7 Varselets gang

Forstørr bilde

Kapitlet omtaler innsending av varsler og egenskaper ved meldeportalen melde.no og muligheten for å melde via helsenorge.no. Videre omtales saksgangen i Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon, og deres syn på saksbehandlingen og arbeid med risikoområder. Avslutningsvis gis en kort omtale av hvordan Statens helsetilsyn, Statens undersøkelseskommisjon og Helsedirektoratet jobber med læring og forbedring etter alvorlige hendelser.

7.1 Skal hendelsen varsles?

Når det skjer en uønsket hendelse skal virksomheten vurdere om hendelsen er varslingspliktig. I vurderingen skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på virksomhets- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks.182 Informasjon fra pasienter, brukere og pårørende er viktig for å belyse hendelsesforløpet og sakens utfall.

Retten til å varsle vil som oftest aktualiseres dersom pasienter, brukere og pårørende ikke føler seg hørt eller tilstrekkelig ivaretatt av virksomheten etter en uønsket hendelse. Det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vurdere om saken er en «alvorlig hendelse» i varselordningens forstand. Dette avhjelpes ved at henvendelsen gjennomgås hos mottakerorganet som kan gi informasjon, veiledning og forventningsavklaringer ved mottak av varselet.

7.2 Innsending av varsler

7.2.1 Meldeportalene melde.no og helsenorge.no

Meldeportalen melde.no ble etablert for å gi ansatte i helse- og omsorgstjenesten en felles hovedkanal inn til lovpålagte, nasjonale meldeordninger. Siden slutten av 2020 har meldeportalen inkludert varsler om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Varsler om alvorlige hendelser skal sendes inn via melde.no, som er utviklet av Norsk helsenett, som også har driftsansvaret.183 Portalen videreformidler alle varsler om alvorlige hendelser til to mottakere; Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon. Meldeportalen lagrer ikke innsendte meldinger og har derfor bare data på antall meldinger som er sendt inn, og hvor de er sendt videre.

Det er i dag ingen avvikssystemer som er direkte integrert med melde.no. Norsk helsenett har opplyst184 at de regionale helseforetakene arbeider for å få dette på plass.

Helsenorge.no er helsemyndighetens offisielle nettside for levering av tjenester og informasjon om helse og rettigheter til innbyggere i Norge.185 Pasienter, brukere og pårørende eller andre som vil sende inn varsel om en alvorlig hendelse på melde.no, omdirigeres til helsenorge.no.

7.2.2 Varsel fra virksomheter

Hvis virksomheten vurderer hendelsen som varslingspliktig, skal varsel sendes til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon. Virksomheten varsler ved at helsepersonell logger inn på melde.no med sin personlige Bank-ID.

Ved varsel via melde.no gis det to alternative valg for innsending:

• «Jeg melder som ansatt i helse- og omsorgstjenesten.»
• «Jeg melder som privatperson, pasient eller pårørende.»

Helsepersonell som varsler på vegne av virksomheten skal velge alternativet «Jeg melder som ansatt i helse- og omsorgstjenesten». Helsepersonellet må oppgi hvilken virksomhet det varsles fra. Varslingsplikten påligger virksomheten og ikke det enkelte helsepersonell, men den tekniske løsningen baserer seg på varsel «fra helsepersonell».

Via melde.no kanaliseres varselet til både Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon. Varselet sendes ikke i kopi til virksomheten, og virksomheten må selv sørge for lagring av et innsendt varsel.

Helsepersonell og annet personell som ikke varsler på vegne av virksomheten må i utgangspunktet varsle som privatperson. Helsepersonells opplysningsplikt følger hovedsakelig av andre reguleringer og ordninger enn varselordningene.

7.2.3 Varsel fra pasienter, brukere, pårørende og privatpersoner

Når en person vil varsle via meldeportalen melde.no, må vedkommende først ta stilling til om varselet sendes inn på vegne av seg selv som «privatperson, pasient eller pårørende»186 eller som ansatt i helse- og omsorgstjenesten.

Velger man å sende inn et varsel som «privatperson, pasient eller pårørende», rutes innsender over til nettsiden helsenorge.no. Den som vil varsle, må logge seg inn med sin egen Bank-ID og fylle ut et skjema. Skjemaet opplyser om kriteriene for å varsle, og det inneholder også informasjon om hvor pasienter, brukere, pårørende og andre privatpersoner kan henvende seg dersom de har opplevd svikt i helse- og omsorgstjenesten som ikke dreier seg om dødsfall eller svært alvorlig skade.

Innsender velger selv om varselet skal sendes til Statens helsetilsyn, Statens undersøkelseskommisjon eller begge aktører. Mottakerne er beskrevet på følgende måte:

«Ønsker du å varsle Helsetilsynet?

Helsetilsynet fører tilsyn med helse - og omsorgstjenesten og skal bidra til å styrke sikkerhet og kvalitet i tjenesten. Formålet med varselordningen for de alvorligste hendelsene er å identifisere uforsvarlige forhold raskere slik at forholdene rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet.

Ønsker du å varsle Ukom?

Ukom skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.»

7.3 Antall varsler

Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon fører begge statistikk over mottatte varsler. Statens undersøkelseskommisjon mottar de samme varslene som Statens helsetilsyn fra helse- og omsorgstjenesten via melde.no. Varsler fra pasienter og pårørende via helsenorge.no kan variere noe mellom Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon, men tallene er grovt sett sammenfallende. Etter dialog med Statens undersøkelseskommisjon fremstilles hovedsakelig statistikk fra Statens helsetilsyn i kapittel 7.3.187

7.3.1 Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn mottar varsler om alvorlige hendelser via flere kanaler:

• via digital meldeportal melde.no
• via digital portal helsenorge.no
• direkte henvendelser via e-post, brev, telefoner m.m.

Antallet mottatte varsler har vært jevnt stigende etter innføringen av ordningen i 2010 (figur 7.1). Økningen er særlig sterk fra 2021 til 2022, og kan ha sammenheng med at varselordningen ble utvidet i 2019 til å omfatte hele helse- og omsorgstjenesten og at det ble innført en rett for pasienter, brukere og nærmeste pårørende til å varsle.188

Forstørr bilde

Figur 7.1 Antall mottatte varsler i Statens helsetilsyn. År. 2010–2022.

Kilde: Statens helsetilsyn

Det ble mulig å varsle Statens helsetilsyn via helsenorge.no januar 2021. Fra mars 2022 ble muligheten til å varsle Statens helsetilsyn endret slik at muligheten til å varsle ble mer synlig og tilgjengelig på forsiden på helsenorge.no. Som figur 7.2 viser, har det medført en økning i antall varsler fra pasienter, brukere, pårørende og andre privatpersoner.

Forstørr bilde

Figur 7.2 Varselkilde for varsler mottatt fra individ (pasient/bruker, nærmeste pårørende, andre (tredjepersoner uten varslingsrett)).

Kilde: Statens helsetilsyn

Tabell 7.1 viser antall varsler fra virksomheter (med varslingsplikt) og pasienter, brukere og pårørende (med varslingsrett) hvor varslingskriteriene anses oppfylt:

Tabell 7.1 Antall varsler innenfor varslingskriteriene. Private spesialister med/uten avtale klassifiseres som spesialisthelsetjenesten. Fastleger klassifiseres som kommunale helse- og omsorgstjenester. År. 2019–2022.

Kilde: Statens helsetilsyn

En del av økningen i antall varsler etter 2019 er særlig knyttet til at mange varsler fra pasienter, brukere, pårørende og andre privatpersoner ikke oppfyller kriteriene i varselordningen, ifølge Statens helsetilsyn.

Tabell 7.2 viser antall varsler fra virksomheter (med varslingsplikt) og pasienter, brukere og pårørende (med varslingsrett) hvor varslingskriteriene ikke anses oppfylt:

Tabell 7.2 Antall mottatte varsler i Statens helsetilsyn som anses å falle utenfor varslingskriteriene. Private spesialister med/uten avtale klassifiseres som spesialisthelsetjenesten. Fastleger klassifiseres som kommunale helse- og omsorgstjenester År. 2019–2022.

Kilde: Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn har oppgitt oversikt over saksbehandlingstid fra mottak av varsel for de varslene som oppfyller varslingskriteriene, og til overføring til Statsforvalteren189 for de siste tre årene:

• 2020: 704 varsler - gjennomsnitt 11,8 dager (median 9 dager)
• 2021: 779 varsler - gjennomsnitt 17,6 dager (median 13 dager)
• 2022: 846 varsler - gjennomsnitt 21,6 dager (median 16 dager)

7.3.2 Statens undersøkelseskommisjon

Statens undersøkelseskommisjon mottar varsler om alvorlige hendelser via flere kanaler:

• via meldeportalen melde.no
• via portalen helsenorge.no
• direkte henvendelser via e-post, brev, telefoner m.m.
• via ukom.no

Fra etableringen har Statens undersøkelseskommisjon opprettet mulighet for å sende inn bekymringsmelding via sin egen nettside ukom.no. Nettsiden er senere endret, slik at innsendere som oppgir at de ønsker å melde fra om dødsfall eller svært alvorlig skade, får et varsel om at de skal bruke meldeportalen melde.no med en «knapp» som leder til melde.no.

Statens undersøkelseskommisjon skiller i sin statistikk mellom:

• varsler fra virksomheter i helse- og omsorgstjenesten (lovpålagte varsler)
• varsler fra pasienter og pårørende via helsenorge.no
• bekymringsmelding sendt Statens undersøkelseskommisjon via ukom.no

Statens undersøkelseskommisjon mottar de samme varslene som Statens helsetilsyn fra helse- og omsorgstjenesten via melde.no I tillegg kommer bekymringsmeldinger om alvorlige forhold via ukom.no. Statens undersøkelseskommisjon mottok 143 bekymringsmeldinger i 2022. Dette var en økning fra 78 meldinger i 2020 og 96 meldinger i 2021.190

Statens undersøkelseskommisjon er opptatt av å få inn et størst mulig tilfang av varsler og bekymringsmeldinger, uavhengig av om disse er innenfor eller utenfor mandatet. Mottatte varsler (pliktvarsler og rettighetsvarsler) sammenholdes med registrerte hendelser som fanges opp fra andre kilder. Det samlede materialet inngår i saksarkivet til Statens undersøkelseskommisjon som grunnlag for utvelgelse av hendelser og tema for undersøkelser.191

7.4 Saksbehandling av varsler i Statens helsetilsyn192

7.4.1 Organisering og innledende vurderinger

Ifølge Statens helsetilsyn håndteres varsler om alvorlige hendelser av Avdeling for operativt tilsyn (tidligere Undersøkelsesenheten).

Avdeling for operativt tilsyn har 37 ansatte per februar 2023. 17 ansatte jobber med å håndtere innkomne varsler. Fire er jurister, de øvrige 13 har helsefaglig bakgrunn. I tillegg til seks ansatte ledere og støttepersonell, jobber fem leger deltid med å håndtere innkomne varsler. 193

Varslene sendes til Statens helsetilsyns saksbehandlingssystem (Nestor 4). Underdirektør i avdelingen fordeler varselsaker videre til saksbehandler. Statens helsetilsyn undersøker alle varsler. Saksbehandler vurderer om det er behov for å opplyse saken ytterligere, for eksempel ved kontakt med virksomheten, pasient/bruker/pårørende, eller ved å få tilsendt dokumentasjon. Bruk av ressurser i den innledende behandlingen varierer fra sak til sak. Statens helsetilsyn beskriver prosessen som omfattende og tidkrevende.

Ifølge Statens helsetilsyn fremlegger saksbehandler innkomne saker i et tverrfaglig rapportmøte. Det avholdes tverrfaglige rapportmøter i avdelingen fire ganger i uken der helsepersonell (leger, sykepleiere og jordmor) og minst én jurist deltar. Andre saksbehandlere som arbeider med varsler, kan delta. Tverrfaglig deltakelse skal sikre helsefaglig og juridisk bredde i vurderingene.

Beslutning om videre oppfølging tas av en i avdelingsledelsen etter drøfting i det tverrfaglige rapportmøtet. Beslutningen treffes på bakgrunn av diskusjoner og vurderinger i plenum der blant annet disse punktene inngår:

• om hendelsen er uventet i forhold til påregnelig risiko
• om hendelsen synes å være under forventet faglig standard
• om hendelsen kunne vært unngått eller fått et annet og gunstigere utfall
• om årsak til hendelsen kan skyldes svikt på systemnivå eller peker på alvorlig svikt eller uforsvarlige forhold
• om kompleksitet og ugunstig samhandling mellom flere aktører medvirker til utfallet
• om det er risiko for at tilsvarende hendelse kan skje igjen og ramme andre pasienter
• om dette er en gjentakende hendelse, spesielt om den er gjentakende ved samme virksomhet

Statens helsetilsyn beskriver videre oppfølging, som kan deles inn i fire kategorier:

• Saken vurderes som ikke-varslingspliktig/berettiget.
• Saken avsluttes hos Statens helsetilsyn.
• Saken følges opp av Statens helsetilsyn.
• Saken oversendes for videre tilsynsmessig oppfølging hos Statsforvalteren.

Tabell 7.3 viser antall varsler som er blitt fulgt opp av Statens helsetilsyn med stedlig tilsyn eller annen tilsynsmessig oppfølging. Annen tilsynsmessig oppfølging kan være at Statens helsetilsyn i en del tilfeller etterspør virksomhetene om en egenrapport/vurdering. I andre tilfeller ber tilsynet om å få tilsendt journalopplysninger og vurderer hendelsen ut ifra skriftlig informasjon og eventuelt samtale med involverte og pasient/pårørende.

Tabell 7.3 viser også antall saker Statens helsetilsyn avslutter selv på grunnlag av varsel og eventuelt noe tilleggsinformasjon, antall varsler som ikke faller inn under varslingsplikten, og antall varsler som overføres til Statsforvalteren for vurdering av behov for tilsynsmessig oppfølging.

Tabell 7.3 Antall og andel varsler innkommet til Statens helsetilsyn, fordelt etter hvordan varslene er fulgt opp.

*Stedlige tilsyn registreres på det årete varselet ble mottatt selv om tilsynet gjennomføres og avsluttes det påfølgende året/tertiale

Kilde: Statens helsetilsyn

7.4.2 Nærmere om de fire kategoriene for videre oppfølging

1. Saker som ikke er varslingspliktig/varslingsberettiget

Ifølge Statens helsetilsyn er en del innkomne varsler ikke innenfor retten eller plikten til å varsle. Varsler fra pasienter, brukere og pårørende som anses å falle utenfor varselordningen, avsluttes som hovedregel av Statens helsetilsyn etter innledende undersøkelser. I enkelte tilfeller vil disse henvendelsene likevel oversendes Statsforvalteren:

• Saker som gir mistanke om uforsvarlige forhold/svikt eller pågående pasientsikkerhetsrisiko. Statsforvalteren vurderer behovet for videre oppfølging fra tilsynsmyndigheten på lik linje med annen informasjon om potensiell risiko.
• Henvendelser om hendelser som allerede omfattes av en pågående eller avsluttet tilsynssak hos Statsforvalteren.
• I 2022 har andelen varsler som faller utenfor ordningen økt fra 15 prosent til 30 prosent. Økningen skyldes i hovedsak at det har vært en kraftig økning i antall varsler fra pasienter, brukere og pårørende. Så høy andel som 74 prosent av alle rettighetsvarslene som kommer inn, faller utenfor kriteriene for varsling. Denne andelen har dermed påvirket økningen i det totale antallet varsler. Også tidligere har andelen varsler fra pasienter og pårørende som faller utenfor varselordningen vært høy; for 2021 var den 60 prosent. Siden det tidligere var færre varsler fra pasienter, brukere og pårørende, gjorde disse varslene mindre utslag på totalen.

2. Saker som avsluttes hos Statens helsetilsyn

Der det ikke foreligger informasjon som indikerer svikt i helsehjelpen, og der det ikke er grunnlag for videre utredning eller annen form for oppfølging, avsluttes saken hos Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn viser til at det er nødvendig å prioritere for å innrette ressursene mot de hendelsene der tilsyn kan gjøre mest nytte. Dette innebærer en viss risiko for at man ved avslutning etter innledende undersøkelser ikke fanger opp hendelser som burde vært undersøkt nærmere. Grunnen er at de innledende undersøkelsene kan gi noe begrenset informasjon, som igjen kan bidra til et ufullstendig grunnlag for å vurdere hendelsen.

Avsluttende saker oversendes Statsforvalteren til orientering. Statsforvalteren skal vurdere behovet for oppfølging på nytt dersom det kommer ny informasjon. Dersom en sak som er mottatt til orientering likevel følges opp, skal Statsforvalteren orientere Statens helsetilsyn via kopi av avslutningsbrevet.

3. Saker som Statens helsetilsyn følger opp selv

Saker som kan være aktuelle for tilsynsmessig oppfølging av Statens helsetilsyn, spilles inn til avdelingsledelsen fra rapportmøtene. Beslutning om videre oppfølging tas av avdelingsledelsen som består av avdelingsdirektør og tre underdirektører. Beslutningen tas på bakgrunn av en vurdering der disse elementene inngår:

• at utfallet er alvorlig, det vil si dødsfall eller svært alvorlig skade
• at utfallet kan ha sammenheng med helsehjelpen som er gitt eller ikke gitt
• at hendelsen er uventet i forhold til påregnelig risiko
• at det er grunn til å mistenke alvorlig svikt eller uforsvarlige forhold
• at hendelsen eller forløpet er uklart
• at hendelsesforløpet er komplisert eller komplekst
• at det er mange involverte helsepersonell, avdelinger, virksomheter eller nivåer
• at det er stor risiko for at tilsvarende alvorlig svikt kan ramme andre pasienter
• at virksomhetene ikke har iverksatt tilstrekkelig risikoreduserende tiltak
• at pasient, bruker eller pårørende synes å være dårlig ivaretatt etter hendelsen
• at det er spesielt sårbar pasient (f.eks. barn, sårbare skrøpelige eldre mm)
• kapasitetshensyn
• om saken har læringseffekt
• sakens betydning for fremtidig kvalitet og pasientsikkerhet

4. Saker som oversendes for videre tilsynsmessig oppfølging av Statsforvalteren

Hoveddelen av varslene oversendes Statsforvalteren for videre tilsynsmessig oppfølging. I 2021 ble om lag 70 prosent av alle innkomne varsler oversendt til Statsforvalteren. Statens helsetilsyn viser til at Statsforvalterens lokalkunnskap gir bedre muligheter for å sammenholde hendelsen med annen informasjon, noe som setter Statsforvalteren i en god posisjon til å vurdere behov for oppfølging, ut fra en samlet helhetsvurdering.

Grunnlaget for oversendelse vil vanligvis være «(…) enten at de innledende undersøkelsene gir indikasjoner på uforsvarlige forhold/svikt eller pågående pasientsikkerhetsrisiko, eller at det er behov for mer grundige undersøkelser for å avklare saksforholdet enn det selve varselhåndteringen gir mulighet til.»194

Varsler som bør følges opp tilsynsmessig, er hendelser hvor Statens helsetilsyn har vurdert at det kan foreligge uforsvarlige forhold/svikt eller en pågående pasientsikkerhetsrisiko, eller at ytterligere informasjon må innhentes for å kunne utelukke dette.

Når varsler oversendes fra Statens helsetilsyn til Statsforvalteren er det Statsforvalteren som vurderer hvordan saken skal følges opp. Basert på oversendt informasjon, eventuelt supplert med innhenting av mer informasjon, vil Statsforvalteren foreta prioriteringer og beslutning om videre prosess.

Tabell 7.4 viser antall varslingspliktige saker overført fra Statens helsetilsyn til de forskjellige statsforvalterembetene for vurdering av tilsynsmessig oppfølging. Ikke-varslingspliktige saker er ekskludert på linje med saker som utgår av andre grunner:

Tabell 7.4 Antall varslingspliktige saker overført fra Statens helsetilsyn til statsforvalterne for vurdering av tilsynsmessig oppfølging.

Kilde: Statens helsetilsyn

I veiledningen til statsforvalterne195 for håndtering av oversendte varsler er det i hovedsak anbefalt to alternative fremgangsmåter for oppfølging av hendelser:

• Statsforvalteren kan innrette tilsynet mot hvordan virksomheten selv gjennomgår hendelsen, involverer og ivaretar pasient, pårørende og helsepersonell, avdekker mulige årsaksfaktorer/risiko og iverksetter risikoreduserende tiltak. Statsforvalteren ber om at virksomheten utarbeider en rapport om hendelsen, hvordan hendelsen er fulgt opp og hvilke tiltak som er eller vil bli iverksatt. Statsforvalteren vil vurdere virksomhetens oppfølging ut fra kravene til oppfølging av alvorlige hendelser i helselovgivningen. Statsforvalteren vil be om utfyllende informasjon dersom den er mangelfull eller gjennomføre egne undersøkelser om nødvendig. Ut fra informasjonen som foreligger, vil Statsforvalteren be om rapportering på om planlagte tiltak blir gjennomført og fungerer.
• Statsforvalteren kan også velge å selv utrede hendelsen gjennom skriftlig og muntlig informasjonsinnhenting fra involvert helsepersonell, andre ansatte der det er relevant og virksomhetens ledelse. Videre innhentes journaldokumentasjon og annen skriftlig dokumentasjon. I tillegg til å få klarlagt hendelsesforløpet vil målet være å undersøke virksomhetens risikostyring – det vil si hvordan virksomheten har lagt til rette for å sikre forsvarlig praksis i de aktivitetene/prosessene som hendelsen var en del av. Videre undersøkes hvordan virksomheten har fulgt opp etter hendelsen. Det vil danne grunnlaget for vurdering av om kravene i helselovgivningen er overholdt.

Statsforvalteren skal sende kopi av avsluttende brev til Statens helsetilsyn. Dette gir Statens helsetilsyn anledning til å følge med på den videre oppfølgingen av varslene.

Tabell 7.5 Antall avsluttede tilsynssaker med varselordningen som kilde, fordelt på statsforvalterne. Avsluttede saker i 2019, 2020 og 2021. Fordeling av saker i 2021: hhv. med ett eller flere påpekte lovbrudd, samt antall saker oversendt til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon.

Kilde: Statens helsetilsyn

Tallene fra 2021 viser at 4 saker fra varselordningen ble oversendt fra Statsforvalteren til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon. Se nærmere om administrative reaksjoner overfor helsepersonell i varselordningen i kapittel 7.4.6.

7.4.3 Særlig om videre oppfølging av Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn har i innspill til utvalget beskrevet hvordan de følger opp varselsaker:

Når Statens helsetilsyn beslutter å følge opp varselet selv (punkt 3 i kapittel 7.4.2), benyttes hovedsakelig tre alternative oppfølgingsmetoder:

1. Stedlig tilsyn

Det opprettes et tilsynsteam som forbereder tilsynet, herunder aktuelle temaer/problemstillinger.

Tilsynsteamet skal undersøke hendelsen som ble varslet, og virksomhetens oppfølging av hendelsen. Det innhentes skriftlig dokumentasjon om hendelsen og om virksomhetens organisering og styring. Tilsynsteamet gjennomfører også samtaler med helsepersonell og ledere for å kartlegge hvordan virksomheten legger til rette for forsvarlig helsehjelp på generelt grunnlag. Ansatte gis anledning til å gi informasjon om hendelsesforløpet og pasientbehandlingen samt refleksjoner og spørsmål.

Pasienter, brukere og pårørende får tilbud om et møte med Statens helsetilsyn.

Statsforvalteren tilbys som hovedregel å delta på det stedlige tilsynet. Sentrale dokumenter oversendes også Statsforvalteren til orientering. Hensikten med deltakelse som stedlig representant er å bidra med kunnskap om virksomheten, tidligere tilsynsaktivitet og kjennskap til og kompetanse om Statens helsetilsyns arbeid med stedlig tilsyn eller annen tilsynsmessig oppfølging etter alvorlige hendelser.

Det utarbeides en foreløpig rapport. Rapporten skal inneholde Statens helsetilsyns sammenfatning av hendelsen og mulige bakenforliggende årsaker til at hendelsen skjedde, og tilsynsmyndighetens vurderinger og konklusjon. Det skal vurderes om det foreligger svikt ved den aktuelle hendelsen, enten på systemnivå, fra personell eller på annet grunnlag. Involverte aktører får anledning til å gi innspill til den foreløpige rapporten før endelig rapport ferdigstilles. Dersom rapporten konkluderer med at endringer er påkrevd for å overholde kravene i helselovgivningen, vil tilsynsmyndighetene følge opp dette overfor virksomhetene. Ferdigstilt rapport publiseres i sladdet form for læring.

2. Egenrapport

Statens helsetilsyn oppretter kontakt med virksomheten for å informere om hvordan tilsynet vil bli gjennomført. Prosessen innledes ofte ved at virksomheten gjennomgår hendelsen og presenterer dette for tilsynsmyndigheten. Virksomheten skal deretter utarbeide en rapport til Statens helsetilsyn etter en mal utarbeidet av tilsynsmyndigheten. Rapporten skal blant annet besvare hva virksomheten vurderer som årsak(er) til hendelsen, hvilke tiltak virksomheten har iverksatt for å redusere risiko og hvilke risikoreduserende tiltak virksomheten planlegger å innføre. Etter mottatt egenrapport vurderes behovet for ytterligere oppfølging, eventuelt med sikte på etterkontroll av aktuelle tiltak og effekt av tiltakene.

3. Annen tilsynsmessig oppfølging

Dette er hovedsakelig en skriftlig saksbehandlingsprosess der virksomheten bes om å sende inn relevant dokumentasjon (eventuell hendelsesgjennomgang, journal, prosedyrer/rutiner osv.). Statens helsetilsyn forelegger informasjonen for pasient/pårørende til uttalelse og gjør en vurdering av hendelsen basert å på innsendt dokumentasjon. Det gis tilbakemelding til virksomheten dersom noe tilsier at det foreligger uforsvarlig helsehjelp og/eller det er behov for risikoreduserende tiltak.

7.4.4 Særlig om behandling av varsler fra pasienter, brukere og pårørende

Statens helsetilsyn gjennomgår alle varsler og vurderer om det er behov for å innhente mer informasjon.

Det fremgår av pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a (saksbehandling ved anmodning om tilsyn) fjerde ledd at retten til innsyn i saksdokumenter og til å uttale seg ved anmodning om tilsyn, gjelder tilsvarende når Statens helsetilsyn behandler varsler. Statens helsetilsyn legger til grunn at det samme gjelder når varselet er oversendt til Statsforvalteren for behandling. De øvrige kravene til saksbehandling ved anmodning om tilsyn får formelt ikke anvendelse for retten til å varsle. Kravene er likevel sammenfallende med hva som er god forvaltningsskikk, og de skal derfor følges så langt det passer.196

Den som har varslet vil bli orientert om og hvordan saken blir fulgt opp videre.197 Det informeres også om at de på eget initiativ kan henvende seg til Statsforvalteren og be om at Statsforvalteren vurderer saken.

7.4.5 Særlig om informasjon til pasienter og pårørende

Pasienter og pårørende mottar skriftlig informasjon om hvordan saken håndteres ved innledende behandling i Statens helsetilsyn, og eventuelt om den videre prosessen i Statens helsetilsyn eller hos Statsforvalteren. Det er utarbeidet en egen veileder til statsforvalterne om involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsynsprosessen.198

De informeres også om at de på eget initiativ kan henvende seg til Statsforvalteren og be om at Statsforvalteren vurderer saken (tilsynsklage).199

7.4.6 Særlig om administrative reaksjoner overfor helsepersonell i varselordningen

Statens helsetilsyn opplyser at de i perioden 2012–2021 mottok 5 309 varsler om alvorlige hendelser. I samme tidsperiode er det fattet vedtak om administrative reaksjoner overfor 24 helsepersonell, der saken hadde sitt utspring i slike varsler. Andelen varsler der tilsynsmyndigheten har fulgt opp med vedtak om administrative reaksjoner er med andre ord om lag 0,5 prosent.200

7.4.7 Risikoområder

Utvalget har bedt Statens helsetilsyn om å redegjøre for mulige risikoområder i tilknytning til dagens varselhåndtering. Statens helsetilsyn har trukket frem flere elementer:201

• Kvalitet, pasientsikkerhet og tillit
• Risikoen med dagens varselordning er at den ikke bidrar til å styrke kvalitet og pasientsikkerhet og befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenesten i den grad man kunne forvente.
• Formål
• Det er behov for tydeligere føringer for hva som skal være formålet med en varselordning. Mangel på tydelighet fører til at det er svært mange ulike forventninger til ordningen, forventninger som det i praksis har vist seg umulig å kombinere. Det gjør det vanskelig å gjøre tilstrekkelige prioriteringer og utøve tilsynet på en slik måte at det faktisk kan bidra til å styrke kvalitet, sikkerhet og tillit.
• Ansvar
• Slik varselordningen er innrettet, med forventning om at tilsynsmyndigheten skal undersøke alle hendelser, bidrar den ikke til å styrke forståelsen av at helse- og omsorgstjenesten har ansvar for å følge opp alvorlige hendelser som en del av sitt systematiske forbedringsarbeid og at dette også ivaretar og involverer pasienter og pårørende. Dersom målet er å styrke kvalitet, sikkerhet og tillit for fremtiden, er det kvaliteten i dette arbeidet som må prioriteres.
• Forventninger
• I den daglige driften er risikoen knyttet til at det er et gap mellom samfunnets forventninger til oppfølging av alvorlige og uønskede hendelser i helsetjenesten og tilsynsmyndighetens samfunnsoppdrag og kapasitet.
• Mange pasienter/pårørende har et ønske om at hendelsen skal gjennomgås tilsynsmessig. Beslutninger om å avslutte saken uten tilsynsmessig oppfølging og/eller oversendelse til Statsforvalteren kan medføre brutte forventninger og skuffelse hos pasienter, pårørende og publikum for øvrig.
• Antall varsler
• Det har vært en sterk økning i antall varsler de senere årene. Omfanget av varslede hendelser ligger betydelig over de anslagene som lå til grunn ved etableringen av ordningen og setter tilsynsmyndighetenes kapasitet under sterkt press.
• Kapasitet og saksbehandlingstid
• Det er mange saker som er egnet for tilsynsmessig oppfølging. Statens helsetilsyn viser til at de innledende undersøkelsene erfaringsmessig kan gi noe begrenset informasjon, noe som kan bidra til et ufullstendig grunnlag for å vurdere hendelsen. Noen saker nedprioriteres også av kapasitetshensyn. Det er en risiko for at saker som har stor læringsverdi, og som tilsynsmyndighetene burde ha fulgt opp, derfor ikke blir prioritert.
• Andelen varsler som oversendes til Statsforvalteren for videre oppfølging, har også økt betydelig. Utfordringene med å gjøre riktige prioriteringer forflyttes da til statsforvalterne. Helsetilsynet har ikke hatt kapasitet til å legge til rette for og følge opp statsforvalternes arbeid med tilsyn etter alvorlige hendelser i tilstrekkelig grad.
• Lang saksbehandlingstid i de sakene der tilsynsmyndigheten gjennomfører stedlige undersøkelser bidrar til å svekke effekten av tilsynet. Det tar i gjennomsnitt 12 måneder å ferdigstille en sak. Selv om det er viktig å komme tett på hendelsen gjennom grundige undersøkelser, er saksbehandlingstiden krevende for alle involverte parter, både for virksomheten, helsepersonell og pasienter/brukere/pårørende. Det har over lang tid pågått et arbeid for å korte ned saksbehandlingstiden.
• Samhandling
• Det er behov for økt samhandling mellom Statens helsetilsyn og statsforvalterne for å være samstemt om hvilke saker som bør prioriteres, og hvordan de bør følges opp.
• Læring og endring
• Erfaringer fra tilsyn etter alvorlige hendelser bør bidra til læring og endringsprosesser i helse- og omsorgstjenesten utover oppfølgingen av den enkelte hendelse. Det er det i svært liten grad kapasitet til i dagens ordning, verken for Statens helsetilsyn eller for statsforvalterne.

7.5 Saksbehandling av varsler i Statens undersøkelseskommisjon202

7.5.1 Organisering og innledende vurderinger

Statens undersøkelseskommisjon har per mars 2023 24 ansatte i 100 prosent stilling og 5 ansatte i 20 prosent stillinger. En av stillingene er knyttet til kontordrift. Statens undersøkelseskommisjons mandat er å identifisere og undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold som er av stor betydning for pasientsikkerheten nasjonalt. Det ligger ikke til kommisjonens mandat å følge opp det enkelte varsel for å vurdere lokale forhold. Statens undersøkelseskommisjon mottar varslene og benytter disse som den viktigste av flere kilder for å identifisere pasientsikkerhetsutfordringer som er aktuelle for undersøkelser. I tillegg til de lovpålagte varslene, arkiveres og kategoriseres også varsler fra pasienter og pårørende samt bekymringsmeldinger mottatt via en bekymringskanal på www.ukom.no.

Statens undersøkelseskommisjons saksarkiv bygger på Norsk kodeverk for uønskede hendelser (NOKUP), som er utviklet av Helsedirektoratet. Arkivet gir mulighet for å identifisere risikoområder og mønster som går på tvers av tjenester og virksomheter. Dette gjøres for eksempel gjennom emneord og underkategorier for lettere å fange opp mønstre og temaer som er relevante for Statens undersøkelseskommisjons oppgaver.

Informasjon fra saksarkivet anvendes i en intern utvelgelsesprosess der tema for undersøkelser besluttes, basert på trender og strategiske vurderinger. Valg av tema for undersøkelser bygger også på dialog med pasient, bruker- og pårørendeorganisasjoner, virksomheter i helse- og omsorgstjenesten, fag- og forskningsmiljøer og forvaltningen. Statens undersøkelseskommisjon har etablert et refleksjonspanel som gir innspill til tema og prioritering av kommisjonens innsats.

Statens undersøkelseskommisjon har følgende føringer203 for utvelgelse av hendelser og forhold:

• Undersøkelsene representerer tema med nasjonal betydning.
• Undersøkelsene dekker områder med behov for mer kunnskap.
• Undersøkelsene dekker tjenestene bredt og inkluderer sårbare grupper.

Statens undersøkelseskommisjon opplyser at det er et mål å dekke ulike områder av helse- og omsorgstjenesten, å ha geografisk spredning, og at det alltid vurderes om det foreligger et særlig behov for en uavhengig og ikke-sanksjonerende gjennomgang av en alvorlig hendelse eller et tema.

Statens undersøkelseskommisjon vurderer varslene ut fra følgende kriterier:

Alvorlighet: Sentralt i vurderingen er faren for gjentakelse og om hendelsen er representativ for flere hendelser, risikoområder eller trender.

Systemrisiko: Det har vesentlig betydning om hendelsen med stor sannsynlighet kunne skjedd i andre tilsvarende virksomheter. Momenter i vurderingen er hvor kjent og utbredt den konkrete hendelsen er, kunnskap og kompetanse om årsakene til slike hendelser og hvor mange aktører og nivåer som er involvert i hendelsesforløpet. Desto flere enheter som er involvert, desto høyere systemrisiko.

Læringspotensial: Behov for ny eller oppklarende kunnskap har betydning for vurderingen. Hva er gjort av undersøkelser og tiltak fra andre instanser, og hva kan Statens undersøkelseskommisjon bidra med i tillegg? I hvilken grad vil en undersøkelse kunne bidra til systemforbedringer? I hvilken grad kan en undersøkelse ha potensial til å endre normer, oppfatninger, holdninger og praksis?

7.5.2 Utvelgelsesprosessen

Alle mottatte varsler og bekymringsmeldinger behandles av et mottaksteam. Behandling innebærer registrering og kategorisering av innholdet i varselet/meldingen og en vurdering av varselet/ bekymringsmeldingen. Vurderingskriteriene som omhandler alvorlighet, systemrisiko og læringspotensial, benyttes. Første vurdering gjøres av saksbehandler som tar kontakt med den som har varslet, etter behov. Det lages et vurderingsnotat for varsler og bekymringsmeldinger som kan være aktuelle for en undersøkelse.

7.5.3 Mottaksmøtet

Ifølge Statens undersøkelseskommisjon gjennomføres mottaksmøter ukentlig. Mottaksteamet, leder for brukererfaring og leder for medisin og helsefag deltar i møtet. Mottaksteamet bruker vurderingsnotatet for presentasjon og drøfting i mottaksmøtet. Mottaksarbeid rullerer mellom alle medarbeiderne i Statens undersøkelseskommisjon.

Aktuelle saker drøftes ut fra alvorlighet, systemrisiko og læring. Ulike perspektiver skal inngå i vurderingen: pasient-/bruker-/pårørendeperspektiv, helsepersonell-/helsetjenesteperspektiv, helsefag-/forskningsperspektiv og sikkerhetsfaglig perspektiv.

Varsler/bekymringsmeldinger som mottaksmøtet vurderer som et mulig utgangspunkt for tema til en undersøkelse, blir lagt frem som sak på utvelgelsesmøtet i Statens undersøkelseskommisjon.

7.5.4 Utvelgelsesmøtet

Utvelgelsesmøtet er et plenumsmøte for alle medarbeidere og ledere i Statens undersøkelseskommisjon og gjennomføres regelmessig. Saksbehandler i mottaksteamet forbereder et fremlegg av varselet/bekymringsmeldingen sammen med annen relevant informasjon om temaet og mottaksmøtets samlede vurderinger. Det aktuelle temaet drøftes fra ulike fag-, kompetanse- og erfaringsperspektiv i lys av undersøkelseskommisjonens utvelgelseskriterier, mandat og strategi samt potensiell nytte ved en undersøkelse m.m.

Det skrives referat fra møtet som inngår i beslutningsgrunnlaget når saken kommer opp i ledermøtet. Statens undersøkelseskommisjon opplyser at det legges vekt på å benytte de ulike perspektivene, erfaringene og kompetansen som de samlet besitter.

7.5.5 Ledermøtet

Temaene som har vært i utvelgelsesmøtet, føres opp som beslutningssak i ledermøtet. Ledergruppen fatter en beslutning om det skal startes en undersøkelse. Når tema for undersøkelse er besluttet, blir det utformet et mandat og nedsatt et undersøkelsesteam. Fra det strukturerte arkivet identifiseres en eller flere enkelthendelser som inngår i undersøkelsen.

7.5.6 Undersøkelsesmetoder

Statens undersøkelseskommisjons har siden oppstarten i 2019 utviklet metodikk for undersøkelse av alvorlige hendelser og alvorlige forhold parallelt med gjennomføring av undersøkelser. Den viktigste metoden for innhenting av informasjon er åpne, semistrukturerte intervju. Statens undersøkelseskommisjon intervjuer alltid pasienter, brukere og pårørende først, deretter involvert helsepersonell og til slutt ledere og eksperter på det aktuelle temaet. Kommisjonen utarbeider en intervjuguide på bakgrunn av den skriftlige informasjonen de har samlet inn.

Statens undersøkelseskommisjons intervjumetodikk er basert på elementer fra det kvalitative forskningsintervjuet (Kvåle 2015) og den profesjonelle samtalen (Rachelw et al. 2020). Det er alltid minst to medarbeidere som gjennomfører intervjuene, som tas opp på bånd.

I analysearbeidet skal Statens undersøkelseskommisjon peke på rammebetingelser og bakenforliggende årsaker på systemnivå. Statens undersøkelseskommisjon bruker derfor metodikk som er vel anerkjent i MTO-fagfeltet (menneske-teknologi-organisasjon) og Human factor-fagfeltet. For å sikre lærings- og systemperspektivet blir såkalte MTO-ledeord brukt i intervjuguider, og i analysene brukes verktøy som for eksempel Step-diagram, aktørkart, Accimap og rammeverket Seips 3.0. Dette er verktøy som er velegnet for undersøkelser som ikke skal peke på skyld eller ansvar, men som skal kartlegge betydningen av bakenforliggende årsaker som kulturelle forhold, politikkutforming, teknologi, jus, arbeidsvilkår, kompetanse og utdanning, strategi, finansiering med mer.

7.5.7 Involvering av pasienter, brukere, pårørende og virksomheter

Statens undersøkelseskommisjon opplyser at de har vært tilbakeholdne med å kontakte virksomheter frem til hendelsen er vurdert som aktuell for undersøkelse. Begrunnelsen er et ønske om «i minst mulig grad å dobbelt belaste systemet», ettersom Statens helsetilsyn i utgangspunkt tar kontakt med alle virksomheter som varsler om alvorlige hendelser. Dersom det hadde vært mer informasjon i de initiale varslene, ville det ifølge Statens undersøkelseskommisjon trolig gitt bedre grunnlag for å velge ut de mest relevante varslene for undersøkelse.

Ved varsel fra helsenorge.no gis det nå automatisk informasjon om Statens undersøkelseskommisjons håndtering av varsler og hva som kan forventes videre. Statens undersøkelseskommisjon tar kontakt med varsler dersom det er behov for mer informasjon, eller dersom veiledningsplikten inntreffer. Det tas som hovedregel kontakt per telefon. Det pågår arbeid med å sørge for tydeligere informasjon og veiledning via helsenorge.no, blant annet knyttet til skjemaløsning og veiledning for å melde til rett ordning.

Statens undersøkelseskommisjon opplyser at de tar direkte kontakt med pasienter, brukere, pårørende og helsepersonell som sender bekymringsmeldinger direkte til undersøkelseskommisjonen, via undersøkelseskommisjonens kanal for bekymringsmeldinger på www.ukom.no.

Statens undersøkelseskommisjon har tett kontakt med pasienter, brukere og pårørende gjennom hele undersøkelsesprosessen, og «pasientforløpet» er det bærende elementet i kommisjonens rapporter.

7.5.8 Avslutning av undersøkelse og videreformidling av kunnskap

Statens undersøkelseskommisjon har utgitt 15 rapporter siden opprettelsen i 2019 (tall pr. 1. mars 2023). Noen rapporter er bygd opp rundt enkelthendelser, mens andre tar for seg risikoforhold i helse- og omsorgstjenesten. Til sammen inngår om lag 200 pasienthendelser i de 15 rapportene.

Hver enkelt rapport er resultat av en omfattende dialogprosess med hendelsessteder, kompetanse- og forskningsmiljøer, forvaltningsorganer, pasient-, bruker- og pårørendeorganisasjoner og interesse- og yrkesorganisasjoner.

Formidlingsarbeid er en vesentlig del av Statens undersøkelseskommisjons arbeid. Etter at en undersøkelse er gjennomført og en rapport er utgitt, lages en «etterbruksplan» for spredning av læringspunkter og formidling av anbefalinger. Rapportene retter seg ikke primært til hendelsesstedet. Hver rapport sendes målrettet til beslutningstakere, virksomheter, organisasjoner og forvaltningsorganer som kan ha noe å lære, og som undersøkelseskommisjonen adresserer anbefalinger til. Rapportene oversettes også til engelsk og spres til pasientsikkerhetsmiljøer utenlands. I 2022 bidro Statens undersøkelseskommisjon med ca. 70 formidlingsoppdrag på fagsamlinger og konferanser.

7.5.9 Risikoområder

Utvalget har bedt Statens undersøkelseskommisjon om å redegjøre for mulige risikoområder i tilknytning til dagens varselhåndtering. Statens undersøkelseskommisjon trakk blant annet frem følgende:

• Mangelfull kjennskap til ordningen og ulik modenhetsgrad i virksomhetene
• At det kommer få varsler fra private aktører, kan indikere at informasjon om varselordningen i svakere grad har nådd ut til private aktører som ikke ligger direkte i styringslinjen fra kommuner eller helseforetak. Varslingsplikten for den kommunale helse- og omsorgstjenesten er relativt ny, og kommunene er svært ulike i størrelse og organisering. Det er også utbredt samarbeid mellom aktører, og det kan være uklart hvem som skal varsle og når det skal varsles.
• Grupper som i liten grad fanges opp gjennom varselordningen
• Grupper med funksjonssvikt, herunder eldre, personer med utviklingshemning, rusproblemer eller psykisk lidelse vil være vanskeligere å fange opp når noe går galt. Denne pasient- og brukergruppen er avhengige av sterke pårørende eller talspersoner. Det er også vanskelig å fange opp hendelser som rammer minoritetsgrupper og fremmedspråklige.
• Begrepet «påregnelig risiko» tolkes ulikt og er vanskelig å forstå
• Begrepet leder til diskusjoner og uenighet internt i virksomheter om hva som skal varsles. Selve begrepet er avledet fra vurderinger på gruppenivå, altså hva vi kan regne med av komplikasjoner eller uønskede hendelser i en pasientpopulasjon. I varselbestemmelsen brukes begrepet likevel som kriterium for varsling på individnivå.
• Manglende helsehjelp
• Alvorlige hendelser som følge av at helsehjelp eller tjenester ikke er blitt gitt, blir også sjelden varslet av virksomhetene.
• Overganger / pasientforløp
• Varselordningen er mindre egnet til å fange opp alvorlige hendelser som oppstår i overganger mellom ulike tjenester, ulike nivåer og avdelinger eller like etter avsluttet behandling. Hendelser som oppstår i lengre pasientforløp, kan også være vanskelige å identifisere og melde fra om.

7.6 Læring og forbedring

I det følgende gis en kort omtale av hvordan Statens helsetilsyn, Statens undersøkelseskommisjon og Helsedirektoratet jobber med læring og forbedring.

7.6.1 Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyns arbeid med læring og forbedring er nært knyttet opp til den enkelte virksomheten. Denne tilnærmingen er naturlig sett i lys av Statens helsetilsyns ansvar for faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten. Utvalget forstår Statens helsetilsyn slik at det legges stor vekt på virksomhetens egen prosess, ansvar og oppfølging av den alvorlige hendelsen, når Statens helsetilsyn følger opp varsler. Det samme gjelder saker som oversendes til Statsforvalteren for videre tilsynsmessig oppfølging. Som det fremgår av kapittel 7.4, har Statsforvalteren ofte oppmerksomhet på virksomhetens styringssystem (risikostyring), og virksomheten involveres ofte aktivt i oppfølgingen, for eksempel ved bruk av egenrapportering. Det varierer i hvilken grad statsforvalterne etterspør om det har skjedd liknende hendelser i virksomheten tidligere.204

Statens helsetilsyns erfaring er at virksomhetene har stort behov for veiledning for å komme videre i sitt kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid. Det er en krevende balansegang for tilsynsmyndigheten at de skal understøtte virksomhetens eget ansvar for oppfølging av uønskede hendelser, samtidig som virksomheten oppfatter veiledning og støtte fra tilsynsmyndigheten som normerende/instruks. Derfor må det kontinuerlig foretas en avveining mellom hvor førende tilsynet skal være når det gjelder endringer og forbedringstiltak, og hva som skal overlates til virksomheten å vurdere. 205

Avgjørelser i varselsaker publiseres på www.helsetilsynet.no for å bidra til læring utover den enkelte saken. Det blir skrevet læringsnotater og artikler i etterkant av alvorlige hendelser.206 Statens helsetilsyn fører også statistikk over varsler, som blant annet brukes til å vurdere behovet for tilsynsmessig oppfølging og ulike tilsynstema. Statens helsetilsyn gjennomfører også landsomfattende tilsyn. Formålet med disse er å avdekke svikt og bidra til forbedring, og å skape nasjonal oppmerksomhet om bestemte områder eller temaer.207

Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon har regelmessig dialog, der det blant annet deles informasjon om pågående og planlagte undersøkelser/tilsyn. Statens helsetilsyn følger også med på undersøkelseskommisjonens rapporter.

Statens helsetilsyn skal arbeide for at pasientsikkerhet og kvalitet i tjenestene ivaretas både gjennom oppfølging og forebygging. Det fremgår av Statens helsetilsyns strategiske plan for 2020-2025 at erfaringer fra tilsyn skal bidra til å styrke beslutningsgrunnlaget til politikere og andre premissleverandører for gode tjenester. Statens helsetilsyn har ansvar for å sammenstille og videreformidle læring om alvorlige hendelser og effekt av kvalitetsforbedrende tiltak til den involverte virksomheten, men ikke til Helsedirektoratet eller andre, så vidt utvalget er gjort kjent med.

7.6.2 Statens undersøkelseskommisjon

Læring og forbedring gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og alvorlige forhold er kjernen i Statens undersøkelseskommisjon sitt oppdrag. Hovedoppgaven er å bidra med uavhengige, sanksjonsfrie undersøkelser etter alvorlige uønskede hendelser.

Statens undersøkelseskommisjon står fritt til å velge hvilke varsler som skal følges opp. De går inn i hendelser som i prinsippet kunne skjedd «hvor som helst», og er ikke opptatt av hvor hendelsen skjedde eller hvem som hadde skylden for at det gikk som det gikk. Statens undersøkelseskommisjon legger vekt på hva det var som skjedde, og hvordan det kan forstås at det kunne skje.213 Utvelgelse av hendelser skjer på bakgrunn av hendelser, forhold og tema som kan synes sjeldne i den enkelte virksomhet, men som kan representere en viktig pasientsikkerhetsrisiko nasjonalt.

Gjennom undersøkelsene peker undersøkelseskommisjonen på generell sikkerhetsrisiko i helse- og omsorgstjenesten eller i et fagområde, og ikke lokale risikoforhold ved den virksomheten der hendelsen fant sted. Det utarbeides rapporter etter undersøkelsene for videre oppfølging og læring.214

I forbindelse med publisering av rapporter arrangerer Statens undersøkelseskommisjon ofte webinar som senere kan lastes ned, deles og spres som en del av læringsprosessen. I forbindelse med rapportene utarbeides det også refleksjons- og læringsmateriell, som de aktuelle tjenestene kan ta i bruk i sitt lokale forbedringsarbeid.

Oppfølgingen fra Statens undersøkelseskommisjon er sanksjonsfri. Undersøkelseskommisjonen opplyser til utvalget at fraværet av sanksjonsmulighet sammen med streng taushetsplikt gir et svært godt grunnlag for dialog med involvert helsepersonell. Dette bidrar til åpenhet og god informasjon om bakenforliggende årsaker ved uønskede hendelser. Det opplyses at pasienter, brukere og pårørende gir positive tilbakemeldinger, til tross for fravær av sanksjonsmulighet. Undersøkelseskommisjonen viser til at det å skape læring nasjonalt og lokalt, har en «tillitsbyggende, gjenopprettende og helende funksjon» etter en alvorlig uønsket hendelse.

Ifølge Statens undersøkelseskommisjon er det stor etterspørsel etter erfaringsdeling i form av innlegg eller andre bidrag på fagdager, fagmøter, konferanser og liknende. Det er også stor etterspørsel etter internasjonal erfaringsdeling.215 Statens undersøkelseskommisjon deltar på store nasjonale arenaer som Pasientsikkerhetskonferansen, Sykepleierkongressen og Norsk kirurgisk forenings høstmøte, og holder presentasjoner for enkeltkommuner, sykehusavdelinger og statsforvaltere. Undersøkelseskommisjonen underviser ved høyskoler og universiteter i risikotenkning, undersøkelsesmetodikk og ivaretakelse.

7.6.3 Helsedirektoratet

Helsedirektoratet oppgir at de har nytte av funn fra Statens helsetilsyn i vurdering og prioritering av problemstillinger ved utarbeidelse av normerende produkter. Når det gjelder rapportene fra Statens undersøkelseskommisjon, opplyser Helsedirektoratet at de ønsker å ta dem i bruk på områder der det er relevant.217

Helsedirektoratet uttaler at direktoratet kan dra nytte av oppsummerende rapporter fra varselordningen i sitt normerende arbeid. Både tilsyn, gransking og hendelsesanalyser fra Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon vil etter direktoratets vurdering kunne danne grunnlag for viktig læring lokalt.

Helsedirektoratet jobber for å bidra til at normerende produkter blir kjent og implementert i helse- og omsorgstjenesten ved å ha en «tilretteleggerfunksjon» for målgruppen. Dette gjøres blant annet ved å møte et behov i tjenestene, involvere interessenter, bred høring forut for normerende publikasjoner samt publisering av normerende produkter digitalt og fritt tilgjengelig for alle.

I løpet av 2023 vil Helsedirektoratet publisere et nasjonalt faglig råd som støtte for tjenestenes arbeid med implementering av normerende produkter.218

Helsedirektoratet har, i samarbeid med Statens helsetilsyn, Folkehelseinstituttet og Direktoratet for e-helse, utviklet en ny ordning for nasjonal samordning av pasient- og brukersikkerhet med oppstart 1. januar 2023. Ordningen består av tre nye pasient- og brukersikkerhetsarenaer (topplederforum, arbeidsutvalg og midlertidige underutvalg) som til sammen utgjør en varig samordningsstruktur for sentral helseforvaltning. Målet er å samordne statlige virkemidler og informasjon for å bedre tjenestenes muligheter til selv å evaluere og forbedre pasient- og brukersikkerheten. Statens undersøkelseskommisjon er ikke en del av ordningen, men vil bidra med kunnskapsgrunnlag. Den nye ordningen er knyttet opp mot det etablerte «I trygge hender 24-7»-samarbeidet. Aktørene der er statlig helse- og omsorgsforvaltning, KS, kommunene, de regionale helseforetakene, helseforetakene, bruker- og utøverorganisasjonene, utdanningsinstitusjoner og andre. Arbeidet er forankret i Nasjonal handlingsplan for pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring (2019–2023) og koordineres av Helsedirektoratet.

Forstørr bilde

Figur 7.3 Skjematiskfremstilling over dobbeltarbeid og parallelle prosesser hos flere aktører i dagens varselordning, utformet på bakgrunn av teksten i kapittel 7. Fremstillingen viser også at det mangler en klar linje fra arbeidet med alvorlige hendelser som er regulert i varselordningene og gjennom krav til styringssystem hos virksomhetene, og til Helsedirektoratets arbeid med normerende produkter.