3 Overblikk og historisk tilbakeblikk

Forstørr bilde

Utvalget presenterer i dette kapitlet et kort overblikk over forekomsten av alvorlige hendelser, et historisk tilbakeblikk på varsel- og meldeordninger samt tidligere evalueringer og anbefalinger.

3.1 Forekomst av alvorlige hendelser

Det er et uttalt politisk og medisinskfaglig mål at kvaliteten og pasient- og brukersikkerheten skal være så god at færrest mulig uønskede hendelser oppstår.10 Alle uønskede hendelser kan likevel ikke unngås.

Pasientskader er en stor belastning for pasienter, pårørende og for ansatte i helse- og omsorgstjenesten. Samtidig anslås det at omtrent halvparten av alle skader kunne vært forebygget.11 OECD anslår at kostnadene ved behandling av pasienskader er hele 15 prosent av det totale sykehusbudsjettet i OECDs medlemsland.12 Det betyr at store kostnader går til behandling av pasientskader som kunne vært unngått.

I dag finnes det ikke et godt helhetlig bilde av det totale omfanget av pasientskader i Norge. Helsedirektoratet viser til at det er en utfordring at informasjon om uønskede hendelser og pasientskader er fragmentert og ligger hos flere ulike aktører.13

I 2021 oppstod det pasientskade14 ved 12,8 prosent av somatiske sykehusopphold i Norge, mot 13,1 prosent året før.15 I 2022 mottok NPE 7069 søknader om erstatning, 529 flere enn året før. Det ble utbetalt over 1,1 milliard kroner i erstatninger i 2022.16

I 2022 mottok Statens helsetilsyn om lag 1800 varsler, mens Statens undersøkelseskommisjon mottok om lag 2000 varsler og bekymringsmeldinger samme år (se kapittel 7.3). Antall varsler om alvorlige hendelser har økt betydelig etter 2019. Om lag 30 prosent av varslene innfrir ikke kriteriene i varselordningen. Økningen tilskrives flere varsler fra pasienter, brukere og pårørende. Kommunale helse- og omsorgstjenesters inntreden i varselordningen har foreløpig hatt mindre betydning for antall varsler. Dette er nærmere omtalt i kapittel 7.3.

3.2 Historisk tilbakeblikk på ulike melde- og varselordninger i helse- og omsorgstjenesten

Ca. 1992: Meldeplikt for helseinstitusjoner

I 1992 ble § 18 a tilføyd i sykehusloven.18 Bestemmelsen ga helseinstitusjoner plikt til å gi skriftlig melding til fylkeslegen om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av tjenesteytingen, eller ved at en pasient skader en annen. Meldinger skulle gis «straks», altså umiddelbart etter at personskade ble konstatert eller sykehuset fikk kjennskap til senskaden.

Bakgrunnen for forslaget var blant annet å gi fylkeslegene et grunnlag for tilsyn generelt og for å følge med i hvordan kvalitetsarbeidet drives i helsetjenesten.19

1. november 1993 ble Meldesentralen etablert i daværende Helsedirektoratet, og videreført i Statens helsetilsyn fra 1994. Melderutinene bygget på at en melding først skulle vurderes i helseinstitusjonens kvalitetsutvalg, som deretter sendte kopi av meldingen med sine kommentarer til Meldesentralen.20

Formålet var å samordne all informasjon om meldte avvikshendelser i helsetjenesten.21 Meldesentralen mottok og registrerte § 18 a-meldingene i en nasjonal database, ga tilbakemelding til institusjonene og publiserte statistikk, samledata og oversiktsartikler i Melderevyen og i en egen årsrapport.22

2001: Meldeplikt til Fylkeslegen, inkludert nesten-hendelser

Meldeplikten ble videreført i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Meldeplikten var lagt til virksomheten.

Det ble gjort enkelte endringer i meldeplikten slik den var etter sykehusloven § 18 a. Den viktigste endringen var utvidelse av meldeplikten til også å omfatte hendelser som kunne ha medført betydelig skade. Frem til nå omfattet lovens ordlyd kun faktisk skade, mens uttalelser i forarbeidene tydet på at man også hadde ment å fange opp tilfeller som kunne ha medført betydelig personskade.23 Utvidelsen av meldeplikten ble ansett for å være en viktig del av institusjonens internkontroll. Endringene tok sikte på å bringe meldeplikten i samsvar med den praksisen som hadde utviklet seg og å fjerne uklarheter om når man skulle melde. 24 Departementet uttalte at man ønsket å samordne meldingene for å unngå et tosporet system, slik at fylkeslegen forble adressat for meldingene og med kopi til Meldesentralen.

Formålet med meldeplikten beskrives på dette tidspunktet å være å avklare hvorfor hendelsen har inntruffet, samt å forebygge at tilsvarende hendelser skjer på nytt slik at pasienter ikke risikerer å bli utsatt for skade. Det ble fremhevet at: «Et velfungerende kvalitetssystem vil legge vekt på å fange opp avvikshendelser uansett hva resultatet av handlingen eller unnlatelsen blir.»25

Melding skulle sendes «snarest mulig», likevel slik at man anså det som mest hensiktsmessig at det ble gitt rom for intern saksbehandling før melding ble sendt. Det ble vist til at den svenske meldeplikten på innen to måneder kunne være retningsgivende for den norske bestemmelsen. Fristen skulle understreke at ansvaret for å rette avvik og utarbeide forbedringstiltak først og fremst lå hos virksomheten, og ikke hos tilsynsmyndigheten.

2003: Helsetilsynet i fylket ble adressat for meldingene

Meldingene skulle sendes til fylkeslegene og det skulle ikke lenger sendes kopier av meldingene om betydelig personskade til Meldesentralen. Meldesentralen skulle nå basere sin virksomhet på meldingene om betydelige personskader m.v. som ble sendt fylkeslegene og deres behandling av meldingene.26

2010: Prøveordning med «Undersøkelsesenhet» i Statens helsetilsyn

For å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten, fikk Statens helsetilsyn i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å etablere en utrykningsgruppe. Utrykningsgruppen og varslingsplikten skulle inngå i en prøveordning over to år.27

Helseforetakene skulle senest dagen etter hendelsen varsle om alvorlige hendelser direkte til Statens helsetilsyn.

2012: Todeling av meldeordningen og varselordningen

Om meldeordningen

Meldeordningen ble overført fra Helsetilsynet i fylket til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret), et faglig uavhengig forvaltningsorgan uten kontrollfunksjon eller sanksjonsmyndighet. Bakgrunnen for endringen var internasjonale anbefalinger om viktigheten av kontroll- og sanksjonsfrie meldesystemer til bruk for læring og forebygging. Meldeplikten skulle understøtte virksomhetens arbeid med systematisk kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet28, og det ble forbudt å bruke meldinger som grunnlag for administrative reaksjoner mot det enkelte helsepersonell.29 Kunnskapssenteret ble imidlertid gitt plikt til å melde fra om alvorlig systemsvikt til Statens helsetilsyn.30

Meldeordningen omfattet fremdeles hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Departementet presiserte at meldeordningen også omfattet hendelser innenfor påregnelig risiko.31

Om formålet med meldeordningen uttaler departementet:32

«Ved å legge meldeordningen til Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet, vil informasjonen i meldingene utelukkende brukes til å kartlegge risiko for og årsaker til at skader oppstår. Formålet vil være å forebygge fremtidig skade.»

Departementet understreket at helsetjenesten selv hadde ansvaret for å følge opp hendelsen, men viste til at Kunnskapssenteret skulle ha en «understøttende og rådgivende rolle i forhold til det interne arbeidet med å lære av og å forebygge uønskede hendelser».33 Meldingene ble brukt til å utarbeide læringsnotater til tjenesten med utgangspunkt i utvalgte risikoområder.

Meldinger skulle sendes straks, altså i løpet av 24 timer etter at hendelsen oppstod. Tidsperspektivet ble endret for å sørge for at Kunnskapssenteret kunne gi innspill til den interne avvikshåndteringen, samt tidlig fange opp trender og varsle nasjonalt.34

Om varslingsplikten

I forbindelse med omleggingen av meldeordningen ble prøveordningen fra 2010 lovfestet på samme tidspunkt. Departementet begrunnet todelingen slik:35

«Parallelt med et lærings- og kvalitetsforbedringssystem er det behov for en sterk og uavhengig tilsynsmyndighet som bruker sin myndighet og griper inn i alvorlige saker der virksomheter og enkeltpersonell kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten. Det er en forutsetning at tilsynsmyndigheten er sikret relevant informasjon for å kunne utføre sitt oppdrag på en effektiv måte.

På bakgrunn av dette, og for at det ikke skal herske noen tvil om at det skapes juridiske rammer som sikrer en sterk og effektiv tilsynsmyndighet som mottar nødvendig informasjon og dermed kan komme raskt på banen etter de alvorligste hendelsene, foreslår departementet å lovfeste prøveordningen.

Formålet med en lovfestet varslingsplikt til Statens helsetilsyn var å sikre «raskere og bedre opplyste hendelsesforløp og saksforhold, og dermed også redusert saksbehandlingstid i tilsynssaker».36

Varselet skulle sendes snarest og senest påfølgende dag. Statens helsetilsyn måtte ikke rykke ut i alle saker som ble varslet, men måtte vurdere om det var nødvendig for å sikre at saken ble godt nok opplyst.37

Om todelingen

Todelingen ble begrunnet med at det var en prinsipiell utfordring ved daværende meldeordning at den hadde læring som hovedformål, samtidig som den var knyttet til sanksjonssystemer.38 Departementet var ved innføringen av todelingen også oppmerksom på at mange hendelser ville bli meldt både til Statens helsetilsyn og til Kunnskapssenteret, og at også denne todelingen i noen grad vil bryte med prinsippet om sanksjonsfrie systemer.39 Departementet viste til at hovedforskjellen var at meldinger til Kunnskapssenteret også ville omfatte nesten-hendelser, og til at det ikke var anledning til å reise tilsynssak på grunnlag av selve meldingen i meldeordningen.

2016: Meldingsmottaker endret fra Kunnskapssenteret til Helsedirektoratet

Fra 1. januar 2016 ble ansvaret for å motta og behandle meldingene fra Kunnskapssenteret overført til Helsedirektoratet. Kunnskapssenteret ble på samme tid innlemmet i Folkehelseinstituttet (FHI) og Helsedirektoratet. Dette innebar kun organisatoriske endringer i meldeordningen.

2019: Utvidelse av varslingsplikten, avvikling av meldeordningen, opprettelse av Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten og varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende

Fra 1. mai 2019 fikk spesialisthelsetjenesten også en plikt til å varsle Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige hendelser. Utvidelsen skjedde samtidig med opprettelsen av Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Fra 15. mai 2019 ble meldeordningen for alvorlige hendelser til Helsedirektoratet avviklet.

Fra 1. juli 2019 ble varslingsplikten til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon utvidet til å omfatte alle som yter helse- og omsorgstjenester.

Departementet viste til at opprettelsen av en undersøkelseskommisjon og utvidelsen av varselordningen ville «innebære en styrking av både lærings– og tilsynsperspektivet i oppfølging av de alvorlige hendelsene».40

Fra 1. juli 2019 fikk pasienter, brukere og pårørende rett til å varsle om alvorlige hendelser etter pasient- og brukerrettighetsloven.41

2021: Likelydende pliktbestemmelser

Fra 1. juli 2021 ble det i forbindelse med innføring av ny helsetilsynslov besluttet at varslingsplikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenestene til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon skulle være likelydende.42

Fra 1. juli 2021 ble også retten for pasienter, brukere og pårørende til å varsle Statens undersøkelseskommisjon lovfestet i pasient- og brukerrettighetsloven.

Forstørr bilde

Figur 3.1 Historisk tilbakeblikk på ulike melde- og varselordninger i helse- og omsorgstjenesten.

Figuren viser tidslinjen slik den er beskrevet i kapittel 3.

3.3 Tidligere anbefalinger og evalueringer

3.3.0.1 Arianson-utvalget

Arianson-utvalget foreslo i NOU 2015:11 Med åpne kort at

• varslingsplikten utvides til å omfatte alle virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester
• varslingsplikten legges til virksomhetene, ikke til helsepersonellet
• varsel bør gå til et regionalt nivå, ikke til Statens helsetilsyn sentralt
• pasienter, brukere og pårørende skulle få en rett til å varsle om alvorlige hendelser
• møter med pasient/pårørende i etterkant av alvorlige hendelser bør lovfestes

I tråd med internasjonale anbefalinger mente Arianson-utvalget at Norge bør ha en sanksjonsfri meldeordning. Arianson-utvalget viste til at det ikke forelå studier om effekten av meldesystemer, til tross for anbefalinger fra internasjonale organer om opprettelse av meldeordninger for uønskede hendelser.43

Arianson-utvalget drøftet også sanksjonsfri meldeordning og etablering av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Utvalget anbefalte en sanksjonsfri meldeordning på bakgrunn av internasjonale anbefalinger, som sammen med andre ordninger og tiltak kunne brukes til å generere og spre kunnskap om risikoområder.44

Arianson-utvalget vurderte om vilkårene for varselordningen og meldeordningen burde være sammenfallende som en forenkling sett fra virksomhetens side, men kom frem til at de burde ha ulike vilkår.45 Det ble vist til at formålet med ordningene var vesensforskjellige, fordi meldeordningen utelukkende hadde læringsformål. Det ble vist til at meldinger i det lærende sporet i liten grad burde begrenses, men at vurdering og oppfølging av varsler ville være mer arbeidskrevende. Ressurshensyn tilsa dermed ulike vilkår for de to ordningene.

Arianson-utvalget ville også videreføre at nesten-hendelser skulle omfattes av meldeordningen, men ikke av varselordningen. Arianson-utvalget viste også til at meldeordningens læringsformål tilsa at også hendelser innenfor «påregnelig risiko» burde omfattes, i et forebyggings- og læringsperspektiv på systemnivå.

Ved opprettelse av en undersøkelseskommisjon anbefalte Arianson-utvalget at en tilhørende varslingsplikt skulle omfatte virksomheter i hele helse- og omsorgstjenesten. Utvalget anbefalte at nesten-hendelser ikke burde bli omfattet av ressurshensyn, dette i motsetning til hva de foreslo for meldeordningen.46

Om opprettelsen av en undersøkelseskommisjon uttalte Arianson-utvalget at en slik opprettelse «vil innebære et nytt organ i et felt der det allerede er mange aktører, slik som tjenestene selv, Meldeordningen, fylkesmannen, Helsetilsynet og politiet. Noen av disse aktørene har oppgaver som i større eller mindre grad vil overlappe med en undersøkelseskommisjon».47 Uavhengighet, sanksjonsfrihet, grundighet og læring ble trukket frem som argumenter for en eventuell opprettelse. Samtidig ble det vist til at en kommisjon som er uavhengig av tilsynsmyndighetene, kunne få et bedre utgangspunkt for å undersøke alle mulige faktorer som kan tenkes å ligge til grunn for alvorlige hendelser. Det ble vist til at sanksjonsfrihet kunne føre til bedre opplyste saker, som igjen kunne gi bedre grunnlag for læring og endring av praksis. Dette ville igjen bidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet.48

Flertallet i Arianson-utvalget anbefalte ikke opprettelse av en undersøkelseskommisjon; blant annet fordi en slik etablering vil kreve betydelige ressurser, både i form av penger og kompetanse. Etter flertallets syn var det bedre å bruke mer ressurser på å styrke virksomhetenes forebyggingsarbeid og intern oppfølging av alvorlige hendelser enn å innføre en ny instans innenfor en sektor som allerede har flere aktører som arbeider for å fremme læring og endring av praksis. Flertallet foreslo samtidig å videreføre og videreutvikle den daværende undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn med henvisning til at også tilsynsmyndigheten har gode forutsetninger for å undersøke uønskede hendelser, og at de i stor grad gjør det.49

3.3.0.2 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

I 2011 gjennomførte Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten på eget initiativ et søk etter forskning på nasjonale eller regionale meldesystemer. Resultatet var at ingen slik forskning forelå.50 Konklusjonene i 2014-rapporten var følgende:

• De fant ingen kontrollerte studier som hadde vurdert effekt av nasjonale eller regionale elektroniske meldesystem.
• De fant ingen studier som hadde rapportert hvordan landene evaluerer sine nasjonale meldesystemer.

Da søket ble gjennomført, identifiserte Kunnskapssenteret sju land med nasjonale elektroniske meldesystemer for uønskede hendelser: Australia, Canada, England og Wales, Finland, Italia, Japan og Taiwan.

Helse- og omsorgsdepartementet brukte dette funnet og SINTEF-evalueringen som argument for å foreslå en avvikling av den nasjonale meldeordningen.51

3.3.0.3 SINTEF-evalueringen

Meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ble evaluert av SINTEF i 2014.52 SINTEF konkluderte med at meldeordningen på evalueringstidspunktet var i en innkjøringsfase, og at det var for tidlig å besvare spørsmålet om meldeordningen hadde bidratt til å forbedre pasientsikkerheten ved norske sykehus.

Evalueringen fremhevet disse funnene:

• Det var blitt enklere for sykehusene å melde.
• Sammen med det daværende Pasientsikkerhetsprogrammet hadde meldeordningen bidratt til økt interessen for og oppmerksomheten på pasientsikkerhetsarbeid.
• Antall meldinger hadde økt betydelig i perioden.

Evalueringen stilte spørsmål ved nytteverdien av tilbakemeldinger på enkelthendelser, men pekte på merverdien av å utvikle mer kunnskap på tvers av institusjoner gjennom læringsnotater.

3.3.0.4 Riksrevisjonens undersøkelse

Riksrevisjonen undersøkte i 2015–2016 helseforetakenes håndtering av uønskede hendelser.53 Målet med revisjonen var å undersøke om helseforetakenes håndtering av uønskede hendelser bidro til å sikre læring og forbedring. Riksrevisjonen så i særlig grad på om uønskede hendelser ble meldt i helseforetakenes avvikssystemer. Varselordningen til Statens helsetilsyn var derfor ikke det primære målet for undersøkelsen.

Riksrevisjonens hovedfunn var:

• Den lokale meldekulturen i enheter og stillingsgrupper avgjør om uønskede hendelser blir meldt og fulgt opp.
• Helseforetakene utnytter i liten grad informasjonen fra avviksmeldingene for å identifisere risikoområder og forbedringsmuligheter:
• Helseforetakene bruker i liten grad informasjonen fra uønskede hendelser på en systematisk måte i det kontinuerlige forbedringsarbeidet.
• Styrene er for lite involvert i hvordan helseforetakene arbeider med uønskede hendelser.

Flere av hovedfunnene ble nærmere omtalt i Riksrevisjonens rapport til Stortinget:

• Helseforetakene utnytter i liten grad informasjonen fra avviksmeldingene for å identifisere risikoområder og forbedringsmuligheter.
• Informasjonen fra uønskede hendelser blir i liten grad brukt på en systematisk måte i det kontinuerlige forbedringsarbeidet, og styrene er for lite involvert i hvordan helseforetakene arbeider med uønskede hendelser.
• Den lokale meldekulturen i enheter og stillingsgrupper avgjør om uønskede hendelser blir meldt og fulgt opp.
• Både antall meldinger og hvilke hendelser som blir meldt, påvirkes av hvordan nærmeste leder omtaler og håndterer hendelser.

Riksrevisjonen fant at det er ulike holdninger i helseforetakene til hva som skal meldes, om en skade er innenfor påregnelig risiko eller ikke og om nesten-ulykker skal meldes. Riksrevisjonens vurdering var at i tilfeller hvor nesten-ulykker ikke blir meldt, mister ledelsen muligheten til å få oversikt over risikoområder og dermed også grunnlaget for å drive systematisk forbedringsarbeid.

Riksrevisjonen omtaler også at det er en risiko for at alvorlige hendelser ikke blir meldt i helseforetakenes egne avvikssystem:

«Det er også en risiko for at ikke alle alvorlige hendelser blir meldt i avvikssystemet. En undersøkelse som sammenligner saker fra Norsk pasientskadeerstatning (NPE) og hendelser meldt i sykehusenes interne avvikssystem viser at kun 20 prosent av NPE-sakene fra St. Olavs hospital, hvor pasienten hadde fått erstatning, var meldt i sykehusets interne avvikssystem.»54

Riksrevisjonen bemerket særlig «passivt lederskap», altså der varsel til Statens helsetilsyn medfører at saken settes «på vent» i organisasjonen.

3.3.0.5 Evaluering av utrykningsgruppen i Statens helsetilsyn

Den to-årige prøveordningen med utrykningsgruppen i Statens helsetilsyn ble evaluert i 2012. Departementet oppnevnte en evalueringsgruppe55 som skulle vurdere i hvilken grad målet med utrykningsgruppen var nådd. Gruppen skulle blant annet se på om det var bedre og raskere oppfølging av de alvorlige hendelsene enn før, om tilsynsmyndighetene kom raskere i dialog med dem som var involvert og berørt, om de fikk raskere oversikt over hendelsesforløpet og relevante saksopplysninger og om arbeidet til utrykningsgruppen hadde gitt Statens helsetilsyn bedre kompetanse om spesialisthelsetjenesten.

Evalueringsgruppens generelle konklusjon var at

«(…) en videreføring av utrykningsinstituttet som permanent aktivitet kan være et viktig bidrag i arbeidet for bedre pasientsikkerhet.

I en eventuell videreføring av utrykningsinstituttet er det imidlertid noen viktige forhold som må være på plass dersom ordningen skal fungere etter intensjonene, og en skal få tatt ut de potensialene som ligger i denne arbeidsmåten:

• Organiseringen innenfor SHT56 må synliggjøres gjennom etablering av egen seksjon/avdeling som rapporterer direkte til SHT’s direktør.
• SHT må avklare sin rolle i forhold til pasientsikkerhetsarbeidet, og hvordan en skal balansere mellom rollen som tilsyn og rollen som rådgivere/kompetansemiljø som skal bidra også i en proaktiv funksjon. Arbeidsdelingen i forhold til Kunnskapssenteret må avklares, særlig i forhold til læringseffekten av meldeordninger og tilsyn.
• Ressurstilgangen må sikres på et slikt nivå at kapasiteten blir permanent og tilstrekkelig, og slik at dette ikke går på bekostning av andre viktige arbeidsoppgaver i SHT.
• Det må sørges for tilstrekkelig tilgang på helsefaglig ekspertise, og en må her sikre seg at en kan trekke på kompetanse både internt i SHT og eksternt.
• Med de sammensatte årsaksbildene som kan avdekkes, er det en fordel at gruppene som rykker ut er flerfaglig sammensatt og at helsefaglig og juridisk kompetanse suppleres med sikkerhetsfaglig og organisasjonsfaglig ekspertise. De som skal delta i slikt arbeid, bør også ha nødvendig opplæring i granskningsmetodikk og intervjuteknikk.
• Utrykning kan skje i situasjoner som er emosjonelt krevende for de som har vært involvert i hendelser. Det er derfor viktig at de som deltar har de personlige egenskapene som er nødvendige, og at dette vektlegges i rekrutteringen.»57