7 Oppheving av påbud om godkjenning av sykehus

7.1 Høringsforslaget

Departementet sendte på høring forslag om å oppheve det lovpålagte kravet om at «sykehus» skal være offentlig godkjent. Forslaget var begrunnet i at dagens sykehusgodkjenningsordning ikke er et effektivt eller forholdsmessig virkemiddel for å nå de formål ordningen var tiltenkt. Flertallet av høringsinstansene som har inngitt høringssvar deler departementets vurdering av at dagens ordning med godkjenning av sykehus ikke lenger fungerer etter sin hensikt. Videre at det finnes andre og mer egnede virkemidler for å sikre et forsvarlig tjenestetilbud hos aktørene i sektoren og at ordningen heller ikke er et egnet virkemiddel for styring av kapasitet eller kompetanse i spesialisthelsetjenesten. Fire høringsinstanser har uttrykt skepsis til denne delen av departementets forslag og tatt til orde for at den særskilte godkjenningsordningen for sykehus ikke bør fjernes.

7.2 Høringsinstansenes syn

Det klare flertallet av instansene som har uttalt seg i høringen støtter forslaget om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus. Helse Sør-Øst, Helse Vest RHF, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet og Legeforeningen har gitt sin støtte til denne delen av forslaget. Helse Sør-Øst uttaler bl.a.:

«(…) det gis full tilslutning til departementets vurderinger og forslag til endringer i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1. Helse Sør-Øst RHF deler vurderingen av at dagens ordning med godkjenning av sykehus ikke lenger fungerer etter sin hensikt, at det kan reises spørsmål om forholdet til EØS-regelverket og at det finnes andre og mer egnede virkemidler for å sikre et forsvarlig tjenestetilbud hos aktører i sektoren. Ordningen med godkjenning av sykehus er heller ikke et egnet virkemiddel for styring ift kapasitet eller kompetanse i spesialisthelsetjenesten.»

Helse Vest RHF vurderer også at den gjeldende ordningen med godkjenning av sykehus ikke fungerer godt nok. Helse Vest RHF anfører at godkjenningsordningen ikke lenger er et egnet styringsvirkemiddel for å sikre god styring av de som leverer spesialisthelsetjenester. Helse Vest RHF opplyser at i anbudskonkurranser har det vært vanlig å stille krav om godkjenning for å kunne delta i konkurranse, men at også i denne sammenheng har godkjenningsordningen mistet sin verdi. Helse Vest RHF mener en forklaring på det siste er at mye av det helseforetaket kjøper blir utført poliklinisk. Helsedirektoratet uttaler:

«Helsedirektoratet er enig i at godkjenningsordningen av sykehus ikke lenger synes å være et egnet statlig styringsmiddel for å nå spesialisthelsetjenestens formål. Det vises blant annet til foretaksmodellen med etablering av regionale helseforetak, og hvor godkjenningsordningen mistet sin relevans som styringsmiddel ved at staten nå kunne benytte sin eierstyring.

Direktoratet vurderer at faglig forsvarlighet og kvalitet er sikret på en god og effektiv måte gjennom dagens relativt detaljerte regler i helselovgivingen. I tillegg vil kvalitetsindikatorer og nasjonale faglige retningslinjer bidra til kvalitet og forsvarlighet. Videre stiller ny forskrift som erstatter internkontrollforskriften, tydelige krav til ledelse og kvalitetsforbedring. Direktoratet vurderer for øvrig at dagens regelverk om godkjenning av sykehus er uklart og ufullstendig. Dette gjelder både definisjonen av sykehusvirksomhet og når det gjelder vurderingstema for godkjenning.»

Helsedirektoratet uttaler videre:

«Direktoratet viser til at sykehusbegrepet som sådan ikke lenger gir tilstrekkelig mening om funksjon og innhold, fordi det har utviklet seg ulike varianter av organisering og benevnelser av spesialisthelsetjenesten, og hvor det må påregnes at denne trenden vil fortsette.»

Den norske legeforening støtter i hovedsak departementets forslag til lovendringer, og uttaler:

«Legeforeningen er enig i forslaget om at dagens godkjenningsordning oppheves. Vi er enig i at det er grunnleggende og lovfastsatte plikter for alle helsetjenesteytere, både offentlige og private, til å yte forsvarlige helsetjenester og arbeide systematisk med ledelse, kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, jf blant annet spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, helsepersonelloven § 4 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.»

Helse Vest RHF v/ Helse Bergen HF har uttrykt skepsis til at dagens sykehusgodkjenningsordning for sykehus foreslås fjernet og setter denne skepsis i sammenheng med at departementet ikke har presentert noe forslag om noen ny ordning som skal erstatte den eksisterende. Som en begrunnelse for sitt synspunkt anfører Helse Bergen at de er «bekymra for om bortfall av godkjenningsordninga kan føre til at det blir ein auke av private aktørar som konkurrerer om økonomiske midlar». Samtidig har Helse Bergen i høringen uttalt at de er enig i at dagens praktisering av godkjenningsordningen ikke fungerer godt nok. Høringsinstansen har i den sammenheng vist til at den medisinske utviklingen har ført til at mer og mer av den medisinske behandlingen blir gjort poliklinisk, og at det er en svakhet ved eksisterende ordning at den ikke omfatter alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten.

Norsk Sykepleierforbund, Fagforbundet og Arbeidsutvalget for Fellesnemnda for Trøndelag fylke mener at ordningen for godkjenning av sykehus ikke bør avvikles, men mener at bestemmelsen bør endres. Norsk Sykepleierforbund uttaler:

«NSF mener det er viktig at departementet i forskrift kan kreve godkjenning også av virksomheter som ikke defineres som institusjoner og støtter derfor det fremlagte forslaget om endring av virkeområde i lovens § 4-1.

NSF registrerer videre at vilkårene for å kunne kreve godkjenning i nytt første ledd er mer definert/avgrenset enn det som var den tidligere formuleringen: «samfunnsmessige eller faglige hensyn». Etter vårt syn vil en for snever tolking/avgrensing kunne innebære svekket overordnet politisk styring noe vi ikke vil gi vår støtte til. NSF er opptatt av og forutsetter at de nye vilkårene for å kunne kreve godkjenning, «pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap» også vil og bør inkludere en vurdering i forhold til kvalitetsdimensjonene rettferdig fordeling, rett prioriterte og rasjonell ressursutnyttelse og dermed fortsatt overordnet kontrollmulighet hos myndighetene.»

Når det gjelder godkjenning av private virksomheter har Helsedirektoratet sagt seg enig i at krav om myndighetsgodkjenning for private sykehus kan opphøre ut fra dagens organisering og finansiering av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet har i den forbindelse vist til at private spesialisthelsetjenester ofte betales av det offentlige og reguleres gjennom avtale med de regionale helseforetakene og at de regionale helseforetakene stiller mange og til dels detaljerte kvalitetskrav ved inngåelse av avtale om levering av tjenester. Helsedirektoratet har imidlertid bemerket at det i et eventuelt fremtidig scenario, med vesentlig større innslag av nye private aktører sammen med økt bruk av disse, vil kunne oppstå nye behov for oppfølging.

7.3 Departementets vurderinger og forslag

Det fremgår av forarbeidene at sykehusgodkjenning skal ivareta følgende formål: Sikre kvalitet i tjenestetilbudet og faglig forsvarlighet i helsetjenesten, bidra til et likeverdig tjenestetilbud og bidra til eller sikre rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet. Departementet mener at dagens sykehusgodkjenningsordning ikke er et effektivt eller forholdsmessig virkemiddel for å nå de formålene som den var tiltenkt. Departementet mener det derfor ikke er grunn til å opprettholde sykehusgodkjenningsordningen.

Et formål med godkjenningsordningen er som nevnt å sikre kvalitet i tjenestetilbudet og faglig forsvarlighet i helsetjenesten. I høringen har enkelte høringsinstanser uttalt at sykehusgodkjenningsordningen ikke bør avvikles uten at en ny ordning trer inn i stedet. Det er i denne forbindelse vist til behovet for å sikre faglig forsvarlighet.

Faglig forsvarlighet, god kvalitet og pasientsikkerhet oppnås gjennom målbevisst og kontinuerlig innsats som først og fremst må nedlegges av virksomheten selv. Departementet er av den oppfatning at denne kontinuerlige innsatsen ikke kan sikres ved engangstildelinger av offentlig sykehusgodkjenning, og foreslår derfor en annen utforming av godkjenningsordningen i forslag til ny § 4-1 i spesialisthelsetjenesteloven. Som beskrevet under punkt 3.3, er det flere andre mekanismer, som blant annet kravet til forsvarlighet, plikten til internkontroll og tilsyn med helsetjenesten som skal bidra til at virksomheten er faglig forsvarlig.

Departementet ser at status som «offentlig godkjent sykehus» fra pasientenes ståsted kan oppfattes som et kvalitetsstempel. Det vil være uheldig dersom pasientene tillegger godkjenningsstatus større betydning enn det som det er grunnlag for. Det vil også være uheldig dersom «offentlig godkjent sykehus» skaper et inntrykk av at en slik status innebærer en automatisk rett til refusjon fra det offentlige for behandlingsutgiftene.

Fra pasientenes ståsted vil det være en fordel at tjenesteyterne blir vurdert på grunnlag av oppdaterte opplysninger om kvalitet og ikke på grunnlag av opplysninger om virksomheten på et tidligere tidspunkt da virksomheten ble funnet å tilfredsstille dagjeldende krav til sykehusgodkjenning. Det er flere langt mer oppdaterte kilder som gir mulighet til å vurdere kvalitet og pasientsikkerhet hos den enkelte virksomhet i spesialisthelsetjenesten, som virksomhetenes egne opplysninger om sertifiseringer og akkrediteringer, virksomhetenes egne publikasjoner over uønskede hendelser, kvalitetsindikatorer publisert på nettsidene til helsenorge.no, Norsk pasientskadeerstatnings skadestatistikker for både offentlig og privat sektor og tilsynsmyndighetens statistikker og rapporter m.m.

Spesialisthelsetjenesteloven § 1-1 nr. 3 angir videre at ett av lovens særlige formål er å «bidra til et likeverdig tjenestetilbud». Dette er speilet i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-1 første ledd som angir at «lik tilgang på tjenester» er et sentralt hensyn. Forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven angir nærmere hva som ligger i formålet «likeverdig tjenestetilbud»:

«Et likeverdig tjenestetilbud foreligger når personer som etterspør helsetjenester har samme mulighet til å skaffe seg helsetjenester uavhengig av bosted, økonomi, sosial status, alder, kjønn, etnisk tilhørighet m.v.»

Bestemmelsene uttrykker tilbudslikhet slik at personer som etterspør helsetjenester har samme mulighet til å skaffe seg helsetjenester uavhengig av for eksempel bosted, økonomi, sosial status, alder, kjønn, etnisk tilhørighet mv.

Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 tredje ledd at ved vurderingen av om godkjenningen skal gis, kan det blant annet legges vekt på om «samfunnsmessige hensyn» taler for at helseinstitusjonen eller helsetjenesten godkjennes. I bestemmelsens forarbeider fremgår det at ett relevant samfunnsmessig hensyn vil være om etableringen bidrar til en «rimelig geografisk fordeling» av den type tjeneste søknaden gjelder. I forarbeidene er det videre angitt:

«Tilbudslikhet i relasjon til pasientenes bosted er en målsetting for norsk helsevesen. Tilbudet av helsetjenester har alltid vært dårligere i utkantstrøk enn i sentrale deler av landet. I særlig grad gjelder dette for spesialisthelsetjenestene. Å oppnå fullstendig likhet mellom personer i Oslo og Finnmark i denne sammenheng er ikke realistisk. Myndighetene arbeider imidlertid for å redusere dagens forskjeller. En godt utbygd ambulansetjeneste og ambulerende spesialisthelsetjeneste kan f.eks. bidra til å fremme denne målsettingen. Det samme gjelder tiltak for å stimulere spesialister mv. til å etablere seg utenfor de sentrale deler av landet.

I lovforslaget foreslås flere bestemmelser som skal sikre et likeverdig tjenestetilbud. Etablering av regionale helseutvalg skal for eksempel bidra til å sikre et likeverdig tilbud innenfor regionen.»

Departementet vurderer at rettferdig fordeling av helsetjenester blir bedre og mer treffsikkert ivaretatt av andre ordninger enn sykehusgodkjenningsordningen. Gjennom statlig overtagelse av spesialisthelsetjenesten i 2002 har departementet som eier fått virkemiddel til å påvirke fordelingen av helsetjenester. De regionale helseforetakene har et sørge for-ansvar etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a og det følger av helseforetakslovens § 1 at helseforetakenes formål bl.a. er «å yte gode og likeverdige spesialisthelsetjenester til alle som trenger det når de trenger det, uavhengig av alder, kjønn, bosted, økonomi og etnisk bakgrunn». Det vises videre til at Stortinget har vedtatt en inntektsfordelingsmodell mellom de regionale helseforetakene, som skal understøtte likeverdighet i tilbudet. Videre er det innført bestemmelser om pasientbetalinger som vil bidra til rettferdig fordeling av helsetjenester, idet geografiske og økonomiske forhold i mindre grad vil begrense pasientenes tilgang til spesialisthelsetjenester – for eksempel når pasienten kan ha krav på dekning av reiseutgifter.

Det er flere økonomiske virkemidler som skal bidra til likeverdig helsetjenestetilbud. Ulike bestemmelser som begrenser pasientenes betalingsplikt og frikortordningen er eksempler på regelverk som har til formål å bidra til likeverdig helsetjenestetilbud slik at alle skal ha mulighet til å bruke den offentlige helsetjenesten.

Sykehusgodkjenningsordningen har i praksis ikke fungert som noe styringsmiddel for å sikre geografisk rettferdig fordeling av spesialisthelsetjenesten. For kommersielle aktører er det nødvendig å sikre tilgang på pasienter for at lønnsom drift skal være mulig, hvilket betyr at kommersielle aktører ikke kan etablere seg i områder hvor det ikke er tilstrekkelig kundegrunnlag.

Det følger av forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 at bestemmelsen også er ment å bidra til eller sikre rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet, herunder utnyttelse av personellressurser:

«Behovet for en godkjenningsordning som statlig styringsverktøy vil også kunne gjøre seg gjeldende i andre forbindelser. Forsikringsselskaper tilbyr i dag operasjonsforsikringer som dekker utgifter ved operasjon utført på private sykehus i Norge eller i utlandet. Salg av private operasjonsforsikringer vil kunne skape et større marked for private helsetjenester og kan skape en sterkere todeling av helsevesenet. I den grad vi får en omfattende utvikling av denne type forsikringsbaserte tilbud hvor man baserer seg på norske helsetjenester, kan konsekvensene bli at fagfolk det er knapphet på trekkes bort fra det offentlige tilbud. Dette kan igjen svekke befolkningens tilgang til de helsetjenester som omfattes av det offentlige tilbudet. Det vil derfor etter departementets oppfatning være viktig å sikre statlige styringsmuligheter for eventuelt å begrense en slik utvikling. På denne måten vil man kunne bidra til en rettferdig fordeling av helsetjenester.

En godkjenningsordning gir mulighet til å kontrollere omfanget av bl.a. opprettelse av helseinstitusjoner eller utvidelse av virksomheten ved institusjoner som ikke inngår i det offentlige tilbud og som vil kunne trekke f.eks. personellressurser ut av det offentlige helsetilbudet.»

Når det gjelder målet om å sikre rasjonell utnyttelse av personellressurser, fungerer sykehusgodkjenningsordningen i dag i liten grad som et egnet styringsmiddel for å sikre den offentlige helsetjenestens tilgang på personellressurser. Særlig fordi mange andre virksomheter som yter spesialisthelsetjenester, for eksempel poliklinisk virksomhet, ikke er underlagt krav til godkjenning og derfor fritt kan knytte til seg og benytte personellressurser som det er knapphet på. Poliklinisk virksomhet er antagelig en viktigere «lekkasje» av etterspurte helsepersonellgrupper enn private sykehus. Kravet til godkjenning av sykehus er derfor ikke særlig effektivt som virkemiddel for å sikre tilgang på personellressurser. Så lenge det utdannes tilstrekkelig antall leger og annet helsepersonell, vil tilrettelegging av stillinger og andre personellmessige tiltak være det som har betydning for om det offentlige skal få det helsepersonellet det har behov for.

Etter EØS-avtalen artikkel 31 har næringsdrivende fra andre EØS-stater rett til å etablere virksomhet i Norge på like vilkår med norske foretak. Et krav til godkjenning for å etablere virksomhet er en restriksjon etter EØS-retten. Etter EØS-retten er det et krav om at slike restriksjoner skal være begrunnet i tungtveiende allmenne hensyn og at virkemiddelet må være egnet til å beskytte disse hensynene. I tillegg må virkemiddelet være proporsjonalt i forhold til den aktuelle målsettingen. Godkjenningsordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 og forskriften § 2-1 åpner for et forholdsvis vidt rom for skjønn, herunder en forholdsvis vid og uspesifisert myndighet til å knytte vilkår til tillatelsen. Det kan reises spørsmål om den vide adgangen til å stille vilkår i dagens godkjenningsordning tilfredsstiller kravet til proporsjonalitet i EØS-retten. Departementet har imidlertid vært tilbakeholden med å stille vidtrekkende vilkår for godkjenning og spørsmålet om forholdsmessighet har til nå ikke vært rettslig prøvd.

Det følger av EØS-retten at en restriksjon bare kan opprettholdes i den utstrekning det er nødvendig ut fra de allmenne hensynene som begrunner ordningen. Hvis disse hensynene ikke gjør seg gjeldende i den enkelte saken, har søkeren krav på å kunne benytte den frie etableringsretten. Departementet mener at gjeldene godkjenningsordning ikke lenger fungerer etter intensjonen, og at det er andre og mer egnede tiltak og virkemidler som kan bidra til kontinuerlig kvalitetsarbeid i spesialisthelsetjenesten enn dagens godkjenningsordning for sykehus. Det foreslås derfor at dagens påbud om godkjenning av sykehus fjernes.

Departementet mener imidlertid at spesialisthelsetjenesteloven bør inneholde en hjemmel som sikrer at departementet av hensyn til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap i forskrift kan stille krav om offentlig godkjenning for virksomheter og tjenester i spesialisthelsetjenesten. Når en virksomhet eller helsetjeneste er omfattet av en godkjenningsordning etablert med hjemmel i denne bestemmelsen, må godkjenning foreligge før helsetjenesten kan ytes. Utøvelse av slik virksomhet eller ytelse av helsetjeneste uten nødvendig godkjenning er straffbart, jf. straffeloven (2005) § 167. Det vises til kapittel 11 hvor det er redegjort nærmere for hensyn som kan begrunne etableringen av fremtidige godkjenningsordninger.