret ble opprettet i slutten av 2007. Styringsgruppen består av representanter fra Sundhedsstyrelsen (tilsvarer Helsedirektoratet) som også har formannsvervet, representanter for helsetjenesten og pasientforeninger. Formålet er å sikre koordinering av organdonasjon, optimere utnyttelsen av foreliggende organpotensial, samt ivareta kvalitet i prosessen fra kontakt med pårørende til den tekniske gjennomføringen av donasjonen.

Underlagt Centeret er tre organdonasjonskorps fordelt på fire regioner i Danmark (Midtjylland, Nordjylland, Syddanmark, Sjælland/Hovedstaden). Disse korpsene består av erfarne leger og sykepleiere med særlig kompetanse til å løse oppgaver knyttet til organdonasjon (hjernedødsdiagnostisering, donorpleie, pårørendesamtaler etc.). Korpsene skal samarbeide med donoransvarlige på landets intensivavdelinger, herunder avdekke hvilken bistand avdelingen har behov for. Korpset skal videre formidle ny kunnskap og systematisk oppfølging på monitorering av donasjonsaktiviteten.

Organtransplantasjon utføres på tre transplantasjonssentre i Danmark; På Odense Universitetshospital, Rigshospitalet i København, og på Århus Universitetshospital, Skejby. Hvert senter har en transplantasjonskoordinatorfunksjon.

5.1.1.2 Sverige

Lag (1995: 831) om transplantation m.m. og forskrifter av Socialstyrelsen; SOSFS 2009:30 Donation och tillvaratagende av organ, vävnader och celler.

Virkeområdet tilsvarer det norske regelverket knyttet til transplantasjon – herunder uttak fra foster. I tillegg kan man gjøre uttak med henblikk på annat medicinsk ändamål (§1).

Det gjøres uttrykkelig forbud mot transplantasjon av kjønnsceller eller organ som produserer kjønnsceller (§ 2).

Uttak fra død donor stiller krav om samtykke, eller presumert samtykke (§ 3) på samme måte som i norsk rett. Ved uttak i henhold til presumert samtykke (det vil si der det ikke foreligger uttrykkelig samtykke) har pårørende rett til å motsette seg at uttak kan gjøres (§ 4). Svensk lov krever i tillegg at uttak ikke kan gjøres før pårørende er underrettet om uttaket og deres rett til å motsette seg uttaket. Pårørende skal her ha rimelig tid til å vurdere spørsmålet. Dersom det er kjent at avdøde samtykket i donasjon, kan ikke de pårørende motsette seg donasjon.

Lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död, § 1 fastslår at døden har inntruffet når hjernens samtlige funksjoner totalt og ugjenkallelig har falt bort. I § 2 a settes en grense på 24 timer for behandling av en hjernedød, blant annet med sikte på å bevare organer. Det er gjort unntak hvis det finnes synnerligen skäl (særlige grunner) å behandle en hjernedød utover 24 timer. I forskriftene (SOSFS 2009:30 § 13) er det tillatt å gå ut noen timer utover 24-timers grensen når det er nødvendig for å avslutte påbegynte tiltak, og tiltaket innebærer at det i et spesifikt tilfelle er mulig å redde liv.

Uttak fra levende donor kan gjøres dersom inngrepet ikke medfører alvorlig fare for givers liv eller helse (§ 5). Det er krav om skriftlig, informert samtykke (§§ 6, 10). Uttak av materiale som ikke fornyes, kan ikke gjøres til fordel for andre enn slektning eller nærstående person (§ 7).

Uttak fra levende donor som er mindreårige eller personer som ikke har samtykkekompetanse kan gjøres på vilkår som stort sett samsvarer med artikkel 20 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. På enkelte punkter finnes imidlertid noen små ulikheter mellom den svenske lov og den internasjonale konvensjonen. Krav om slektskap til mottaker, men ikke krav om at uttaket skal være livreddende. For uttak av ikke-fornybart materiale må det finnes særlige grunner. (§§ 8 og 9)

Det gis utfyllende regler om utredning av levende donor i forskriftene (SOSFS 2009:30, kapittel 4 §§ 1-10). Det legges stor vekt på at donor mottar nødvendig informasjon om de medisinske konsekvenser ved donasjonen, og hvilke virkninger den kan ha på mottager. I tillegg legges det vekt på at donors identitet blir kontrollert, og at donors helsemessige status ikke medfører risiko for smitte til mottager.

Organisasjon

Alle som får diagnosen hjernedød under pågående respiratorbehandling, er potensielle organdonorer. Beslutningen om donasjon skal tas av legen som er ansvarlig for virksomheten (den medicinskt ansvariga), jf. lovens § 12. I 2005 ble det innført en bestemmelse i loven om å sørge for at det ble opprettet en donasjonsansvarlig lege eller sykepleier på alle enheter der donasjonsinngrep kan utføres. I forskriftenes kapittel 2 har sykehuset ansvar for å sikre at krav om kvalitet og sikkerhet overholdes, herunder en sikkerhetsinstruks i henhold til gjeldende regelverk vedrørende organdonasjon. På sykehusenes intensivavdelinger har donasjonsansvarlige lege/sykepleier utarbeidet handlingsplaner som beskriver de lokale rutinene i forbindelse med en donasjon. I 2008 ble donasjonsansvaret ytterligere styrket ved at det ble innført en regional donasjonsansvarlig lege og/eller en tilsvarende sykepleier. Deres oppgaver er å arbeide for å hjelpe donasjonsansvarlige på sykehusene innen deres regioner. Regional donasjonsansvarlig er ansatt på sykehus med flere donorer enn det som finnes på de små sykehusene, og har følgelig mer erfaring med donasjon. De skal hjelpe til med lokale rutiner og være til støtte og hjelp med ressurser for arbeidet på de mindre sykehusene. En region er ikke definert, men kan bestemmes ut fra tilgang på interesserte og kompetente personer som er villige til å påta seg et regionalt ansvar.

For kvalitetssikring av organdonasjonsvirksomheten er det opprettet en ordning hvor alle pasienter som har dødd på en intensivavdeling, skal registreres. Registeret er opprettet i samarbeid mellom Donationsrådet og Svenska Intensivvårdsregistret (SIR) og legger grunnlag for å beregne antall mulige donorer. Målsettingen er å sikre at potensielle organdonorer blir godt nok fulgt opp, og at man ikke går glipp av mulige donorer.2

Sverige har fire transplantasjonssentre, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg og Skånes universitetssjukhus i Malmö. Ikke alle transplantasjonssentre utfører alle typer transplantasjoner. På hver transplantasjonsenhet finnes en donasjonsmanual som fungerer som en handlingsplan for sykehuspersonalet i forbindelse med organdonasjon.

På hvert transplantasjonssenter finnes transplantasjonskoordinatorer. Disse fungerer som mellomledd mellom intensivavdelingen og transplantasjonskirurgene ved en mulig donasjon. I tillegg bidrar de med kompetanseutvikling, herunder utdanningsprogrammet EDHEP (European Donor Hospital Education Programme).

Sverige har et register hvor man kan registrere seg som donor. Registeret inkluderer både organer og vev. Man kan velge å donere til transplantasjon og annet medisinsk formål eller kun til transplantasjon.

Når avdødes vilje ikke er avklart, blir spørsmålet om donasjon av organer og vev tatt opp med pårørende, men uten å nevne spesifikt hvilke organer og vev det dreier seg om (med mindre pårørende spør). Transplantasjonskoordinatorene ved hornhinnebanken blir alltid kontaktet.3

5.1.1.3 Finland

Finlands opprinnelige lov av 8.7.1957 om använding av vävnader från avliden person för sjukvårdändamål regulerte uttak av organ bare fra død giver. Senere kom lov nr. 355 av 26. april 1985 om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål.

Nåværende lov nr. 101 av 2.2.2001 om använding av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål regulerer organ vävnader eller celler. Foruten transplantasjon, bruk av lik til medisinsk forskning, dødskriterium, har loven et noe videre virkeområdet. Blant annet reguleres krav til lagring, kvalitet, registrering, virksomheter med mer. Loven implementerer direktiv 2004/23/EU (celledirektivet). Foreløpig gjennomgås kun reglene om transplantasjon (Kap 2 og 4), samt regler om dødskriterium (§ 21).

Det legges sterkere vilkår for uttak fra levende giver (§ 2). For det første kan uttak bare gjøres for behandling av sykdom eller kroppsskade hos et annet menneske. For det annet kreves det at inngrepet ikke medfører alvorlig helserisiko eller «olägenhet». For det tredje er det et vilkår at det ikke finnes en annen, like effektiv behandling, eller det ikke kan skaffes et likeverdig organ fra død giver, eller resultatet antas å bli vesentlig bedre enn ved bruk av død giver.

Det stilles videre krav til informert samtykke med spesifikke krav til informasjon (§ 3). Dersom samtykket gjelder ikke-fornybart materiale, kan uttak bare gjøres dersom mottaker er en nær slekt eller annen nærstående person.

Mindreårige givere eller andre personer som ikke har samtykkekompetanse, og som ikke motsetter seg inngrepet, må ha informert samtykke fra vergen. Legen som behandler giver, har plikt til å forsøke å utrede giverens synspunkter på donasjonen. Uttak av ikke-fornybart materiale kan bare gjøres for behandling av livstruende sykdom eller skade hos søsken. Disse kravene gjelder ikke for uttak av celler forutsatt at slikt uttak ikke kan gjøres fra en avdød donor, eller hos levende donor som er myndig.

Uttak fra avdød giver kan bare gjøres for behandling av sykdom eller skade hos et annet menneske. Legen som konstaterer døden, får ikke delta i transplantasjonsprosessen.

I 2010 ble § 9 om avdødes samtykke endret, og presumert samtykke ble innført. Uttak kan gjøres med mindre det er forhold som tyder på at avdøde ville ha motsatt seg inngrepet. Før uttak gjøres, skal det så langt det er mulig, undersøkes hva avdødes holdning var. Dersom uttak gjøres, skal pårørende eller andre nærstående få opplysninger om inngrepet (§ 9a).

Var avdøde på grunn av lav alder eller andre årsaker ute av stand til å danne seg en selvstendig mening, kan inngrep bare gjøres dersom vergen ikke motsetter seg inngrepet.

Det kan heller ikke gjøres uttak dersom dette forvansker en obduksjon med sikte på å utrede dødsårsaken. Det samme gjelder dersom en rettsmedisinsk utredning av dødsårsaken ville bli vesentlig forvansket, eller politiet motsetter seg uttak.

På samme måte som i Norge har Finland bare et transplantasjonssenter (Helsinki).

5.1.2 Europa

5.1.2.1 Spania

Spansk lov om transplantasjon er fra 1979 (law no. 30 27.10.1979 on the removal and transplantation of organs). Loven regulerer uttak fra levende og avdød donor.

Uttak fra levende donor kan bare gjøres med informert samtykke fra personer som har nådd myndighetsalder (§ 4 a – age of majority), og for øvrig har mental samtykkekompetanse. Samtykket må være frivillig og skriftlig avgitt før uttak kan foretas. Donasjon kan bare gis til en gitt person hvis overlevelse eller helse blir vesentlig forbedret som følge av donasjonen.

Uttak fra avdød donor kan etter loven bare gjøres der den avdøde ikke har gitt uttrykk for motstand mot donasjon. Loven gir uttrykkelig adgang til at uttak kan gjøres etter presumert samtykke forutsatt at avdøde ikke har tilkjennegitt motstand mot donasjon. Regelverket på dette området står imidlertid i sterk kontrast til spansk praksis. Spanias toppresultater for antall donasjoner fra avdøde er ikke en følge av regelverket, men en følge av en innføring av prinsipper og ordninger som sikrer oppfølging av alle mulige donorer på spanske sykehus. Kjernen i den spanske modellen, som startet opp i 1989, er å styrke det mannskapet som arbeider med organdonasjon. Både organisatorisk, økonomisk og med særskilt opplæring:

Transplantasjonskoordinatorer på tre nivåer; nasjonalt, regionalt og på hvert enkelt sykehus. Alle transplantasjonskoordinatorer er leger eller sykepleiere med organdonasjon som sin hovedoppgave. Ved siden av å identifisere mulige donorer, er en svært viktig del av oppgaven kontakten med avdødes pårørende. For å unngå at disse viktige personene ble utbrente (etter 3-4 år hadde de fleste fått nok), ble det introdusert stadig nye koordinatorer som kunne overta.

I tillegg har Spania etablert en økonomisk betalingsordning som sikrer at sykehusene ikke får noen økonomisk ekstrabelastning gjennom arbeidet med organdonasjon.4

Spania ligger i tet i Europa når det gjelder donasjoner fra avdød donor. Noe av årsaken kan kanskje forklares kulturelt. Spania er et katolsk land, og paven har gitt støtte til organdonasjon og gitt uttrykk for at donasjon er en veldedig handling.5 Selv om antall donasjoner er høyt, er antall transplantasjoner pr. donasjon noe lavere enn for eksempel i Norge.

5.1.2.2 Nederland

Lov om organdonasjon ble fremmet allerede i 1991, men trådte ikke i kraft før i 1998. Loven regulerer organdonasjon fra levende og avdød donor. Lovens målsetning er å gi et klarere legalt grunnlag for donasjon, samt å øke tilgangen på organer, og å sikre rettferdig fordeling.

Loven oppretter et organsenter som skal bemannes av eksperter, og ha ansvar for distribusjon av organer mv., og sikre at fordelingen baseres på medisinske og pasientorienterte kriterier alene. Viktige kriterier er vevstyping mot mottaker og grad av medisinsk nødvendighet for organet. Om prioritet ikke kan bestemmes på grunnlag av disse kriterier, skal fordelingen bestemmes av hvor lenge mottaker har stått på venteliste.

Donasjon fra levende donor kan bare gjøres til fordel for en navngitt mottaker etter informert samtykke fra donor. Samtykket skal gis på et eget skjema hvor donor skal signere. Er det grunn til å tro at donors helse kan bli påvirket som følge av donasjonen, skal den bare gjøres dersom det gjelder livet for mottaker, og det ikke finnes alternativ behandling.

I Nederland har de en utstrakt praksis med såkalt paired donation. Dette er donasjon hvor to eller flere par er i en situasjon hvor den ene parten har behov for organ, men den andre ikke er forlikelig. Dersom flere par er i en slik situasjon kan parene kobles slik at A i par A+B kan gi til D par C+D, og C kan gi til B.

Dersom donor ikke har tilstrekkelig samtykkekompetanse, skal donasjon bare kunne gjøres i følgende tilfeller; det må dreie seg om fornybart vev, donasjonen må ikke ha varige konsekvenser for donors helse, mottaker må være i nær slekt, og mottakers overlevelse må være viktig for donor.

Donasjon fra avdød donor skal bygge på samtykke fra donor. Etter en lang offentlig debatt innførte Nederland et register hvor man kan registrere hvorvidt man er for eller mot organdonasjon (section 9 og 10). Loven bestemmer videre at alle innbyggere skal motta et slikt skjema for registrering når de fyller 18 år. På skjemaet kan hver enkelt angi om de ønsker å være donor, og i så fall om eventuell donasjon skal begrenses til visse organer. Det er også mulig å angi at pårørende eller en navngitt person skal ta stilling til donasjon. Dersom avdøde ikke har registrert noe ønske, skal nærmeste pårørende gi tillatelse til organdonasjon (section 11).

En avdød donor skal stadfestes som død av en lege som ikke er involvert i spørsmålet om organdonasjon. Legen må være kvalifisert til å bestemme om vedkommende er hjernedød i den forstand at alle funksjoner i hjernen er opphørt med irreversibel virkning (section 14). De nærmere prosedyrer for diagnostiseringen skal gis av det nederlandske Health Counsil.

5.1.2.3 Storbritannia

Human Tissue Act 2004 trådte i kraft i 2006, og erstattet Human Tissue Act 1961, the Anatomy Act 1984, the Human Organ Transplants Act 1989. Den gjelder i England, Wales og Nord-Irland.

Loven er delt i tre hoveddeler; part 1 regulerer hvilke aktiviteter som trenger samtykke nærmere om kravene til et lovlig samtykke, part 2 omfatter regulering av virksomheten, part 3 omfatter generelle bestemmelser.

Part 1

De handlinger som krever samtykke, er i hovedsak lagring med sikte på bruk eller umiddelbar bruk av hele kroppen eller deler av den. Hva slags bruk man sikter til, er nærmere regulert i Schedule 1 til loven. Her er det listet opp bruk uavhengig av om det kommer fra levende eller avdød donor (herunder transplantasjon), og en egen liste som bare gjelder bruk fra avdød donor. Dette gjelder blant annet bruk eller lagring for bruk av celler, vev eller organer, obduksjon eller bruk i anatomiske studier eller opplæringsøyemed.

Loven tilsier at mindreårige kan gi eget samtykke dersom de er «competent». Mindreårige kan gi slikt samtykke både til lagring/bruk mens de lever, eller til bruk av kroppen etter at de er døde. For mindreårige som ikke er «competent», eller de ikke ønsker å gi eget samtykke, skal de som har foreldremyndighet samtykke på vegne av den mindreårige.

For disseksjon av kroppen (anatomical examination), eller «public display» kan ingen andre enn den mindreårige selv gi samtykke, og det må være gitt med skriftlig signatur som er bekreftet av et vitne. Dette gjelder ikke for materiale som kommer som følge av andre aktiviteter (obduksjon, eller prøver avgitt mens man levde).

Donasjon fra voksen person krever donors eget samtykke. Dette gjelder også samtykke til bruk etter at man er død. Samtykke kan alternativt gis av noen som avdøde har utpekt til å representere seg etter sin død. Dersom dette ikke er gjort, kan samtykke gis av nær slekting (qualifying relationship).

Det er straffbart etter loven å utføre handlinger som ikke har gyldig samtykke, eller å utgi seg for en som kan samtykke på vegne av andre der man vet at man ikke har slik kompetanse.

Part 2

Denne delen av loven etablerer organisasjonen The Human Tissue Authority som skal godkjenne de virksomheter som skal utfører handlinger etter loven, og regulerer nærmere vilkårene for godkjenning.

Det er et uttrykkelig forbud mot alle former for kommersielle hensyn knyttet til transplantasjon av humant materiale.

I tillegg til Human Tissue Act 2004, er det gitt flere «Codes of practice» som blant annet gir nærmere regler, blant annet om donasjon fra levende og avdød donor. Når det gjelder samtykke om donasjon fra levende giver, er det gitt detaljerte regler som skal sikre at donors samtykke er frivillig og at donor har forstått alle aspekter ved donasjonen.

5.1.2.4 Østerrike

Østerrike har regler om transplantasjon i sin Hospital law 1982, Chapter F. Etter disse reglene kan uttak av organer fra avdøde tillates med hensikt å redde liv eller gjenvinne helse hos en annen person. Uttak er ikke tillatt dersom avdøde har gitt uttrykk for motstand mot dette.

For å få oversikt over hvem som ikke samtykker, har Østerrike etablert et «dissensregister», men også andre dokumenterbare erklæringer vil være holdbare. Ifølge loven kan motstand mot organdonasjon også målbæres av avdødes «legal representative». Loven har for øvrig ingen regler om hvordan man skal forholde seg til pårørende, og loven gir ikke pårørende noen selvstendig rett til å nekte donasjon.

Uttak kan bare gjøres når avdøde er erklært død av lege. Legen som avgir dødserklæringen kan ikke delta i donasjonsprosessen.

Det er hevdet at Østerrike er det eneste landet som praktiserer presumert samtykke, og at dette fungerer godt fordi Østerrike har en lang tradisjon med å praktisere presumert samtykke.6 Det er også reist tvil om noen kirurg vil «trille en død pasient inn på operasjonsstuen hvis pårørende står i den andre enden av sengen og sier NEI». 7

5.1.2.5 Belgia

Belgisk Law of 13 June 1986 on the removal and transplantation of organs regulerer uttak av organer og vev fra personer fra levende og død donor. Loven avgrenser mot uttak fra foster og uttak av formeringsmateriale. Den setter videre forbud mot kommersiell bruk av organer og vev.

Organ fra levende donor kan gjøres av personer som har fylt 18 år som har avgitt skriftlig, frivillig og informert samtykke.

Hvis donasjonen vil ha alvorlig effekt på donor (the removal of organs or tissues may affect the donor) eller det gjelder ikke-fornybart materiale, kan donasjon bare gjøres dersom mottakers liv er i fare, og det ikke er mulig å gi organ fra avdød donor. I tillegg skal eventuell ektefelle av donor også samtykke (eventuelt de som har gitt samtykke til ekteskap med mindreårig).

Hvis donasjonen ikke har alvorlig effekt på donor eller det gjelder fornybart materiale, og donasjonen er til fordel for søsken, kan personer over 15 år samtykke til donasjonen. Hvis donor er gift, må ektefelle samtykke (som ovenfor). Legen som skal foreta uttaket, skal forsikre seg om at vilkårene for donasjon er oppfylt.

Donasjon fra avdød kan foretas fra personer som er folkeregistrert, og som ikke har gitt uttrykk for at de ikke ønsker donasjon. Donor må ha vært 18 år og for øvrig samtykkekompetent. Dersom avdøde var under 18, vil en eventuell motstand mot donasjon også gjelde forutsatt av avdøde var klar over hva det innebar. I motsatt fall kan foreldre eller verge gi uttrykk for avdødes vilje.

Døden skal konstateres av tre leger på basis av anerkjent medisinsk vitenskap. Ingen av legene må være involvert i donasjon/transplantasjonsprosessen.

Gjelder det donasjon fra avdød som har lidt en voldsom død, skal den som forestår organuttaket, skrive ut en rapport om avdødes tilstand og hva som er tatt ut. Er dødsårsaken ukjent eller mistenkelig, kan donasjon bare gjennomføres dersom påtalemyndigheten ikke protesterer.

5.1.2.6 Tyskland8

Tyskland har regler i Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Gewebe (Transplantation Act – TPG) vedtatt 5.11.1997.

Tyskland tillater uttak av organ fra avdød dersom avdøde selv har gitt tillatelse gjennom et donorkort, eller hvis avdødes pårørende har gitt samtykke. Dødsdefinisjonen må konstateres i henhold til gjeldende medisinsk vitenskap. To uavhengige (independently acting) og kvalifiserte leger skal konstatere døden, og ingen av dem må være involvert i prosessen med donasjon eller transplantasjon.

Uttak av vev eller organ fra embryo eller foster er bare tillatt dersom fosteret er dødt og moren har gitt samtykke.

Donasjon fra levende giver er bare tillatt med informert samtykke fra myndige og samtykkekompetente personer. Organer kan bare doneres til nære slektninger eller ektefelle/samboer/svært nær venn.

5.1.3 DCD-donasjon

I flere europeiske land er det i dag innarbeidet praksis med såkalt DCD-donasjon (Donation after cardiac death). Dette er organdonasjon fra donorer som dør som følge av at hjerte og åndedrett stanser. DCD-donasjon er nærmere beskrevet i kapittel 8.3.6.

Ifølge tall fra UK Transplant synker tallene for DBD tilsynelatende i takt med at det innføres DCD, men det er ikke påvist at det er innføring av DCD som fører til nedgang i DBD. Årsaken til nedgang i DBD kan være at behandlingen ved økt trykk i hjernen er bedre slik at man oppnår færre potensielle DBD. DCD-donasjon kan ikke gi donasjon av hjerte. Tabellen viser at DCD-donasjon utgjorde 37 % av totalt antall donorer i Nederland i 2010.

5.1.4 EU

2003: Samlet undersøkelse over regelverket i Europa9

EU-kommisjonen foretok en undersøkelse av regelverket knyttet til organtransplantasjon i medlemsstatene, samt Bulgaria, Romania (som begge i ettertid har blitt fullverdige medlemmer), Norge og Tyrkia. Undersøkelsen omfattet følgende forhold:

• Beskyttelse av donor og mottaker: Et stort flertall har regelverk som sikrer donor og mottaker anonymitet og konfidensialitet. De fleste har også forbud mot vederlag for donasjon.

• Krav til samtykke: Det er store variasjoner i regelverket knyttet til samtykke, både ved donasjon fra levende og avdød donor.

• Dødsdefinisjonen: De fleste land har regler hvor dødsdefinisjonen i forbindelse med organdonasjon er knyttet til stadfestet hjernedød, men det er betydelige ulikheter i regler for prosedyre og kriterier for stadfestelse av hjernedød. Organdonasjon etter død på grunn av hjerte- og respirasjonsstans (DCD) faller utenfor disse regler.

• Krav til transplantasjonsvirksomheten: Et relativt lite flertall har regler som krever godkjennelse av virksomhet, og et fåtall har regler som setter nærmere krav til virksomheten.

• Sporbarhet for organer: En tredjedel har ikke regelverk knyttet til sporbarhet.

Direktiv 2004/23/EF om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker.

Direktivet inneholder regler om donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av celler og vev fra et menneske til et annet. Organer som sådan er ikke omfattet av direktivet. Hensikten med direktivet er å hindre overføring av smittsomme sykdommer og opprettholde kvaliteten av celler og vev fra uttak til anvendelse i pasient. Direktivet er gjennomført i forskrift 7.3.2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (Celleforskriften). Direktiv 2006/17/EF og direktiv 2006/86/EF gir nærmere spesifikasjoner til direktiv 2004/23/EF.

Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF: Direktivet setter bl.a. standarder som må følges i forbindelse med instrumenter og utstyr som brukes ved uttak av celler og vev. Det stilles krav til utvelgelse av donor, hvilke typer medisinske tester donor må gjennomgå, og hvordan disse skal utføres. Videre stilles det krav til merking og mottak av donerte celler og vev.

Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF: Direktivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev som er ment å skulle anvendes på mennesker, samt produkter som er basert på humane celler og vev, i den utstrekning de ikke dekkes av andre direktiv. Det omfatter også regler for melding om alvorlige hendelser og bivirkninger, samt årlige rapporter.

Direktiv 2010/53/EF (Organdirektivet) om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon.

Direktivets virkeområde er donasjon, uttak av organer (framskaffing), testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av organer. Der slike organer brukes til forskningsformål, gjelder direktivet bare dersom organene er påtenkt anvendt til transplantasjon i menneskekroppen. Formålet med direktivet er å sikre høy kvalitet og sikkerhet på organer av menneskelig opprinnelse for å sikre mennesker et høyt helsevern/beskyttelsesnivå.

Direktivet gir pålegg om å etablere et regelverk for kvalitet og sikkerhet (kapittel II, art 4-12) som skal omfatte følgende forhold:

• Arbeidsprosedyrer knyttet til alle ledd i kjeden fra vurdering av donor, donasjon (uttak), oppbevaring, transport, til transplantasjon eller annen disponering av organet.

• Kvalitetskrav til uttakningsstedet, selve uttakning av organer, organ- og donorkarakterisering, transport av organene og transplantasjonssenteret.

• Krav som sikrer organets sporbarhet i alle ledd i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller annen disponering.

• Standardprosedyrer for innberetning av alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger, samt tilbakekalling av organer.

• Krav som sikrer at personell har nødvendige kompetanse.

Regelverket skal sikre at donasjon av menneskelige organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri, at uttak av organer skjer på «non profit basis», og at annonsering der det etterlyses eller tilbys menneskelige organer, forbys (art 13).

Det skal gis regler om krav til samtykke (tillatelse) forut for organuttak, men stiller det enkelte land fritt til å bestemme hvordan de skal utformes.

Reglene skal videre sikre beskyttelse av levende donorer, herunder nødvendige tiltak for å sikre at potensielle levende givere mottar alle de opplysninger som er nødvendig for at donor kan treffe sin beslutning på et riktig grunnlag (om donasjonens formål og art, konsekvenser og risiko samt alternative behandlingsmuligheter for den potensielle mottaker). Levende donorer skal utvelges av kvalifisert og trenet helsepersonell på grunnlag av donors helse og medisinske historie, og på grunnlag av psykologisk vurdering hvis det anses nødvendig.

Direktivet krever videre at det føres et register over levende donorer, og at donorene følges opp både på kort, mellomlang og lang sikt. Medlemsstatene skal innføre ordninger med sikte på å kartlegge, rapportere og håndtere enhver hendelse som kan ha innflytelse på det donerte organets kvalitet og sikkerhet, og dermed mottakers sikkerhet, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, som kan være en følge av donasjonen.

Alle personopplysninger skal sikres i samsvar med direktiv 95/46 EC. Direktiv 95/46 er tatt inn i EØS-avtalen, og gjennomført i norsk rett ved personopplysningsloven.

Direktivet fastslår videre at det skal utpekes relevante myndigheter som skal ha ansvar for å sikre gjennomføring av direktivet, og opprette de nødvendige registre.

De utpekte myndigheter skal sikre utveksling av organer med tredjeland og europeiske organutvekslingsorganisasjoner.

Direktivet skal gjennomføres i norsk rett med ikrafttredelse senest 27. august 2012.

5.1.5 Annet internasjonalt regelverk

5.1.5.1 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin.

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin ble vedtatt i Oviedo 4.6.1997. Konvensjonens formål er å beskytte enkeltmenneskers verdighet i forbindelse med bruk av biomedisin. Konvensjonen oppstiller rettigheter ved medisinsk forskning og behandling og forbyr all form for diskriminering. Konvensjonens artikkel 19 regulerer donasjon av organer til transplantasjon. Her fremgår at uttak av organer eller vev fra levende person til transplantasjonsformål kan bare skje når det er til behandlingsmessig fordel for mottakeren, når passende organ eller vev ikke kan hentes fra avdød person, og når det ikke finnes noen alternativ behandlingsmetode som er tilnærmet like effektiv. Samtykket må være gitt uttrykkelig og særskilt, enten i skriftlig form eller overfor et offisielt organ.

Artikkel 20 regulerer donasjon av organ eller vev fra person som ikke er i stand til å samtykke. Unntak gjelder på følgende vilkår:

1. Det finnes ingen vevsforlikelig giver som er i stand til å samtykke,

2. mottakeren er bror eller søster av giveren,10

3. transplantasjonen må ha mulighet for å redde mottakerens liv,

4. krav til fullmakt som er gitt i artikkel 6 om vern av personer som ikke er i stand til å samtykke, er oppfylt,

5. den berørte, potensielle giver har ingen innvendinger.

Artikkel 21 inneholder en bestemmelse om at menneskekroppen og dens deler som sådan ikke skal gi opphav til økonomisk vinning.

Konvensjonen er ratifisert av Norge 13.10.2006 (ikrafttredelse 1.2.2007, med forbehold mot vilkår nr. 2 i artikkel 20 (se nærmere kapittel 3.1.1).

Europarådet vedtok den 24.1.2002 en tilleggsprotokoll som regulerer transplantasjon av organer, celler og vev. Protokollen gir blant annet regler om lik tilgang til transplantasjonsbehandling, basert på transparente utvelgelsesregler som bygger på objektive medisinske kriterier (art 3). Protokollen gir også regler om donasjon fra levende donor (Kapittel III) donasjon fra avdød donor (Kapittel IV), forbud mot kommersialisering (Kapittel VI), og konfidensialitet (Kapittel VII). Protokollen er foreløpig ikke ratifisert av Norge.

5.1.5.2 WHO Guiding Principles

World Health Organization vedtok i 1991 «Guiding Principles» for transplantasjon av humane celler, vev og organer. Prinsippene er senere revidert flere ganger, siste gang 21.5.2010.

Prinsippene er ment å være et rammeverk for praksis og regelverk for donasjons- og transplantasjonsvirksomheten. De kan sammenfattes som følger:

• Organer kan bare høstes dersom det er innhentet samtykke i henhold til lov. Organer skal ikke tas fra avdød donor dersom det er grunn til å tro at han ville ha motsatt seg donasjon(1).

• Medisinsk personell som erklærer en potensiell donor for død, skal ikke være direkte involvert i transplantasjonsprosessen (2).

• Donasjon av fra levende donor må skje etter frivillig og informert samtykke. Det må sikres forsvarlig utvelgelse og oppfølging av donor. Donor må være fullt ut kompetent til å avveie informasjonen som gis. (3). Donasjon fra mindreårige skal unngås, men unntak kan gjøres for fornybart materiale (4).

• Alle former for kommersiell virksomhet, herunder annonsering, skal forbys (5-8).

• Seleksjon skal bare gjøres på grunnlag av medisinsk nyttevurdering.

5.1.5.3 Istanbulerklæringen

Istanbulerklæringen er en felles erklæring fra The Transplantation Society og International Society of Nephrology på et internasjonalt møte om transplantasjonsturisme og trafficking av organer i Istanbul 30.4 til 2.5 2008. Erklæringen er ikke folkerettslig bindende og er avgitt av representanter fra mer enn 150 organisasjoner med bakgrunn fra medisinsk, etisk og sosialvitenskapelig fagmiljø, i tillegg til representanter fra ulike stater.

Erklæringen er ment å gi et legalt rammeverk for regler om organdonasjon med særlig adresse til regler som skal motvirke trafficking av organer.

5.2 Bruk av fostervev

5.2.1 Sverige

Bruk av fostervev reguleres i lag 1995:831 om transplantation. Reglene gjelder uttak fra abortert foster og skiller ikke mellom provosert abort og spontan abort. Uttak fra abortert foster kan kun tas for medisinsk formål (først og fremst behandling av sykdom og skade, men også forskning og fremstilling av legemiddel). Kvinnen må gi samtykke til uttaket, og hun skal informeres om tiltaket og formålet med uttaket. I tillegg kreves tillatelse fra Socialstyrelsen. Tillatelse skal bare gis om det finnes særlige grunner for uttaket. Eksempler på hva som kan være særlige grunner er gitt i Forskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Her fremgår det som eksempel at formålet med uttaket har vesentlig betydning for en bestemt mottagers livskvalitet, og det ikke er mulig å oppnå et tilsvarende resultat med noen alternativ metode.

5.2.2 Danmark

Den danske Sundhedslovens regler om transplantasjon gjelder tilsvarende på uttak fra barn som fødes uten å vise livstegn etter uke 22. (se kapittel 5.1.1.1).

5.2.3 EU

Det er ikke gitt regler om dette I EU, men det er laget en rapport i regi av EU Biomed prosjekt «Ethical guidance on the use of human embryonic and fetal tissue transplantation». Rapporten ble avsluttet i 2000. Formålet var å utforme forslag til retningslinjer for bruk av fostervev til transplantasjon på europeisk nivå.

5.2.4 Europarådet

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin art 1 sier at partene i konvensjonen skal beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin. Det er opp til nasjonal lovgivning hvorvidt betegnelsen alle også skal omfatte ufødt liv.

Hvis alle også omfatter ufødt liv: Art 22 sier at når en del av menneskekroppen fjernes i forbindelse med en inngripen, må den ikke lagres og brukes til annet enn det formål til hvilket den ble fjernet, med mindre dette skjer i overensstemmelse med tilfredsstillende rutiner for informasjon og samtykke.

Etikk-komiteen (CDBI) i Europarådet har satt forskning på befruktede egg og aborterte fostre på dagsordenen. Komiteen har nedsatt en arbeidsgruppe for å utarbeide forslag til protokoll om forskning på mennesker. En annen arbeidsgruppe i denne komiteens regi skal utarbeide forslag til beskyttelse av det befruktede egg og foster. Europarådet har hittil ikke utarbeidet noen tekster om forskning på stamceller fra befruktede egg eller aborterte fostre.

5.3 Obduksjon mm.

5.3.1 Danmark

Sundhedsloven har regler om obduksjon i kapittel 56. Kapittelet omfatter både rettsmedisinsk obduksjon og sykehusobduksjon (lægevidenskabelig obduktion).

Sykehusobduksjon kan gjøres av personer som døde på, eller kommet død inn til, sykehus eller en lignende institusjon (§ 187). Obduksjon kan gjøres dersom den avdøde har samtykket, eller pårørende har samtykket dersom den avdøde har forutsatt deres aksept. Dersom avdøde ikke har uttalt seg, kan obduksjon bare foretas dersom avdøde eller dennes pårørende ikke har motsatt seg obduksjon, eller det ville være i strid med disses livssyn, eller dersom særlige omstendigheter ellers taler mot inngrepet. Det er videre et krav om at pårørende, dersom deres oppholdssted er kjent, skal få informasjon om obduksjonen med anmodning om deres samtykke. Dersom pårørende ikke ønsker å uttale seg, skal pårørende få informasjon om deres rett til å motsette seg obduksjon innen seks timer etter underretningen. Dersom avdøde er under 18 år, må foreldre samtykke til obduksjonen.

Nærmere bestemmelser om samtykke finnes i Vejledning om samtykke til lægevidenskabelige obduktioner (hospitalsobduktioner). Etter denne fremgår det at avdødes samtykke må være skriftlig, og kan enten omfatte samtykke til obduksjon alene, eller samtykke til at det også tas ut visse typer vev og annet til bruk for pasientbehandling. Et slikt skriftlig samtykke vil innebære at pårørende ikke kan motsette seg inngrepet, med mindre samtykket forutsetter pårørendes aksept. Dersom samtykke ikke foreligger, kan pårørende samtykke på samme måte som avdøde. Har ikke avdøde samtykket, og det ikke finnes pårørende, kan obduksjon foretas dersom det ikke er forhold som tilsier at det ville være mot avdødes vilje.

Veiledningen gir også nærmere bestemmelser om informasjonen som skal gis til pårørende. Et samtykke fra pårørende skal alltid være basert på informasjon fra lege. Normalt er det tilstrekkelig at denne gis til en av de pårørende. Informasjonen skal blant annet omfatte at obduksjon er påtenkt, formålet og omfanget av obduksjonen, samt hva man kan gi samtykke til (obduksjon og eventuelt adgang til uttak av vev).

I tillegg sier veiledningen noe om hvem som anses som pårørende, og hva det innebærer at oppholdssted ikke er kjent.

Obduksjon kan ikke foretas før liksyn er foretatt (§ 187). Liksyn er regulert i kapittel 55, og omhandler prosessen for konstatering av dødsfall, og om mulig, hva som er årsaken til dødsfallet (§ 178). Når liksyn er avsluttet, skal dødsattesten utstedes.

Obduksjon kan heller ikke foretas hvis det er aktuelt med såkalt retslægeligt (rettsmedisinsk) ligsyn eller rettsmedisinsk obduksjon. Dette gjelder i de tilfeller hvor dødsfallet skal rapporteres til politiet (§ 179).

Andre inngrep på en avdød, kan kun foretas dersom avdøde etter å ha fylt 18 år har gitt skriftlig tillatelse.

Etter en «kampanje» i pressen ble det gitt nok donasjoner til at tilgangen på lik på daværende tidspunkt ble sikret.

5.3.2 Finland

Sykehusobduksjoner reguleres i lov nr. 459 av 1. juni 1973 om utredande av dödsorsak og forordning nr. 948 av 21. september 1973 med samme tittel.

De nærmere bestemmelser om adgangen til å foreta sykehusobduksjoner finner vi først og fremst i §§ 4 og 5 i loven.

Dersom pårørende ønsker obduksjon, skal dette iverksettes forutsatt at ikke «sjukvårdsanstaltens eller hälsovårdcentralens övriga verksamhet försvåras». Ut over dette kan obduksjoner foretas for «utredande av dödsorsak» av avdøde som under sin siste sykdom ble behandlet av lege, og obduksjon er nødvendig for den allmenne helse- og sykdomsomsorg, og at rettsmedisinsk obduksjon ikke er aktuelt.

Som utgangspunkt kreves det samtykke fra avdødes nærmeste eller annen nærstående person for at obduksjon skal kunne finne sted. Dersom samtykke ikke kan innhentes uten at dette fører til forsinkelse, kan Institutet for hälsa och välfärd gi tillatelse til at obduksjon kan gjennomføres uten slikt samtykke. Loven tolkes imidlertid slik at det i disse tilfelle ikke kan foretas obduksjon dersom det er kjent at vedkommende er negativt innstilt til obduksjon.

Når det gjelder bruk av humant materiale ved obduksjon, samt bruk av kroppen til undervisning, er dette regulert i lov nr. 101 av 2.2.2001 om använding av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. Etter § 11 kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården gi tillatelse til at det i forbindelse med obduksjon tas ut biologisk materiale for medisinsk forskning og undervisning.

Videre sier § 12 at all bruk av kroppen til en avdød skal skje med respekt for den avdøde, og slik at utseende ikke forandres vesentlig. Bruk av kroppen, eller materiale fra kroppen til forskning eller undervisning kan ikke gjøres dersom det er grunn til å tro at avdøde ville motsatt seg det.

Etter § 13 kan et universitets anatomiske institutt få overlatt en avdøds kropp til medisinsk undervisning dersom den avdøde ga skriftlig tillatelse til dette i sin levetid.

Finland er det eneste land i vesten som har økt sin totale obduksjonsrate i moderne tid og har doblet sin rate av rettslige obduksjoner de siste 30 år.11 Økningen skyldes først og fremst omlegging av rutinene for håndtering av unaturlige dødsfall fra 1992.12

«Lag om utredande av dödsorsak» inneholder strengere krav til politiet om undersøkelse av meldepliktige dødsfall og plikt til også å melde dødsfall der avdøde ikke ble behandlet av lege under siste sykdom. 25 % av alle dødsfall i Finland blir i dag undersøkt med rettslig obduksjon, og de fleste av disse dødsfallene er naturlige. Årsaken til økningen begrunnes i at flere nå dør utenfor sykehus og er dårligere utredet enn tidligere, økende antall krav fra pårørende om etterprøving av behandlingen, og at behandlende leger har behov for rettsikkerhet: Antalet rättsmedicinska obduktioner har nästan fördubblats under de senaste 30 åren. Samtidigt har antalet medicinska obduktioner minskat i takt med att de medicinska undersökningsmetoderna och diagnoserna utvecklats och preciserats. Det är många förändringar inom befolkningen och i samhället som inverkar. De stora åldersklasserna börjar komma till åren och rusmedelsmissbruket har ökat i flera åldersgrupper. Många åldringar både bor och dör ensamma hemma. Dessa dödsfall kommer ofta till rättsmedicinsk obduktion på grund av att dödsfallet kan ha inträffat genom ett olycksfall eller på grund av andra faktorer i anslutning till omständigheterna. Nuförtiden görs det många krävande vårdåtgärder även på åldringar och vårdprocesserna har överlag blivit mera komplicerade inom hälsovården. När en patient efter långa och aktiva behandlingar avlider anser vårdpersonalen ofta, med tanke på sitt eget rättsskydd, att en rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken är på sin plats. Också de anhöriga vill allt oftare att det ska utredas om behandlingen inom hälsovården har skett korrekt, och därför har det ofta ansetts nödvändigt med en rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken.13 Økningen har medført et kapasitetsproblem. Den finske Riksdagen har derfor nylig endret loven og overført ansvaret fra «länsrättsläkare» til universitetene. På sikt regner man med at antallet rettslige obduksjoner skal reduseres. Finland er således i en unik situasjon, internasjonalt sett.

5.3.3 Sverige

Sykehusobduksjoner reguleres i Lag (1995:832) om obduktion m.m. Nærmere forskrifter er gitt i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner m.m. (SOSFS 1996:28).

Generelt gjelder at alle inngrep på kroppen etter en avdød skal gjøres med respekt for den avdøde (§1). Loven definerer obduksjon til at kroppen öppnas och undersöks invändigt. Dette er nærmere avgrenset i forskriftene.

Etter lovens § 6 kan medisinsk obduksjon utføres når det er nødvendig for

1. å fastslå dødsårsaken, eller

2. å innhente viktig kunnskap om sykdommen den avdøde har hatt, eller virkningen av behandlingen den avdøde har fått, eller

3. å undersøke forekomsten av skader eller sykelige forandringer i den avdødes kropp.

Dersom det er nødvendig for formålet med obduksjonen kan organer og annet materiale tas ut av kroppen for nærmere undersøkelse. Alt som tas ut, skal legges inn i kroppen igjen med mindre undersøkelsen krever at man beholder materialet i lengre tid (§5).

Medisinsk obduksjon kan gjøres dersom avdøde har samtykket, enten skriftlig, eller det er holdepunkter for å anta at avdøde var positiv til obduksjon (§8). Er det av særlig viktighet at dødsårsaken (jf. § 6 nr. 1) fastslås, kan obduksjon gjøres uavhengig av avdødes holdning (§9).

Pårørende skal underrettes om obduksjonen, og få rimelig tid til å uttale seg (§7). Dersom avdødes innstilling til obduksjon ikke kan avklares, kan pårørende reservere seg mot obduksjon etter § 6 nr. 2 og 3. Finnes ikke pårørende som kan underrettes, kan slik obduksjon bare gjøres dersom særlige grunner taler for det.

I forskriftene er det nærmere definert hvem pårørende er. I tillegg er det spesifisert at informasjonen ikke bare skal gjelde obduksjonen, men også at de har mulighet til å motsette seg obduksjon.

Obduksjon som gjøres i henhold til pkt 2 eller 3 ovenfor, kan gjøres også der det er uklart hvilken holdning avdøde hadde, forutsatt at pårørende ikke motsetter seg obduksjonen.

Loven sier ingenting om samtykke fra mindreårige eller personer som er psykisk svekket, men etter forskriftene skal disse behandles ut i fra hva de kan ha forstått. Eventuelt samtykke fra små barn skal gis av verge (foreldre).

Beslutning om obduksjon, og utførelsen av den, skal gjøres av lege (§ 11). Forskriftene gir nærmere retningslinjer om dette. I forskriftene gis det også nærmere bestemmelser om hvilken dokumentasjon som skal følge journalen der det utføres obduksjon

Når det gjelder andre inngrep på en avdød, gjelder følgende:

• En høyskoleenhet kan bruke en avdøds kropp til medisinsk undervisning dersom den avdøde ga skriftlig tillatelse til dette i sin levetid (§21).

• Inntrening/forbedring av operasjonsteknikker kan gjøres på en avdød dersom avdøde har samtykket, enten skriftlig, eller det er holdepunkter for å anta at avdøde var positiv til denne bruken (§ 22).

Uavhengig av avdødes/pårørendes holdning er det tillatt å ta ut materiale dersom det er nødvendig for å forebygge fare eller annen vesentlig ulempe.