11 Hensyn som kan begrunne etableringen av fremtidige godkjenningsordninger

11.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet foreslo departementet at § 4-1 positivt og uttømmende bør angi hvilke hensyn som kan begrunne etableringen av nye godkjenningsordninger. Et viktig formål med denne endringen er at det skal være tydelig at nye godkjenningsordninger bare kan etableres når noen angitte hensyn begrunner etableringen. Videre at denne endringen skal bidra til likebehandling av søkere og forutberegnelighet for virksomheter som ønsker å etablere seg og yte spesialisthelsetjenester i Norge.

11.2 Høringsinstansenes syn

Flertallet av høringsinstansene har ikke hatt innsigelser til forslaget som ble sendt på høring. Helsedirektoratet har i sitt høringssvar stilt spørsmål ved om nevnte hensyn er omfattende nok.

«Vi stiller spørsmål ved om «kvalitetsforbedring» og «pasientsikkerhet» er det beste ordvalget. På den ene siden er det ikke spesielt avgrensende fordi alt til syvende og sist kan sies å handle om pasientsikkerhet, men på den andre siden er akkurat disse ordene brukt i spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a som handler om internkontroll, noe som kan oppfattes som nokså avgrensende selv om det er et grunnleggende krav i helsetjenesten.»

11.3 Departementets vurderinger og forslag

Departementet opprettholder at bestemmelsen positivt og uttømmende bør angi hvilke hensyn som kan begrunne etableringen av nye godkjenningsordninger. Dette vil etter departementets vurdering bidra til større likhet og forutsigbarhet for virksomhetene.

Sentrale formål med dagens godkjenningsordning er å bidra til kvalitet og faglig forsvarlighet i helsetjenesten. Det følger av gjeldende spesialisthelsetjenestelov § 4-1 tredje ledd at ved vurderingen av om godkjenning skal gis, kan det blant annet legges vekt på om de tjenestene som skal ytes pasientene synes forsvarlige. Departementet understreker at kravet til faglig forsvarlighet er en grunnleggende plikt som gjelder alle helsetjenesteytere i spesialisthelsetjenesten – både offentlige og private. Alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten har ansvar for å overholde disse kravene til enhver tid, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. Dette gjelder uansett om virksomheten trenger en godkjenning eller ikke. Forslaget til § 4-1 nytt første ledd endrer ikke på dette. Det som er nytt er at den foreslåtte bestemmelsen angir hvilke hensyn som skal kunne begrunne etableringen av godkjenningsordninger. Departementet mener at hensynet til tjenestetilbudets kvalitet eller pasientsikkerhet bør ligge til grunn for etableringen av godkjenningsordninger etter bestemmelsen og foreslår at dette fremgår av bestemmelsen, jf. forslag til § 4-1 nytt første ledd.

Departementet mener videre at departementet skal kunne kreve godkjenning når sikkerhets- eller beredskapshensyn tilsier det. Av dette følger det at det er adgang til å etablere godkjenningsordninger som har til formål å verne mot såkalte uønskede hendelser, så som tap av liv, helse, miljø eller materielle verdier. Noen av forskriftene som er etablert med hjemmel i dagens spesialisthelsetjenestelov § 4-1 andre ledd er delvis begrunnet i slike hensyn, jf. blodforskriften og forskriften om humane celler og vev. I den sammenheng vil dette også være en videreføring av gjeldende rett.

Etter departementets vurdering, kan en godkjenningsordning være et egnet virkemiddel for å ivareta hensynet til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap. På den andre siden kan etablering av en godkjenningsordning være uaktuelt dersom disse hensynene kan bli ivaretatt på en like eller mer virkningsfull, men mindre inngripende, måte. I noen tilfeller kan det likevel være relevant å etablere en godkjenningsordning. Dette må vurderes konkret og det vises i den sammenheng til at nye godkjenningsordninger bare kan etableres i forskrift og etter offentlig høring. Det kan f.eks. oppstå beredskapsmessige krevende situasjoner hvor spesiell type helsehjelp, prosedyre eller oppfølging er påkrevet. For å sikre god nasjonal oversikt og god kompetanseutvikling på det aktuelle feltet, kan det være beredskapsmessige hensyn som tilsier at noen få fagmiljøer tillegges et særskilt ansvar for den bestemte behandling og/eller oppfølging.

Endringen vil være en innstramming av dagens § 4-1 som etter sin ordlyd ikke legger noen begrensninger for hvilke hensyn som kan begrunne etablering av en godkjenningsordning. Endringen vil innebære at det kun er de angitte hensynene som kan begrunne et krav om godkjenning. Andre hensyn vil da ikke kunne tillegges vekt.

Departementets utgangspunkt er at hensynet til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap bare kan ivaretas gjennom systematisk arbeid. En godkjenningsordning vil uansett aldri bare virke alene. Alle godkjenninger vil i større eller mindre grad virke sammen med andre tiltak og virkemidler som er etablert for å ivareta de samme hensynene. Andre tiltak og virkemidler er for eksempel plikten til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet (spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a), internkontrollplikten og tilsyn (helsetilsynsloven § 3) m.v.