12 Endringer i helsepersonelloven og helseforskningsloven
Forslaget til endringene i helsepersonelloven, jf. punkt 12.1.2 nedenfor, ble sendt på høring sammen med forslag til etablering av et nasjonalt register over hjerte- kar lidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelser i helsepersonelloven, jf. brev fra departementet 13. februar 2009.
Departementet foreslår at høringsbrevets forslag om delegasjon av myndighet etter helsepersonelloven § 29 til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk følges opp i herværende proposisjon.
I tillegg foreslås det endringer i helseforskningsloven slik at en feil lovhenvisning i lovens § 53 kan bli rettet opp.
12.1 Delegasjon av myndighet etter helsepersonelloven § 29 til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
12.1.1 Gjeldende rett
Helsepersonelloven
Helsepersonellovens hovedregel om taushetsplikt følger av § 21 hvor det heter:
«Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.»
Det følger av ordlyden i bestemmelsen at taushetsplikt ikke bare er en plikt til å tie, men også en plikt til å hindre at andre får tilgang til taushetsbelagte opplysninger. Bestemmelsen innebærer at taushetsbelagte opplysninger bare kan gis eller utleveres til andre når det i lov, eller i medhold av lov, uttrykkelig er fastsatt eller klart forutsatt at taushetsplikt ikke skal gjelde.
Helsepersonelloven § 29 første ledd gir adgang til å dispensere fra taushetsplikt i forbindelse med forskning. Bestemmelsen lyder:
«Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.»
Det fremgår av merknader til bestemmelsen, jf. Ot.prp. nr. 13 (1998-1999) Om lov om helsepersonell m.v. at begrepene medisinsk og odontologisk forskning, som tidligere ble brukt i legeloven og tannlegeloven, er erstattet med begrepet forskning, for å unngå en utilsiktet innsnevring av virkeområdet. Departementets myndighet til å bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning er delegert til Helsedirektoratet, jf. brev 2. mars 2005.
Helseforskningsloven
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Loven gjelder også for pilotstudier og utprøvende behandling. (Loven ble kunngjort 20. juni 2008 og det tas sikte på at loven kan tre i kraft medio 2009.)
Lovens hovedregel er at det kreves samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 13. Hovedregelen om samtykke omfatter også bruk av taushetsbelagte opplysninger til forskning. Bestemmelser som kan gi dispensasjon fra taushetsplikt er inntatt i loven § 28 (adgang til bruk av biologisk materiale i helsetjenesten til forskning) og § 35 (adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning.) Helseforskningsloven § 35 første ledd lyder:
«Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.»
Det følger av helseforskningsloven § 7 at enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får kjennskap til opplysningene.
12.1.2 Forslag i høringsnotatet
Departementet foreslo i høringsnotatet at det gis en klar lovhjemmel slik at den myndighet departementet har til å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt til forskning etter helsepersonelloven § 29, kan delegeres til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det ble foreslått at delegasjonshjemmelen ble inntatt som nytt annet ledd i helsepersonelloven § 29 og at nåværende annet og tredje ledd flyttes til henholdsvis tredje og fjerde ledd.
Som begrunnelse for forslaget viste departementet til følgende uttalelse i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning:
«Dersom noen ønsker taushetsbelagte opplysninger til bruk i medisinsk eller helsefaglig forskning, og samtykke fra den opplysningene gjelder ikke kan innhentes, er det dispensasjonshjemmelen i helseforskningsloven som må benyttes. Dersom de taushetsbelagte opplysningene skal benyttes til en annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig, er det helsepersonellovens bestemmelser som kommer til anvendelse. Av hensyn til et helhetlig system, foreslår departementet å overføre til REK den kompetansen Sosial- og helsedirektoratet har til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. Søknadene etter helsepersonelloven vil som nevnt gjelde andre type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Her vil de vurderingene REK foretar ved vurderingen etter helseforskningsloven ha overføringsverdi, men det vil kunne komme opp spørsmål som er særegne for den typen forskning det gjelder, og som REK ikke har spesiell kjennskap til. REK bør derfor rådføre seg med den aktuelle nasjonale komiteen for forskningsetikk ved behov.»
12.1.3 Høringsinstansenes syn
11 høringsinstanser har uttalt seg om forslaget. Fem høringsinstanser uttaler at de kan slutte seg til forslaget, er enig i eller støtter forslaget. Disse er Kunnskapsdepartementet, Helse Midt Norge RHF, Norsk Sykepleierforbund, Universitetet i Bergen (REK Vest) og Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet.Bare en høringsinstans ( Bioteknologinemnda) uttaler at de ikke støtter forslaget. De øvrige høringsinstansene som har uttalt seg har kun mindre merknader til forslaget, uten at det går klart frem om de støtter det.
Kompetansesenter for IT i helse- og omsorgssektoren AS (KITH) uttaler at de ser på forslaget som en naturlig konsekvens av bestemmelsene i helseforskningsloven. KITH vil imidlertid påpeke at de også her mener at pasienten burde ha en rett til å reservere seg mot at personidentifiserbare opplysninger blir benyttet til forskning.
Helse Nord RHF uttaler at de ikke har merknader, utover at det må tilstrebes et mest mulig samordnet regelverk.
Kunnskapsdepartementetviser innledningsvis til den nye bestemmelsen i helseforskningsloven § 35, jf. departementets omtale av høringsforslaget ovenfor. Videre uttales:
«Den foreslåtte endringen i helsepersonelloven § 29 annet ledd, der det fastslås at denne myndigheten kan delegeres til REK, er en oppfølging av dette. KD påpeker at REKs primære arbeidsfelt er medisinsk og helsefaglig forskning, og at en slik delegasjonsadgang til REK innebærer en utvidelse av REKs arbeidsfelt. KD har likevel forståelse for at dette er en naturlig følge av at REK er gitt mer myndighet etter helseforskningsloven, og en viktig endring for rendyrking av prinsippet om én postkasse.»
Enn videre uttales:
«HOD foreslår at REK skal håndtere dispensasjonssøknader for bruk av helseopplysninger til andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning innenfor bevilgningen for å ivareta REKs ansvar etter helseforskningsloven. KD kan slutte seg til dette hva gjelder søknader som behandles med delegert myndighet etter helsepersonelloven § 29 da behandlingen av slike søknader har nær tilknytning til REKs nåværende oppgaver.»
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttaler:
«NEM stiller seg litt undrende til at departementet ikke har/kan skaffe seg oversikt over omfanget av forskningsprosjekter som gjelder annen forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning og hvor man behandler søknader om dispensasjon. NEM er ikke enig i departementets vurdering av at det antatt bare er «et lite fåtall» saker som vil måtte behandles av REK. Tvert i mot er det grunn til å tro at saksfeltet er økende. Dette gjelder både kvalitetssikringsprosjekter og annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig som gjør bruk av helseopplysninger. Uansett mener komiteen at forslaget vil ha konsekvenser både av administrativ og økonomisk art. De forskningsetiske komiteene er allerede under sterkt tidspress, og en utvidelse av arbeidsoppgaver vil måtte følges opp av økte ressurser og bevilgninger.»
Bioteknologinemnda støtter ikke forslaget om at departementet skal ha adgang til å delegere søknader om dispensasjon fra taushetsplikt til REK for annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Nemnda uttaler at REK ikke er satt sammen til å vurdere forskningsprosjekter som ikke er medisinske eller helsefaglige.
12.1.4 Departementets vurderinger og forslag
Ved ikrafttredelse av helseforskningsloven er det den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som har myndighet til å treffe vedtak om at helseopplysninger kan brukes til forskning uten hensyn til taushetsplikt. Bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten som skal brukes til annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning, vil fremdeles følge av helsepersonelloven § 29. Myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 vil ligge hos Helsedirektoratet etter delegasjon fra departementet.
Som det fremgår av punkt 12.1.2 foreslo departementet i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning, av hensyn til et helhetlig system, å overføre til REK den kompetanse Helsedirektoratet (daværende Sosial- og helsedirektoratet) har til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29. Forslaget ble imidlertid ikke fulgt opp ved lovforankring.
Som hovedregel har departementene en alminnelig delegasjonsadgang til underordnende organer. Det kan imidlertid stilles spørsmål ved om det er adgang til å delegere myndighet til organer som ikke er underlagt departementet. I Forvaltningsrett (Torstein Eckhoff og Eivind Smith, 7. utgave 2003) uttales blant annet
«Stor betydning for tolkningen har det derimot om det er kompetanse til å treffe individuelle avgjørelser eller gi generelle bestemmelser som er lagt til Regjeringen (eller departementet). I førstnevnte tilfelle er det som regel vanskelig å finne holdepunkter for at den skal kunne delegeres til noen som Regjeringen (departementet) ikke har organisasjons- og instruksjonsmyndighet over».
Videre uttales:
«Fullt så betenkelig er ikke delegasjon til organer som er underordnet et annet departement. Men hvis det ikke dreier seg om organer som får oppdrag fra flere departementer (for eksempel fylkesmannen), må det kreves forholdsvis klare holdepunkter for å anta at det er adgang til dette».
Departementet vil vise til at REK er et faglig, uavhengig, statlig organ, opprettet av og med mandat fra Kunnskapsdepartementet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). NEMs avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 4.
Etter departementets vurdering følger det av ovennevnte at departementets adgang til å delegere myndighet etter helsepersonelloven § 29 til den regionale forskningsetiske komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning kan synes tvilsom. På denne bakgrunn foreslår departementet at det gis en klar lovhjemmel slik at den myndighet departementet har til å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt til forskning etter helsepersonelloven § 29, kan delegeres til REK. Det vises til Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet foreslår at forslaget i høringsnotatet følges opp som foreslått.
12.2 Retting av feil lovhenvisning i helseforskningsloven § 53
12.2.1 Gjeldende rett
Lagtinget fattet 5. juni 2008 vedtak om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Lovvedtaket ble gjort etter forslag i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007), fremmet for Stortinget 28. september 2007, og Innst. O. nr. 55 (2007-2008) fra Stortingets helse- og omsorgskomité. Ved kongelig resolusjon av 20. juni 2008 ble loven sanksjonert, jf. Grunnloven § 77. Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer, jf. lovens § 55.
Helse- og omsorgsdepartementet har i etterkant av sanksjoneringen blitt kjent med det som synes å være en feil ved lovvedtaket § 53 første ledd første punktum:
«Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 50 eller 51, inntil pålegget er oppfylt.»
Bestemmelsen viser til pålegg fra Statens helsetilsyn og Datatilsynet etter helseforskningsloven §§ 50 eller 51. Statens helsetilsyns og Datatilsynets kompetanse til å gi pålegg om retting og stansing mv. er imidlertid hjemlet i henholdsvis § 51 og § 52. Lovens § 50 omhandler erstatning.
12.2.2 Departementets vurderinger og forslag
Ut fra sammenhengen synes det ikke å gi mening at § 53 første ledd første punktum skal henvise til § 50 om erstatning. På denne bakgrunn legger departementet til grunn at det skyldes en inkurie at helseforskningsloven § 53 om tvangsmulkt viser til §§ 50 og 51, og ikke til §§ 51 og 52.
Under henvisning til ovenstående foreslår departementet å endre helseforskningsloven § 53 første ledd første punktum slik at bestemmelsen henviser til lovens §§ 51 og 52 om henholdsvis Statens helsetilsyns og Datatilsynets kompetanse til å gi pålegg om retting og stansing mv.