4 Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten

Forstørr bilde

Helse- og omsorgstjenesten er en risikofylt virksomhet hvor håndtering av alvorlig sykdom, skade og død er en del av hverdagen. Noen ganger skjer det også alvorlige hendelser utover det som er påregnelig.69 Over tid har staten og aktører i helse- og omsorgstjenesten utarbeidet et omfattende system for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Gjennom pasientsikkerhetsarbeidet «I trygge hender 24-7»70 er det lagt til grunn at arbeidet for å redusere pasientskader og forbedre helse- og omsorgstjenesten er et felles ansvar for alle som er en del av helse- og omsorgssektoren, og at det krever innsats på alle nivåer.

Begrepet «det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten» er sentralt i utvalgets mandat. I dag finnes det ingen klar avgrensning eller definisjon av hva som utgjør det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser. Det er en glidende overgang mellom generelt kvalitetsforbedringsarbeid, forebyggende arbeid og arbeid for å avverge uønskede hendelser.

I dette kapitlet presenterer utvalget sin forståelse av det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Det nasjonale arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet i tjenesten utgjør grunnmuren for det samlede systemet. Utvalget legger til grunn at det samlede systemet omfatter aktører som gjennom sitt ansvarsområde har som mål å forbygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Dette er ikke avgrenset til «alvorlige hendelser». Arbeidet med å forebygge, avdekke og avverge alvorligehendelser må imidlertid finne sin plass i det samlede systemet, og varselordningene for alvorlige hendelser er en del av dette systemet.

Utvalget har funnet det mest hensiktsmessig å vise oppbyggingen av det samlede systemet ved hjelp av fire elementer. Fremstillingen er ikke uttømmende, men gir en oversikt over det utvalget anser som de mest sentrale aktørene og virkemidlene i det samlede systemet:

• virksomheten
• tilsyn, kontroll og rådgivning
• overordnede myndighetsorganer
• elementer som binder aktørenes bidrag sammen

Forstørr bilde

Figur 4.1 illustrerer det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, slik det er fremstilt i kapittel 4.

4.1 Virksomheten

Virksomheten er kjernen i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Et formål med det nasjonale arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet er å sette virksomheten i stand til å yte nødvendige og forsvarlige helse- og omsorgstjenester til pasienter og brukere. En rekke faktorer er avgjørende for å få virksomheter til å yte tjenester av god kvalitet og med høy grad av pasientsikkerhet. God ledelse, godt arbeidsmiljø, åpenhetskultur og tilstrekkelig kompetanse er viktige interne faktorer. Gode rammevilkår og tilstrekkelige ressurser er viktige eksterne faktorer.

Virksomhetene er pålagt en rekke plikter gjennom helse- og omsorgstjenestelovgivningen. Det lovfestede forsvarlighetskravet er helt sentralt for virksomhetens ansvar for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser. Spesialisthelsetjenesteloven stiller krav om at helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Etter samme lov skal enhver som yter helsetjenester etter loven, sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. 71 De samme kravene er oppstilt i helse- og omsorgstjenesteloven.72 Helsetilsynsloven pålegger alle virksomheter (enhver) som yter helse- og omsorgstjenester å etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i tråd med lovgivningen for øvrig. 73 Innholdet i plikten er nærmere regulert i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring.74 Å bidra til arbeidet med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet er en helt sentral del av formålet med forskriften. Helsedirektoratet har også utarbeidet en veileder som redegjør nærmere for hvordan ledere i helse- og omsorgstjenesten kan forstå og etterleve krav i forskriften. 75 Plikten til å etablere og gjennomføre systematisk styring skal bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester og til at helse- og omsorgslovgivningen etterleves. Gjennom plikten til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere stilles det krav til systematisk styring og kontinuerlig forbedringsarbeid i tjenestene.76

Forsvarlighetskravet og plikten til systematisk styring danner et ytre rammeverk for virksomhetens arbeid. Dette rammeverket er sentralt i arbeidet med å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

4.2 Tilsyn, kontroll og rådgivning

Det er tjenesteyterne – virksomheten – som har ansvar for å overholde plikter som er pålagt dem gjennom helse- og omsorgstjenestelovgivningen. Et overordnet statlig tilsyn (Statens helsetilsyn) følger med på og kontrollerer at alle som yter tjenester, selv kontrollerer at virksomheten er i tråd med lovgivningen.77

Statlig tilsyn er et virkemiddel for å sikre at lovverket blir fulgt i tråd med intensjonene. Tilsyn retter seg mot virksomheter og helsepersonell. Det kan foregå som en planlagt aktivitet, en reaksjon på hendelser eller å ha et overordnet perspektiv.78 Tilsynsmyndigheten har også adgang til å gi pålegg og reaksjoner overfor virksomheter og helsepersonell, i tillegg til råd- og veiledningsrollen.

Det er Statens helsetilsyn som har det overordnede faglige tilsynet med helse- og omsorgstjenesten. Det statlige tilsynet skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten samt å styrke befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.79 Det er et overordnet mål at tilsynsmyndigheten gjennom klagebehandling, tilsyn og rådgivning skal bidra til at rettssikkerhet, pasientsikkerhet og kvalitet i tjenestene ivaretas, at helse- og omsorgstjenesten drives forsvarlig, og at svikt i tjenestene avdekkes, følges opp og forebygges.80

Statsforvalteren er statens representant i fylket, og etaten utfører forvaltningsoppgaver på vegne av departementene.81 Tilsyn med og klagebehandling som gjelder helse- og omsorgstjenester i det enkelte fylket, blir utført av Statsforvalteren. Denne delen av Statsforvalterens virksomhet er underlagt Statens helsetilsyn. Statsforvalteren har en omfattende oppgaveportefølje som inkluderer planlagt tilsyn, behandling av enkeltsaker med spørsmål om svikt i tjenesten, rettighetsklager, og generell områdeovervåking.82 Statsforvalteren skal formidle tilsynserfaringer til forvaltningen, tjenestene og offentligheten.83 Formidlingsrollen er en viktig nøkkelfunksjon i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten har et særskilt ansvar for å undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen utreder hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger, og funnene skal bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.84 Det overordnede formålet for dette forvaltningsorganet er å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen er en uavhengig statlig virksomhet som ikke kan instrueres i faglige spørsmål. Den har ingen myndighet til å ilegge pålegg eller reaksjoner.

4.3 Overordnede myndighetsorganer

Helse- og omsorgsdepartementet har det overordnede ansvaret for helse- og omsorgstjenestene i Norge. En sentral del av departementets arbeid er å utforme lover og forskrifter, statsbudsjett og å utarbeide nasjonale planer. Departementet har ansvar for flere underliggende etater, blant annet Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Folkehelseinstituttet, Norsk pasientskadeerstatning og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Helsedirektoratet er et fag- og myndighetsorgan og har en sentral rolle som faglig rådgiver overfor ulike aktører i helse- og omsorgstjenesten. Samfunnsoppdraget er å styrke befolkningens helse gjennom helhetlig og målrettet arbeid på tvers av tjenester, sektorer og forvaltningsnivåer.

Helsedirektoratet har et særlig ansvar for å utforme normerende produkter, blant annet å utarbeide nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. Direktoratet gir også faglige råd og fortolkninger av gjeldende rett. Råd og anbefalinger er ikke rettslig bindende, men er normerende for hva som anses som god faglig praksis, forsvarlige tjenester, fortolkning av regelverket og føringer for prioritering.85 Helsedirektoratet har også ansvaret for nasjonale kvalitetsindikatorer, som er et verktøy for ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Helsedirektoratet har utarbeidet flere veiledere, rapporter og prosjekter som er og har vært sentrale i det nasjonale arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet. Fra 2011 til 2018 ble arbeidet med pasientsikkerhet samlet i et felles nasjonalt prosjekt under den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen (2011–2013) og det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet (2014–2018).

Gjennom Nasjonal handlingsplan for pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring er det utarbeidet en overordnet plan for perioden 2019–2023 som skal bidra til en målrettet og samordnet innsats for trygge og sikre tjenester og bedre pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten. Handlingsplanen skal understøtte og legge til rette for at kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring kan etterleves.

Helsedirektoratet har utarbeidet veilederen til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten86, som er helt sentral for virksomhetenes arbeid med kvalitet og pasient- og brukersikkerhet.

Helsedirektoratet forvalter Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP). De har utarbeidet et felles nasjonalt kodeverk for å klassifisere uønskede hendelser og nesten-uhell som hjelp i arbeidet med å identifisere problem- og risikoområder samt områder for læring og forbedring.87 Klassifiseringen dannet grunnlaget for aggregerte analyser og læringsnotater fra den tidligere meldeordningen88 fra spesialisthelsetjenesten til Helsedirektoratet. Da denne meldeordningen ble nedlagt,89 ble NOKUP opprettholdt ved at det enkelte helseforetak i dag klassifiserer alle uønskede hendelser og nesten-hendelser i spesialisthelsetjenesten etter dette kodeverket.

Folkehelseinstituttet (FHI) har et særlig ansvar for «å produsere, oppsummere og kommunisere kunnskap for å bidra til godt folkehelsearbeid og gode helse- og omsorgstjenester.»90 FHI har rollen som kunnskapsprodusent og skal understøtte blant annet Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet sitt arbeid samt andre nasjonale og lokale myndigheter og tjenester.91 Forskning og kunnskapsdeling gir et viktig grunnlag for arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet.

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har som hovedoppgave å avgjøre krav om erstatning og erstatningsutmåling som følge av skade etter behandlingssvikt i helsetjenesten. NPE skal også bidra med statistiske data til kvalitetsforbedring og skadeforebyggende arbeid i helse- og omsorgstjenesten.

4.4 Elementer som binder aktørenes bidrag sammen

4.4.1 Melde- og varselordninger for virksomheter

Virksomheter plikter å forholde seg til en rekke melde- og varselordninger om uønskede hendelser innenfor helse- og omsorgstjenesten. Samlet bidrar ulike meldeordninger til statistikk og kunnskapsgrunnlag som kan brukes i arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet.92 Melde- og varselordningene er sentrale i arbeidet med å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Portalen melde.no er en portal/nettside hvor ansatte i helse- og omsorgstjenesten kan logge seg inn og melde fra om uønskede hendelser. Man kan benytte portalen til å melde fra om hendelser innenfor følgende områder:

• bivirkninger legemidler – behandles av Statens legemiddelverk
• bivirkninger vaksine – behandles av Folkehelseinstituttet
• bivirkninger kosmetikk og kosttilskudd – behandles av Mattilsynet
• dødsfall og svært alvorlig skade – behandles av Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon
• medisinsk utstyr – behandles av Statens legemiddelverk
• blod, celler, vev og organer – behandles av Helsedirektoratet

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester har en plikt til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen, eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet utfra påregnelig risiko. Ordningen omfatter ikke nesten-hendelser.

Virksomhetene har plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten, ved Statens helsetilsyn og Statsforvalteren, og til Statens undersøkelseskommisjon under oppfølging av hendelser.

Virksomhetene skal organiseres slik at helsepersonell blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, herunder opplysnings- og dokumentasjonsplikter nevnt i kapittel 4.4.3. 93

4.4.2 Klage, melde- og varselordninger for pasienter, brukere og pårørende

Pasient-, bruker- og pårørendeperspektivet skal ivaretas gjennom mekanismer som medvirkning, informasjon og klage- og varselordninger. Tilbakemeldinger fra pasienter, brukere og pårørende er viktig for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser. I tillegg til å gjøre systemet oppmerksom på at det har skjedd eller er fare for uønskede hendelser, er informasjon og nyanseringer fra pasienter, brukere og pårørende viktig også der virksomheten selv har fanget opp hendelsen.

Pasienter og brukere har rett til informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen, herunder også mulige risikoer og bivirkninger. Pårørende har også rett til informasjon i enkelte tilfeller. Pasienter og brukere har også en rett til å medvirke ved gjennomføring og/eller utforming av tjenestetilbudet. I enkelte tilfeller har nærmeste pårørende rett til å medvirke sammen med pasienten og brukeren. Dette bidrar til at helse- og omsorgstjenesten kan gi tjenester som treffer den enkeltes behov bedre.

Informasjon til pasienter, brukere og pårørende bidrar til at de settes bedre i stand til å vurdere om det har skjedd noe som bør følges opp av helse- og omsorgstjenesten. Informasjon skal også bidra til at pasienter, brukere og pårørende henvender seg til rett aktør.

Ved skade eller alvorlige komplikasjoner som er uventet ut fra påregnelig risiko, inntrer en særlig rett til informasjon for pasient og bruker. Ved dødsfall inntrer en særlig rett til informasjon for nærmeste pårørende.

Pasienter, brukere og nærmeste pårørende har også rett til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon ved svært alvorlig skade eller dødsfall som er en følge av ytelse av helse- og omsorgstjenester, eller at en pasient eller bruker skader en annen. Adgangen til å varsle gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Pasienter, brukere og pårørendes rettigheter ved alvorlige hendelser er nærmere omtalt i kapittel 5.2 og 5.5.2.

Pasienter og brukere har rett til å klage, og det skilles mellom rettighetsklage og anmodning om tilsyn (tilsynsklage), se nærmere omtale i kapittel 5.5.1. I tillegg kan alle melde ifra til Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige forhold, det vil si «omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser».94 Dette bidrar til at helseforvaltningen blir kjent med forhold i helse- og omsorgstjenesten som pasienter og brukere ikke er fornøyd med, eller der de mener at det gjøres feil.

Fra 2022 fikk virksomheter i helse- og omsorgstjenesten en plikt til å besvare henvendelser fra pasienter, brukere og pårørende om kvalitet og pasientsikkerhet.95 Slike henvendelser direkte til tjenesteyter skal bidra til at uønskede forhold raskere rettes opp, og bidra til læring så tidlig som mulig slik at andre pasienter ikke opplever det samme.96

Pasient- og brukerombudet sitt samfunnsoppdrag er å ivareta pasientens og brukerens behov, interesser og rettssikkerhet. Pasient- og brukerombudet støtter og hjelper pasienter, brukere og pårørende med råd, veiledning og bistand i møte med helsetjenesten. Hjelpen man mottar er gratis, og ombudene har taushetsplikt. Pasient- og brukerombudet skal på denne måten bidra til å bedre kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten.97

4.4.3 Melde- og varselordninger for helsepersonell

Helsepersonells rolle og ansvar i arbeidet med å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser er hovedsakelig regulert i helsepersonelloven. Helsepersonelloven regulerer også virksomhetens ansvar for å sørge for og legge til rette for at personell i helse- og omsorgstjenesten kan overholde sine lovpålagte plikter.98

Helsepersonell er pålagt en rekke plikter og rettigheter knyttet til deling av informasjon. Overordnet formål er å bidra til økt kvalitet og pasient- og brukersikkerhet. Pliktene regulerer ulike begrensninger og unntak fra hovedregelen om taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21.99

Helsepersonell har flere lovregulerte opplysningsplikter. Opplysningsplikt har ofte som formål å gi offentlige myndigheter tilgang til opplysninger som relaterer seg til yrkesutøvelsen. Helsepersonell er pålagt opplysningsplikt til Statens helsetilsyn, Statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Formålet er å gi tilsynsmyndighetene og Statens undersøkelseskommisjon tilgang på nødvendige opplysninger slik at de kan følge opp sakene.

Helsepersonellet ble ikke pålagt en individuell plikt til å varsle om alvorlige hendelser gjennom varselordningene ettersom lovgiver mente at dette ansvaret skulle påligge virksomheten som sådan.100 Virksomheten er imidlertid avhengig av medvirkning fra den enkelte medarbeider for å kunne oppfylle varselplikten. Helsepersonell er bundet av plikten til å gi tilsynsmyndighetene nødvendig informasjon i forbindelse med tilsynsmyndighetens arbeid og av forklaringsplikten overfor Statens undersøkelseskommisjon.

Helsepersonell kan også gi opplysninger til virksomhetens ledelse når det er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, for å følge opp virksomhetens styringssystemer og kvalitetssikring av tjenesten.101 Med mindre pasienten motsetter seg det, kan taushetsbelagte opplysninger benyttes i læringsarbeid og kvalitetssikring for involvert personell i etterkant av et konkret forhandlingsforløp.102

Helsepersonell har også en dokumentasjonsplikt, for eksempel å føre journal for den enkelte pasient. Journalen er sentral, ikke bare ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, men også for å kunne gi tilsynsmyndigheten og andre relevante instanser innsyn i helsehjelpen som er gitt.103

Helsepersonell har en selvstendig plikt til å gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet.104 De vanlige reglene om taushetsplikt og eventuelt unntak fra denne er lagt til grunn også for denne bestemmelsen. Bestemmelsen omhandler blant annet tiltak, rutiner, teknisk utstyr, svikt og mangler i organiseringen av tjenesten, men også personell som utgjør en alvorlig fare for pasientsikkerheten. Eksempler på dette kan være personell som er ruspåvirket i tjenesten, som gjør oppgaver vedkommende ikke har kompetanse til, eller som har grenseoverskridende atferd.105

Helsepersonell kan også melde ifra til Statens undersøkelseskommisjon, Statsforvalteren eller annen offentlig myndighet om kritikkverdige forhold på arbeidsplassen.106107

4.4.4 Læring og forbedring

Gjennom kravene til virksomhetens styringssystem har virksomhetene et klart ansvar for læring og forbedring etter uønskede og alvorlige hendelser. I utgangspunktet er det virksomhetene selv som bærer det tydeligste ansvaret for å lære av egne hendelser, kartlegge risikofaktorer, risikoområder og arbeide med kontinuerlig forbedring. Statens helsetilsyn, Statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon kan gi støtte og veiledning til virksomhetens eget arbeid med læring og forbedring.

Etter alvorlige hendelser bidrar rapportene fra Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjon til læring og forbedring på tvers av virksomheter og nivåer. Helsedirektoratets normerende produkter, kampanjer og pilotprosjekter bidrar til implementering og spredning av kunnskap og kompetanse om læring og forbedring til hele helse- og omsorgstjenesten.

Det finnes en rekke utviklingssentre og kunnskaps- og kompetansesentre innenfor helse- og omsorgstjenesten. Disse har som formål å fremme kompetanse og fagutvikling på tvers av fag, nivåer og sektorer. De skal være ressurser for virksomhetene og andre aktører både i kommunale helse- og omsorgstjenester og i spesialisthelsetjenesten.108

FHIs arbeid med forskning danner også et viktig grunnlag for spredning av kunnskap og kompetanse i tjenesten. Videre bidrar universiteter, høyskoler og ulike forskningsinstitutt med kunnskap, utvikling og innovasjon for forbedring av helsetjenesten.

4.4.5 Offentlige helseregistre

Offentlige helseregistre skal bidra til å ivareta og forbedre helsetjenester og behandlingstilbud.109 Registeropplysninger gir nyttig kunnskap som blant annet kan brukes til å forbedre behandling og sikre riktig behandling. Offentlige helseregistre, nasjonale medisinske kvalitetsregistre, nasjonal statistikk, befolkningsbaserte helseundersøkelser og biobanker gir samlet sett gode muligheter for å vurdere pasient- og brukersikkerheten og om kvaliteten på tjenesten er god.110

4.4.6 Politiet og andre forvaltningsorganer/etater

Virksomheter og tilsynsmyndighetene kan bli kjent med risiko for eller informasjon om uønskede hendelser også gjennom andre kilder. Det kan for eksempel være andre forvaltningsorganer eller offentlige etater, ombud og organisasjoner som pasient- og brukerombudene, Nav, Helfo, NPE, kontrollkommisjoner m.m.111 Det kan også tilflyte informasjon fra et annet tilsyn som det kan være aktuelt å følge opp.

Opplysninger fra politiet kan gi grunnlag for å iverksette tilsyn, for eksempel ved opplysninger om straffbare forhold av betydning for helsepersonells yrkesutøvelse.

Noen hendelser innenfor helse- og omsorgstjenesten er av en slik karakter at de skal følges opp av politiet, med mulighet for straffeforfølgelse i politi- og påtalesporet. Terskelen for slik oppfølging er imidlertid svært høy.

4.4.7 Media som kilde til informasjon om risiko for pasientsikkerhet

Media omtales ofte som den fjerde statsmakt, med henvisning til medias rolle som samfunnsovervåker.112 Media har gjennom dekning av personlige pasienthistorier og omfattende og systematiske gjennomganger av ulike områder innenfor helse- og omsorgstjenesten bidratt til å rette oppmerksomheten mot uønskede hendelser innenfor helse- og omsorgstjenesten. Medienes dekning av helsesaker påvirker både enkeltsaker og systemet.113