5 Gjeldende rett og praksis
5.1 Spesialisthelsetjenestelovens godkjenningsordninger
5.1.1 Sykehus
Godkjenningsordningen er regulert i lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven) § 4-1 og forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten (forskrift om godkjenning av sykehus m.m.). I tillegg har departementet gitt to rundskriv som er knyttet til sykehusgodkjenningsordningen – rundskriv I-24/2001 Informasjonsskriv om pasienthotell/sykehotell og rundskriv I-4/2004 om godkjenning av sykehus.
I henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 må virksomhet godkjennes av departementet før den kan yte sykehustjenester. Spesialisthelsetjenesteloven inneholder ikke noen definisjon av «sykehus» eller «sykehustjenester», men i forarbeidene til loven er sykehustjenester beskrevet som medisinsk undersøkelse og behandling som tilrettelegges slik at pasienten kan beholdes over natten der dette er ønskelig/nødvendig av medisinske grunner. Både offentlige og private sykehus må ha myndighetsgodkjenning.
Når det gjaldt spørsmålet om hvilke typer helseinstitusjoner som skulle være underlagt krav til offentlig godkjenning, ble det i Ot.prp. nr. 10 (1998–99) anført at behovet for å sikre forsvarlig virksomhet og å styre ressurser vil «gjøre seg spesielt gjeldende ved etablering og endring av sykehusvirksomhet». Dette med henvisning til at sykehus «vil ofte yte svært avanserte helsetjenester som stiller høye krav til institusjonen» og at sykehus «er svært ressurskrevende institusjoner både når det gjelder personell og utstyr». Samtidig var man bevisst på at det «utvikles stadig nye institusjonstyper» og at lovfestingen kunne virke konserverende og kunne bidra til «å hindre utviklingen av nye tjenestetilbud i takt med behovene og den faglige utviklingen». Departementet viste også til at «statens behov for å påvirke utformingen av tjenestetilbudet i hensiktsmessig retning kan ivaretas på andre måter enn ved en oppregning av institusjonstypene i loven».
Regelverket skiller ikke mellom somatikk, psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB). I utgangspunktet og etter ordlyden i § 4-1 gjelder kravet til godkjenning alle disse tre fagområdene.
Når det gjelder de Distriktspsykiatriske sentrene (DPS), står det imidlertid i forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven (Ot. prp. nr. 10 (1998–99)) i merknadene til forslagets § 2-1:
«Distriktspsykiatriske sentra (DPS) yter et differensiert tilbud av tjenester. Denne institusjonstypen er under stadig utvikling og endring. Distriktspsykiatriske sentra kan være underlagt sykehus eller de kan være frittstående. En del av virksomheten ved de frittstående sentraene vil kunne falle inn under begrepet sykehus slik dette er forklart ovenfor. Disse institusjonene skal imidlertid holdes utenfor begrepet sykehus. I de tilfeller Distriktspsykiatriske sentra organisatorisk og administrativt er underlagt sykehus, vil imidlertid disse omfattes av begrepet sykehus.»
Forarbeidene forutsatte at frittstående DPS ikke skulle omfattes av sykehusbegrepet i forslaget til spesialisthelsetjenesteloven § 2-1, også i de tilfellene DPSet tilbyr «sykehustjenester» i spesialisthelsetjenestelovens forstand.
Ved spesialisthelsetjenestelovens vedtakelse var TSB ikke en del av spesialisthelsetjenesten. Godkjenningsordningen for sykehus gjaldt derfor ikke for TSB. Lovgiver tok heller ikke uttrykkelig stilling til behovet for å inkludere TSB i godkjenningsordningen da TSB ble innlemmet i spesialisthelsetjenesten i 2004 ved Rusreformen. Heller ikke i den tidligere opptrappingsplanen for psykisk helse (1998–2008) har spørsmålet om sykehusgodkjenningsordningen og konsekvenser for de ulike virksomhetene vært drøftet/utredet.
Departementet har på bakgrunn av dette lagt til grunn en innskrenkende fortolkning av spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 om sykehusgodkjenning slik at det ikke kreves sykehusgodkjenning for virksomheter innenfor fagområdene psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Denne tolkningen bygger på lovens forarbeider herunder merknadene til forslaget til spesialisthelsetjenesteloven § 2-1, opptrappingsplanen for psykisk helse, rusreformen og departementets praksis.
I forskrift om godkjenning av sykehus m.m. er det fastsatt nærmere regler om godkjenning av sykehus. Forskriften stiller krav om at private og offentlige sykehus skal søke om godkjenning ved nyetablering av sykehusvirksomhet og ved utbygging og ombygging av sykehus, jf. forskriften § 2-1. Private sykehus som før 1. juli 2013 ikke var omfattet av spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 om legefordeling, skal søke om ny godkjenning ved endringer i virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder eller utvidelse av antall senger med mer enn 40 % eller med mer enn 10 senger i forhold til allerede godkjent sengeantall. Videre skal departementet få seg forelagt spørsmålet om ny godkjenning er nødvendig ved opprettelse av mer enn tre nye stillinger i løpet av to år samlet for radiografer eller legespesialister innen medisinske laboratoriefag eller radiologi.
Det fremgår av § 2-1 siste ledd i forskriften at sykehus som er godkjent med hjemmel i eldre lovgivning ved forskriftens ikrafttreden, ikke ble pålagt å søke om ny godkjenning etter det nye regelverket. Dette innebærer bl.a. at sykehus godkjent i medhold av sykehusloven § 3 og tilhørende forskrift fortsatt ville være godkjent.
Virksomheten ved pasienthotell er ikke spesifikt regulert. Pasienthotell vil typisk kunne være et overnattingstilbud til ulike grupper personer, herunder pasienter som er innskrevet i sykehuset, polikliniske pasienter, pasienter til dagbehandling og pårørende. Pasienthotell som har tilbud til innlagte pasienter vil anses å være en del av sykehusets virksomhet og reglene om godkjenning av sykehus må følges.
Offentlig godkjenning er nødvendig for å kunne tilby sykehustjenester. Utøvelse av slik virksomhet uten nødvendig godkjenning er straffbart, jf. straffeloven (2005) § 167. En godkjenning innebærer ikke fritak fra andre myndighetskrav som krav til forsvarlighet, plikt til systematisk kvalitetsarbeid, internkontrollplikten mv. For private sykehus innebærer offentlig godkjenning heller ikke noe krav på offentlig finansiering – i form av statlige tilskudd, krav på leveringsavtale med regionale helseforetak eller lignende.
5.1.2 Godkjenning av andre typer virksomheter og tjenester
Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 andre ledd at departementet kan gi forskrift om at det kreves godkjenning av departementet for andre typer helseinstitusjoner og helsetjenester enn sykehus og for vesentlige endringer i helseinstitusjoner eller tjenestetilbud som har godkjenning. Departementet kan i hvert enkelt tilfelle knytte slike vilkår til godkjenningen som er påkrevet for å sikre oppfyllelse av spesialisthelsetjenesteloven og bestemmelser gitt i medhold av den.
5.1.3 Tilbakekall
Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 har ingen særskilt regulering av tilbakekall eller omgjøring av vedtak uten klage. Etter § 2-3 i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten kan godkjenning trekkes tilbake dersom virksomheten ikke drives forsvarlig. Det er i den sammenheng vist til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 som stiller krav til forsvarlig virksomhet. Forskriftsbestemmelsen angir videre at dersom vilkår som er satt til godkjenning ikke overholdes, kan departementet trekke godkjenningen tilbake. Dette dersom tilbakekallet er i tråd med de alminnelige forvaltningsmessige regler for omgjøring.
5.2 Norges internasjonale forpliktelser
Etter EØS-avtalen artikkel 31 har næringsdrivende fra andre EØS-stater rett til å etablere virksomhet i Norge på like vilkår med norske foretak. Anvendelse av bestemmelsen forutsetter et grensekryssende element. Det er bare foretak med tilstrekkelig tilknytning til en annen EØS-stat som kan påberope seg beskyttelse under den frie etableringsretten.
Den frie etableringsretten gir beskyttelse ikke bare mot diskriminerende nasjonale regler, men også mot regler som er egnet til å hindre eller gjøre det mindre attraktivt å benytte seg av den grunnleggende friheten til å etablere seg i en annen EØS-stat.
Et krav til forhåndsgodkjenning for lovlig å kunne etablere virksomhet i en EØS-stat utgjør en restriksjon i EØS-rettslig forstand. I henhold til rettspraksis er dessuten også nasjonale regler som gjør utøvelse av en virksomhet betinget av et økonomisk eller sosialt behov for virksomheten, å anse som en restriksjon, ettersom reglene begrenser antall tilbydere på markedet. Selv om et regelverk innebærer en restriksjon, kan det imidlertid opprettholdes dersom det tilfredsstiller følgende vilkår: For det første må regelverket ikke diskriminere mellom norske søkere og søkere fra andre EØS-land. Videre må regelverket være begrunnet i tungtveiende allmenne hensyn, og det må være egnet til å beskytte disse hensynene. I tillegg må det virkemiddelet som ligger i det aktuelle regelverket være proporsjonalt i forhold til den aktuelle målsetningen.
5.2.1 Særskilt om kravet om at regelverket skal være begrunnet i tungtveiende allmenne hensyn
Som det fremgår under punktet over er krav om godkjenning en restriksjon. Et vilkår for å opprettholde eller etablere en slik restriksjon, er at det foreligger tungtveiende allmenne hensyn. Et spørsmål er derfor om de hensynene som ligger bak godkjenningsordningen er tungtveiende allmenne hensyn som kan legitimere restriksjonen. Godkjenningsordningen er omtalt i Ot.prp. nr. 10 (1998–99) punkt 7.1.4 som ligger til grunn for spesialisthelsetjenesteloven § 4-1. Det fremgår av proposisjonen at det er behovet for et statlig styringsmiddel, som kan bidra til å fremme en rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet, som danner bakgrunnen for ordningen. Det antas i lovforarbeidene at ordningen vil kunne brukes for å begrense at helsepersonell trekkes bort fra det offentlige tilbudet, og dermed bidra til en rettferdig fordeling av helsetjenester. Videre uttales det blant annet at godkjenningsordningen skal hindre etablering av helseinstitusjoner som ikke tilfredsstiller kravene til forsvarlighet.
Beskyttelse av folkehelsen nevnes uttrykkelig i EØS-avtalen artikkel 33 som et hensyn som kan begrunne begrensninger i etableringsretten. Å sikre at helsetjenester tilfredsstiller kravene til forsvarlighet, omfattes klart av dette hensynet.
Avgjørelser fra EU-domstolen aksepterer videre at hensynet til folkehelsen også dekker tiltak som skal motvirke ineffektiv utnyttelse av de begrensede ressursene som er tilgjengelig i helsesektoren:
«It is apparent from the Court’s case-law that the objective of maintaining a high-quality, balanced medical and hospital service open to all, may fall within one of the derogations provided for in Article 56 of the EC Treaty in so far as it contributes to the attainment of a high level of health protection. In particular, that Treaty provision permits Member States to restrict the freedom to provide medical and hospital services in so far as the maintenance of treatment capacity or medical competence on national territory is essential for public health, and even the survival of the population..»1
Domstolen har dessuten anerkjent at offentlig sykehusdrift stiller særlige krav til planlegging fordi:
«.. it assists in meeting a desire to control costs and to prevent, as far as possible, any wastage of financial, technical and human resources. Such wastage would be all the more damaging because it is generally recognised that the hospital care sector generates considerable costs and must satisfy increasing needs, while the financial resources which may be made available for health care are not unlimited, whatever the mode of funding applied.»2
En forutsetning er at godkjenningsordningen knytter seg til helsehjelp som skal dekkes av det offentlige, enten ved dekning av pasienters kostnader til behandling i utlandet eller ved opprettelse av private klinikker som har rett til å knytte seg opp til et nasjonalt refusjonssystem. Det er mer uklart i hvilken grad folkehelsehensynet dekker konkurranse mellom offentlige og private sykehus om begrensede ressurser (slik som helsepersonell) når de private sykehusene ikke har krav på driftstilskudd eller refusjon for utførte behandlinger. Det er antatt at tiltak som skal motvirke at helsepersonell eller andre typer ressurser trekkes bort fra offentlige sykehus i et omfang som påvirker det offentlige helsetilbudet, enten i kvalitet eller i geografisk dekning, kan begrunne en begrensning i etableringsfriheten.
5.2.2 Særskilt om kravet til forholdsmessighet
I kravet om at godkjenningsordningen må være forholdsmessig, ligger et vilkår både om at ordningen er et egnet virkemiddel for å ivareta de aktuelle hensynene, og om at beskyttelsen ikke kan nås med mindre inngripende midler. I henhold til rettspraksis må den aktuelle typen restriksjoner bygge på objektive og ikke-diskriminerende kriterier som er kjent for søkeren på forhånd, og som avgrenser myndighetenes skjønnsutøvelse og motvirker vilkårlige avgjørelser. I tillegg skal regler for saksbehandlingen av søknaden være lett tilgjengelige og egnet til å sikre at en søknad om godkjenning vil bli behandlet på en objektiv og upartisk måte innen rimelig tid, og at eventuelle avslag kan undergis rettslig overprøving. En restriksjon kan som nevnt, bare opprettholdes i den utstrekning det er nødvendig ut fra de allmenne hensynene som begrunner ordningen. Hvis disse hensynene ikke gjør seg gjeldende i den enkelte sak, har søkeren krav på å kunne benytte den frie etableringsretten.
5.3 Behandlingen av søknader om godkjenning
Søknader om godkjenning som sykehus behandles av Helse- og omsorgsdepartementet. Dette gjelder både søknader om godkjenning av nye virksomheter og søknader om godkjenning av eksisterende virksomheter som sykehus. Videre gjelder det søknader fra virksomheter som er godkjent som sykehus, men som søker om utvidelser eller andre endringer som krever ny godkjenning.
Etter å ha mottatt søknaden vurderer departementet om virksomheten tilbyr tjenester som innebærer at virksomheten må ha godkjenning som sykehus. Forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak kommer til anvendelse ved behandlingen av søknadene. Klageorgan er Kongen i statsråd.
Departementet innhenter faglige vurderinger fra Helsedirektoratet. Ved søknader som gjelder private sykehus, får også det regionale helseforetaket anledning til å uttale seg om behovet for tjenesten i regionen og eventuelle konsekvenser for tilgang på helsepersonell. I praksis er det imidlertid svært sjelden at de regionale helseforetakene har innsigelser eller andre kommentarer til søknaden. Ved vurderingen av søknaden om godkjenning kan departementet legge vekt på både samfunnsmessige og faglige hensyn.