1 Sammendrag

Forstørr bilde

I denne rapporten legger utvalget frem sin vurdering av varselordningene til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget er bedt om å gi en vurdering av dagens varselordninger, behov for endringer i varselordningene, og hva som er og bør være varselordningenes formål og bidrag i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

Utvalget mener det er behov for endringer i varselordningene. I det følgende gis et kort sammendrag av hovedtrekkene i utvalgets vurderinger og anbefalinger. Utvalgets anbefalinger og forslag til tiltak er enstemmig.

1.1 Hovedtrekkene i utvalgets vurderinger og anbefalinger

1.1.1 Ny meldeordning

Utvalget mener at dagens varselordninger ikke er innrettet på en slik måte at de i tilstrekkelig grad bidrar til bedre kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. Ordningene fungerer ikke etter formålet og bør derfor ikke videreføres i sin nåværende form.

Utvalget foreslår en ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Den observante leser vil kjenne igjen flere elementer fra tidligere ordninger. Det har vært et mål for utvalget å benytte elementer fra tidligere erfaringer og ordninger, og å skape en meldeordning som på en hensiktsmessig måte utnytter ressursene i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

Utvalget mener det er en svakhet i det samlede systemet at det ikke er flere formelle linjer og strukturer som helt konkret sikrer at læring fra alvorlige hendelser spres i hele helse- og omsorgstjenesten. Særlig betenkelig er dette når det er etablert en egen struktur (varselordningene) for å identifisere, gjennomgå og lære av alvorlige hendelser. Forventningen fra samfunnet om at «dette må ikke skje igjen», har fått avgjørende betydning når utvalget legger frem sitt forslag til hva som skal være meldeordningens formål, hvordan formålet kan nås og hva som skal være meldeordningens plass i det samlede systemet.

En meldeordning må i større grad enn i dag bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert i hele helse- og omsorgstjenesten. Kunnskapen må spres på tvers av avdelinger, virksomheter, mellom helsepersonell og tjenestenivåer. I utvalgets forslag til ny ordning gis læring og forbedring derfor en fremtredende rolle. Forslag til ny meldeordning legger til rette for økt forbedringskompetanse og god meldekultur på tvers av helse- og omsorgstjenesten.

1.1.2 Bedre samlet ressursutnyttelse

Utvalget mener at dagens varselordninger ikke utnytter kapasiteten og kompetansen i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser på en god nok måte. Det omfattende systemet som iverksettes når det skjer en alvorlig hendelse, setter betydelige ressurser i sving hos flere ulike aktører. Samtidig oppstår det motstridende hensyn, krevende avgrensinger og til dels overlapp når det gjelder oppgaver og ansvar for involverte aktører.

Utvalget mener at ressursene og kompetansen i det samlede systemet må brukes på en bedre måte ved alvorlige hendelser og at det i dagens varselordninger foregår dobbeltarbeid som ikke gir merverdi. Dagens varselordninger har flere parallelle prosesser med like oppgaver og ansvar knyttet til den samme hendelsen. Overlappende ansvars- og oppgaveområder skaper uklarheter og utydeligheter som bidrar til å svekke tilliten til de involverte aktørene og til helse- og omsorgstjenesten som helhet.

Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser omfatter flere nivåer og områder innenfor helse- og omsorgstjenesten. En meldeordning bør bidra til involvering av riktige instanser, til rett tid og med en klar ansvars- og oppgavefordeling. En meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten må utformes med sikte på hensiktsmessig ressursbruk i hele sektoren.

Utvalget anbefaler på denne bakgrunn at det man i dag kjenner som varselordningene, gis en ny struktur, organisering og innhold. Den nye strukturen skal forsterke det ansvaret virksomheten allerede har om å følge opp hendelser i egen virksomhet. Det er virksomhetene som skal ha ansvaret for å gjennomgå de alvorlige hendelsene. Statsforvalterens støtte- og veiledningsrolle styrkes for de alvorlige hendelsene. Dette vil gi støtte til virksomhetene samtidig som statsforvalterne i større grad kan prioritere støtte og veiledning til virksomheter etter behov. Statsforvalter skal settes i stand til å identifisere behov for støtte og veiledning gjennom meldinger og rapporter om alvorlige hendelser fra virksomhetene.

Utvalget mener den nye strukturen bør samle virkemidler, verktøy og kompetanse om alvorlige hendelser hos én statlig aktør. Å samle registrering, sortering og behandling av meldinger og rapporter hos én statlig aktør vil bidra til bedre ressursbruk ved at man unngår dobbeltarbeid i flere ledd i prosessen. Felles og samlet tilnærming fra én statlig aktør kan forhindre uklarhet og merarbeid for virksomhetene.

Utvalget anbefaler på denne bakgrunn å samorganisere Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons kompetanse og ansvarsområder. Målet er å samordne de ulike kompetansene i de to etatene på en slik måte at det etableres et felles kompetansesenter for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Endringen skal bidra til at læring og forbedring gis større plass i arbeidet med alvorlige hendelser.

1.1.3 Virksomhetens ansvar

Virksomhetenes ansvar for tjenestene som ytes er et gjennomgående prinsipp i hele helse- og omsorgstjenesten. Den eksterne kontrollen gjennom tilsyn skal etterse at tjenestene er i tråd med regelverket innenfor helse- og omsorgssektoren. Når det er innført et regelverk om virksomhetens styringssystem, mener utvalget at dette utgangspunktet må være en bærebjelke i hele helse- og omsorgstjenesten, også for meldeordningen for alvorlige hendelser. Utvalget mener at varselordningene ikke støtter godt nok opp om dette prinsippet når ansvaret for å følge opp alvorlige hendelser fordeles mellom virksomheten selv, tilsynsmyndigheten og Statens undersøkelseskommisjon. Utvalget mener videre at dagens varselordninger ikke tar høyde for utviklingen som har skjedd i virksomhetene når det gjelder arbeid med styringssystemer og oppmerksomheten som rettes mot arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet. Det bør brukes mer ressurser på å støtte og veilede virksomhetene fremfor å duplisere oppgaver som allerede er plassert hos virksomheten.

Utvalget mener at en meldeordning må legge større vekt på virksomhetens ansvar enn praksis i dagens varselordninger der ekstern gjennomgang er tungt vektlagt. Utvalget mener virksomhetenes eget ansvar for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser må tydeliggjøres og tilsynsmyndighetens oppgave i meldeordningen må endres fra kontroll og tilsyn ved enkeltsaksbehandling av varsler til å støtte opp om virksomhetenes forebyggings- og forbedringsarbeid. Dette innebærer en ny balanse i oppgavedelingen mellom den enkelte virksomhet og tilsynsmyndigheten innenfor meldeordningen.

Utvalget foreslår at virksomhetene skal gi melding om alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser til Statsforvalteren med kopi til et nasjonalt register. Utvalget mener det må stilles krav om at virksomheten utarbeider en rapport etter gjennomgang av en alvorlig hendelse, i tråd med eget styringssystem. Omfanget av rapporten må tilpasses virksomhetens størrelse og den konkrete hendelsen. Rapporten skal oversendes Statsforvalteren. Nesten-alvorlige hendelser forutsettes fulgt opp gjennom virksomhetens interne avvikssystem.

1.1.4 Tilsynsmyndighetens rolle

Ved mottak av melding om at det har skjedd en alvorlig hendelse, vil Statsforvalteren settes i posisjon til å vurdere behovet for støtte og veiledning overfor virksomheten. Melding om en alvorlig hendelse innebærer at Statsforvalteren blir kjent med at det også skal leveres en rapport fra virksomheten. Statsforvalteren vurderer behov for veiledning, metodestøtte og videre oppfølging overfor virksomheten. Virksomheten kan også ta kontakt med Statsforvalteren ved behov.

Statsforvalterens hovedoppgave ved mottak av rapport vil være å tilse at virksomhetens styringssystem er innrettet på en hensiktsmessig måte, og at virksomheten er i stand til å identifisere og gjennomføre aktuelle forbedringstiltak.

Samorganiseringen av kompetanse og ansvarsområder i Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon innebærer at disse gis en annen rolle enn i dag ved alvorlige hendelser. Hovedoppgaven er å arbeide med kvalitet, pasientsikkerhet og forbedringsarbeid etter alvorlige hendelser på nasjonalt nivå samt implementering av (forbedrings-)kompetanse og kunnskap om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Sentrale oppgaver er å identifisere områder for forbedring, landsomfattende tilsyn, veiledning og utarbeidelse av veiledningsmateriell. Det nasjonale registeret er en grunnleggende forutsetning for en slik organisering.

Utvalget mener innretningen av dagens varselordninger er en av årsakene til den pressede ressurssituasjonen i Statens helsetilsyn, Statens undersøkelseskommisjon og statsforvalterne. En vridning i ansvars- og oppgavedelingen innenfor en ny meldeordning vil frigjøre ressurser til å arbeide mer med oppgavene som skisseres her.

1.1.5 Nesten-alvorlige hendelser

Dagens varselordninger omfatter ikke nesten-hendelser. Utvalget mener det ligger verdifull informasjon i nesten-alvorlige hendelser til nytte for læring, kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Slike hendelser bør fanges opp og følges opp både på virksomhetsnivå og på nasjonalt nivå. Utvalget foreslår at virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten får en lovfestet plikt til å melde om de alvorligste nesten-hendelsene: de som kunne ha ført til dødsfall eller svært alvorlig skade. Dette vil gi tilsynsmyndigheten et bedre og bredere grunnlag for å identifisere risikoområder/områder for forbedring.

1.1.6 Nasjonalt register over alvorlige hendelser

Norge har ingen nasjonal oversikt over alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget mener det må etableres et nasjonalt register over alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Opplysninger fra registeret må tilgjengeliggjøres for Statens helsetilsyn i deres arbeid med å identifisere områder for forbedring og arbeid med alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser på nasjonalt nivå. Registeret skal danne utgangspunkt for identifisering av områder for forbedring, landsomfattende tilsyn, evaluering av tiltak og å sikre at kunnskap omsettes til forbedring i hele helse- og omsorgstjenesten.

1.1.7 Styrking av pasienter, brukere og pårørendes posisjon

Pasienter, brukere og pårørende har stort behov for å bli hørt, involvert og fulgt opp etter alvorlige hendelser. På bakgrunn av dialog med pasient- og brukerorganisasjonene, Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon, er det utvalgets hovedinntrykk at dette behovet ikke blir tilstrekkelig ivaretatt i dag. Varselordningene, andre ordninger og pasient- og brukerrettighetene skaper samlet sett et uoversiktlig landskap for pasienter, brukere og pårørende.

Utvalget mener at pasienter, brukere og pårørendes rett til å varsle bør videreføres som en rett til å melde, men med noen justeringer. Meldinger fra denne gruppen bør gå til Statsforvalteren som vurderer om henvendelsen skal følges opp i eller utenfor meldeordningen. Utvalget mener et grunnleggende utgangspunkt likevel bør være at pasienter, brukere og pårørende så langt det er mulig anmodes om å henvende seg til virksomheten om hendelsen. Dette vil sikre at virksomheten blir kjent med at pasient, bruker og/eller pårørende mener at det er eller har skjedd noe galt med den helse- og omsorgshjelpen de mottar.

Utvalget mener at pasienter og brukeres rett til et møte med helse- og omsorgstjenesten etter dagens regelverk, må knyttes til behov for oppfølging og avklaring av hva slags type oppfølging pasienten eller brukeren trenger. Den nye meldeordningen legger også opp til større grad av involvering av pasienter, brukere og pårørende ved gjennomgang av den alvorlige hendelsen og i forbedringsarbeidet.

Det må også utarbeides en kommunikasjonsstrategi som bidrar til god informasjon til pasienter, brukere, pårørende og befolkningen om hvem som er rett adressat for klager og meldinger, og hvordan klager og meldinger følges opp. Teknologiske løsninger bør bygges opp etter samme premiss.

Meldeportalen melde.no må både juridisk og teknisk legge til rette for at personer som ikke selv kan melde, kan bruke sin rett til å melde. For eksempel ved hjelp/bistand fra verge, pasient- og brukerombud, pårørende eller via pasient- og brukerorganisasjoner eller advokat. Dette vil kunne bidra til at sårbare grupper i større grad kan fanges opp gjennom meldeordningen.

Utvalget anbefaler videre at det tydeliggjøres at meldeordningen for alvorlige hendelser også omfatter overganger i pasientforløp, og situasjoner der flere uønskede hendelser til sammen utgjør en alvorlig hendelse. Dette vil bidra til bedre pasientsikkerhet.

1.1.8 Sanksjonsfrihet for helsepersonell

Formålet med å melde alvorlige hendelser skal være å bidra til læring og forbedring både i den enkelte virksomhet og i hele helse- og omsorgstjenesten. For å oppnå dette må meldeordningen for alvorlige hendelser være sanksjonsfri, det vil si reaksjonsfri. Dette innebærer at meldinger og rapporter om alvorlige hendelser ikke i seg selv skal kunne danne grunnlag for å opprette tilsynssak mot helsepersonell. Denne løsningen tilsvarer den tidligere meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Utvalgets forslag til en sanksjonsfri prosess i etterkant av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten er i samsvar med internasjonale anbefalinger.

Utvalget erkjenner at en sanksjonsfri meldeordning for helsepersonell kan møte motstand. Til dette vil utvalget fremheve at dagens varselordninger allerede er tilnærmet sanksjonsfrie, og at alvorlige hendelser hovedsakelig knyttes til systemsvikt. Utvalget viser også til at hendelser som involverer personell som er uegnet i tjenesten, skal håndteres av tilsynsmyndigheten gjennom andre etablerte ordninger.

1.1.9 Sterkere linje mellom tilsynsmyndigheten og Helsedirektoratet

I dag er det ingen klar linje fra funn og anbefalinger fra Statens helsetilsyn, Statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon til Helsedirektoratets arbeid med å utgi faglige råd, anbefalinger og veiledere. Utvalget foreslår at linjen mellom tilsynsmyndigheten og Helsedirektoratet styrkes, slik at forbedringsarbeid etter alvorlige hendelser systematisk inngår i arbeidet med å revidere faglige råd og veiledere.

1.2 Utvalgets ni anbefalinger

Oversikten over utvalgets samlede anbefalinger, begrunnelser og tiltak finnes i kapittel 11.

1.3 Fremstilling

I kapittel 2 gis en oversikt over utvalgets sammensetning, mandat, arbeidsform og en oversikt over relevante begreper som brukes i rapporten. I kapittel 3–9 fremstilles utvalgets samlede innhenting og utarbeidelse av informasjon og kunnskap som danner grunnlaget for utvalgets vurderinger og anbefalinger i kapittel 10 og 11.

I kapittel 3 gis et overblikk over forekomsten av alvorlige hendelser, et historisk tilbakeblikk på varsel- og meldeordninger samt tidligere evalueringer og anbefalinger.

I kapittel 4 gir utvalget sin fremstilling og definisjon av det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser. Begrepet er sentralt i utvalgets mandat, men er ikke nærmere definert i mandatet. Utvalget mener at en nærmere redegjørelse og definisjon av begrepet er nødvendig for å svare ut mandatet. I kapittel 5 gis en oversikt over den rettslige reguleringen av varselordningene. I kapittel 6 gis en oversikt over varselordningenes formål og plass i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

I kapittel 7 gis en praktisk gjennomgang av varselets forløp. Fremstillingen er hovedsaklig basert på innspill fra Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon. Etatene har også fått fremstillingen til gjennomlesing for å sikre at utvalgets fremstilling er så korrekt som mulig.

I kapittel 8 gir utvalget et innblikk i hvordan varselordningene fungerer i praksis og hvilke forventinger som knyttes til ordningene og involverte parter. Innblikket er basert på utvalgets dialog med og innhentede innspill fra berørte interessenter/parter. I kapittel 9 fremstiller utvalget sin egen kunnskapsinnhenting i samarbeid med Folkehelseinstituttet (FHI), informasjon fra internasjonale organisasjoner, og informasjon om varsel- og meldeordninger i andre land.

Utvalget er bedt om å vurdere varselordningene om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten og om det er behov for endringer i varselordningene. Utvalgets vurderinger og anbefalinger fremgår av kapittel 10 og 11.

I kapittel 12 og 13 gis en oppsummering av anbefalinger og tiltak, en skjematisk fremstilling av ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, forslag til lovendringer og økonomiske og administrative konsekvenser.