17 Merknader til de enkelte bestemmelsene

17.1 Merknader til bestemmelsene i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Til § 1 Formål

Bestemmelsen er omtalt under punkt 8.3.1.

Det fremgår av bestemmelsen at lovens formål er å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold.

Formålsbestemmelsen legger føringer for tolkningen av loven for øvrig. Bestemmelsen vil særlig kunne få betydning for undersøkelseskommisjonens vurderinger av hvilke saker som skal undersøkes, omfanget av undersøkelsene og utformingen av undersøkelsesrapportene.

Til § 2 Virkeområde

Bestemmelsen er omtalt under punkt 8.3.2.

Første ledd

Det fremgår av bestemmelsens første ledd at loven gjelder helse- og omsorgstjenester som ytes i riket. Loven omfatter alle helse- og omsorgstjenester som ytes i riket, uavhengig av hvilke del av helse- og omsorgstjenesten som yter tjenesten, og om det er offentlige og private tjenesteytere som yter tjenesten. Undersøkelseskommisjonen kan også foreta undersøkelser av instanser som ikke selv yter helse- og omsorgstjenester, men som har ansvaret for forhold som vil kunne være en årsaksfaktor i hendelsen. Dette kan for eksempel være ulike forvaltningsorganer som for eksempel de regionale helseforetakene, Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet eller departementet, eller andre aktører som for eksempel leverandører av medisinsk utstyr eller legemiddelleverandører. Det ytes også helsetjenester i Forsvaret og i fengsler. Kriminalomsorgen og Forsvaret kan således også være eksempler på instanser som kan ha ansvar for forhold som vil kunne være årsaksfaktorer i hendelsen.

Andre ledd

Det følger av lov om Svalbard av 17. juli 1925 nr. 11 § 1 (Svalbardloven) at Svalbard er en del av kongeriket Norge. At det fremgå av første ledd at loven gjelder for helse- og omsorgstjenesten som ytes «i riket» er imidlertid ikke i seg selv tilstrekkelig for at loven skal anses å omfatte Svalbard. Det følger av svalbardloven § 2 første ledd at norsk privatrett og strafferett og den norske lovgivning om rettspleien gjelder for Svalbard, når ikke annet er fastsatt. Andre lovbestemmelser gjelder ikke for Svalbard, uten når det er særskilt fastsatt.

Helselovgivningen gjelder i utgangspunktet ikke for Svalbard. Departementet har i forskrift om anvendelse av helselover og –forskrifter for Svalbard og Jan Mayen av 22. juni 2015 nr. 747 gitt lovene om helsepersonell, helsetilsyn, spesialisthelsetjenesten, smittevern, folkehelse og helseberedskap anvendelse på Svalbard helt eller delvis. Det samme gjelder apotekloven, legemiddelloven, matloven og flere andre lover. Fra før er blant annet atomenergiloven, strålevernloven, pasientskadeloven og helseforetaksloven gjort helt eller delvis gjeldende.

Helsetjenesten på Svalbard og Jan Mayen er ikke organisert på samme måte som på fastlandet og det vil derfor være behov for å vurdere om loven helt eller delvis bør få anvendelse på Svalbard og Jan Mayen. I andre ledd gis departementet hjemmel til å gi forskrifter om lovens anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.

Tredje ledd

I tredje ledd er departementet videre gitt kompetanse til i forskrift å bestemme om og i hvilken utstrekning loven skal gjelde for norske skip i utenriksfart, sivile norske luftfartøyer i internasjonal trafikk og på installasjoner og fartøy i arbeid på norsk kontinentalsokkel og på norsk redningsanvarsområde.

Til § 3 Definisjoner

Bestemmelsen er omtalt under punkt 8.3.3.

Bestemmelsen definerer begrepet alvorlig hendelse under bokstav a. En alvorlig hendelse er dødsfall eller betydelig skade på pasient eller bruker hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Definisjonen av alvorlig hendelse er utformet tilnærmet lik definisjonen av alvorlig hendelse som følger av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a om varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser.

I bokstav b er det gitt en definisjon av alvorlig forhold. Det følger av bestemmelsen at alvorlige forhold er omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser. Dette kan for eksempel være serie av uønskede hendelser eller nesten-hendelser som kunne ha ført til betydelig skade eller dødsfall. Det kan også være forhold som knytter seg til organiseringen av helsetjenesten eller samarbeid mellom ulike institusjoner eller instanser i helse- og omsorgstjenesten, dersom slike forhold antas å kunne føre til betydelig skade eller dødsfall.

Til § 4 Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Bestemmelsen er omtalt under punkt 9.3.1.

Første ledd

Det slås fast at Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten skal være et forvaltningsorgan som administrativt er underlagt departementet. Med departement menes det departementet som til enhver tid har ansvaret for helse- og omsorgstjenesten.

I andre punktum presiseres det at undersøkelseskommisjonen skal utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig og at undersøkelseskommisjonen ikke kan instrueres i faglige spørsmål. Dette innebærer at undersøkelseskommisjonen skal foreta sine egne undersøkelser uavhengig av andre instanser. Dette medfører ikke at undersøkelseskommisjonen ikke kan samarbeide med politi eller tilsynsmyndigheter, blant annet om tilgang til lokaler eller resultater fra obduksjon eller andre undersøkelser.

Ved alvorlige hendelser vil det ofte være flere aktører som undersøker hendelsen. Samarbeid vil i mange tilfelle være helt nødvendig for at aktørene skal kunne få utført sine oppgaver på en hensiktsmessig måte. I denne forbindelse vises det også til § 9 som gir undersøkelseskommisjonen adgang til innhente resultater fra andres undersøkelser i forbindelse med hendelsen. Det sentrale er at undersøkelseskommisjonen ikke blir utsatt for press eller påvirkning fra andre instanser og foretar selvstendige vurderinger i undersøkelsesarbeidet. Undersøkelseskommisjonen må videre påse at undersøkelsene som de foretar er egnet til å ivareta formålet med undersøkelsesarbeidet, se nærmere § 1 om lovens formål og § 5 om undersøkelseskommisjonens oppgaver.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke kunne instrueres i de faglige vurderingene den gjør i forbindelse med undersøkelsesarbeidet. Dette gjelder både hvordan en hendelse eller et forhold skal undersøkes og hvilke konklusjoner som kan trekkes av undersøkelsene. Prinsippet omfatter også undersøkelseskommisjonens avgjørelser av hvilke saker som skal undersøkes, merknaden til § 5.

Andre ledd

Det følger av andre ledd at undersøkelseskommisjonen ledes av en direktør og at direktøren beskikkes av Kongen. At direktøren beskikkes innebærer at direktøren er en tjenestemann og ikke en embetsmann.

Tredje ledd

Det følger av tredje ledd at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om organiseringen av undersøkelseskommisjonen. Bestemmelsen gir blant annet hjemmel til å gi nærmere regler om sammensetningen av undersøkelseskommisjonen.

Til § 5 Undersøkelseskommisjonens oppgaver

Bestemmelsen er omtalt under punkt 9.3.2.

Første ledd

Det følger av første punktum at undersøkelseskommisjonen skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.

Alvorlig hendelse og alvorlige forhold er definert i § 4. Med alvorlige hendelser menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, jf. § 4 bokstav a. Undersøkelseskommisjonen kan også undersøke andre alvorlige forhold. Med alvorlige forhold menes omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser, jf. § 4 bokstav b. Det vises til merknaden til § 3.

Undersøkelseskommisjonen kan undersøke forhold i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, uavhengig av hvilke del av helse- og omsorgstjenesten som yter tjenesten og kan også undersøke aktører som ikke yter helse- og omsorgstjenester, men som ansvaret for forhold som kan være årsaksfaktor i hendelsen, se nærmere merknad til § 2.

Det fremgår av første ledd andre punktum at hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser. Dette innebærer at undersøkelseskommisjonen skal utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger så langt det er formålstjenlig og praktisk mulig. Hensikten med undersøkelsene er å gi kunnskap som kan bidra til læring og til å forebygge nye hendelser.

Andre ledd

Det fremgår av bestemmelsens andre ledd at undersøkelseskommisjonen ikke skal ta stilling til strafferettslig eller sivilrettslig skyld og ansvar. Dette innebærer at undersøkelseskommisjonen ikke skal vurdere om det har skjedd straffbare forhold, om det foreligger erstatningsrettslig ansvar eller om det er grunnlag for administrative sanksjoner. Disse oppgavene påligger henholdsvis politiet, pasientskadeordningens organer og tilsynsmyndighetene. Undersøkelseskommisjonen skal dermed heller ikke i undersøkelsesrapporten uttale seg om slike forhold, se nærmere merknaden til § 15.

Tredje ledd

Det følger av tredje ledd at undersøkelseskommisjonen selv avgjør hvilke alvorlige hendelser eller alvorlige forhold som skal undersøkes. Formålsbestemmelsen vil gi undersøkelseskommisjonen veiledning om hvilke hensyn som skal vektlegges ved valg av saker.

Varsler etter § 7 vil være en viktig kilde til opplysning om forhold som undersøkelseskommisjonen kan undersøke. Undersøkelseskommisjonen kan også beslutte å undersøke alvorlige hendelser som ikke omfattes av varslingsplikten eller andre alvorlige forhold som for eksempel serier av uønskede hendelser, omorganiseringsprosesser eller svikt i samarbeidet mellom ulike etater eller nivåer.

Undersøkelseskommisjonen vil også kunne undersøke en hendelse som tidligere er varslet, men som kommisjonen valgte ikke å følge opp. Dette kan være aktuelt dersom undersøkelseskommisjonen senere bli kjent med forhold knyttet til den alvorlige hendelsen som fører til at den endrer sin vurdering av om hendelsen bør undersøkes. Et eksempel kan være dersom det viser seg at hendelsen er en av flere tilsvarende hendelser (serie av hendelser). Et annet eksempel kan være at undersøkelseskommisjonen senere blir kjent med forhold som tyder på at hendelsen er alvorligere enn det kommisjonen først la til grunn.

Undersøkelseskommisjonen avgjør videre selv tidspunktet for og omfanget av undersøkelsen, samt hvordan denne skal gjennomføres. I slike vurderinger må det legges vekt på hva som er hensikten med undersøkelsene og hvordan formålet med loven skal kunne ivaretas på best mulig måte.

Undersøkelseskommisjonens avgjørelser om hvilke hendelser eller forhold som skal undersøkes, tidspunktet og omfanget av undersøkelsen, samt hvordan undersøkelsen skal gjennomføres er ikke enkeltvedtak og kan ikke påklages etter forvaltningsloven.

Fjerde ledd

Det følger av fjerde ledd at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om arbeidet i undersøkelseskommisjonen. Bestemmelsen gir for eksempel adgang til å gi nærmere bestemmelser om samarbeidet med andre instanser.

Som det fremgår av § 4 første ledd at undersøkelseskommisjonen skal ha en selvstendig og uavhengig stilling. Videre skal ikke undersøkelseskommisjonen instrueres i faglige spørsmål. Departementet kan derfor ikke gi bestemmelser om arbeidet til undersøkelseskommisjonen som innebærer at undersøkelseskommisjonen ikke kan utføre sitt arbeid selvstendig og uavhengig eller at undersøkelseskommisjonen instrueres i faglige spørsmål.

Til § 6 Årlig rapportering

Undersøkelseskommisjonen skal årlig rapportere til departementet om virksomhetens aktiviteter og resultater. Slik rapportering kan for eksempel skje i en årsrapport om virksomheten.

Til § 7 Varsel til Undersøkelseskommisjonen om alvorlig hendelse

Varsler vil være en viktig kilde for undersøkelseskommisjonen til opplysning om forhold som den kan undersøke. Bestemmelsen regulerer plikten og adgangen til å varsle undersøkelseskommisjonen. I tillegg regulerer den undersøkelseskommisjonens oppfølging av varsler. Bestemmelsen er omtalt under punkt 10.3.1, 10.3.2 og 10.3.3.

Første ledd

Det følger av første ledd at helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak straks skal varsle undersøkelseskommisjonen om alvorlige hendelser. Bestemmelsen speiler pliktbestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og er tatt inn i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten av pedagogiske grunner. Plikten til varsle undersøkelseskommisjonen tilsvarer plikten til å varsle Statens helsetilsyn. Undersøkelseskommisjonen oppfølging av varselet fremgår av bestemmelsens tredje ledd.

Andre ledd

Det følger etter andre ledd for at pasient, bruker eller nærmeste pårørende også har adgang til å varsle undersøkelseskommisjonen om hendelser som nevnt i første ledd. Bestemmelsen vil først og fremst ha betydning i de tilfellene hvor tjenesteyter ikke selv varsler om den alvorlige hendelsen. Varselet skal følges opp på tilsvarende måte som varsel etter første ledd, se nærmere merknad til tredje ledd.

Tredje ledd

Det fremgår av tredje ledd at avgjørelsen av hvorvidt undersøkelser skal settes i gang, skal foretas uten ugrunnet opphold. «Uten ugrunnet opphold» innebærer at undersøkelseskommisjonen ikke kan vente med å avgjøre spørsmålet om hendelsen skal undersøkelses uten at det foreligger en saklig grunn for dette. Bestemmelsen skal sikre at undersøkelseskommisjonen kan komme tidlig i gang med sine undersøkelser i de sakene de velger å gå inn i.

På et tidlig tidspunkt vil det ofte kunne være vanskelig å ha oversikt over omfanget av det som har skjedd, og dermed hvorvidt det bør settes i gang en undersøkelse. I slike tilfeller må undersøkelseskommisjonen kunne innhente flere opplysninger før den tar stilling til om hendelsen bør undersøkes. Det kan også være at undersøkelseskommisjonen ikke velger å undersøke en hendelse den har fått varsel om, men tar denne saken opp på et senere tidspunkt fordi kommisjonen senere blir kjent med forhold som gjør at vurderingen av hendelsen endrer seg. Undersøkelseskommisjonen vil i så fall stå fritt til å undersøke hendelsen, se nærmere om dette i merknaden til § 5.

Til § 8 Underretning og adgang til å uttale seg

Bestemmelsen er omtalt under punkt 10.3.4.

Første ledd

Bestemmelsen pålegger undersøkelseskommisjonen, så vidt mulig, en plikt til å underrette personer som undersøkelsen angår, når den har besluttet å iverksette undersøkelser. De mest sentrale berørte vil være tjenesteyteren, pasienter eller brukere og nærmeste pårørende. Disse er derfor listet opp i bestemmelsen. Denne listen er ikke uttømmende. Plikten til å underrette gjelder også andre som undersøkelsen angår.

Det er opp til undersøkelseskommisjonens skjønn å vurdere i den enkelte sak hvem som omfattes av plikten til å bli underrettet. I vurderingen av hvem som skal gis underretning, må det ses hen til hvor nært personen er knyttet til hendelsen eller forholdet som undersøkes. Hvem som skal underrettes vil kunne endre seg underveis i undersøkelsen. En person som kan anses som helt sentral i begynnelsen av en undersøkelse, kan etterhvert som saken blir bedre opplyst, vurderes som mindre sentral og omvendt. Det vil være opp til undersøkelseskommisjonen å trekke grensen for hvem som underrettes om undersøkelsen på de ulike stadier i prosessen.

Det følger av første ledd andre punktum at underretning skal gis så snart som mulig. I underretningen skal vedkommende bli kjent med de rettigheter vedkommende har under undersøkelsesarbeidet. Dette innebærer at det blant annet skal opplyses om retten til å få seg forelagt utkast til rapport, se nærmere merknad til § 16 og de rettigheter som følger i andre ledd av bestemmelsen.

Det er ikke stilt formkrav til hvordan underretningen gis. Dette kan således skje på den mest hensiktsmessige måte for eksempel ved e-post, brev eller telefon. Det skal gis særskilt underretning til dem undersøkelsen angår. Dette innebærer at det ikke er tilstrekkelig at informasjon om at undersøkelse settes i verk er allment kjent gjennom media eller på annen måte.

Andre ledd

I andre ledd reguleres adgangen de berørte har til å opplyse saken og til å gjøre seg kjent med dokumenter i saken. Det fremgår at de som undersøkelsen gjelder skal gis adgang til å uttale seg om den alvorlige hendelsen eller forholdet før saken avsluttes. Det vises i denne forbindelse også til retten til å få seg forelagt utkast til rapport og komme med en uttalelse til denne, se nærmere merknad til § 16. De har videre rett til å gjøre seg kjent med dokumentene med de begrensninger som følger av taushetsplikten i § 12.

Det følger videre av andre ledd tredje punktum at taushetsplikten også kan være til hinder for at de berørte kan gjøre seg kjent med dokumentene eller deler av dokumentene.

Til § 9 Tiltak for å fremskaffe opplysninger

Bestemmelsen er omtalt under punkt 11.3.

Første ledd

Det følger av første ledd at undersøkelseskommisjonen kan kreve å få undersøkt stedet der hendelsen fant sted og ta i besittelse gjenstander. Det gjelder også der hendelsen har funnet sted på privat eiendom, for eksempel i et privat sykehus eller et legekontor. Bestemmelsen gir imidlertid ikke adgang til å undersøke private hjem uten at det foreligger informert samtykke. Når det gjelder beslag vil det først og fremst være aktuelt å ta beslag i medisinsk utstyr eller annet utstyr som for eksempel teknisk hjelpemidler som har vært benyttet i forbindelse med hendelsen.

Som det fremgår av bestemmelsens fjerde ledd må det vurderes hvorvidt det er nødvendig med en undersøkelse eller et beslag eller om informasjonen knyttet til gjenstanden eller undersøkelsen kan innhentes på en mindre inngripende måte. Videre må det vurderes om tiltaket er forholdsmessig i forhold til det som søkes oppnådd.

Den skal videre gis tilgang til dokumenter og resultater fra andre undersøkelser i forbindelsen med hendelsen, blant annet undersøkelser av personer som var involvert og obduksjon av døde. Begrepet dokumenter omfatter også pasientjournaler. Opplistingen er ikke uttømmende og undersøkelseskommisjonen vil ha tilgang til gjenstander, dokumentasjon og eventuelle andre opplysningskilder, for eksempel lyd- eller bildeopptak, som den trenger i undersøkelsesarbeidet.

Vilkåret for at undersøkelseskommisjonen kan få tilgang til slike opplysninger som nevnt i første ledd, er at disse er nødvendige for å kunne gjennomføre undersøkelsen og forholdsmessige, se nærmere merknaden til fjerde ledd.

Andre ledd

Etter andre ledd fremgår det at undersøkelseskommisjonen også kan pålegge helsepersonell å medvirke til en utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeundersøkelse. I tillegg kan undersøkelseskommisjonen pålegge helsepersonell selv å underkastet seg slike prøver eller undersøkelser. Vilkåret for at undersøkelseskommisjonen skal kunne pålegge slike prøver og undersøkelser er at tiltaket er nødvendig for at undersøkelseskommisjonen skal kunne gjennomføre sine oppgaver og forholdsmessig, se nærmere merknaden til fjerde ledd.

Tredje ledd

Etter tredje ledd kan undersøkelseskommisjonen anmode om opplysninger og bistand fra andre offentlige myndigheter, samt benytte sakkyndig bistand. Det følger av bestemmelsen at undersøkelseskommisjonen for eksempel kan be politiet om bistand i forbindelse med innhentingen av opplysninger.

Fjerde ledd

Det følger av fjerde ledd at tiltak etter bestemmelsen bare kan utføres i den utstrekning det er nødvendig for at undersøkelseskommisjonen skal kunne gjennomføre sine oppgaver. Dette innebærer at undersøkelseskommisjonen må kunne vise til at tiltaket for å innhente opplysninger er nødvendig for at den skal kunne gjennomføre sine oppgaver. Dette innebærer at opplysningene som man antar tiltaket vil gi, har betydning for å belyse hendelsesforløpet, årsaksfaktorer eller årsakssammenhenger i saken som undersøkes. Videre må undersøkelseskommisjonen vurdere om det er om det foreligger mindre inngripende måter å innhente informasjonen. Kravet til nødvendighet innebærer i tillegg at undersøkelseskommisjonen ikke kan undersøke lokaler eller ta beslag i gjenstander over en lengre tidsperiode enn det som er nødvendig for å ivareta hensikten med tiltaket.

I tillegg må det foretas en vurdering av hvorvidt en gjennomføring av tiltaket er forholdsmessig i forhold til det som søkes oppnådd med tiltaket. Dette innebærer at viktigheten av informasjonen som tiltaket antas å gi må veies opp mot den byrde dette medfører for den eller de som berøres.

Dersom tiltaket ikke er nødvendig eller forholdsmessig vil undersøkelseskommisjonen ikke ha adgang til å iverksette tiltaket.

Femte ledd

Det følger av femte ledd at departementet kan gi bestemmelser om undersøkelseskommisjonens tiltak for å fremskaffe opplysninger.

Til § 10 Forklaringsplikt

Bestemmelsen er omtalt under punkt 12.3.1.

Første ledd

Det følger av første ledd at enhver har plikt til å forklare seg til undersøkelseskommisjonen om opplysninger han eller hun har om forhold som kan være av betydning for undersøkelsen. Forklaringsplikten gjelder for enhver, noe som betyr at alle har plikt til å forklare seg for undersøkelseskommisjonen dersom de anmodes om det. Forklaringsplikten gjelder uavhengig av eventuell taushetsplikt som vedkommende er bundet av. Dette følger av første ledd andre punktum. Plikten til å forklare seg må ses i sammenheng med taushetsplikten i § 12 tredje ledd og vernet mot at opplysninger som avgis under forklaring skal kunne brukes som bevis i en straffesak eller som grunnlag for andre sanksjoner i §§ 17 og 18.

Forklaringsplikten er begrenset til opplysninger om forhold som kan være av betydning for undersøkelsen. Rekkevidden av dette må vurderes konkret fra sak til sak, men som en rettesnor vil terskelen ligge høyere jo mer sensitive forhold det er snakk om. Når det gjelder helseopplysninger vil det kun være opplysninger som har tilknytning til eller har direkte relevans for hendelsen eller forholdet som omfattes av forklaringsplikten.

Andre ledd

Det følger av bestemmelsens andre ledd at den som forklarer seg har rett til å la seg bistå under forklaringen. Det vil være opp til den enkelte å avgjøre om han eller hun vil la seg bistå og av hvem. Som eksempel kan vedkommende la seg bistå av advokat, en tillitsvalgt eller et familiemedlem. Det er et vilkår for rettigheten at valget av bistand ikke vesentlig forsinker undersøkelsen. Vedkommende selv må dekke utgiftene ved slik bistand.

Til § 11 Bevissikring

Det følger av bestemmelsen at undersøkelseskommisjonen kan kreve bevissikring utenfor rettssak etter reglene i tvisteloven §§ 28-3 og § 28-4. Det vises til tilsvarende bestemmelser i veitrafikkjernbaneundersøkelsesloven § 15, forsvarsundersøkelsesloven § 17 og luftfartsloven § 12-17.

Til § 12 Taushetsplikt

Spørsmålet om taushetsplikt er omtalt under punkt 12.3.3.

Bestemmelsen om taushetsplikt må ses i sammenheng med forklaringsplikten i § 10, og vernet mot bruk av opplysninger som bevis i en straffesak og som grunnlag for andre sanksjoner i §§ 17 og 18.

Første ledd

Første ledd slår fast at enhver som utfører tjeneste eller arbeid for undersøkelseskommisjonen har taushetsplikt etter forvaltningsloven. Taushetsplikten omfatter ikke bare personer som har et fast ansettelsesforhold hos undersøkelseskommisjonen, men også personer som bistår undersøkelseskommisjonen som for eksempel sakkyndige etter § 9 tredje ledd. Det er heller ikke noe krav at vedkommende står i et kontraktsforhold til undersøkelseskommisjonen, så lenge han eller hun saklig eller faglig utfører en oppgave som utgjør en naturlig del av undersøkelseskommisjonens arbeid.

De unntak fra taushetsplikten som følger av forvaltningsloven kommer også til anvendelse for de som utfører tjeneste eller arbeid for undersøkelseskommisjonen. Dette gjelder for eksempel adgangen til å gi videre opplysninger som har statistisk form eller som er alminnelig tilgjengelig andre steder etter forvaltningsloven § 13 a nr. 2 og nr. 3. Det samme gjelder dersom den som har krav på taushet samtykker etter forvaltningsloven § 13 nr. 1. Et annet viktig unntak fra taushetsplikten følger av forvaltningsloven § 13 b nr. 2 om at opplysningene kan brukes for å oppnå det formål de er gitt eller innhentet for.

Det følger av første ledd annet punktum at unntaket i forvaltningsloven § 13 b første ledd nr. 6 ikke gjelder for undersøkelseskommisjonen. Dette må ses i sammenheng med vernet mot bruk av opplysninger som bevis i straffesak som følger av § 17. Forvaltningsloven § 13 b første ledd nr. 6 innebærer at forvaltningsorganet kan anmelde eller gi opplysninger om lovbrudd til påtalemyndigheten eller vedkommende kontrollmyndighet, når det er ønskelig av allmenne hensyn eller forfølgingen av lovbruddet har naturlig sammenheng med avgiverorganets oppgaver.

Andre ledd

Mottatte opplysninger som er underlagt strengere taushetsplikt enn det som følger av forvaltningsloven, vil etter andre ledd være undergitt tilsvarende strenge taushetsplikt som etter gjeldende særlov. Helsepersonell som forklarer seg for undersøkelseskommisjonen vil ha taushetsplikt etter helsepersonelloven kapittel 5. Helsepersonelloven har strengere bestemmelser om taushetsplikt enn forvaltningsloven. For slike opplysninger skal de strengere taushetsreglene også gjelde for dem som utfører tjeneste eller arbeid for undersøkelseskommisjonen.

Denne delen av bestemmelsen henger nært sammen med at enhver har utvidet forklaringsplikt for undersøkelseskommisjonen etter § 10. Siden ingen har rett til å nekte å gi taushetsbelagte opplysninger til undersøkelseskommisjonen, stiller loven krav om samme taushetsplikt for dem som mottar opplysningene eller blir kjent med slike opplysninger i den videre oppfølgingen, som den forklaringspliktige i utgangspunktet er bundet av.

Dersom loven som inneholder strengere taushetsbestemmelser ikke inneholder unntak fra taushetsplikten, ville enhver form for videreformidling av disse opplysningene være umulig. Denne mangelen på fleksibilitet vil kunne få uønskede konsekvenser. Det er derfor gjort unntak fra taushetsplikten dersom tungtveiende offentlige hensyn tilsier at de bør gis videre, eller dersom opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen.

Det foreligger tungtveiende offentlige hensyn dersom hensynene og interessene som taler for å sette taushetsplikten til side veier vesentlig tyngre enn hensynene som taler for å bevare taushet. Unntaket vil først og fremst omfatte truende farer eller situasjoner der det er fare for at det kan oppstå skade, og vil i utgangspunktet gjelde fare for menneskeliv og helse. Det kan for eksempel være at undersøkelseskommisjonen blir kjent med at forhold ved helsepersonellet som representerer en fare for pasienters eller brukers sikkerhet. Tungtveiende offentlige interesser vil imidlertid også kunne omfatte interesser utover menneskeliv og helse, for eksempel å hindre store materielle skader. Vurderingene vil som regel langt på vei være sammenfallende med vurderingene som foretas i nødretts- og nødvergesituasjoner. Det stilles ikke krav om at det foreligger sikker kunnskap om at det foreligger en fare, men det må foreligge en sannsynlighet for at det kan oppstå en skade. Hvor stor risiko det er for at en skadevoldende handling vil inntre, må vurderes opp mot hensynene som taushetsplikten er ment å ivareta. Det må foretas en konkret vurdering av påregneligheten for at handlingen skal skje, og alvorligheten av faren og det potensielle skadeomfanget.

Hvorvidt en situasjon tilsier at taushetsplikten kan settes til side må basere på en konkret vurdering av den aktuelle situasjonen og det må det utøves varsomhet fra undersøkelseskommisjonens side ved bruk av dette unntaket slik at taushetsplikten ikke uthules. Det må videre understrekes at det bare er anledning til å utlevere de opplysningene som er nødvendige for å avverge skade eller forklare årsaken til hendelsen. Dette stiller krav til hvordan opplysninger skal omtales for eksempel ved utforming av undersøkelsesrapport etter § 15 eller ved informasjon til offentlige organ etter § 14.

Tredje ledd

Det følger av tredje ledd at også opplysninger som undersøkelseskommisjonen har mottatt under en forklaring etter § 10 er underlagt taushetsplikt. Det følger av tredje ledd at opplysninger avgitt under slik forklaring kan videreformidles dersom tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opplysningene bør kunne gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen, se nærmere merknaden til andre ledd.

Fjerde ledd

Etter fjerde ledd kan opplysninger som er taushetsbelagt etter andre og tredje ledd, videreformidles dersom opplysningene har statistisk form eller er alminnelig tilgjengelig andre steder. Det samme gjelder dersom den som har krav på taushet samtykker. For så vidt gjelder opplysninger som er taushetsbelagt etter første ledd, følger dette av forvaltningslovens egne regler, se nærmere merknadene til første ledd.

Til § 13 Offentlighet

Bestemmelsen er omtalt under punkt 12.3.4.

Første ledd

Det følger av bestemmelsens først ledd at utkast til rapport og uttalelser til rapporten etter § 16 kan unntas offentlighet. Bestemmelsen gir således en egen hjemmel til å unnta slike dokumenter. I samsvar med prinsippene om offentlighet i forvaltningen innebærer dette at utkast til rapport kan unntas, men at det i samsvar med offentlighetslovens skal vurderes meroffentlighet. Taushetsbelagt informasjon skal imidlertid unntas for innsyn. Hvorvidt innsyn skal nektes må således vurderes konkret i det enkelte tilfellet.

Før rapporten er sluttbehandlet og involverte personer har kunnet uttale seg om rapportens fremstilling, kan utkastet til rapport gi et misvisende inntrykk av det som har skjedd. For å verne om de berørtes interesser kan det derfor være behov for unnta hele eller deler av utkastet til rapport på dette stadiet i saken. Etter offentleglova § 14 vil undersøkelseskommisjonen ha hjemmel for å tilbakeholde utkastet til rapport så lenge den er ikke er sendt på foreleggelse til dem saken angår. Etter den er sendt på foreleggelse vil denne bestemmelsen ikke gi hjemmel for å unnta innsyn, men undersøkelseskommisjonen vil kunne unnta hele eller deler av utkastet til rapport etter § 13 første ledd. Undersøkelseskommisjonen kan videre unnta uttalelsene til rapporten som har kommet fra de berørte i forbindelse med en foreleggelse etter § 16.

Andre ledd

Det følger av andre ledd at avslag på begjæringer om innsyn kan påklages i samsvar med reglene i offentleglova på vanlig måte. Klageinstans vil være departementet. Det presiseres at personer som utfører arbeid eller tjeneste for klageinstansen har taushetsplikt etter § 12.

Til § 14 Informasjon til relevant offentlig organ

Bestemmelsen er omtalt under punkt 15.4.2.

Det følger av bestemmelsen at undersøkelseskommisjonen skal holde relevant offentlig organ underrettet om alvorlige forhold som avdekkes i løpet av undersøkelsen og sine egne foreløpige vurderinger av disse, i den grad dette anses som kritisk for pasient- og brukersikkerheten. At det er kritisk for pasient- og brukersikkerheten innebærer at det må være en stor grad av sannsynlighet at det kan inntreffe alvorlige hendelser dersom det ikke settes i verk tiltak.

Plikten gjelder før endelig undersøkelsesrapport er avgitt. Spørsmålet om relevant offentlig organ skal underrettes, må vurderes fortløpende underveis i undersøkelsesarbeidet. Bestemmelsen stiller ingen formkrav til hvordan underretning skal gis. Undersøkelseskommisjonen vil dermed stå fritt til å avgjøre hvordan dette kan skje på en hensiktsmessig måte. Underretningen må imidlertid gis på en slik måte at formålet med plikten ivaretas. Underretning må således gis slik at det er mulig for det relevante offentlige organet å følge underretningen opp for å ivareta pasient- og brukersikkerheten.

Bestemmelsen angir ikke hvilke offentlige organ som skal informeres. Dette må vurderes i den konkrete saken. Ofte vil det kunne være snakk om uforsvarlige forhold i virksomheten som skal underrettes Statens helsetilsyn, men det kan også oppdages andre alvorlige forhold som kan utgjøre fare for pasient- og brukersikkerheten, for eksempel alvorlige feil på medisinsk utstyr. I sistnevnte tilfelle er det Helsedirektoratet som skal underrettes.

Undersøkelseskommisjonen må overholde taushetsplikten i § 12 i den underretningen som foretas etter § 14. Bestemmelsen er således ikke et eget unntak fra taushetsplikten. Etter § 12 første ledd kan informasjon gis videre i henhold til de generelle unntakene i forvaltningsloven med unntak av forvaltningsloven § 13 b nr. 6. Dette betyr blant annet at opplysninger kan videreformidles for det formål de er innhentet for. Etter § 12 andre ledd kan informasjon som er nødvendig for å forklare årsakene til hendelsen også videreformidles. For taushetsplikt knyttet til forklaringer gitt etter § 10 kan opplysninger gis videre dersom tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opplysningene bør gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelse. I tillegg vil det etter fjerde ledd være unntak der den som har krav på taushet samtykker eller dersom opplysningene har statistisk form eller de er alminnelig kjent andre steder.

Til § 15 Undersøkelsesrapport

Bestemmelsen er omtalt under punkt 13.4.1.

Første ledd

Etter første ledd første punktum plikter undersøkelseskommisjonen å utarbeide en rapport etter at den har undersøkt alvorlige hendelser. Hva som anses som alvorlige hendelser fremgår av definisjonen i § 3 første ledd bokstav a. I andre tilfeller tar undersøkelseskommisjonen selv stilling til om det er nødvendig å utarbeide en rapport. I vurderingen av om det skal utarbeides en rapport, må undersøkelseskommisjonen blant annet legge vekt på formålet med undersøkelsen og hvilken lærdom den antas å gi med tanke på å forbedre pasient- og brukersikkerheten, se nærmere merknaden til formålsbestemmelsen i § 1. Dersom undersøkelseskommisjonen mener at det ikke er nødvendig å utarbeide en undersøkelsesrapport, skal undersøkelsene dokumenteres på en annen måte. Undersøkelseskommisjonen vil selv kunne avgjøre hvordan dette skal skje. Plikten til å dokumenterer vil innebære at det må være mulig i etterkant å finne ut at det har vært åpnet en undersøkelsessak, hva undersøkelsen avdekket og at undersøkelsen er avsluttet.

Andre ledd

I andre ledd er det regulert nærmere hva en undersøkelsesrapport skal inneholde. Det følger av andre ledd første punktum at rapporten skal redegjøre for hendelsesforløpet i saken og inneholde undersøkelseskommisjonens vurdering av årsaksforholdene. I tillegg skal rapporten inneholde eventuelle tilrådinger fra undersøkelseskommisjonen om tiltak som bør treffes eller vurderes for å forebygge lignende hendelser i fremtiden. Det foreligger ikke et krav om at rapporten skal inneholde tilrådinger, fordi dette ikke alltid vil være hensiktsmessig. Som regel vil slike tilrådninger være nødvendige for å ivareta formålet med undersøkelse, dvs. for å forbygge nye hendelser, se merknaden til § 2 om formålet. Tilrådninger vil derfor bare kunne unnlates i de tilfellene der det er klart at dette ikke vil ha en hensikt.

Skal undersøkelsesrapporten ha en verdi i arbeidet med å forebygge nye hendelser og bedre pasient- og brukersikkerheten er det avgjørende at rapporten gjennomgås og at oppfølgingen av eventuelle tilrådninger vurderes.

Som det fremgår av § 5 skal undersøkelseskommisjonen ikke ta stilling til strafferettslig eller sivilrettslig skyld og ansvar. Konklusjoner vedrørende slike forhold skal således ikke fremgå av undersøkelsesrapporten.

Tredje ledd

Tredje ledd inneholder et absolutt forbud mot at undersøkelsesrapporter inneholder referanser til enkeltpersoners navn og adresse. Forbudet medfører at det ikke kan være en direkte referanse til enkeltpersoner. Dette innebærer imidlertid ikke at rapporten ikke kan inneholder opplysninger som indirekte gjør det mulig å identifisere enkeltpersoner. Når det gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt vises det til merknaden til § 12 og omtale av taushetsplikten under punkt 12.3.3.

Fjerde ledd

Av fjerde ledd følger det at undersøkelseskommisjonen skal offentliggjøre rapporten når den er ferdig utarbeidet. Formålet med undersøkelsesrapporten er å bidra til læring og forebygge nye hendelser. Det er derfor viktig at rapporten offentliggjøres så snart som mulig slik at den gjøres tilgjengelig for allmennheten.

Til § 16 Behandling av utkast til undersøkelsesrapport

Bestemmelsen er omtalt under punkt 13.4.2.

Første ledd

Personer som saken angår, jf. § 8, kan anmode undersøkelseskommisjonen om å sende utkast til rapport til dem før rapporten sluttbehandles. Hovedregelen er at undersøkelseskommisjonen i slike tilfeller skal oversende utkastet til rapport, eller deler av denne. Unntak gjelder dersom særlige forhold er til hinder for dette. Unntaket kan i prinsippet anvendes generelt, slik at utkastet ikke sendes til noen, for eksempel fordi det inntrer særlige forhold som gjør at det ikke er tid til slik foreleggelse. Mer praktisk er det at utkastet ikke sendes til en eller flere bestemte personer på grunn av særlige forhold. Eksempel på dette kan være der anmodningen om gjennomsyn er kommet så sent i prosessen at dette vil forsinke utgivelsen av rapporten. Særlige forhold kan også være hensynet til personvernet. Dersom undersøkelsesmyndigheten kan oversende deler av rapporten, og dermed unngå at unntaket kommer til anvendelse, skal dette gjøres. Dersom de deler av rapporten som kan tillates sendt vil gi et klart misvisende eller ufullstendig bilde av saken, kan imidlertid unntaket om særlige forhold komme til anvendelse. Unntaket må brukes med forsiktighet.

Det skal settes en rimelig frist til å gi uttalelse. Dette innebærer at det må være praktisk mulig for de som mottar utkastet å gå igjennom utkastet og å komme med sin tilbakemelding på utkastet.

Andre ledd

Retten til å få seg forelagt utkastet til rapport gjelder bare de delene av rapporten som vedkommende på grunn av sin tilknytning til saken eller undersøkelsen har særlig forutsetninger for å uttale seg om. Dette innebærer at den berørte ikke vil ha rett til å gjøre seg kjent med hele utkastet til rapport. Undersøkelseskommisjonen må utvise skjønnsomhet ved avgjørelsen av hva vedkommende skal gjøres kjent med og hindre at det oppstår unødvendig usikkerhet hos den som anmoder om å se utkastet.

Til § 17 Forbud mot bruk som bevis i straffesak

Bestemmelsen er omtalt under punkt 15.4.3.

For å ivareta vernet mot selvinkriminering kan opplysninger som er avgitt i henhold til forklaringsplikt etter § 10 ikke brukes som bevis i senere straffesak mot vedkommende. Bestemmelsen må ses i sammenheng med den utvidede forklaringsplikten etter § 10. Det vises til merknaden til § 10.

Til § 18 Forbud mot sanksjoner fra arbeidsgiver

Bestemmelsen er omtalt under punkt 15.4.4.

Formålet med bestemmelsen er at de som har plikt til å forklare seg i samsvar etter § 10, ikke skal frykte arbeidsrettslige sanksjoner som følge av sin forklaring.

Vernet gjelder ikke tiltak som ikke er ment å være en sanksjon.

Første ledd

Det følger av første ledd første punktum at en arbeidstaker ikke skal utsettes for noen form for sanksjoner fra arbeidsgiveren som følge av forklaringer denne gir til undersøkelsesmyndigheten etter § 10.

Andre ledd

Unntakene fra forbudet i første ledd følger av andre ledd bokstav a) til d).

Det følger av andre ledd bokstav a) at tiltak som arbeidsgiveren iverksetter med hovedformål å forbedre arbeidstakers kvalifikasjoner ikke omfattes av forbudet mot sanksjoner.

Av andre ledd bokstav b) at forbudet ikke kommer til anvendelse dersom opplysninger viser at arbeidstakeren ikke oppfyller helsemessige krav til å inneha sin stilling.

Det samme gjelder etter andre ledd bokstav c) dersom arbeidstakeren selv har opptrådt grovt uaktsomt i forbindelse med hendelsen eller forholdet som er undersøkt.

I tilfellene som omfattes av bokstav a) til c) er hensynet til pasient- og brukersikkerheten satt foran hensynet til den enkelte som er pliktig til å forklare seg og ønsket om å bidra til at den enkelte forklarer seg åpent.

Videre omfatter ikke forbudet mot sanksjoner fra arbeidsgiver omstendigheter som knytter seg til arbeidstakerens handlinger eller unnlatelser som blir kjent på annen måte enn i forklaring avgitt etter § 10. Dette følger også av første ledd hvor det fremgår at det er sanksjoner som følge av forklaringer som omfattes av forbudet. Dette er imidlertid presisert i bokstav d).

Til § 19 Forholdet til helseregisterloven

Bestemmelsen er omtalt i kapittel 14.

Hovedloven for behandling av personopplysninger er personopplysningsloven. Helseregisterloven regulerer enkelte forhold som er spesielle for behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten. Denne bestemmelsen fastslår at helseregisterloven gjelder så langt ikke annet følger av lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Dette omfatter også forskrifter gitt med hjemmel i loven.

Konkret innebærer bestemmelsen at helseregisterlovens krav til informasjonssikkerhet og internkontroll mv. skal gjelde. Ettersom kommisjonens behandling av opplysninger er hjemlet i egen lov vil det ikke være nødvendig med konsesjon fra Datatilsynet.

17.2 Merknader til bestemmelser i andre lover

Helsepersonelloven

Til § 12 a Undersøkelser mv. etter pålegg fra Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Bestemmelsen er omtalt under punkt 11.3.

Det følger av bestemmelsen at helsepersonell har en plikt til å medvirke til en utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeundersøkelse som pålegges av undersøkelseskommisjonen. I tillegg har helsepersonell en plikt til selv å underkastet seg slike prøver eller undersøkelser dersom undersøkelseskommisjonen pålegger dem det. Det vises for øvrig til merknaden til § 9 andre ledd i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Til § 30 a Opplysninger til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Bestemmelsen er omtalt under punkt 11.3.

Første ledd

Det følger av første ledd at helsepersonell skal gi undersøkelseskommisjonen adgang til virksomhetens lokaler og opplysninger i samsvar med § 9 i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Det vises til merknaden til § 9.

Andre ledd

Det følger av andre ledd at helsepersonell skal forklare seg i samsvar § 10 i lov om Statens undersøkelseskommisjonen for helse- og omsorgstjenesten. Det vises til merknadene til § 10.

Spesialisthelsetjenesteloven

Til § 3-3 a Varsel om alvorlige hendelser

Bestemmelsen er omtalt under punkt 10.3.1

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak skal straks å varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Bestemmelsen er speilet i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. Det vises for øvrig til merknaden til denne bestemmelsen.