13 Oppfølging, kontroll og delegasjon

13.1 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringen at departementet i forskrift kunne gi nærmere bestemmelser om oppfølging av og kontroll med godkjente virksomheter og helsetjenester. Departementet begrunnet forslaget i høringsnotatet med at godkjenningsordninger gitt i medhold av bestemmelsen må forvaltes, og sentrale oppgaver i forvaltningen av ordningen er oppfølging av og kontroll med godkjente virksomheter og helsetjenester. Videre vurderte departementet at det i lovbestemmelsen bør komme klart til uttrykk at departementet i forskrift kan nedfelle nærmere bestemmelser om hvordan slik oppfølging og kontroll skal være.

Departementet foreslo videre at både offentlige organer og private virksomheter i forskrift skulle kunne tillegges oppgaven som godkjenningsmyndighet, det vil si å behandle søknader, tildele godkjenninger og følge opp godkjente virksomheter.

13.2 Høringsinstansenes syn

13.2.1 Oppfølging av og kontroll med godkjente virksomheter etter godkjenningstidspunktet

Helsedirektoratet har i sitt høringssvar uttalt at innretning av ordninger for oppfølging og kontroll ikke bør medføre rolleblanding eller dublering av oppgaver. Helsedirektoratet har i den forbindelse vist til at spesialisthelsetjenesten selv har oppgaver og ansvar og at myndighetsorganer, som eksempelvis Helsetilsynet, fører tilsyn.

Justis- og beredskapsdepartementet uttaler at ordlyden «kontroll» i høringsnotatets forslag til § 4-1 andre ledd første punktum gir for lite veiledning om hva slags regler det tas sikte på. Justis- og beredskapsdepartementet har i den sammenheng vist til at uttrykket «kontroll» blant annet kan omfatte regler om opplysningsplikt (aktiv og passiv), beslag, utleveringspålegg og inspeksjonsadgang. Videre uttaler Justis- og beredskapsdepartementet at de sentrale reglene om denne typen kontrolltiltak bør fastsettes i lov med adgang til å gi nærmere regler i forskrift. Samme høringsinstans uttaler også at dersom det gis regler om gransking og pålegg om å gi opplysninger, bør forholdet til forvaltningsloven §§ 14 og 15 omtales.

13.2.2 Delegasjon av myndighet

Flere av høringsinstansene er skeptiske til at private virksomheter etter delegasjon skal kunne få oppgaven som godkjenningsmyndighet. Helse Vest RHF uttrykker sin skepsis slik:

«Departementet opnar også for at både offentlege organ og private verksemder skal kunne få oppgåva som godkjenningsmyndigheit. I dette ligger det at dei skal kunne saksbehandle søknadar, tildele godkjenning og følgje opp verksemder. Helse Vest er i utgangspunktet skeptisk til å la private verksemder ha ei slik oppgåve. Ei verksemd som skal vere godkjenningsmyndigheit må ha kunnskap og kjennskap til helsetenester og drift av disse tenester.»

Arbeidsutvalget for fellesnemnda i Trøndelag fylke mener at offentlige godkjenningsordninger er et offentlig ansvar og at det derfor skal sterke grunner til for å delegere dette ansvaret til private. Også Fagforbundet og Norsk Sykepleierforbund mener at overordnet kontrollmulighet bør utøves av offentlige forvaltningsorganer.

Legeforeningen anfører at den er prinsipielt uenig i at private virksomheter bør tildeles rolle som godkjenningsmyndighet eller sertifiseringsorgan. Legeforeningen er også uenig i at samme myndighet som godkjenner også skal følge opp og føre kontroll med godkjente virksomheter og tjenester, særlig dersom privat virksomhet skal tildeles godkjenningsansvar.

Justis- og beredskapsdepartementet har påpekt at det bør gjøres klarere om det er adgang til å delegere kontrollmyndighet og i så fall i hvilken utstrekning. Justis- og beredskapsdepartementet har videre anført at avhengig av kontrolltiltakets art kan det være grunn til tilbakeholdenhet med å gi hjemmel til å delegere myndighet til private virksomheter.

13.3 Departementets vurdering

Departementet har justert forslaget som var på høring om adgangen til å delegere myndighet og godkjenningsmyndighetens adgang til å føre kontroll med godkjente virksomheter og subjekter som yter godkjente helsetjenester. Justeringene er gjort på bakgrunn av mottatte høringsuttalelser.

13.3.1 Delegasjon av myndighet

Departementet foreslo i høringen at det skulle nedfelles i § 4-1 at det i forskrift kan bestemmes at andre offentlige organer eller private virksomheter kan tillegges oppgaven med å behandle og avgjøre søknader om godkjenning og følge opp godkjente virksomheter. Forslaget innebar at ikke bare departementets underliggende etater kunne tillegges disse oppgavene. For eksempel ville det være mulig i forskrift å utpeke private virksomheter som skulle fungere som godkjenningsmyndighet eller sertifiseringsorgan, og i forskrift stille krav til disse virksomhetene.

Noen høringsinstanser (Fagforbundet, Arbeidsutvalget for Fellesnemnda for Trøndelag fylke og Legeforeningen), støtter ikke at private aktører etter delegasjon skal kunne fungere som godkjenningsmyndighet. I uttalelsen fra Fagforbundet heter det: «Om godkjenningsmyndigheten skal fungere som et politisk styringsverktøy og omfatte å behandle søknader og tildele godkjenning bør dette håndteres av en offentlig instans. Myndighetsutøvelse bør som den store hovedregel utøves av forvaltningsorganer». Legeforeningen uttaler at den prinsipielt er uenig i at private virksomheter bør tildeles rollen som godkjenningsmyndighet eller sertifiseringsorgan.

Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar uttalt at det bør klargjøres om det er adgang til å delegere kontrollmyndighet og i så fall i hvilken utstrekning. I forlengelsen av dette mener Justis- og beredskapsdepartementet at avhengig av kontrolltiltakets art, kan det være grunn til å vise tilbakeholdenhet med å gi hjemmel for delegasjon til private virksomheter.

Departementet har etter høringen kommet til at forslaget skal endres. I vurderingen har departementet tatt utgangspunkt i at delegeringsadgang normalt forutsetter et underordningsforhold. På grunnlag av de behovene vi kjenner i dag, vurderer departementet at det ikke er grunn til å foreslå en videre delegasjonsadgang enn den som normalt gjelder. Det betyr at departementet bare skal kunne delegere myndighet til underordnet forvaltningsorgan. Selv om bestemmelsen forutsetter normale regler om delegasjon, er det ikke noe i veien for at det i forskrift etableres vilkår for godkjenning at virksomheten er sertifisert etter ISO-9001 kvalitetsledelse e.l. Dette innebærer at selv om godkjenningsmyndigheten vil være et underordnet forvaltningsorgan, kan sertifiseringsorganet være en privat aktør.

Siden departementet har en alminnelig adgang til å delegere til underordnede organ, vil det ikke være nødvendig å ha et eget ledd i bestemmelsen om dette.

Hvorvidt delegasjon kan og bør gjøres, må vurderes i lys av den konkrete godkjenningsordningens karakter og hvilken kompetanse godkjenningsmyndigheten må ha for å kunne utføre sine oppgaver.

13.3.2 Kontroll med godkjente virksomheter etter godkjenningstidspunktet

Departementet fremmet i høringen forslag om at det i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 eksplisitt skulle komme til uttrykk at departementet i forskrift kan nedfelle nærmere bestemmelser om oppfølging av og kontroll med godkjente virksomheter og tjenester. Høringsforslaget reiste noen prinsipielle spørsmål knyttet til godkjenningsmyndighetens kontroll- og tilsynsoppgaver.

I gjeldende lovbestemmelse er det ikke positivt angitt noe om oppfølging og kontroll av allerede godkjente virksomheter. I høringen ble det foreslått at det positivt skulle fremgå av bestemmelsen at godkjenningsmyndigheten også etter godkjenningstidspunktet har funksjoner. Konkret ble det foreslått at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om «oppfølging av og kontroll med godkjente virksomheter og tjenester». Begrunnelsen for forslaget var at godkjenningsordninger gitt i medhold av bestemmelsen må forvaltes, og sentrale oppgaver i forvaltningen av ordningene er oppfølging av og kontroll med hvordan virksomheten følger opp vilkår som er satt for godkjenningen. Spesialisthelsetjenesten er under konstant utvikling og dette tilsier at det er helt nødvendig at godkjenningsmyndigheten fører slik kontroll med godkjente virksomheter og tjenester.

Det er ikke uvanlig at godkjenningsmyndigheten, også etter godkjenningstidspunktet, har oppgaver knyttet til oppfølging og kontroll av den godkjente aktøren. Tilsvarende vil godkjenningsmyndigheten etter spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 ha et slikt ansvar. Dette gjelder selv om det ikke er nærmere utdypet i lovteksten på hvilken måte oppfølging skal gjøres og kontroll skal utøves.

Departementet legger til grunn at godkjenningsmyndigheten skal følge opp godkjente virksomheter etter godkjenningstidspunktet. Godkjenningsmyndigheten må kunne kontrollere at opplysninger som er gitt av virksomheten, og som gjelder vilkårene som er satt ved godkjenningen, er i overensstemmelse med de faktiske forhold. Det konkrete innholdet av myndighetens oppfølgingsansvar, vil måtte avhenge av den aktuelle godkjenningsordningens innhold og innretning.

Samtidig er det grenser for hvor langt godkjenningsmyndighetens kontroll kan gå. Departementet vurderer derfor at bestemmelsen positivt og uttømmende bør kunne angi hva slags kontroll godkjenningsmyndigheten skal kunne utøve i medhold av bestemmelsen og forskrift gitt i medhold av bestemmelsen, jf. § 4-1 fjerde ledd.

Etter § 4-1 fjerde ledd første punktum kan departementet (godkjenningsmyndigheten) gi pålegg om å gi opplysninger. Opplysningsplikten gjelder den som er blitt tildelt godkjenning etter bestemmelsen. Et pålegg om å gi opplysninger kan gjelde for et enkelt tilfelle, eller det kan pålegges en løpende plikt til å opplyse om endringer eller nye forhold.

Opplysningsplikten gjelder informasjon som gjelder vilkårene for godkjenningen. Vilkåret for å kunne kreve opplysninger er at godkjenningsmyndighetene har tjenstlig behov for dem. Dersom det er et vilkår for godkjenning at virksomheten har en bestemt ISO-sertifisering, skal godkjenningsmyndigheten også i tiden etter godkjenningstidspunktet kunne be om oppdatert informasjon om sertifiseringen. Det er overlatt til myndighetenes skjønn å avgjøre hvilke opplysninger som trengs og når behovet foreligger. De vanlige prinsipper om misbruk av forvaltningsmyndighet gjelder. Plikten til å gi opplysninger er gjort betinget av at godkjenningsmyndighetene «krever» å få opplysningene. Det er forutsatt at den pålegget om opplysninger er rettet mot, medvirker til å fremskaffe den ønskede informasjonen.

Plikten til å gi opplysninger må stå tilbake for lovbestemt taushetsplikt som påhviler den kravet er rettet mot, f.eks. taushetsplikt som ifølge helsepersonelloven påhviler helsepersonell.

Forvaltningsloven § 14 fastsetter saksbehandlingsregler i tilfeller der det gis pålegg om å gi opplysninger.

For det andre skal godkjenningsmyndigheten kunne utføre gransking i form av stedlig undersøkelse (inspeksjon) av virksomheten. Dette gir ikke godkjenningsmyndigheten rett til å foreta gransking i private hjem.

Godkjenningsmyndigheten ved godkjenningsmyndighetens representant kan med hjemmel i § 4-1 fjerde ledd få adgang til virksomheter som har offentlig godkjenning eller de steder der den godkjente helsetjenesten ytes. Gransking i form av inspeksjon kan f.eks. innebære at godkjenningsmyndighetens representant får adgang til lokalene til den godkjente virksomheten. Representanten skal også kunne gjennomføre nødvendige kontrolltiltak, herunder målinger og prøvetaking. Forvaltningsloven § 15 stiller opp saksbehandlingsregler i forbindelse med iverksettelse av granskning.

13.3.3 Grensen mellom godkjennings- organets og helsetilsynets oppgaver

Det er flere regelverk som gjelder ytelsen av spesialisthelsetjenester og det er flere myndigheter som har oppgaver knyttet til oppfølgingen og etterlevelsen av disse regelverkene. I høringen har Legeforeningen pekt på at det er fylkesmennene og Helsetilsynet som har ansvar for kontroll av virksomheter og tjenester som yter spesialisthelsetjenester. Departementet vil på bakgrunn av Legeforeningens uttalelse omtale nærmere grensen mellom godkjenningsmyndighetens og Helsetilsynets oppgaver. Etter departementets vurdering gir merknaden imidlertid ikke grunnlag for endring i foreslåtte bestemmelse.

13.3.3.1 Statlig tilsynsansvar

Statlig tilsyn er ett av flere virkemidler for å følge opp at myndighetskrav etterleves. Den enkelte helsetjenesteyter er underlagt ulike myndighetskrav og er underlagt tilsyn fra flere etater. For eksempel fører fylkesmannen og Statens helsetilsyn kontroll med etterlevelsen av helselovgivningen og Arbeidstilsynet fører kontroll med etterlevelsen av myndighetskrav nedfelt i arbeidsmiljøloven.

Fylkesmannen og Statens helsetilsyn fører tilsyn med helse- og omsorgstjenesten, jf. helsetilsynsloven § 2. Helse- og omsorgstjenester er regulert i et sett av lover og forskrifter som forplikter alle som yter helsetjenester. Lovverket har for eksempel krav til forsvarlige tjenester, om saksbehandling, befolkningens rettigheter osv. Tjenesteyterne – både private og offentlige – har ansvar for å overholde disse kravene. Som en sikkerhet fører myndighetene tilsyn med at dette skjer, og med at alle som yter tjenester selv kontrollerer at virksomheten er i tråd med kravene (internkontroll), jf. forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Tilsyn skal bl.a. medvirke til at tjenestene blir drevet på en faglig forsvarlig måte og at svikt i tjenesteytingen forebygges.

Statens helsetilsyn har rett til å gi pålegg om retting og stenging av virksomheter med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Tilsynet kan også treffe vedtak om tvangsmulkt, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-2.

13.3.3.2 Samarbeid mellom godkjennings- myndigheten og helsetilsyns- myndigheten

Departementet vurderer at godkjenningsmyndigheten deler mange av de samme målsettinger som helsetilsynsmyndighetene (fylkesmennene og Statens helsetilsyn). Både godkjenningsmyndigheten og helsetilsynsmyndighetene har oppgaver knyttet til at pasientsikkerheten skal ivaretas. Godkjenningsmyndighetenes kontroll vil likevel være begrenset til kontroll av vilkårene for godkjenningen.

Departementet mener på den bakgrunn at det kan være aktuelt med et samarbeid mellom godkjenningsmyndigheten og helsetilsynsmyndighetene. Spørsmål om mulige avvik eller mangler ved helsetjenesteleverandørenes ytelser kan være innenfor både godkjenningsmyndighetens og helsetilsynsmyndighetenes ansvarsområde, og det er ikke til å unngå at det i noen grad vil være grenseflater mellom godkjenningsmyndighetens og tilsynets ansvarsområder.

Et samarbeid mellom godkjenningsmyndigheten og helsetilsynsmyndighetene kan gjøres på flere forskjellige måter og innrettes på ulikt vis. Det kan f.eks. være hensiktsmessig at det utformes rutiner for kommunikasjon og kontakt mellom de offentlige organene. En slik avtale kan for eksempel inneholde rammer for samarbeidet, utveksling av opplysninger, gjensidig orientering om administrative reaksjoner, kontroll og tilsyn med institusjoner og samarbeidsmøter.