6 Behovet for en undersøkelseskommisjon

6.1 Utvalgets forslag

Som det fremgår innledningsvis, anbefalte ikke utvalgets flertall på 10 medlemmer at det opprettes en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Flertallets begrunnelse er som følger:

«Utvalgets flertall (Arianson, Braut, Grinvoll, Haukaas, Hofmann, Kristiansen, Nybøe, Olsen, Toft, Zahid) har kommet til at opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten ikke vil være hensiktsmessig. Disse medlemmene legger avgjørende vekt på forhold som ressursbruk, eksisterende ordninger og interne læringsprosesser. Opprettelsen av en undersøkelseskommisjon vil kreve betydelige ressurser, både i form av penger og kompetanse. Det er disse utvalgsmedlemmenes mening at de økonomiske midlene som en eventuell undersøkelseskommisjon vil kreve, heller bør gå til slikt som styrking av ledelseskompetanse i forebygging og oppfølging av uønskede hendelser. Den viktigste og kanskje beste læringen skjer, etter disse utvalgsmedlemmenes vurdering, ved at virksomheten selv får et større ansvar og forpliktelse til å gjennomgå alvorlige hendelser.

Når det gjelder ekstern undersøkelse av hendelser, erkjenner utvalgets flertall at en undersøkelseskommisjon vil være uavhengig også av tilsynsmyndighetene og ha noen andre forutsetninger ved å være sanksjonsfri. Disse utvalgsmedlemmene bemerker likevel at også tilsynsmyndighetene har gode forutsetninger for å undersøke uønskede hendelser, og i stor grad gjør det. Utvalgets flertall mener at tilsynsmyndighetenes hendelsesbaserte tilsyn, herunder oppfølging av varsler om alvorlige hendelser, vanligvis er en tilstrekkelig ekstern gjennomgang av alvorlige hendelser sett hen til de ressurser som vil kreves om ytterligere en instans skal undersøke hendelsene. Med forslaget om å gi Helsetilsynet en koordinerende rolle ved tilsyn som berører ulike tilsynsmyndigheters ansvarsområder, jf. punkt 7.7.2.4, og med en regionalisert løsning, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7, mener et samlet utvalg at det legges til rette for at tilsynsmyndigheten kan løse oppgavene på en bedre måte enn i dag. Utvalgets flertall mener likevel at det ikke alltid vil være mulig å kartlegge alle forhold i den enkelte sak, det være seg på grunn av ressursmessige eller faktiske hensyn. Ofte vil det være godt nok at tilsynsmyndighetene gjør en vurdering av om pasienten har fått en forsvarlig behandling eller om krav i lovgivningen er brutt, jf. punkt 7.7.2.4. I saker hvor det kan være tale om forsett eller grov uaktsomhet vil det dessuten kunne være aktuelt med politietterforskning. Det er etter flertallets standpunkt bedre å bruke mer ressurser på slikt som å styrke virksomhetenes forebyggingsarbeid og interne oppfølging av alvorlige hendelser enn å innføre en ny instans innenfor en sektor som allerede har flere aktører som arbeider for å fremme læring og endring av praksis. For ordens skyld bemerkes at en undersøkelseskommisjon ikke kan erstatte tilsyn. Tilsynet skal følge opp at mangler blir rettet og kan gi administrative reaksjoner når det er nødvendig.

Flertallet oppfatter det dithen at ønsket om en undersøkelseskommisjon delvis er basert på manglende tillit til at tjenesteyterne selv er åpne om feil, forsømmelser, uforsvarlige forhold og andre omstendigheter som kan ha forårsaket eller bidratt til alvorlige hendelser. Mistilliten synes i noen grad også å omfatte tilsynsmyndighetene. Flertallet mener det må arbeides for større åpenhet om og bedre oppfølging av uønskede hendelser i virksomhetene i stedet for å opprette en ny ekstern instans.»

Mindretallet på fire medlemmer som anbefalte opprettelse av en undersøkelseskommisjon begrunner sitt standpunkt på følgende måte:

«De øvrige utvalgsmedlemmene (Bistrup, Flesland, Myhre, Wiig) anbefaler opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Mindretallet mener at en gjennomgang av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene gjennomført av en uavhengig undersøkelseskommisjon, er et samfunnsansvar overfor berørte pasienter og pårørende. En gjennomgang av en kommisjon vil kunne gi de berørte omfattende, om enn ikke alltid uttømmende, svar på hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen inntraff. Slike gjennomganger kan også være viktig der det avdekkes alvorlige trender eller negative konsekvenser som eksisterende instanser (helsetilbydere, tilsyn, politi) ikke har avdekket eller håndtert, og som dermed har involvert flere pasienter over tid.

Dette mindretallet mener at en ny og uavhengig instans i større grad enn eksisterende instanser vil kunne bidra til økt læring og endring av praksis. En uavhengig kommisjon vil kunne dekke behovet for en bred undersøkelse av årsaksfaktorer og bakenforliggende forhold gjennom anvendelse av ulike analysemetoder (for eksempel barriereanalyse, systemiske forhold). Disse metodene baserer seg ikke på en avgrenset vurdering av om tjenesten er forsvarlig eller om regelverksbrudd har forekommet. Kommisjonen kan anvende et bredt spekter av analysemetoder som er tilpasset hendelsens alvorlighetsgrad og som evner å ta inn kompleksiteten i helse- og omsorgstjenesten. Kommisjonen vil kunne belyse faktorer som relaterer seg til eksempelvis kontekstuelle forhold, rammebetingelser, beslutningstaking på ulike systemnivå, arbeidsmiljø og sikkerhetskultur. På den måten vil en kommisjon få en bedre oversikt over systemet hendelsen oppsto i og hvordan den kunne skje. Slik tilnærming vil innebære en forståelse av alvorlige hendelser utover lineære, sekvensielle og epidemiologiske modeller (jf. punkt 3.5.5), som preger dagens analyser (jf. punkt 3.5.5.4). En kommisjon vil kunne stille andre spørsmål og adressere alle aktører i helse- og omsorgstjenesten. Dermed vil den kunne evne å ta inn en systemisk tankegang som vil få fram et nett av årsaksforhold utover det som relaterer seg til helsepersonell i den skarpe enden. En kommisjon vil gjennom sin grundige og brede metodiske tilnærming kunne bidra til å bygge tillit (både ut fra et pasient-, pårørende- og helsepersonellperspektiv), kartlegge fakta og peke på behov for systemrettede tiltak på ulike nivå. En undersøkelseskommisjon kan bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten fordi den legger til rette for innsikt og kunnskap som virksomhetene kan bruke til å bedre organisasjonslæring og systemforbedring.

Mindretallet viser særlig til betydningen av en sanksjonsfri ordning, som en uavhengig undersøkelseskommisjon er. En kommisjon vil kunne få fram flere opplysninger enn for eksempel tilsynsmyndighetene og politiet fordi den ikke skal ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar og ikke skal vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell eller virksomhet. Slik vil hendelser kunne bli bedre opplyst.

Helsepersonell trenger ikke frykte at opplysninger som gis til en undersøkelseskommisjon, brukes mot dem, verken av arbeidsgiver eller myndigheter (tilsyn, politi). Dette vil kunne gi et bedre grunnlag for grundige analyser av årsaksforholdene og dermed for læring og endring av praksis, slik som utvalget har vist til under punkt 3.5.3 om læring. I tillegg vil en undersøkelseskommisjon kunne rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante aktører i helse- og omsorgssektoren, inklusive eierne, tilsynsmyndighetene og andre. For pasient, bruker og/eller pårørende som får sin sak undersøkt, vil undersøkelsen kunne bidra til større innsikt i hva og hvorfor den alvorlige hendelsen oppsto. En slik undersøkelse kan også bidra til å gjenopprette tillit til helse- og omsorgstjenesten.

Med bakgrunn i disse forholdene mener utvalgets mindretall at en uavhengig undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vil kunne bli en sentral aktør i arbeidet med å kartlegge hendelsesforløp og å forbedre pasient- og brukersikkerheten i Norge. Forutsetningen er at det bevilges nok ressurser til at undersøkelseskommisjonen kan gjøre grundige undersøkelser i et tilstrekkelig antall saker.»

6.2 Høringsinstansenes syn

En stor del av høringsinstansene uttaler seg ikke om forslaget om opprettelsen av en undersøkelseskommisjon, blant annet flere pasientorganisasjoner for eksempel FFO, Kreftforeningen og Norsk Pasientforening.

Av høringsinstansene som i høringen har uttalt seg om undersøkelseskommisjonen, mener flertallet at en undersøkelseskommisjon ikke bør etableres, blant annet Riksadvokaten,Kripos,Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, de fleste fylkesmennene, de regionale helseforetakene, flere sykehus, KS, flere kommuner, Pasient- og brukerombudet i Oslo og Akershus, Pensjonistforbundet, Norsk Psykologforening, Den norske jordmorforening, Fagforbundet og Spekter. De fleste av disse høringsinstansene viser til begrunnelsen som gis av flertallet i Arianson-utvalget. Det påpekes at en undersøkelseskommisjon ikke kan erstatte, men må komme i tillegg til andre instanser som tilsynsmyndigheter og politi og at det dermed blir flere instanser som i større eller mindre grad har oppgaver som vil overlappe hverandre. De fleste mener derfor det vil være bedre å styrke eksisterende ordninger og ledelseskompetanse i forebygging og oppfølging av hendelser i egen virksomhet. Fylkesmannen i Buskerud uttaler følgende:

«Fylkesmannen i Buskerud anbefaler, i likhet med utvalgets flertall, at det ikke opprettes en uavhengig undersøkelseskommisjon.

[…]

Vi kan ikke se at opprettelse av en permanent, uavhengig undersøkelseskommisjon er et hensiktsmessig virkemiddel i arbeidet med å avdekke feil og utvikle sikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenestene, sett i forhold til ressursbruken. Vi støtter flertallet i utvalget sin oppfatning av at en slik grundig gjennomgang av enkeltsaker kun er gjennomførbar for et lite mindretall av de hendelser som faktisk skjer, og at det store flertall av pasienter og pårørende som rammes av det de opplever som alvorlige hendelser i tjenestene, vil måtte oppleve at «deres» sak ikke blir tatt opp til gransking. Dersom det ikke legges begrensninger på omfanget av antall saker som kan behandles, vil kommisjonen legge beslag på meget store både personellmessige og økonomiske ressurser til fortrengsel for andre organer som skal arbeide med de samme sakene.»

Spekter viser til utvalgets flertall og mener det ikke er klart nok hvilken gevinst etableringen av en kommisjon vil få som ikke kan løses i eksisterende system. De uttaler følgende:

«Spekter er enige med utvalgets flertall som ikke anbefaler en undersøkelseskommisjon. Utvalget gjør rede for at en undersøkelseskommisjon vil innebære et nytt organ i et felt det er det allerede er mange aktører. Flere av disse aktørene har oppgaver som i større eller mindre grad vil overlappe med en undersøkelseskommisjon. Hensikten med en slik kommisjon må derfor være at en vil bidra utover det de eksisterende aktører gjør, men det er ikke klart nok hvilken gevinst dette vil få, som ikke kan løses i eksisterende system.»

Flere høringsinstanser uttaler ikke direkte støtte eller ikke støtte til forslaget om etableringen av en undersøkelseskommisjon. Legeforeningen uttaler følgende:

«Legeforeningen mener det er formålstjenlig å ha en enhet som kan rykke ut og foreta grundigere undersøkelser etter en alvorlig hendelse, med fokus på læring og forbedring av pasientsikkerheten. En slik ordning må innrettes hensiktsmessig slik at det blir samsvar mellom mål og virkemidler.

Etter Legeforeningens syn er det ikke avgjørende om enheten opprettes som et selvstendig organ, eller som en enhet under Helsetilsynet. Det avgjørende må være at enheten utrustes med et mandat og tilstrekkelige ressurser til å utføre sine oppgaver. Videre må det skje en endring fra dagens ordning hvor utrykningsgruppens utredning kan ende med tilsynsmessig oppfølgning og administrative reaksjoner. En viktig forutsetning vil nettopp være at de involverte kan snakke åpent, at fokuset er rettet mot å avdekke hva som gikk galt, hvorfor det gikk galt og hvordan man kan unngå at tilsvarende skjer igjen, uten frykt for formelle reaksjoner. Enheten må ha som sin klare oppgave å bidra til en objektiv kartlegging av aktuelle hendelser, med tanke på læring og forbedring av pasientsikkerheten.

[…]

Det er uansett viktig at mandatet og forventningene til enheten kommuniseres tydelig. Formålet må være læring og økt pasientsikkerhet, og mandatet for enheten må balanseres opp mot bruk av ressurser og hva som er dens reelle og egentlige formål.»

I høringen er flere enkeltpersoner, grupper av pårørende og pasientforeninger som utrykker støtte til forslaget om etablering av en undersøkelseskommisjon, blant annet Pårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske sykehus, Etterlatte etter selvmord i psykisk helsevern, Norsk Forbund for Utviklingshemmede (NFU) og Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL).Pårørendegruppen uttaler følgende:

«Pårørendegruppen støtter mindretallet og deres argumentasjon når det gjelder spørsmålet om opprettelse av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Målet må først og fremst være å oppnå læring. For pårørende som får sin sak undersøkt, vil en granskning også kunne bidra til å gi svar på hva som har skjedd og hva som er årsaken til den alvorlige hendelsen. For pårørende som har mistet sin kjære helt uventet, der det også kan være mistanke om at alvorlige feil har skjedd i behandlingsforløpet, vil det gi stor mening at hendelsen blir analysert og bakenforliggende årsaker blir funnet. Det kan bidra til læring og forebygging slik at lignende ikke skjer igjen. […]

Det argumenteres fra flere hold mot en undersøkelseskommisjon grunnet høye kostnader. Vi ønsker å holde fram viktigheten av å skape læring for å unngå tusenvis av skader og hundrevis av dødsfall årlig. Hva koster ikke dette samfunnet, både av menneskelige lidelser, men også i kroner og øre? Vi minner om at det på andre samfunnsområder settes inn store ressurser for å øke sikkerheten og unngå skader og dødsfall.

Pårørendegruppen mener en kommisjon vil ha et mye bredere perspektiv og bredere kompetanse enn et tilsyn. For pårørende som står igjen når noen dør etter en alvorlig hendelse, er en uavhengig gjennomgang viktig for å få tillit til systemet. Åpenhet om hva som har skjedd og hvordan det kan forebygges må til. Ved å fortsette med bare tilsyn (Fylkesmann/Statens helsetilsyn) så kommer man ikke nærmere årsakene til en alvorlig hendelse, og man får heller ikke muligheten til å forebygge problemene. Vi har større tro på at en undersøkelseskommisjon vil «snu hver stein» og bestrebe seg på å avdekke bakenforliggende årsaker til den alvorlige hendelsen. For pårørende som ønsker svar er dette svært viktig.

Et mindretall i utvalget går inn for en undersøkelseskommisjon. Det er vel verdt å merke seg at disse ikke representer verken helsetilsyn, fylkesmann, helsepersonell, jurister eller pasientombud.

Dagens system har i årevis hatt sjansen til å vise at man kan lære av virksomhetenes «egne granskninger», fylkesmannens eller statens helsetilsyns gjennomgang ved hendelsesbaserte tilsyn. Det er faktisk slik at læring etter alvorlige hendelser sjelden eller aldri blir kjent utover den arbeidsplassen der den fatale hendelsen skjedde – knapt nok der. Meldeordningen for alvorlige hendelser som ble flyttet fra Fylkesmennene til Kunnskapssenteret fra 2012 har heller ingen resultater å vise til hva læring angår av alvorlige hendelser. Da står man igjen med Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn som ble opprettet i 2010. Det skjedde etter påtrykk fra pårørende som var fortvilet over at ikke det var noen som ivaretok deres behov for å finne ut årsakssammenhenger. Problemet med Undersøkelsesenheten er at den i stor grad foretar juridiske vurderinger om lov og forskrifter er fulgt, og ingen omfattende årsaksanalyse eller granskning av årsakene. Resultatene av deres arbeid bidrar heller ikke til læring utover det aktuelle helseforetaket.

Pårørende har opplevd at de selv må opptre som privatetterforskere for å finne ut hvorfor et helt uventet og unaturlig dødsfall kunne skje. De har opplevd å måtte være sin egen saksbehandler og presse seg på tilsynsmyndigheten for å komme i dialog. Det er faktisk slik at det ikke bare er innen virksomhetene det må skje en kulturendring i åpenhet, men også hos ledelse og saksbehandlere hos tilsynsmyndighetene. Pårørende i stor sorg og krise har dessverre blitt møtt med kritikkverdige og lite respektfulle holdninger hos saksbehandlere. Vi slutter oss for øvrig til mindretallets argumentasjonen i kap 7.9.4.»

I tillegg støtter Stavanger kommune, Advokatforeningen og Institutt for helsefag ved Universitetet i Stavanger forslaget. Sistnevnte uttaler følgende:

«Fra et sikkerhetsfaglig ståsted anbefaler vi opprettelse av en uavhengig undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestene. Vi støtter utvalgets mindretall og deres faglige argumenter for å opprette en slik kommisjon. En kommisjon som skal frembringe informasjon fra aktører som har vært involvert i alvorlige hendelser, må være fratatt muligheter for å iverksette administrative sanksjoner eller straffe helsepersonell som har vært involvert i hendelsen. Dette støttes av våre internasjonale forskningspartnere i blant annet USA, England og Nederland. I England jobbes det med opprettelse av en uavhengig undersøkelseskommisjon. Norge har som mål å bli verdensledende innen pasientsikkerhet og bør dermed lede an i dette arbeidet.»

6.3 Departementets vurderinger og forslag

6.3.1 Behov for en undersøkelseskommisjon?

I NOU 2015: 11 Med åpne kort fremgår det at om lag en av ti pasienter på sykehus kan oppleve en uønsket hendelse i forbindelse med sykehusoppholdet. Dette er høye tall. Undersøkelser viser at det er mulig å forebygge en betydelig andel av de uønskede hendelsene. Det er derfor nødvendig at det arbeides systematisk for å forebygge uønskede hendelser og sikre kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten. Etter departementets vurdering vil etableringen av en undersøkelseskommisjon være et viktig tiltak i arbeidet med å forebygge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Høringsinstansene som ikke støtter forslaget om å etablere en undersøkelseskommisjon fremhever særlig to forhold. For det første peker flere på at behovene for å undersøke hendelsene med formål om å forbygge nye hendelser ivaretas av virksomhetene selv og tilsynsmyndighetene, særlig undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn. Disse høringsinstansene mener det er uheldig å etablere et nytt organ som i tillegg til de andre aktørene vil kunne foreta undersøkelser av de samme hendelsene. Flere av disse høringsinstansene er for det andre enig med flertallet i utvalget i at det er bedre å bruke mer ressurser på å styrke virksomhetenes forebyggingsarbeid og interne oppfølging av alvorlige hendelser enn å innføre en ny instans.

Departementet er enig med utvalget i at det først og fremst er viktig at ledere og helsepersonell arbeider systematisk med å sikre kvalitet på tjenestene og redusere risiko for slike hendelser. En sentral del av dette er å utvikle gode undersøkelses- og oppfølgingsmetoder som kan sikre at erfaringer fra slike hendelser blir lagt til grunn for det løpende utviklingsarbeidet i virksomheten. Det vises i denne forbindelse til forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten som slår tydelig fast at øverste leder av virksomheten skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter. Ansvaret innebærer at virksomheten planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres. Den nye forskriften trådte i kraft 1. januar 2017 og erstatter tidligere internkontrollforskrift. Forskriften er tydeligere på hvilke oppgaver plikten til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere omfatter og utdyper også kravet om systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet.

Departementet mener imidlertid at det i alvorlige saker kan være avgjørende for å forbygge nye hendelser at også de bakenforliggende årsakssammenhengene og systemfeilene avdekkes. I en sektor hvor det foreligger en så stor risiko for at det kan oppstå skader og alvorlige hendelser er det etter departementets vurdering behov for en uavhengig instans som kan foreta en grundig gjennomgang av hendelsesforløpet for å avdekke årsakssammenheng og systemfeil som kan være viktige for å forebygge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

I likhet med utvalget mener departementet at en undersøkelseskommisjon vil kunne se årsakssammenhenger på tvers av ulike organisatoriske grenser i større grad enn virksomhetene selv. Den vil også kunne utfordre årsaksfaktorer bestemt gjennom lovgivningen og overordnede myndigheters vedtak knyttet til organisering og ressursdisponering. Et eksempel som fremheves av utvalget er alvorlige hendelser ved gjennomføringen av behandlingstiltak for personer med psykisk sykdom og rusmiddelbruk. I slike saker vil det være spørsmål om svært komplekse årsakssammenhenger, der et for enkelt risikobilde lett kan lede til feilaktig slutninger om hvilke faktorer som egentlig er avgjørende for utfallet i et behandlingsforløp.

Departementet har merket seg at flertallet i utvalget og flertallet av høringsinstansene viser til at en etablering av en undersøkelseskommisjon vil innebære et nytt organ i et felt der det allerede er mange aktører som i større eller mindre grad vil ha oppgaver som vil overlappe med oppgavene til en undersøkelseskommisjon. Det vises blant annet til at det er flere andre aktører som har i oppgave å bidra til læring og endring av praksis i helse- og omsorgstjenesten for å bedre pasient- og brukersikkerheten.

Departementet vil peke på at en undersøkelseskommisjon skal ha en helt selvstendig stilling og vil ikke være tilknyttet helse- og omsorgstjenesten, tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet eller andre instanser i helseforvaltning. Undersøkelseskommisjonen vil derfor også kunne undersøke mulige årsaksfaktorer som knytter seg til hvordan slike instanser ivaretar sine oppgaver. En undersøkelseskommisjon vil dermed kunne rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante virksomheter og instanser i helse- og omsorgssektoren som for eksempel tilsynsmyndighetene og departementet, og ikke bare til tjenesteyterne.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta sivilrettslig eller strafferettslig stilling til skyld og ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell og virksomhet. Den vil dermed ikke komme til erstatning for tilsynsmyndighetene eller politiet, men må som utvalget uttaler «finne sin plass ved siden av blant annet tilsynsmyndighetene og politiet». Dette vil nødvendigvis innebære at det i enkelte saker vil kunne være flere aktører som foretar undersøkelser av samme hendelse. Formålet med undersøkelsene vil imidlertid være noe ulik for tilsynsmyndighetene, politiet og en undersøkelseskommisjon. Tilsynsmyndighetenes undersøkelser vil avdekke om det foreligger avvik fra kravene som stilles til helsepersonellet og virksomheten i lov og forskrifter. Dersom det foreligger avvik følger tilsynsmyndighetene opp til forholdene er brakt i orden/i henhold til regelverkets krav, eventuelt ved bruk av pålegg mot virksomheten eller administrative reaksjoner mot helsepersonell. Politiet vil foreta sine undersøkelser for å avdekke om det har skjedd straffbare forhold.

Undersøkelseskommisjonen skal foreta grundige undersøkelser for å utrede hendelsesforløpet og avdekke alle faktorene som har hatt betydning for utfallet i saken. Formålet er å kunne bidra til læring og å forbygge nye alvorlige hendelser.

Departementet er enig med mindretallet i utvalget som peker på at en uavhengig undersøkelseskommisjon vil kunne dekke behovet for en bred undersøkelse av årsaksfaktorer og bakenforliggende forhold gjennom anvendelse av ulike analysemetoder som ikke er avgrenset til en vurdering av om tjenesten er forsvarlig eller om regelverksbrudd har forekommet. Undersøkelseskommisjonen vil kunne belyse flere faktorer som for eksempel rammebetingelser, beslutningstaking på ulike systemnivå, arbeidsmiljø og sikkerhetskultur som vil gi en bedre oversikt over systemet hendelsen oppsto i og hvordan den kunne skje. En slik tilnærming vil etter departementets vurdering gi en større forståelse av alvorlige hendelser enn det som oppnås ved undersøkelser foretatt av de øvrige aktørene.

Fordi en undersøkelseskommisjon ikke har som formål å vurdere skyld og ansvar vil det være grunn til å anta at den også vil kunne bli møtt med større åpenhet. Dette kan bidra til at saken blir bedre opplyst.

I NOU 2015: 15 Med åpne kort uttaler utvalget følgende om dette (side 277 og 278):

«Et annet forhold som vil kjennetegne en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten er vernet mot sanksjoner. Undersøkelseskommisjonen skal verken ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell eller virksomhet. Dette vil skille en undersøkelseskommisjon fra både tilsyn og politi. Antagelsen er at slik sanksjonsfrihet vil kunne føre til at en undersøkelseskommisjon vil få flere opplysninger fra helsepersonell og andre relevante aktører i sine undersøkelser. Dermed vil sakene kunne bli bedre opplyst. Bedre opplyste saker vil kunne føre til bedre grunnlag for læring og endring av praksis ute i helse- og omsorgstjenestene, noe som igjen vil kunne bidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet.

I forlengelsen av argumentet med bedre opplyste saker, vil utvalget framheve at pårørende ved en slik grundig gjennomgang av en sak vil kunne få mer omfattende, om enn ikke alltid uttømmende, svar på hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen inntraff. En slik grundig undersøkelse kan således ha stor betydning for etterlatte som kan sitte igjen med mange ubesvarte spørsmål etter en alvorlig hendelse. Den vil kunne virke positivt inn i prosessen med å gjenopprette pårørendes tillit til helse- og omsorgstjenesten.»

Det er også flere høringsinstanser, blant annet Legeforeningen, som mener at vernet mot sanksjoner vil kunne bidra til større åpenhet og at sakene blir bedre opplyst.

I likhet med utvalget, vil departementet anta at en undersøkelseskommisjon vil kunne få fram flere opplysninger som vil føre til at hendelsene blir bedre opplyst. Dette vil kunne gi et bedre grunnlag for grundige analyser av årsaksforholdene og dermed for læring og endring av praksis. Som mindretallet peker på vil en undersøkelseskommisjon kunne foreta en bredere undersøkelse og bruke analysemetoder som vil belyse andre faktorer og ha en annen tilnærming i undersøkelsene. I tillegg vil en undersøkelseskommisjon rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante aktører i helse- og omsorgssektoren, inklusive eierne, tilsynsmyndighetene og andre. For pasient, bruker og/eller pårørende som får sin sak undersøkt, vil undersøkelsen kunne bidra til større innsikt i hva som har skjedd og hvorfor den alvorlige hendelsen oppsto. En slik grundig undersøkelse vil derfor kunne være av stor betydning for pasienter, pårørende og etterlatte som sitter igjen med mange ubesvarte spørsmål etter en alvorlig hendelse. Dette vil kunne virke positivt inn i prosessen med å gjenopprette pasienters og pårørendes tillit til helse- og omsorgstjenesten.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten etableres.

6.3.2 Forholdet til undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn

Som påpekt av utvalget og flere av høringsinstansene vil en del av oppgavene som undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn ivaretar, sammenfalle med undersøkelseskommisjonens oppgaver.

En undersøkelseskommisjon vil styrke og øke innsatsen for å undersøke og lære av alvorlige hendelser. Til en viss grad vil imidlertid oppgavene og ansvaret være overlappende. Begge instansene må ivareta sitt ansvar, slik at unødig overlapping unngås.

Tilsynsmyndighetenes oppgaver og plikter

Det følger av helsetilsynsloven § 1 at Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsynet med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Fylkesmannen er etter helsetilsynsloven § 1 tredje ledd tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn.

Fylkesmannen skal videre etter helsetilsynsloven § 2 føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i fylket og med alt personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Kjernen i tilsynet er å kontrollere at helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester følger kravene som stilles i lov og forskrifter. En viktig del av dette er å påse at alle som yter helse- og omsorgstjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i tjenestene.

Videre behandler tilsynsmyndighetene saker for å avklare om det foreligger avvik fra regelverket. I saker hvor det foreligger avvik, må det vurderes om det bør gis pålegg til virksomheten eller administrative reaksjoner mot helsepersonell (advarsel eller tilbakekall, frivillig avkall, eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller begrensning av autorisasjon). Det følger av helsetilsynsloven § 2 at det er Statens helsetilsyn som gir administrative reaksjoner og at Fylkesmannen skal informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier slike reaksjoner.

Fylkesmannens skal også gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket. Videre skal Fylkesmannen holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i fylket og om forhold som virker inn på disse.

Undersøkelsesenheten oppgaver

Som det fremgår under punkt 5.1 ble det i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a lovfestet en plikt til å varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser. Bestemmelsen trådte i kraft 1. januar 2012. Fra samme tidspunkt ble Statens helsetilsyn i helsetilsynsloven § 2 pålagt en plikt til snarest mulig å foreta stedlig tilsyn, dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

I Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester blir etableringen av en permanent undersøkelsesenhet i Statens helsetilsyn nærmere omtalt. Følgende uttales om formålet med etableringen av enheten:

«Det er spesielt viktig å få avdekket svikt i spesialisthelsetjenesten og lovbrudd på systemnivå tidlig fordi det kan få alvorlige konsekvenser for mange pasienter. I likhet med en havarikommisjon skal undersøkelsesenheten for å få saken raskt og mest mulig opplyst, være i stand til å rykke ut på befaring. Dette gjelder særlig der det er grunn til å mistenke vesentlig svikt, uklart hva som har skjedd, sikkerhetsrisikoen er stor og/eller saken er kompleks. Hendelsesforløpet i alvorlige hendelser vil på denne måten undersøkes raskere og mer inngående blant annet ved dialog med involverte og berørte kort tid etter den aktuelle alvorlige hendelsen. En grundig gjennomgang av hendelsesforløpet kort tid etter hendelsen er etter departementets vurdering også av stor betydning for at helsetjenesten skal lære av egen svikt og bli i stand til å gi god informasjon til pasienter og/eller pårørende. Helsetjenestens plikt til selv å gjennomgå og rette opp egen svikt skal fortsatt gjelde. Undersøkelsesenheten vil bidra til at tilsynet raskere identifiserer uforsvarlige forhold. Der det er nødvendig, skal det settes i verk reaksjoner overfor virksomheten slik at svikten rettes. Dette gjelder også reaksjoner mot helsepersonell som har begått alvorlige feil. Enheten vil også raskt kunne undersøke om helseforetaket faktisk ivaretar plikten til å sette i verk nødvendige tiltak for å forhindre at lignende skjer igjen og gi pasienter og pårørende den informasjonen de har krav på.

Pårørende er ofte en viktig ressurs i opplysningen av saken og skal høres og involveres i undersøkelsesenhetens arbeid. Som et ledd i å fremme læring, skal undersøkelsesenheten, etter at saken er avsluttet lage en rapport i en form som kan offentliggjøres. Læringsaspektet ved saken skal særlig drøftes. I årsrapporten for enhetens virksomhet bør læringsaspektet ved årets saker gis særlig oppmerksomhet.»

Som beskrevet i punkt 5.1 påla departementet i brev av 28. juni 2013 Statens helsetilsyn å etablere en permanent undersøkelsesenhet. I brevet uttaler departementet følgene om undersøkelsesenhetens oppgaver og organisering:

«Statens helsetilsyn skal omgående etablere en permanent undersøkelsesenhet.

• Undersøkelsesenheten skal behandle varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten og bidra til at tilsynet raskere identifiserer uforsvarlige forhold.

• Undersøkelsesenheten skal være flerfaglig sammensatt, ved at helsefaglig og juridisk ekspertise suppleres med sikkerhetsfaglig og organisasjonsfaglig ekspertise

• Undersøkelsesenhetens personale skal ha tilstrekkelig kompetanse i undersøkelsesmetodikk og intervjuteknikk.

• Enheten skal sørge for å få saken raskt og mest mulig opplyst og være i stand til å rykke ut på befaring. Dette gjelder særlig der det er grunn til å mistenke vesentlig svikt, der det uklart hva som har skjedd, hvor sikkerhetsrisikoen er stor og/eller saken er kompleks. Hendelsesforløpet i alvorlige hendelser skal på denne måten undersøkes raskere og mer inngående, blant annet ved dialog med innhenting av opplysninger fra involverte og berørte – herunder også pasienter/pårørende, kort tid etter den aktuelle alvorlige hendelsen.

• Som et ledd i å fremme læring, skal undersøkelsesenheten, etter at saken er avsluttet, lage en rapport i en form som kan offentliggjøres. Læringsaspektet skal her særlig drøftes. I årsrapporten for enhetens virksomhet bør læringsaspektet ved årets saker gis særlig oppmerksomhet.

• Pasient og/eller pårørende er ofte en viktig ressurs i opplysningen av saken og skal høres og involveres i undersøkelsesenhetens arbeid. HOD vil styrke pasienters, brukeres og pårørendes stilling ved å foreta endringer i pasient- og brukerrettighetsloven, spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven, jf. Prop. 100 S (2012–2013). Det tas sikte på å sette bestemmelsene i kraft fra 1. januar 2014.»

I Statens helsetilsyns veileder 4/2016 for varselshåndtering og stedlig tilsyn er følgende uttalt om formålet til undersøkelsesenheten (punkt 1.2):

«Det skal jobbes raskere og tettere på de involverte og berørte for å få oversikt over hendelsen, sikre innsamling av relevant informasjon, identifisere uforsvarlige forhold, undersøke og analysere årsakssammenhenger, stimulere til læring i tjenestene og dermed bidra til å redusere risiko for at det samme skal skje igjen. Pasienter og pårørende skal involveres tidlig i den tilsynsmessige oppfølgingen.»

Sammenfallende oppgaver for undersøkelsesenheten og undersøkelseskommisjonen

Som det fremgår i punkt 6.3.1 er det flere ulikheter mellom undersøkelseskommisjonen og undersøkelsesenheten når det gjelder formålet med undersøkelsesarbeidet. Undersøkelsesenheten må som en del av tilsynsmyndigheten vurdere om det foreligger avvik fra lovverket og om eventuelle avvik skal følges opp gjennom pålegg eller administrative reaksjoner. Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar. Det er videre forskjeller i virkeområdet for undersøkelsene til undersøkelsesenheten og undersøkelseskommisjonen. Undersøkelseskommisjonen vil kunne undersøke hele helse- og omsorgstjenesten, også instanser som tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet og departementet. Undersøkelsesenheten skal undersøke hendelser i spesialisthelsetjenesten. Dersom undersøkelsene tyder på overtredelser av helselovgivningen i andre deler av helse- og omsorgstjenesten, vil tilsynsmyndighetene også kunne undersøke og følge opp slike overtredelser. Tilsynsmyndighetene vil imidlertid ikke kunne undersøke andre aktører enn tjenesteyterne, for eksempel Helsedirektoratet.

Undersøkelseskommisjonen kan i utgangspunktet fritt velge hvilke saker den skal undersøke, mens undersøkelsesenheten har en plikt etter helsetilsynsloven § 2 til å foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Det er imidlertid også flere likheter mellom oppgavene til undersøkelseskommisjonen og undersøkelsesenheten. Begge instanser skal kunne rykke ut for å få saken raskt og mest mulig opplyst. Som det fremgår av veilederen til Staten helsetilsyn er det lagt opp til at undersøkelsesenheten, i likhet med undersøkelseskommisjonen, skal undersøke og analysere årsakssammenhenger og stimulere til læring i tjenesten.

Undersøkelsesenheten må undersøke bakenforliggende årsaker tilstrekkelig til at saken blir opplyst nok til å plassere ansvar korrekt. Dersom det avdekkes avvik fra kravene, er korrekt ansvarsplassering viktig for at tilsynet skal kunne bidra til at forholdene rettes og bringes i henhold til lovkravene. Undersøkelseskommisjonen vil imidlertid i større grad enn undersøkelsesenheten undersøke og gå dypere inn i de bakenforliggende årsaksfaktorene og årsakssammenhengene. Det vises i denne forbindelse til beskrivelsen av undersøkelseskommisjonens formål og virkeområde for loven i kapittel 8. I tillegg skal begge instanser lage en rapport etter at undersøkelsen er avsluttet som kan offentliggjøres hvor læringsaspektet står sentralt, se nærmere om dette i punkt 13.4.1.

Forholdet mellom undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn og den fremtidige undersøkelseskommisjonen

Det vil også etter en etablering av en undersøkelseskommisjon være viktig at Statens helsetilsyn mottar varsler om alvorlige hendelser fra helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionalt helseforetak. Varselsordningen skal sikre at tilsynsmyndighetene kommer raskt i gang med å undersøke hendelsen og derved raskt får innhentet nødvendig informasjon fra involvert helsepersonell og ledere i virksomheten. Dette vil særlig være viktig i tilfeller hvor det kan være en fare for nye alvorlige hendelser. Tidlig kunnskap om hendelsen vil i tillegg kunne bidra til å få hendelsen bedre opplyst. Departementet mener det derfor ikke bør gjøres endringer i plikten til å varsle Statens helsetilsyn etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Departementet mener videre at Statens helsetilsyns plikt etter helsetilsynsloven § 2 sjette ledd til å foreta stedlig tilsyn bør opprettholdes. Plikten er begrenset til de tilfeller hvor det er nødvendig med stedlig tilsyn for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Selv i saker hvor undersøkelseskommisjonen velger å rykke ut for å foreta undersøkelser, vil det kunne være nødvendig for Statens helsetilsyn å foreta stedlig tilsyn. Det kan dessuten være forhold, for eksempel en fare for gjentakelse, som forutsetter at Statens helsetilsyn raskt vurderer behovet for tiltak. Som beskrevet under punkt 6.3.1 vil undersøkelseskommisjonen ha et annet formål med sine undersøkelser enn det som vil være utgangspunktet for tilsynsmyndighetene. Dette vil også kunne få betydning for hvilken informasjon som det er behov for å innhente. I noen saker vil dette innebære at både undersøkelseskommisjonen og Statens helsetilsyn foretar stedlig tilsyn.

I saker som undersøkes av undersøkelseskommisjonen vil kommisjonen ivareta behovet for å undersøke de bakenforliggende årsakssammenhengene for hendelsen og læringsaspektet. Det vil dermed ikke være behov for at Statens helsetilsyn i samme sak foretar tilsvarende grundige undersøkelser med dette formålet. Statens helsetilsyn må imidlertid også i slike saker undersøke hendelsesforløpet og årsakssammenhenger så langt det er relevant og nødvendig for å kunne vurdere om det foreligger overtredelser av regelverket og i så fall hvilke, om det bør ilegges pålegg/administrative reaksjoner og hvem eventuelle reaksjoner bør rettes mot.

Etter departementets vurdering bør Statens helsetilsyn ha en stor grad av frihet til å vurdere hvordan de skal organisere sitt tilsynsarbeid for å ivareta sine oppgaver på en mest mulig hensiktsmessig måte. Departementet mener at det etter etableringen av undersøkelseskommisjonen ikke vil være det samme behovet for å pålegge Statens helsetilsyn å ha en permanent undersøkelsesenhet. Departementet mener derfor at dette pålegget bør trekkes tilbake ved etableringen av en undersøkelseskommisjon.

Statens helsetilsyn vil fortsatt måtte følge opp varsler om alvorlige hendelser og kunne foreta stedlig tilsyn der det er nødvendig for å få saken tilstrekkelig opplyst. Statens helsetilsyn vil imidlertid stå fritt til å vurdere om disse pliktene best ivaretas ved en organisering med en egen enhet eller om de ønsker å organisere virksomheten på en annen måte. Velger Statens helsetilsyn å videreføre dagens organisering, er det behov for å gi enheten et annet navn slik at det blir lettere å skille mellom denne enheten og undersøkelseskommisjonen.

Departementet vil understreke at uansett hvordan Statens helsetilsyn organiserer sitt arbeid, bør erfaringer som Statens helsetilsyn har fått fra undersøkelsesenhetens arbeid og metodikk, blant annet ved involveringen av pasienter og pårørende i undersøkelsesarbeidet, brukes i det videre tilsynsarbeidet.

6.3.3 Regulering

Som nevnt over under punkt 6.1 er Arianson-utvalget delt i spørsmålet om det er hensiktsmessig å etablere en undersøkelseskommisjon. Når det gjelder utvalgets forslag til hvordan en undersøkelseskommisjon kan reguleres, står utvalget imidlertid samlet. Utvalget har vurdert om det er hensiktsmessig å ta inn regler om en eventuell undersøkelseskommisjon i en av de eksisterende lovene på helserettens område, men kom til at det vil være mer ryddig å regulere dette i en egen lov. Det er etter departementets vurdering ønskelig å markere et skille mellom en undersøkelseskommisjon og de øvrige aktørene. Departementet er derfor enig med utvalget i at en undersøkelseskommisjon bør reguleres i en egen lov.

Utvalget har i sitt forslag til regelverk i stor grad bygget på regelverk som gjelder for Statens havarikommisjon for transport. Utvalget har foreslått et utkast til en lov og en forskrift, men viser til at det i utkast til nytt regelverk om undersøkelser av ulykker og hendelser i Forsvaret er lagt opp til en mer omfattende lov i stedet for en kortere lov med utfyllende forskrifter. Utvalget uttaler at dette kan om ønskelig vurderes også for en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Departementet har vurdert det mer hensiktsmessig å foreslå en mer omfattende lov, og foreslår derfor en del endringer i oppbygningen av loven. Når det gjelder innholdet i reguleringen har imidlertid departementet i all hovedsak bygget på utvalgets forslag, men med enkelte språklige endringer.

I utkastet til lov § 11 foreslår utvalget at Kongen i statsråd gir forskrifter om virksomheten til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Det fremgår av bestemmelsen at Kongen blant annet kan gi forskrifter om i hvilke tilfeller undersøkelseskommisjonen skal utarbeide rapport, hvordan rapporten skal utformes, saksbehandling, forholdet til offentlighetsloven mv. Departementet har tatt flere av bestemmelsene som utvalget foreslo forskriftsregulert inn i loven og ser derfor at det ikke er det samme behovet for å gi Kongen en vid hjemmel til å fastsette forskrifter om virksomheten til undersøkelseskommisjonen. I stedet har departementet vurdert behovet for å gi nærmere bestemmelser i forskrift i forbindelse med de enkelte bestemmelsene i loven. Hjemmelen til å fastsette forskrifter er videre foreslått lagt til departementet.